ФЕДЕРАЛЬНАЯ СИСТЕМА

ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА

КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ

ИССЛЕДОВАНИЙ

2013 год

Внешняя оценка качества

• 7 579 лабораторий

• 124 раздела

• 380 циклов

• В среднем на одну лабораторию:

– 5-6 разделов

– 14 циклов

• 389 тысяч контрольных образцов

Внутрилабораторный контроль

• 7 081 контрольных образцов (10 видов)

• 87 экз. 15 компьютерных программ

Информационное сопровождение

• 1 455 экз. 10 приказов и писем МЗ

• 1 762 экз. 15 ГОСТов по КЛД

• 11 268 экз. 4 журнала по КЛД

• 8 493 экз. 58 методических пособий

ФСВОК-2013

2

15571365

1795

2280

3144

4347

5417

4108

55135820

6261

6652

7046

7552 7677 76037381

7146

7579

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Чи

сл

о у

ча

стн

ико

в

ЧИСЛО УЧАСТНИКОВ ФСВОК (1995-2013)

147

900

274

126

Волгоградская обл Москва Московская обл Самарская обл

ЧИСЛО УЧАСТНИКОВ ПО РЕГИОНАМ

12

27

6 1 5 4

5 2

2 3

3

30

11

36

2 3 6

5

5

1

4

2

28

13

37

0 1

2 6

2 2

2 1

2

32

27

11

14 8

6

2

3

2

3

2 2

18

поликлиника

больница общего профиля детская поликлиника

клиника НИИ

специализ.центр

медико-санитарная часть

КВД

госпиталь

ДЦ

псих./наркол. больница

детская больница

прочие Волгоградская обл. Москва

Московская обл. Самарская обл.

ТИПЫ ЛПУ

59% 65%

36%

51%

Волгоградская обл Москва Московская обл Самарская обл

ДОЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ, УЧАСТВОВАВШИХ В ФСВОК-2013

3,7

6,4

4,7

5,7

Волгоградская обл Москва Московская обл Самарская обл

ЧИСЛО РАЗДЕЛОВ НА ОДНОГО УЧАСТНИКА

8

1125

1241

1322

1352

1362

1453

1458

1657

1743

1792

1989

2137

2429

4960

Микроскопия кала

Гормоны и витамины

Микроскопия мокроты по …

ИФА ВГС

ИФА HBsAg

Сифилис

Лейкоцитарная формула

Гемоглобин

Гемоцитометрия-10

Гемоцитометрия-16

Микроскопия осадка мочи

Коагулология

Анализ мочи

Биохимия крови

РАЗДЕЛЫ С ЧИСЛОМ УЧАСТНИКОВ > 1000

9

6

11

11

18

20

20

23

27

МГМ-выявление МБТ и их устойчивости к ПТП

Антитела к цитоплазме нейтрофилов…

Определение кариотипа

Антитела к глиадину, tTG и эндомизию

Антитела к рецептору тиреотропного гормона

Клиническая эмбриология

ИФА IgG к C. albicans

Антитела к цитруллиновым антигенам

РАЗДЕЛЫ С ЧИСЛОМ УЧАСТНИКОВ < 30

БИОХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (16 разделов)

Биохимия крови

Анализ мочи

Газы, электролиты и метаболиты крови

Гормоны и витамины

Электрофорез белков сыворотки крови

Специфические белки

Пренатальный скрининг в 1-м триместре

Пренатальный скрининг во 2-м триместре

Неонатальный скрининг

Онкомаркеры

СА 125 и общий ПСА

Кардиомаркеры

Липиды и аполипопротеины

Гликозилированный гемоглобин

АНАЛИТЫ РАЗДЕЛА «БИОХИМИЯ КРОВИ»

1. АЛТ 11. ЖСС общая 21. Мочевина

2. Альбумин 12. Калий 22. Натрий

3. Амилаза 13. Кальций ионизир. 23. Панкр. амилаза

4. АСТ 14. Кальций общий 24. Триглицериды

5. Белок общий 15. Креатинин 25. Фосфор неорг.

