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Cómo efectuar un mapeo
Consideraciones Generales
Mapeo de Humedad y Temperatura
The famous Haribo „Goldbären“
la homogeneidad del recinto en
cuanto a temperatura y humedad,
durante un cierto intervalo de
tiempo.
Basándose en los resultados ob-
tenidos en un mapeo, puede ins-
talarse posteriormente un sistema
de monitorización fijo.
Los niveles de temperatura y
humedad fuera de especificacio-
nes pueden causar daños graves
en los materiales producidos e
incluso en el producto final. Este
punto cobra una especial impor-
tancia en la in-
dustria farmacéu-
tica.
Los organismos
reguladores (ver
tabla) dictan que
los productos
farmacéuticos y
alimentarios
deben ser alma-
cenados bajo
condiciones am-
bientales controladas. La tempera-
tura y la humedad son los factores
más importantes para que dichos
productos conserven su forma,
resistencia, calidad y pureza.
La mejor forma de comprobar la
humedad y la temperatura en un
recinto es efectuar un mapeo.
Un mapeo consiste en situar di-
versos datalogger en puntos es-
tratégicos del recinto para monito-
rizar de forma precisa los paráme-
tros a controlar.
Dependiendo de la geometría del
recinto pueden aparecer puntos
fríos o calientes. El mapeo permite
obtener una imagen detallada de
Los puntos de mapeo deben esco-
gerse en función de las dimensio-
nes del recinto y de las influencias
externas.
Recintos reducidos: para cámaras
o habitaciones con dimensiones de
5 x 2 x 5m o menores, se requiere
mapear 9 puntos. Se recomiendan
los 8 vértices más un punto en el
centro.
Recintos grandes: por ejemplo
almacenes, los sensores deben
situarse formando mallas cuadricu-
ladas.
Situándose en un nivel horizontal
(una estantería), debe instalarse
un sensor cada 10-15m de profun-
didad.
A nivel vertical, se recomienda
situar sensores en el nivel más
bajo y en el nivel más elevado.
Para alturas superiores a 10m se
recomienda situar sensores cada 4
-6 m en vertical.
Adicionalmente a los puntos defini-
dos por las mallas anteriores, de-
ben situarse sensores extra en los
puntos sujetos a influencias exter-
nas, como pueden ser ventanas,
muelles de carga, puertas, rejillas
de ventilación…etc.
También debe situarse un datalog-
ger en el exterior para monitorizar
las condiciones ambientales exter-
nas.
La estación climática en que nos
encontremos tiene una influencia
directa sobre los sistemas de
HVAC y en consecuencia sobre la
humedad y la temperatura interio-
res de la cámara.
Por este motivo, los mapeos de-
ben efectuarse en distintas esta-
ciones climáticas.
Un intervalo de muestreo de 10
minutos puede proporcionar sufi-
ciente resolución para analizar los
datos.
Previo al montaje de los datalog-
gers, estos deben aclimatarse un
mínimo de 2 horas en el recinto,
antes de registrar datos.
La duración de un mapeo debe
ser de cómo mínimo 2 semanas,
en condiciones normales de ope-
ración del recinto.
Artículo técnico nº 5
Notas:
El mapeo se utiliza en diversas
industrias: farmacéutica, lifescien-
ces, alimentación, agricultura,
HVAC, I+D, logística y almacena-
miento.
Los standares reguladores más
utilizados son FDA y GMP.
Tratado en esta
Edición:
Consideraciones generales
1
Cómo efectuar un mapeo
1
Interpretación de los datos
2
Qué soluciones ofrece Rotronic?
3
Productos Rotronic 3
Beneficios para el cliente
3
Contáctenos 4
El gráfico muestra el gradiente de temperaturas de un recinto
Agosto 2011
Public Regulatory
Food and Drug Administration (FDA)
United States Pharmacopeia (USP)
World Health Organization (WHO)
Int. Conf. on Harmonization (ICH)
Guide lines:
Good Distribution Practice (GDP)
Good Manufacturing Practice (GMP)
Fuente: www.wikipedia.com
Retain Sample Room—Controlled Max. Temperature Distribution Top Level
Dated: 15/03/2004 to 18/03/2004
• Diagrama de posiciones:
Agosto 2011 Artículo técnico nº 5
Después de efectuar un mapeo, los datos almacenados en el datalogger necesitan ser
descargados, analizados y documentados.
