Katılımcı laboratuvarlar arasında test sonuçları açısından

Gerçek/doğruluk (Trueness/Accuracy) ve Kesinlik (Precision)

ileSonuçların “RA” verilerine göre

değerlendirilmesi yanidaha fazla harmonizasyon

PROGRAMIN AMACI

Düzen Laboratuvarlar Grubu

http://www.westgard.com/biodatabase1.htm#11

Şahsa ait biyolojik farklılık (CVI) ve şahıslar arası biyolojik farklılık (CVG)

(toplam biyolojik değişim) TBV=(CVI2+CVG

2)1/2

Herkesin aynı referans değerini kullanabilmesi için analitik bias ve kesinlik ne olmalı?

BA< 0,25 (CVI2+CVG

2)1/2

CVA < 0,5 CVI

TEa < 1,65 (0,5 CVI) + 0,25 (CVI2+CVG

2)1/2

A. Yeterlilika. Uzmanlık eğitimib. Hizmet verdiği testlerde etkinlik

B. Kalitea. Referans metotlarıb. Uluslararası standartlarc. Kalite kontrol

Laboratuvarlar arası ilişki ve uyumun sağlanması (harmonizasyon) için

a. Kabul edilmiş standart metotların kullanılmasıb. Referans materyaline paralel netice veren kalibratör

kullanması , izlenebilirliğin (traceability) sağlanmasıc. Dış kalite kontrol programlarının sağlayacağı

güvenceyi temin edebilmiş olması Tekrarlanabilirliği gösterebilmek için

a. Testte uygun kontrol materyalin sürekli kullanımıSonuçların etkin yorumlanabilmesi için

a. Kullandığı referans aralığını teyit etmesib. Test düzeyleri için Karar Noktalarını bilmesi

Müşteri Memnuniyetinin sağlandığını göstermek için akredite olarak:◦ Laboratuvarın yeterli bir kalite sistemine sahip

olduğu,◦ Laboratuvarın güvenilir sonuçlar vermede yetkin

olduğu,◦ Sonuçların hastaların tedavileri için yorumlandığıYetkili tarafsız kişiler aracılığıyla TÜRKAK tarafından

belgelendirilmelidir.

[Akreditasyon çerçevesinde tıbbi laboratuvar uzmanlarının yetkilerinin, etkin kullanıldığını belgeleri aranmaktadır.]

Analitik ve Değerlendirmede Harmonizasyon Referans metot ve referans kalibratör

kullanarak mutlak değeri belirlenmiş örnek kullanımı

Geri kazanım çalışmalarıyla serum matriks etkisinin metot/prosedür bazında belirlenmesi

Katılım belgesinin değerinin arttırılması içina.Programın akredite edilmesib.Programın Sağlık Bakanlığınca da tanınmasının

sağlanması

Programa ait web sitesi kullanılmakta www.duzen.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun

karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre

değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey

Jenings grafikleri ile) Test bazında histogramlar Mikrobiyoloji programı sonuçları Periferik yayma programı sonuçları Eski sonuçlar

SONUÇLARIN SUNUMU

DEĞERLENDİRME RAPORUNDAN

ÖRNEK

2002 yılında başlatıldı Programın 9. yılı Aktif laboratuvar sayısı: 260 68 il ve KKTC’den toplam 450 laboratuvarın

katılımı gerçekleşti

2004 Katılım belgesi 2005 Periferik yayma 2006 Mikrobiyoloji 2007 Beta-hCG, TSH, FT4 2007 Tüm raporlar web sitesinden

verilmeye başlandı 2008 Geri kazanım çalışması (TSH, PSA) 2010 Program sayısı arttırıldı 2012◦ Katılım belgesinin değerinin arttırılması Programın akredite edilmesi Bazı testler için mutlak değeri bilinen örnek gönderimi

2011 Program sayısı arttırıldıProgram Parametre

SayısıÖrnekSayısı

YıllıkGönderim Sayısı

Toplam Örnek Sayısı

Biyokimya 16 2 4 8Tam kan sayımı 5 2 4 8Hormon 12 2 4 8Tümör markeri 6 2 2 4Viral marker 4 2 2 4TORCH paneli 6 2 2 4Mikrobiyoloji 2 4 8Periferik yayma 5 4 20HbA1c 1 2 2 4Protrombin zamanı 2 2 2 4

Program KatılımcıBiyokimya 139Tam kan sayımı 177Hormon 95Tümör markeri 58Viral marker 83TORCH paneli 57Mikrobiyoloji 64Periferik yayma 40HbA1c 73Protrombin zamanı 91

Toplam katılımcı 260

Toplam program 840

Tam kan sayımı• Taze insan örneği kullanılmakta• Testleri 36 saat içinde yapılması tavsiye edilmekte

Serum• Taze insan örneği kullanılmakta• Çeşitli parametreler için seviye ayarlaması

yapılmakta. Bu amaçla sadece yine insan örneği kullanılmakta.

