iso9001513718779.files.wordpress.com€¦ · Web view2018-03-21 · คู่มือคุณภาพฉบับนี้ เป็นเอกสารที่จัดทำขึ้นเพื่อแสดงถึงความมุ่งมั่นของ

LOGOคมอคณภาพ

Quality Manual

รหสเอกสารวนทมผลบงคบใชครงทแกไขจำานวนหนา 1 / 47

คมอคณภาพ(ISO 9001:2015)

ผจดทำา ผทบทวน ผอนมต

ลงชอ ลงชอ ลงชอตำาแหนง ตำาแหนง ตำาแหนง วนท วนท วนท


Quality Manual


สารบญหนา

บทนำา 51.ขอบเขตของคมอคณภาพ 52.มาตรฐานอางอง 53.คำานยามและคำาจำากดความ 54.บรบทขององคกร

54.1.แนะนำาองคกร และบรบทขององคกร54.2.ผมสวนไดเสยทเกยวของ64.3.ขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ74.4.ระบบการจดการคณภาพและกระบวนการ8

5.ความเปนผนำา 105.1.ความเปนผนำา และความมงมน10

5.1.1.ทวไป 105.1.2.การมงเนนทลกคา 10

5.2.นโยบายคณภาพ 105.2.1.การสรางนโยบายคณภาพ 105.2.2.การสอสารนโยบายคณภาพ

11


Quality Manual


5.3.บทบาท หนาทความรบผดชอบ และอำานาจหนาทในองคกร11

6.การวางแผนระบบบรหารคณภาพ116.1.การดำาเนนการเพอรบมอกบความเสยงและโอกาส116.2.วตถประสงคดานคณภาพและการวางแผนเพอใหบรรลเปาหมาย

126.3.การวางแผนสำาหรบการเปลยนแปลง13

7.ระบบสนบสนน 137.1.ทรพยากร 13

7.1.1.ทวไป 137.1.2.คน 137.1.3.โครงสรางพนฐาน 147.1.4.สงแวดลอมสำาหรบการดำาเนนงานของกระบวนการ147.1.5.ทรพยากรสำาหรบการวดและการตรวจสอบ

147.1.6.ความรขององคกร 15

7.2.ความสามารถ 167.3.ความตระหนก 167.4.การสอสาร 167.5.เอกสารและขอมล 17

7.5.1.ทวไป 177.5.2.การสรางและการปรบปรง 17


Quality Manual


7.5.3.การควบคมเอกสารและขอมล17

8 การดำาเนนงาน 188.1 การวางแผนการดำาเนนงานและการควบคม

188.2 ขอกำาหนดสำาหรบผลตภณฑและบรการ18

8.2.1 การสอสารของลกคา18

8.2.2 การกำาหนดขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ198.2.3 การทบทวนขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ198.2.4 การเปลยนแปลงขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ

208.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ208.4.การควบคมผลตภณฑและบรการจากภายนอก20

8.4.1.ทวไป 208.4.2.ชนดและขอบเขตของการควบคมภายนอก218.4.3.ขอมลสำาหรบผใหบรการภายนอก 21

8.5 การผลตและการใหบรการ 228.5.1 การควบคมการผลตและการใหบรการ

228.5.2 การชบงและการสอบกลบ 22


Quality Manual


8.5.3 ทรพยสนทเปนของลกคาหรอผใหบรการภายนอก228.5.4 การเกบรกษา 238.5.5 กจกรรมหลงการสงมอบ 238.5.6 ควบคมเปลยนแปลง

238.6 การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ248.7 การควบคมผลลพธทไมเปนไปตามขอกำาหนด24

9.การประเมนสมรรถนะ 259.1.การเฝาระวงตดตาม การวด การวเคราะห และ การประเมน

259.1.1 ทวไป 259.1.2 ความพงพอใจลกคา259.1.3 การวเคราะหและประเมน 25

9.2 การตรวจตดตามภายใน26

9.3 การทบทวนโดยฝายบรหาร 279.3.1 ทวไป 279.3.2 ปจจยนำาเขาในการทบทวนโดยฝายบรหาร

279.3.3 ผลลพธจากการทบทวนโดยฝายบรหาร27

10.การปรบปรง 2810.1.ทวไป 28


Quality Manual


10.2.สงทไมเปนไปตามขอกำาหนดและการแกไข28

10.3.การปรบปรงอยางตอเนอง 29ภาคผนวก ก. ตารางแสดงความสมพนธกบขอกำาหนด

บทนำาคมอคณภาพฉบบน เปนเอกสารทจดทำาขนเพอแสดงถงความมงมนของ

บรษท xxxxxxxxxxxx จำากด ในการนำาระบบบรหารคณภาพ ISO 9001 : 2015 มาใชในการบรหารจดการกจกรรมและกระบวนการตาง ๆ ของบรษท เพอใหเกดความสามารถในการจดหาอยางสมำาเสมอ ซงผลตภณฑและบรการ ตามขอกำาหนดของลกคา กฎหมาย และกฎเกณฑทเกยวของ เพอสรางโอกาสในการเพมความพงพอใจแกลกคา เพอระบความเสยงและโอกาสทเกยวของกบบรบทและวตถประสงคของบรษท และเพอแสดงใหเหนถงความสามารถในการทำาใหสอดคลองกบขอกำาหนดของ ISO 9001 : 2015 โดยการใหความสำาคญกบลกคา ภาวะผนำา การมสวนรวมของบคลากร การมงเนนกระบวนการ การปรบปรง การตดสนใจ และการบรหารความสมพนธของผมสวนไดสวนเสยกบบรษท และหวงวาจะเปนบรษทหนงทพรอมไปดวยศกยภาพของบคลากร และการดำาเนนงานทเป ยมไปดวยคณภาพ และประสทธภาพ ประสทธผล


Quality Manual


1. ขอบเขตของคมอคณภาพ คมอคณภาพฉบบน จดทำาขนเพอใชระบขอกำาหนดสำาหรบระบบบรหารคณภาพ

ของบรษท และแสดงถงความสามารถในการทจะสงมอบสนคาและบรการทตรงกบขอกำาหนดของลกคา กฎหมาย และขอกำาหนดทเกยวของ โดยแสดงถงการควบคมกระบวนการตาง ๆ ใหมประสทธภาพ การตดตามวดประสทธผล ปรบปรงระบบอยางตอเนอง และสอดคลองกบขอกำาหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2015

2. มาตรฐานอางอง คมอคณภาพมาตรฐาน (QM) ฉบบน จดทำาขนโดยอางองแนวมาจาก ISO

9000:2015

3. คำานยามและคำาจำากดความ ความหมายของ คำาศพท และคำานยาม ตาง ๆ ในคมอคณภาพฉบบน อางอง

ตามมาตรฐาน ISO 9000:2015 4. บรบทขององคกร

4.1. แนะนำาองคกร และบรบทขององคกรบรษท xxxxxxxxxxxxx จำากด เปนบรษทบรหารจดการเรอขนสงนำามนทาง

ทะเล (ระบรายละเอยดของบรษท หรอประวตบรษทโดยยอ) โดยใชความเปนเลศในการใหบรการอยางมออาชพ และใชปจจยทเราม ใหคมคาและเกดประโยชนสงสด โดยคำานงถงปจจยบวก และลบ ทงจากภายใน (คณคา วฒนธรรม ความร สมรรถนะ) และภายนอก (กฎหมาย เทคโนโลย สภาพการแขงขน การตลาด วฒนธรรม สงคม เศรษฐกจระดบโลก ระดบชาต ระดบภมภาค หรอระดบทองถน ) ทเกยวของกบวตถประสงคของบรษท ทศทางและกลยทธ และผลกระทบตอความสามารถของบรษท (กำาหนดแนวทางการจดการไวในขอ 6.1.)

