10.Predav Org Registracija Lekova 2008

Organizacija marketinke dozvole (registracija lekova i MS)Prof. dr Ljiljana Tasi

Predavanje Org10 Registracija 2008

Regulativa i farmaceutsko triteZnaajan inioc farm.poslovanja. Sve aktivnosti IR, proizvodnja, distribucija, marketing medicinskih proizvoda podleu JASNOJ, STROGOJ legislativi i regulativi. KVALITET, EFIKASNOST, BEZBEDNOST osnovne poruke industrijske i drutvene (javne) odgovornosti za zdravlje stanovnitva.Nacionalna regulativa (Zakon o proizvodnji i prometu 1993, predlog novog Zakona usaglaenog sa EU)EU regulativa (European Union, EMEA European Medical Evaluation Agency)FDA regulativa (Food and Drug Administration)ICH (International Conference of Harmonization) regulativa- hormonizacija globalnog trita EU, FDA, Japan


Kategorije proizvoda -LekoviEU regulativaLekovi (prema reimu izdavanja, tj. prometa) *Rp (Rx) izdaju se samo na pecept *OTC (over the counter) izdaju se bez Rp *lekovi sa psihotropnim ili narkotinim dejstvom homeopatski, herbalni lekovi Veterinarski lekoviOrffan drugs - lekovi za terapiju veoma retkih bolesti.


Kategorije proizvoda-LekoviPanja definicije i terminologijaLek (drug, medicines) Aktivni sastojak EkscipijensGotov lek-zatieno ime, original brand brend, generik (INN ime)Magistralni lekGalenski proizvodSpecifine grupe lekova-proizvodi ljudske krvi i plazme, radioaktivni proizvodi, lekovi visoke tehnologije/biotehnologije (insulini, citostatici), medicinski gasovi itd.


Kategorije proizvoda - OTCOTC prema listi nacionalne regulative lekovi koji imaju malu toksinost, veliku terapijsku irinu, bezbednost u predoziranju, minimalne interakcije, odnosno ako su indikacije dobro poznate korisniku i slue za samoleenje; ovo se odnosi na sledee grupe lekova:kombinacije vitamina i minerala u dozama koje odgovaraju preporuenim dnevnim dozama,antihistaminike za lokalnu primenu,nenarkotine analgetike i antipiretike i njihove kombinacije u dozama koje ne izazivaju toksine efekte,lekove koji deluju na bolesti oka i uha,


Kategorije proizvoda-OTClekove za lokalnu i oralnu terapiju nosne sluznice,sekretolitike i mukolitike,aupeptike i antacide,laksative i karminative,antidijaretike,antimikotike i dermatike za lokalnu primenu,antireumatike za lokalnu primenu,herbalne proizvode blagog dejstva i biljne ajeve kao i meavine ajeva,lokalne preparate koji se primenjuju u bolestima vena,medicinska sredstva odreenih klasa,drugi preparati koji ispunjavaju uslove.


Kategorije proizvodaMedicinska sredstva (MS)Medicinska sredstva (MS) predstavljaju svaki instrument, aparat i proizvod koji se primenjuje na ljudima (i ivotinjama) sam ili u kombinaciji, a u svrhu:postavljanja dijagnoze, prevencije, praenja, leenja ili ublaavanja bolesti,postavljanja dijagnoze, praenja, leenja ili ublaavanja povreda ili invaliditeta,ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih i fiziolokih funkcija,kontrole zaea.


Kategorije proizvodaMedicinska sredstva (MS)Primena MS u/ili na ljudskom organizmu ne ispoljava se farmakolokom, imunolokom ili metabolikom aktivnou, ali u svojoj funkciji mogu biti potpomognuti proizvodima koji deluju na taj nain. MS se mogu klasifikovati u tri klase, u zavisnosti od: -vremena primene u/ili na ljudskom ili ivotinjskom organizmu, - stepena rizika i njegove invazivnosti u odnosu na pacijenta, odnosno korisnika.


