La rilevanza economica e sociale del mercato dei dispositivi medici. Caratteristiche distintive del prodotto, delle imprese produttrici e delle

relazioni con il settore pubblico

L’attenzione diffusa al contenimento della spesa sanitaria e gli sforzi del nostro governo a misurarne più approfonditamente il valore, suscitano un interesse crescente verso il settore dei dispositivi medici. L’articolo illustra un’analisi del mercato e delle imprese che ne fanno parte, discutendo le caratteristiche distintive del prodotto e dell’industria. Viene approfondito il contributo dei dispositivi medici alla produzione di salute e alla crescita economica del paese, illustrando le modalità correntemente utilizzate per misurare il valore generato. Infine si pone l’accento, tra le determinanti dell’evoluzione del mercato, sulle relazioni delle imprese di dispositivi medici con il settore pubblico e sulla loro rilevanza in termini di implicazioni manageriali e di policy, sia per il settore pubblico sia per il settore privato.Parole chiave: mercato, dispositivi medici, valutazioni economiche, politiche pubbliche, relazioni pubblico-privato

The economic and social relevance of the medical devices market. Distinctive characteristics of products, enterprises and business government relations. The diffused cost containment attention and our government’s efforts to measure health care expenditures’ value have raised the interest towards the medical devices (MDs) sector. The article presents an analysis of the market and its enterprises, discussing the distinctive characteristics of the products and the industry overall. The authors deepen MDs’ contribution to health production and to the economic growth of our country, showing the measures currently used to assess the generated value. Finally, among the potential determinants of the market’s evolution, the authors focus on business government relations and their relevance in terms of managerial and policy implications both for the public and private sectors. Key words: market, medical devices, economic evaluations, public policies, business-government relations

Introduzione

Come spesso accade, alla velocità e urgenza della revisione della spesa pubblica, non sempre si associa la profondità di analisi e si può affermare che i dispositivi medici sono oggi al centro del dibattito per quanto riguarda misure di contenimento di costi, ma molto meno rispetto alla comprensione delle loro caratteristiche, delle modalità di valutazione, di analisi del mercato, delle imprese produttrici, del settore e delle determinanti della sua evoluzione, tra cui spiccano quelle relative alle relazioni con la pubblica amministrazione, principale cliente e regolatore del sistema. Il presente contributo propone una sistematizzazione dei diversi elementi che dovrebbero essere considerati quando di dispositivi medici si vuole discutere soprattutto per prendere decisioni che hanno un impatto sull’accesso dei pazienti e delle aziende erogatrici di servizi sanitari a questa tipologia di tecnologie mediche, sulle strategie e sui risultati di impresa, con ricadute raramente considerate sull’economia del Paese.

1. I dispositivi medici: le caratteristiche del prodotto e il contributo alla salute e alla crescita economica

Esigue e spesso contrastanti sono le evidenze circa il contributo dei dispositivi medici alla tutela della salute e il loro impatto in termini economici, organizzativi, etici e sociali. Molte ricerche indicano piuttosto i dispositivi medici tra le innovazioni tecnologiche che genericamente costituiscono uno dei maggiori driver della spesa sanitaria. Nei paragrafi seguenti si chiariscono alcuni concetti spesso dibattuti e, sulla base dei contributi più recenti, si definisce il ruolo assunto dai dispositivi medici rispetto alla crescita della spesa sanitaria, della salute e della crescita economica complessiva.

1.1 Definizione di “dispositivo medico”

Le norme italiane in materia, che recepiscono la corrispondente normativa comunitaria, classificano i dispositivi medici in tre categorie: i dispositivi medici in genere (Direttiva 93/42/CEE, D. Lgs. n.46 del 24 febbraio 1997); i dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/CEE, D. Lgs n.507 del 14 dicembre 1992); i dispositivi medico-diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE, D. Lgs. n.332 dell’8 settembre 2000). Condizione fondamentale per la qualificazione di un prodotto come dispositivo medico è che esso non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico. I dispositivi medici si differenziano, infatti, dai farmaci per il tipo di azione principale che esercitano sul corpo umano e i mezzi con cui tale azione é realizzata. A titolo di esempio, una pillola anticoncezionale e un preservativo hanno lo stesso uso previsto (impedire la procreazione), ma una realizza questo effetto tramite un’azione farmacologica, mentre il secondo attraverso un’azione meccanica. Le differenze tra i dispositivi e i farmaci si ritrovano anche nella struttura dell’offerta e nelle caratteristiche delle due industrie. La varietà di tipologie di dispositivi medici e delle imprese che li producono sono elementi di grande rilevanza quando si discute del mercato di questi prodotti che, contrariamente ai farmaci, è in realtà composto di diversi mercati (cfr. par. 3).

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La definizione di “dispositivo medico” copre prodotti e tecnologie molto diversi, quali ad esempio: pace-maker, defibrillatori impiantabili, pompe per infusione, valvole cardiache, apparecchi per radiografia, apparecchi per anestesia, cerotti, siringhe, profilattici, termometri, ecc. Riconoscere le caratteristiche del prodotto è altresì rilevante quando si discute del contributo dei dispositivi medici alla tutela della salute e all’economia di un Paese nel suo complesso.

1.2 I dispositivi medici e la spesa sanitaria

La spesa sanitaria è cresciuta più velocemente del prodotto interno lordo (PIL) nella maggior parte dei paesi OCSE. Nel 2009, la spesa sanitaria era mediamente pari al 9,5% del PIL (OCSE, 2011) mentre nel 2008 si fermava all’8,8%. Nello stesso periodo, la spesa sanitaria procapite aumentava in media del 3,8% nel 2008 e del 3,5% nel 2009, mentre la spesa sanitaria pubblica cresceva del 4,8% e del 4,1% rispettivamente nei due anni considerati (OCSE, 2011). Negli anni 2008 e 2009 in Italia, la spesa sanitaria sul PIL è cresciuta dal 9% al 9,5%, la spesa sanitaria pubblica dal 7% al 7,4%, e la spesa sanitaria procapite da 2.370 Euro a 2.443 Euro (OCSE, 2011). Per la maggior parte dei paesi – e l’Italia non rappresenta un’eccezione - la crescita della spesa è elemento di preoccupazione e sono ormai diversi gli anni in cui il dibattito si focalizza su quali strumenti di contenimento dei costi possano essere maggiormente efficaci per controllare ed eventualmente arrestare l’aumento della spesa sanitaria.Dal 2011, l’iter normativo italiano avente come fil rouge il contenimento della spesa sanitaria e dei fattori produttivi considerati tra i maggiori fattori della sua crescita, inclusi i dispositivi medici, è stato particolarmente denso.1

Tuttavia, i fattori che hanno contribuito alla crescita della spesa sanitaria in quasi tutti i paesi industrializzati dell’area OCSE sono inequivocabilmente riconducibili a trend globali di portata irreversibile quali l’invecchiamento della popolazione e l’aumento delle malattie croniche, mentre controverso è il contributo dell’innovazione tecnologica.Nell’Unione Europea, gli ultra sessantacinquenni rappresentavano il 16% della popolazione totale nel 2010 e le proiezioni al 2030 indicano un aumento del 50%. In Italia gli over65 nel 2010 rappresentavano il 18% della popolazione e arriveranno a costituire il 26,5% della popolazione (Censis, 2010). La speranza di vita in Italia è passata da 42,6 anni all’inizio del secolo scorso a 79,1 per i maschi e a 84,3 anni per le donne nel 2010 (ISTAT, 2012). Se l’interpretazione del trend non può che essere positiva, perché indicatore del miglioramento delle condizioni di salute e di vita del nostro paese e dell’intera Europa, la sua analisi prospettica pone non poche preoccupazioni di sostenibilità finanziaria. L’aumento della popolazione anziana a fronte di un aumento meno che proporzionale della popolazione in età lavorativa implica che un numero sempre minore di individui saranno chiamati a sostenere – attraverso la contribuzione fiscale – i bisogni sanitari espressi da un numero sempre maggiore di anziani. Se questo trend è oggi alla base della tensione tra le risorse

1 D.L. n. 98, 6 luglio 2011 (conv. L. n. 111/2011), Disposizioni urgenti per la stabilizzazione finanziaria, articolo 17 comma 1, lett. a; “Spending Review” contenuta nel D.L. n. 95, 6 luglio 2012 (conv. L. 7 agosto 2012 n.135); D.L. n. 158, 8 novembre 2012 (conv. L. n. 189/2012), contenente delle specifiche tecniche per la determinazione dei prezzi di riferimento; primo elenco prezzi ad opera dell’Autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici in data 1.11.2012; Legge Stabilità 2013 (L. n. 228/2012) che, dall’1.1.2013, ha disposto l’individuazione dei dispositivi medici da parte della sola Agenzia per i servizi sanitari regionali (AgeNas), tenendo comunque validi i D.M. e i prezzi già individuati; impugnazione dei prezzi di riferimento (TAR Lazio sentenza 4589/2013, 2 maggio 2013).