• NaN3 hariç koruyucu kullanılmamakta Tüm örneklerin homojenite ve stabilite çalışmaları

yapılmakta Sonuçların doğruluğu endirek olarak kontrol

edilmekte

Salı günü saat:◦ 12.00 Örnek hazırlamaya başlangıç◦ 15.00 Örneklerin son kontrollerinin yapılması◦ 16.00 Kargo ile örnek gönderiminin yapılması

Çarşamba günü saat:◦ 10.00 Örneklerin katılımcılara ulaşması◦ 12.00 Test çalışmalarının tamamlanması◦ 18.00 Sonuç girişinin tamamlanması

Örnekler aynı gün katılımcılara gönderilmekte Gönderim sırasında stabilite takip edilmekte Giden örnekler ve teslim şartları takip

edilmekte• Örneğin sağlam teslimatı• Hemoliz varlığı

Tüm örneklerin aynı gün, aynı saatlerde analiz edilmesi istenmekte

Analiz sırasında dikkat edilecek noktalar örnekle birlikte gönderilmekte• Örneğin çalışma öncesi kontrol edilmesi

• Analiz sonrası sonuçların girilmesinde dikkat edilmesi gereken noktalar ayrıca katılımcılara gönderilmekte• Üre, FT4 vb. bazı parametreler için birim uyarıları

IFCC ve ISO tarafından klinik laboratuvarlar için belirlenen eksternal kalite kontrol sonuçları değerlendirme kurallarına göre yapılmakta

±3 SD (aşırı uçlar) atılmakta ve daha sonra SD ve CV hesaplanmakta

Referans aralığına göre ayrı değerlendirme yapılmakta

CAP’e göre ayrı bir değerlendirme yapılmakta Çalışılan cihazlara göre ayrı değerlendirme

yapılmakta

Programa ait web sitesi kullanılmakta www.duzen.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun

karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre

değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey

Jenings grafikleri ile) Test bazında histogramlar Mikrobiyoloji programı sonuçları Periferik yayma programı sonuçları Eski sonuçlar

SONUÇLARIN SUNUMU

Programa ait web sitesi kullanılmakta www.duzen.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti

SONUÇLARIN SUNUMU

Programa ait web sitesi kullanılmakta www.duzen.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun

karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)

SONUÇLARIN SUNUMU

Programa ait web sitesi kullanılmakta www.duzen.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun

karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite

göre değerlendirme

SONUÇLARIN SUNUMU

Programa ait web sitesi kullanılmakta www.duzen.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun

karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre

değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme

SONUÇLARIN SUNUMU

Programa ait web sitesi kullanılmakta www.duzen.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun

karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre

değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi

(Levey Jenings grafikleri ile)

SONUÇLARIN SUNUMU

Programa ait web sitesi kullanılmakta www.duzen.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun

karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre

değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey

Jenings grafikleri ile) Test bazında histogramlar

SONUÇLARIN SUNUMU

Programa ait web sitesi kullanılmakta www.duzen.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun

karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre

değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey

Jenings grafikleri ile) Test bazında histogramlar Mikrobiyoloji programı sonuçları Periferik yayma programı sonuçları

SONUÇLARIN SUNUMU

Programa ait web sitesi kullanılmakta www.duzen.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun

karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre

değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey

Jenings grafikleri ile) Test bazında histogramlar Mikrobiyoloji programı sonuçları Periferik yayma programı sonuçları Eski sonuçlar

