11 Tehnicki zahtevi - kvalitet.fon.bg.ac.rskvalitet.fon.bg.ac.rs/wp-content/uploads/11-Tehnicki-zahtevi-ISO-170251.pdf · Naročito važan je nadzor i kontrola obavljenog čišćenja,

Opšti zahtevi ISO/IEC 17025:2005 za

kompetentnost laboratorija-tehnički zahtevi

Predavanja: Doc.dr Gordana Pejović, dipl.farm., spec.

Tumačenje zahteva:

KLJUČNO OSOBLJE I ZAMENE� Ocena osoblja laboratorije je značajan deo provere laboratorije u

postupku njene akreditacije. Ovaj zahtev standarda se ocenjuje u odnosuna obim, složenost i učestalost izvoñenja etaloniranja ili ispitivanja za kojese traži akreditacija.

� Za najveći broj ispitivanja ovaj zahtev znači da u ispitivanje mora bitiuključeno više od jedne osobe, kako bi se obezbedila tehničkakompetentnost.

� U praksi ovo znači da se puna kompetentnost nadzornog osoblja upostupku izvoñenja specifičnih ispitivanja ili etaloniranja može ostvaritikombinovanjem odreñenih kompetencija dve ili više osoba.

� Sa druge strane, veći broj neodgovarajućih zamena, odnosno nedostatakključnog osoblja, akreditovane laboratorije može dovesti do preispitivanjanjene akreditacije.

Tačka standarda 5.2. ISO/IEC 17025 – Osoblje (1/5)

Tumačenje zahteva:

� Naime, tokom provere proverivači identifikuju ključno osoblje čijinedostatak smanjuje tehničku kompetentnost laboratorije, što možeusloviti vanrednu akreditacionu proveru pre redovnog roka, ili čaksmanjenje obima akreditacije u delu ispitivanja koja su pogoñenanedostatkom odgovarajućeg tehničkog osoblja.

DEMONSTRACIJA KOMPETENCIJA� Tehničko osoblje treba da poseduje i da je sposobno da demonstrira znanje

i veštine izvoñenja etaloniranja ili ispitivanja i preračunavanja rezultata.Osoblju može biti upućen zahtev da demonstrira ispitivanje ili specifičnutehniku za vreme provere, što mora biti predviñeno Planom provere.


Tumačenje zahteva:

OPIS POSLOVA ZA SVE ANALITIČARE I ZAHTEVANEKVALIFIKACIJE

� Za svaki posao (radno mesto) u laboratoriji treba pripremiti opis posla kojiidentifikuje relevantne kvalifikacije za posao (radno mesto). Opis poslatreba da sadrži naziv posla, minimalne zahteve za posao i odgovornosti, npr.obrazovne, stručne, fizičko-zdravstvene i psihičke zahteve.

� Za nadzorno osoblje zahtevane kvalifikacije i iskustvo treba preispitati zavreme provere.

� U svim slučajevima osoblje na višim pozicijama (nadzorno osoblje) treba dademonstrira odgovarajuće razumevanje područja etaloniranja ili ispitivanja ukojem vrši nadzor.


Tumačenje zahteva:� Kod laboratorije koja traži akreditaciju za širok obim složenih

etaloniranja ili ispitivanja, očekuje se da osoblje na višimpozicijama ima visok nivo obrazovanja u odgovarajućojdisciplini, ali i dovoljno iskustva u relevantnim etaloniranjima iliispitivanjima.

� Nadzorno osoblje koje je angažovano na ograničenom obimurelativno jednostavnih etaloniranja ili ispitivanja, možedemonstrirati odgovarajuću kompetentnost na taj način što ćeposedovati relevantno iskustvo u etaloniranju ili u ispitivanju idokazano iskustvo u rukovoñenju laboratorijom, čak i u slučajuda ima niže akademske kvalifikacije.

� Dodatni, detaljniji zahtevi koji se odnose na osoblje, mogu bitispecificirani u specijalizovanim dokumentima odgovarajućegakreditacionog tela.


Tumačenje zahteva:

PLANIRANJE OBUKE, EVALUACIJA, ZAPISI

� Laboratorija treba da poseduje i primenjuje odgovarajuće postupke zaidentifikaciju opštih potreba vezanih za obuku, potreba za obuku novog tehničkogosoblja, kao i potreba za daljim razvojem i održavanjem stručnosti kod postojećegtehničkog osoblja za nove ili reñe korišćene tehnike. Pod ovim se najčešćepodrazumeva definisanje redovnih godišnjih Planova obuka za čitavu laboratoriju,što predstavlja odgovornost nadzornog osoblja i tehničkog rukovodioca.

