임상시험 관련 각종 보고 요령

2013. 1.

임상제도과

차 례

Ⅰ. 임상시험 실시상황 보고서 …………………………… 1

Ⅱ. 임상시험 종료 보고서 ………………………………… 7

Ⅲ. 최초 피험자 등록 보고 ……………………………… 10

- 1 -

Ⅰ. 임상시험 실시상황 보고서

1. 근거 : 약사법시행규칙 제32조제11호에 따라 실시되는 임상시험에 대하여 매년 진행상

황을 다음 해 2월 말까지 보고받아 체계적인 임상시험 관리를 위한 기초자료로 활용

2. 보고대상

· 식약청장의 임상시험계획 승인여부와 관계없이 2012.1.1부터 2012.12.31의 기간동

안 수행된 모든 임상시험(4상 임상시험, 연구자임상시험도 포함됨)

· 2012.1.1 이전에 승인된 임상시험을 동 기간내에 진행하지 못하였거나, 2012년에

종료보고한 임상시험도 보고대상에 포함됨(‘11년 이전에 종료보고한 임상시험은 제외).

3. 보고단위 : 임상시험계획서 별로 작성

4. 보고시기 : 2013. 2. 28까지

5. 보고 방법

· 보고서 커버는 승인받은 임상시험은 "ezdrug 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr) > 보

고마당 > 임상보고"를 통해 작성.

4상 임상시험의 경우는 문서로 작성하여 Fax(0502-604-5918)로 기한내 송부.

· 첨부 파일은 식약청 임상제도과의 부서 공용메일(ctmt@korea.kr)로 송부

※ 메일 송부시 유의사항

가. 메일 제목 : [의뢰자]_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_Annual Report_보고일자

나. 제출파일 종류 및 파일이름 부여방법 (파일작성방법은 작성요령 참조)

1. 보고기간 내에 제출된 중대하고 예상하지 못한 이상약물 반응 요약(엑셀파일)

01 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_2012 SUSAR list.xls

2. 안전성 정보의 요약서(hwp파일, 엑셀파일)

02-01 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_2012 Safety Summary Report.hwp

02-02 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_2012 Safety Summary Report.xls

3. 가장 최근에 개정된 임상시험계획서(다국적임상은 영문 계획서도 제출)

03-01 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_Ver(국문).확장자

03-02 의뢰자_성분명 또는 코드명_계획서 번호_Ver(영문).확장자

4. 가장 최근에 개정된 동의서 서식(다국적임상은 영문 동의서도 제출)

04-01 의뢰자_성분명 또는 코드명_계획서 번호_ICF Ver(국문).확장자

04-02 의뢰자_성분명 또는 코드명_계획서 번호_ICF Ver(영문).확장자

5. 개시 미팅 교육자료(제출가능한 경우에 한함)

05 의뢰자_성분명 또는 코드명_계획서 번호_교육자료.확장자

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■ 약사법 시행규칙 [별지 제24호서식] <개정 2012.9.26>

임상시험 실시상황 보고서

보고기간 2012 년 1 월 1 일 ~ 2012 년 12 월 31일

보고인

명칭 (작성방법 참조)

성명

소재지

시험약 제품명(코드명) 성분명(코드명)

임상시험계획의 제목

임상시험계획 승인번호 (작성방법 참조) 승인일자 (작성방법 참조)

실시기관

명칭

전화번호

소재지

피험자 수

(성별ㆍ연령별)

기관별등록피험자 수

(작성방법 참조)

기관별완료피험자 수

(작성방법 참조)

기관별중도탈락피험자 수

(작성방법 참조)

보고기간 내에 제출된 중대하고 예상하지 못한 이상약물 반응 요약 (작성방법 참조)

「약사법 시행규칙」 제32조제1항제11호에 따라 위와 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다.

