ШСТРУКЩЯдля медичного застосування

ДЕРМАЫН(DERMABlN)

СктаД:

речовини: betamethasone, salicylic acid;г Ma3i MicTHTb бетаметазону 0,64 мг

30 мг;ДопомЈжнЈ речовини: масло.

форма. Мазь.

ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ MiHicrepcTBa охорони

здоров'я Укра\ни

PeecTpat!iiiHe

засобу

0,5 мг бетаметазону та кислоти

ОсновнЈ властивоспп.• мазь м'якоТ консистенцй' майже кольорубез cTopoHHix включены

Фармакотерапевтична трупа. КортикостероТди для застосування укортикостероТди у з препаратами. Код АТХ. D07X С.

Фармакологгчнг властивостг.Фармакодинаъпка.

Бетаметазону синтетичний фторований кортикостероТд, який чинитьпротизапальну, та судинозвужувальну При 3acTocyBaHHi

кислота чинить

Всмоктування бетаметазону можливе головним чиномдовготривалого застосування на обширну поверхню

характеристики.

Показання.

Для чутливих до таких якеритематозний або та дерматози еритематозно-скваматозного

характеру, зокрема, себорейний дерматит (екзема), суха екзема у

Протипоказання.Препарат протипоказаний i3 до активних речовин або до

будь-якого компонента препарату. А також при рожевих вуграх, акне,поширеному бляшковому

та варикозному вен, пелюшковому

проявах Bicni, та грибковихбез належноТ та антигрибковоТ терапй, при

лишаю, звичайному, молюску,

ВзасмоДТ з Јншими засобами пш гншЈ види

Особливостј застосування.Препарат не призначений для застосування в уникати потраплянняпрепарату в на оболонки, paHOBi та виразки.Якщо час застосування препарату з'явилися подразнення або

припинити.У pa3i призначитиПри лупи чи продовжують лише кортикостероТдами.

ефекти, що при 3acTocyBaHHi системнихвключаючи кори надниркових залоз, можугь 3acTocyBaHHi особливо уСистемна або кислоти при буде вищою, якщо буде проводитися на великих поверхнях

пов'язок. дотримуватися застережних або при довготривалому 3acTocyBaHHi, особливо приПри розвитку Ha.!IMipH0T cyxocTi або подразнення застосування препарату.

i при

3acTocyBaHHi

або при 3acTocyBaHHi

у таких випадках

припинити

КортикостероТди для застосування з деяких причин можуть викликативключаючи i3 подальшим розвитком ризикомвиникнення пустульозного та локально; системноТ захисноТ функцй• з розладами

ретельний нагляд за

кортикостероТди можуть спотворювати картину.Можливий рецидив при а також

загоення.Протипоказане нанесення препарату на з атрофованоюЗастосування у вагјтностј або годування груДДю.

безпека застосування призначення цих можливе у pa3i, коли

зниження

до системного впливу.

загослрення та

не встановлена,користь для майбутньоТ

MaTepi явно перевищуе загрозу для плода. Препарати дано; групиу високих дозах та протягом тривалого часу.

На не з'ясовано, чи можугь кортикостероТди при 3acTocyBaHHiсистемноТ абсорбцй' проникати у грудне молоко, тому при прийнятй щодо припинення

годування груддю або припинення застосування препарату враховуватипризначення препарату.

ЗДатнЈсть втшвати на реакцп при kepyBaHHi автотранспортом або Јншшми

механјзмшии.

Зазвичай препарат не впливас на при kepyBaHHi автотранспортом або p060Ti з

Cnoci6 застосування та дози.

Мазь наносять тонким шаром на всю уражену 2 рази на добу, зранку та

Для деяких хворих для досягнення результату може бути достатньо одноразового

щоденного нанесення.

Максимальну добову дозу поступово зменшувати до MiHiMaJIbH0T, яка давала б змогу

контролювати симптоми.

Препарат застосовують Bik0M 2 P0kiB. ДЛЯ Bik0M 2 P0kiB

повинна бути обмежена до 5

Препарат застосовують Bik0M 2 P0kiB.

У pa3i застосування враховувати виникнення ознаксистеми, виникають у у дорослих

що пов'язано з абсорб[јею препарату у через значеннядо маси

У отримували кортикостероТди для застосування,

надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, маситиску.