� Zapisi o osoblju treba da sadrže detalje o akademskoj i stručnoj kvalifikaciji,iskustvu i posebnim sposobnostima, obavljenim obukama i proceni izveštaja oradnom učinku. Meñutim, nisu ograničeni samo na prethodno, već u zavisnosti odspecifičnih potreba mogu da sadrže i druge korisne informacije o osoblju, kao štosu rezultati o internom ocenjivanju kompetentnosti (ukoliko je vršeno), ocenurukovodioca i slično.

� Laboratorija ima odgovornost da odgovarajuću obuku obezbedi i osoblju koje jepod ugovorom, koja mora obuhvatiti ne samo specifične tehnike i metodologiju,već i osnovne principe sistema menadžmenta kvalitetom date laboratorije. Nadovim osobljem, kao dopunskim tehničkim osobljem, mora se sprovoditiodgovarajući nadzor.


Tačka standarda 5.3. ISO/IEC 17025 –Uslovi smeštaja i okoline (1/4)

Tumačenje zahteva:

ZAHTEVI ZA USLOVE OKOLINE

� Zahtevi u vezi sa okolinom treba da odgovaraju vrsti posla koja seobavlja. Potrebno je proceniti zahteve etaloniranja i ispitivanja, kako bise odredilo koji faktori okoline mogu imati uticaj na etaloniranje iliispitivanje koje se izvodi.

� Kontrolu zahtevaju oni faktori okoline koji utiču na tačnost, stabilnost iliizvoñenje etaloniranja, ispitivanja ili merenja.

� Faktore koji utiču na ljude, poput svetla, ventilacije, prostora, trebarazmatrati imajući u vidu potrebu da se povereni poslovi izvodebezbedno i efikasno.

� Faktore okoline koji nepovoljno utiču na merenja treba razumeti,utvrditi, dokumentovati (specificirati prihvatljive granice) i držati podkontrolom, da ne bi došlo do negativnog efekta na rezultate merenja.


Tumačenje zahteva:

SPREČAVANJE KONTAMINACIJE

� Takoñe, potrebno je voditi računa i preduprediti kontaminaciju i degradacijuopreme za ispitivanje i merenja. Ovo je veoma bitno ako se uzme u obzirčinjenica da je laboratorijska oprema često vrlo sofisticiranog softvera,sa specifičnim komponentama, koje mogu biti vrlo osetljive navarijacije temperature, vlažnosti vazduha ili vibracija.

� U slučaju značajnih odstupanja vrednosti faktora okoline može doći dopropadanja pojedinih delova opreme, a najmanje do generisanja netačnihrezultata ispitivanja ili merenja.

� Područja u kojima se vrši priprema uzoraka, prethodni tretman, ispitivanje ilietaloniranje i skladištenje treba da budu odgovarajuće veličine i bez uticajafaktora koji mogu ugroziti integritet uzoraka.

� U ovim područjima kontrola uslova radne sredine treba da bude strogodefinisana različitim radnim uputstvima, sa naročitom napomenom o postupanjuu slučaju odstupanja od definisanih vrednosti.

KONTROLA PRISTUPA

�Kontrola pristupa treba da bude u skladu sa zahtevimaprograma ispitivanja i treba da je utvrñena.

� Svaka laboratorija mora definisati sopstveni nivokontrole, koji zavisi od specifičnosti ispitivanja i/ilietaloniranja, zahteva koji se odnose na uslove radnesredine, poverljivost podataka i slično.

�Pristup područjima može biti kontrolisan znacima,fizičkim zatvaranjem, čuvarskom službom ili sigurnosnimsistemima.


ČIŠĆENJE I ODRŽAVANJE� Veoma važna komponenta kvalitetnih uslova radne sredine je njena

urednost.� To je iz razloga što loše čišćenje i održavanje može imati negativan

efekat na aktivnost merenja ili etaloniranja koji se izvode, tako dafaktori kao što su čistoća, skladišta i prostori treba da budu adekvatnokontrolisani.

� Kod pojedinih vrsta ispitivanja (mikrobiološka, biološka) čistoćaradnog prostora je u tolikoj meri značajna da se svaka aktivnost u tompostupku mora definisati posebim radnim uputstvima.