4.2. ผมสวนไดสวนเสยทเกยวของ


Quality Manual


บรษทเขาใจดวาการดำาเนนธรกจตองประกอบไปดวยผมสวนไดสวนเสย และตองตระหนงถงความคาดหวงของผมสวนไดเสย โดยกำาหนดผมสวนไดเสยไว ดงน

4.2.1. ลกคา เราใหความสำาคญในเรองขอกำาหนดทลกคารองขอ, ขอกำาหนดท

จำาเปนตองมในผลตภณฑแมวาลกคาจะไมไดระบ, การตอบสนองในการประสานงานอยางรวดเรวทนตอเหตการณ, การชวยเหลอแกไขปญหาตาง ๆ จากการทำางานหรอการใชงานของผลตภณฑและบรการ, การตอบสนองตอขอรองเรยนและการปองกนการเกดซำาของปญหา และการปรบปรงคณภาพของกระบวนการตาง ๆ ใหมประสทธภาพยงขนอยเสมอ เพอใหสามารถลดตนทน และเพมผลผลตไดมากขนอนเปนสงทจะชวยใหราคาในการซอขายเปนทนาพอใจ และปองกนการเกดผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนดหลดไปถงลกคาได

4.2.2. พนกงาน เราใหความสำาคญในการทำางานรวมกนอยางสนกและมความสข

ในการทำางาน โดยการตดตามสภาพปญหาของพนกงานโดยฝายตาง ๆ ประเมนความเพยงพอในสวสดการและรายไดใหเปนไปตามมาตรฐานของกลมอตสาหกรรมเดยวกนและสอดคลองกบกฎหมาย, จดสงแลวลอมในการทำางานใหสะดวก สะอาด และดผอนคลาย, ตรวจสอบสภาพแวดลอมตาง ๆ ในการทำางานทอาจมผลกระทบตอผลการทำางาน ตอสขภาพ และความปลอดภย ฝกอบรมใหความรในดานตาง ๆ ทงในงาน และนอกงาน เพอใหสามารถทำางานและดำาเนนชวตไดอยางมความเขาใจ


Quality Manual


4.2.3. ผสงมอบผลตภณฑและบรการจากแหลงภายนอกและผรบจางชวงสำาหรบกระบวนการตาง ๆ

เราเนนใหการคารวมกนเปนไปอยางยตธรรม ไมเอาเปรยบ และรบผดชอบหากความผดพลาดนนเกดจากบรษทเอง ชวยแนะนำาปรบปรงกระบวนการตาง ๆ ของผสงมอบใหมประสทธภาพมากขน และพฒนาไปดวยกนอยางยงยน โดยเขาใจวาความสำาเรจของบรษทนนตองสงผลตอความสำาเรจของผสงมอบดวยเชนกน

4.2.4. ชมชน และสงคมโดยรอบบรษทเราเนนใหการอยรวมกนของบรษทกบชมชนและสงคมเปนไป

ดวยความเขาใจซงกนและกน เราจะปองกนไมใหการทำางานในกระบวนการและกจกรรมตาง ๆ สงผลกระทบตอชมชน และสงคม เชน การควบคมเรองการรวไหลของนำามน หรอเกดผลกระทบดานสงแวดลอม เปนตน และเราจะพยายามในการชวยเหลอหรอเขารวมกบกจกรรมของชมชนอยางตอเนอง เพอใหชมชน สงคมและบรษทอยรวมกนไดอยางมความสข

โดยขอกำาหนด สารสนเทศของผมสวนไดสวนเสย และ ขอกำาหนดทเกยวของ นนจะไดรบการเฝาตดตาม และทบทวนอยเสมอจากฝายงานทเกยวของในกระบวนการและกจกรรมตาง ๆ เหลานน โดยสามารถดไดจากเอกสารขนตอนการปฏบตงานและบนทกคณภาพของแตละฝาย

4.3.ขอบเขตของระบบบรหารคณภาพระบบบรหารงานคณภาพนจดทำาขนเพอใชในควบคมการทำางานและ

กจกรรมตาง ๆ โดยคำานงถงปจจยภายในและภายนอกทเกยวของ เชน ขอกำาหนด


Quality Manual


ของลกคาและผมสวนไดสวนเสย รวมถงสงทตองมในการใหบรการของบรษท โดยการนำาขอกำาหนดของ ISO 9001:2015 มาประยกตใชทกขอท ยกเวนขอกำาหนด 8.3 ทงขอ เกยวกบกระบวนการออกแบบ พฒนาผลตภณฑ และบรการ เนองจาก บรษทใหบรการบรหารจดการเรอ โดยการดำาเนนการตามขอกำาหนดและการออกแบบของลกคาเทานน เนองจากไมมการออกแบบและพฒนาผลตภณฑเองภายในบรษทฯ และใชเปนอางองใหเหนการปฏบตงานทงหมดของระบบ ทบทวน อนมต และรกษาไวใหคงอยเปนเอกสารสำาคญของระบบ เพอใหการบรการบรหารจดการเรอเปนไปตามทตงใจกำาหนดไว และสอดคลองกบขอกำาหนด ความตองการของลกคา และผมสวนไดสวนเสย กฎหมาย และขอกำาหนดทเกยวของ

4.4.ระบบการจดการคณภาพและกระบวนการบรษทไดมการจดทำาระบบ นำาไปปฏบต ธำารงรกษา และปรบปรงระบบ

บรหารคณภาพอยางตอเนอง รวมถงกระบวนการทจำาเปน และปฏสมพนธของกระบวนการตามขอกำาหนดของ ISO 9001:2015 โดยพจารณากำาหนดกระบวนการทจำาเปนสำาหรบระบบบรหารคณภาพ และประยกตใชทวทงบรษท ซงประกอบดวยการพจารณา และการประเมนดานตาง ๆ ดงน

ก) ปจจยนำาเขาทตองการ และผลทคาดหวงจากกระบวนการตาง ๆ ข) ลำาดบขน และปฏสมพนธของกระบวนการตาง ๆค) ประยกตใช เกณฑ วธการ การตดตาม การวด และ ตวชวดสมรรถนะ

ของกระบวนการตาง ๆ ง) ทรพยากรทจำาเปน และทำาใหมนใจวามอยพรอม และเพยงพอจ) การมอบหมาย ความรบผดชอบ และอำานาจหนาท สำาหรบ

กระบวนการตาง ๆฉ) จดการความเสยงและโอกาสทเกยวของ


Quality Manual


ช) ประเมนกระบวนการ และการนำาการเปลยนแปลงไปปฏบต ตามความจำาเปน เพอใหมนใจวา กระบวนตาง ๆ นนจะสงผลลพธตามทตงใจ

ซ) ปรบปรงกระบวนการและระบบการบรหารคณภาพ

และธำารงรกษาเอกสารสารสนเทศ เพอสนบสนนการปฏบตการของกระบวนการตาง ๆ ตามขอบเขตเนอหาทจำาเปน เพอใหมนใจวากระบวนการไดมการนำาไปปฏบตตามแผน

แผนผงกระบวนการ และปฏสมพนธของกระบวนการตาง ๆ ตวอยาง


Quality Manual


5. ความเปนผนำา 5.1. การเปนผนำาและความมงมน

5.1.1. ทวไป ผบรหารสงสดมงมนตอการนำาระบบบรหารงานคณภาพไปใชทวทงบรษทโดย

ก) เปนผรบผดชอบตอประสทธผลของระบบบรหารคณภาพข) เปนผกำาหนดและทบทวน นโยบายคณภาพ ใหสอดรบกบ

ทศทาง กลยทธ และบรบทของ บรษทค) เปนผทบทวนวามการบรณาการนำาขอกำาหนดของระบบ

บรหารงานคณภาพเขากบ กระบวนการตาง ๆ ของบรษทง) เปนผสงเสรมใหเกดความตระหนกในเรองการจดการเชง

กระบวนการและความคดเชง ความเสยงจ) เปนผกำาหนด และทบทวนความเพยงพอของทรพยากรตาง ๆ

ทจำาเปนฉ) เปนผกำากบ ดแล ใหมการสอสารความสำาคญของระบบบรหาร

งานคณภาพ และ ประสทธผลของระบบช) เปนผพจารณา ทบทวนวาระบบบรหารงานคณภาพบรรลผล

สมฤทธตามทคาดหวงไวซ) เปนผชกนำา อำานวยการและสนบสนนบคลากรใหเขามามสวน

ชวยใหระบบบรหารคณภาพ เกดประสทธผล ญ) เปนผสงเสรมใหมการปรบปรงอยางตอเนอง

5.1.2. ผบรหารสงสด มงเนนใหความสำาคญกบลกคา โดย


Quality Manual


ก) เนนใหมการทบทวนขอกำาหนดของลกคา ขอกฎหมาย ขอบงคบทเกยวของ อยเสมอ เพอใหเขาใจ และทำาใหสอดสอดคลอง

ข) เนนใหมพจารณา ประเมนความเสยงและโอกาสทสามารถสงผลตอการสอดคลองของ ผลตภณฑและบรการ และการทำาใหไดมาซงความพงพอใจของลกคา กำาหนดและจดการ

ค) เนนใหมการสรางความพงพอใจใหกบลกคา และธรรมรงครกษาไว

5.2 นโยบาย 5.2.1 การจดทำานโยบายคณภาพผบรหารระดบสงจะเปนผจดทำา, นำาไปปฏบต และคงรกษาไว โดยให