SONUÇLARIN SUNUMU

BİYOKİMYA PROGRAMI – ÖRNEK NO: B-09-12-01

TEST ADI TOP. KAT. LAB. ELEN. LAB. ORT. SD GRP. % CV

Glukoz 120 2 103.07 4.96 4.81

HDL-Kolesterol 118 1 48.29 4.95 10.25

Kalsiyum 113 2 9.24 0.53 5.75

Kolesterol (Total) 119 3 191.39 11.15 5.83

Kreatinin 121 2 3.31 0.30 9.13Albumin 115 0 4.22 0.26 6.25

Alkalen Fosfataz 118 0 113.65 51.95 45.71

Bilirubin (Total) 112 2 0.43 0.19 44.64

Fosfor 103 3 5.87 0.60 10.19

Gama Glutamil Transferaz(GGT) 117 4 29.59 3.91 13.20

Protein (Total) 113 4 7.01 0.27 3.85

SGOT (AST) 120 3 16.60 4.03 24.29SGPT (ALT) 120 3 12.83 4.91 38.28Trigliserit 118 2 141.15 11.20 7.94

Üre Nitrojeni (BUN) 119 0 40.82 15.15 37.12

Ürik Asit 112 3 5.61 0.50 8.98Sodyum 95 2 146.57 3.03 2.07Potasyum 96 2 5.87 0.25 4.23Klor 90 2 115.37 8.81 7.64

Başarılı◦ Glukoz◦ Kreatinin◦ Ürik asit◦ Total protein◦ Albumin◦ Kalsiyum◦ Fosfor◦ Total kolesterol◦ HDL kolesterol◦ Trigliserit◦ SGOT◦ SGPT (?)◦ GGT

Başarısız◦ Üre◦ Total bilirubin

* CLIA 88 hedefi ± % 10

% CV

LABPT 5.6

CAP * 2.8

RIQAS 3

%CV

Program No

Program No

* CLIA 88 hedefi ± % 10

% CV

LABPT 5.8

CAP * 2.6

RIQAS 3.4

%CV

Program No

%CV

%CV

Test Adı Toplam Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV

Hemoglobin 102 15,41 0,44 2,87

Hematokrit 102 46,16 1,90 4,12

Eritrosit 101 5,19 0,16 3,16

Lökosit 101 7,08 0,47 6,70

Trombosit 101 249,76 35,52 14,22

Test Adı Toplam Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV

Hemoglobin 97 14,04 0,41 2,91

Hematokrit 97 42,07 2,03 4,82

Eritrosit 97 5,12 0,19 3,76

Lökosit 97 8,08 0,71 8,77

Trombosit 96 223,24 26,14 11,71

HEMATOLOJİ PROGRAMI – ÖRNEK NO: B-08-09-01

HEMATOLOJİ PROGRAMI – ÖRNEK NO: B-08-09-02

Test Adı Toplam Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV Test Adı

Hemoglobin 142 3 14.13 0.52 3.68Hematokrit 142 2 41.62 1.88 4.51Eritrosit 142 4 4.66 0.21 4.42Lökosit 142 0 5.37 1.36 25.27Trombosit 141 3 153.70 24.89 16.19

Test Adı Toplam Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV Test Adı

Hemoglobin 143 3 11.99 0.50 4.15Hematokrit 143 2 36.13 1.97 5.44Eritrosit 143 3 3.90 0.22 5.56Lökosit 143 6 5.07 0.66 12.97Trombosit 142 2 141.74 24.73 17.45

CLIA 88 EQA

Hemoglobin % 7 % 3

Hematokrit % 6 % 4

Eritrosit % 6 % 3

Lökosit % 15 % 8

Trombosit % 25 % 10

PCV/MCV/MCH % 6 % 4

PR/İNR %15 %15

Başarılı◦ Hemoglobin◦ Hematokrit◦ Eritrosit◦ Lökosit◦ Trombosit

Başarısız

EQA Kriterlerine Göre Parametreler

Neden ?

Başarılı◦ Hemoglobin (?)◦ Hematokrit (?)◦ Eritrosit (?)

Başarısız◦ Lökosit◦ Trombosit

Hormon Programı - Örnek No H4-11-07-02TEST ADI Katılımcı Değerlendirme

dışı Ortalama SD % CVFSH 72 1 32.95 3.90 11.84LH 70 0 15.51 3.24 20.86Estradiol 68 1 240.14 41.01 17.08Testosteron (Total) 44 1 1.01 0.50 49.32Prolaktin 71 1 17.99 3.79 21.08Progesteron 50 1 2.57 0.80 30.92hCG 71 1 2520.90 427.14 16.94T3 (Total) 33 1 1.34 0.25 19.02T4 (Total) 33 1 15.90 22.92 144.16FT3 74 1 4.23 1.33 31.47FT4 73 0 13.85 4.42 31.94TSH 74 0 3.04 0.33 10.93CRP 67 1 7.53 3.43 45.48Demir 64 1 81.82 7.76 9.48Demir bağlama kapasitesi 61 1 295.49 51.26 17.35Vitamin B12 48 1 701.95 100.94 14.38Folik asit 43 0 6.96 2.06 29.61

TEST ADI LabPT % CV UKNEQAS %CV

FSH 11.84 10LH 20.86 12Estradiol 17.08Testosteron (Total) 49.32

Prolaktin 18.10 20Progesteron 14.12hCG 16.94 15T3 (Total) 26.17T4 (Total) 22.98FT3 31.47FT4 31.94TSH 10.93 9.7*CRP 45.48

* Clinical Chemistry 56: 902-911, 2010.