� Pod ovim se podrazumevaju aktivnosti kao što su priprema rastvoradeterdženata, korišćenje posebnih krpa i ubrusa, smer čišćenjapovršina i slično.

� Naročito važan je nadzor i kontrola obavljenog čišćenja, koji morapokazati odsustvo specifičnih agenasa ili nečistoće koja može ugrozitikvalitet rezultata.

� Takoñe, u ovim slučajevima pomoćno osoblje koje održava higijenuovih prostorija i površina mora proći odgovarajuću obuku, o čemu semoraju voditi zapisi.


Tumačenje zahteva: � Laboratorija mora da ima dobro definisan i održavan sistem za

obezbeñenje neophodnih standarda, uputstava, priručnika i referentnihpodataka.

� Ovaj sistem treba da bude definisan u okviru procedure za kontroludokumenata, u delu koji se odnosi na dokumentaciju eksternog porekla.

� Takoñe, imajući u vidu značaj ovog aspekta, on može biti i jedan od tačakau okviru dnevnog reda za preispitivanje sistema od strane rukovodstva.

� Za svaku metodu treba da postoji sledeće:1. jasno, nedvosmisleno uputstvo (stepen detaljnosti može biti promenljiv u

zavisnosti od iskustva i veština izvršioca),2. jedinstvena identifikacija u laboratoriji,3. datum usvajanja i izmene,4. podaci o reproduktivnosti i ponovljivosti metoda, zajedno sa odreñenim brojem

značanih cifara koje se odnose na različite opsege merenja i 5. identifikacija bilo kog poznatog ograničenja metode, kao što su, na primer,

opseg primenljive koncentracije, moguće interferencije i faktori zaštite životne sredine.

Tačka standarda 5.4 ISO/IEC 17025 – Metode ispitivanja, etaloniranja, kao i metoda validacije (1/13)


Tumačenje zahteva:

� Ovo može biti prezentovano u obliku izdatih standarda ili se nanjih može pozvati.

� U svim slučajevima metode treba da budu razumljiveizvršiocima i važeće izdanje metode mora biti prisutno namestu ispitivanja radi korišćenja od strane izvršioca.

� Laboratorija mora da održava i upravlja svojim literaturnimresursima, kopijama standarda koji se koriste, metodama koje seodnose na pravila rada, priručnicima za rad dobijenim odproizvoñača opreme i drugim srodnim publikacijama.

� Laboratorija treba da obezbedi aktuelna i legalna izdanjastandarda i drugih publikacija, da bi bila u stanju da odredipotrebu revizije postupaka etaloniranja ili ispitivanja ulaboratoriji.

METODE RAZVIJENE U LABORATORIJI

Tumačenje zahteva:

� U slučajevima kada naručioci nisu specificirali metodu, laboratorija trebada koristi metode nacionalnog standarda ili pravne regulative.

� Ako takvi nisu dostupni, metode se mogu naći u priručnicima,naučnim člancima, stručnim časopisima ili rezultatimaistraživanja.

� Ove metode se smatraju adekvatnima u ovim uslovima, jer su obaveznovalidovane i dokazane u primenjenim uslovima ispitivanja.

� Laboratorija mora ispitati svoje kapacitete za primenu ovih metoda(oprema, hemikalije, stručnost osoblja) i o odabranoj metodi obavestitinaručioca.


NESTANDARDNE METODE

Tumačenje zahteva:

� Nacionalno akreditaciono telo će razmotriti akreditaciju internih metoda u slučajevima gde postojeće standardne metode nisu podesne.

� Ove metode treba da su potpuno dokumentovane i treba da su prošle statističku validaciju.

� Metoda validacije treba da bude dokumentovana u zapisima sistema kvaliteta laboratorije.

� Takoñe, laboratorije koriste i dodatne smernice i uputstva, koja se odnose na validaciju specifičnih metoda. To su, na primer, metode koje uključuju ispitivanja specifičnih supstanci (biološki proizvodi, krv, derivati krvi i slično) i kod kojih validacija treba da ispunjava dodatne kriterijume.


VALIDACIJA METODATumačenje zahteva:

Validacija metode je proces ustanovljavanja parametara izvoñenja metodei njenih ograničenja, kao i identifikacija faktora koji mogu uticati na njenoizvoñenje.Svrha validacije je da se ispitivanjem i prikupljanjem objektivnih dokazapotvrdi da je odabrana metoda prikladna za upotrebu i da ispunjavapredviñeni zadatak.