นโยบายคณภาพนน ก) เหมาะสมกบวตถประสงคและบรบทของบรษท และสนบสนน

ทศทางกลยทธข) เปนกรอบในการกำาหนดวตถประสงคคณภาพค) แสดงถงความมงมนในการบรรลตามขอกำาหนดทบรษท

เกยวของง) แสดงถงความมงมนทจะปรบปรงอยางตอเนองของระบบ

บรหารคณภาพ

5.2.2 การสอสารนโยบายคณภาพ มการดำาเนนการดงนก) จดทำาและอยในรปแบบเอกสารขอมลข) สอสารภาย ใหเขาใจ และนำาไปปฏบตไดภายในบรษท


Quality Manual


ค) มความสอดคลองกบผทมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบบรษท ตามความเหมาะสม

5.3. บทบาท ความรบผดชอบ และอำานาจหนาท ในบรษทผบรหารสงสดมการกำาหนด, สอสารใหเขาใจถงความรบผดชอบและอำา

นาจหนาทของหนวยงานท เกยวของภายในบรษท โดยผบรหารสงสดกำาหนดความรบผดชอบและอำานาจหนาท เพอใหมนใจวา

ก) ระบบบรหารคณภาพสอดคลองกบขอกำาหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2015

ข) กระบวนการสามารถสงมอบปจจยนำาออกไดตามความคาดหวงค) มการรายงานสมรรถนะ, โอกาสในการปรบปรง และขอเสนอแนะใน

การปรบปรงระบบบรหาร คณภาพใหผบรหารสงสดทราบและพจารณาดำาเนนการ

ง) มการสงเสรมการมงเนนทลกคาทวทงบรษทจ) ระบบบรหารคณภาพจะไดรบการคงรกษาไวไดครบถวน ในกรณท

เกดการเปลยนแปลงในระบบ บรหารคณภาพ จะมการวางแผนและดำาเนนการเพอรองรบ

6 การวางแผน 6.1 การดำาเนนการเพอระบความเสยงและโอกาส

6.1.1 บรษทมการพจารณาประเดนทระบในขอ 4.1. และ ขอกำาหนด ตาง ๆ ทอางองจากขอ 4.2 และการพจารณาความเสยงและโอกาสทจำาเปนตามขอกำาหนด มาตรฐาน ISO 9001 เพอ

ก) ใหมนใจวาระบบบรหารคณภาพจะสามารถบรรลตามผลลพธของบรษทได


Quality Manual


ข) เพมผลกระทบทตองการค) ปองกน, หรอ ลด, ผลกระทบทไมตองการง) บรรลผลการปรบปรง

6.1.2 บรษทมการวางแผนสำาหรบ:ก) การดำาเนนการเพอระบความเสยงและโอกาสข) วธการทจะ

1) ควบรวมและประยกตใชกจกรรมในกระบวนการของระบบบรหารคณภาพ (ดขอ 4.4)

2) ประเมนประสทธผลของกจกรรมทใชระบความเสยงและโอกาส อยบนความ สมเหตสมผลตอแนวโนมของผลกระทบตอความสอดคลองของผลตภณฑและ บรการ

หมายเหต 1 ทางเลอกในการระบการความเสยงและโอกาส อาจรวมถง การหลกเลยง, นำาความเสยง ไปแสวงหาโอกาส,การกำาจดแหลงกำาเนด, การปรบเปลยนโอกาสทเกดหรอผลทตามมา, การ แลกเปลยนขอมลความเสยง, หรอการคงสภาพความเสยง โดยการชแจงผลการตดสนใจ

หมายเหต 2 โอกาสสามารถนำาไปสการปรบใชวธการใหม, การสรางการบรการใหม, มกลมตลาดใหม, มลกคารายใหม, การสรางคคา, มการใชเทคโนโลยใหม และความตองการ และความเปนไปไดในปฏบตทระบโดยบรษท หรอความตองการของลกคา

6.2 วตถประสงคคณภาพ และการวางแผนเพอใหบรรล6.2.1 บรษทมการจดทำาวตถประสงคคณภาพ รกษาเอกสารขอมลของ

วตถประสงคคณภาพ


Quality Manual


ขยายผลลงไปในทกสวนงาน, ทกระดบ และกระบวนการทจำาเปนในระบบบรหารคณภาพ โดยให วตถประสงคคณภาพนน

ก) มสอดคลองกบนโยบายคณภาพข) สามารถวดไดค) มความเกยวของกบขอกำาหนดทประยกตใชง) มความเกยวของกบความสอดคลองขอกำาหนดของ

ผลตภณฑและบรการ และเพอเพม ระดบความพงพอใจลกคาจ) มการตดตามฉ) มการสอสารช) มการปรบปรงตามความเหมาะสม

6.2.2 เมอมการวางแผนเพอใหบรรลตามวตถประสงคคณภาพ, บรษทมการพจารณา

ก) สงทตองดำาเนนการข) ทรพยากรทจำาเปนค) ผรบผดชอบง) กรอบเวลาแลวเสรจจ) วธการประเมนผล

6.3 การวางแผนเปลยนแปลงเมอบรษทพจารณาถงความจำาเปนในการเปลยนแปลงระบบบรหาร

คณภาพ, การเปลยนแปลงจะ พจารณาก) วตถประสงคของการเปลยนแปลงและผลทอาจตามมาข) ความครบถวนของระบบบรหารคณภาพค) ความเพยงพอของทรพยากร


Quality Manual


ง) การกำาหนดและปรบเปลยนความรบผดชอบและอำานาจหนาท

7 การสนบสนน 7.1 ทรพยากร

7.1.1 ทวไป บรษทพจารณากำาหนดและจดใหมทรพยากรทจำาเปนสำาหรบการจดทำา, นำาไปการปฏบต, คงรกษาไว และปรบปรงอยางตอเนอง โดยพจารณา

ก) ความสามารถ และขอจำากดของทรพยากรภายในทมอยข) ความจำาเปนในการเลอกใชผใหบรการภายนอก

7.1.2 บคลากร บรษทมการพจารณาและจดหาบคลากรใหเพยงพอเพอใหเกด

ประสทธผลของการดำาเนนงานในระบบ บรหารคณภาพ สำาหรบการดำาเนนงานและควบคมกระบวนการตาง ๆ ในระบบบรหารคณภาพ

7.1.3 โครงสรางพนฐานบรษทมการพจารณา, จดหา และคงรกษาไวซงโครงสรางพนฐานสำาหรบ

การดำาเนนกระบวนการ เพอใหบรรลไดตามขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ โดยหมายรวมถง

ก) อาคาร และ ระบบสาธารณปโภคทเกยวของข) อปกรณ, ทงแบบฮารดแวรและซอฟตแวร ค) ทรพยากรในการขนสงง) เทคโนโลยในการสอสารและสารสนเทศ

7.1.4 สภาพแวดลอมในการดำาเนนกระบวนการ


Quality Manual


บรษทมการพจารณา จดหา และคงรกษา สภาพแวดลอมทจำาเปนสำาหรบการดำาเนนกระบวนการ และ เพอใหบรรลขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ รวมถงความหลากหลายของคน และสภาพกายภาพ ไดแก

ก) ดานสงคม (เชน ไมมการแบงแยก, มความสงบสข, ไมมการเผชญหนา)

ข) ดานจตใจ (เชน การลดความเครยด, การปองกนความเมอยลา, การรกษาระดบอารมณ)

ค) ดานกายภาพ (เชน อณหภม, ความรอน, ความชน. แสงสวาง, การถายเท, สขลกษณะ, เสยง)

7.1.5 ทรพยากรในการตรวจตดตามและตรวจวด7.1.5.1 ทวไปบรษทมการพจารณาและจดเตรยมทรพยากรทจำาเปนเพอให

มนใจวาผลจากการตดตามหรอ ตรวจวดมความถกตองและนาเชอถอ ในการตดตามหรอการตรวจวดเพอประเมนความสอด คลองตอขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการโดยมการจดเตรยมให:

ก) เหมาะสมกบวธการในการตดตามและการตรวจวดทมการดำาเนนการอย

ข) ไดรบการดแลรกษาเพอใหมนใจวาเหมาะสมกบวตถประสงคการใชงาน

โดยใหมการเกบเอกสารขอมลทเหมาะสมเพอใชเปนหลกฐานความเหมาะสมในวตถประสงคการใช งานของทรพยากรในการตดตามและตรวจวด


