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欧盟 REACH 法规执行文件介绍

赖 莺

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REACH 法规执行指南 (RIPs) 的由来

2001年 2 月欧盟关于化学品的战略白皮书

2003年 10 月欧盟形成 REACH 提案

2005年 11月 17 日欧盟议会一读

欧洲化学品局开始准备 RIP

2006年 12月 REACH 通过二读

2007年 6 月开始生效

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REACH 法规执行指南 RIPs 概况 （ REACH Implementation Projects ）

RIP 1：REACH 程序描述（ Process descriptions ） RIP 2 ：建立 IT 系统（ Development of IT systems ， IUCLID database and REACH-IT) RIP 3 ：企业导则（ Guidance Documents for

industry ） RIP 4 ：管理部门导则（ Guidance Documents for authorities ） RIP 5/6 ：建立机构（ Setting up the (pre-)Agency ） RIP 7 ：筹备 REACH 委员会（ Comission preparations for REACH ）

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RIP1:REACH 过程描述

对 REACH 指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解 REACH 的运作。

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RE

AC

H

法规结

构制造商 / 进口商 / 下游用户

范围：制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质

该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质

评估（第 VI 篇）

限制（第 VIII 篇）

授权（第 VII 篇）

下游用户（第Ⅴ篇）

数据共享和避免不必要的试验

（第 III 篇）

供应链信息（第 IV 篇）

注册（第 II 篇）

分类与标签（第 X 篇）

管理局（第 IX 篇） MS-CA （第 XII 篇）

实施（第 XIV 篇）

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注册范围示意图

化学物质的制造商 / 进口商

REACH 的外围 (2.1条 )

－非分离的中间物质－海关监督物质－放射性物质

制造 / 进口＜ 1吨 / 年？

无须进一步行动

否

外围 (4.1条 )－医疗产品－食品添加剂－食品中的调味剂－饲料添加剂－动物营养

收集物质用途信息

决定物质是否为：－分离的中间物质－非注册的单体，在聚合物中含量 >2 ％且每年总量达到 1 吨或超过 1 吨－另一物质

注册卷宗

是

免除注册 (4.2条 )－附件Ⅱ中物质－附件Ⅲ中物质－重新进口注册的物质

暂时免除 (7.1和 7.7条 )产品与工艺研发物质（ 5+5/10

年）聚合物（ 14 条）

无义务注册 (5.1 条及 5.3条 )－每年量＜ 1 吨的物质－注册物质，在聚合物中含量＜ 2％

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无义务注册－每年量＜ 1吨的物质－非注册物质，在 聚 合 物 中 含量＜ 2 ％

决定物质是否为：－分离的中间体－非注册的单体，在聚合物中含量 >2 ％且每年总量达到 1 吨或超过 1 吨－其它物质

暂时免除产品与工艺研发物质（受控使用且公众不接触的物质 -5 年，人用或药物开发 -10年）。（ 5+5/10年）

化学物质的制造商 / 进口商

REACH 的外围－非分离的中间体－海关监督物质－放射性物质

制造 / 进口＜ 1 吨 / 年？ 无须进一步行动外围

－医疗产品－食品添加剂－ 食 品 中 的 调味剂－饲料添加剂－动物营养

免除注册－附件 II 中物质 （ 石 墨 、 氮气）－ 附 件 III 中 物质－ 重 新 进 口 注册的物质

聚合物

收集物质用途信息

注册卷宗

是

否

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提交注册卷宗

注册过程 注册人

管理局

注册人

完整性检查非分期进入： t＜ t0+3w分期进入： t＜ t 截止日期 +3m

提交更新的注册卷宗

(1) 要求：在截止期内完成(2)驳回：不准投放市场或生产

新信息如状态、吨位、用途、风险、分类与标签、 CSR（ 20条 )

－分配注册号－收卷日期 (t0)

完成 ?

