엑셀대량등록 서식 가이드라인 (ver.2)

연번 변경 전 목록 (2011.07.19.)

변경 후 목록 (2012.02.16.)

변경내용

16. * 보고서작성일자

( 필수입력사항 )　 목록 삭제 , 보고서 작성 일자는 수정이 되지 않도록 ' 보고완료 '

처리 날짜가 자동적으로 반영 .

27. 최초보고여부

( 풀다운메뉴 )6. * 최초보고여부

( 필수입력사항 )( 풀다운메뉴 )필수입력사항 지정

311. 자료구분( 풀다운메뉴 )

10. * 자료구분( 필수입력사항 )( 풀다운메뉴 )

① 필수입력사항 지정② 풀다운메뉴 변경 (' 지역약물감시센터 ' 삭제 , 39. 지역약물감시센터 여부로 목록 분리 ) - 변경 후 풀다운메뉴 : 안전성 - 신속 , 안전성 - 정기 , 재심사 - 신속 , 재심사 - 정기

4 　 11. * 품목구분( 필수입력사항 )( 풀다운메뉴 )

목록 추가

513. 성별

( 풀다운메뉴 )13. 성별

( 풀다운메뉴 )풀다운메뉴 변경 (' 미기재 ' 삭제 ) - 변경 후 풀다운메뉴 : 남성 , 여성

618. 알러지여부( 풀다운메뉴 )

　 목록 삭제 , 알러지는 합병증이나 과거병력란에 관련 내용을 기입 .

723. * 보고자명

( 필수입력사항 )21. 원보고자명 ① 목록 명칭 변경

② 필수입력사항 해제

연번 변경 전 목록 (2011.07.19.)

변경 후 목록 (2012.02.16.)

변경내용

822. * 보고자구분( 필수입력사항 )( 풀다운메뉴 )

22. 면허 /자격구분( 풀다운메뉴 )

① 목록 명칭 변경② 필수입력사항 해제③ 풀다운메뉴 변경 (' 병 /의원 ', ' 약국 ', ' 보건소 ', ' 협회 ' 삭제 , 24. 원보고기관구분으로 목록 분리 ) - 변경 후 풀다운메뉴 : 의사 /한의사 , 약사 /한약사 , 간호사 , 기타 , 소비자

924. * 보고기관명( 필수입력사항 )

23. 원보고기관명 ① 목록 명칭 변경② 필수입력사항 해제

10 　 24. 원보고기관구분( 풀다운메뉴 )

목록 추가

1125. 전화번호 ( 보고

자 )25. 원보고자 전화번호 목록 명칭 변경

12 26. FAX( 보고자 ) 26. 원보고자 FAX 목록 명칭 변경

13 27. E-MAIL( 보고자 ) 27. 원보고자 E-MAIL 목록 명칭 변경

1429. 제조 /수입회사

회사명29. * 보고자명

( 필수입력사항 )① 목록 명칭 변경② 필수입력사항 지정

15 　 30. 보고기관명 목록 추가

연번 변경 전 목록 (2011.07.19.)

변경 후 목록 (2012.02.16.)

변경내용


보고서 관리번호 31. 보고기관 보고서 관리번호목록 명칭 변경


전화번호 32. 보고자 전화번호 목록 명칭 변경

18 　 33. 보고자 FAX 목록 추가


E-MAIL34. 보고자 E-MAIL 목록 명칭 변경


의견 38. 보고자 의견 목록 명칭 변경

21 　 39. 지역약물감시센터 여부( 풀다운메뉴 )

목록 추가

* 보고서작성일자

삭제

알러지여부 삭제

변경

추가

변경

변경

추가변경

추가

추가

추가

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변경 후 목록 (2012.02.16.)

변경내용

1 8. 1 일투여량 8. 1 회 투여량① 목록 명칭 변경② 1 일 투여량에서 1 회 투여량으로 변경③ 숫자만 기입 , 단위 삭제 (9. 투여단위로 목록 분리 )

2 　 9. 투여단위( 풀다운메뉴 )

목록 추가

3 　 10. 1 일 투여횟수 목록 추가

추가

1. 항목설명 (Excel)1-1. 유해사례 ( 보고서 _ 정보 )1-2. 투여내역 ( 의심의약품 _ 투여 _ 정보 )1-3. 부작용내역 ( 유해사례 _ 발생 _ 내역 )1-4. 환자병력

2. 사용설명

3. 입력시 주의해야 할 사항

유해사례유해사례 (( 보고서보고서 __ 정보정보 ))

1. 보고형식 구분 ( 재심사 보고인 경우에만 선택 )

- " 정기보고서 " 와 " 재심사신청서 " 중에 해당항목을 선택한다 . 정기보고서는 허가일로부터 1 년마다 2 년간은 6 개월간 , 그 이후는 1 년간 실시한 사용성적조사 및 특별조사 결과 등을 첨부하여 그 조사기간 만료후 2 월 이내에 식약청장에게 제출하는 보고서를 말하며 , 최종 정기 보고서는 재심사 신청서로 갈음한다 .( 신약등의재심사기준 제 7 조 , 식품의약품안전청홈페이지 > 정보자료 > 자료실 >간행물 /지침 > 신약등의 재심사 업무 가이드라인 참조 )

