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RESOLUO - RDC N 7, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2010

Legislaes - RDC

Qui, 25 de Fevereiro de 2010 00:00

RESOLUO - RDC N 7, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2010

Dispe sobre os requisitos mnimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do Art.11 do Regulamento aprovado pelo Decreto N 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do Art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D.O.U., de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 22 de fevereiro de 2010;

adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicao:

Art. 1 Ficam aprovados os requisitos mnimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva, nos termos desta Resoluo.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo

Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer padres mnimos para o funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva, visando reduo de riscos aos pacientes, visitantes, profissionais e meio ambiente.

Seo II

Abrangncia

Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todas as Unidades de Terapia Intensiva gerais do pas, sejam pblicas, privadas ou filantrpicas; civis ou militares.

Pargrafo nico. Na ausncia de Resoluo especfica, as UTI especializadas devem atender os requisitos mnimos dispostos neste Regulamento, acrescentando recursos humanos e materiais que se fizerem necessrios para atender, com segurana, os pacientes que necessitam de cuidados especializados.

Seo III

Definies

Art. 4 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies:

I - Alvar de Licenciamento Sanitrio: documento expedido pelo rgo sanitrio competente Estadual, do Distrito Federal ou Municipal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de Vigilncia Sanitria.

II - rea crtica: rea na qual existe risco aumentado para desenvolvimento de infeces relacionadas assistncia sade, seja pela execuo de processos envolvendo artigos crticos ou material biolgico, pela realizao de procedimentos invasivos ou pela presena de pacientes com susceptibilidade aumentada aos agentes infecciosos ou portadores de microrganismos de importncia epidemiolgica.

III - Centro de Terapia Intensiva (CTI): o agrupamento, numa mesma rea fsica, de mais de uma Unidade de Terapia Intensiva.

IV - Comisso de Controle de Infeco Hospitalar - CCIH: de acordo com o definido pela Portaria GM/MS N 2616, de 12 de maio de 1998.

V - Educao continuada em estabelecimento de sade: processo de permanente aquisio de informaes pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no mbito institucional ou fora dele.

VI - Evento adverso: qualquer ocorrncia inesperada e indesejvel, associado ao uso de produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, sem necessariamente possuir uma relao causal com a interveno.

VII - Gerenciamento de risco: a tomada de decises relativas aos riscos ou a ao para a reduo das conseqncias ou probabilidade de ocorrncia.

VIII - Hospital: estabelecimento de sade dotado de internao, meios diagnsticos e teraputicos, com o objetivo de prestar assistncia mdica curativa e de reabilitao, podendo dispor de atividades de preveno, assistncia ambulatorial, atendimento de urgncia/emergncia e de ensino/pesquisa.

IX - Humanizao da ateno sade: valorizao da dimenso subjetiva e social, em todas as prticas de ateno e de gesto da sade, fortalecendo o compromisso com os direitos do cidado, destacando-se o respeito s questes de gnero, etnia, raa, religio, cultura, orientao sexual e s populaes especficas.

X - ndice de gravidade ou ndice prognstico: valor que reflete o grau de disfuno orgnica de um paciente.

XI - Mdico diarista/rotineiro: profissional mdico, legalmente habilitado, responsvel pela garantia da continuidade do plano assistencial e pelo acompanhamento dirio de cada paciente.

XII - Mdico plantonista: profissional mdico, legalmente habilitado, com atuao em regime de plantes.

XIII - Microrganismos multirresistentes: microrganismos, predominantemente bactrias, que so resistentes a uma ou mais classes de agentes amtimicrobianos. Apesar das denominaes de alguns microrganismos descreverem resistncia a apenas algum agente (exemplo MRSA - Staphylococcus aureus resistente Oxacilina; VRE - Enterococo Resistente Vancomicina), esses patgenos frequentemente so resistentes maioria dos agentes antimicrobianos disponveis.

XIV - Microrganismos de importncia clnico-epidemiolgica: outros microrganismos definidos pelas CCIH como prioritrios para monitoramento, preveno e controle, com base no perfil da microbiota nosocomial e na morbi-mortalidade associada a tais microrganismos. Esta definio independe do seu perfil de resistncia aos antimicrobianos.

XV - Norma: preceito, regra; aquilo que se estabelece como base a ser seguida.

XVI - Paciente grave: paciente com comprometimento de um ou mais dos principais sistemas fisiolgicos, com perda de sua autoregulao, necessitando de assistncia contnua.