Ovaj zahtev se primenjuje samo ako se u laboratoriji radi sa metodamarazvijenim u laboratoriji ili ukoliko se primenjuju nestandardnemetode.

Pored samog ispitivanja validacijom mogu biti obuhvaćene i procedure zauzimanje uzoraka, rukovanje i transport.


VALIDACIJA METODA� U slučaju da laboratorija primenjuje metode koje je sama razvila ili koje

su nestandardne, mora se razviti postupak validacije praćenodgovarajućim zapisima.

� Ovim postupkom moraju biti obuhvaćene sve varijante validacije,uzimajući u obzir različite vrste metoda sa kojima laboratorija dolazi ususret.

� Upravo od ovoga zavisi i opseg validacije, odnosno broj kriterijumavalidacije koji treba da se u konkretnom slučaju ispitaju, kao bi sestatistički potvrdila validacija.

Dokumentacija o validaciji metode koja je uspostavljena od stranelaboratorije je primarna osnova za odreñivanje da li metoda može dabude uključena u obim akreditacije.Laboratorija mora imati kompletnu dokumentaciju o obavljenimvalidacijama, sa definisanim zapisima koji prate svaku fazu, jer onipotvrñuju dobijene statističke rezultate na osnovu kojih se neka metodasmatra validovanom.


VALIDACIJA METODAI struka i regulativa preporučuju sedam osnovnih parametara validacije:

• specifičnost /selektivnost

• linearnost

• preciznost

– ponovljivost, eng. repeatability

– meñupreciznost (eng. intermediate precision)

– obnovljivost (eng. reproducibility)

• istinitost (eng. trueness)

• granica kvantifikacije

• granica detekcije

• postojanost.

Kombinacijom tih parametara oblikuje se plan validacije za svaku metodu.


VALIDACIJA METODALinearnost je odreñena kao mogućnost metode da unutar odreñenogpodručja daje ispitne rezultate proporcionalne koncentraciji analita uuzorku.


VALIDACIJA METODALinearnost je odreñena kao mogućnost metode da unutar odreñenogpodručja daje ispitne rezultate proporcionalne koncentraciji analita uuzorku.


VALIDACIJA METODASpecifičnost /selektivnost je svojstvo metode da tačno i specifično

odredi željeni analit u prisustvu ostalih komponenata u matrici uzorka podutvrñenim uslovima ispitivanja.

Iako se u praksi često poistovećuju, specifičnost i selektivnost dva surazličita svojstva metode.

Specifična metoda je ona kojom se može odrediti samo jedan specifičnianalit.

Metoda kojom se može odreñivati više komponenata istovremeno, ali poduslovom da te komponente pri odreñivanju ne smetaju jedna drugoj, nazivase selektivnom.


VALIDACIJA METODASpecifičnost /selektivnost je svojstvo metode da tačno i specifično

odredi željeni analit u prisustvu ostalih komponenata u matrici uzorka podutvrñenim uslovima ispitivanja.

Iako se u praksi često poistovećuju, specifičnost i selektivnost dva surazličita svojstva metode.

Specifična metoda je ona kojom se može odrediti samo jedan specifičnianalit.

Metoda kojom se može odreñivati više komponenata istovremeno, ali poduslovom da te komponente pri odreñivanju ne smetaju jedna drugoj, nazivase selektivnom.


PROCENA MERNE NESIGURNOSTI

Tumačenje zahteva:� Ispitivanja izvedena na materijalima za koje se

pretpostavlja da su identični pod pretpostavkomidentičnih uslova, daju, uopšteno gledajući, identičnerezultate.

� Meñutim, faktori koji mogu da utiču na ishod ispitivanja nemogu svi u potpunosti da se kontrolišu, pa to izazivaneizbežne slučajne greške koje su prisutne usvakom postupku ispitivanja.


� SVAKO merenje je netačno i zahteva iskaz omernoj nesigurnosti da bi se ta netačnostkvantifikovala.

� Tačnu vrednost merne veličine nije moguće odrediti.

� Merna nesigurnost je SUMNJA koja postoji u rezultat merenja.

Merna nesigurnost

� Rezultat svakog merenja sadrži odreñenu nesigurnost.

� Rezultat merenja je kompletan samo ukoliko ga prati kvantitativna izjava o njegovoj mernoj nesigurnosti.

Podatak o dužini štapa:200 cm ±1 cm (nivo pouzdanosti 95 %, k=2)

Znači: 95 % smo sigurni da je prava dužina štapa izmeñu 199 cm i 201 cm.