2. 재심사일련번호 ( 재심사 보고인 경우에만 선택 )

- 재심사를 처음 받는 품목이거나 재심사에서 효능효과가 추가되어 잔여기간동안 심사 받는 경우에는 "1" 을 선택하고 , 새로운 효능효과에 대해서 별도로 재심사 기간을 받는 품목의 경우 "2", "3", "4", "5" 중에서 식품의약품안전청에서 부여한 일련번호를 선택한다 . ( 새로운 효능효과에 대해 별도로 재심사기간을 받은 품목의 경우 효능효과가 추가되면서 일련번호가 하나씩 순차적으로 추가됨 , 재심사일련번호는 나의보고를 통해 확인 가능 )

1* 풀다운메뉴에 대한 관련 설명 ‘ 3. 입력시 주의해야 할 사항’ 34page 참고* 풀다운메뉴에 대한 관련 설명 ‘ 3. 입력시 주의해야 할 사항’ 34page 참고

( 풀다운메뉴 )

( 풀다운메뉴 )


3. 보고 연차 수 구분 ( 재심사 보고인 경우에만 선택 )

- 보고 연차에 대해 "1-1 차 ", "1-2 차 ", "2-1 차 ", "2-2 차 ", "3 차 ", "4 차 ", "5 차 ", "6차 " 중 해당되는 항목을 선택한다 . 재심사 대상 의약품은 그 대상의 구분에 따라 재심사 기간을 4 년 또는 6 년을 부여 받는다 .( 식품의약품안전청홈페이지 > 정보자료 > 자료실 > 간행물 /지침 > 신약등의 재심사 업무 가이드라인 참조 ) 재심사 기간이 4 년인 경우 정기보고서 선택은 해당 연차 수에 따라 ‘ 1. 보고형식구분’에서 “ 정기보고서 " 를 선택한 후 "1-1 차 ", "1-2 차 ", "2-1 차 ", "2-2 차 ", "3 차 " 중 선택하고 재심사신청서의 경우에는 최종 정기보고서를 재심사 신청서로 갈음하므로 ‘ 1. 보고형식구분’에서 " 재심사신청서 " 를 선택한 후 "4 차 " 를 선택한다 . 재심사 기간이 6 년인 경우 정기보고서 선택은 해당 연차 수에 따라 ‘ 1. 보고형식구분’에서 “ 정기보고서 " 를 선택한 후 "1-1 차 ", "1-2 차 ", "2-1 차 ", "2-2 차 ", "3 차 ", "4차 ", "5 차 " 중 선택하고 재심사신청서의 경우에는 최종 정기보고서를 재심사 신청서로 갈음하므로 ‘ 1. 보고형식구분’에서 " 재심사신청서 " 를 선택한 후 "6 차 " 를 선택한다 .

4. * 관리번호 ( 필수 입력 사항 )

- 식품의약품안전청에서 본 유해사례를 관리하기 위한 관리번호로 보고자는 본 유해사례의 관리를 위해 유해사례에 대해 순차적으로 관리번호를 기록한다 . ( 관련 설명 ‘ 3. 입력시 주의해야 할 사항’ 33page)

2

( 풀다운메뉴 )


5. 발생인지일

- 발생인지일은 유해사례 또는 약물유해반응을 처음으로 알게 되었거나 보고원으로부터 처음으로 보고를 받은 날짜를 기록한다 . 추적보고의 경우에는 추적보고에 대한 정보를 처음으로 알게 된 날짜를 기록한다 . 발생인지일은 숫자로만 표기하며 예를 들어 2011 년 3 월 30 일인 경우 20110330 으로 기록한다 .

6. * 최초보고여부 ( 필수 입력 사항 )

- 보고하는 건이 식품의약품안전청으로 최초보고되는 경우에는 “ Y” 를 선택하고 , 최초보고 후 동일 사례가 추가적으로 보고되는 추적보고인 경우에는 “ N” 를 선택한다 .

7. 추적보고 차 ( 횟 ) 수

- 추적보고 차 ( 횟 ) 수를 기록한다 . 차 ( 횟 ) 수는 숫자로만 표기하며 예를 들어 첫번째 추적보고시 1 로 기록한다 .

3

( 풀다운메뉴 )

8. 최초보고일

- 추적보고의 경우에는 기존에 최초보고된 최초보고일을 기록한다 . 최초보고일은 숫자로만 표기하며 예를 들어 2011 년 3 월 30 일인 경우 20110330 으로 기록한다 .


9. 최초접수번호

- 추적보고의 경우에는 기존에 최초보고된 접수번호를 기록한다 . 접수번호는 숫자로만 표기하며 예를 들어 접수번호가 200012345678 인 경우 200012345678 으로 기록한다 .

4

10. * 자료구분 ( 필수 입력 사항 )

- 보고 형식에 대해 " 안전성 - 신속 ", " 안전성 - 정기 ", " 재심사 - 신속 ", " 재심사 - 정기 " 중 해당되는 항목을 선택한다 .