评估

与成员国沟通-卷宗

-号码-日期-完整性检查结果-进一步信息要求

成员国化学品管理局

数据库

申诉的选择

是否 (1)

否 (2)

如果管理局没有明示：非分期进入：t0+3w 后允许投放市场或制造分期进入：除非驳回，允许继续

(1)

(2)

(1) (2)

(1) (2)

(2)(1)

是 / 否　 (1)

t＜ t0+30d

是 /驳回(2)

注册过程示意图

物质是否已注册了该使用用途

无需其它工作

无需进一步行动

通知管理局　 6.2 条

－认定和联系的详情－注册号 (如已可得 )－物质的身份－分类与标签－用途描述－吨位范围

满足 6.2 条标准 ?－存在于物品中＞ 1tpa

－危险品－可能被释放

－可能负面影响

满足 6.1 条标准 ?－存在于物品中＞ 1tpa－危险品－可能释放 ( 墨盒中的墨水 )

否

是

是 否

物品中的物质

物品的生产商或进口商

否

是

无需进一步行动

管理局

注册卷宗

是

决定是否需要注册

物品中化学物质的注册

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满足 6.1 条标准 ?－存在于物品中＞

1tpa－危险品（ 67/548/EEC ）

－可能释放 ( 纤维板中的甲醛 )

无需进一步行动

物品的生产商或进口商

物质是否已注册了该使用用途

物品中的物质6 条（参见范围）

是

否

注册卷宗

否

是

无需其他行动

否

是通知管理局　 6.2 条

满足 6.2 条标准 ?－存在于物品中＞

1tpa－危险品（ 67/548/EEC ）－可能被释放－释放量会造成负面影

响

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管理局

决定是否需要注册

无需进一步行动

注册卷宗是 否

新 信 息 ：危害、风险新数据 ?

制造商／进口商／下游用户

制造商／进口商／下游用户／分销商

下游用户／分销商

制造商／进口商／下游用户／分销商

无需进一步行动

物质满足危险物分类标准？

通知接 受方：(首次传递时 )

制定和 / 或更新安全数据表

通知供应商

信息：－注册号－物质－须授权的－受限制的－适宜的风险管理信息

根据的安全数据单内容 包括暴露说明书如果需要 CSR ( 附件中 )

数据库

新信息：－ 与 合适的风险管 理措施相关 的新数据－注册 ?－授权 ?－限制 ?

投放市场的物质 ?

检查数据库

是

否

否

是

通 知 接 受 方 ：( 首次传递时 )

贯通供应链的信息

执行 SDS －制造商 / 进口商中确认的控制措施 或执行下游用户－ CSR 中确认的控制措施

管理局

连续下游用户

制造商 /进口商

欧盟内的下游用户

无需进一步行动

物质投放市场 ?

使M/I知晓用途

DU 化学品安全报告根据

“明信片”－ DU身份－M/I身份，如果知道－注册号－物质身份－用途，等等

安全数据单 29.6-8的内容如果 CSR 需要暴露说明书 (以附件形式 )

用途包括在其 CSR 中

数据库

与供应商分类不同 ?

是

是

向管理局报告

否

否

是

是

否

连续下游用户

是

信息－注册号－物质－授权－限制－适宜的风险 管理信息

无需进 一 步行动否 否

否

满足危险物质 / 制品标准 ?

使用＜ 1 tpa?

在暴露说明书以外的条件下用途使用 ?

注册物质：－安全数据单 －包括暴露说明书

下游用户义务示意图

下游用户义务示意图

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案例分析 1 永久记号笔 使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：

每年产量— 500 万件 每支笔中墨水含量— 5 克 供应商提供的墨水中组份信息 未见登记信息

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案例分析 1 永久记号笔——登记决策过程示意图

该物体的第一个欧盟生产商或进口商？

物体属于商品吗？

转至流程 1 “ 确认条款 6 是否适用”

是

是

永久记号笔

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是

流程 1

产品存在潜在的释放？ 产品中包含 SVHC ？流程 3

（确认是否需要告知） 否是

转至流程 2 确认是否需要注册 不需告知

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该产品的总产量 >1t/a?