년 월 일

보고인:(서명 또는 인)

담당자 성명:

담당자 전화번호:

식품의약품안전청장 귀하

첨부서류 안전성 정보의 요약서 (작성방법 참조)

처리 절차

보고서 ‣ 접수 ‣ 검토 ‣ 필요 시 조치

보고인 처리기관: 식품의약품안전청

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

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<작성 방법>

1. 보고서 작성

가. 보고인

· 의뢰자가 있는 임상시험의 경우에는 의뢰자

· 외부 의뢰없이 진행되는 연구자 임상시험의 경우에는 연구자

나. 임상시험계획 승인번호

· 해당 임상시험계획서의 식약청 승인시 승인서의 임상시험계획 승인번호

· 식약청 승인 대상이 아닌 경우 IRB 승인 문서번호

다. 승인일자

· 식약청 승인 일자 (계획서 추가일 경우 변경승인일자)

· 식약청 승인 대상이 아닌 경우에는 IRB 승인 일자

라. 피험자수 기재 방법

번호 기관명

등록 피험자수(누적 인원)

완료 피험자수(누적 인원)

중도탈락 피험자수(누적 인원)

소아청소년

성인 노인소아청소년

성인 노인소아청소년

성인 노인

남 여 남 여 남 여 남 여 남 여 남 여 남 여 남 여 남 여

· 실시기관별로 작성. 임상시험을 실시한 기간 동안 누적 인원을 기재

※ 상세한 피험자수는 “안전성 정보의 요약서(첨부서류)”에 기재

· 성별 구분 : 남, 여

· 연령별 구분 : ‘소아·청소년’(예: 18세 미만), ‘성인’(예: 18세 이상, 65세 미만), 노인

(예: 65세 이상)

※ 연령기준은 피험자 등록시 연령을 기준으로 작성 가능

· 등록피험자수 : 스크리닝을 거쳐 선정되어 임상시험용의약품을 한번이상 투여 받은 피

험자수

· 완료피험자수 : 계획서에서 정한 일정에 따라 임상시험용의약품을 모두 투여 받고 마

지막 관찰(평가)을 마친 피험자의 수

· 중도탈락 피험자수 : 등록피험자 중 임상시험을 완료하지 못하고 탈락처리된 피험자수

(피험자가 자발적으로 중도탈락하는 경우도 포함)

- 4 -

2. ‘보고기간 내에 제출된 중대하고 예상하지 못한 이상약물 반응 요약’ 작성 방법

· 2012.1.1부터 2012.12.31 기간동안 국내에서 발생되어 식약청에 보고한 ‘중대하고 예상

하지 못한 이상약물 반응(SUSAR)’ 리스트. 엑셀 파일로 제출.

<파일명 부여방법> 01 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_2012 SUSAR list.xls

3. ‘안전성 정보의 요약서’ 작성 방법

가. 임상시험 관련 세부 요약은 붙임 1의 서식(한글 파일)으로, 피험자 및 안전성 관련

요약은 붙임 2의 서식(엑셀 파일)으로 작성하여 제출

<파일명 부여방법>

ㆍ한글파일 : 02-01 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_2012 Safety Summary

Report.hwp

ㆍ엑셀파일 ：　02-02 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_2012 Safety Summary

Report.xls

나. 가장 최근에 개정된 임상시험계획서 파일 제출 (파일종류는 hwp, doc, pdf 중 하나).

다국가 임상시험은 영문 계획서 파일도 같이 제출.

<파일명 부여방법>

ㆍ한글계획서 : 03-01 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_Ver(국문).확장자

ㆍ영문계획서 : 03-02 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_Ver(영문).확장자

다. 가장 최근에 개정된 동의서 서식 파일 제출 (hwp, doc, pdf 중 하나)

<파일명 부여방법>

ㆍ한글계획서 : 04-01 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_ICF Ver(국문).확장자

ㆍ영문계획서 : 04-02 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_ICF Ver(영문).확장자

라. 개시 미팅 교육자료 (ppt 또는 pdf. 단, 여러 개의 파일일 경우 압축파일(zip) 제출 가능)

제출가능한 경우에 한함.