TSH% CV

....All total CVs were lower than the 9.7% limit derived from the biological variation of TSH. ..... most assays demonstrated within-run instabilities that ranged from minor problems (drifts and shifts in the order of 3%–5%) to severe problems (shifts of 20%). Clinical Chemistry 56: 902-911, 2010.

H4-10-04-01 Çalışma Kiti Katılımcı Elenen Ortalama SD CVRoche 14 0 5.64 .26 4.84Beckman 11 0 5.82 .35 5.75Tosoh 4 0 6.74 .40 5.90Abbott 11 0 5.77 .42 6.72BioMerieux 7 0 6.67 .84 12.66H4-10-04-02 Çalışma Kiti Katılımcı Elenen Ortalama SD CVRoche 13 0 1.69 .10 5.44Tosoh 4 0 1.95 .14 7.25Beckman 11 0 1.64 .13 7.65Abbott 12 0 1.75 .19 10.30BioMerieux 7 0 1.44 .17 11.70

Hormon Programı - TSHSonuçların cihazlara göre karşılaştırması

A1c-11-04-01TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CVHbA1c 57 3 4.93 0.43 8.71A1c-11-04-02TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CVHbA1c 56 1 6.82 0.63 9.17

PTZ-11-04-01

TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV

Protrombinzamanı (sn) 61 1 14.22 1.93 13.57

Protrombin zamanı (INR) 60 1 1.10 0.13 11.58

PTZ-11-04-02

TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV

Protrombin zamanı (sn) 59 0 23.67 3.74 15.81

Protrombin zamanı (INR) 58 0 2.01 0.28 14.05

TM-11-04-01

TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV

CA 15-3 37 1 26.21 5.50 20.98CA 125 43 1 18.49 4.03 21.81CA 19-9 38 0 88.44 80.20 90.68CEA 40 2 2.63 0.59 22.42AFP 34 1 2.82 0.81 28.67hCG 39 1 2.16 4.95 229.51TM-11-04-02

TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV

CA 15-3 36 1 31.06 6.89 22.19CA 125 41 0 52.81 10.34 19.58CA 19-9 37 1 16.95 4.21 24.82CEA 38 1 7.93 1.60 20.18AFP 32 0 8.78 1.94 22.09hCG 37 2 4779.23 990.12 20.72

TEST ADI LabPT % CV UKNEQAS %CVCA 15-3 20.98CA 125 21.81CA 19-9 24.82CEA 20.28 25AFP 13.15 10hCG 14.08 15

V-11-05-01

TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%)HBsAg 56 0.00 100.00Anti-HBs 54 98.00 1.00Anti-HCV 50 14.00 86.00Anti-HIV 55 98.00 1.00VDRL 48 87.00 12.00V-11-05-02

TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%)HBsAg 56 7.00 92.00Anti-HBs 54 1.00 98.00Anti-HCV 50 14.00 86.00Anti-HIV 55 1.00 98.00VDRL 47 100.00 0.00

T-11-05-01TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%)Toksoplazma IgM 38 10.00 89.00Toksoplazma IgG 36 0.00 100.00Rubella IgM 35 100.00 0.00Rubella IgG 34 0.00 100.00CMV IgM 35 100.00 0.00CMV IgG 34 2.00 97.00T-11-05-02TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%)Toksoplazma IgM 39 97.00 2.00Toksoplazma IgG 37 0.00 100.00Rubella IgM 36 100.00 0.00Rubella IgG 35 0.00 100.00CMV IgM 34 50.00 50.00CMV IgG 34 0.00 100.00

Ferritin

İdrar tahlili

ASO, CRP, RF

PTT, aPTT, fibrinojen

CK, CK-MB, troponin

Vitamin D, total testosteron, 17-OH progesteron(Referans yöntem ile mutlak değer karşılaştırması, bias)