Quality Manual


7.1.5.2 การสอบกลบของกระบวนการตรวจวดเพอใหเกดความเชอมนของผลทไดจากการวด บรษทมการ

กำาหนดใหอปกรณการตรวจวด จะตองก) มการสอบเทยบหรอทวนสอบ หรอทงสองอยาง ตามชวงเวลา

ทกำาหนด, หรอกอนใชงาน, ตามมาตรฐานทอางองไดระดบสากลหรอระดบชาต ในกรณทไมมมาตรฐานอางองจะจดเกบ เอกสารขอมลในยนยนการสอบเทยบหรอทวนสอบ

ข) มการชบงเพอระบสถานะของอปกรณตรวจวดค) ปองกนจาก การปรบแตง, ความเสยหายหรอการเสอมสภาพ

ซงสงผลตอสถานะของการ สอบเทยบหรอสงผลตอขอมลการตรวจวดทเกดขน

โดยพจารณาดำาเนนการแกไขตามความเหมาะสมในกรณทพบผลการตรวจวดในครงกอนม ผลทดอยลงจากเดม ซงอาจพบไดในขณะใชงานอปกรณตรวจวดทไมตรงตามลกษณะการใชงาน

7.1.6 ความรขององคกรบรษทมการพจารณากำาหนด ความรทจำาเปนสำาหรบการดำาเนน

กระบวนการและเพอใหบรรลถง ขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ ความรเหลานจะมการจดเกบและมครบถวนตามขอบเขต อยาง เพยงพอ เมอเกดการเปลยนแปลงความตองการและแนวโนม บรษทมการพจารณาทบทวนความรใน

ปจจบน และพจารณาวธการทำาใหไดมาหรอเขาถงความรสวนเพมเตม และใหมความทนสมย


Quality Manual


หมายเหต 1 ความรของบรษทคอความรเฉพาะของบรษททไดมาจากประสบการณ เปนขอมลท นำามาใชและเผยแพรเพอใหบรรลตามวตถประสงค

หมายเหต 2 ความรของบรษทอยบนพนฐานของa) แหลงภายในของบรษท (เชน ทรพยสนทางปญญา, การ

เรยนรจากประสบการณ, การ เรยนรจากขอผดพลาดและความสำาเรจจากโครงการ, การรวบรวมและการแลกเปลยนความร ทไมอยในตำาราและประสบการณ, ผลจากการพฒนากระบวนการ, ผลตภณฑและบรการ)

b) แหลงภายนอกบรษท (เชน มาตรฐาน, ศนยการเรยนร, การสมมนา, การไดมาจากลกคา หรอผรบจางชวง)

7.2 ความสามารถบรษทมการดำาเนนการดงน :ก) กำาหนดความสามารถทจำาเปนของบคลากรททำางานภายใตการดำาเนนการท

มผลตอสมรรถนะดานคณภาพ และประสทธผลในระบบบรหารคณภาพข) ทำาใหมนใจวาบคลากรเหลานมความสามารถ บนพนฐานการศกษา การฝก

อบรม หรอ ประสบการณค) ในกรณททำาได, ตองดำาเนนการเพอไดมาทซงความสามารถทจำาเปน, และ

การประเมนประสทธผลของการ ดำาเนนการดงกลาวง) จดเกบหลกฐานทแสดงถงความสามารถเปนเอกสารขอมล

หมายเหต การดำาเนนการทใชสามารถรวมถง, ยกตวอยาง: การจดฝกอบรม ,การเปนพเลยง, หรอ การ มอบหมายงานใหกบพนกงานปจจบน; หรอ การวาจางหรอทำาสญญากบผชำานาญงานนนๆ


Quality Manual


7.3 ความตระหนกบรษทมงเนนใหบคลาการททำางานภายใตการควบคมของบรษทกรมความ

ตระหนกในเรองก) นโยบายคณภาพข) วตถประสงคคณภาพทเกยวของค) การดำาเนนงานทสงผลตอประสทธผลของระบบการบรหารคณภาพ, รวม

ถงผลทไดของการปรบปรง สมรรถนะง) ผลทตามมาของการดำาเนนการทไมอดคลองกบขอกำาหนดของระบบบรหาร

คณภาพ

7.4 การสอสารบรษทมการพจารณาการสอภายใน และสอสารภายนอก ทเกยวของกบระบบ

บรหารงานคณภาพ โดย พจารณาก) จะสอสารอะไรบางข) จะสอสารเมอไหรค) จะสอสารใหใครบางง) จะสอสารอยางไรจ) สอสารโดยใคร7.5 เอกสารขอมล

7.5.1 ทวไป ระบบบรหารงานคณภาพของบรษทประกอบดวยก) เอกสารขอมลทกำาหนดโดยมาตรฐานนานาชาตฉบบน,ข) เอกสารขอมลทจำาเปนสำาหรบการดำาเนนงานใหประสทธผลในระบบ

บรหารงานคณภาพ

ขอบเขตเอกสารขอมลในระบบการบรหารคณภาพมปจจยดงน


Quality Manual


ก) ขนาด ชนดของกจกรรม กระบวนการ ผลตภณฑและบรการข) ความซบซอน และปฏสมพนธของกระบวนการตอกนค) ความสามารถของบคลากร

7.5.2 การจดทำาและการปรบปรงเมอมการจดทำาและปรบปรงเอกสารขอมล บรษทกำาหนดใหตองก) มการชบง และคำาอธบาย (เชน ชอเอกสาร วนทจดทำา ผจดทำา หรอ

หมายเลขเอกสาร)ข) มการกำาหนดรปแบบ (เชนภาษา รนซอฟทแวร รปภาพ) และสอทใช

(เชนกระดาษ ขอมล อเลกทรอนกส)ค) มการทบทวนและอนมต อยางเหมาะสมและเพยงพอ

7.5.3 การควบคมเอกสารขอมล7.5.3.1 เอกสารขอมลทจำาเปนในระบบบรหารจดการคณภาพ และมาตรฐาน ISO9001:2015 ไดรบการควบคมเพอใหมนใจวาก) มเพยงพอและเหมาะสมในการใชงาน ตามความจำาเปนในแตละ

กระบวนการและขนตอนข) ไดรบการปองกนอยางเหมาะสม (เชน เสยงตอการถกเปด

เผย, นำาไปใชอยางไมถกตอง หรอไมครบถวน)

7.5.3.2 สำาหรบการควบคมเอกสารขอมลบรษทจะดำาเนนกจกรรมตอไปน ตามความเหมาะสมก) มการแจกจาย, การเขาใช, การคนหา และ การนำาไปใช


Quality Manual


ข) มการจดเกบและการปองกน รวมถงการดแลรกษาใหเนอหาอานไดงาย

ค) มควบคมการเปลยนแปลง (เชน การระบฉบบท ของการแกไข)

ง) มการกำาหนดเวลาจดเกบ และการทำาลาย

เอกสารขอมลภายนอกทบรษทเหนวาจำาเปนสำาหรบการวางแผนและการปฏบตของระบบบรหาร คณภาพจะไดรบการชบงและควบคมตามความเหมาะสม

เอกสารขอมลใชเปนหลกฐานทแสดงถงความสอดคลองจะไดรบการปองกนจากการแกไขโดยไมตงใจ

หมายเหต การเขาใช หมายถง การกำาหนดสทธในการเขาดเอกสาร รวมถงสทธในการอาน และแกไข เอกสารขอมล เปนตน

8 การปฏบตงาน 8.1 การวางแผนและการควบคม การปฏบตงานบรษทจะดำาเนนการวางแผน ปฏบต และควบคม กระบวนการตาง ๆ ทจำาเปน

เพอใหบรรลขอกำาหนดการจดเตรยมผลตภณฑและบรการ และดำาเนนกจกรรมทถกระบไวในขอ 6 โดยก) พจารณาขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการข) จดทำาเกณฑสำาหรบ กระบวนการ, การยอมรบผลตภณฑและบรการค) กำาหนดทรพยากรทจำาเปนเพอใหบรรลความสอดคลองตอขอกำาหนดของ

ผลตภณฑและบรการ


Quality Manual


ง) ดำาเนนการควบคมกระบวนการตามเกณฑจ) กำาหนด, คงไวและจดเกบเอกสารขอมลทจำาเปนตามขอบเขต

1) เพอใหเชอมนวากระบวนการสามารถดำาเนนการไดตามแผน2) เพอแสดงถงผลตภณฑและบรการมความสอดคลองตามขอกำาหนด

ผลทไดจากการวางแผนจะมความเหมาะสมกบการดำาเนนการของบรษทบรษทจะควบคมการเปลยนแปลงทเกดขนในการวางแผน และทบทวนผลกระ