Kategorije proizvodaMedicinska sredstva (MS)I klasa proizvodi niskog rizika, a ine je neinvazivni proizvodi za privremenu, kratkotrajnu i dugotrajnu upotrebu, odnosno odreeni invazivni proizvodi za privremenu upotrebu. II klasa proizvodi srednjeg rizika, a ine je invazivni proizvodi za kratkotrajnu i dugotrajnu upotrebu. III klasa proizvodi visokog rizika, a ine je invazivni proizvodi koji u svojoj funkciji dolaze u direktni kontakt sa srcem, centralnim cirkulatornim sistemom ili centralnim nervnim sistemom, kao i svi proizvodi koji su u svojoj funkciji potpomognuti proizvodima koji ispoljavaju farmakoloku, imunoloku ili metaboliku aktivnost.


Kategorije proizvodaMedicinska sredstva (MS)MS za privremenu upotrebu namenjena su za kontinuiranu primenu u/ili na organizam za period krai od 60 minuta. MS za kratkotrajnu upotrebu namenjena su za kontinuiranu primenu u/ili na organizam za period ne dui od 30 dana. MS za kratkotrajnu upotrebu namenjena su za kontinuiranu primenu u/ili na organizam za period dui od 30 dana.


Regulatorno telo -Agencija za lekove1) izdaje dozvole za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava (marketing authorisation MA);2) izdaje dozvole za obavljanje proizvodnje, uvoza i izvoza i prometa na veliko lekova i medicinskih sredstava; daje miljenja o ispunjenosti uslova za promet na malo lekova; izdaje dozvole za promet na malo medicinskih sredstava; 3) vri laboratorijsku kontrolu kvaliteta lekova i MS;4) izdaje dozvole za klinika ispitivanja lekova i MS;5) prati neeljena dejstva lekova i MS; 6) vri kontrolu reklamiranja lekova i MS i kontrolu promotivnih delatnosti;7) izdaje uverenja o primeni smernica: DPP, DLP i DKP.


Regulatorno telo -Agencija za lekove8) izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i MS u skladu sa zahtevima SZO;9) odobrava uvoz neregistrovanih lekova i MS za leenje odreenog pacijenta ili grupe pacijenata i lekova ili MS za nauna istraivanja;10) vri klasifikaciju lekova i medicinskih sredstava;

11) vri kontrolu proizvoaa, nosilaca dozvola u prometu na veliko i malo, uvoza i izvoza lekova i medicinskih sredstava;12) vri usklaivanje zahteva za kvalitet u oblasti lekova i medicinskih sredstava;13) vri prikupljanje i obradu podataka o prometu i potronji lekova i MS;


Regulatorno telo -Agencija za lekove14) daje informacije i predloge za racionalno korienje lekova i medicinskih sredstava;15) vri povezivanje u meunarodne mree informacija o lekovima i medicinskim sredstvima; 16) vri druge poslove, u skladu sa zakonom.


Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA)Lek mora da bude:farmaceutski (hemijsko-farmaceutsko-bioloki), farmakoloko-toksikoloki i kliniki ispitan.Lek se ispituje u skladu sa smernicama DPP, DLP i DKP u klinikim ispitivanjima.ispitivanje lekova mogu da vre pravna ili fizika lica (ispitivai lekova) koji ispunjavaju uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, kao i uslove iz smernica dobrih praksa.


Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA)Zahtev za izdavanje dozvole -predlaga podnosi Agenciji sa uzorcima lekaPredlaga moe biti:1) proizvoa lekova koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji;2) zastupnik ili predstavnik proizvoaa koji imaju sedite u Republici Srbiji.


Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA)Predlaga mora imati odgovornu osobu za farmakovigilancu, kao i odogovornu osobu za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune i obnove.Odgovorne osobe moraju imati zavren medicinski, stomatoloki, farmaceutski, odnosno veterinarski fakultet.Predlaga je odgovoran za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet.


Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA)Zahtev za MA sadri najmanje:administrativne podatke koji sadre: - naziv leka, INN, farmaceutski oblik i jainu leka, predlog saetka karakteristika leka (SKP), naziv i adresu podnosioca zahteva za izdavanje dozvole za promet leka, naziv i adresu proizvoaa, mesta proizvodnje, predlog unutranjeg i spoljnjeg pakovanja, dokaz da lek ima dozvolu za stavljanje u promet u zemlji porekla i da se nalazi u prometu zemlje proizvoaa, i dr.;


Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA)2) farmaceutsko-hemijsko-bioloke podatke koji sadre kvalitativne i kvantitativne podatke o sastavu leka, tehnoloki postupak izrade leka, kontrolu kvaliteta svih ulaznih sirovina, kontrolu kvaliteta u procesu proizvodnje, kontrolu kvaliteta gotovog leka, studije stabilnosti;3) farmakoloko-toksikoloke podatke koji sadre podatke o farmakodinamskim i farmakokinetikim osobinama leka, podatke o toksinosti leka, uticaj na reproduktivne funkcije, podatke o embrionalnoj, fetalnoj i perinatalnoj toksinosti, mutagenosti i kancerogenom potencijalu, kao i podatke o lokalnoj podnoljivosti, odnosno za veterinarske lekove predlog karence i maksimalnog nivoa rezidua;


Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA)4. klinike podatke koji sadre opte podatke o ispitivanju, o izvoenju ispitivanja, rezultate ispitivanja, kliniko-farmakoloke podatke, podatke o bioraspoloivosti, ili bioekvivalenciji kada je to potrebno, podatke o klinikoj bezbednosti i efikasnosti, dokumentaciju o vanrednim dogaajima u ispitivanju i o iskustvima dobijenim posle izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet u drugim zemljama. U postupku izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet, Agencija moe traiti i druge podatke od znaaja za dobijanje dozvole, propisane zakonom i propisima donetim za sprovoenje zakona.


Dozvola za stavljanje u promet gotovog leka -skraeni postupak

Zahtev za skraeni postupak odnosi se na sutinski slian lek koji sadri istu koliinu istovetne aktivne supstance u istom obliku, sa dokumentacijom da je njegova bioraspoloivost ili bioekvivalencija ista i da ima sutinsku terapijsku slinost sa lekom registrovanim u Republici Srbiji ili u Evropskoj uniji.Ako je lek za koji se podnosi zahtev namenjen za drugu indikaciju, drugaije doziranje ili nain primene u odnosu na sutinski slian lek u prometu, uz zahtev se podnose i rezultati odgovarajuih farmakoloko-toksikolokih i/ili klinikih ispitivanja


Dozvola za stavljanje u promet gotovog leka - dozvolaU roku od 210 dana po prijemu potpunog zahteva donosi odluku o izdavanju dozvole, odnosno odluku o odbijanju izdavanja dozvole, na osnovu miljenja nadlene komisije o valjanosti podnete dokumentacije i ocene o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka.Agencija pre izdavanja dozvole, daje na uvid predlagau izvetaj o oceni zahteva i miljenje nadlene komisije.Dozvola za stavljanje u promet leka se izdaje na period od pet godina.Sastavni deo dozvole je saetak karakteristika leka i uputstvo za pacijenta.


Dozvola za stavljanje u promet gotovog leka - dozvolaNosilac dozvole za stavljanje leka u promet (MA) duan je da obavesti Agenciju o datumu poetka distribucije i prometa leka.Dozvola za stavljanje leka u promet moe sadrati posebne uslove i po potrebi moe biti ograniena za primenu u eksperimentalnoj ili nedovoljno utvrenoj terapiji, odnosno moe se izdati na period krai od pet godina.


Dozvola za stavljanje u promet gotovog leka- dozvolaDozvola za stavljanje leka u promet moe se izdati i samo za izvoz leka.Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet obavetava Agenciju o datumu izvoza leka.MA ne izdaje se za:1) magistralne lekove;2) galenske lekove izraene u ovlaenoj apoteci; 3) druge lekove koje odredi Agencija,


Dozvola za stavljanje u promet gotovog leka - odravanje dozvoleNosilac MA obavezan je da stalno izvetava Agenciju o svim novim nalazima o oceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti leka u prometu.Nosilac dozvole moe podneti zahtev Agenciji za njenu izmenu ili dopunu. Agencija donosi odluku po ovom zahtevu u roku do 90 dana Uslove, dokumentaciju i postupak za izmenu, odnosno dopunu dozvole propisuje Ministar. Nosilac dozvole mora da podnese zahtev za obnovu dozvole, u roku od 90 dana pre isteka roka iz dozvole.