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sempre più scarse e l’aumento dei bisogni sanitari, potenzialmente infiniti, nel prossimo futuro spiegherà la sostanziale incapacità del sistema sanitario di rispondere alla domanda sanitaria a meno di chiare politiche di selezione e prioritizzazione. L’invecchiamento della popolazione è tra i fattori che - insieme agli stili di vita - contribuiscono all’aumento dell’incidenza delle malattie croniche in tutti i paesi industrializzati, con le malattie cardiovascolari responsabili da sole del 48% della mortalità in Europa. L’impatto economico delle malattie croniche sta assumendo proporzioni preoccupanti. In Gran Bretagna, le malattie croniche a più alta prevalenza (malattie cardiovascolari, cancro, diabete e demenze) assorbono oltre il 50% della spesa sanitaria totale annuale. Le malattie cardiovascolari in Europa costano 168 miliardi di Euro l’anno, di cui solo 105 miliardi sono attribuibili ai costi diretti sanitari mentre il restante 37% è riconducibile alla spesa privata e alle perdite di produttività (Leal et al., 2006). Se l’impatto dell’invecchiamento e dell’aumento delle malattie croniche sulla crescita della spesa sanitaria è inequivocabile, altrettanto non si può affermare per l’innovazione tecnologica. Negli anni più recenti, le tecnologie sanitarie sono spesso state identificate tra i maggiori driver dell’aumento della spesa sanitaria. Tuttavia l’evidenza a supporto di questa affermazione è scarsa e contraddittoria. Gli studi che hanno cercato di misurare la correlazione tra innovazione tecnologica e incremento della spesa sanitaria indicano che le tecnologie spiegano in media il 50% dell’incremento (CBO, 2008) e che questo varia da un minimo del 25% (PWC, 2002; Goetghebeur et al., 2003; Bradley et al., 1992) a un massimo del 70% (Di Matteo, 2005; Peden e Freeland, 1995). Tuttavia questi studi sono spesso condotti a livello macro, senza distinguere tra categorie di tecnologie (spesso ad esempio farmaci e dispositivi medici sono considerati indifferentemente). Viceversa, quando si analizzano evidenze a livello micro – su singole tecnologie, le proporzioni variano in modo rilevante e spesso conducono a risultati contrastanti, di riduzione della spesa sanitaria.L’analisi della letteratura evidenzia chiaramente che è semplicistico parlare di tecnologie in senso generale e che una valutazione del loro impatto sulla spesa e sui costi non può prescindere da un’analisi approfondita di fattori quali ad esempio la popolazione trattata, il grado di sostituibilità rispetto a trattamenti standard, e il periodo di analisi.2 Vi sono tecnologie che permettono di trattare popolazioni di pazienti in precedenza non trattate perché ad esempio non si disponeva di adeguati metodi di diagnosi e/o di cura. Si pensi ad esempio alle nuove possibilità di screening o alla precisione di alcuni innovazioni diagnostiche come i test genetici. La capacità di identificare un numero maggiore di casi aumenta inevitabilmente il costo del trattamento che ne consegue ma aumenta - spesso più che proporzionalmente - la speranza e/o la qualità di vita dei pazienti. Altre tecnologie aumentano invece il numero di pazienti trattabili perché utilizzano modalità innovative di trattamento. Anche in questo caso il costo del trattamento per patologia aumenta proporzionalmente al numero di nuovi casi trattabili3, ma ne riduce drammaticamente la mortalità, aumentandone la qualità di vita e spesso la produttività dei pazienti. Vi sono invece innovazioni tecnologiche che sostituiscono trattamenti correnti riducendone i costi e mantenendo o aumentando l’efficacia clinica. Si pensi alla telemedicina, alla dialisi

2 Per esempio, diversi studi di costo-efficacia sugli stent medicati hanno stimato un aumento dei costi del trattamento per paziente rispetto all’angioplastica standard (Greenberg et al., 2004; van Hout et al., 2005; Bagust et al., 2006). Tuttavia, quando usati in pazienti a medio o alto rischio, gli stent medicati risultano costo-efficaci (Van Hout et al., 2005; Bagust et al., 2006) o addirittura cost-saving (Greenberg et al., 2004).

3 Ad esempio, le nuove forme di chirurgia mini-invasiva, come la TAVI per il trattamento della stenosi calcifica aortica (Tarricone e Drummond, 2011).

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domiciliare e a tutte quelle tecnologie che permettono di spostare il luogo di cura dall’ospedale al territorio o di ridurre la degenza ospedaliera in reparti ad alto costo come le Unità di Terapia Intensiva.Il contributo dei dispositivi medici all’aumento della spesa sanitaria è quindi un fenomeno complesso da misurare e interpretare e spesso i metodi utilizzati non sono sufficientemente sofisticati per stimarne il reale impatto. In sintesi si può affermare che una valutazione complessiva – a livello macro – della relazione esistente tra innovazione tecnologica e spesa sanitaria è fuorviante in quanto non tiene conto delle caratteristiche del prodotto, delle tipologie di dispositivi medici e di fattori fondamentali come la popolazione trattata, il grado di sostituibilità e quindi le opportunità di disinvestimento di tecnologie ormai obsolete, e della valutazione dell’outcome sanitario che – nel caso dei dispositivi medici – richiede metodi di analisi complessi non ancora consolidati nella letteratura scientifica di riferimento (Drummond et al., 2009).

1.3 I dispositivi medici e la tutela della salute

Nel 2001, Cutler e McClellan pubblicarono uno studio con l’obiettivo di misurare il contributo dell’innovazione tecnologica alla produzione di salute e conclusero che la salute della popolazione statunitense negli anni 1950-1990 era aumentata più che proporzionalmente dell’aumento dei costi per innovazione tecnologica. Gli autori quantificarono che per ogni dollaro speso in innovazione tecnologica, il ritorno in salute era equivalente a 7 dollari, ma l’elemento interessante del loro studio non è tanto nella quantificazione monetaria del ritorno sull’investimento, ma nell’aver correlato il costo dell’innovazione tecnologica ad una misura di outcome, rappresentato nel caso specifico dagli anni di vita guadagnati dalla popolazione. Per misurare con un sufficiente grado di confidenza il contributo dell’innovazione tecnologica dei dispositivi medici alla produzione di salute e valutare quindi se il costo sostenuto per l’investimento sia sostenibile è infatti fondamentale poter misurare i benefici prodotti da tale innovazione. Questo ci porta a discutere dell’outcome sanitario, della sua definizione e dei metodi per una sua corretta valutazione. Le analisi di valutazione economica in sanità sono ormai prassi consolidata in molti paesi industrializzati e rappresentano uno strumento importante a supporto delle decisioni di investimento in innovazione tecnologica (Tarricone, 2004; Drummond et al., 2005). Le analisi di valutazioni economica – analisi costo-efficacia, costo-utilità e costo-beneficio – hanno l’obiettivo di misurare e confrontare i costi e gli outcome di salute di diverse tecnologie al fine di valutare quale di esse produca il maggior ritorno sull’investimento. La letteratura al riguardo è copiosa e quasi tutti i paesi si sono dotati di linee-guida per condurre analisi di valutazione economica in sanità (Gold et al., 1996; Drummond et al. 2005, AIES 2009). Tuttavia queste linee-guida sono state concepite avendo in mente un tipo particolare di tecnologia, il farmaco, e si sono rivelate spesso inadeguate quando applicate tout court alla valutazione dei dispositivi medici. Tra le ragioni più importanti che rendono la valutazione dell’outcome dei dispositivi medici più complessa rispetto ai farmaci (Drummond et al., 2009) vi sono: la natura diagnostica di molti dispositivi, e la conseguente complessità nel quantificare quanto e come una migliore diagnosi possa produrre un migliore risultato di salute; la difficoltà di raccogliere dati di outcome clinico per l’impossibilità, e a volte non eticità (Smith, 2003) di condurre studi sperimentali e trial clinici randomizzati; l’effetto della curva di esperienza che nel tempo può modificare la costo efficacia di uno stesso dispositivo; le frequenti riorganizzazioni della struttura di offerta dei servizi sanitari rese

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necessarie dall’introduzione di un nuova tecnologica nel percorso terapeutico.4 Tali ragioni non esauriscono le peculiarità dei dispositivi medici (si rimanda per questo alla letteratura specializzata, Drummond et al., 2009, Taylor, 2009, Tarricone e Drummond, 2011), ma possono esemplificare la complessità tipica di una valutazione dell’outcome sanitario e chiarire il significato di metodiche sviluppate ad hoc, o in fase di sviluppo, per i dispositivi medici, quali i trial pragmatici, i registri e gli studi osservazionali; metodi statistici sofisticati che tengono conto della curva di esperienza (Drummond et al., 2009; Taylor, 2009), ecc.

1.4 I dispositivi medici e la crescita economica

Solitamente il valore prodotto dall’innovazione tecnologica in sanità viene misurato in termini di outcome sanitari, come il numero di anni di vita guadagnati o di anni di vita guadagnati ponderati per la qualità (quality adjusted life years, QALY). In quest’ultimo caso la valutazione ha l’obiettivo di misurare il costo incrementale per QALY guadagnato e decidere – in relazione ad un valore soglia implicitamente o esplicitamente definito – se la tecnologia possa essere finanziata dal sistema sanitario pubblico o debba essere lasciata al mercato (Rawlins e Culyer, 2004). Nonostante i QALY possano essere ritenuti una misura ragionevole per il miglioramento della qualità della vita non è detto siano i soli su cui gli individui formino le loro valutazioni e aspettative.5 Il vero limite del QALY è nella sua prospettiva di analisi. L’ipotesi implicita è che l’innovazione tecnologica possa migliorare solo la salute degli individui e che qualsiasi altro effetto non sia rilevante ai fini decisionali. Si ritiene che questa prospettiva sia particolarmente miope e non tenga conto delle esternalità positive che l’innovazione tecnologica può avere sul sistema produttivo di un paese, sia in termini di rinnovata capacità produttiva dei singoli individui che ne beneficiano, sia in termini di contributo che gli investimenti in ricerca e sviluppo possono produrre sulla crescita economica di un paese. In una situazione di crisi economica come l’attuale bisogna avere il coraggio di identificare quei correttivi che possano non solo migliorare i margini di efficienza a livello micro (es. riducendo gli sprechi, riprogettare la funzione di produzione ed erogazione dei servizi), ma anche l’approccio culturale che sta alla base di queste indicazioni. Molti dispositivi medici migliorano non solo la qualità di vita dei pazienti ma anche e soprattutto la loro produttività sul lavoro. Questo può dipendere ad esempio da una riconquistata capacità fisica o sicurezza psicologica (Mujica-Mota et al., 2012). Finché il

4 Si pensi al Cyberknife – la radioterapia con trattamento stereotassico – che necessita di un adeguato blocco operatorio oltre che di radiologi specializzati, Tarricone et al., 2008, o alla TAVI – il trattamento endovascolare della stenosi calcifica aortica – che richiede la predisposizione di sale ibride e di un lavoro di équipe composto da chirurghi, cardiologi e anestesisti (Tarricone e Drummond, 2011).

5 Vi è ad esempio il tema dell’equità. I QALY prescindono dall’età e dalle condizioni di salute del paziente. Un QALY è un QALY, a prescindere da chi lo ottiene. Vi sono evidenze empiriche (Dolan et al., 2005) che dimostrano che la società è invece molto interessata a chi beneficia dei QALY incrementali. Migliorare la qualità di vita di un paziente severamente ammalato può avere per la società un valore maggiore rispetto a migliorare della stessa proporzione la qualità di vita di un paziente che si trova in condizioni di salute mediamente buone (Dolan et al., 2008). Questa considerazione ha portato alcune Agenzie di Health Technology Assessment (es. NICE) a ricalibrare i criteri di valutazione e decisione rispetto a quei trattamenti rivolti a pazienti terminali.