流程2

这些物质可以免于注册吗 ?

确定产品中可能释放的每一种物质确定每一种物质的释放量

该物质总量 >1t/a?

永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记

是

否

染料、正丙醇、正丁醇、双丙酮醇

5g 墨水 /笔×500万支笔 /年 =25吨 / 年

REACH 附件 II 、附件

III

否

是

确认该物质是否已经登记为这种用途

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案例分析 2 浴室用垫子 商品生产商／进口商 进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。 物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂 DEHP （二 - 乙基己基 - 邻苯二甲酸酯）不

能永久地与 PVC 聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP 被归入有毒及有致生殖毒性物质，本例子中假定 DEHP 列入附录XIII 列表。

有关物质浓度的信息 DEHP 含量为 30%(w/w) 。 有关物质使用量的信息 该公司这一商品中 DEHP 的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数

量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中 DEHP 的浓度在 30.0％来计算。

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案例分析 2 浴室用垫子——登记决策过程示意图

该物体的第一个欧盟生产商或进口商？

物体属于商品吗？

转至流程 1 “ 确认条款 6 是否适用”

是

是

浴室用垫子中的 DEHP

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流程 1

产品存在潜在的释放？ 产品中包含 SVHC ？

转至流程 3

（确认是否需要告知）

是

不需要注册

否

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流程3

检测 SVHC浓度，本例中为 DEHP

DEHP浓度高于 0. 1% (w/w ）吗？

是

按照条款需要信息交换

物质名称：二一乙基己基一邻苯二甲酸酷 CAS. No: 117-81-7 登记号码：暂时无登记号码 分类： R60-R61被归入有毒及生殖毒性物质。 暴露控制：儿童及孕妇避免长时间皮肤接触

该 SVHC 会释放吗？

否

确认该物质是否已经登记为这种用途

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否

确定全部这种商品中SVHC (DEHP ）含量

垫子中 DEHP浓度＞ 0. 1% ，因此由进口垫子而向欧盟输入的 DEHP 总量必须考虑： ． 2005 年进口垫子量： 150,000 件 ．每件垫子重： 900g ．每件垫子中 DEHP最大浓度： 30% (w/w)2005年 DEHP 总量的计算：(30·0. 01)·(900·10-6） ·150,000＝ 40. 5t／年

确认该物质是否已经登记为这种用途

全部这种商品中是否DEHP 含量＞ 1t/a

在正常或可预见的使用条件下可排除暴露影响吗？

否

需要告知

是

增塑剂不能永久地与 PVC 聚合物键合，因此，在产品的使用过程中 DEHP 会释放出来。商品的正常用途：成人浴室用垫子； 合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。使用和放置过程中的释放潜能 -暴露途径：皮肤暴露—假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触；吸入暴露—只有在室内使用时才考虑其危害；消化道暴露—有限，但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露也是可能的。 并且由于该商品主要用于温度高于 20摄氏度环境，此时垫子材料的温度会高于 50摄氏度，因此， DEHP 的释放不容忽视。

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RIP2:IT- 工具

REACH-IT计划的目的是确保管理局、成员国、执法机关、工业界、委员会和其他相关利益方有合适的 IT 系统来支持其相应的界面。其目标包括以下各方面：

REACH 的工作流程通过 IT 系统自动生成。 有关 REACH 的提案通过本 IT 系统来组织。 有关 REACH 的提案的制作和管理由国际统一化学品信息数据库第 5 版 (IUCLID5) 来支持。