ทบทเกดขนจากการเปลยนแปลงท ไมตงใจ ดำาเนนการเพอลดผลกระทบทางลบตามความเหมาะสม

บรษทจะทำาใหมนใจวากระบวนการทดำาเนนการโดยผใหบรการภายนอกไดรบการควบคม

8.2 การพจารณาขอกำาหนดสำาหรบผลตภณฑและบรการ8.2.1 การสอสารกบลกคาการสอสารกบลกคามดงนก) จดเตรยมขอมลทเกยวของกบผลตภณฑและบรการข) ขอมลเพมเตม, สญญาหรอ คำาสงซอ, รวมถงการเปลยนแปลงค) การรบขอมลปอนกลบจากลกคาทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ

รวมถงขอรองเรยนจากลกคาง) การเคลอนยายและการดแลทรพยสนลกคาจ) ขอกำาหนดเฉพาะกรณเกดเหตฉกเฉน, ถาเกยวของ

8.2.2 การพจารณาขอกำาหนดทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ เมอมการพจารณาขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการเพอนำาเสนอตอ

ลกคาบรษทจะทำาใหมนใจวาก) มการระบขอกำาหนดของสนคาและบรการ ประกอบดวย

1) ขอกำาหนดของกฎหมายทเกยวของ


Quality Manual


2) ขอพจารณาทจำาเปนของบรษทข) การดำาเนนการตอบสนองตอขอรองเรยนในผลตภณฑและบรการ ท

ไดมการเสนอแนะไว

8.2.3 การทบทวนขอกำาหนดทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ8.2.3.1 บรษทจะทำาใหมนใจวามความสามารถทจะสงมอบ

ผลตภณฑและบรการทเสนอตอ ลกคา โดยจะทบทวน กอนทจะยนยนการสงมอบผลตภณฑและบรการตอลกคา ซงรวมถง

ก) ขอกำาหนดทระบโดยลกคา รวมถงขอกำาหนดในการสงมอบและกจกรรมหลงสงมอบ

ข) ขอกำาหนดทลกคาไมไดระบ แตจำาเปนตอการใชงาน, กรณททราบ

ค) ขอกำาหนดทระบโดยบรษทง) ขอกำาหนดดานกฎหมายอน ๆ ทเกยวของกบผลตภณฑและ

บรการจ) ขอกำาหนดในสญญาจางหรอคำาสงซอซงแตกตางทระบไวกอน

หนา

บรษทจะทำาใหมนใจวาขอกำาหนดทเปลยนแปลงในสญญาจางหรอคำาสงซอไดรบการดำาเนนการแกไข

ในกรณทลกคาไมมเอกสารระบขอกำาหนดผลตภณฑและบรการ บรษทจะยนยนขอกำาหนดเหลานกอน การตกลงกบลกคา


Quality Manual


8.2.3.2 บรษทจะจดเกบเอกสารขอมลเหลาน ตามความเหมาะสม

ก) ผลของการทบทวนข) ขอมลใหมของผลตภณฑและบรการ

8.2.4 การเปลยนแปลงขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการบรษทจะมการจดทำาเอกสารขอมลผลการทบทวนขอกำาหนดสนคาและ

บรการเหลานไมวาจะขอมลใหม หรอขอมลทเปลยนแปลง เมอขอมลสนคาและบรการมการเปลยนแปลง บรษทจะทำาใหมนใจวา เอกสารขอมลทเกยวของจะไดรบการแกไขและพนกงานทเกยวของจะตระหนกถงขอมลดงกลาว

8.3 การออกแบบและการพฒนาผลตภณฑและบรการบรษทไมมการประยกตใชขอกำาหนดในเรองการออกแบบและการพฒนา

ผลตภณฑและบรการ ตามมาตรฐาน ISO 9001 เนองจาก บรษทไมมผลตภณฑ บรการ ทตองออกแบบและพฒนา บรษทผลตผลตภณฑและบรการ ตามทลกคาออกแบบและกำาหนดใหเทานน

8.4 การควบคมผใหบรการภายนอกดานกระบวนการ, ผลตภณฑและการบรการ

8.4.1 ทวไป บรษทจะทำาใหมนใจวาสนคาและบรการทไดรบจากผใหบรการภายนอก ในกระบวนการ, ผลตภณฑและการบรการ มความสอดคลองกบขอกำาหนด

บรษทจะระบการควบคมกบผใหบรการภายนอก ในกระบวนการ, ผลตภณฑและการบรการ ในกรณ ดงน


Quality Manual


ก) ผลตภณฑและบรการจากผใหบรการภายนอกทเปนสวนหนงของผลตภณฑและบรการทบรษท ดำาเนนงาน

ข) ผลตภณฑและบรการทสงมอบใหลกคาโดยผบรการภายนอกซงกระทำาในนามของบรษท

ค) ทงหมดหรอบางสวนของกระบวนการทดำาเนนการโดยผใหบรการภายนอกทบรษทไดตดสนใจ

บรษทจะจดทำาและประยกตใชเกณฑในการประเมน, คดเลอก, เฝาตดตามสมรรถนะและประเมนซำา ของผใหบรการภายนอก โดยอยบนพนฐานความสามารถของการสงมอบกระบวนการหรอ ผลตภณฑและบรการ ตามขอกำาหนดทเกยวของ และจดเกบเอกสารขอมลของกจกรรมเหลานและการดำาเนนการทจำาเปนจากผลการ ประเมนทพบ

8.4.2 ชนดและขอบเขตของการควบคมบรษทจะทำาใหมนใจวาผใหบรการภายนอกดานกระบวนการ, ผลตภณฑ

และการบรการ จะไมสงผล กระทบทางลบตอความสามารถในการสงมอบผลตภณฑและบรการใหกบลกคา โดย

ก) ทำาใหมนใจวากระบวนการของผใหบรการภายนอกอยภายใตการควบคมของระบบบรหารคณภาพ

ข) ระบการควบคมทจะใชกบผใหบรการภายนอกและใชกบผลจากการดำาเนนการ

ค) พจารณาถง1) แนวโนมผลกระทบทอาจจากกระบวนการใหบรการภายนอก

ตอความสามารถทจะให กระบวนการ ผลตภณฑและบรการ สอดคลองกบขอกำาหนดลกคาและขอกำาหนดกฎหมายท เกยวของ


Quality Manual


2) ประสทธผลของการควบคมทดำาเนนการโดยผใหบรการภายนอก

ง) พจารณาการทวนสอบ, หรอกจกรรมอน ๆ ทจำาเปนเพอใหมนใจวาผใหบรการภายนอกสงมอบ กระบวนการ, ผลตภณฑและบรการสอดคลองกบขอกำาหนด

8.4.3 ขอมลสำาหรบผใหบรการภายนอกบรษทจะทำาใหมนใจวาขอกำาหนดกอนหนานไดมการสอสารใหสำาหรบผให

บรการภายนอกเพยงพอ สำาหรบก) กระบวนการ, ผลตภณฑและบรการทจะดำาเนนการใหข) การอนมตสำาหรบ

1) ผลตภณฑและบรการ2) วธการ, กระบวนการ และอปกรณ3) การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ

ค) ความสามารถ รวมทงคณสมบตทจำาเปน ของบคลากรง) การปฏสมพนธของการดำาเนนการในองคกร ของผใหบรการ

ภายนอกจ) การควบคมและการเฝาตดตามสมรรถนะของผใหบรการภายนอก

โดยบรษทฉ) กจกรรมการทวนสอบหรอรบรอง ทบรษท หรอลกคา, ตงใจจะดำา

เนนการยงสถานทของผใหบรการ ภายนอก

8.5 การผลตและการบรการ8.5.1 ควบคมการผลตและการบรการ


Quality Manual


บรษทจะดำาเนนการควบคมการผลตและบรการ ใหอยในเงอนไขทควบคม รวมถง

ก) ความเพยงพอของเอกสารขอมลทระบถง1) คณลกษณะของผลตภณฑทจะผลต, บรการทสงมอบ หรอ

กจกรรมทดำาเนนการ2) ผลทจะบรรล

ข) ความเพยงพอและเหมาะสมของทรพยากรสำาหรบตรวจตดตามและตรวจวด

ค) ดำาเนนกจกรรมการตรวจวดและตดตามในขนตอนทเหมาะสม เพอทวนสอบวาขอมลการดำาเนน กจกรรมเปนไปตามเกณฑการควบคมการผลต และเกณฑการยอมรบผลตภณฑและบรการ