Interpretación de los datos:
• Analisis de los datos:
• Conclusiones: El mapeo es una potente herramienta para cumplir con todos los requerimientos regulatorios y permite reducir costes, implementando las mejoras propuestas . La clave es analizar correctamente el espacio para asegurar la correcta colocación de los dataloggers. El posi-cionamiento de los dataloggers debe documentarse y a su vez ha de justificarse que los valores auditados han sido obtenidos con data-loggers calibrados. Las mejoras propuestas en las recomendaciones, deben ejecutarse para permitir una mejora continua de las condi-ciones de almacenaje.
El software Rotronic HW4 ofrece la posibilidad de visualizar el layout del recinto, mostrando los puntos en los que están situados los sensores.
Gráficos: Permite visualizar gráficamente los valores registrados desde el inicio hasta el fin del muestreo. Varias curvas pueden superponerse en un mismo gráfico e incluso pueden añadirse cálculos psicométricos. La función zoom permite ampliar cualquier zona del gráfico . Ficheros de datos registrados: Los datalogger Rotronic permiten registrar los datos en archi-vos protegidos (formato *.log) y en formato abierto para Excel (*.xls). Funciones estadísticas: Con un solo clic del mouse se obtienen: total de puntos ma-peados, mínimos, máximos, media, desviación estándar y temperatura media cinética (MKT). El MKT expresa el efecto de un pico o variación de temperatura en un proceso. Se utiliza en la industria de alimentación y farmacéutica para controlar procesos como el envío de productos biológicos o para la supervisión de equipos de temperatura controlada.
El software Rotronic HW4 permite visualizar, analizar y reportar los datos almacenados.
Fichero Log: Estadísticas:
Gráfico
• Informes: El informe final es automatico e incluye todo lo mencionado anteriormente: analisis de datos, diagrama de posiciones y certificados.
• Recomendaciones: El informe final debe contener las recomendaciones necesarias en caso de haber detectado alguna desviación. Algunos ejemplos típicos son: trasladar los productos almacenados fuera de los puntos calientes o fríos, cambiar los hábitos de trabajo (mantener puertas cerra-das o abiertas), cambiar la ubicación de los focos de calor, mejorar la ventilación, instalar aire acondicionado, añadir humidificadores o deshumidificadores.
Productos Rotronic: • HL-21D
±0.2 °C
FDA 21 CFR Parte 11 / GAMP 4
Intérvalo de toma de datos ajust-
able
Memoria: 20.000 puntos
• HL-20D
0..100% HR,
±0.8 %HR / ±0.2 °C
FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4
Intérvalo de toma de datos ajust-
able
Memoria: 20.000 puntos
• HL-NT + Docking Station 47.000 puntos / MB 1 a 7 sondas intercambiables
Varias entradas analógicas,
alarma Sonora y LED de indicación
Todos los calculus psicométricos
disponibles
FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4
Display
• HC2-S
-50...100°C,
0…100% HR,
Ø15mm,
±0.8%HR y ±0.1ºC…
• Cable de alargo para
sondas
Varias opciones:
Cable pasivo: 1,2 o 5m
Cable activo: 10..100m
Cable con extremos abiertos
abiertos para montajes.
• Logger Wireless
0…100 %HR / -40…85 °C
Capacidad memoria: 500.0000
Intervalos: 5 s a 12 h
Frecuencia 433,92 MHz
Rango: 40..100 Metros
Duración de la batería >6 años
Accessible con software HW4
su vez un alto grado de preci-
sión y siendo fáciles de utilizar.
Dataloggers HL-21D y HL-20D:
Dataloggers autónomos con
baterías, ideales para utilizar en
cualquier localización donde no
puedan instalarse cables o don-
de no haya tomas de corriente.