没有机密的 REACH 数据被发布到网络上。 未来第一级别的技术支持由合适的机构来完成。

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国际统一化学品信息数据库 5 的进展

• 目前该数据库处于测试阶段

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RIP3 ：企业导则

RIP3.1 准备注册技术档案导则（未完成）RIP3.2 准备化学品安全报告导则RIP3.3 物质固有性质的信息要求导则RIP3.4 数据共享导则（未完成）RIP3.5 下游用户要求导则RIP3.6 GHS 下的分类与标签导则（未完成）RIP3.7 准备申请授权档案导则（未完成）RIP3.8 物品履行要求导则RIP3.9 执行社会经济分析导则RIP3.10 REACH 的物质鉴别与命名导则

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REACH 要求下企业应提交的资料

注册：总量≥ 1 吨的物质 技术档案（ RIP3.1 未完成 )

总量≥ 10 吨的物质 化学品安全报告(RIP3.2)

安全数据表

授权：授权申请书(RIP3.9)

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技术档案 制造商或进口商的身份 物质特性 制造和物质使用信息（注册人的所有确定用途） 物质的分类和标签（指令 67/548/EEC ） 物质安全使用指南 附件 V 到附件 IX 的应用中所产生的信息的摘要 ( 物理

化学、毒理学和生态毒理学的信息 ) 关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明 附件 V 到附件 IX 的应用中所要求的试验的提案 声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续

注册人免费共享（不涉及脊椎动物试验）

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化学品安全报告（ CSR ）

A 部分风险管理措施的摘要风险管理措施已实施的声明风险管理措施已传达的声明

B 部分 物质和物理化学特性的确认分类和标签环境后果特性 降解；环境分布；生物体内积累

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化学品安全报告（ CSR ）

C 部分 (CSA)人类健康危害评估物化特性的人类健康危害评估环境危害评估PBT和 vPvB评估暴露评估风险特征评估

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人类健康危害评估

目标 化学物质的分类与标签（ 67/548 ） “衍生无影响程度”（ DNEL ）：某种物质可与人

类暴露接触的允许程度内容

毒性动力学、新陈代谢和分布；急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性）致敏性累计剂量毒性CMR影响（致癌、诱变性和生殖障碍） 其他影响

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步骤非人体数据的评估

人体数据的评估；分类和标签；得出“衍生无影响程度”（ DNELs）

-以所有可利用的非人体数据为基础，对某种 影响进行危害鉴定-确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间 的关系

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物理化学有害性评估

爆炸性可燃性潜在氧化性

目标 化学物质的分类与标签（ 67/548 ）

内容

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环境危害评估目标 化学物质的分类与标签（ 67/548 ） “预期无影响浓度”（ PNEC ）：物质在相关的环境

范围之内不会产生负面影响的浓度内容

水生的（包括沉淀物）陆生的大气的，包括可能发生潜在影响的大气的通过食物链积累产生的影响污水处理系统的微生物活动的潜在影响

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步骤数据的评估

分类和标签确定“预期无影响浓度”（ PNEC ）

- 以所有可利用信息为基础的危害确认- 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系

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PBT和 vPvB 评估

PBT 物质—具有持久稳固（难以降解）、生 物积聚性（在人们体内积聚）和毒性的高关注度物质。

步骤与标准进行比较排放特性描述

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暴露评估

目标 步骤

制订暴露情况说明暴露说明书是一整套的文件，描述了物质如何生产以及在其生命周期中如何使用；生产商或进口商如何控制，或者建议下游用户如何控制人和环境的暴露。暴露估计排放估计；化学品的后果和轨迹；暴露程度的估计。

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风险特性描述

内容已知或可能被暴露的每一类人与适当的“衍生 无影响程度”的比对每一环境范围内预知的环境浓度和“预期无影 响浓度”的比对由某种化学物质的物理化学特性引发重大事件 的可能性和严重性的评估

CSA 总工作流程图

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REACH 下安全数据表的要求

提供 REACH 安全数据表的法律要求 通报信息的责任 什么情况下要求扩展安全数据表 安全数据表的内容及信息来源

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提供 REACH安全数据表的法律要求

当一种物质或配制品满足 67/548/EEC 指令或 1999/45/EC 指令关于危险品分类标准时，投放市场前都必须向其下游用户提供一份符合附录 1a 的安全数据表。