прояви функцй кори надниркових залоз: низький piBeHb кортизолу у kPOBiта Bi;xcyTHicTb реакцй' на пробу 3i надниркових залоз i3 застосуваннямадренокортикотропного ГОРМОНУ ГЕдвищення ТИСКУ виявлясгьсявипинанням головним болем, набряком диска зорового нерва.застосування даного препарату можливе у pa3i, коли користь перевищуе

ризик розвитку

Передозування.При довготривалому або припбчення i появою довготривале застосування появуЛкуваннњ Призначають

3acTocyBaHHi глококортикостерођјв можливе

з розвитком вторинноТ адреналовоТу тому хвороби Кушинга. або

i3 кислотою може спричинити

симптоматичну Симптоми гострогозазвичай 060poTHi. Якщо проводять

балансу. У pa3i токсичноТ рекомендуеться поступовасимптоматичне. Застосовуоть заходи для швидкого виведення

з У pa3i надлишкового росту резистентних рекомендуютьприпинити препаратом i призначають Перорально застосовують

для та посилення

реакцп.При 3acTocyBaHHi можугь Taki

подразнення, cyxicTbвисипи, дерматит i контактний дерматит.Taki можуть виникати при 3acTocyBaHHi пов'язок:

вторинна стрит таСтрит та розширення судин, в основному на можуть бути результатом тривалогобезперервного нанесення препарату.

TepMiH придатноспп. З роки.

Умови в недоступному для при

Упаковка.По 15 г в тубах. По 1 •ry6i у

BiJAuyckY. За рецептом.

Виробник.ПРАТ «ЫОФАРМА», УкраТна•,

ТОВ «ФЗ «БЮФАРМА», УкраТна.

виробника та його адреса провадженняУкраТна, 03680, м. КиТв, вул. М. Амосова, 9;

УкраТна, 09100, КиТвська обл., м. Церква, вул. КиТвська, 37.

Дата останнього перегляду.

не вище 250С.

Translationfrom Ukrainian into English

The English language text of a package leafletfor this medicinal product was adoptedfrom the original Ukrainianlanguage version, approved by the Ministry of Health of Ukraine and may varyfrom package leaflets approved inappropriate countries, depending on local regulatory requirements

Information submitted according to the data from Ukraine State Register of Medicinal Product as ofFebruary l, 2018

APPROVEDby Order of the Ministry of

Health of UkraineNo.

Marketing AuthorisationNo.

PRESCRIBINGINFORMATION

DERMABIN

Composition:

active ingredient: betamethasone, salicylic acid;I gram of ointment contains 0.64 mg of betamethasone dipropionate equivalent to 0.5 mg ofbetamethasone and 30 mg of salicylic acid;excipients: vaseline, vaseline oil.

Pharmaceutical form. Ointment.

Basic physical and chemical properties: off-white homogeneous ointment of soft consistency withoutforeign matter.

Pharmacotherapcutic group. Corticosteroids, dermatological preparations. Corticosteroids, potent,other combinations. ATX code: D07X C.

Pharmacological properties.Pharmacodynamic properties.Betamethasone dipropionate is a synthetic fluorinated corticosteroid that has anti-inflammatory, anti-

spasmodic and vasoconstrictive effects. At local use salicylic acid has a keratolytic effect.

Pharmacokinetic properties.Absorption of betamethasone dipropionate by the body is possible mainly after long-term application

on an extensive skin surface.

Clinical particulars.Therapeutic indications.

For local treatment of dermatoses sensitive to corticosteroids, such as chronic, erythematous or

hyperkeratotic psoriasis and other dermatoses of erythematous-squamous nature, in particular,

seborrhoeic dermatitis (eczema), dry eczema in the desquamation phase, lichenification.

Contraindications.

The drug is contraindicated in patients with increased sensitivity to active ingredients or to any other

drug components. And also for pink acne, acne, skin reactions after vaccination, perioral dermatitis,

disseminated plaque psoriasis, perianal and genital itching, varicose veins, diaper dermatitis, skin

manifestations of syphilis, varicella, skin tuberculosis, other bacterial and fungal skin infections

Translationfrom Ukrainian into English

without proper antibacterial and antifungal therapy, herpes zoster, herpes simplex, contagiosumepitheliale, and dermatomycosis.

