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PARÁMETROS CRÍTICOS

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CONSIDERCIONES DE DISEÑO

• Producción • Soporte productivo• Almacenes o depósitos• Almacenes o depósitos• Área Administrativa

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REQUERIMIENTOS GENERALES

• Temperatura y humedad1. Confort2. Proceso (producto)2. Proceso (producto)

• Control de partículas

• Diferenciales de presión

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ZONA DE CONFORT (SEGÚN ASHRAE)

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CONSIDERACIONES ESPECIFICAS (arquitectónicos)

• Terminación de superficies• Pisos• Ajustes de locales (aislaciones)• Ajustes de locales (aislaciones)• Adecuación de ductos, tuberías y juntas

(evitar pérdidas)• Limitación de altura

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DISEÑO DE PROCESOS

• Cuestiones relacionadas con HVAC– Personal, equipamiento y flujo de materiales.– Inicio o final de fabricación– Actividades de proceso en cada local– Actividades de proceso en cada local– Lay out arquitectónico – Selección de puertas y locales– Selección de esclusas – Control de partículas y limpieza de locales – Ingreso y salida de aire de los locales.

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DISTRIBUCIÓN DE ÁREAS

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CLASIFICACIÓN DE ÁREAS

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CLASIFICACIÓN DE ÁREAS

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CONDICIONES DE FLUJO LAMINAR

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RÉGIMEN DE OPERACIÓN

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RÉGIMEN DE OPERACIÓN

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DISTRIBUCIÓN ESQUEMÁTICA

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ESQUEMA DE MANEJO DE AIRE EN LOCALES DE PRODUCCIÓN

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ESQUEMA DE MANEJO DE AIRE

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ESQUEMA INTERNO DE MANEJO DE AIRE

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1. Paramentos lisos sin juntas o fisuras, que se pueda limpiar.

2. Encuentros curvos de las aristas de pared y pared.3. Ausencia de resaltes en paredes, que permitan que se deposite polvo.

4. Temperatura y humedad de confort o propia de la necesidad productiva.

5. Renovaciones y porcentual de aire nuevo acorde con la cesión de temperatura al ambiente y a la tarea que se desarrolla

6. Calidad de filtrado acorde con la zona farmacéutica.7. Flujo y cascada de presión de 15 Pa con los locales adyacentes vinculados del mismo esquema de producción,

de tarea distinta y a esclusas.

8. Puertas y ventanas con marcos al filo de los paramentos.9. Vidrios al filo de los marcos de ventana.10.Distribución luminosa de no menos de 500 lux en el plano de trabajo, o acorde con la tarea, sin sombras proyectadas.

11.Artefactos de iluminación estancos, sin que presenten resaltes horizontales donde se pueda depositar polvo.

12.Vidrios de puerta al filo de la hoja.13.Puertas que abran en el sentido opuesto al flujo de aire cuando esto es posible.

14.Tomas corrientes estancos.

15.Control de fugas de aire. 16.Ajuste de puertas sin rendijas. 17.Ausencia de madera o de materiales orgánicos o porosos en la construcción.

18.Pisos lisos y planos, sin rajaduras y que no desprendan partículas. Lavable.

19.Hojas de las puertas que no sobresalgan del filo de los marcos.

20.Ausencia de desagües abiertos. 21.Encuentros de zócalo entre piso y pared curvo, que permita la mejor limpieza.

22.Paramentos y zócalos al filo 24.Puntos de uso de los servicios por cañería, dispuestos en los

lugares más cercanos a la necesidad, sin trazados horizontales expuestos dentro del ambiente.

25.Barrido del aire sin turbulencias ni sombras. 26.Tipo de iluminación que no afecte los productos.

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Esclusa Tipo A2

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Esclusa Tipo A1

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2,50 m

2,00 m

2,50

m= 5 m2

= 1,5 m3

20 renov./h = 250 m3

+ 50% Inc. Pérd. = 500 m3

Sala: 25 m2 x 3 = 75 m3

20 renov./h = 1500 m3

1/5 sup. y 1/3 aire de la sala !!!

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Esclusa Tipo G1

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0,99

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MATERIAS PRIMAS

FRACCIONAMIENTO

LAVADERO

AUTOCLAVADOPREPARACIÓN

Y LLENADO

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IPC

VESTIDOR

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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS Distrubución de �(��+ %DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS Distrubución de �(��+ %

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DiseñoCalidad de fabricaciónCalidad de montaje

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SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO

• Agua para uso farmacéutico (WPP)– PW– WFI

• Vapor Puro (CS)• Aire Comprimido (CA)

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AGUA PARA USO FARMACÉUTICO (WPP)

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AGUA PARA USO FARMACÉUTICO (WPP)

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VAPOR PURO (CS)

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AIRE COMPRIMIDO (CA)

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SISTEMA PW – BETALACTÁMICOS PAN

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Planta general - 28.450 m2

Nivel + 1.40

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REFERENCIAS

• DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE ÁREAS LIMPIASDiseño y construcción ISPE – ArgentinaCarlos Luis Llorens / ArquitectoCarlos Luis Llorens / Arquitecto

• ISPE – BASELINE PHARMACEUTICAL ENGINEERING GUIDE

• WORLD HEALTH ORGANIZATION GMP FOR HVAC SYSTEMS