6. Билирубин общий 16. Креатинкиназа 26. Хлориды

7. Билирубин прямой 17. ЛДГ 27. Холестерин

8. γ-ГТ 18. Липаза 28. Холинэстераза

9. Глюкоза 19. Магний 29. Щел. фосфатаза

10. Железо 20. Мочевая кислота

АНАЛИТЫ РАЗДЕЛА «АНАЛИЗ МОЧИ»

Количественный

анализ

Полуколичественный

анализ

Качественный

анализ

1. Белок 1. Белок 1. Белок

2. Глюкоза 2. Билирубин 2. Билирубин

3. рН 3. Гемоглобин 3. Гемоглобин

4. Удельный вес 4. Глюкоза 4. Глюкоза

5. α-Амилаза 5. рН 5. рН

6. Калий 6. Кетоновые тела 6. Кетоновые тела

7. Кальций 7. Нитриты

8. Креатинин

9. Мочевая кислота

10. Мочевина

11. Натрий

12. Фосфор неорг.

13. Хлориды

ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (14 разделов)

Гемоцитометрия

Интерпретация результатов гемоцитометрии

Лейкоцитарная формула (3 раздела)

Гемоглобин

Микроскопия крови

Иммуногематология

Проточная цитофлуориметрия

Коагулология

Факторы гемостаза

Волчаночный антикоагулянт

Контроль гепаринотерапии

D-димер

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (43 раздела)

Клиническая микробиология

Выявление МБТ и определение их

чувствительности (8 разделов)

Сифилис

ВИЧ-инфекция

ИФА ВИЧ

ИФА HBsAg

ИФА IgG к HBs

ИФА анти-HBcore

ИФА IgM к HBcore

ИФА HBeAg

ИФА анти-HBe

ИФА ВГС

ИФА IgG к ВГА

ИФА IgG к C. trachomatis

ИФА IgА к C. trachomatis

ИФА IgG к C. pneumoniae

ИФА IgG к вирусу герпеса

ИФА IgG к цитомегаловирусу

ИФА IgG к C. albicans

ИФА IgG к M. hominis

ИФА IgG к T. gondii

ИФА IgG к U. urealyticum

Заочный практикум: источники ошибок

при ИФА (4 раздела)

ПЦР-выявление ДНК ВПЧ

ПЦР-определение концентрации ДНК ВГВ

ПЦР-выявление ДНК ВГВ

ПЦР-выявление РНК ВГС

ПЦР-определение концентрации РНК ВГС

ПЦР-выявление РНК ВИЧ

ПЦР-определение концентрации РНК-ВИЧ

ПЦР-выявление ИППП

ПЦР-выявление N. gonorrhoeae и

C. trachomatis

ПЦР-выявление M. genitalium

15

МИКРОСКОПИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (27 разделов) ПРЕПАРАТЫ ЛАБОРАТОРИИ

Выявление МБТ микроскопией по Цилю-Нильсену Выявление трихомонад Выявление гонококков Определение кариотипа

КОНТРОЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Лейкоцитарная формула Выявление МБТ микроскопией по Цилю-Нильсену Выявление МБТ люминесцентной микроскопией Определение кариотипа

ВИРТУАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Лейкоцитарная формула Микроскопия осадка мочи Микроскопия кала Выявление паразитов в кале виртуальные препараты Выявление трихомонад виртуальные препараты Выявление гонококков виртуальные препараты Микроскопия эякулята виртуальные препараты

ВИРТУАЛЬНАЯ КИНЕЗИОГРАММА

Исследование подвижности сперматозоидов

ФОТОГРАФИИ ( в т.ч. цифровые)

Микроскопия клеток периферической крови Выявление патогенных грибов Выявление трихомонад Выявление гонококков Микроскопия вагинальных препаратов Микроскопия эякулята Клиническая эмбриология Определение кариотипа

16

ЦИТОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (14 разделов)

ПРЕПАРАТЫ ЛАБОРАТОРИИ

Цитологическая диагностика

КОНТРОЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Цитологическая диагностика

Цитологическая диагностика заболеваний шейки матки методом жидкостной цитологии

ВИРТУАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Цитологическая диагностика заболеваний шейки матки