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.Interaction is unknown.Special warnings and precautions for use.The drug is not intended for use in ophthalmology. Drug penetration into eyes, mucous membranes,wounds and ulcers should be avoided.If irritation or hypersensitivity occurs during treatment, treatment should be discontinued.In case of infection, appropriate therapy should be prescribed.After dandruff or intertrigo disappearance, treatment is continued only with corticosteroids.Any adverse effects Observed with the use of systemic corticosteroids, including inhibition of theftxnction of the adrenal cortex, may also be observed with topical application of glucocorticosteroids,especially in children.Systemic absorption of glucocorticosteroids or salicylic acid after local application will be higher iftreatment is performed on large surfaces of the body or applying occlusion bandages. Appropriateprecautions should be taken in such cases or for long-term use, especially for the treatment of children.In case of excessive dryness or increased skin irritation, the drug should be discontinued.Corticosteroids for external use may cause psoriasis for some reason, including restoration ofsymptoms with the further development of tolerance, the risk of pustular psoriasis and local systemictoxicity due to a decrease of skin protective function. Patients with liver function disorders are moresusceptible to systemic exposure. Careful patient care is required.Local corticosteroids may distort the clinical picture.Relapse during interruption of treatment, as well as exacerbations of infection and delayed healing arepossible.It is contraindicated to apply the drug to areas with atrophied skin.Pregnancy and breastfeeding.Since the safety of local corticosteroids use in pregnant women is not established, the appointment ofthese drugs is possible only if the expected benefit to a future mother clearly outweighs the potentialthreat to the foetus. Preparations of this group are contraindicated in pregnant women in high dosesand for a long time use.To date, it has not been clarified whether corticosteroids can be excreted into breast milk due tosystemic absorption after local application, so the decision whether to stop breastfeeding ordiscontinue the drug should take into account the necessity of the drug prescription.Effects on ability to drive and use machines.The drug usually does not influence the ability to drive and use machines.

Posology and method of administration.The ointment is applied in a thin layer to the entire affected area of the skin 2 times daily, in themoming and in the evening. For some patients, one daily application could be enough for theachievement of a satisfactory result.The maximum daily dose should be gradually reduced to a minimum that would enable symptomscontrol.

The drug could be used in children above 2 years of age. Duration of treatment for children above 2years of age should be limited to 5 days.

Paediatric population.The drug could be used in children above 2 years of age.In case of use in children the possibility of signs of hypothalamo-pituitary-adrenal system inhibitionthat occur in children more often than in adult patients should be taken into account, due to the greaterabsorption of the drug in children and the greater importance of the ratio of skin area to body weight.Children who received corticosteroids for topical use showed suppressed adrenal function, Cushing'ssyndrome, growth retardation, insufficient body mass gain, and increased intracranial pressure.Manifestations of inhibition of the adrenal cortex function: low levels of blood plasma cortisol and noresponse to stimulation of the adrenal glands with adrenocorticotropic hormone (ACTH) drugs.

Translationfrom Ukrainian into English

Increase in intracranial pressure is manifested by the protrusion of the fontanel, headache, bilateraloedema of the optic disc.The use of this drug is only possible if the expected benefit outweighs the potential risk of adversereactions.

Overdose.

In case of long-term or excessive use of local glucocorticosteroids may cause inhibition of thepituitary-adrenal function with the development of secondary adrenal insufficiency and appearance ofsymptoms of hypercorticism, including Cushing's disease. Excessive or prolonged use of topical drugswith salicylic acid may lead to the appearance of salicylism symptoms.Treatment. Appropriate symptomatic therapy is prescribed. Symptoms of acute hypercorticism areusually reversible. If necessary, electrolyte balance is corrected. In the case of chronic toxic effects, agradual withdrawal of corticosteroids is recommended.Treatment of salicylism is symptomatic. Measures for the faster removal of salicylates from the bodyare used. In case of excessive growth of resistant microorganisms, it is recommended to discontinue thedrug and prescribe required therapy. Oral use of sodium bicarbonate for urine alkalescence and diuresisenhancement.

Adverse reactions.Use of topical corticosteroids could be associated with the following adverse effects: burning sensation,itching, irritation, dry skin, folliculitis, hypertrichosis, acne-like rashes, hypopigmentation, perioraldermatitis and allergic contact dermatitis.Such adverse effects may occur more often using occlusive bandages: maceration of the skin,secondary infection, skin atrophy, striae and millet seed rash.Striae and vessel dilatation, mainly on the face, may be the result of the prolonged continuousapplication of the drug.

Shelf life. 3 years.

Storage conditions. Keep out of reach of children at a temperature below 25 oc.

Package.15 g in tubes. I tube in a cardboard box.

Prescription category. By prescription.

Manufacturer.PJSC Biopharma, Ukraine;PP BIOPHARMA LLC, Ukraine.

Manufacturer's location and business address.9 Mykoly Amosova St., Kyiv, 03680, Ukraine.

37 Kyivska St., Bila Tserkva, 09100, Kyiv region, Ukraine.

Date of revision of the text.

This translation from Ukrainian into English was made by professio r from ABBYYLanguage Services 2018, April 1 Ith.

Translation was certified by Director Karpyuk Sergiy.

yvpaino

2

Oi0+

ТОВ ••ЛБИСЕРВ'СЕЗ

I НИИ Н ЧЕРЗ5ЗЗ?4В7

Т Е ( ) 5 — 7 документјнумеровано,

проши скрпиено

с.)