12. 성명 ( 이니셜 )

- 환자의 성명을 영문 이니셜로 기재하는 것을 원칙으로 한다 . 예를 들어 성명이 홍길동인 경우 HGD 로 작성한다 .

13. 성별

- 환자의 성별을 " 남성 ", “ 여성” 중 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

( 풀다운메뉴 )

11. * 품목구분 ( 필수 입력 사항 )

- 보고 품목에 대해 “ 의약품 ", “ 생물의약품 ", “ 한약 ( 생약 )", “ 의약외품 " 중 해당되는 항목을 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

- 환자의 나이를 유해사례 발생시 만 나이로 계산하여 기록 한다 . 만 나이를 기록할 수 없는 영유아의 경우 개월 수 , 주 , 일 , 시간 단위로 기록한다 . 나이는 숫자로만 표기한다 . 기간단위는 ‘ 15. 나이 ( 구분 )’ 에서 선택한다 . 예 ) 20 세 -> 20, 5 개월 -> 5, 15 주 -> 15


15. 나이 ( 구분 )

- 환자의 만 나이를 기록할 수 없는 영유아의 경우 " 개월 ", " 주 ", " 일 ", " 시간 " 중 알맞은 기간단위를 선택하고 , 그 외의 경우에는 " 세 " 를 선택한다 .

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14. 나이

16. 생년월일

- 환자의 생년월일을 기록한다 . 생년월일은 숫자로만 표기하며 예를 들어 2011 년 3 월 30 일인 경우 20110330 으로 기록한다 .

17. 체중 (kg)

- 환자의 체중을 kg 단위로 환산하여 기술한다 . 체중은 숫자로만 표기하며 , 예를 들어 50kg 인 경우 50 으로 기록한다 . ( 단위는 생략하며 소수점 둘째 자리까지 기록 할 수 있다 .)예 ) 50 kg -> 50, 65.5 kg -> 65.5, 47.54 kg -> 47.54

( 풀다운메뉴 )


20. 임신 ( 주 )

- 환자가 임신한 경우 임신 기간을 주 단위로 기록한다 . 임신기간은 숫자로만 표기하며 예를 들어 10 주인 경우 10 으로 기록한다 .

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18. 음주여부

- 환자의 음주 여부를 "Y" 또는 "N" 으로 선택한다 .

19. 흡연여부

- 환자의 흡연 여부를 "Y" 또는 "N" 으로 선택한다 .

22. 면허 /자격구분

- 원보고자의 구분을 " 의사 /한의사 ", " 약사 /한약사 ", " 간호사 ", " 기타 ", “ 소비자” 중 하나로 선택한다 .

21. 원보고자명

- 식약청 또는 제조업자등 (29. * 보고자명 ) 에게 유해사례 ( 부작용 ) 정보를 제공하는 보고자의 성명을 기록한다 .

( 풀다운메뉴 )

( 풀다운메뉴 )

( 풀다운메뉴 )


23. 원보고기관명

- 원보고자가 소속되어 있는 보고기관명을 기록한다 .( 병원일 경우 병원명 , 약국일 경우 약국명을 기록한다 .)

24. 원보고기관구분

- 원보고기관의 구분을 “업소 ", “ 병 /의원 ", “ 약국 ", " 기타 ", “ 소비자” 중 하나로 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

26. 원보고자 FAX

- 원보고자의 FAX 번호를 기록한다 . 전화번호는 숫자로만 표기하며 예를 들어 043-123-5678 의 경우 0431235678 로 기록한다 .

25. 원보고자 전화번호

- 원보고자의 전화번호를 기록한다 . 전화번호는 숫자로만 표기하며 예를 들어 043-123-5678 의 경우 0431235678 로 기록하고 010-1234-5678 의 경우 01012345678 로 기록한다 .

27. 원보고자 E-MAIL

- 원보고자의 E-mail 주소를 기록한다 .

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28. 식약청이외에 동일사례를 보고한 기관

- 개인 또는 의약전문인의 경우 본 유해사례를 식품의약품안전청에 보고하고 동시에 본 유해사례를 중복해서 타 기관이나 단체에 보고할 경우 , " 제조 /수입회사 ", " 의료기관 ", " 약국 " 중 선택하거나 이외의 단체 또는 기관일 경우 " 기타 " 를 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

32. 보고자 전화번호

- 보고자 ( 제조 및 수입업자 등 ) 의 전화번호를 기록한다 . 전화번호는 숫자로만 표기하며 예를 들어 043-123-5678 의 경우 0431235678 로 기록한다 .

30. 보고기관명

- 식약청에 유해사례 ( 부작용 ) 을 보고하는 보고기관명 ( 제조 및 수입업자 등 ) 을 기록한다 .

31. 보고기관 보고서 관리번호

- 보고기관 ( 제조 및 수입업자 등 ) 이 본 유해사례의 관리를 위해 자체적으로 배정한 관리번호를 기록한다 .( 자사 보고서 관리번호 )

29. * 보고자명 ( 필수 입력 사항 )

- 식약청에 유해사례 ( 부작용 ) 을 보고하는 보고자 ( 제조 및 수입업자 등 ) 의 성명을 기록한다 .