Od čega zavisi uspešno merenje?

� Razumevanja merne nesigurnosti

� Izražavanja merne nesigurnosti merila

� Sledljivosti do nacionalnog etalona

� Primene dobre metrološke prakse

Svrha odreñivanja merne nesigurnosti

� Odluka da li je rezultat adekvatan za svrhumerenja.

� Procena konzistentnosti rezultata sa drugimsličnim rezultatima.

� Rezultat merenja je kompletan samo ukoliko gaprati kvantitativna izjava o njegovoj mernojnesigurnosti.

Osnovni uzroci merne nesigurnosti

okoline Uticaj

okoline opremaLoša merna

oprema merenjaPogrešna metoda

merenja

Tačnost je kvalitativan pojam

� Tačnost merenja - Bliskost slaganja rezultata merenja i prave vrednosti merene veličine.

� Tačnost merila - Sposobnost merila da daje odzive bliske pravoj vrednosti

Tačnost nije preciznost!


PRETPOSTAVKA: Centar mete je prava vrednost merene veličine

Netačno i neprecizno (loša ponovljivost): Strelac promašuje centar iz tri pokušaja. Pogoci su daleko jedan od drugog


Precizno ali netačno: Strelac promašuje centar mete iz tri pokušaja, ali su pogoci jedan blizu drugog.


Tačno ali neprecizno: Strelac je iz tri pokušaja blizu centra, ali su pogoci daleko jedan od drugog.


Tačno i precizno: Strelac pogadja centar mete sva tri puta i pogoci su jedan blizu drugog.

Greška i merna nesigurnost nisu isto!

� Greška je RAZLIKA izmeñu izmerene vrednosti i prave vrednosti izmerene veličine.

� Merna nesigurnost je kvantifikacija SUMNJE u rezultat merenja.

PROCENA MERNE NESIGURNOSTITumačenje zahteva:

� Ispitne laboratorije bi trebalo da procene kada je potrebnoodreñivati mernu nesigurnost, za svaku ispitnu metodu, naosnovu dva moguća slučaja:1. Metode koje zahtevaju procenu nesigurnosti su one kod kojih su:�rezultati merenja kvantitativni, ili�odluke su zasnovane na kvantitativnim rezultatima, ili�postoji zahtev klijenta, specifikacije, metode ili regulatorni zahtev za odreñivanje merne nesigurnosti.

2. Metode koje ne zahtevaju procenu merne nesigurnosti su one kod kojih su:

�rezultati kvalitativni, ili�najveći izvori nesigurnosti su definisani u metodi ispitivanja.


PROCENA MERNE NESIGURNOSTITumačenje zahteva:

� Procena merne nesigurnosti bi trebalo najmanje da uključi identifikaciju i procenu najvećih ili najznačajnijih uzroka nesigurnosti.

� Činioci koji utiču na preciznost ispitne metode. – Mnogo različitihčinilaca mogu da doprinesu varijabilnosti rezultata primenjenog postupkaispitivanja, od kojih su najvažniji:a) izvršilac,b) korišćena oprema,c) etaloniranost opreme,d) okolina (temperatura, vlažnost, zagañenost vazduha itd.).

� Varijacije koje se javljaju kada ispitivanja vrše različiti izvršioci i/ili sarazličitom opremom će obično biti veće nego izmeñu ispitivanja koja vršijedan ispitivač, koristeći istu opremu.


Faktori koji doprinose mernoj nesigurnosti

UPRAVLJANJE PODACIMATumačenje zahteva:� Preispitivanje i proveru svih ručnih proračuna i ručno zapisivanih

transfera podataka treba da obavi drugo lice, u odnosu na ona lica kojaobavljaju osnovnu aktivnost, pre nego se o podacima izvesti naručilac.

� Identitet osobe koja izvodi ove provere treba da bude dokumentovanparafom, potpisom ili na drugi odgovarajući način. Na ovaj način seosigurava dvostruka kontrola (izvršilac i nadreñena osoba), kojomse proveravaju sve faze ispitivanja, kao i dobijeni rezultati.

� Laboratorija treba da je u stanju da demonstrira da su podaci kojegeneriše softver ekvivalentni ručno proizvedenim podacima, kroz ceoopseg opreme, uključujući ulaze i, kada je primenljivo, prikaz (displej) ištampu (print).

� Neke laboratorije razvijaju sopstvene informacione sisteme, kojiintegrišu podatke sa različitih instrumenata, sreñuju ih, proveravaju uodnosu na referentne standarde i štampaju ih.