非气体配制品中含有单一物质浓度 1%( 重量比 ) 或气体配制品中含有单一物质浓度 0.2%( 体积比 ) 且至少一种物质危及健康或环境、或一种物质有集中工作场所暴露限制时，负责把这些物质 /配制品投放市场的人，不管他是制造商、进口商、下游用户，都必须提供给这种物质 /配制品的下游用户一份符合附录 1a 的安全数据表。

当下游用户要求时，应当提供物质或配制品投放市场所在国的官方言语版本。

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通报信息的责任 REACH 生效后，首次提交一种物质时应该在最快时间

内提供安全数据表的纸质文本或电子文本。 当提供或卖给一般公众的危险物质或配制品能提供足够

的信息以确保用户采取必要的措施以保护健康、安全与环境时，除非下游用户特别要求，可以不提供安全数据表。

沿供应链向上通报物质和配制品的信息： (a) 有害性质的新信息，不管相关与否； (b) 安全数据表中任何可能导致危险管理措施的适用性

出现问题的信息，应当只通报给特定用户。

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需要扩展安全数据表的情况

1-10吨 /年，要求安全数据表，但不需要化学品安全报告；

制造量 /进口量大于 10吨 /年及 PBT/vPvB 物质要求化学品安全报告，且需对安全数据表进行更详细的阐述，把该安全数据表称为扩展安全数据表。

扩展安全数据表应添加的信息包括：特定应用的详细说明衍生无影响程度和预期无影响浓度暴露说明书和相关危险控制措施废物处置信息

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安全数据表的内容及信息来源

物质 /配制品和公司 /企业的识别 危险鉴定 成分的组分 /信息 急救措施 救火措施 意外泄漏措施 处置和贮存 暴露控制 /个人保护 物理化学性质

物质或配制品的鉴定 ：获得注册号 物质 /配制品的应用 公司 /企业识别 紧急电话 不必给出全部组成 ( 组分及浓度 )

归类为危险的配制品及其浓度范围配置品中重量浓度 1% 或体积浓度 0.2% 的物质分类、符号字母和 R 短句 物质的名字 、目录号码描述机密物质的化学性质

衍生无影响程度和预期无影响浓度 暴露控制 职业暴露控制 （呼吸器官 、手、眼镜、皮肤）环境暴露控制 一般信息 ：状态、颜色、气味重要的健康、安全和环境信息 ： pH值其他信息：可混和性，导电率，熔点 /熔化的范围 ，自燃温度等

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安全数据表的内容及信息来源

稳定性和反应性 毒理学信息 生态学信息 处理考虑 信息传递 管理信息 其他信息

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关于配制品的安全数据表与化学安全评估的意见

实际解决方法 1 ：衍生无影响程度（ DNEL） /预期无影响浓度（ PNEC ）复合倒数法

实际解决方法 2 ：关键性成分法 实际解决方法 3 ：基于风险的排放阈法（ RET ） 实际解决方法 4 ：由 CEPE与 Henkel 制定的评估配制品的危险的方法运用了危险配制品指令中的原理，确定关键成分作为评估配制品危险的关键者，导出 DNEL和 PNEC 。

实际解决方法 5 ：其他关于配制品的 CSA/SDS 的简单、合理的方法

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授权申请书的准备

申请书包含以下信息： 物质的特性拟定申请书的一个或几个人的姓名和联络细节 授权请求，详细说明所寻求的是哪种 /哪几种用途的许可；这份请求应包括物质在配制品中的相关用途和 /或在制品的物质组分中的相关用途