ง) การใชโครงสรางพนฐานและสภาพแวดลอมทเหมาะสมในการดำาเนนกระบวนการ

ค) ระบความสามารถและคณสมบตทเกยวของของบคลากรง) ดำาเนนกจกรรมการรบรอง และการรบรองซำาตามชวงเวลา เพอ

พจารณาการบรรลผลตามแผนการ ผลตและบรการ เมอผลการตรวจสอบไมสามารถทวนสอบไดในขนตอนยอยของการผลตหรอบรการได

g) ดำาเนนกจกรรมเพอปองกนขอผดพลาดจากบคลากรh) มการดำาเนนกจกรรมการตรวจปลอย, การจดสงและกจกรรมหลง

การสงมอบ

8.5.2 การชบงและการสอบกลบบรษทจะเลอกใชเกณฑทเหมาะสมในการระบผลลพธจากกระบวนการ,

เพอใหมนใจวาผลตภณฑและ


Quality Manual


บรการเปนไปตามขอกำาหนด โดยจะระบสถานะของผลลพธ ภายใตขอกำาหนดการตรวจวดและตรวจ ตดตามของการผลตและการบรการ และกรณทการตรวจสอบยอนกลบเปนขอกำาหนดในกาดำาเนนการ จะใชวธการชบงแบบเฉพาะเจาะจงทผลลพธ และมการจดทำาเปนเอกสารขอมลสำาหรบการสอบกลบได

8.5.3 ทรพยสนทเปนของลกคาหรอผใหบรการภายนอกบรษทจะดแลทรพยสนทเปนของลกคาหรอผใหบรการภายนอกในขณะทอยภายใตการจดเกบในบรษท

หรอมการใชงาน โดยจะระบ ทวนสอบ ปองกน และดแลรกษาทรพยสนของลกคาหรอผสงมอบภายนอกเพอใชในการผลตผลตภณฑและการบรการ ถาทรพยสนใดๆ ของลกคาหรอผสงมอบภายนอกเกดการสญหาย, เสยหาย หรอพบวาไมเหมาะสมในการใชงาน, บรษทจะดำาเนนการแจงลกคาหรอผใหบรการภายนอกใหทราบ และจดทำาเปนเอกสารขอมลไว

หมายเหต ทรพยสนของลกคาหรอของผใหบรการภายนอก อาจรวมถงวตถดบ, ชนสวนยอย, เครองมอ และอปกรณ, สถานท, ทรพยสนทางปญญาและขอมลสวนบคคล

8.5.4 การดแลรกษาบรษทจะดแลรกษา ผลจากกระบวนการในขณะดำาเนนการผลต/ให

บรการ ตามขอบเขตทจำาเปน เพอ ใหมนใจวายงมความสอดคลองกบขอกำาหนด

หมายเหต การดแลรกษารวมถง การชบง, การขนยาย, การควบคมการปนเปอน, การบรรจ, การ จดเกบ, การสงผานหรอ การขนสง และการปองกน


Quality Manual


8.5.5 กจกรรมหลงการสงมอบบรษทจะปฏบตใหสอดคลองกบขอกำาหนดสำาหรบกจกรรมหลงการสง

มอบ ซงสมพนธกบผลตภณฑ และบรการ ในการพจารณาขอบเขตของกจกรรมหลงการสงมอบจะพจารณาจาก

ก) กฎหมายและขอกำาหนดทเกยวของข) แนวโนมผลกระทบทเกดขนซงสมพนธกบผลตภณฑและบรการค) ธรรมชาต, การใชและอายการใชงานของผลตภณฑและบรการง) ขอกำาหนดของลกคาจ) ขอมลปอนกลบจากลกคา

หมายเหต กจกรรมหลงการสงมอบ สามารถหมายถง เชน การดำาเนนการภายใตการรบประกน, ขอ ผกพนตามสญญา เชน การบำารงรกษา และบรการเพมเตม เชน การนำากลบมาใชใหม หรอ การกำาจด

8.5.6 ควบคมของการเปลยนแปลงบรษทจะทบทวนและควบคมการเปลยนแปลงสำาหรบการผลตและ

การใหบรการ ตามขอบเขตทจำาเปนเพอใหมนใจวายงมความสอดคลองกบขอกำาหนดอยางตอเนอง บรษทจะจดทำาเอกสารขอมลทอธบายถงผลการทบทวนการเปลยนแปลง, บคคลทมอำานาจหนาทในการเปลยนแปลงและกจกรรมทดำาเนนการทจำาเปนจากผลการทบทวนเหลานน

8.6 การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ


Quality Manual


บรษทจะดำาเนนตามแผนงานทกำาหนดไว ในขนตอนทเหมาะสมเพอทวนสอบผลตภณฑและบรการมความสอดคลองกบขอกำาหนด ไมทำาการปลอยผลตภณฑและบรการใหกบลกคาจนกวาจะไดมการตรวจตามแผนทวางไว ยกเวนกรณไดรบการอนมตโดยผมอำานาจทเกยวของและ, ถาทำาไดโดยลกคา บรษทจะดำาเนนการจดทำาเอกสารขอมลการตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ เอกสารขอมลประกอบดวย

ก) หลกฐานแสดงความสอดคลองเทยบกบเกณฑการยอมรบข) การสบกลบไปยงผมอำานาจในการตรวจปลอย

8.7 การควบคมผลลพธ ทไมไปเปนตามขอกำาหนด8.7.1 บรษทจะทำาใหมนใจวาผลลพธทไมสอดคลองกบขอกำาหนดจะได

รบการชบงและปองกนไมใหนำาไปใชหรอสงมอบโดยไมไดตงใจ บรษทจะดำาเนนการแกไขทเหมาะสมกบลกษณะของสงทไมเปนไปตามขอกำาหนดและผลกระทบของผลตภณฑและบรการ ทงนรวมถงผลตภณฑและบรการทถกตรวจพบหลงจากทไดจดสงผลตภณฑไปแลว หรอในระหวาง หรอหลงจากใหบรการ บรษทจะดำาเนนการกบผลจากกระบวนการทไมเปนไปตามขอกำาหนด สนคาและบรการดวยวธการอยางใดอยางหนงหรอมากกวาดงน

ก) การแกไขข) การคดแยก, จดเกบในพนท, สงคน หรอ การหยดใชชวคราว ของ

ผลตภณฑและบรการค) แจงใหลกคาทราบง) ไดรบการอนมตผอนผนการใชงาน

เมอมการแกไขผลการดำาเนนการจะมการทวนสอบความสอดคลองกบขอกำาหนด


Quality Manual


8.7.2 บรษทจะจดเกบเอกสารขอมลดงนก) รายละเอยดความไมสอดคลองตาม ขอกำาหนด ในมาตรฐาน ISO

9001ข) รายละเอยดการดำาเนนการค) รายละเอยดการขอผอนผนทไดดำาเนนการง) การระบผรบผดชอบในการตดสนใจดำาเนนการกบความไมสอดคลอง

9 การประเมนสมรรถนะ 9.1 การตดตาม ตรวจวด วเคราะห และประเมน

9.1.1 ทวไป บรษทจะพจารณาเรองตาง ๆดงน ก) อะไรทสำาคญในการตรวจตดตามและตรวจวดข) วธการในการตรวจตดตาม ตรวจวด วเคราะหและประเมนทจำาเปน

เพอใหมนใจถงผลทถกตองค) จะทำาการตดตามและตรวจวด เมอใดง) จะทำาการวเคราะหและประเมนผลการตดตามและตรวจวด เมอใด

บรษทจะทำาการประเมนสมรรถนะคณภาพและประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ และเกบรกษา เอกสารขอมลทจำาเปน ในฐานะหลกฐานของผลจากการดำาเนนการ

9.1.2 ความพงพอใจลกคาบรษทจะเฝาตดตาม ขอมลทเกยวของกบระดบการรบรของลกคาท

ลกคาตองการ และความคาดหวง ของลกคา จะไดรบการเตมเตม บรษทจะกำาหนดวธการเพอทจะใหไดขอมลเหลานมาตดตามและ ทบทวน


Quality Manual


9.1.3 การวเคราะหและประเมนผลบรษทจะดำาเนนการวเคราะหและประเมนผล ขอมลและผลทไดจากการ

ตรวจตดตามและตรวจวดผลทไดจากการวเคราะหจะนำาไปใชประเมน

ก) ความสอดคลองของผลตภณฑและบรการข) ระดบความพงพอใจลกคาค) สมรรถนะและประสทธภาพของระบบบรหารคณภาพง) ประสทธผลของแผนงานจ) ประสทธผลของการดำาเนนการระบความเสยงและโอกาสฉ) สมรรถนะของผใหบรการภายนอกช) ความจำาเปนในการปรบปรงระบบบรหารคณภาพ