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ritorno dell’investimento di una tecnologia sarà misurato esclusivamente sulla base dell’outcome sanitario - nella convinzione che la decisione sia di pertinenza esclusiva dell’autorità sanitaria - e non terrà conto dell’impatto su altri settori economici e/o della pubblica amministrazione, si perpetueranno la parzialità delle valutazioni e la formulazione di politiche pubbliche anacronistiche che non tengono conto cioè delle forti interrelazioni che esistono ormai tra diversi settori, comunità e individui. L’innovazione tecnologica è frutto di grandi investimenti in ricerca e sviluppo. In Europa, l’industria dei dispositivi medici impiega 500.000 individui, genera 95 miliardi di Euro l’anno e investe 7,5 miliardi di Euro in ricerca e sviluppo l’anno generando un brevetto ogni 38 minuti (Eucomed, 2011). L’industria dei dispositivi medici è – nel settore manifatturiero – tra quelle più dinamiche che impiega un numero rilevante di alti profili professionali e la cui decisione di localizzazione in un paese piuttosto che in un altro può fare una grande differenza per il sistema economico di un determinato paese come l’Italia. Il valore socio-economico delle decisioni di localizzazione di un’impresa in un’area specifica viene spesso misurato sulla base dell’impatto che l’attività industriale ha sull’occupazione, sui profitti e sulla produzione dell’impresa stessa e delle imprese fornitrici. Questo approccio “input-output” descrive le interazioni industriali nell’economia locale in un certo periodo storico (Frechtling e Horvat, 1999). Negli Stati Uniti - ad esempio - è stato stimato che per ogni dollaro investito dall’industria di dispositivi medici in retribuzioni e vendite, l’impatto sui fornitori è equivalente a 1,12 e 0,9 dollari rispettivamente, mentre per ogni posto di lavoro occupato dall’industria di dispositivi medici se ne generano altri 2 (The Lewin Group, 2004). Viceversa, per ogni posto di lavoro perso nell’industria di dispositivi medici, si perdono 2,6 posti di lavoro nelle imprese fornitrici e di servizi di supporto alle vendite (Milken Institute, 2003). I benefici della scelta di localizzazione produttiva di un’impresa in una data zona geografica possono essere stimati anche alla luce della catena del valore (Porter, 1985). Non c’è evidenza in letteratura sul valore prodotto dalle imprese di dispositivi medici in determinate economie locali, tuttavia studi recenti hanno misurato il possibile valore sociale dell’innovazione tecnologica sull’economia regionale e nazionale. Un’impresa di dispositivi medici nel settore cardiovascolare, con sede produttiva in una regione del nord- Italia, ha contribuito all’economia regionale e nazionale attraverso la produzione di un valore aggiunto equivalente a 42 milioni di Euro all’anno nel 2010 (anno di analisi), lo 0,82% del PIL della provincia più vicina alla sede produttiva. Inoltre, per ogni 100 euro di vendite di dispositivi prodotti nell’area, sono stati generati ulteriori 30 Euro di vendite per le imprese fornitrici. Il 25% del fatturato delle imprese fornitrici è stato generato dalle vendite delle stesse all’impresa di dispositivi medici. Oltre un terzo del fatturato dell’impresa produttrice di dispositivi medici è servito per remunerare il costo del lavoro. L’effetto moltiplicativo delle vendite dell’impresa produttrice sulle vendite delle imprese fornitrici è stato stimato equivalente a 1,26 nel 2010. Il 68% dei salari è stato pagato a dipendenti risiedenti nella zona di produzione e il reddito medio dei dipendenti è risultato del 20% maggiore del reddito medio dei cittadini risiedenti nella stessa zona, contribuendo quindi a generare ricchezza nell’economia locale. Nella prospettiva più generale, della società italiana nel suo complesso, si è stimato che per ogni dispositivo medico prodotto e venduto in Italia la collettività ha ottenuto un ritorno equivalente al 9,4% del prezzo medio di vendita (Mujica Mota et al., 2011).

La situazione economica del nostro paese, i tassi di disoccupazione giovanile e la crescente fuga dei cervelli, rendono questi studi estremamente rilevanti. Il valore dell’innovazione

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tecnologica, a nostro parere, non può essere confinato al solo contributo sulla salute, ma dovrebbe includere valutazioni di sistema e considerare le interdipendenze tra il settore produttivo e le pubbliche amministrazioni, che superano largamente la quantificazione dell’aspettativa di vita e dovrebbero essere misurate in base alla capacità di creare ricchezza e benessere. Se questo sembra essere il caso per la Coca-Cola, il cui valore aggiunto in Italia nel 2010 è stato stimato, in uno studio condotto da Ethan B. Kapstein (Insead), pari a 3,163 milioni di euro (equivalente allo 0,21% del PIL), possiamo ragionevolmente ritenere che un’attenzione almeno equivalente debba essere prestata a chi – invece di produrre bevande i cui effetti spesso richiedono interventi sanitari – produce tecnologie per la produzione di salute.

2. Caratteristiche delle imprese produttrici di dispositivi medici

Non è facile presentare una descrizione sintetica ed omnicomprensiva per le imprese di dispositivi medici, perché a causa di una serie di fattori, tra cui in primis la varietà e diversità dei prodotti (cfr. par. 1.), queste presentano caratteristiche spesso molto differenziate. Il settore dei dispositivi medici si articola in realtà in diversi mercati che spesso operano con regimi anche molto diversi, in termini di livelli di competizione e innovazione, ciclo di vita del prodotto, numerosità e dimensioni delle imprese che li popolano, clienti e network relazionali (Tarricone, 2010; Armeni et al., 2010).La filiera produttiva è costituita da produttori e distributori. Tra le imprese che forniscono dispositivi medici alle strutture sanitarie italiane, vanno annoverate: imprese locali e nazionali di piccole, medio – piccole, medie e grandi dimensioni; multinazionali italiane con sedi produttive in Italia; multinazionali estere commerciali (cfr. par. 3.). Una semplice analisi delle performance economiche – finanziarie (EBIDTA/fatturato; ROE; current ratio e liquidity ratio; differenza tra collection e credit period) sarebbe poco significativa se non rapportata all’analisi del contesto. In primo luogo occorre distinguere i diversi mercati/prodotti. Alcuni prodotti, ad esempio, possono essere caratterizzati da una maggiore o minore o nulla elasticità della domanda al prezzo, da un ciclo di vita molto breve e tassi altissimi di innovazione, ma esistono anche tecnologie mature e poco soggette ad evoluzione. L’analisi dei competitor, dei loro prodotti e delle strategie di vendita può certo supportare scelte di posizionamento della propria offerta nella filiera. Non meno importante tuttavia è l’analisi del contesto istituzionale e degli acquirenti: pubblici o privati, e tra i primi le Aziende Ospedaliere (AO) e le Aziende Sanitarie Locali (ASL), i consorzi o unioni di acquisto, le regioni. L’analisi della domanda e dei soggetti con cui le imprese si relazionano per vendere i loro prodotti, mostra che gli attori coinvolti possono determinare forti differenze, in termini di: tempi amministrativi e di stipula dei contratti; tempi di pagamento; modalità di acquisto; maggior o minore flessibilità contrattuale; spazi e magazzini diversi tra strutture acquirenti, che permettono o meno modalità di stoccaggio diverse, richiedendo diverse modalità di consegna dei beni e quindi diverse modalità di esecuzione del contratto, agevolando o non il ricorso a forniture più o meno rapide e just in time.

Potrebbero esistere relazioni e impatti anche significativi tra politiche pubbliche, comportamenti delle imprese e risultati. È stato osservato che all’interno di uno stesso settore, ad esempio quello dei dispositivi impiantabili attivi, l’efficienza delle imprese varia considerevolmente tra le regioni, a significare che il contesto istituzionale regionale può ricoprire un ruolo importante; come anche in una stessa regione l’efficienza può variare a

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seconda degli attori che partecipano ai processi decisionali aventi ad oggetto dispositivi diversi. Queste caratteristiche e influenze del contesto hanno fatto si che accanto alle funzioni aziendali tipiche - di produzione, commercializzazione, marketing, vendite - le imprese produttrici di dispositivi medici dedichino sempre maggior attenzione al potenziamento di funzioni aziendali quali il market access, l’intelligence, la pianificazione strategica e le relazioni istituzionali per rispondere al cambiamento che ha caratterizzato i principali soggetti con cui le imprese si relazionano, sia pubblici sia privati, in termini di competenze, modalità di interagire e richieste. Di seguito viene descritta la funzione del «market access», illustrando il processo evolutivo che ha condotto le imprese di dispositivi medici a strutturare una funzione ad hoc per riassumere diversi obiettivi aziendali, dalla vendita e commercializzazione dei beni al presidio delle relazioni istituzionali.

2.1 La funzione di «market access»

Lo scenario attuale fa si che l’accesso del dispositivo al mercato, secondo un’accezione più commerciale, o l’accesso del dispositivo al paziente, in un’ottica maggiormente orientata all’accessibilità alle cure, passi oggi attraverso un lungo percorso di negoziazioni e relazioni, articolato tra stakeholder di diversa natura, politica e tecnica, pubblica e privata, nemmeno unico a livello paese. Oggi molte imprese presentano una funzione dedicata di «market access», o la stanno sviluppando, e ciò rappresenta il frutto dell’evoluzione organizzativa avvenuta in seno alle imprese anche per rispondere agli stimoli dell’ambiente esterno. Un tempo, infatti, la sola funzione “vendite” poteva occuparsi dell’accesso e del presidio del mercato. Poi la funzione si è dovuta gradualmente arricchire di competenze e responsabilità più specialistiche, con l’istituzione di nuove funzioni, quali Pricing & Reimbursement, Health Economics o Outcome Research a necessario supporto delle attività di commercializzazione; fino a raggiungere oggi la definizione della funzione di market access, che in un’accezione più ampia raggruppa diversi tipi di attività ugualmente necessari per l’attività d’impresa, in molti casi assorbendo attività e responsabilità tradizionalmente associate alla funzione di Governmental Affairs.