Dataloggers Hygrolog NT con
Docking Stations:
Ofrecen un amplio rango de
posibilidades.
Todos los dataloggers pueden
estar conectados directamente
al software Rotronic HW4 me-
diante Lan, WLan, USB o
RS485.
Cada datalogger puede dispo-
ner de 7 sondas conectadas a la
vez.
Las sondas intercambiables
HC2-S / HC2-x, incorporan la
tecnología Airchip 3000, de
forma que la calibración y el
ajuste de cada sensor quedan
memorizados en la propia son-
da.
Las sondas HC2 permiten adop-
tar valores simulados, detectar
fallos del sensor y compensar la
deriva.
.
Dataloggers Rotronic:
El registro a largo plazo de las
condiciones de temperatura y
humedad es muy importante en
el almacenamiento, envío y
proceso productivo.
Una vez se han registrado, la
temperatura y la humedad pue-
den ser analizadas estadística-
mente y proveer información de
utilidad, con influencia en perso-
nas, materiales y objetos.
Los dataloggers Rotronic cum-
plen con los requerimientos de
la FDA CFR 21 parte 11 y
GAMP4.
Tienen un grado de funcionali-
dad no alcanzada por ningún
otro datalogger, manteniendo a
Agosto 2011 Artículo técnico nº 5
Los dataloggers permiten traba-jar con intervalos variables de toma de datos, disponen de una extraordinaria estabilidad a lago plazo y gran capacidad de me-moria. A su vez, Rotronic ofrece múlti-ples posibilidades para el trabajo en red, como RS485, USB, LAN y WLAN.
Están disponibles cables de alargo de hasta 100m que per-miten medir en los lugares más remotos. El software validado Rotronic HW4 hace fácil el análisis de datos, permite la exportación a Excel y cumple con los requeri-mientos de FDA CFR 21 parte 11.
Los dataloggers Rotronic ofre-cen todas las funciones clave para efectuar un mapeo de for-ma sencilla. Todos los sensores Rotronic incluyen el certificado de calibra-ción con trazabilidad o bien acreditados ENAC o SCS (Swiss Calibration Service).
Beneficios para el cliente:
Qué soluciones ofrece Rotronic?
LOG-HC2-RC Nuevo logger wireless (Año 2012)
HL-NT & Docking Station
Datalogger con Docking Station
HL-20D / HL-21D
HygroLog HL20(D)
HC2-S Hygroclip2 con tecnología AIRCHIP300
Año 2012
Sede Central:
C/ Botànica, 122
08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Teléfono: 93 447 10 63
Fax: 93 334 05 24
E-mail: [email protected]
Delegación Centro:
Pol. Ind. Casablanca I
Avda. Dr. Severo Ochoa, 38 Nave 2-5
28100 Alcobendas
Teléfono: 91 661 17 17
Fax: 91 661 15 86
E-mail: [email protected]
Delegación Norte:
Edificio Metro, Oficina nº1
Avenida Cervantes, 31
48970 Basauri
Teléfono: 94 671 50 12
E-mail: [email protected]
Delegación Sur:
Sevilla
Teléfono: 955 452 780
E-mail: [email protected]
Delegación Portugal:
Rua Helena Vaz da Silva, 12-6ª
1750-405 Lisboa
Teléfono: +351 210 993 616
E-mail: [email protected]
Agosto 2011 Artículo técnico nº 5
Contáctenos:
Por Tecnología, por Experiencia.
Desde 1972 Iberfluid suministra instrumentos y sistemas para la medición y el control de procesos industriales. Nuestra propuesta incluye servicios de valor añadido para nuestros clientes. Puesta en marcha de equipos, Servicio de Atención Técni-ca, calibraciones o proyectos "llave en mano" entre otros, forman parte de nuestra propuesta de valor. Iberfluid abarca una gran variedad de equipos, lo que le permite ofertar soluciones integradas de instrumentación en cualquier proyecto y sector.
