Chik IgMChik IgM

Prueba de un sólo paso para la detección de anticuerpos IgM del virus Chik

Chikungunya IgM

Procedimiento de la prueba Interpretación

Chik IgMChik IgM

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Explicación de la prueba[INTRODUCCIÓN] El Chikungunya (CHIKV) es un virus envuelto de cadena positiva RNA que pertenece a la familia Togaviridae del género Alphavirus, identificado por primera vez en 1953. La fiebre CHIK es transmitida a los humanos por la picadura de una variedad de mosquitos, incluyendo el Ae. aegypti, Ae. albopictus, Aedes africanus, Ae. luteocephalus, Ae. furcifer y Ae. taylori. CHIKV ha causado brotes en África Oriental, (Tanzania y Uganda), en África Austral (Zimbabwe y Suráfrica), en África Occidental (Senegal y Nigeria), y en África Central (República Central Africana y en la República Democrática del Congo). En Asia, se han reportado brotes de CHIKV en India, Sri Lanka, Myanmar, Tailandia, Indonesia, Filipinas, Cambodia, Vietnam, Hong Kong y Malaysia. Los síntomas de un ataque de fiebre repentino, escalofríos, dolor de cabeza, nauseas, vómitos, dolor en articulaciones, con o sin inflamación, dolor de espalda baja, y erupciones, son muy similares a los del dengue. Ambas enfermedades son transmitidas por la misma especie de mosquitos Ae. Aegypti y Ae. Albopictus y se han reportado brotes mezclados de Chikungunya, con caso esporádicos de dengue en el estado de Andhra Pradesh, India. Sin embargo, a diferencia del dengue, no hay una forma de síndrome hemorrágico o de choque. Por consiguiente, la capacidad para distinguir la infección de CHIKV de una infección del virus del dengue sería extremadamente beneficioso, particularmente en áreas donde el virus del dengue es endémico o epidémico.[USO DESTINADO] La prueba SD BIOLINE Chikungunya IgM es un ensayo inmunocromatográfico de fase sólida para la detección rápida, cualitativa y diferencial de anticuerpos IgM de Chikungunya en suero humano, plasma o sangre completa. Esta prueba está diseñada para uso profesional como una ayuda en el diagnóstico clínico de laboratorio de pacientes con síntomas consistentes con Chikungunya. Esta prueba suministra sólo resultados preliminares. Por consiguiente, pruebas de referencia, ELISA, PCR se deberán usar para obtener una confirmación de una infección de Chikungunya.[PRINCIPIO] La prueba SD BIOLINE Chikungunya IgM (CHIK IgM) tiene dos líneas impregnadas, “T” (proteína estructural recombinante Chikungunya), y “C” (anti-ratón IgG de cabra) en la superficie del dispositivo. Estas líneas en la ventana de resultados no son visible antes de aplicar alguna muestra. El anti-humano IgG monoclonal es conjugado con oro coloidal. El oro coloidal reaccionará especialmente con anticuerpos IgM de Chikungunya en suero humano, plasma o sangre completa. La línea de control siempre debería aparecer si el procedimiento de la prueba se ha realizado apropiadamente y los reactivos de la línea de control están trabajando correctamente. Una línea púrpura "T" será visible en la ventana de resultados si hay suficiente anticuerpos IgM de Chikungunya en la muestra. Si los anticuerpos IgM de Chikungunya no están presentes en la muestra, no aparecerá ningún color en “T”.

Materiales suministrados / Ingredientes activos de los componentes principales1. El kit de SD BIOLINE Chikungunya IgM contiene los siguientes artículos para realizar la prueba.• 25 Dispositivos de prueba envasados individualmente en bolsas metálicas con desecante.• Diluyente de ensayo (1 x 5ml/vial)• 25 Goteros desechables• 1 Instrucciones de uso2. Ingredientes activos de los componentes principales• 1 dispositivo de prueba incluye ; Conjugados de oro (como componente principal) : IgM anti-humano de ratón monoclonal – coloide de oro (1±0.2µg), línea de prueba

(como componente principal) : Proteína estructural recombinante de Chikungunya (5 ±1µg), línea de control (como componente principal) : IgG anti-ratón de cabra (2.5±0.5µg).