In ogni regione italiana il modello di relazioni tra imprese e pubblica amministrazione – intesa come regione, agenzia regionale per i servizi sanitari, ASL e AO – potrebbe essere differente ed esitare in diverse condizioni di accesso della tecnologia al mercato, sia in termini di time to market, sia di diffusione, politiche di prezzo e rimborso. Tale complessità è stata recentemente osservata per quanto riguarda il farmaco (Jommi et al., 2012), mettendo in luce come tra gli stakeholder rilevanti per le aziende farmaceutiche, gli istituti pubblici (soprattutto regioni e aziende sanitarie), possano ostacolare in modo notevole il market access, soprattutto per il forte orientamento al breve periodo e la responsabilizzazione ottenuta dai livelli centrali sul contenimento della spesa sanitaria. Altri stakeholder, invece, quali le società scientifiche, le associazioni professionali di clinici, le associazioni dei pazienti e, in misura minore, le compagnie di distribuzione, possono agevolare il market access. Non esistono studi simili sulle imprese di dispositivi medici, tuttavia i profili aziendali delle imprese attestano come sia stata percepita la necessità di nuove competenze e metodi per fronteggiare un panorama istituzionale mutato e in continuo cambiamento, per il quale i classici profili commerciali non possono bastare. Nell’evoluzione del federalismo sanitario, le imprese produttrici di dispositivi medici rivedono certamente il loro posizionamento nel paese, e spesso in ottica differenziata tra regioni più qualificate o semplicemente più floride e regioni che vivono con ritmi diversi il

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processo di decentramento di funzioni e responsabilità. Ad esempio, un’impresa che si relazioni simultaneamente con aree diverse del paese, dovrà comprendere il ruolo che comunque permane a livello centrale, beneficiare delle relazioni più mature instaurate con le regioni più virtuose e bilanciare ciò con i rischi e le opportunità offerti dalle regioni che da poco hanno intrapreso programmi di ridefinizione del loro sistema sanitario regionale, come le regioni in piano di rientro. Le regioni, le agenzie sanitarie, i livelli intermedi di governo, le ASL e le AO stanno acquisendo un ruolo determinante nel governo della spesa sanitaria anche con riferimento al capitolo dei dispositivi medici; l’investitura ricevuta per il contenimento dei costi frena sicuramente la lungimiranza degli istituti pubblici, orientati anche per necessità al breve periodo, spesso rendendo più tortuoso, lento e talvolta iniquo, l’accesso all’innovazione tecnologica da parte del paziente. D’altro canto le misure pubbliche promosse possono avere conseguenze anche molto forti sulle imprese; si pensi ad esempio alla possibilità per le amministrazioni pubbliche di rinegoziare i contratti già in essere per ridurre del 5% la spesa sostenuta per le forniture di dispositivi medici, introdotta dalla spending review del 20126.La funzione del market access risponde certo al bisogno di promuovere la conoscenza dello scenario di mercato, ma ancor di più dei rapporti tra istituzioni sanitarie e imprese produttrici. Un’approfondita conoscenza del sistema sanitario, delle sue articolazioni, delle relazioni tra questo e le imprese, sarà sempre più cruciale. Ciò significa: comprendere chi siano gli attori chiave del cliente pubblico, come siano cambiate le responsabilità e l’autorità decisionale all’interno del settore pubblico, anticipare le implicazioni sui processi organizzativi interni di eventuali decisioni negative da parte delle regioni; relazionarsi con il settore pubblico in un’ottica di partnership e non semplicemente di vendita, per arrivare ad una gestione strategica e mutualmente vantaggiosa per entrambe le parti, imprese e cliente pubblico. Il market access ha portato in molte aziende alla creazione della figura del Market Access Manager e l’utilità delle attività svolte in seno alla funzione potrà essere massimizzata se a livello aziendale le imprese valorizzeranno le sinergie esistenti con le altre funzioni e stimoleranno la collaborazione con altre figure, quali i Key Account Manager (KAM) e i Regional Account Manager (RAM).

3. Il mercato dei dispositivi medici

Assobiomedica7, conta più di un milione di prodotti raggruppabili in 40.000 famiglie diverse (Assobiomedica, 2010), dai dispositivi più tradizionali con un basso livello di innovazione tecnologica fino a dispositivi altamente innovativi, come gli impiantabili. Il settore dei dispositivi medici non è unico ma composto di diversi settori e mercati. Un settore si definisce infatti come l’insieme di imprese che producono beni simili e operano negli stessi mercati. Il presente paragrafo analizza dati aggregati del mercato dei dispositivi medici per passare successivamente ad una disamina più approfondita delle caratteristiche del mercato differenziato per classi omogenee di prodotto.

6 Conversione in legge n. 5389, 7 agosto 2012, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini, e approvato con modificazioni il 31 luglio 2012.7 Associazione imprenditoriale di Confindustria che raggruppa e rappresenta tutte le imprese che producono e forniscono dispositivi medici e diagnostici in vitro, nonché i servizi ad essi connessi.

10

3.1 Il mercato dei dispositivi medici: caratteristiche principali

Gli Stati Uniti d’America sono leader mondiale nella produzione e nel consumo di dispositivi. Nel 2011, il mercato statunitense era equivalente a quasi 106 miliardi di dollari (Espicom, 2012), pari al 40% del mercato mondiale, seguito dall’Europa che detiene il 25% del mercato, dal Giappone con il 17% e dal resto del mondo con circa il 15% (Advamed, 2004). In Europa, il mercato dei dispositivi medici genera un fatturato di circa 95 miliardi di euro all’anno e impiega oltre 500.000 individui. Il 70% del fatturato totale in Europa è generato in Germania, Francia, Gran Bretagna, Italia, e Spagna (Eucomed, 2011). L’8% del fatturato globale è reinvestito in ricerca e sviluppo, equivalente a circa 7,5 miliardi di euro l’anno e al deposito di un brevetto ogni 38 minuti (Eucomed, 2011). In Europa, l’industria dei dispositivi medici si compone di circa 22.500 imprese. Di queste, 18.000 (circa l’80%) sono piccole-medie e micro imprese. La stessa compagine è ravvisabile nel mercato statunitense dove il 67% delle imprese ha meno di 20 dipendenti (Advamed, 2004). In Italia, il settore dei dispositivi medici rappresenta complessivamente lo 0,7%8 del Prodotto Interno Lordo (PIL) italiano. Caratterizzato da un alto livello di innovazione, questo settore mostra, rispetto all’economia nel suo complesso, un forte dinamismo. Il numero di occupati è cresciuto, tra il 2003 e il 2009, ad un tasso medio annuo del 7,1%, rispetto all’1,4% dell’economia italiana; il fatturato totale del settore è cresciuto - negli stessi anni - ad un tasso medio annuo dell’11,3%, rispetto al 2,1% dell’economia italiana (PIL), anche se negli ultimi due anni il trend in crescita è stato confermato solo per i distributori e per le multinazionali italiane con produzione (figura 1). Nonostante il crescente interesse verso il settore dei dispositivi medici, la letteratura al riguardo non è copiosa. Ad oggi, le analisi disponibili sul settore dei dispositivi medici si occupano prevalentemente di variabili strutturali (numerosità, dimensioni) a livello aggregato (Pammolli et al., 2005; Cavallo, 2008) e di studi su classi molto specifiche di dispositivi9.

Al 2009, le imprese del settore dei dispositivi medici registrate in forma di società di capitali in Italia erano 1.518. Di queste, 910 distributori (D), 452 produttori italiani (PI), 106 multinazionali estere commerciali (MEC), 47 multinazionali italiane con produzione (MIP) e 3 multinazionali estere con produzione (MEP) (figura 2). Le multinazionali estere commerciali sono quelle con la quota di mercato maggiore, pari al 44%, seguite dalle multinazionali italiane con produzione e dai distributori con il 18% (figura 3). Il settore occupa più di 26.000 persone (0,15% del totale nazionale). Di queste, circa la metà (46,8%) è impiegata dalle imprese di produzione, mentre il restante 53,2% è occupato nelle imprese di distribuzione. L’andamento nel tempo della numerosità delle imprese per tipologia rivela una crescita continua e generalizzata fino al 2007, mentre già nel 2008 solo le imprese di distribuzione e i produttori italiani hanno evidenziato un tasso di crescita positivo. Nel 2009, invece, tutte le categorie hanno mostrato un calo della numerosità di imprese. Il numero totale di imprese è, infatti, diminuito nel corso del 2009 del 12,8% (Figura 4). In

8 Sono comprese nel computo le imprese coinvolte nella produzione e nel commercio dei dispositivi medici; sono invece escluse le imprese di produzione di farmaci e i fornitori di servizi assistenziali. 9 Si veda il sito Assobiomedica http://www.assobiomedica.it/it/analisi-documenti/pubblicazioni/index.html per degli esempi. Mentre per una disamina di più ampio respiro sulle performance delle imprese produttrici e distributrici a livello nazionale, regionale e per tipologie di dispositivi medici si veda Tarricone (2010).

11

Tabella 1 è riportato il dettaglio regionale della distribuzione delle varie tipologie di imprese sul territorio nazionale dal 2003 al 2009 dalla quale si evince che il numero maggiore di imprese – di qualsiasi tipologia – si trova in Lombardia. La diminuzione nel numero delle imprese nel 2008 si ripercuote sulle dinamiche occupazionali. Infatti, dal 2008, il numero di occupati è diminuito di oltre il 27% (Figura 5). Dal punto di vista dimensionale, circa il 90% delle imprese ha un fatturato inferiore ai 10 milioni di euro (piccole imprese), il 7% circa ha un fatturato compreso tra 10 e 50 milioni di euro (medie imprese) e solo poco più del 2% supera i 50 milioni di euro di fatturato (grandi imprese10). Poiché l’insieme delle PMI è nettamente predominante, ed essendo questo un settore caratterizzato da un elevato tasso di complessità tecnologica, è ragionevole pensare che sia alto il grado di specializzazione e che, a parte le grandi imprese (tipicamente multinazionali), ogni impresa produca una o poche categorie di dispositivi.

10 La classificazione in imprese piccole, medie e grandi è quella correntemente utilizzata dall’Unione Europea (Raccomandazione 1442 del 6 maggio 2003, articolo 2). Ai fini di questa classificazione si utilizza come variabile dimensionale il fatturato, incrociato con il numero di dipendenti. Vengono, pertanto, definite “piccole” le imprese con meno di 10 milioni di fatturato e meno di 50 dipendenti; le medie imprese, invece, hanno un fatturato compreso tra 10 e 50 milioni euro e tra 50 e 250 dipendenti, oltre queste cifre si parla, invece di grande impresa. Nel nostro caso, per evitare l’utilizzo di valutazioni discrezionali nell’attribuzione delle imprese ad una o all’altra classe dimensionale, la classificazione tra piccole, medie e grandi imprese è condotta esclusivamente sulla variabile fatturato.