� Treba praviti redovne kopije („back up“) programa i podataka.


Tačka standarda 5.5 ISO/IEC 17025 – Oprema(1/2)

Tumačenje zahteva:� Sva oprema neophodna za izvoñenje etaloniranja ili ispitivanja

mora biti dostupna za vreme provere.� Glavne komponente opreme za ispitivanje (uključujući

procesore podataka) i referentni materijali neophodni zaizvoñenje etaloniranja ili ispitivanja treba da budu identifikovani.

� Procedure održavanja opreme treba da detaljno daju odgovore na sledeća pitanja:

1. Kako se čuvaju istorijski podaci održavanja?2. Kako se postupa sa instrumentom koji je bio izložen

nekom uticaju koji je mogao da izazove sumnju u njegov integritet?

3. Kako se identifikuje oprema koja je van upotrebe?4. Kako se odreñuju efekti prethodnih etaloniranja ili

ispitivanja?5. Kako se identifikuje radni status? i6. Gde se čuva oprema koja je van upotrebe?

Tumačenje zahteva:� Postupak sa defektnom opremom, verifikacija uspešnog

etaloniranja i rada nakon popravke i efekti ovih aktivnosti naprethodne rezultate ispitivanja, treba da budu definisani uPoslovniku o kvalitetu ili u standardnoj radnojproceduri.

� Komponenta na koju se etaloniranje ili ispitivanje odnositreba da ima prikazan status etaloniranja ili da on budeočigledan za korisnika.

� Tipičan status identifikacije je korišćenje etiketa ilinalepnica etaloniranja, koje ukazuju na vrstu etaloniranja(ograničena, specijalna, pogledati izveštaj i slično) i vremeisteka etaloniranja.

� Osoblje laboratorije treba da bude dobro edukovano nesamo za korišćenje pojedne laboratorijske opreme, već i zanjeno pravilno održavanje.

� U savremenim uslovima, laboratorije najčešće imenuju licekoje je odgovorno za upravljanje opremom.

Tačka standarda 5.5 ISO/IEC 17025 – Oprema (2/2)

Tačka standarda 5.6 ISO/IEC 17025 –Sledljivost merenja (1/2)

Tumačenje zahteva:

Sistem etaloniranja u laboratoriji treba da:- uključi sve elemente opreme koji se koriste u merenju iispitivanju,- dozvoli identifikaciju elemenata kojima je istekao rok iuklanjanje ovih elemenata do korekcije,- obezbedi da elementi koji su polomljeni, van granicatolerancije, imaju probleme koji se povremeno javljaju itd.budu stavljeni van upotrebe. Oprema za koju se utvrdi da jenestabilna, tako da se njeni parametri ne mogu predvideti ilioprema za koju se presudi da je nepouzdana treba da seodbaci ili rekonstruiše, a u svakom slučaju odmah vidnoobeleži.

� Svi postupci za interno etaloniranje treba da sudokumentovani (uključujući procenu neizvesnosti tamo gde jerelevantno). Treba identifikovati osoblje odgovorno zanadzor i program etaloniranja za svaki elementopreme.

Tumačenje zahteva:�Većina elemenata opreme zahteva održavanje od

strane kompetentne organizacije koja se bavietaloniranjem u cilju obezbeñenja sledljivosti donacionalnih ili meñunarodnih etalona mera.

�Tamo gde se koriste interni etaloni, laboratorija trebada demonstrira da su njeni interni rezultati merenja ukorelaciji sa nacionalnim ili meñunarodnim etalonima.

�Uopšteno gledano, laboratorija za etaloniranje koristireferentne i radne etalone. Prvi obezbeñuju sledljivostka pojedinom izvoru, a drugi se koriste za etaloniranjeopreme.

OPŠIRNIJE U PREDAVANJU “SLEDLJIVOST MERENJA”

Tačka standarda 5.6 ISO/IEC 17025 –Sledljivost merenja (2/2)

Tačka standarda 5.7 ISO/IEC 17025 –Uzorkovanje (1/2)

Tumačenje zahteva:� Laboratorija treba da koristi standarde za statističke tehnike

uzimanja uzoraka i pozove se na ove tehnike u svojimdokumentovanim postupcima uzorkovanja.

� Kada laboratorija ima delimičnu ili potpunu odgovornost zastavke etaloniranja ili ispitivanja (u daljem tekstu – uzorci),aktivnosti uzorkovanja treba da budu potpuno dokumentovane ida imaju postupke koji su uključeni u obim akreditacije.