• Diluyente de ensayo ; 100mM Tris-HCl búfer (5ml), Azida sódica (0.02% w/v )

Almacenamiento del kit y estabilidad1. Los dispositivos de prueba SD BIOLINE Chikungunya IgM se deben almacenar a 1~30°C.2. El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.3. Realizar la prueba de inmediato después de retirar el dispositivo de prueba de la bolsa de papel dealuminio.4. La vida util del equipo se indica en la parte exterior del paquete.5. No utilice el equipo de prueba si el sobre está dañado o el sello está roto.6. Revisar el desecante para el cambio de color del indicador de humedad y desechar la bolsa si el color indica la saturación (Amarillo » Verde).

Colección de la muestra, almacenamiento y precaución1. Sangre total• Coleccione la sangre completa en el tubo colector (que contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y citrate de sodio) por venipuntura.• Si las muestras de sangre no se van a analizar inmediatamente, se deberían refrigerar a 2-8°C. • Cuando almacene a 2-8°C, las muestras de sangre se deberían usar dentro de 3 días.• Usar las muestras de sangre a largo plazo, guardándolas por más de 3 días puede causar reacción no específica.2. Plasma o suero• [Plasma] Coleccione la sangre completa en el tubo colector (que contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y citrate de sodio) por venipuntura y luego centrifugue la

sangre para obtener una muestra de plasma.• [Suero] Coleccione la sangre completa en el tubo colector (que NO contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y citrato de sodio) por venipuntura, deje reposar por 30

minutos para que la sangre se coagule y luego centrifugue la sangre para obtener una muestra de suero del sobrenadante.• Si las muestras de plasma o suero no se analizan inmediatamente, se deberían refrigerar a 2-8°C. Para periodos de almacenamiento mayores de 2 semanas, se recomienda

congelar. Se deberían aclimatar a temperatura ambiente (15~30°C) antes de usar.• Las muestras de suero o plasma que contienen precipitado pueden arrojar resultados de prueba inconsistentes. Estas muestras deben ser aclaradas antes del análisis.3. Precaución• Los anticoagulantes como heparina, EDTA, y citrato no afectan el resultado de la prueba.• Como interferencias relevantes, las muestras hemolíticas, muestras que contengan factores reumatoides y lipémicos, las muestras ictéricas pueden perjudical los resultados

de la prueba.• Use pipetas desechables separadas o puntas de pipetas para cada muestra para evitar la contaminación cruzada de cualesquiera muestras que pudieran causar resultados

erróneos.

Advertencias1. Sólo para uso de diagnóstico in vitro. No reutilice el dispositivo de prueba. 2. No coma ni fume mientras manipula las muestras.3. Use guantes protectores mientras manipula las muestras. Lávese a fondo las manos luego de manipularlas.

4. Evite las salpicaduras o la formación de aerosol.5. Limpie a fondo los derrames con un desinfectante adecuado.6. Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reacción y los materiales potencialmente contaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un

contenedor de material biocontaminado.7. Las instrucciones deben respetarse estrictamente para obtener resultados precisos.

Procedimiento de la prueba1. Permita que todos los componentes de kit y las muestras se aclimaten a la temperatura ambiente antes de la prueba.2. Saque el dispositivo de prueba de la bolsa metálica, colóquelo sobre una superficie plana y seca.

[Suero o plasma]• Mantenga el gotero verticalmente, extraiga la muestra. Luego añada 1 gota (cerca de 50µl) de suero o plasma en el pozo de prueba (S) del dispositivo de prueba.• Añada 1 gota de diluyente de ensayo en el pozo de prueba (S).