※파일명 부여방법 : 05 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_교육자료.확장자

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<붙임 1> 임상시험 관련 세부 요약 (붙임의 한글파일로 작성)

2012년도 임상시험실시상황보고서 (안전성 정보의 요약서)

1. 임상시험계획서 정보

제 목 (영문이 있는 경우 영문 제목)

계획서 번호 version

승인번호 임상제도과 - 호 승인일자

대상질환

투여량, 방법, 기간

1차 유효성 평가변수

예상 실시기간

실시국가 다국가임상일 경우만 기재

Phase 목 적 Design 특성 요약 (무작위배정, 맹검, 대조군, 연장시험, 중간분석 등)

2. 보고자 정보

업체명 담당전화번호

e-mail

3. 임상시험용의약품 정보

제품명(코드명) 성분명(코드명)

개발사 (국가명) Labeling, 2nd Packing 제조소 (국가명)

국내 허가여부(허가된 경우 허가일)

해외 허가여부(허가된 경우 허가국가 및 허가일)

4. 임상시험 실시현황 및 안전성 정보 요약

CRO

사용여부

CRF

종류

eCRF /paper CRF

IMP에 Random

No. 표시방법

기관별 random 번호(XXR000)또는 Study medication no.

업무구분 계획서 작성 실시기관 계약 모니터링 이상반응 DM 통계 보고서 작성

CRO 명1)

업무구분 Central Lab 검체 운송 IV/WRS IMP Depot IMP 운송 eCRF (EDC)

Vender명2)

(국가명) (국가명)최초피험자 등록일 임상시험 종료 여부 및 종료보고일

국내 참여

기관수

피험자 수 피험자수/발생건수

목표선별(누계)

등록(누계)

등록(당해연도)

완료(누계)

중도탈락(누계)

SAE SUSAR

/ /

1) 의뢰자가 해당업무를 직접 수행할 경우 “해당없음”으로 기재

2) Central Lab의 경우 분야(혈액, pK 등)별로 기재. 의뢰자가 해당업무를 직접 수행할 경우 “해당

없음”으로 기재

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<붙임 2> 피험자 및 안전성 관련 요약 (붙임의 엑셀 파일로 작성)

연번의뢰

자명

원개

발사

성분

명

계획

서

번호

phas

e

기관

명

소재

지

시험

책임

자

전화

번호

개시

일

완료

(예정

)일

목표

피험

자수

선별

피험

자수

등록

피험

자수

등록

피험

자수(

2012

년)

완료

피험

자수

중도

탈락

피험

자수

중도

탈락

사유

SAE

발생

피험

자수

SAE

발생

건수

SUS

UR

발생

피험

자수

SUS

AR

발생

건수

※ 피험자수, 발생건수는 2012.12.31 기준으로 누계를 기재. 다만, “등록 피험자수(2012년)”는

2012.1.1∼2012.12.31 기간동안 등록된 피험자수를 기재. “개시일”은 해당 기관의 최초 피험

자 등록일을, “완료일”은 해당 기관의 마지막 피험자 관찰 종료일을 기준으로 함.

- 7 -

Ⅱ. 임상시험 종료 보고서

1. 근거 : 임상시험계획을 승인받은 자는 약사법시행규칙 제32조제1항제12호에 따라 임상

시험을 마쳤을 때에는 20일 이내에 식약청장에게 종료보고를 하여야 함

2. 보고대상 : 식약청장의 승인을 받은 임상시험

3. 보고단위 : 임상시험계획서 별로 작성

4. 보고시기 : 임상시험 종료일 20일 이내.

※임상시험 종료일 기준 : 계획서에 정한 바에 따라 최종 피험자의 관찰기간 종료일

5. 보고방법

· 보고서 커버는 승인받은 임상시험은 "ezdrug 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr) > 보

고마당 > 임상보고"를 통해 보고

· 첨부 파일은 식약청 임상제도과의 부서 공용메일(ctmt@korea.kr)로 송부

※메일 제목 : [의뢰자]_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_종료보고_보고일자

<작성 방법>

1. 보고서 작성

가. 보고인

· 의뢰자가 있는 임상시험의 경우에는 의뢰자

· 외부 의뢰없이 진행되는 연구자 임상시험의 경우에는 연구자

나. 임상시험계획 승인번호

· 해당 임상시험계획서의 식약청 승인시 승인서의 임상시험계획 승인번호

다. 승인일자

· 식약청 승인 일자 (계획서 추가일 경우 변경승인일자)

라. 최초 피험자 선정일, 최종 피험자 관찰기간 종료일, 참여 피험자 수는 기관별로

기재한다.