Цитологическая диагностика заболеваний шейки матки методом жидкостной цитологии

Цитологические исследования выпотных жидкостей

Цитологическая диагностика заболеваний молочной железы

Цитологическая диагностика заболеваний шейки матки

Цитологическая диагностика заболеваний шейки матки методом жидкостной цитологии

ЦИФРОВЫЕ МИКРОФОТОГРАФИИ

Цитологические исследования выпотных жидкостей

Цитологические исследования мокроты и материала бронхоскопии

Цитологическая диагностика заболеваний молочной железы

Цитологическая диагностика заболеваний желудка

Цитологическая диагностика заболеваний щитовидной железы

ГИСТОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (контрольные препараты)

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (12 разделов, Санкт-Петербургское региональное отделение

Российской ассоциации аллергологов и клинических иммунологов)

Иммуноглобулин Е

Ревматоидный фактор и антитела к циклическому цитруллиновому пептиду

Антинуклеарные антитела

Антитела к двуспиральной ДНК

Антитела к фосфолипидам

Антитела к тиреоидпероксидазе

Антитела к тиреоглобулину

Антитела к H. PYLORI

Антитела к рецептору тиреотропного гормона

Антитела к глиадину, тканевой трансглутаминазе и эндомизию

Антитела к цитоплазме нейтрофилов, миелопероксидазе и протеиназе-3

Антитела к цитруллиновым антигенам

Оценка качества на пре- и

постаналитических стадиях

СТАДИИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

Выбор исследований

Подготовка пациента

Отбор ДМ и его обработка

Транспортировка и хранение ДМ

Анализ Оформление результатов

Действия врача с использованием результатов исследований

(принятие диагностических и лечебных решений)

Доступность необходимых исследований

20

• Оценка правильности интерпретации результатов,

получаемых на гематологических анализаторах

(постаналитическая стадия исследования)

• Совместно с системой внешней оценки качества NOKLUS

(Норвегия) под эгидой Европейского комитета по

программам внешней оценки качества

• Клинические и лабораторные данные, подлежащие

интерпретации, оценка ее правильности и комментарии

представляются на Интернет-сайте на русском языке

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ГЕМОЦИТОМЕТРИИ

21

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ГЕМОЦИТОМЕТРИИ

НОВЫЙ РАЗДЕЛ

ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ КДЛ

обеспечение правильности выбора назначаемых исследований, получаемых

результатов и их интерпретации,

ассортимент и продолжительность выполняемых исследований,

процедуры получения диагностического материала,

кадровый состав, уровень его оплаты и обеспечение компетентности,

производственные помещения,

оборудование и его обслуживание,

снабжение расходными материалами,

компьютеризация производственных процессов.

Участники раздела получат оценку организационных аспектов работы

лаборатории в сравнении с другими лабораториями такой же мощности,

специализации и типа и рекомендации по дальнейшему развитию

лаборатории и повышению качества работы

Оценка организационных аспектов работы клинико-диагностической

лаборатории с учетом ее специализации и мощности, в частности:

НОВЫЙ РАЗДЕЛ

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КДЛ

Оценка экономических аспектов деятельности

клинико-диагностической лаборатории с целью

предоставления руководству ЛПУ и лаборатории

рекомендаций по повышению ее рентабельности

НОВЫЙ РАЗДЕЛ

СЕРТИФИКАЦИЯ системы обеспечения

качества КДЛ на соответствие требованиям

ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента

качества. Требования»

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории

медицинские. Частные требования к качеству и

компетентности»

ДОСТАВКА КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ

Использование курьерских служб

срок доставки - 2-5 суток

доставка непосредственно адресату

высокая сохранность контрольных образцов

высокая стоимость - необходимость

объединять в одну посылку большое

количество образцов разных циклов

лаборатория должна обеспечить условия для

длительного хранения образцов

«Холодовые цепи» для низкостабильных образцов

25

ДОСТАВКА РЕЗУЛЬТАТОВ

ИССЛЕДОВАНИЙ ИЗ КДЛ В ЦВКК

Электронные формы доставка по электронной почте

Бумажные формы доставка

факсом

почтой

26

В БЛИЖАЙШИХ ПЛАНАХ -

Создание на сайте ФСВОК «личных

кабинетов» КДЛ с возможностью

ввода результатов исследования

контрольных образцов и просмотра

их оценок

28

Спасибо за внимание!