DODATAKI

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

EGOCIN I55O

Drasak za Peroralnu suspenzijukLese, uplt-:zz-oslt z-otle:lURBROJ: 525-10/0535-13-2

travanj 2013 k1/19

1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

EGOCIN 155, pra5ak za peroralnu suspenziju, telad

2. KVALITATIVI\I I KVAI\TITATIVNI SASTAV

100 g pra5ka za peroralnu suspenzrju sadriava:

Djelatne tvari:Oksitetraciklin u obliku oksitetraciklin dihidrataNatrij ev sulfamonometoksin

Pomotne tvari'.Potpuni popis pomo6nih tvari vidi u odjeljku 6.1 .

3. FARMACEUTSKIOBLIK

PraSak za peroralnu suspenziju.

4. KLINI.KE POJEDINOSTI

4,1 Ciljne vrste iivotinja

Telad.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste Zivotinja

Lijedenje primamih i sekundarnih bakterijskih infekcija probavnog i disnog sustava teladi.

4,3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati Zivotinjama s te5ko oSteienom jetrom i/ili bubrezima'

Ne primjenJivati Zivotinjama preosjetljivim na oksitetraciklin ili na sulfamonometoksin, a Sto

je u praksi gotovo nepoznato.Ne primj enj ivati odraslim govedima.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta iivotinja

oboljele Zivotinje koje slabo i nedostatno uzimaju hranu treba lijediti parenteralnom

primjenom odgovaraju6ih antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda (VMP).

lVtinist::rstvo PoljoPrivreCrr

EGOCIN I55OpraSak za peroralnu suspenzijuKLASA: UP/l-322-05l12-0 l/633URBROJ: 52s-10/0535-13-2

5

J

ktravarl 2013.r'tr , :

2t19

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjenu

Posebne mjere opreza prilikom primjene na iivotinjama

Nije li Zivotinjama bolje nakon trodnevnog lijedenja, primjena pra.ika za perorarnu suspenzijuEgocin 155 smije se nastaviti

-samo ako nalaz antibiogramu poluz" da su izdvojeni -i.olnl.iosjetlj ivi na oksitetraciklin/sulfamonometoksin.

Tijekom lijetenja, da se umanje ev. osteienja bubrega zbog kristalurije, zivotinje moraju imatinesmetan pristup vodi za piie.

Posebne mjere opreza koje mora poduzetimedicinski proizvod na iivotinjama

Treba paziti da se prasak sludajno ne proguta. Mora se paziti da proizvod ne dode u dodir skoiom i odima. Tijekom rukovanja s vMp treba nositi zastitnu odjeiu, zaititne naodale inepropusne rukavice. Zahva(ene dijelove koZe treba oprati vodom. u sludaju dodira s odimaodmah ih treba obilno isprati vodom.

4.6 Nuspojave (uCestalost i ozbiljnost)

Prolongirana primjena veiih doza sulfonamida i oksitehaciklina moZe u predZelucimapreiivala uzrokovati poremeiaje u sastaw mikoflore, umanjiti razgradnju celuioze te zastolsadrZaja.

Ako se primijete nuspojave vMp pohebno je postupiti u skladu s dlankom 65. Zakona oveterinarsko-medicinskim proizvodima (,,Narodne norin".., broj g4l0g).

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Nije primjenjivo.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi obrici interakcija

fi!9kom lijedenja preporuduje se davanje hrane s manjim sadrZajem minerala zbog moguiegkeliranja oksitetraciklina s kationima (ca, Fe i Mg) i posljedidno ilabije resorpcije.

-Istodobno s praikom Egocin 155 ne smije se primjenjivati druge antimikrobni vup (pr. beta-laktami, tilozin).

4.9 Koliiine koje se primjenjuju i put primjene

osoba koja primjenjuje veterinarsko-

Egocin 155 praSak za peroralnu suspenziju se dodaje se u daj od kamilice ili u vodu za piie ukolidini koju ie tele odjednom popiti. Tako pripremljen VMP u dajr.r/vodi piju i Zivotinje spoviSenom tjelesnom temperatuom koje desto odbijaju hranu.

