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圧縮空気・ガス微生物/微粒子測定
スペクトリス株式会社PMS事業部（PMS日本支社）2016年10月版
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参照文献・ガイドライン
• 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
• FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practices
• ISO 14698-1：2003クリーンルーム及び関連制御環境−微生物汚染制御−第 1 部：一般原則及び基本的な方法
• FSSC22000
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無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
5) モニタリングの対象物及び箇所
モニタリングを実施する対象物には，作業室，製造機器（必要に応じて工程制御装置），無菌環境に接触する空気，無菌環境を維持するための空気及び接触する圧縮空気又はガスを含むこと．
4) 製造用ガス
製品，一次容器又は製品に直接接触する表面にあたるガス中の微生物の有無については定期的にモニタリングし管理すること．
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FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practices
A compressed gas should be of appropriate purity (e.g., free from oil) and its microbiological and particle quality after filtration should be equal to or better than that of the air in the environment into which the gas is introduced.
圧縮ガスの微生物学的・微粒子の品質は、導入先の環境と同等以上であるべき。（例： Grade Aに導入する空気・ガスは、Grade Aの清浄度を満たすことが求めれる）
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ISO 14698-1：2003クリーンルーム及び関連制御環境−微生物汚染制御 − 第 1 部：一般原則及び基本的な方法
5.3.2.4 サンプリング計画の設計
サンプリング計画は，個人，環境，プロセス及び製品を保護するために，具体的に必要なリスク区域の清浄度レベル並びに微生物汚染の管理範囲及びその程度を考慮しなければならない。考慮すべき要因の例を，次に示す。h) 次の微生物汚染に関与するリスク区域内での操業，要員及び機器の影響1) 圧縮ガス2) 室内空気3) 製造機器4) モニタリング装置及び測定装置5) 保管容器6) 区域内に存在する人数7) 要員の露出した肌8) 要員の服装9) 防護衣10) 壁及び天井11) 床12) ドア13) 作業台14) いす15) 前記以外の場所から導入される空気
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FSSC22000取得に向けた圧縮空気品質管理
FSSC22000では、PAS220またはPAS223を採用する事が定められています。PAS220またはPAS223は、従来の前提条件プログラムと比べ、かなり厳しくかつ具体的な要求事項となっており、FSSC22000取得の際、圧縮空気品質管理が必要となります。
PAS220:2008, Prerequisite programmes on food safety for food manufacturing
6 Utilities – air, water, energy(ユーティリティ ～ 空気、水、エネルギー)製品に用いる/充填される圧縮空気・二酸化炭素・窒素及び他のガス類のシステムは、汚染を防止するように構築し保守する。
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測定機器
• 微生物測定
MiniCapt Mobile CG kit
• 微粒子測定
Lasair III、HPD III
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微生物測定： MiniCapt® Mobile CG kit
25 L/min 50 L/min 100 L/min
0.5 - 10 Bar 1.0 - 10 Bar 1.5 - 10 Bar
(7.2 - 145 PSI) (14.5 - 145 PSI) (21.7 - 145 PSI)
(50 - 1000 kPa) (100 - 1000 kPa) (150 - 1000 kPa)
導入可能圧力
滅菌 サンプリング流路はオートクレーブ滅菌可能
使用培地 90mm（市販品）
接続チューブ 外径6mm
サンプリング流量25 L/min、50 L/min、100 L/min＊モデルを選択
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微粒子測定： Lasair® III、HPD III
サンプリング流量28.3 L/min、50 L/min、100 L/min（モデルを選択）
導入可能圧力25 - 100 psi (28.3 L/min, 50 L/min)
60 - 100 psi (100 L/min)
寸法 (h, w, d) 38 x 7 x14 cm
重量 1.25 Kg
チューブ長 最大1m
接続 Male 4-VCR継手(Swagelok)
減圧器 HPD III
減圧器 HPD III
パーティクルカウンタLasair® III
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