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1 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Programme OMS de Préselection des Produits de Diagnostic
Programme OMS de Préselection des Produits de Diagnostic
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones
Mercedes Pérez GonzálezDépartement des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP)
Produits de diagnostic et techniques de laboratoire
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones
Mercedes Pérez GonzálezDépartement des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP)
Produits de diagnostic et techniques de laboratoire
2 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Réglementation des dispositifs de diagnostic in-vitro (DMDIV)
Réglementation des dispositifs de diagnostic in-vitro (DMDIV)
La réglementation spécifique pour les dispositifs de diagnostic est souvent mal comprise et / ou mal appliquée
Différentes catégories de DMDIV sont réglementés différemment
– Les DMDIV VIH, en particulier destinés à la sécurité transfusionnelle attirent plus de rigueur
– Degré de rigueur est généralement basée sur le risque– La perception du risque est différente dans différents contextes
Politiques en matière de gestion des achats de DMDIV des organismes internationaux d’achat agissent comme
– agissant comme un contrôle réglementaire de facto
3 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Qui fixe les normes internationales?Qui fixe les normes internationales?
Organisation
International Organization for Standardization (ISO)
La certification de conformité ISO est faite par un organisme indépendant.
Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF)
Composé des régulateurs nationaux et de l'industrie.Publie des lignes directrices sur des sujets spécifiques liés aux dispositifs médicaux, y compris les DMDIV.
Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF) – remplace le GHTF
Composé d’organismes nationaux de réglementation.Maintien des lisgnes directrices dévelopées par le GHTF.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Emet des normes et documents d’orientation au sujet des méthodes d’analyse de performance des dispositifs en laboratoire.
4 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Rôle de l’OMSRôle de l’OMS
Apporter des recommandations aux Gouvernements des Etats membres de l'OMS sur quand et comment utiliser les DMDIV afin de guider de décisions cliniques
– Directives OMS sur le traitement antirétroviral de l’infection à VIH
De fournir des recommandations sur la qualité et la performance des DMDIV à travers le programme OMS de présélection de produits de diagnostic conformément aux normes internationales
Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché
5 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict.
Différentes versions réglementaires d’un même produit
1/3 des Etats membres ont un système de réglementation en place spécifique pour les produits de diagnostic
La réponse: Un processus rigoureux dont le but est d’identifier des produits
remplissant des critères de qualité
La Nécessité du Programme de PrésélectionLa Nécessité du Programme de Présélection
6 |African Public Health Laboratory Network, Abidjan l 11-13 September 2012
Promouvoir et faciliter l'accès aux technologies de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptées
– A travers l’adoption des normes et directives développées par le GHTF et ISO
Clients– Etats membres OMS– Agences ONU– Organismes internationaux d’achat
et de financement
Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic
Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic
7 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Harmonisation avec les processus de Présélection de l'OMS – Evaluation rigoureuse d’un dossier – Inspection du SGQ au site de production– Evaluation en laboratoire de la performance – Renforcement de la capacité de réglementation et de
surveillance du marché au niveau national (ANR and LNRs)
Processus aligné avec les normes mondiales d’assurance qualité– Dont les directives du Groupe de travail pour l’harmonisation
mondiale (GHTF)
La Présélection des Produits de DiagnosticLa Présélection des Produits de Diagnostic
8 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
La Présélection des Produits de DiagnosticLa Présélection des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant
Satisfait aux critères de l’OMS
Examen du Dossier
Inspection du Site de Fabrication
Evaluation du Produit en Laboratoire
Produit Présélectionné
Surveillance du marché
9 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
La Demande de PrésélectionLa Demande de Présélection
Les fabricants peuvent soumettre une demande à n’importe quel moment à l’adresse [email protected]
Informations requises:– Formulaire de demande– Notice d’utilisation– Evaluations indépendantes
Instructions pour remplir le formulaire sont disponibles sur le site
10 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Produits PrioritairesProduits Prioritaires
Comment Current prioritization criterion
Assurer la continuité de l'approvisionnement et la qualité des produits achetés
Produits faisant partie de la liste du système d’achat en gros de l’OMS/ONU et achetés en quantités significatives
Accent sur les domaines thérapeutiques prioritaires
Produits de dépistage VIH ½, Paludisme, charge virale et CD4
Favoriser les formats permettant le rapprochement des services de dépistage des communautés
Format rapide (vs. ELISA)
Eviter la duplication de travail Produits soumis par le fabricant original
Accent sur les besoins du marché Produits pour lesquels peu d’options existent tels que les technologies CD4, VL
11 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
La Présélection des Produits de DiagnosticLa Présélection des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant
Satisfait aux critères de l’OMS
Examen du Dossier
Inspection du Site de Fabrication
Evaluation du Produit en Laboratoire
Produit Présélectionné
Surveillance du marché
12 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Examen du DossierExamen du Dossier
Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué
13 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Examen du DossierExamen du Dossier
Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005)
Composantes clés
Description du produit
Information sur la conception et fabrication
Specifications sur la performance et études de validation et vérification associés
Etiquetage
Historique de commercialisation
Historique réglementaire
Système de gestion de la qualité
14 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Examen du DossierExamen du Dossier
Des preuves cliniques pour valider les allégations de performance
– Une évaluation clinique* réalisée par le fabricant– Une évaluation clinique effectuée indépendamment du fabricant
• *Doit se rapporter de manière très claire au produit soumis pour le processus de PQ (même nom, code de produit et version réglementaire)
*Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2009 constituent une référence pratique.