12

Figura 1. Andamento del fatturato totale per tipologia d’impresa10

0000

012

0000

014

0000

016

0000

018

0000

020

0000

022

0000

0Fa

ttura

to to

tale

per

tipo

logi

a (m

iglia

lia d

i eur

o)

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009Anno

D PI

010

0000

020

0000

030

0000

040

0000

050

0000

0Fa

ttura

to to

tale

per

tipo

logi

a (m

iglia

lia d

i eur

o)2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Anno

MIP MEPMEC

Nota: D = Distributori, MEC = Multinazionali estere commerciali, MEP = Multinazionali estere con produzione, MIP = Multinazionali italiane con produzione, PI = Produttori italiani

Fonte: Nostre elaborazioni su dati OrbisTM

Figura 2. Composizione del mercato (numero di imprese per tipologia e % sul totale, 2009)

D53%

MEC12%MEP

1%

MIP4%

PI31%

Nota: D = Distributori, MEC = Multinazionali estere commerciali, MEP = Multinazionali estere con produzione, MIP = Multinazionali italiane con produzione, PI = Produttori italiani

Fonte: Nostre elaborazioni su dati OrbisTM

13

Figura 3. Quote di mercato delle imprese per tipologia (Fatturato 2009)

44%

18%

18%

17%

4%

MEC DMIP PIMEP

Nota: D = Distributori, MEC = Multinazionali estere commerciali, MEP = Multinazionali estere con produzione, MIP = Multinazionali italiane con produzione, PI = Produttori italiani

Fonte: Nostre elaborazioni su dati OrbisTM

Figura 4. Numerosità delle imprese per tipologia

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

1100

Num

ero

di im

pres

e

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009Anno

D PI

020

4060

8010

012

014

0N

umer

o di

impr

ese

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009Anno

MIP MEPMEC

Nota: D = Distributori, MEC = Multinazionali estere commerciali, MEP = Multinazionali estere con produzione, MIP = Multinazionali italiane con produzione, PI = Produttori italiani

Fonte: Nostre elaborazioni su dati OrbisTM

14

Tabella 1. Numerosità delle imprese per tipologia e per regione

Regione 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Distributori

Abruzzo 4 10 11 12 14 15 14

Basilicata 2 3 3 3 5 5 5

Calabria 10 18 22 22 24 22 20

Campania 24 42 51 53 63 65 54

Emilia-Romagna 55 89 97 103 121 125 116

Friuli-Venezia Giulia 4 5 7 9 9 9 9

Lazio 65 123 132 139 161 155 134

Liguria 12 16 17 19 22 23 19

Lombardia 135 197 206 217 254 263 228

Marche 13 29 29 32 40 37 36

Molise 1 2 2 2 2 2 2

Piemonte 10 17 17 17 21 23 19

Puglia 17 40 43 46 64 66 58

Sardegna 13 13 14 17 16 17 16

Sicilia 44 72 74 77 87 81 73

Toscana 28 52 60 65 70 71 64

P.A. Trento 3 5 5 7 7 7 5

Umbria 7 7 7 7 11 10 8

Valle d'Aosta . . 1 1 1 1 1

Veneto 19 24 27 30 33 35 29

Totale 466 764 825 878 1025 1032 910

Multinazionali estere con produzione

Emilia-Romagna 1 1 1 1 1 1 .

Lazio 2 3 3 3 3 2 1

Lombardia 2 3 3 3 3 3 2

P.A. Trento . 1 1 1 . . .

Totale 5 8 8 8 7 6 3

Multinazionali italiane con produzione

Basilicata . 1 1 1 1 1 1

Calabria . 1 . . . . .

Campania 1 3 3 3 4 4 4

Emilia-Romagna 10 10 10 10 11 10 8

Friuli-Venezia Giulia 1 1 1 1 1 1 115

Lazio 5 6 6 6 7 7 5

Lombardia 10 14 14 18 19 19 16

Piemonte 2 3 3 3 3 3 3

Sardegna 1 1 1 1 1 1 1

Toscana 3 4 4 5 5 5 5

Umbria . 1 1 1 1 1 1

Veneto 4 4 4 4 4 4 2

Totale 37 49 48 53 57 56 47

Produttori Italiani

Abruzzo 3 5 7 7 9 9 7

Basilicata 1 2 2 3 3 3 3

Calabria 5 8 9 10 11 11 8

Campania 13 25 26 27 31 32 28

Emilia-Romagna 44 65 67 70 79 79 72

Friuli-Venezia Giulia 1 1 1 1 2 3 3

Lazio 33 58 61 62 71 68 54

Liguria 5 9 9 9 11 11 10

Lombardia 87 115 117 126 149 152 138

Marche 5 7 7 8 9 10 10

Piemonte 2 3 3 3 5 5 5

Puglia 6 14 17 17 19 18 17

Sardegna 6 7 9 9 8 7 7

Sicilia 9 18 20 21 22 21 16

Toscana 23 32 32 33 41 41 35

P.A. Trento 8 10 9 11 12 13 12

Umbria 4 5 4 4 5 5 5

Veneto 13 20 20 22 23 25 22

Totale 268 404 420 443 510 513 452

Multinazionali estere commerciali

Emilia-Romagna 17 18 21 22 22 22 18

Lazio 14 16 18 20 21 21 17

Liguria 1 1 1 1 1 2 2

Lombardia 55 61 63 65 69 65 51

Marche 1 1 1 1 1 1 1

Piemonte 1 2 1 1 2 2 1

Sicilia 1 2 3 3 3 2 2

Toscana 5 6 6 6 6 6 4

16

P.A. Trento 1 2 3 3 3 5 3

Veneto 5 7 7 7 8 8 7

Totale 101 116 124 129 136 134 106

Totale generale 877 1.341 1.425 1.511 1.735 1.741 1.518

Fonte: Nostre elaborazioni su dati OrbisTM

Figura 5. Andamento del numero di impiegati per tipologia di impresa

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 -

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

16,000

D

MEC

MEP

MIP

PI

Nota: D = Distributori, MEC = Multinazionali estere commerciali, MEP = Multinazionali estere con produzione, MIP = Multinazionali italiane con produzione, PI = Produttori italiani

Fonte: Nostre elaborazioni su dati OrbisTM

3.2 Andamento del mercato per classi di dispositivi medici

L’andamento del mercato dei dispositivi medici è opportunatamente osservato per ognuna delle classi di dispositivi medici della GNDM (General Medical Devices Nomenclature) Agency che distingue i dispositivi medici in 16 classi omogenee. Vengono analizzate alcune variabili riferite alla struttura del mercato e altre che descrivono la performance delle imprese produttrici (concentrazione, fatturato, giorni debitori). Considerato l’andamento dei mercati dei dispositivi medici negli anni 2003-2008, nelle singole regioni italiane, è stato osservato (Tarricone, 2010) come i mercati la cui domanda rappresenta una spesa per investimenti (le grandi apparecchiature) e i mercati di dispositivi che rispondono a bisogni differibili (ad esempio i dispositivi dentali) sono risultati essere maggiormente sensibili alla crisi. Invece, i mercati dei dispositivi life-saving (quali i dispositivi cardiovascolari impiantabili) e delle forniture routinarie per gli ospedali, non

17

dipendenti dalla congiuntura economica perché legati alla domanda ospedaliera, subiscono meno gli effetti della crisi. Nella Tabella 2. sono riportati i dati di concentrazione11 (per valore dell’HHI e per numeri indice) relativi alle 16 classi della GMDN, dal 2003 al 2009. La tabella in alto permette di confrontare i mercati in base alla maggiore o minore concentrazione, mentre quella in basso permette di apprezzare la dinamica dell’HHI nel tempo e comprendere per quali prodotti il grado di concentrazione sia aumentato nel tempo, e per quali sia, invece diminuito. È possibile notare come il mercato più concentrato sia quello dei dispositivi oftalmici, già notevolmente concentrato nel 2003 e per il quale nel 2009 l’indice di concentrazione ha superato il valore di 4.600, con una crescita superiore del 400% nei sei anni considerati. Una notevole tendenza alla concentrazione è stata anche registrata sul mercato dei dispositivi per diagnosi in vitro (oltre 3.000) e per gli impiantabili attivi (quasi 2.000). Se si considera, per questa ultima classe di dispositivi, il periodo 2004-2009, la concentrazione è leggermente diminuita, scendendo, nel 2008, sotto la soglia dei 1.800 punti per poi risalire oltre 1.900 punti nel 2009. Tutti i mercati hanno vissuto fenomeni di concentrazione, fatta eccezione per i dispositivi per terapie complementari. La spiegazione ai fenomeni di concentrazione deriva in genere dal mutamento del contesto competitivo e in particolare del comportamento della domanda. Molti di questi mercati potrebbero infatti essere influenzati dalle politiche di razionalizzazione e centralizzazione degli acquisti, reagendo ad aggregazioni della domanda con la promozione di operazioni di fusione tra imprese.

Tabella 2. Evoluzione della concentrazione per classe di dispositivo (2004-2009)

Classe di dispositivo HHI

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

1. Dispositivi impiantabili attivi 660 2.374 2.079 2.043 1.930 1.744 1.969

2. Dispositivi per anestesia e respirazione 862 875 751 556 433 411 464

3. Dispositivi dentali 303 278 238 253 239 249 290

4. Dispositivi meccanici elettromedicali 343 761 563 505 478 481 722

5. Attrezzature ospedaliere 587 510 1.609 1.523 1.430 1.606 1.668

6. Dispositivi per diagnosi in vitro 1.107 3.390 483 739 721 791 3.034

7. Dispositivi impiantabili non attivi 612 602 944 867 952 1.033 1.360

8. Dispositivi oftalmici 893 1.347 4.606 4.349 4.335 4.565 4.668

9. Dispositivi riutilizzabili 600 1.146 875 848 826 793 1.097

10. Dispositivi monouso 484 1.298 495 482 460 491 1.103

11. Ausili per disabili 782 754 1.320 1.227 1.162 1.167 1.42712. Attrezzature diagnostiche e terapeutiche tramite radiazioni 452 1.042 642 525 524 504 813

13. Dispositivi per terapie complementari 615 539 549 588 654 736 732

11 La concentrazione è una misura del grado di concorrenzialità di un mercato. L’indice di concentrazione permette di valutare se in termini di fatturato esistono una o poche imprese che dominano il mercato. Più un mercato è concentrato più il fatturato totale è realizzato da poche imprese. Un mercato è, invece, poco concentrato se le imprese che vi operano sono numerose e detengono quote simili in termini di fatturato.