� Kada laboratorija nije odgovorna za uzimanje uzoraka,odgovarajući dokument ispitivanja treba da uključi isporučiocauzorka i druge dostupne detalje, kao što su: izvor, stanje, datumitd.

� Naručilac ispitivanja treba da bude konsultovan za daljeinstrukcije u slučajevima kada primljeno stanje uzorka neispunjava specifikaciju ispitivanja.

Tumačenje zahteva:� Ako metoda uzimanja uzoraka nije poznata, u

izveštaju treba da se navede: „uzorak ispitan ustanju kakav je primljen“.

�Laboratorija treba da ima dostupno uputstvo zaopisivanje zahteva u vezi sa uzimanjem uzorakaza sve metode ispitivanja, gde je toodgovarajuće. Uputstvo treba da bude dostupnonaručiocima i organizacijama koje izvodeuzimanje uzoraka.

Tačka standarda 5.7 ISO/IEC 17025 –Uzorkovanje (2/2)

Tačka standarda 5.8 ISO/IEC 17025 – Rukovanje uzorcima za ispitivanje i etaloniranje (1/2)

Tumačenje zahteva:� Laboratorija mora da ima proceduru kojom definiše način

obeležavanja i rukovanja uzorcima za ispitivanje/etaloniranje.� Zadržavanje uzoraka i politika skladištenja varira individualno u

zavisnosti od metode, vrste ispitivanih uzoraka, roka trajanjauzorka, a takoñe i od perioda u kome organizacija koja primaizveštaj može zahtevati ponovno ispitivanje.

� U svakom slučaju, treba da postoji eksplicitno uputstvo za svakuvrstu uzorka, tako da se uzorkom rukuje u skladu sa zahtevimametoda ispitivanja.

� Na primer, laboratorija može vršiti ispitivanja različitih vrstaistog tipa uzorka, kao što su to lekovi, ili medicinska sredstva.Ovo podrazumeva da se za svaku vrstu uzorka, u skladu sanjegovim specifičnostima, moraju obezbediti odgovarajući usloviskladišenja i čuvanja, kako ne bi došlo do narušavanja kvalitetauzorka za vreme dok se nalazi na ispitivanju u laboratoriji.Laboratorijskim procedurama se mora osigurati i stalninadzor i monitoring uslova skladištenja.

Tumačenje zahteva:� U izvesnim slučajevima, laboratorija može imati takav ugovor sa

naručiocima da nakon obavljenih ispitivanja/etaloniranja mora vratitidostavljene uzorke naručiocu.

� Ovo je naročito slučaj sa vrlo skupim uzorcima, ili uzorcima kojihima svega nekoliko komada, čije bi zadržavanje u laboratorijiekonomski oštetilo naručioca.

� Tada laboratorija mora imati postupak koji predviña odreñenezapise, kojima će se dokumentovati prijem ovakvih uzoraka, njihovizgled, usklañenost sa specifikacijom, ali i osigurati trajni zapis opostojanju uzorka koji mora biti deo laboratorijskih zapisa okvalitetu, bez obzira što se uzorak vraća naručiocu.

� Ovaj trajni zapis može biti kopija unutrašnjeg ili spoljašnjegpakovanja uzorka, kopija uputstva o korišćenju, koje uz uzorak ide islično.

� Veoma važan aspekt pitanja rukovanja uzorcima za ispitivanje ietaloniranje je i pitanje njihovog uništavanja, nakon štoistekne njihov rok uputrebe ili zakonska obaveza njihovogčuvanja u laboratoriji.

Tačka standarda 5.8 ISO/IEC 17025 – Rukovanje uzorcima za ispitivanje i etaloniranje (2/2)

Tačka standarda 5.9 ISO/IEC 17025 –Obezbeñenje poverenja u kvalitet rezultata

ispitivanja i etaloniranja (1/2)

Tumačenje zahteva:� Laboratorija treba da ima sistematičan program za

kontrolu kvaliteta, kojim će proveravati ili nadziratipouzdanost i tačnost svojih rezultata, za sve metodei procese merenja.

� Konkretne šeme kontrole kvaliteta i statističketehnike veoma variraju u zavisnosti od prirode iobima ispitivanja i etaloniranja.