XVII - Produtos e estabelecimentos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria: bens, produtos e estabelecimentos que envolvam risco sade pblica, descritos no Art.8 da Lei N 9782, de 26 de janeiro de 1999.

XVIII - Produtos para sade: so aqueles enquadrados como produto mdico ou produto para diagnstico de uso "in vitro".

XIX - Queixa tcnica: qualquer notificao de suspeita de alterao ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos tcnicos ou legais, e que poder ou no causar dano sade individual e coletiva.

XX - Regularizao junto ao rgo sanitrio competente: comprovao que determinado produto ou servio submetido ao controle e fiscalizao sanitria obedece legislao sanitria vigente.

XXI - Risco: combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e a gravidade de tal dano.

XXII - Rotina: compreende a descrio dos passos dados para a realizao de uma atividade ou operao, envolvendo, geralmente, mais de um agente. Favorece o planejamento e racionalizao da atividade, evitam improvisaes, na medida em que definem com antecedncia os agentes que sero envolvidos, propiciando- lhes treinar suas aes, desta forma eliminando ou minimizando os erros. Permite a continuidade das aes desenvolvidas, alm de fornecer subsdios para a avaliao de cada uma em particular. As rotinas so peculiares a cada local.

XXIII - Sistema de Classificao de Necessidades de Cuidados de Enfermagem: ndice de carga de trabalho que auxilia a avaliao quantitativa e qualitativa dos recursos humanos de enfermagem necessrios para o cuidado.

XXIV - Sistema de Classificao de Severidade da Doena: sistema que permite auxiliar na identificao de pacientes graves por meio de indicadores e ndices de gravidade calculados a partir de dados colhidos dos pacientes.

XXV - Teste Laboratorial Remoto (TRL): Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da rea de um laboratrio clnico. Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil - TLP, do ingls Point-of-care testing - POCT. So exemplos de TLR: glicemia capilar, hemogasometria, eletrlitos sanguneos, marcadores de injria miocrdia, testes de coagulao automatizados, e outros de natureza similar.

XXVI - Unidade de Terapia Intensiva (UTI): rea crtica destinada internao de pacientes graves, que requerem ateno profissional especializada de forma contnua, materiais especficos e tecnologias necessrias ao diagnstico, monitorizao e terapia.

XXVII - Unidade de Terapia Intensiva - Adulto (UTI-A): UTI destinada assistncia de pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, podendo admitir pacientes de 15 a 17 anos, se definido nas normas da instituio.

XXVIII - Unidade de Terapia Intensiva Especializada: UTI destinada assistncia a pacientes selecionados por tipo de doena ou interveno, como cardiopatas, neurolgicos, cirrgicos, entre outras.

XXIX - Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTI-N): UTI destinada assistncia a pacientes admitidos com idade entre 0 e 28 dias.

XXX - Unidade de Terapia Intensiva Peditrica (UTI-P): UTI destinada assistncia a pacientes com idade de 29 dias a 14 ou 18 anos, sendo este limite definido de acordo com as rotinas da instituio.

XXXI - Unidade de Terapia Intensiva Peditrica Mista (UTIPm): UTI destinada assistncia a pacientes recm-nascidos e peditricos numa mesma sala, porm havendo separao fsica entre os ambientes de UTI Peditrica e UTI Neonatal.

CAPTULO II

DAS DISPOSIES COMUNS A TODAS AS UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA

Seo I

Organizao

Art. 5 A Unidade de Terapia Intensiva deve estar localizada em um hospital regularizado junto ao rgo de vigilncia sanitria municipal ou estadual.

Pargrafo nico. A regularizao perante o rgo de vigilncia sanitria local se d mediante a emisso e renovao de alvar de licenciamento sanitrio, salvo excees previstas em lei, e condicionada ao cumprimento das disposies especificadas nesta Resoluo e outras normas sanitrias vigentes.

Art. 6 O hospital no qual a Unidade de Terapia Intensiva est localizada deve estar cadastrado e manter atualizadas as informaes referentes a esta Unidade no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES).

Art. 7 A direo do hospital onde a UTI est inserida deve garantir:

I - o provimento dos recursos humanos e materiais necessrios ao funcionamento da unidade e continuidade da ateno, em conformidade com as disposies desta RDC;

II - a segurana e a proteo de pacientes, profissionais e visitantes, inclusive fornecendo equi