18

14. Prodotti biotecnologici 604 2.028 1.712 1.613 1.543 1.499 1.717

15. Attrezzatura sanitaria 304 389 351 364 335 350 394

16. Forniture per laboratori 568 1.573 1.585 1.488 1.272 1.332 1.431

Classe di dispositivoHHI-numeri indice (2003 = 100)

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

1. Dispositivi impiantabili attivi 100 360 315 309 292 264 298

2. Dispositivi per anestesia e respirazione 100 101 87 65 50 48 54

3. Dispositivi dentali 100 92 79 83 79 82 95

4. Dispositivi meccanici elettromedicali 100 222 164 147 139 141 211

5. Attrezzature ospedaliere 100 87 274 260 244 274 284

6. Dispositivi per diagnosi in vitro 100 306 44 67 65 71 274

7. Dispositivi impiantabili non attivi 100 98 154 142 156 169 222

8. Dispositivi oftalmici 100 151 516 487 485 511 523

9. Dispositivi riutilizzabili 100 191 146 141 138 132 183

10. Dispositivi monouso 100 268 102 100 95 102 228

11. Ausili per disabili 100 96 169 157 149 149 18212. Attrezzature diagnostiche e terapeutiche tramite radiazioni 100 230 142 116 116 112 180

13. Dispositivi per terapie complementari 100 88 89 96 106 120 119

14. Prodotti biotecnologici 100 336 283 267 255 248 284

15. Attrezzatura sanitaria 100 128 115 120 110 115 130

16. Forniture per laboratori 100 277 279 262 224 234 252

Fonte: Nostre elaborazioni su dati OrbisTM

Il mercato dei dispositivi medici si compone prevalentemente di piccole imprese, in tutte le classi di dispositivi medici e i relativi settori. Il fatturato mediano è, infatti, inferiore alla soglia indicata per classificare le piccole imprese (2 milioni di euro) per 12 delle 16 classi di dispositivi studiate (Tarricone, 2010). Operando prevalentemente con una controparte pubblica, le imprese di dispositivi medici subiscono spesso tempi di pagamento molto lunghi (collection period12) che ostacolano preziosi investimenti in ricerca e sviluppo. Alcune imprese con collection period poco elevato, come avviene nel mercato dei dispositivi dentali, possono permettersi di mantenere più basso il livello di liquidità (infatti il liquidity ratio é inferiore o prossimo a 1). L’analisi del collection period per regione mostra un’ampia variabilità nei giorni di pagamento con

12 Il collection period è calcolato come (crediti commerciali/fatturato)*360. L’analisi del tempo medio di pagamento dei clienti è importante laddove il cliente è prevalentemente pubblico. È noto, infatti, come la pubblica amministrazione si caratterizzi per tempi mediamente più lunghi del privato per la liquidazione dei propri debiti commerciali.

19

giorni di pagamento medio che nel periodo considerato (2003-2009) superano i 200 in Sicilia, Campania, Calabria, Abruzzo e Sardegna (tabella 1.3).

20

Tabella 3. Mediana del collection period (giorni medi di pagamento) per classe di dispositivo e Regione (giorni)

Regione Dispositivi impiantabili attivi

Dispositivi per anestesia e respirazione

Dispositivi dentali

Dispositivi meccanici elettromedicali

Attrezzature ospedaliere

Dispositivi per diagnosi in vitro

Dispositivi impiantabili non attivi

Dispositivi oftalmici

Dispositivi riutilizzabili

Dispositivi monouso

Ausili per disabili

Attrezzature diagnostiche e terapeutiche tramite radiazioni

Dispositivi per terapie complementari

Prodotti biotecnologici

Attrezzatura sanitaria

Forniture per laboratori

Abruzzo 110 . . 219 517 0 219 70 237 192 44 110 365 219 368 377

Basilicata . 133 . 0 248 0 45 596 133 133 0 0 . 0 133 .

Calabria 0 161 37 238 347 215 123 238 255 272 160 352 341 . 345 .

Campania 251 331 45 239 378 251 202 338 329 260 135 245 0 37 436 77Emilia-Romagna 144 131 84 71 92 132 107 123 121 126 111 100 147 106 141 63

Friuli-Venezia Giulia

. 179 49 89 54 . 129 . 82 82 95 110 . . . .

Lazio 160 239 53 200 222 169 171 121 201 233 160 205 230 105 227 169

Liguria 194 65 46 152 0 0 34 137 171 178 188 182 30 144 29 0

Lombardia 152 125 84 152 159 160 148 168 134 169 115 130 96 184 154 140

Marche 171 171 64 126 101 136 29 442 130 125 124 87 150 122 116 120

Molise . . . . . . . . 0 0 . . . 421 . .

Piemonte 115 0 65 98 98 230 230 . 63 56 34 0 104 0 98 .

Puglia 88 212 50 204 294 245 252 159 153 181 181 233 252 396 216 44

Sardegna . 287 82 152 285 377 384 214 . 232 245 185 . 0 . 22

Sicilia 230 194 230 224 214 224 244 230 224 218 216 230 230 201 227 245

Toscana 88 25 74 91 74 106 139 73 117 113 66 74 0 121 148 109Trentino-Alto Adige . . 91 92 90 146 117 2 41 63 161 189 . 128 95 .

Umbria . 88 135 40 80 97 0 0 97 75 42 218 114 0 . .Valle d'Aosta . . . . . 140 . . 140 140 . . . . . .

Veneto 71 212 102 134 138 190 . 74 180 180 136 182 77 157 223 36Mediana 144 166 70 143 149 153 139 148 134 155 129 182 130 122 154 93Fonte: Nostre elaborazioni su dati OrbisTM

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4. Il settore pubblico e l’evoluzione del mercato dei dispositivi medici

Tra i fattori che possono influenzare l’evoluzione del mercato dei dispositivi medici, certamente vanno annoverati: il progresso tecnologico continuo, la trasformazione dei bisogni sanitari espressi dalla popolazione e dagli utilizzatori finali, ma anche le relazioni con la pubblica amministrazione, principale regolatore e cliente delle imprese produttrici di dispositivi medici. Le imprese produttrici di dispositivi medici si relazionano infatti in modo continuativo con pubbliche amministrazioni di diversa natura e livello istituzionale. A livello teorico queste relazioni si collocano nell’ambito delle più generali relazioni tra la pubblica amministrazione e le imprese.

4.1 Una classificazione delle relazioni tra amministrazioni pubbliche e imprese di dispositivi medici

La pubblica amministrazione può favorire «portafogli di condizioni reali capaci di sostenere la crescita delle imprese», Borgonovi (2006; 2012), alimentandone il vantaggio competitivo. Esempi di queste condizioni sono le leggi a tutela della concorrenza e dei lavoratori, le dotazioni infrastrutturali di un paese, il costo e la produttività dei fattori produttivi; la specializzazione della manodopera; la disponibilità di tecnologie o l’accesso al credito e così via. Si tratta di condizioni offerte nell’ambito di un definito quadro di regole certe; un certo pacchetto di servizi alle imprese e il tentativo di supportare domanda e consumi. L’amministrazione pubblica dovrebbe e potrebbe stimolare lo sviluppo economico di un paese attraverso: (i) azioni di regolazione; (ii) azioni di offerta di servizi reali alle imprese; (iii) azioni a sostegno della domanda e dei consumi.

Azioni di regolazione13

Relativamente alle imprese di dispositivi medici, si sottolinea il bisogno per le imprese produttrici di avere e continuamente ricreare condizioni di certezza sui sistemi di funzionamento dei sistemi sanitari regionali (SSR): questi sono in continua evoluzione sia per le caratteristiche endogene ai diversi SSR - si pensi alle regioni in piano di rientro che vivono oggi un vero “piano di ristrutturazione” e mutano con estrema dinamicità per migliorare l’efficienza e l’efficacia del loro sistema14 - sia per le condizioni economico-finanziare che caratterizzano l’Italia oggi e quindi chiedono indistintamente a tutte le regioni italiane di riconsiderare i propri assetti e strumenti di gestione per partecipare al processo italiano di contenimento della spesa. La spending review15 ha esplicitato operazioni di riforma su diverse variabili dei SSR (tagli al numero di posti letto, blocco delle assunzioni, tetto ai farmaci, riduzione del costo delle forniture di beni e servizi di una percentuale prefissata, anche per i dispositivi medici, ecc.); ciò fa si che le conoscenze necessarie alle imprese per relazionarsi con i

13 La posizione dell’amministrazione pubblica quale garante e promotore del soddisfacimento di interessi condivisi dalla collettività di riferimento, porta a definire: (a) condizioni d’ambiente favorevoli all’attività di impresa, quali le condizioni che aumentano il grado di certezza del sistema economico oppure orientano il comportamento delle imprese all’efficienza; (b) azioni volte a garantire il governo delle strutture dei settori economici, quali la ricerca di maggiori livelli di concorrenza e trasparenza dei mercati se il contrario andasse a detrimento dell’interesse pubblico; (c) azioni di incentivazione delle imprese ad allinearsi agli interessi generali della collettività in un’ottica di armonizzazione. 14 Si consideri ad esempio al processo di riforma avviato in Sicilia dal 2009, con la costituzione dei bacini provinciali d’acquisto (L. R. 5/2009). Gli obiettivi oggi contenuti nel PSR 2011 – 2013, confermano la presenza di un nuovo livello di acquisto a livello sovra-aziendale e promuovono la crescita delle competenze e la specializzazione su alcune patologie e terapie di alcuni centri così da riattrarre in Sicilia una parte dei pazienti che oggi alimentano corposi flussi di mobilità passiva verso il centro e il nord nel paese. Il ripensamento della rete, può far si che cambino radicalmente gli attori con cui le imprese di produzione devono relazionarsi ed anche il tipo di tecnologia e i volumi ora necessari ai diversi livelli. 15 Legge n. 5389, 7 Agosto 2012 e ss.