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34. 보고자 E-MAIL

- 보고자 ( 제조 및 수입업자 등 ) 의 e-mail 주소를 기록한다 .

35. 계획서번호 ( 임상연구일경우 )

- 34. 보고원에 임상연구를 선택한 경우 , 계획서승인번호를 기록한다 .

33. 보고자 FAX

- 보고자 ( 제조 및 수입업자 등 ) 의 FAX 번호를 기록한다 . 전화번호는 숫자로만 표기하며 예를 들어 043-123-5678 의 경우 0431235678 로 기록한다 .

36. 보고원

- 수집대상 정보의 출처에 대해 " 자발보고 ", " 임상연구 ", " 기타 ", " 모름 ", " 특별보고 "," 사용성적조사 ", " 특별조사 ", " 시판 후 임상연구 ", " 약물역학연구 ( 비중재적 /관찰연구 )" 중 하나를 선택한다 .

37. 식약청에 동일사례 보고여부

- 보고자 ( 제조 및 수입업자 등 ) 이 본 유해사례를 보고한 원보고자로부터 본 유해사례가 식품의약품안전청으로 이미 보고되었는지 여부가 확인되면 " 유 " 또는 " 무 " 를 선택하고 , 여부가 확인되지 않았다면 " 불명 " 을 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

( 풀다운메뉴 )


38. 보고자 의견

- 보고자 ( 제조 및 수입업자 등 ) 는 유해사례와 의심되는 의약품과의 인과관계 및 의심의약품의 사용으로 인하여 발생한 유해사례가 제품설명서 등에 반영되어 있는지 여부 등을 검토 후 소견 등을 기록한다 .

39. 지역약물감시센터 여부

- 보고기관이 지역약물감시센터인 경우 “ Y” 를 선택하고 , 그렇지 않은 경우에는 “ N” 를 선택하거나 선택하지 않는다 . ( 선택하지 않은 경우 자동으로 “ N” 으로 선택된다 .)

( 풀다운메뉴 )

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투여내역투여내역 (( 의심의약품의심의약품 __ 투여투여 __ 정보정보 ))


- 식품의약품안전청에서 본 유해사례를 관리하기 위한 관리번호로 보고자는 본 유해사례의 관리를 위해 유해사례에 대해 순차적으로 관리번호를 기록한다 . ( 유해사례( 보고서 _ 정보 ) 시트의 ‘ 1. * 관리번호‘와 동일한 번호를 기록한다 .)

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2. 순번

- 각 관리번호에 해당하는 의심의약품 또는 병용의약품의 일련번호를 순차적으로 기입한다 .

3. 의심 , 병용의약품 구분

- 의심되는 의약품의 경우 " 의심의약품 " 선택 , 병용의약품의 경우 " 병용의약품 " 을 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

4. * 품목 , 성분 구분 ( 필수 입력 사항 )

- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 품목의 기준코드를 ‘ 5. * 품목 , 성분 기준코드’에 입력할 경우 “ 품목” 을 선택 , 성분의 기준코드를 ‘ 5. * 품목 , 성분 기준코드’에 입력할 경우 “ 성분” 을 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )


6. 약물투여기간 ( 시작일 )

- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 투여시작일을 기록한다 . 투여시작일은 숫자로만 표기하며 예를 들어 2011 년 3 월 30 일인 경우 20110330 으로 기록한다 .

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7. 약물투여기간 ( 종료일 )

- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 투여종료일을 기록한다 . 투여종료일은 숫자로만 표기하며 예를 들어 2011 년 3 월 30 일인 경우 20110330 으로 기록한다 .

5. * 품목 , 성분 기준코드 ( 필수 입력 사항 )

- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 제품명의 품목기준코드 또는 성분명의 성분기준코드를 입력한다 . 품목기준코드와 성분기준코드는 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 > 코드 및 품목조회에서 제품명 또는 성분명 조회를 통해 알 수 있다 . ( 관련 설명 ‘ 3. 입력시 주의해야 할 사항’ 36, 37page)

8. 1 회 투여량

- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 1 회 투여량을 기록한다 . ( 숫자만 기록하고 단위는 9. 투여단위에서 선택한다 .)


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9. 투여단위

- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 8. 1 회 투여량에 해당하는 투여단위를 선택한다 . ( 갑 , 병 , 정 , 캡슐 , 포 , mg, g, kg, mL, L, 바이알등 )

11. 투여목적 ( 질병코드 )

- 보고자가 보고한 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 주 치료 목적 질환명의 내용과 일치하거나 가장 근접한 질환명 코드를 기록한다 . 질환명 코드는 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 > 코드 및 품목조회에서 질병코드 조회를 통해 알 수 있으며 해당 코드를 입력한다 . ( 관련 설명 ‘ 3. 입력시 주의해야 할 사항’ 36, 37page)

( 풀다운메뉴 )

10. 1 일 투여횟수

- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 1 일 투여횟수를 기록한다 . ( 숫자만 기록한다 .)