หมายเหต วธการวเคราะหขอมลรวมถงการใชวธทางสถต

9.2 การตรวจตดตามภายใน9.2.1 บรษทจะดำาเนนการตรวจตดตามภายใน ตามชวงเวลาทวางแผน

ไว เพอใหมขอมลของระบบ บรหารคณภาพก) มความสอดคลองตอ

1) ขอกำาหนดของบรษทสำาหรบระบบบรหารคณภาพ2) ขอกำาหนดมาตรฐาน ISO 9001: 2015

ข) การปฏบตและคงรกษาไวอยางมประสทธผล

9.2.2 บรษทจะก) วางแผน, จดทำา, นำาไปปฏบต และคงรกษาไว ซงตารางการตรวจ

ตดตาม รวมถงความถ วธการ ผ รบผดชอบ ขอกำาหนดในการวางแผน และการ


Quality Manual


รายงาน. ซงจะพจารณาจากวตถประสงคคณภาพ, ความสำาคญของกระบวนการทเกยวของ, การเปลยนแปลงทสงผลตอบรษท และผลการตรวจตดตาม

ครงทผานมาข) กำาหนดเกณฑการตรวจตดตามและขอบเขตในแตละการตรวจ

ตดตามค) การเลอกผตรวจตดตามและการตรวจตดตาม ตองใหมนใจวาตรง

ตามวตถประสงคและมความเปน กลางในขณะตรวจตดตามง) ทำาใหมนใจวาผลการตรวจตดตามไดถกรายงานไปยงผบรหารหนวย

งานทเกยวของจ) ดำาเนนการแกไขและปฏบตการแกไขโดยมใหลาชาฉ) จดเกบเอกสารขอมลการตรวจตดตามไวเปนหลกฐาน เพอแสดงกา

รดำาเนนการตรวจตดตามและ แสดงถงผลการตรวจตดตาม

9.3 การทบทวนโดยฝายบรหาร9.3.1 ทวไป ผบรหารสงสดจะทำาการทบทวนระบบบรหารคณภาพของ

บรษท ตามชวงเวลาทวางแผนไว เพอใหมนใจวามความเหมาะสมอยางตอเนอง, มความพอเพยง, มประสทธผล, และมความสอดคลองกบทศทางกลยทธของบรษท

9.3.2 ปจจยนำาเขาการทบทวนโดยฝายบรหารการทบทวนโดยฝายบรหาร จะไดรบการวางแผนและดำาเนนการ โดยคำา

นงถงก) สถานะของการดำาเนนการจากการทบทวนในครงทผานมาข) ประเดนการเปลยนแปลงภายในและภายนอกทเกยวของกบระบบ

บรหารคณภาพ


Quality Manual


ค) ขอมลสมรรถนะและประสทธผลระบบบรหารคณภาพ รวมถงแนวโนมขอมลจาก

1) ความพงพอใจของลกคา และ ขอมลตอบกลบจาก ผมสวนไดสวนเสยทเกยวของ

2) ขอบเขตท ไดตรงตามวตถประสงคทดานคณภาพ3) สมรรถนะของกระบวนการ และ ความสอดคลองของ

ผลตภณฑละบรการ4) ความไมสอดคลองตามขอกำาหนด และ การปฏบตการแกไข5) ผลจากการเฝาตดตามและตรวจวด6) ผลการตรวจตดตาม7) สมรรถนะของผใหบรการภายนอก

ง) ความเพยงพอของทรพยากรจ) ประสทธผลการดำาเนนการเพอระบความเสยงและโอกาส ฉ) ขอเสนอแนะในการปรบปรง

9.3.3 ปจจยนำาออกการทบทวนโดยฝายบรหารผลจากการทบทวนโดยฝายบรหารตองรวมถงการตดสนใจและการดำา

เนนการเกยวกบก) โอกาสในการปรบปรงข) ความจำาเปนในการปรบเปลยนระบบบรหารคณภาพค) ทรพยากรทจำาเปนบรษทจะคงไวซงเอกสารขอมลทแสดงถงหลกฐานของผลลพธจากการ

ทบทวนฝายบรหาร

10 การปรบปรง


Quality Manual


10.1 ทวไป บรษทจะพจารณาและเลอกโอกาสในการปรบปรง และดำาเนนกจกรรมทจำาเปนเพอใหเปนไปตามขอกำาหนดของลกคาและ ยกระดบความพงพอใจขอลกคา ซงประกอบดวย

ก) การปรบปรงผลตภณฑ และการบรการ เพอใหสอดคลองกบความตองการทจะเกดขนในอนาคต และ ความ คาดหวง

ข) การแกไข ปองกน หรอ ลด ผลกระทบทไมพงประสงคค) การปรบปรงสมรรถนะและประสทธผล ของระบบบรหารคณภาพ

หมายเหต การปรบปรงอาจรวมถง การแกไข, การปฏบตการแกไข, การปรบปรงอยางตอเนอง, การเปลยนแปลง,

นวตกรรมและ การปรบโครงสรางบรษทใหม

10.2 สงทไมเปนไปตามขอกำาหนดและการปฏบตการแกไข10.2.1 เมอพบสงทไมเปนไปตามขอกำาหนด รวมถงทเกดจากขอรอง

เรยน บรษทจะก) ตอบสนองตอสงทไมเปนไปตามขอกำาหนด ตามความเหมาะสมดงน

1) ทำาการควบคมและแกไข2) ดำาเนนการจดการกบผลทตามมา

ข) ประเมนความจำาเปนในการปฏบตการสำาหรบกำาจดสาเหตของสงทไมเปนไปตามขอกำาหนด เพอ ปองกนไมใหเกดขนซำา หรอ เกดขนในบรเวณอนๆ โดย

1) ทบทวนและวเคราะหสงทไมเปนไปตามขอกำาหนดทพบ2) พจารณาสาเหตของสงทไมเปนไปตามขอกำาหนดทพบ3) พจารณาสงทไมเปนไปตามขอกำาหนดทใกลเคยงกน, หรอม

โอกาสเกดขน


Quality Manual


ค) ดำาเนนการปฏบตการตามความจำาเปนง) ทบทวนประสทธผลของการปฏบตการแกไขจ) ปรบปรงรายการความเสยงและโอกาสในชวงการวางแผน ตามความ

เหมาะสมฉ) ปรบเปลยนระบบบรหารคณภาพ ตามความเหมาะสม

การปฏบตการแกไขจะตองเหมาะกบผลกระทบของสงทไมเปนไปตามขอกำาหนดทพบ

10.2.2 บรษทจะจดทำาเอกสารขอมลเพอแสดงหลกฐานของก) สภาพของสงทไมเปนไปตามขอกำาหนดและการปฏบตการทเกยวของข) ผลการปฏบตการแกไขใดๆ

10.3 การปรบปรงอยางตอเนองบรษทจะดำาเนนการปรบปรงอยางตอเนองอยางเหมาะสม, เพยงพอ, และม

ประสทธผลตอระบบบรหารคณภาพบรษทจะพจารณาผลลพธจากการวเคราะหและการประเมน, และผลจากการทบทวนโดยฝายบรหาร, เพอ พจารณาความจำาเปนหรอโอกาส ทใชระบเปนสวนหนงของการปรบปรงอยางตอเนอง

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Quality Manual


ภาคผนวก ก . ตารางแสดงความสมพนธกบขอกำาหนด เนอหาสวนนจดทำาขนเพอแสดงเปรยบเทยบขอกำาหนด ISO 9001:2015 และความเกยวของกบเอกสารตาง ๆในระบบของบรษท เพอใหเขาใจไดงายขนในการแสดงถงความครบถวนและสอดคลองของระบบบรหารงานคณภาพ

ISO 9001:2015 เอกสาร / บนทกคณภาพ ของบรษท4.0 บรบทขององคกร -คมอคณภาพ รหส

เอกสาร4.1 ความเขาใจองคกรและบรบทขององคกร

4.2 ความเขาใจความตองการของผมสวนไดเสย

-คมอคณภาพ รหสเอกสาร

4.3 การกำาหนดขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ


4.4 ระบบบรหารคณภาพและกระบวนการ



Quality Manual


5.0 ความเปนผนำา -รายงานการประชม KPI-รายงานการประชมทบทวนของฝายบรหาร-ระเบยบปฏบตการจดการความเสยง-ประกาศนโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพประจำาป-เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การตรวจตดตามคณภาพภายใน-เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การแกไขและการปองกน