O, [Sangre completa]

• Mantenga el gotero verticalmente, extraiga la muestra. Luego añada 2 gotas (cerca de 100µl) de sangre completa al pozo de muestra (S) en el dispositivo de prueba. 3. Interprete los resultados de la prueba en 10 minutos.

Precaución : No lea los resultados de la prueba después de 10 minutos. La lectura muy tardía puede dar resultados falsos.

Interpretación de los resultados (Refíerase a la figura)1. Resultado negativo

La presencia de sólo una banda (“C”) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.2. Resultado positivo

La presencia de dos bandas (“T” y “C”) dentro de la ventana de resultados, sin importer cuál aparezca primero, indica un resultado positivo.3. Resultado inválido

Si la banda de color púrpura (“C”) no es visible o si sólo es visible la línea de prueba (“T”) dentro de la ventana de resultados, el resultado se considera inválido. Puede que las instrucciones no se hayan seguido correctamente o la prueba puede haberse deteriorado. Se recomienda que la muestra sea analizada nuevamente.

Limitaciones de la prueba1. Esta prueba detecta la presencia de anticuerpos IgM de Chikungunya en las muestras y no se debería usar como el único criterio para el diagnóstico de Chikungunya.2. Como todos las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deberán ser considerados con otra información clínica disponible al médico.3. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar pruebas adicionales de seguimiento usando otros métodos clínicos.

También los resultados negativos no excluyen la posibilidadd de una infección de Chikungunya.

Control de calidad internoEl dispositivo de SD BIOLINE Chikungunya IgM tiene una “línea de prueba” y una “línea de control” en la superficie del casete. Tanto la línea de prueba como la de control en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar muestra alguna. La línea de control se usa como un control de procedimiento. La línea de control siempre debería aparecer si el procedimiento de la prueba se ha realizado correctamente y los reactivos de la prueba funcionan apropiadamente.

Características de desempeño1. El desempeño de SD BIOLINE Chikungunya IgM fue evaluado con un CHIK IgM Capture ELISA y prueba rápida. 137 muestras de sueros positivos y 270 muestras de sueros

negativos fueron recogidos en COREA. Encontramos una sensibilidad relativa de 97.1% (133/137), la especificidad relativa de 98.9% (267/270). Los resultados están resumidos en las siguientes tablas.

SD CHIK IgM Compañía “C”

POS NEG POS NEG

IgM Capture ELISA POS 137 133 4 110 27NEG 270 3 267 5 265

Sensibilidad (95% CI) 97.1% (92.7 - 98.9) 80.3% (72.8-98.1)

Especificidad (95% CI) 98.9% (96.8 - 99.6) 98.1% (95.7-99.2)

2. La reproducibilidad de la SD Chikungunya IgM ha sido demostrada mediante estudios (intraensayo, interensayo y lote a lote) con paneles de referencia internos. Todos los valores fueron idénticos a los criterios de aceptación de los paneles de referencia.

Bibliografía de lecturas sugeridas1. Sam IC, AbuBakar S. Chikungunya virus infection. Med J Malaysia. 2006 Jun;61(2):264-9.2. Pialoux G, Gaüzère BA, Strobel M. Chikungunya virus infection: Med Mal Infect. 2006 May;36(5):253-63.4.3. Rao TR, Carey DE, Pavri KM. Preliminary isolation and identification of chikungunya virus from cases of dengue-like illness in Madras city. Indian J Med Res. 1965

Aug;53(8):689-93

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of KoreaTel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840 http://www.standardia.com sales@standardia.com

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La presencia de sólo una banda (“C”) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.

La presencia de dos líneas de color (banda “T” y línea “C”) dentro de la ventana de resultados, sin importar cuál línea aparece primero, indica un resultado positivo.

- No hay línea de control (“C”) en la ventana de resultados.- Se recomienda que la muestra sea analizada nuevamente.

[Suero O Plasma]

[Sangre Total]

Positivo

Negativo

Inválido

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2gotas

10 min

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Advertencia:Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto.

Interprete los resultados de la prueba en 10 minutos.

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