12. 투여경로

- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 투여경로를 선택한다 . 투여경로는 " 경구 ", " 주사 ", " 정맥 ", " 동맥 ", "근육 ", "피하 ", "피내 ", " 복강 ", " 점막 ", "귀 ", "코 ", "눈 ", " 구강 ", "질 ", " 항문 ", "폐 ", " 외용 ", " 체외 ", " 기타 " 중에 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )


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14. 재투여시 유해사례여부

- 의심되는 의약품을 투여 중단한 후 다시 투여하였을 경우에 동일한 유해사례가 다시 나타났는지 여부를 선택한다 . 재투여시 유해사례여부는 " 발현 ", " 발현안됨 ", "재투여하지않음 " 중에 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

13. 투여 중지시 유해사례여부

- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 투여 중지시 유해사례가 종료되었는지 여부를 선택한다 . 투여 중지시 유해사례여부는 “ 종료 ", “ 종료안됨 ", “ 투여중지안함 " 중에 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

부작용내역부작용내역 (( 유해사례유해사례 __ 발생발생 __ 내역내역 ))



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2. 순번


3. * 유해사례코드 ( 필수 입력 사항 )

- 보고자가 보고한 유해사례 내용과 일치하거나 가장 근접한 유해사례 코드를 기록한다 . 유해사례 코드는 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 > 코드 및 품목조회에서유해사례명 조회를 통해 알 수 있으며 해당 코드를 입력한다 . ( 관련 설명 ‘ 3. 입력시 주의해야 할 사항’ 36, 37page)4. 증상발현일

- 유해사례의 증상이나 징후가 시작된 날짜를 기록한다 . 증상발현일은 숫자로만 표기하며 예를 들어 2011 년 3 월 30 일인 경우 20110330 으로 기록한다 .


6. 현재진행중

- 유해사례의 증상이나 징후가 보고 당시 진행중인 경우에는 증상종료일은 빈칸으로 남겨두고 "Y" 를 선택하고 , 증상이나 징후가 보고 당시 종료된 경우에는 "N" 을 선택한다 .

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5. 증상종료일

- 유해사례의 증상이나 징후가 종료된 날짜를 기록한다 . 증상종료일은 숫자로만 표기하며 예를 들어 2011 년 3 월 30 일인 경우 20110330 으로 기록한다 . 계속 투약 중인 경우에는 증상종료일은 비워둔다 .

7. 유해사례내용 ( 필수 입력 사항 )

- 보고자 ( 의약전문가 ) 는 유해사례와 관련된 환자의 상태 , 진행과정 , 특이사항등을 상세히 기록한다 . 여기에 기술되는 내용은 보고되는 유해사례의 전반적인 내용으로서 , 시간에 따른 유해사례의 경과를 발생 전 , 중 , 후의 상황으로 기록하고 , 유해사례에 대한 조치 및 기타 특이사항 등 유해사례와 관련하여 기술될 수 있는 모든 사항을 기록한다 .

8. 사망일

- 환자가 사망한 경우 사망일을 기록한다 . 사망하지 않은 경우 기록하지 않는다 . 사망일은 숫자로만 표기하며 예를 들어 2011 년 3 월 30 일인 경우 20110330 으로 기록한다 .

( 풀다운메뉴 )


11. 부검당시 입증된 사망원인

- 환자가 사망하여 부검을 한 경우 부검당시 입증된 사망원인을 기록한다 .

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10. 사망당시 보고된 사망원인

- 환자가 사망한 경우 사망당시 보고된 사망원인을 기록한다 .

12. 검사치

- 유해사례와 관련된 경우의 실험실적 검사 항목 및 검사일 , 검사결과 등을 상세히 기록한다 .

9. 부검여부

- 환자가 사망한 경우 부검여부를 선택한다 . 부검을 하였을 경우 “ Y", 부검을 하지 않았을 경우 “ N“ 을 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )


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15. 생명위협

- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 " 생명위협 " 은 유해사례가 발생한 시점 당시 유해사례로 인해 환자가 사망 위험에 처한 경우를 의미하며 , ‘ 해당 유해사례가 보다 심해졌다면 사망을 초래할 수도 있었다’는 가정을 포함하는 것은 아니다 . " 생명위협 " 의 경우에 해당하면 "Y" 를 선택하고 , 그렇지 않은 경우에는 "N" 을 선택한다 .

14. 선천적 기형

- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 " 선천적 기형 " 은 유해사례로 인해 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우를 말한다 . " 선천적 기형 " 의 경우에 해당하면 "Y" 를 선택하고 , 그렇지 않은 경우에는 "N" 을 선택한다 .