soggetti regionali e locali non siano statiche, ma debbano essere costantemente aggiornate, anche attraverso progetti di formazione ad hoc per i propri dipendenti. Inoltre, le amministrazioni pubbliche sono responsabili di preservare livelli di concorrenza e trasparenza del mercato per tutelare l’interesse collettivo e ciò chiederebbe alle amministrazioni di prendere una posizione di fronte alle prime evidenze raccolte da ricercatori ed esperti del settore circa le conseguenze, a volte distorsive della concorrenza, di alcune politiche pubbliche sulla struttura e sulle performance del settore dei dispositivi medici (Armeni et al., 2010) che a cascata potrebbero influenzare la qualità e la disponibilità dei prodotti per i pazienti. Altra possibile azione della pubblica amministrazione potrebbe riguardare il monitoraggio e intervento sui tempi di pagamento delle strutture sanitarie, che mette a rischio la solidità delle imprese e potrebbe promuovere politiche di vendita inique e contrarie all’interesse generale nei confronti delle regioni e delle strutture che presentano adempimenti contrattuali molto precari. Tra le esistenti azioni di regolazione, vi sono: la marcatura CE, finalizzata alla tutela della sicurezza del paziente; le nuove forme di partnership pubblico privato nella fornitura dei dispositivi per la realizzazione di scelte win win tra settore pubblico e privato, tese a ridurre il perseguimento di interessi particolaristici; come anche i programmi e le strutture di Health Technology Assessment (HTA) che si stanno diffondendo, sia a livello regionale sia a livello aziendale, e che rispondono ad un interesse collettivo e generale perché sottintendono la possibilità, attraverso la valutazione delle tecnologie, di ricercare il migliore prodotto al costo più basso per poter erogare le cure migliori al numero maggiore possibile di pazienti. Le istituzioni pubbliche, sia europee sia nazionali (es. EUnetHTA, Agenas), chiedono alle imprese di collaborare alle valutazioni delle tecnologie, promuovendo la produzione da parte delle imprese di dossier sulla tecnologia che comprendano già evidenze di costo-efficacia del dispositivo o dell’impatto finanziario, anticipando così parte degli studi che le istituzioni pubbliche devono comunque condurre per legittimare l’utilizzo e soprattutto promuovere la diffusione del dispositivo. Altre volte le istituzioni pubbliche delegano le valutazioni ad enti esterni con i quali hanno istituito stabili rapporti di collaborazione. Questi esempi rappresentano forme di convergenza verso un interesse pubblico trainato dal pubblico e cui il privato si è uniformato, tanto da rivoluzionare l’organizzazione delle proprie funzioni aziendali per relazionarsi al meglio con i soggetti pubblici e rispondere alle loro richieste dettate dal perseguimento di obiettivi generali.

Azioni di offerta di servizi reali alle imprese16

A favore delle imprese di dispositivi medici, fondamentali sono i finanziamenti per R&S alle imprese che già operano nel territorio nazionale o l’investimento di risorse per attrarre investimenti e ricerche dall’estero. Le autorità centrali e regionali in questo senso rivestono un ruolo molto importante potendo ostacolare o agevolare l’insediamento e le ricadute positive sul tessuto economico e sociale delle imprese. hanno rilevato come L’approccio relazionale delle autorità e delle agenzie regionali potrebbe costituire uno dei maggiori ostacoli al market access in Italia, e ciò è stato rilevato per le imprese farmaceutiche (Jommi et al, 2012). Si ritiene che anche per i progetti di R&S sui dispositivi medici, l’apertura delle amministrazioni pubbliche e il riconoscimento del valore che potrebbe essere generato in questo settore siano fondamentali. A volte le scelte dei governi nazionali e regionali avrebbero un enorme potenziale in termini di mantenimento e stimolo delle attività d’impresa e del valore da queste generato, invece accade che la mancanza di una sensibilità vera nei confronti di alcuni settori

16 Per servizi reali s’intendono tutti i servizi che possono supportare l’attività di impresa, quali servizi infrastrutturali, materiali e immateriali, finanziari, il sostegno all’esportazione, ecc. Alcuni esempi sono gli Sportelli Unici per le Imprese e le Agenzie di sviluppo e di attrazione degli investimenti. Molto importanti sono i servizi a sostegno dell’internazionalizzazione e i servizi finanziari. Questi ultimi possono guidare le imprese a svolgere attività di pubblica utilità, altrimenti non convenienti per le imprese e ricompensarle per rischi economici molto elevati, assunti solo per la presenza di un interesse collettivo rilevante.

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rilevanti, come quello dei dispositivi medici, non determini scelte di policy chiare e incentivi sufficienti a promuoverne lo sviluppo.

Azioni a sostegno della domanda e dei consumi17 Un sistema sanitario pubblico come quello italiano pone le strutture sanitarie, pubbliche o private accreditate, nella posizione di principali acquirenti di tecnologie mediche, se non a volte in posizione di monopsonio. Situazione che determina condizioni di dipendenza molto forti da parte delle imprese nei confronti della sanità pubblica e che investe l’amministrazione pubblica di una forte responsabilità in termini di supporto dell’offerta. La pubblica amministrazione può quindi contribuire alla formazione di un mercato sofisticato che stimola le imprese al miglioramento. Inoltre l’innovazione nel settore dei dispositivi medici è fortemente caratterizzata da un processo di stretta interazione con l’utilizzatore finale e in molti casi (ad esempio per gli impiantabili e le protesi ortopediche) avviene proprio grazie all’intuito o ai suggerimenti dei clinici e delle strutture dove essi operano. Si riconoscono quindi innovazioni “radicali”, dove un nuovo prodotto è suscitato dall’idea nata presso una struttura sanitaria poi sottoposta all’industria, e innovazioni ”incrementali”, molto più frequenti, che si fondano sul continuo miglioramento dei prodotti.18 Anche i sistemi di garanzia della sicurezza e della qualità imposti alle imprese di fatto le spingono a un continuo miglioramento dei prodotti e dei processi produttivi.

4.2 I punti di contatto tra amministrazioni pubbliche e imprese produttrici di dispositivi medici

Come anticipato, le imprese di dispositivi medici si confrontano oggi con pubbliche amministrazioni a tutti i livelli istituzionali: a livello europeo è previsto il rispetto di direttive europee per l’ottenimento del marchio CE mediante il ricorso a organismi certificati; a livello nazionale le imprese di dispositivi medici si confrontano con il Ministero della Salute, Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure (DGFDM), per numerose attività (verifica dei requisiti necessari per l’inserimento dei dispositivi nella Banca Dati nazionale dei DM, registrazione del codice di repertorio, operazioni di vigilanza e controlli di sicurezza, controllo sulle sperimentazioni cliniche, valutazione delle tecnologie in collaborazione con L’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s), autorizzazioni per la pubblicità sanitaria, etc.); a livello regionale fondamentale è il dialogo con le autorità regionali per promuovere l’utilizzo dei prodotti da parte delle aziende sanitarie regionali, facilitato dal riconoscimento da parte delle regioni di una totale o parziale tariffa di rimborso; a livello regionale o sub-regionale rilevanti sono anche le relazioni con eventuali agenzie e unità tecniche di valutazione che, in staff agli organi regionali, debbano fornire una valutazione dei prodotti delle imprese proprio per informare i processi decisionali regionali aventi ad oggetto la specifica tecnologia; a livello locale avvengono infine i processi negoziali e si stabiliscono relazioni di fornitura più o meno stabili con le aziende erogatrici di servizi sanitari (ASL, AO, IRCSS) e le unioni d’acquisto, spontanee o formalmente e giuridicamente istituzionalizzate, che acquistano i dispositivi direttamente dalle imprese o dai loro distributori.Visto il crescente ruolo rivestito dagli organi regionali e locali, si approfondiscono i punti di contatto tra imprese di dispositivi medici, autorità regionali e strutture sanitarie locali.

17 La pubblica amministrazione è in primo luogo cliente delle imprese. La varietà dei prodotti acquistati dalle amministrazioni pubbliche le pone in relazione con tutti i settori, dal manifatturiero, all’edilizia, ai trasporti, all’energia, ai servizi di ogni genere, alle tecnologie per gli utilizzi più diversi.

18 Si pensi ad esempio ai defibrillatori che avevano all’inizio la dimensione e il peso di una scatola di scarpe e oggi sono più piccoli e leggeri di una moneta.

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Il confronto e le negoziazioni con le autorità regionali per il finanziamento e la rimborsabilità dei dispositivi

Le imprese produttrici di dispositivi medici, ottenuta la marcatura CE non hanno immediato accesso alle negoziazioni con le aziende sanitarie se prima non avviene un passaggio strutturato con i vertici regionali. Il sistema di finanziamento odierno, basato in Italia sulla definizione ex ante a livello nazionale dei livelli essenziali di assistenza (LEA), espressione di “pacchetti di servizi sanitari garantiti”, e di tariffe per prestazione a livello regionale, secondo il modello dei DRG, lascia alle singole regioni l’autonomia di definire i livelli tariffari e la struttura delle tariffe. I modelli si articolano su variabili comuni19, tuttavia la definizione del valore delle tariffe varia da regione a regione, spesso con differenze notevoli (Tarricone, 2010). Ciò significa, tradotto in conseguenze per le imprese, che un’impresa che si relazioni con regioni diverse dello stesso paese, potrebbe ottenere condizioni di accesso ai mercati regionali diverse. Se infatti, la negoziazione con i vertici regionali porta alla definizione di un rimborso extratariffario (ad esempio pari al 25% o 30% o 50% del prezzo medio del dispositivo pagato dalle aziende sanitarie) qualora venga utilizzato un certo dispositivo (in ragione della maggior complessità dell’intervento o dell’intensità di risorse, umane, di tempo, tecnologia, spazio, ecc), le imprese potrebbero essere agevolate nella commercializzazione di quel prodotto in quella specifica regione poiché le aziende sanitarie acquirenti saprebbero di ottenere un rimborso adeguato o comunque sostenibile considerato il budget aziendale (trinomio di copertura, acquisto e rimborso). Si comprende pertanto la sensibilità e importanza delle relazioni tra imprese produttrici e autorità regionali, la necessità di comunicare in modo chiaro il valore della tecnologia, ragione per cui spesso vengono organizzate delle consensus conference a cui vengono invitate le associazioni di professionisti e/o di pazienti per poi ricercare il consenso di stakeholder rilevanti agli occhi del decisore regionale. Le autorità regionali possono effettuare, spesso coadiuvate dalle agenzie regionali ai servizi sanitari o da agenzie e unità di HTA, valutazioni della tecnologia (costo conseguenze; costo efficacia) o richiedere direttamente alle imprese valutazioni economiche del proprio prodotto. Per i farmaci alcune regioni hanno iniziato a chiedere alle aziende farmaceutiche di allegare alla domanda d’inserimento nel prontuario regionale un’analisi di impatto sul budget. Si tratta di esperienze ancora agli albori, anche per il farmaco, tuttavia la situazione economico-finanziaria attuale richiederà anche alle imprese produttrici di dispositivi medici sempre una maggiore responsabilizzazione nella misurazione del valore dei loro prodotti, e non sembra troppo avveniristico immaginare che la regolazione del settore possa svilupparsi in tal senso richiedendo alle imprese di presentare dossier ed evidenze cliniche ed economiche sempre più complete. Proprio per questo la funzione di market access si è arricchita nel tempo di innumerevoli profili e competenze, sui sistemi tariffari, sull’economia sanitaria, ecc., provando ulteriormente un forte impatto della politica e dei processi istituzionali sulle funzioni di impresa e sulla loro riorganizzazione.