Dozvola za stavljanje u promet gotovog leka - isticanje dozvole, obustavljanje prometaDozvola prestaje da vai istekom roka za koji je data i na zahtev nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.Dozvola prestaje da vai i ako Agencija utvrdi:1) da lek nije u skladu sa zahtevima specifikacije kvaliteta, bezbedan ili efikasan u propisanim uslovima upotrebe;2) da lek u prometu ne odgovara uslovima iz njegove dozvole za stavljanje u promet;3) da je dozvola doneta na osnovu nepotpunih i neistinitih podataka;4) da nosilac dozvole za stavljanje leka u promet vie ne ispunjava propisane uslove.Odluku o prestanku vaenja dozvole donosi Agencija. U sluaju stava 2. Agencija moe da obustavi i zabrani promet, odnosno povue lek iz prometa.


Dozvola za stavljanje u promet gotovog leka- isticanje dozvole, tajnost podataka

Lek koji je u prometu i kome je istekla dozvola, a nije obnovljena, moe biti u prometu i posle isteka tog roka, a najkasnije est meseci po isteku roka iz dozvole.Ako proizvoa odlui da prestane sa proizvodnjom ili prometom leka, pre isteka roka vanosti dozvole za stavljanje leka u promet, mora da obavesti Agenciju, u roku najdue do est meseci pre prestanka proizvodnje ili prometa.Priloena dokumentacija uz zahtev za stavljanje leka u promet vlasnitvo je proizvoaa i predstavlja poslovnu tajnu.Izuzetno od ovog stava, radi odgovarajue i racionalne primene leka, Agencija moe strunoj javnosti dati informacije o rezultatima klinikih ispitivanja leka.


Dozvola za stavljanje u promet gotovog leka - dozvola pod vanrednim okolnostima

U sluaju epidemije, epizootije, elementarnih nepogoda, odnosno vanrednih stanja, Agencija na osnovu predloga Ministarstva, izuzetno moe da izda dozvolu za stavljanje u promet odreene vrste i koliine lekova pre nego to se steknu uslovi za izdavanje ove dozvole. Dozvolu izdaje Agencija na osnovu predloga ministarstva nadlenog za poslove veterine, u sluaju epizootije, za lekove koji se iskljuivo upotrebljavaju u veterinarskoj medicini. Dozvola se izdaje samo za period dok traju vanredne okolnosti.


Dozvola za stavljanje u promet gotovog leka - reim izdavanja lekovareim izdavanja lekova: lekovi na recept * lekovi bez recepta.Lekovi koji sadre opojne droge ili psihotropne supstance u skladu sa meunarodnim konvencijama iz ove oblasti, izdaju se u skladu sa specifinim reimom izdavanja odreenim u dozvoli za njihovo stavljanje u promet.Tradicionalni, homeopatski i lekovi iji je reim izdavanja bez recepta, prodaju se u apotekama. Lekovi se ne mogu izdavati protivno uslovima utvrenim u dozvoli za njihovo stavljanje u promet.Lice koje ima pravo da propisuje lekove u skladu sa zakonom, ne moe biti vlasnik ili suvlasnik apoteke, odnosno apoteke kao drugog oblika obavljanja zdravstvene delatnosti, osim ako zakonom nije drukije odreeno.Ministar propisuje obrazac i sadrinu recepta, kao i nain izdavanja i propisivanja lekova.


Regulativa i cene lekovaVlada Republike Srbije donosi odluku kojom se utvruju kriterijumi za formiranje cene lekova i cene lekova, na osnovu zajednikog predloga ministra nadlenog za poslove trgovine i ministra nadlenog za poslove zdravlja.Za lekove koji se upotrebljavaju iskljuivo u veterinarskoj medicini, Vlada Republike Srbije donosi odluku o cenama lekova na zajedniki predlog ministra nadlenog za poslove trgovine i ministra nadlenog za poslove veterine.


Regulativa i informisanje, komunikacija sa javnouSpisak lekova za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet, spisak lekova za koje je prestala vanost dozvole, kao i spisak lekova za ije je serije obustavljen ili zabranjen promet, odnosno ije su serije povuene iz prometa, Agencija objavljuje u "Slubenom glasniku Republike Srbije", u roku od 30 dana od donoenja odluke Agencije.