13. 중대한 불구나 기능저하

- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 " 중대한 불구나 기능저하 " 는 반드시 영구적인 것만을 말하는 것이 아니며 , 걷기나 의사소통 장해 등 일상생활의 기능을 수행하는 것이 실제적으로 불가능하게 된 경우를 포함한다 . 경미한 것이라도 정상적인 기능에 지속적으로 지장을 주면 중대한 유해사례이다 . " 중대한 불구나 기능저하 " 의 경우에 해당하면 "Y" 를 선택하고 , 그렇지 않은 경우에는 "N" 을 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

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18. 기타의학적으로중요한상황

- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 " 기타의학적으로중요한상황 " 은 “중대한 불구나 기능저하 , 선천적 기형 , 생명위협 , 사망 , 입원 또는 입원기간 연장”외 환자를 위태롭게 하거나 중대한 유해사례 발생을 예방하기 위한 중재가 필요한 경우를 말한다 . 예를 들어 알레르기성 기관지경련에 대한 집중 치료를 응급실이나 집에서 실시한 경우 , 입원하지는 않았다 할지라도 혈액질환이나 경련이 발생한 경우 , 약물 의존 또는 약물 남용이 발생한 경우 등이 있다 . " 기타의학적으로중요한상황 " 의 경우에 해당하면 "Y" 를 선택하고 , 그렇지 않은 경우에는 "N" 을 선택한다 .

16. 사망

- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 " 사망 " 은 갑작스러운 사망으로 사망원인이 명확하지 않은 경우를 제외하고는 사망에 이르게 한 원인을 유해사례명으로 보고하도록하며 , 사망자체는 그 결과로서 기술되어야한다 . " 사망 " 의 경우에 해당하면 "Y" 를 선택하고 , 그렇지 않은 경우에는 "N" 을 선택한다 .

17. 입원또는입원기간연장

- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 " 입원또는입원기간연장 " 은 유해사례로 인해 입원을 하거나 , 입원 환자에서 유해사례로 인해 입원기간이 연장되는 경우를 말한다 . " 입원또는입원기간연장 " 의 경우에 해당하면 "Y" 를 선택하고 , 그렇지 않은 경우에는 "N" 을 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

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( 풀다운메뉴 )


21. 전문가소견 상세내용

- 유해사례가 의사 , 한의사 , 약사 , 간호사등과 같은 의약전문가로부터 보고된 경우 최대한 의약전문가의 인과관계에 대한 소견을 파악하여 기록한다 . 만약 본 유해사례가 환자나 환자의 보호자 또는 소비자와 같이 의약전문가가 아닌 보고자로부터 수집된 경우에는 “환자나 환자보호자 또는 소비자로부터 보고된 유해사례로서 의약품등과의 인과관계에 대한 정보는 없다”로 기록한다 .

19. 전문가소견 유무

- 유해사례가 의사 , 한의사 , 약사 , 간호사등과 같은 의약전문가로부터 보고된 경우 의약전문가의 인과관계에 대한 소견에 대한 유무를 선택한다 . 전문가의 소견이 있으면 "Y" 를 선택하고 , 없으면 "N" 을 선택한다 .

20. 전문가소견 코드

- 전문가의 소견을 ‘의약품등 안전성 정보관리규정 제 14 조 조항’에 따라 1~6 항인 "확실함 (certain)", " 상당히확실함 (probable/likely)", " 가능함 (possible)", " 가능성 적음 (unlikely)", "평가곤란 (conditional/unclassified)", "평가불가 (unassessible/unclassifiable)" 중에서 선택한다 .

( 풀다운메뉴 )

( 풀다운메뉴 )

20

환자병력환자병력



2. 순번


3. 합병증 , 과거병력 구분

- 환자의 병력이 합병증인 경우 " 합병증 " 을 선택하고 , 과거병력인 경우 " 과거병력 " 을 선택한다 .

4. 병력코드 ( 질병코드 )

- 보고자가 보고한 병력의 내용과 일치하거나 가장 근접한 병력 코드를 기록한다 . 병력 코드는 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 > 코드 및 품목조회에서 질병코드 조회를 통해 알 수 있으며 해당 코드를 입력한다 . ( 관련 설명 ‘ 3. 입력시 주의해야 할 사항’ 36, 37page)

( 풀다운메뉴 )

21

환자병력환자병력

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6. 과거병력 상세내용

- 환자의 과거병력과 관련하여 환자의 상태 , 진행과정 , 특이사항등을 상세히 기록한다 .

5. 합병증 상세내용

- 환자의 합병증 상태 , 진행과정 , 특이사항등을 상세히 기록한다 .

사용 설명사용 설명

1. 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 , “엑셀대량등록 입력양식 다운로드” 를 클릭하여 「항목설명 (Excel)」 의 설명에 따라 작성한다 .

23


24

2. 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 , “ 보고하기 ( 엑셀대량등록 )” 클릭한다 .

클릭 !!


25

3. “Excel 업로드” 클릭하여 보고하고자 하는 excel파일을 선택 , 업로드한다 .

* Excel 업로드는 식약청에서 배포한 양식 으로 작성된 것만 업로드 가능하다 .

클릭 !!


26

4. 업로드를 하면 아래의 화면과 같이 서버에 올리기 전 자동으로 데이터 유효성 검사를 한다 . 검사를 통해 필수 입력 사항 중 한가지라도 입력이 되지 않았을 경우 빠진 항목이 붉은 색 으로 표기 되며 보고자가 확인 , 수정 후 저장한다 .