Caractéristiques de performance
Sensibilité clinique
Specificité clinique
Valeurs prédicitves négatives et positives
Distribution géographique adaptée à la population cible
Différences génotypiques
15 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
La Présélection des Produits de DiagnosticLa Présélection des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant
Satisfait aux critères de l’OMS
Examen du Dossier
Inspection du Site de Fabrication
Evaluation du Produit en Laboratoire
Produit Présélectionné
Surveillance du marché
16 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
L'Evaluation en LaboratoireL'Evaluation en Laboratoire
La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique:
– elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final
Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire
L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux
17 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
L'Evaluation en LaboratoireL'Evaluation en Laboratoire
A lieu dans un Centre Collaborateur OMS
Les résultats de l'évaluation en laboratoire doivent satisfaire aux critères d'acceptation
Paramètes (HIV) Tests Rapides
ELISAs
Sensibilité ≥99% 100%
Spécificité ≥98% ≥98%
Variabilité inter-lecteur ≥5% N/A
Taux invalides ≥5% ≥5%
18 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
La Présélection des Produits de DiagnosticLa Présélection des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant
Satisfait aux critères de l’OMS
Examen du Dossier
Inspection du Site de Fabrication
Evaluation du Produit en Laboratoire
Produit Présélectionné
Surveillance du marché
19 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Inspections du Site de FabricationInspections du Site de Fabrication
L’inspection PQDx va au-delà de la conformité au niveau des Systèmes de Gestion de la Qualité (ISO 13485)1. Conformité à la norme ISO 13485 – spécifique au produit,
spécifique au client
2. Revendications du Dossier sont confirmés
3. Spécifique au produit- production des matières premières au produit fini
4. Accent particulier sur les procédures de Contrôle Qualité et libération de lots et études de stabilité
5. Renforcement des capacités du fabricant et ARNs
20 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track)Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track)
Le processus repose sur l’existence de données/preuves liées à une certification délivrée par une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou son représentant autorisé (s)
Les preuves soumises sont examinées et prises en considération pour leur aptitude à satisfaire les exigences de l'OMS, soit en totalité soit en partie.
La procédure s’applique:– Lors de l’examen du dossier (accent sur certaines sections
uniquement)– Lors des inspections du site de fabrication et du système de
gestion de la qualité (durée plus courte, accent sur le client) – Lors de l’évaluation en laboratoire
21 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Rapports PublicsRapports Publics
Liste des produits préqualifiés:
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html
22 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Programme d'achat en gros ONU– Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF,
PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS
– Accords à long-terme (ALT) annuels
e-WHO catalogue http://intranet.who.int/tools/wcat/QuickSearch.aspx
– Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux
Liste OMS des produits éligibles à l’achat
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html
Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU
Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU
23 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
La Surveillance du MarchéLa Surveillance du Marché
Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic
– Renforcement de la capacité de réglementation– Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne
d’approvisionnement en produits de diagnostic– Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de
référence pour la surveillance du marché
Formulaire de plainte pour les utilisateurs– Un avis de sécurité sur le terrain peut être délivré par l'OMS
lorsque cela est justifié
24 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
La Surveillance du MarchéLa Surveillance du Marché
Système de Surveillance du
Marché
Activités Proactives
)1 (Contrôle des lots
)2 (Echantillonnage et contrôle
d’échantillons du terrain
Activités Réactives
)3 (Système de vigilance
25 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Autres ActivitésAutres Activités
Assurance Qualité– Programmes d’évaluation externe de la qualité (PEEQ):
Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4
Assistance Technique– Mise en place d’algorithmes de dépistage– Sélection de tests et technologies
Directives– Stratégies de dépistage VIH– Mise en place de PEEQ nationaux
26 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts
francophones | 16 Avril 2013
Plus d’informations disponibles sur notre sitePlus d’informations disponibles sur notre site
Le statut de chaque produit ayant déposé une demande est publié sur le site de DLT
Un bulletin d’informations est distribué directement par courriel et publié sur notre site web.
www.who.int/diagnostics_laboratory
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