예)

번호 기관명 소재지 전화번호

최초피험자 선정일(임상시험 개시일)

최종피험자관찰기간종료일(임상시험종료일)

참여피험자수

· ‘최초 피험자 선정일’은 해당 실시기관에서 첫 번째 피험자를 스크리닝하여 등록한 날을

기재한다.

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· ‘최종피험자 관찰기간종료일’은 계획서에 정한 바에 따라 마지막 피험자의 관찰기간

종료일을 기재한다.

· ‘참여 피험자수’는 스크리닝을 통과하여 임상시험용의약품을 한번이상 투여받은 해당

기관의 전체 피험자수

마. ‘예측되지 아니한 중대한 이상약물 반응 내역의 요약’

· 임상시험 진행중에 국내에서 발생되어 식약청에 보고한 ‘중대하고 예상하지 못한 이

상약물 반응(SUSAR)’ 리스트. 엑셀 파일로 제출.

<파일명 부여방법> 의뢰자_성분명(또는 코드명)_계획서 번호_종료보고 SUSAR list.xls

- 9 -

[별지 제25호서식]임상시험종료보고서

보 고 인명 칭 / 성 명소 재 지

임 상 시 험 계 획 의 제 목임상시험계획 승인번호 승 인 일 자제 품 명 ( 코 드 명 ) 성분명(코드명)

실 시 기 관명 칭 전 화 번 호소 재 지

최 초 피 험 자 선 정 일( 임 상 시 험 개 시 일 )최 종 피 험자 관찰 기 간 종료일(임상시험 종료일)참 여 피 험 자 수예측되지 아니한 중대한 이상약물반응내역의 요약비 고

「약사법 시행규칙」 제32조제1항제12호에 따라 위와 같이 임상시험의 종료를 보고합니다.

년 월 일

보고자 (서명 또는 인) 담당자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

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Ⅲ. 최초 피험자 등록 보고

1. 보고대상 : 식약청장의 승인을 받은 임상시험

2. 보고단위 : 임상시험계획서 별로 작성

3. 보고시기 : 최초 피험자 등록일(최초 피험자 선정일)은 해당 임상시험계획서에 따라

임상시험을 수행하는 실시기관 중 첫 번째 피험자를 스크리닝하여 등록한 날을 기재.

4. 보고 방법 : "ezdrug 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr) > 보고마당 >임상보고"를통해보고

5. 보고서 작성 요령

가. 보고인

· 의뢰자가 있는 임상시험의 경우에는 의뢰자

· 외부 의뢰없이 진행되는 연구자 임상시험의 경우에는 연구자

나. 임상시험계획 승인번호

· 해당 임상시험계획서의 식약청 승인 문서번호

다. 승인일자

· 식약청 승인 일자

라. 최초피험자 등록일

· 스크리닝을 통과하여 최초 피험자가 등록된 날짜를 기재한다. 다기관 임상시험은 최

초로 피험자가 등록된 실시기관을 선택하여 작성한다.

※최초 피험자가 등록된 실시기관이 메뉴에서 보이지 않을 경우 “임상시험 변경보고”에서

실시기관을 추가한 후 등록하여야 한다.

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임상시험 최초피험자 보고서

보고인

명 칭

성 명

소 재 지

시험약 제품명(코드명) 성분명(코드명)

임상시험계획의 제목

임상시험계획 승인번호 승인일자

보고내용 별첨

년 월 일

신청인 :

담당자 성명 :

담당자 전화번호 :

식품의약품안전청장 귀하

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보고 내용

번호 기관명 소재지 전화번호 최초피험자선정일

1