유효성 검사유효성 검사① 정상적 업로드의 예

유효성 검사는 데이터 건수가 많을 경우 오른쪽과 같이 완료확인 창이 뜰 때까지 시간이 다소 걸릴 수 있습니다 .

유효성 검사는 데이터 건수가 많을 경우 오른쪽과 같이 완료확인 창이 뜰 때까지 시간이 다소 걸릴 수 있습니다 .


27

4. ② 데이터 입력의 오류가 발생한 경우의 예 - 1

잘못 입력된행을 붉은표시로알려줍니다 .

잘못 입력된행을 붉은표시로알려줍니다 .

잘못 입력된 셀의내용을 알려줍니다 .잘못 입력된 셀의내용을 알려줍니다 .

1 개의 셀이라도오류가 있으면저장 버튼이 비활성되어 저장 하실 수없습니다 .

1 개의 셀이라도오류가 있으면저장 버튼이 비활성되어 저장 하실 수없습니다 .


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4. ② 데이터 입력의 오류가 발생한 경우의 예 - 2

잘못 입력된셀을 붉은표시로알려줍니다 .

잘못 입력된셀을 붉은표시로알려줍니다 .


5. 데이터 유효성 검사가 모두 정상으로 나오면 “저장” 을 클릭하여 데이터를 저장한다 . 데이터 저장은 ‘신청중’상태로 데이터의 저장이 완료되면 아래와 같이 데이터 전송 완료 창이 뜨며 메뉴의「 의약품 유해사례보고 일괄처리」 화면에서 ‘신청완료’를 해야 보고완료가 된다 .

29

데이터 전송 완료 창으로 “ 확인” 선택시「 의약품 유해사례보고 일괄처리」화면으로 자동으로 이동됩니다 .

데이터 전송 완료 창으로 “ 확인” 선택시「 의약품 유해사례보고 일괄처리」화면으로 자동으로 이동됩니다 .


6. 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 일괄처리 ① 더 이상 수정 할 부분이 없으면 현재 신청중인 보고건 ( 검색된 데이터에 한해서 ) 을 한번에 ‘ 신청완료’ 할 수 있다 .

30

개별등록 보고건과엑셀대량등록 보고건을구별하여 조회 가능합니다 .또한 검색박스에 있는 기본정보를 통해 보고건에 대한 조회가 가능합니다 .

개별등록 보고건과엑셀대량등록 보고건을구별하여 조회 가능합니다 .또한 검색박스에 있는 기본정보를 통해 보고건에 대한 조회가 가능합니다 .

신청중인 보고건 ( 검색된데이터에 한해서 ) 을 한번에 신청완료 할 수 있습니다 .

신청중인 보고건 ( 검색된데이터에 한해서 ) 을 한번에 신청완료 할 수 있습니다 .


6. ② 업로드한 보고에 대하여 선택신청 ( 신청완료 ), 선택삭제 할 수 있다 .

31

건별로 신청완료 ,신청삭제 할 수 있습니다 .

건별로 신청완료 ,신청삭제 할 수 있습니다 .

선택한 보고만신청완료 됩니다 .

선택한 보고만신청완료 됩니다 . 선택한 보고만 신청삭제

됩니다 . 신청삭제되면 보고건이 삭제되므로 신중하게 선택해야 합니다 .

선택한 보고만 신청삭제 됩니다 . 신청삭제되면 보고건이 삭제되므로 신중하게 선택해야 합니다 .


6. ③ 업로드한 보고에 대하여 , 수정 할 필요가 있거나 첨부파일을 업로드하려면 부서접수번호를 클릭하여 보고화면에서 수정 또는 첨부파일 업로드를 한다 .

32

클릭 !!

첨부파일 업로드가 가능합니다 .

첨부파일 업로드가 가능합니다 .

입력시 주의해야 할 사항입력시 주의해야 할 사항

33

1. 각 sheet 의 ‘관리번호’는 동일 환자에게 부여된 동일한 관리번호로 입력해야 한다 .

* 유해사례 ( 보고서 _ 정보 )

* 투여내역 ( 의심의약품 _ 투여 _ 정보 ) * 부작용내역 ( 유해사례 _ 발생 _ 내역 )

* 환자병력


34

2. 필수 입력 사항의 경우 엑셀 첫행의 목록부분에 ‘ *’ 로 표시되어 있다 .

필수 입력 사항은 꼭 기재해야하는 목록으로 입력하지 않으면 업로드가 되지 않는다 .

3. 풀다운 메뉴는 엑셀 셀 부분이 노란색으로 표시되어 있다 .

풀다운 메뉴는 각 셀 선택시 표시가 되며 해당되는 것을 선택하면 된다 .

예시 ) 필수 입력 사항필수 입력 사항

풀다운메뉴들은 셀 부분을 노란색으로 표시풀다운메뉴들은 셀 부분을 노란색으로 표시

풀다운 메뉴풀다운 메뉴


35

5. 엑셀 각 sheet 에 설정된 서식은 변경하지 말아야 한다 .

서식변경시 업로드가 되지 않는다 .