Kliniko ispitivanje lekova-definicija

Kliniko ispitivanje lekova je ispitivanje na zdravim ili bolesnim ljudima, iji je cilj da se otkriju ili potvrde farmakoloka ili klinika svojstva leka koji se ispituje ili da se prate njegova neeljena dejstva.


Kliniko ispitivanje lekova- osnovni postulatiKliniko ispitivanje leka moe se obavljati na zdravim i obolelim licima, samo uz njihov pismeni pristanak.Davanje pristanka ne sme se podsticati nuenjem ili davanjem bilo kakve materijalne ili druge koristi.Pristanak se moe povui u svakom trenutku.Kliniko ispitivanje ne sme se obavljati ako je mogua opasnost od primene leka vea od zdravstvene opravdanosti njegovog ispitivanja.


Kliniko ispitivanje lekova- osnovni postulatiKliniko ispitivanje lekova ne sme se obavljati na:1) zdravim licima do 18 godina ivota;2) zdravim trudnicama i dojiljama;3) licima koja su smetena u ustanove socijalne zatite;4) licima koja su smetena u zdravstvene ustanove ili u ustanove za izvrenje krivinih sankcija, po odluci sudskih organa;5) licima kod kojih bi prinuda ili drugi nain uticaja na slobodan pristanak za uestvovanje u klinikom ispitivanju mogli uticati na davanje saglasnosti za uestvovanje u klinikom ispitivanju .


Kliniko ispitivanje lekova- osnovni postulatiPredlaga klinikog ispitivanja leka, u skladu sa zakonom, moe biti sponzor istraivanja, kao i istraiva u sprovoenju klinikog ispitivanja Pre poetka klinikog ispitivanja leka, predlaga klinikog ispitivanja leka mora Agenciji da podnese zahtev za odobrenje klinikog ispitivanja i dokumentaciju koja je u skladu sa Dobrom klinikom praksom u klinikim ispitivanjima.Agencija daje dozvolu za kliniko ispitivanje leka u roku od 60 dana od dana prijema zahteva sa potpunom dokumentacijom..


Kliniko ispitivanje lekova- osnovni postulatiPredlaga klinikog ispitivanja leka, uz zahtev za odobrenje klinikog ispitivanja leka koji nema dozvolu za promet, ili za novu indikaciju leka, ili za novi nain doziranja, prilae dokumentaciju koja sadri: *saetak o prirodi i osobinama leka, *o sprovedenim istraivanjima radi definisanja njegovih farmakolokih i toksikolokih svojstava, * dosadanje kliniko iskustvo, * protokol predloenog ispitivanja, * spisak svih istraivaa i ustanova ukljuenih u ispitivanje, *kao i miljenje etikog odbora ustanove


Kliniko ispitivanje lekova- osnovni postulati i proceduraPredlaga klinikog ispitivanja leka obavezno obavetava Agenciju o sprovoenju klinikog ispitivanja za lek koji ima dozvolu za stavljanje u promet, ako se ispitivanje sprovodi po odobrenom saetku karakteristika leka i navodi: ime leka koji se ispituje, postupak ispitivanja, broj lica koji se podvrgavaju ispitivanju, broj istraivaa i ustanova u kojima se ispitivanje sprovodi.Agencija potvruje prijem obavetenja,u roku od 30 dana.


Kliniko ispitivanje lekova- osnovni postulati i proceduraLekovi se kliniki ispituju na osnovu rezultata farmaceutskog i farmakoloko-toksikolokog ispitivanja.Lekovi koji se koriste u humanoj medicini ispituju se u skladu sa naelima etike i uz obaveznu zatitu linih podataka lica koja su podvrgnuta ispitivanju.Lekovi koji se koriste u klinikim ispitivanjima moraju biti obeleeni natpisom: " za kliniko ispitivanje".


Kliniko ispitivanje lekova- osnovna proceduraLica koja se podvrgavaju klinikom ispitivanju moraju biti potpuno informisana o svrsi, prirodi, postupku i moguim rizicima ispitivanja, na njima razumljiv nain i u pismenoj formi.Za lica koja nemaju poslovnu sposobnost pristanak za podvrgavanje klinikom ispitivanju daju roditelji ili zakonski staratelji.