Telad: Daje se 15 gx Egocin 155 pra5ka./tele 2 x na dan (za tele tjelesne mase 75-150 kg topredstavlja dozu OTC dihidrata od 5-10 mg/kg i natrijeva sulfamonometoksina od 3-6 mg/kg2 x na dan). Lijedenje traje 4-5 dana.

i\." r-i,,i::. t;., ,

rcocrN tss@pralak za peroralnu susperEijuKLASA: UP/l-322{5/12{l/633URBROJ: 525-10/0535-13-2

travanj 2013

3t19

+ I .5 velika vrhom Puna juSna Zlica

4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)' rko je nuino

Terapijska Sirina oksitetraciklina i sulfamonometoksina je povoljna' te se ne odekuje pojava

sustavnih Stetnih udinaka prilikom predoziranja'

4.11. Karencija

Meso i jestivi nusProizvodi:

5. FARMAKOLOSKASVOJSTVA

Farmakoterapij ska skuPina

14 dana.

antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu' tetraciklini

oksitetraciklin u kombinacij ama

ATCvet k6d: QJO1AA56

5.1 FarmakodinamiEkasvojstva

Egocin 155, praiak za peroralnu suspenziju' sadtZava kombinaciju oksitetraciklina i

sulfamonometoksin natrij a.

oksitetraciklinjeantibiotikSirokogantimikrobnogspektra.Bakteriostatskidjelujeprotiv;;;;;;;;itivnih i nekih gru-ln"guti'nit'.taklerija' a takoder kodi rast i razmnoiavanje

spirohia, akiinomiceta, rikecija, klamidija te nekih-protozoa .^^]^.^r.: N- -iaao crr ncietli.Sulfamonometoksin natrij n"'.Lr"".g*irme djeluje bakteriostatski. Na njega su osjetljrvr

gr".-p")fiirrf i gram-negati,ni mikr-oorganizmi' posebno, Escherichia coli' Streptococcus

?i.'- iiiirt"rr"iu, "pp.,-sot^onelta

sppl, Bo'deteita spp"Toxoplasma spp' i kokcidije'

5.2 FarmakokinetiEkiPodaci

Nakonp.o.primjeneoksitetraciklinsebrzoicjelovitoresorbira(oko60%).20-500/ooksitetraciklina v ezato ier" p.i;i;" plazme' Vrsnu koncentraciju u serumu postiZe unutar 2-

3 sata. U sludaju manje t",t""i"tiLt ftAcija u hrani' veia ie razina oksitetraciklina u klvi'

Ravnomjemo se raspodjeljuje-u;;h;t, " vrlo ogranideno ulazi u masno i Zivdano tkivo'

Visoke koncentracije postiZe ; j&, "

u kostima- iijekom rasta' Djelomice se razgraduje'

nuj*Li aio doze izludi'se mokraiom (60%), a ostatak putem Zudi'

sitfu-ono."totsin je sulfonamid pioduienog djelovanja' opseZno se r919{ir1 nakor 'p

o'

,""r" tSo%l, u u uiroto* fottotku se u"i" Lu plazmine proteine (9.0%) Prolazi'.koz

posteljicu u plod i serozne t;kuiine, a vrlo ogranideno u CNS' Acetilira se i oksidira u

relativno maloj mjeri. oto rty" p.o. unesene-doze izludi se izmetom, a resorbirani dio

bubrezima i neznatno Putem Zudi.

Svojstva koja se tiiu zaitite okoli5a

Nema opasnosti ako se VMP koristi u skladu s uputom'

EGOCIN I55@

pra$k za peroralnu susPenzijuKLASA: UPA-32245/12{ l/633URBROJ: 52510/0535-13-2

tra\ anj 2013.

/)/ lttlKt

4119

6, FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

Kalcijev karbonat.

6,2 Inkompatibilnosti

Egocin 155 pra5ak za peroralnu suspenziju ne smije se primjenjivati s mlijekom ili mlijednomzamjenom jer tetraciklini keliraju kalcij 5to im umanjuje biodostupnost.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutamjeg pakovanja: 3 mjeseca.

Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu za Zivotinje: odmah utro5iti.

6.4 Posebne mjere pri iuvanju

DrZati izvan pogleda i dosega djece.iuvati na suhom.iuvati pri temperaturi do 25oC.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Vreiica (poliester/aluminij/polietilen folije) s 25 9,250 g i 1 kg praika za peroralnu

suspenziju.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tihproizvoda

S neiskoristenim vMP i praznom ambalaZom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

KRKA - FARMA d.o.oRadnidka cesta 48

10000 ZagrebTel.: +385 1 63 12121Fax: +385 1 61 76931

infoE-mail: btz

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

UP /I-322-O5l 12-011633 od 12. trav_nja 2013.lliilr :,.. - ,: .',:_-..

EGOCIN I55@

pBsak za peroralnu susPenzijuKLASA. UP/l-12245/124 l/6llURBROJ: 525-l0/0535-13-2

5119

\w,-,

travanj 2011. U

9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

12. travi1a2013.

IO. DATUMREVIZIJETEKSTA

Nije primjenjivo r :--.^r.. r^.n,h6a.,, na weh srraDetaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Ministarstva poljoprivrede; http://www'mps'hr/

ZABRANA o PRODAJE, OPSKRBE

I/ILI PRIMJENE

Niie primjenjivo.

EGOCIN I550prasak za peroralnu suspenzijuKLASA: UP/l-122-05/12{ t/6llURBRoJ: 525-10/0535-13-2

travanj 2013.a\

6^9