4. 풀다운 메뉴 중 Y/N 선택 항목은 선택하지 않을 시 기본으로 “ N” 이 선택되며 ,

숫자 입력 항목의 경우 입력하지 않을 시 “ 0” 으로 입력된다 .

6. 자료 입력 후 업로드 저장을 하면 ‘신청중’ 상태가 되며 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 일괄처리에서 보고자가 확인 할 수 있다 . ‘ 신청중’상태에서는 데이터의 수정 또는 첨부파일 업로드 (CIOMS, SAE Report 등 ) 가 가능하다 . 반드시 의약품 유해사례보고 일괄처리 화면에서 ‘신청완료’ 해야지만 보고완료가 된다 .

* 개별 보고도 ( 한 건씩 입력한 보고 ) 의약품 유해사례 보고 일괄처리 화면에서 조회가능하며 여러 건의 개별 보고도 ( 신청중 상태의 보고 ) 한번에 모두 신청완료 가능하다 .

7. 자료의 입력은 4 개의 시트의 합의 총 행의 수가 3 만행까지 입력이 되며 약 2000 건 내외로 입력 할 수 있다 .


8. ① 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 > 코드 및 품목조회

클릭 !!

36


8. ② 질병코드 , 유해사례코드 , 품목기준코드를 조회하여 엑셀을 작성할 수 있다 .

37

복사하고자 하는 행을 더블 클릭하면 작성하려는 코드가 클립보드에 복사되며 엑셀에 붙여넣기 할 수 있습니다 .

복사하고자 하는 행을 더블 클릭하면 작성하려는 코드가 클립보드에 복사되며 엑셀에 붙여넣기 할 수 있습니다 .


9. 글자수 입력 제한 비교 _1

38

구분 개별등록 엑셀대량 등록

유해사례( 보고서 _

정보 )

성명 한 /영 20 자 40바이트 이내 ( 영문 40 자 또는 한글 20 자 이내 )

보고자명 한 /영 20 자 200바이트 이내 ( 영문 200 자 또는 한글 100 자 이내 )

보고기관명 한 /영 50 자 100바이트 이내 ( 영문 100 자 또는 한글 50 자 이내 )

전화번호 ( 보고자 ) 한 /영 20 자 60바이트 이내 ( 영문 60 자 또는 한글 30 자 이내 )

FAX( 보고자 ) 한 /영 20 자 60바이트 이내 ( 영문 60 자 또는 한글 30 자 이내 )

E-mail( 보고자 ) 한 /영 60 자 100바이트 이내 ( 영문 100 자 또는 한글 50 자 이내 )

제조 /수입회사 회사명 한 /영 50 자 100바이트 이내 ( 영문 100 자 또는 한글 50 자 이내 )

제조 /수입회사 보고서 관리번호 한 /영 20 자 100바이트 이내 ( 영문 100 자 또는 한글 50 자 이내 )

제조 /수입회사 전화번호 한 /영 20 자 60바이트 이내 ( 영문 60 자 또는 한글 30 자 이내 )

제조 /수입회사 E-MAIL 한 /영 30 자 60바이트 이내 ( 영문 60 자 또는 한글 30 자 이내 )

계획서번호 ( 임상연구일경우 ) 한 /영 20 자 100바이트 이내 ( 영문 100 자 또는 한글 50 자 이내 )

제조 /수입회사의견한 /영 2000

자

4000바이트 이내 ( 영문 4000 자 또는 한글 2000 자

이내 )

투여내역( 의심의약품

_ 투여 _ 정보 )

1 일투여량한 /영 1000

자

2000바이트 이내 ( 영문 2000 자 또는 한글 1000 자

이내 )


9. 글자수 입력 제한 비교 _2

39

구분 개별등록 엑셀대량등록

부작용내역( 유해사례 _발생 _ 내역 )

유해사례내용한 /영 1000

자

4000바이트 이내 ( 영문 4000 자 또는 한글 2000 자

이내 )

사망당시 보고된 사망원인한 /영 2000

자

2000바이트 이내 ( 영문 2000 자 또는 한글 1000 자

이내 )

부검당시 입증된 사망원인한 /영 2000

자

2000바이트 이내 ( 영문 2000 자 또는 한글 1000 자

이내 )

검사치한 /영 2000

자

2000바이트 이내 ( 영문 2000 자 또는 한글 1000 자

이내 )

전문가소견 상세내용한 /영 1000

자

4000바이트 이내 ( 영문 4000 자 또는 한글 2000 자

이내 )

환자병력

합병증 상세내용한 /영 500

자

1000바이트 이내 ( 영문 1000 자 또는 한글 500 자

이내 )

과거병력 상세내용한 /영 500

자

1000바이트 이내 ( 영문 1000 자 또는 한글 500 자

이내 )

* 엑셀대량등록은 엑셀 파일을 사용하여 등록하는 것으로 위의 표 (38p~39p) 와 같이 개별등록과 글자수 제한이 다릅니다 .

감사합니다 .

문의사항은 의약품관리과 043-719-2667의약품안전정보팀 043-719-

2707으로 연락 주시기 바랍니다 .

Documents

엑셀대량등록 서식 가이드라인 (ver.2)