� Statističke karte kontrole kvaliteta ili odgovarajućetabele za monitoring tačnosti i preciznosti treba dabudu korišćene za ponovljena ispitivanja na istimuzorcima na kojima su inače obavljana.

Tačka standarda 5.9 ISO/IEC 17025 –Obezbeñenje poverenja u kvalitet rezultata

ispitivanja i etaloniranja (2/2)

Tumačenje zahteva:�Korišćenje referentnih materijala/standarda obezbeñuje

monitoring tačnosti dobijenih rezultata.�Ponovljena ispitivanja, ispitivanja korišćenjem duplih

uzoraka ili ponovljena merenja osiguravaju monitoringpreciznosti dobijenih rezultata.

�Obezbeñenje poverenja u kvalitet rezultataispitivanja/etaloniranja može se ostvariti i redovnimučestvovanjem laboratorija u programimameñulaboratorijskih ispitivanja ili ispitivanjimaosposobljenosti, koji se moraju planirati i odvijati nanačin koji je predivñen SRPS ISO/IEC 17043:2011Ocenjivanje usaglašenosti - Opšti zahtevi za ispitivanjeosposobljenosti.

Tačka standarda 5. 10 ISO/IEC 17025 –Izveštavanje o rezultatima

Tumačenje zahteva 5.10.1:� Izveštaji akreditovane laboratorije moraju da imaju jasnu

identifikaciju, prepoznatiljivu formu i unapred definisani asortimansadržaja.

� Zbog toga, forma i obavezni sadržaj izveštaja se propisjuju posebnimdokumentom laboratorije, kao što je uputstvo, procedura ili deoPoslovnika u kome se opisuje izgled izveštaja.

� Elektronski oblik izveštaja mora biti zaštićen od mogućnostinaknadnih neovlašćenih izmena.

� Laboratorijski izveštaji o ispitivanju i uverenja o etaloniranju, nakonobavljene akreditacije laboratorije, obavezno sadrže logoakreditacionog tela, o čemu obično postoje unapreddefinisana pravila nacionalnog akreditacionog tela.Etaloniranje ili ispitivanje, koje se prikazuje na izveštajima, mora bitiobavljeno na način koji je akreditovan i koji je obuhvaćen obimomakreditacije.

� U slučaju da laboratorijski izveštaji obuhvataju i etaloniranja/ispitivanjakoja nisu obuhvaćena akreditacijom, ili koja obavljaju podugovorenelaboratorije, ovo mora biti jasno naznačeno u izveštaju, sanapomenom da se rezultati odnose na neakreditovane metodeispitivanja/etaloniranja.

Tačka standarda 5. 10 ISO/IEC 17025 –Izveštavanje o rezultatima (2/3)

Tumačenje zahteva 5.10.2:� U okviru opštih podataka koji se moraju naći na izveštajima

navodi se i obaveza identifikacije korišćene metode. Uvezi sa tim preporučuje se i navoñenje datuma kada je ispitnametoda odobrena. Kada je reč o odredbi 5.10.2.f), preporukaje da se u izveštaju navodi samo opšti opis uzorka, a da se uslučaju odstupanja ili deformacija uzorka u odnosu naspecificirani kvalitet pruži mnogo više detalja.

� Korišćenje fotografskih, elektronskih i mehaničkih načinareprodukovanja potpisa ili imena potpisnika izveštaja jeprihvatljivo, sve dok korisnici mogu da identifikuju osobeodgovorne za izveštaje i dok su automatski potpisi naodgovarajući način zaštićeni.

Tačka standarda 5. 10 ISO/IEC 17025 –Izveštavanje o rezultatima (3/3)

Tumačenje zahteva 5.10.5:

� Prema tački 5.10.5 ovog standarda mišljenja i tumačenjase mogu dati u sklopu izveštaja, pri čemu mora da budujasno naznačena.

� Kompetentna lica iz laboratorije mogu da daju ipreporuke za poboljšanje, pri čemu bi izveštaj trebalo dasadrži i osnove za donošenje takvih mišljenja i preporuka.

� Ako se mišljenja ne zasnivaju na procesima opisanim uakreditovanim metodama ili procedurama, svako mišljenjeili preporuka može jedino biti izneto u posebnom,nezavisnom dokumentu.

PITANJA?

Documents

11 Tehnicki zahtevi - kvalitet.fon.bg.ac.rskvalitet.fon.bg.ac.rs/wp-content/uploads/11-Tehnicki-zahtevi-ISO-170251.pdf · Naročito važan je nadzor i kontrola obavljenog čišćenja,