化学品安全报告（除非此报告已经作为注册的一部分被提交过）

社会 - 经济分析 一份考虑到物质用途的风险以及替代品的技术与经济可行性的供选方案分析

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RIP3.9 执行社会经济分析导则

A 进行社会经济分析指南研究的背景B 社会经济分析的目的C 社会经济分析的适用范围D 社会经济分析的主要内容E 在社会经济分析中对各方的要求F 制定社会经济分析指南的原则G 进行社会经济分析的方法及程序H 影响评估方法

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A 进行社会经济分析指南研究的背景

RIP3.9 是关于编制社会经济分析（简称“ SEA” ）或为其提供信息指南的研究，是 REACH法规实施方案的第一个研究项目。

有必要协调各个相关学科，充分考虑管理者、申请者和其他利益相关方的利益，提出 REACH 范围内能够满足各方需要且各方面都愿意应用的社会经济分析指南。

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B 社会经济分析的目的

目的：检查采用某种特殊选择而产生的社会和经济影响，从而为社会经济分析委员会及欧盟委员会的决策提供相关信息。

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C 社会经济分析的适用范围

根据 REACH 要求，只有在下列两种情况下需要提交 SEA ： 1.REACH 授权规定，如果不能表明某种需要授权的特殊

物质的风险得到适当的控制，申请人必须证明（如提交一份 SEA ）使用该物质的社会经济效益大于风险，并且没有合适的替代物质或者技术时，该物质才能得到授权。

2. REACH限制规定，应欧委会对某些物质进行限制的要求，化学品管理局在准备材料时，提交限制书面材料的成员国可提供一份 SEA ，并邀请行业和其他利益相关方提交 SEA ，或者提交相关的 SEA 数据。

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D 社会经济分析的主要内容

1 、授权对申请人的影响 ，或者某种限制对行业的影响。例如，对生厂商和进口商的影响；以及它们对供应链、下游用户以及与商业结果方面有关的过程中所有其他参与者的影响，例如，对投资、研发、革新、一次性成本和运营成本的影响，还需要考虑市场和技术的发展趋势；