Kliniko ispitivanje lekova- osnovna poceduraAko doe do neoekivane neeljene reakcije, nezgode ili drugog nepovoljnog dogaaja u toku klinikog ispitivanja leka, predlaga klinikog ispitivanja duan je da odmah obavesti Agenciju i etiki odbor zdravstvene ustanove u kojoj se sprovodi kliniko ispitivanje.Agencija moe obustaviti ili zabraniti kliniko ispitivanje leka u ovakvim sluajevima.


Kliniko ispitivanje lekova- kontrolna poceduraPredlaga klinikog ispitivanja leka moe zahtevati da Agencija izvri kontrolu klinikog ispitivanja leka na mestima gde se vri kliniko ispitivanje. Predlaga klinikog ispitivanja leka duan je da tromeseno izvetava Agenciju o toku klinikog ispitivanja leka, kao i da pripremi zavrni izvetaj o rezultatima klinikog ispitivanja leka.


Kliniko ispitivanje lekova - zavrni izvetaj i javnostIzvetaj mora da sadri i pozitivne i negativne rezultate klinikog ispitivanja, detaljno i odgovarajui prikazane, tako da omogue objektivnu procenu odnosa koristi i rizika, bezbednosti i efikasnosti leka.Zavrni izvetaj o rezultatima klinikog ispitivanja leka , mora biti dostavljen Agenciji u roku od godinu dana po zavretku klinikog ispitivanja leka, a rezime ovog izvetaja dostupan je javnosti.


Kliniko ispitivanje lekova - osiguranjePredlaga klinikog ispitivanja leka mora da pre poetka ispitivanja leka, osigura lica podvrgnuta ispitivanju u sluaju nastanka tete izazvane ispitivanjem, u skladu sa zakonom, kao i da ugovorom odredi iznos neophodnih trokova koji pripadaju licima koja uestvuju u klinikom ispitivanju.


Kliniko ispitivanje lekova - etiki komitetPredlaga klinikog ispitivanja leka duan je da ustanovi u kojoj se sprovodi ispitivanje i svakom istraivau koji uestvuje u ispitivanju leka, dostavi istu dokumentaciju na osnovu koje je Agencija odobrila kliniko ispitivanje leka, kao i odobrenje Agencije za kliniko ispitivanje leka.Pre poetka klinikog ispitivanja leka etiki odbor zdravstvene ustanove u kojoj se sprovodi kliniko ispitivanje leka, na osnovu potpune dokumentacije od strane predlagaa klinikog ispitivanja leka, daje miljenje o mogunosti sprovoenja klinikog ispitivanja leka u toj zdravstvenoj ustanovi.Multicentrino kliniko ispitivanje leka obavlja se u skladu sa odredbama zakona.


ICH regulativaTri glavna trita (SAD, EU i Japan) i tri glavna regulatorna tela (FDA, EMEA i MAJ) da se usaglase-harmonizuju u osnovnim zahtevima po pitanju KVALITETA, BEZBEDNOSTI, EFIKASNOSTI LEKOVA


ICH regulativaPridruene asocijacije i posmatrai-Kanada, SZO i sl.CADREAC- asocijacija za dogovor o saradnji izmedju regulatornih organa za oblast lekova zemalja koje su nedavno pridruene EU ili su u fazi pridruivanja.


EU propisiOsnovna regulativa - Low of medicines -Low of medical devicesDirektive - Directive GMP, GDP, GCP (imaju pored oznaku EEC broj i datum kada su objavljenje u slubenom listu EC) Uputstva - Guidelines, preporuke (nii propisi) osim EU nekada imaju i nacionalnu specifinost (strukovna tela ih obino donose, np. Farmaceutsko drutvo ili Farmaceutska komora i sl.)


EU propisi -veleprodajaKvalifikovane i odgovorne osobe EEC 92/25Odgovorna za bezbednost proizvoda u lancu snabdevanja (VELEPRODAJA) (nabavka, skladistenje i sl.)Mora biti na raspolaganju Agenciji za lekoveVeleprodajna licenca-dozvola za rad veleprodajom lekova (uslov morate da ima DDP i odgovornu osobu)


Documents

10.Predav Org Registracija Lekova 2008