Le relazioni con le aziende erogatrici di servizi sanitari

A livello locale le imprese produttrici si confrontano con le aziende erogatrici di servizi sanitari finali per i processi di acquisto e distribuzione dei dispositivi medici. Negli anni più recenti i processi di acquisto di beni e servizi delle aziende sanitarie italiane, come anche la logistica di beni e servizi, hanno vissuto un forte cambiamento. La riorganizzazione della funzione acquisti da parte delle aziende sanitarie e il ripensamento dei flussi logistici hanno avuto un notevole impatto sull’organizzazione aziendale delle imprese produttrici e fornitrici e sulle loro relazioni istituzionali. La centralizzazione degli acquisti rappresenta un trend di riforma che ha toccato tutte le regioni italiane. Chi per la riorganizzazione, anche politica, del proprio assetto istituzionale; chi per

19 Tipo di ricovero; valore soglia per la tariffa ordinaria; tipologia di dimissione; tipologia di struttura, presenza di pronto soccorso o DEA/EAS; verificarsi di complicanze; effettuazione di specifiche procedure, utilizzo di specifici dispositivi, ecc.

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l’informatizzazione dei processi di procurement; chi per il tentativo di contenere le spese per beni e servizi; chi per adempimento alle indicazioni dei piani di rientro: ogni regione ha disegnato un proprio modello di centralizzazione degli acquisti. Dagli acquisti aziendali agli acquisti centralizzati cambiano gli attori che partecipano e guidano i processi di acquisto. Se un tempo le imprese si trovavano a relazionarsi one-to-one con il primario di un reparto, il quale riportava poi la scelta del dispositivo, o pacchetto di tecnologie e servizi accessori, al provveditore aziendale, oggi l’impresa si relaziona con nuove figure istituzionali, che negoziano per nome e per conto di un certo numero di aziende sanitarie erogatrici se non per intere aree geografiche, sovra-aziendali e talvolta regionali. E il modello, per la varietà e diversità dei sistemi e percorsi di cambiamento, è anche diverso da regione a regione, con la conseguenza che le imprese fornitrici non possono replicare un’unica strategia commerciale in tutte le regioni. Ciò richiede alle imprese alti livelli di flessibilità, nuove e dinamiche strategie di marketing e vendita, la mappatura costante dei fenomeni che contraddistinguono la funzione acquisti delle aziende sanitarie, spesso sperimentando e poi adattando nuove soluzioni contrattuali che possano meglio rispondere alle specificità di acquisti aggregati. Ugualmente la centralizzazione dei magazzini e della loro gestione in alcune regioni, piuttosto che l’esternalizzazione del magazzino, richiede alle imprese di comprendere quali siano oggi i confini aziendali, spesso frastagliati o a cavallo tra attori pubblici e privati, e i nuovi punti di consegna dei beni. Altri elementi innovativi che caratterizzano le relazioni tra aziende sanitarie e produttori, sono le modalità contrattuali sviluppate per rispondere ai modelli e rapporti sottostanti, quali ad esempio il conto deposito. Altro tema è legato alle modalità e ai tempi di pagamento delle amministrazioni pubbliche, e in questo caso delle aziende sanitarie, diversi da struttura a struttura e soprattutto tra regioni. In alcuni casi le imprese si sono trovate in serie crisi di liquidità (Amatucci 2011; Assobiomedica 2012), situazione che oltre alle conseguenze negative sul settore può avere ripercussioni anche gravi sull’accessibilità alla tecnologia da parte del paziente. Paradossalmente, le imprese potrebbero sussidiare situazioni complesse in alcune zone del paese grazie a relazioni negoziali migliori in altre, con l’adattamento del ciclo di vita del prodotto alle caratteristiche della domanda e alla solidità del cliente pubblico. Alcune regioni potrebbero continuare ad acquistare prodotti che in altre vengono considerate alla fine del loro ciclo di vita, pertanto spesso scontate e fornite a condizioni agevolate. Nell’ottica del paziente, ciò determina evidenti forme di iniquità. Altre forme di relazioni tra imprese e aziende sanitarie sono: le partnership e collaborazioni avviate con le aziende sanitarie presso le quali le imprese conducono le sperimentazioni cliniche; come pure l’interazione con le aziende sul fronte delle valutazioni. Lo sviluppo dell’HTA a livello sia regionale sia aziendale, con l’istituzione di commissioni aziendali per le tecnologie e produzione di documentazioni e linee guida aziendali, fa si che le imprese debbano iniziare a relazionarsi con più livelli e attori anche sul fronte delle valutazioni, cercando di cogliere e comprendere comportamenti ed esigenze sollevate sempre più a livello micro.

5. Riflessioni conclusive

I dispositivi medici comprendono numerosissimi prodotti, così diversi che qualsiasi tentativo di omogeneizzazione sarebbe scorretto. Qualsiasi azione di governo finalizzata alla loro introduzione, diffusione e valutazione non sarebbe completa se i dispositivi medici fossero omologati ad altre classi di tecnologie.E’ opinione diffusa che i dispositivi medici siano tra i più importanti driver di spesa e che qualsiasi politica di contenimento dei costi non possa prescindere da azioni di regolazione circa la loro introduzione e diffusione nel mercato. L’analisi sistematica della letteratura non presenta tuttavia evidenze coerenti e univoche al riguardo. Mentre a livello macro – quando i dispositivi medici vengono considerati globalmente – pare vi sia una correlazione tra l’innovazione tecnologica e l’aumento della spesa sanitaria; a livello micro – quando si considerano singole classi di dispositivi

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medici o singoli prodotti – si giunge spesso a conclusioni opposte. Ciò avvalora la necessità di sviluppare analisi che considerino gruppi omogenei di prodotti per evitare di fornire al decisore pubblico informazioni ed evidenze fuorvianti.La tendenza attuale a livello europeo e in altri paesi OCSE è di misurare il valore dei dispositivi medici solo sulla base degli outcome sanitari, spesso per la necessità di condurre analisi comparative e valutative adottando la prospettiva del decisore che deve sostenerne i costi. Prime analisi dimostrano invece che i dispositivi medici possono influenzare anche il livello di produttività dei cittadini, fino alla decisione di rimanere o meno sul posto di lavoro fino all’età pensionabile. Allo stesso modo, vi sono già evidenze circa il contributo dell’innovazione tecnologica all’economia regionale e locale. Tralasciare queste considerazioni a favore di valutazioni più tradizionali non è corretto in un sistema in cui i pazienti sono anche coloro che finanziano, attraverso la contribuzione fiscale, i servizi pubblici.Dalle evidenze raccolte, appare chiaro come non esista un unico mercato dei dispositivi medici e pertanto sia necessaria un’analisi approfondita, non solo della struttura ma anche delle performance del settore. La performance delle imprese produttrici inoltre può essere influenzata in modo notevole anche dal rapporto con la pubblica amministrazione, principale cliente/regolatore/valutatore dei loro prodotti. Ognuno di questi mercati è caratterizzato da un diverso livello di dipendenza dal settore pubblico. Gli acquirenti di dispositivi medici sono, in gran parte, soggetti pubblici (regioni, ASL, AO). Per i vari tipi di dispositivi, le regioni hanno previsto differenti modalità di valutazione e acquisto, con prevedibili ripercussioni sulle performance delle imprese e sulla struttura del settore. Alcuni dispositivi, invece, sono venduti soprattutto a privati (come i dispositivi dentali) e questo rende il mercato più facilmente assimilabile a quello di prodotti il cui scambio è regolato da pure logiche competitive. Gli studi disponibili mostrano come l’industria dei dispositivi medici presenti sia trend comuni ai vari settori sia dinamiche specifiche, riferibili esclusivamente a ogni singolo mercato. I giorni di pagamento sono anche legati alla modalità di acquisto del cliente e all’evoluzione degli assetti istituzionali pubblici. E’ ipotizzabile, infatti, che al crescere del livello di centralizzazione (e quindi del potere contrattuale del cliente) si allunghino i tempi di pagamento concessi dall’impresa. Si evidenzia quindi come una tradizionale analisi della liquidità aziendale, di fondamentale importanza per comprendere la capacità delle imprese di mantenere un buono stato di salute nel breve termine, vada arricchita di elementi concernenti la tipologia di clienti, pubblici o privati, e il contesto istituzionale e politico in cui vengono commercializzati i prodotti.Sembra esistere una relazione tra politiche pubbliche, comportamenti delle imprese e risultati. Negli ultimi anni, infatti, si sono registrati un aumento del grado di regolazione del settore e l’implementazione di politiche pubbliche per la razionalizzazione e il contenimento dei costi relativi alla valutazione e all’acquisto di tecnologie mediche; ciò pare aver spinto le imprese a concentrarsi per fronteggiare i nuovi sistemi di procurement adottati dalle regioni italiane e sviluppare nuove strategie per rispondere alla diminuzione della redditività, migliorando liquidità ed efficienza. Tali tendenze non si riscontrano in mercati a prevalente domanda privata.

L’interpretazione delle performance di impresa alla luce delle politiche pubbliche unitamente alle riflessioni proposte sugli elementi distintivi del prodotto, delle imprese e delle loro relazioni con il settore pubblico, potrebbero arricchire tanto le strategie di investimento, sviluppo e vendita delle imprese, quanto suggerire al legislatore spazi di ulteriore miglioramento dei processi decisionali pubblici per politiche pubbliche di più ampio respiro, non soltanto tese al contenimento della spesa per fattori produttivi, ma anche alla valorizzazione dei benefici sanitari e non sanitari generati dalla spesa sanitaria stessa nel medio e lungo periodo.

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