2 、授权或限制对消费者的影响。例如，产品价格、产品成份、质量或者性能方面的变化、产品的可用性、消费者选择，以及对消费者健康和环境的影响；

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D 社会经济分析的主要内容

3 、授权或限制对社会问题的影响。例如，对工作保障和就业的影响；

4 、替代物或技术及其经济结果的可用性、适合性和技术可行性，以及关于相关部门技术变化比率和可能性的信息。对于授权申请，使用任何替代物对社会和 /或经济的影响；

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D 社会经济分析的主要内容

5 、授权或限制在贸易、竞争和经济发展所涉及到更广泛的领域（尤其是中小型企业以及与第三方国家有关的领域）的影响。这包括对本地、区域、国家或者国际方面的考虑；

6 、在提议限制的情况下，对符合提议限制宗旨的其他法规或管理措施议案的评估，包括对其效率及与替代风险管理措施有关的成本的评估；

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D 社会经济分析的主要内容

7 、在提议限制或拒绝授权的情况下，对健康、环境以及社会和经济的益处。例如，工作者健康、环境性能以及这些益处的分布，如地理分布、人口群分布等等；

8 、 SEA也可能涉及申请人或相关者认为有关的任何其他问题。

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E 在 SEA 中对各方的要求

• 对于授权过程• 对于限制过程该过程的关键角色是：

提交授权申请的申请人、 化学品管理局、 风险评估委员会和 SEA委员会。

该过程里的关键角色是： 提交限制材料的成员国、 化学品管理局、 风险评估委员会、 SEA委员会，欧委会和利益相关方。

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F 制定 SEA 指南的原则

为制定一份全面的 SEA 报告提供指导，应制定一个框架结构，并允许使用者参照部分指南内容进行操作。

SEA可以采取一种定性、半定量或者定量分析的方法。

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G 进行 SEA 的方法及程序

SE

A

的总体框架图

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H 影响评估方法

方法

符合性成本评估（商业影响评估）成本效率分析 (CEA)成本效益分析 (CBA)宏观经济模型法多标准分析（ MCA ）法

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注册主体

1 、在欧盟境内设置具有法人资格的办事机构或子公司 ；

2 、创造免除申报的条件 ；3 、 由贸易对方（欧盟境内的进口方）负责

注册 4 、委托第三方注册 ；5 、经由第三国已登记合法企业出口

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委托第三方注册的优点

代理机构均为第三方机构，具有严格的保密制度，而且与委托方无任何的同业竞争，可严守企业的一切机密；

企业可及时的、快速的、准确的、专业的对 REACH做出响应，避免生产、贸易受到影响；

专业的注册代理服务可避免不必要的注册反复，更容易获得许可或授权，减少潜在的限制措施；

代理机构熟练的业务操作，广泛的数据库资源，可为企业减少不必要的、高昂的试验费用；

长期、成熟的数据运作模式，可为企业带来 13-16 年的数据共享收益。

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应对 REACH策略

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推翻“一种化学物质，只要没有证据表明是危险的，那么是安全的”长期的定论，变成“必须自己证明使用的化学物质是安全的”。预先应提供证据，否则是不安全的。“举证责任倒置”，责任主体改变，生产者责任上升。

1981年 9 月前投放市场的属“现有物质”，之后投放市场的为“新物质”。无论是“现有物质”，还是“新物质”产品和进口量超过 1 吨的必须注册；超过 100吨的要评估；毒性大的要授权。程序繁杂。

REACH 法规影响分析

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影响上下游的产品。对石油化工、轻工、纺织、制药、农药、塑料、汽车等行业产生重大的影响。

产品在 1000 吨以上的化学物质 3 年内完成注册，产品在 100-1000 吨的 6 年内完成注册，产品在 1-100 吨的 11 年内完成注册。每一种“现有物质”的基本检测费约 8.5万欧元，“新物质”的基本检测费用 57万欧元。费用高昂。

要求所有需要注册的化学物质的试验数据必须出于符合欧盟 GLP—《良好实验室规范》标准的实验室；但我国目前没有一个实验室达到并通过 GLP认可。这样都要交欧盟GLP 实验室做试验，不能提供试验数据就禁止进口。

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中国政府应对策略

我国化学品管理体系现状分析 多部委联合应对 REACH措施 发改委、科技部、商务部、卫生部、国务院法制办、海关总署、质检总局、环保总局、食药监局、认监委、标准委

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检验检疫系统应对 REACH策略 -1

化学品安全信息平台建立– 化学品安全检测方法、标准数据库– 化学品安全数据表数据库– 专题网站和咨询网点

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登陆网站

www.tbt-sps.gov.cn( 中国 WTO/TBT-SPS 通报咨询网 )

http://ecb.jrc.it/REACH/ ( 欧洲化学品局）

咨询方式

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检验检疫系统应对 REACH策略 -2

化学品安全实验室检测体系– REACH对化学品信息的要求– 检验检疫化学品检测实验室能力建设– 化学品实验室 GLP 的规范与认可

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检验检疫系统应对 REACH策略 -3

化学品管理体系– 目前的化学品检验监管体系（相关法律法规）

– 应对 REACH 的检验检疫化学品检验监管制度（条例、细则、规定）的建立

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企业应对策略

充分了解 REACH 制度对本行业的冲击和影响，熟悉REACH 制度的内容，转变观念，树立起绿色生产、绿色营销的观念，使自身产品更环保。

建立一个确保按照 REACH法规要求运转的管理机制，关注从生产到分销的所有环节。

清查本企业内部使用的所有化学品，并根据 REACH的要求，确定这些化学品的类别；根据不同类别，准备好预注册和注册所需的相关技术材料。

利用企业间联合注册，降低成本。 与欧盟企业进行合作，利用欧盟跨国公司的营销网络体系，返销回欧盟市场。或积极寻找新市场，避免退出欧盟市场而造成的损失。

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