รหสเอกสาร5.1 ความเปนผนำาและความมงมน

5.1.1

ทวไป

5.1.2

การมงเนนทลกคา -ประกาศนโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพประจำาป-ระเบยบปฏบตการจดการความเสยง-เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การสำารวจความพงพอใจของลกคา-เอกสารขนตอนการปฏบตงานเรอง การขายและการตดตามการผลต

รหสเอกสาร

5.2 นโยบายคณภาพ -ประกาศนโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพประจำาป

รหสเอกสาร5.2

.1การสรางนโยบายคณภาพ

5.2.2

การสอสารนโยบายคณภาพ -ประกาศนโยบายคณภาพและ รหส


Quality Manual


วตถประสงคคณภาพประจำาป เอกสาร

5.3 บทบาท หนาทความรบผดชอบ และอำานาจหนาทในองคกร

-ORGANIZATION-ใบกำาหนดหนาททำางาน(Job Description JD)


6.0 การวางแผนระบบบรหารคณภาพ -ระเบยบปฏบตการจดการความเสยง

รหสเอกสาร6.1 การดำาเนนการเพอรบมอกบความ

เสยงและโอกาส6.2 วตถประสงคดานคณภาพและการ

วางแผนเพอใหบรรลเปาหมาย-ประกาศนโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพประจำาป- ประกาศ KPI แตละหนวย


6.3 การวางแผนสำาหรบการเปลยนแปลง

-คมอคณภาพ- เอกสารขนตอนการปฏบตงานการประชมทบทวนโดยฝายบรหาร


7.0 ระบบสนบสนน - เอกสารขนตอนการปฏบตงานการประชมทบทวนโดยฝายบรหาร-ระเบยบปฏบตการจดการความเสยง

รหสเอกสาร7.1 ทรพยากร

7.1.1

ทวไป

7.1.2

คน -เอกสารขนตอนการปฏบตงานการสรรหาคดเลอกบคลากร


7.1 โครงสรางพนฐาน -เอกสารขนตอนการปฏบต รหส


Quality Manual


.3 งานเรอง กระบวนการดานเทคโนโลยสารสนเทศ-เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การบำารงรกษาเชงปองกน (PM)

เอกสาร

7.1.4

สงแวดลอมสำาหรบการดำาเนนงานของกระบวนการ

- คมอความปลอดภยในการทำางาน-บนทกการประชมคณะกรรมการความปลอดภยความปลอดภย

-รหสเอกสาร

7.1.5

ทรพยากรสำาหรบการวดและการตรวจสอบ

- เอกสารขนตอนการปฏบตงานการควบคมเครองตรวจ เครองวด เครองทดสอบ


7.1.6

ความรขององคกร - เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การฝกอบรม


7.2 ความสามารถ -ใบกำาหนดหนาททำางาน (JD)-วธปฏบตงาน และมาตรฐานการทำางาน ตาง ๆ


7.3 ความตระหนก - เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การฝกอบรม


7.4 การสอสาร -ORGANIZATION-ใบกำาหนดหนาททำางาน(Job Description JD)-ระเบยบปฏบตตาง ๆ



Quality Manual


-อเมลล, วทยสอสาร, โทรศพท, ไลน, จดหมาย, FAX, เวบไซด, บอรด, อนๆ

7.5 เอกสารและขอมล - คมอคณภาพ- ระเบยบปฏบตตาง ๆ

รหสเอกสาร7.5

.1ทวไป

7.5.2

การสรางและการปรบปรง - เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การควบคมเอกสาร และบนทก


7.5.3

การควบคมเอกสารและขอมล - เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การควบคมเอกสาร และบนทก


8.0 การดำาเนนงาน ระเบยบปฏบตตาง ๆ รหสเอกสาร8.1 การวางแผนการดำาเนนงานและ

การควบคม8.2 ขอกำาหนดสำาหรบผลตภณฑและ

บรการ8.2.1

การสอสารของลกคา

8.2.2

การกำาหนดขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ

8.2.3

การทบทวนขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ

8.2.4

การเปลยนแปลงขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ

8.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑ ยกเวนการประยกตใช -


Quality Manual


และบรการ เนองจากไมมการออกแบบและพฒนาผลตภณฑ8.3

.1การควบคมผลตภณฑและบรการจากภายนอก

8.3.2

การวางแผนการออกแบบและการพฒนา

8.3.3

ปจจยปอนเขาสำาหรบการออกแบบและการพฒนา

8.3.4

การควบคมการออกแบบและการพฒนา

8.3.5

ผลการออกแบบและการพฒนา

8.3.6

การเปลยนแปลงการออกแบบและการพฒนา

8.4 การควบคมผลตภณฑและบรการจากภายนอก

-ระเบยบปฏบตเรองการจดซอ- เอกสารขนตอนการปฏบตงานการคดเลอกและการประเมนผขาย- การคดเลอก การควบคม และการประเมน ผรบเหมา


8.4.1

ทวไป

8.4.2

ชนดและขอบเขตของการควบคมภายนอก

8.4.3

ขอมลสำาหรบผใหบรการภายนอก

8.5 การผลตและการใหบรการ ระเบยบปฏบตตาง ๆ รหสเอกสาร

8.5.1

การควบคมการผลตและการใหบรการ

8.5.2

การชบงและการสอบกลบ


Quality Manual


8.5.3

ทรพยสนทเปนของลกคาหรอผใหบรการภายนอก

-เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การรกษาทรพยสนของลกคา


8.5.4

การเกบรกษา - เอกสารขนตอนการปฏบตงานการควบคมผลตภณฑ


8.5.5

กจกรรมหลงการสงมอบ - เอกสารขนตอนการปฏบตงานการรบขอรองเรยนจากลกคา


8.5.6

ควบคมเปลยนแปลง - เอกสารขนตอนการปฏบตงานการประชมทบทวนโดยฝายบรหาร-ระเบยบปฏบตการจดการความเสยง


8.6 การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ

- เอกสารขนตอนการปฏบตงานเรอง การตรวจสอบระหวางกระบวนการและขนสดทาย


8.7 การควบคมผลลพธทไมเปนไปตามขอกำาหนด

- เอกสารขนตอนการปฏบตงานการควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนด- ทะเบยนรายงานผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนด- รายงานผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนด



Quality Manual


9.0 การประเมนสมรรถนะ - เอกสารขนตอนการปฏบตงานการสำารวจความพงพอใจของลกคา- เอกสารขนตอนการปฏบตงานการประชมทบทวนโดยฝายบรหาร- รายงานผลวตถประสงคคณภาพ- รายงานการประชม KPI-รายงานการประชมทบทวนของฝายบรหาร

รหสเอกสาร9.1 การเฝาระวงตดตาม การวด การ

วเคราะห และ การประเมน9.1.1

ทวไป

9.1.2

ความพงพอใจลกคา

9.1.3

การวเคราะหและประเมน

9.2 การตรวจตดตามภายใน - เอกสารขนตอนการปฏบตงานการตรวจตดตามคณภาพภายใน- แผนการตรวจตดตามคณภาพภายใน ประจำาป- กำาหนดการตรวจตดตามคณภาพภายใน- คำาถามสำาหรบการตรวจตดตามคณภาพ


9.3 การทบทวนโดยฝายบรหาร - เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การประชมทบทวนโดยฝายบรหาร- รายงานการประชมทบทวนของฝายบรหาร


9.3.1

ทวไป -เอกสารขนตอนการปฏบต รหส


Quality Manual


งาน การประชมทบทวนโดยฝายบรหาร

เอกสาร9.3.2

ปจจยนำาเขาในการทบทวนโดยฝายบรหาร

9.3.3

ผลลพธจากการทบทวนโดยฝายบรหาร

10.0

การปรบปรง -ใบรองขอใหแกไขหรอปองกน- ใบรองขอใหแกไขหรอปองกน- ทะเบยนสถานะใบแจงดำาเนนการแกไข- เอกสารขนตอนการปฏบตงาน การแกไขและการปองกน

รหสเอกสาร10.

1ทวไป

10.2

สงทไมเปนไปตามขอกำาหนดและการแกไข

10.3

การปรบปรงอยางตอเนอง

Documents

iso9001513718779.files.wordpress.com€¦ · Web view2018-03-21 · คู่มือคุณภาพฉบับนี้ เป็นเอกสารที่จัดทำขึ้นเพื่อแสดงถึงความมุ่งมั่นของ