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株式会社リプロセル

東証JASDAQ 4978

平成31年3月期 第2四半期決算説明会

2018年12月7日

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目次

1.平成31年3月期 第2四半期 事業進捗

• 事業概要と成長戦略

• 研究支援事業

• メディカル事業

2.平成31年3月期 第2四半期 決算概要

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平成31年3月期 第2四半期トピックス

【全体】

• BioServe India社の買収によりインドへ進出

• ゲノム編集およびゲノム解析を加えた強固な技術基盤を確立

【研究支援事業】

• 基盤ビジネスを強化：バイオバンク、ゲノム解析、薬剤評価

• 疾患iPS細胞：「患者由来型」と「ゲノム編集型」の提供

【メディカル事業】

• 当社の検査項目が保険収載

• ステムカイマルの治験計画がPMDAを通過。オーファン指定の予定

• ALSおよび横断性脊髄炎の治療を目指したiPSC由来GRP細胞の研究開発を開始

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REPROCELLグループ

2018年4月に、新たにインド企業Bioserve Biotechnologies India（REPROCELL India）を子会社化しました。

REPROCELL Inc.

REPROCELL Europe

REPROCELL USA

REPROCELL India

アメリカ イギリス 本社インド

人員構成2018年3月末現在

(パート・嘱託・役員含む）

24

41

23

12638

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リプロセルの基本成長戦略

•積極的なグローバル化の推進

•研究支援事業とメディカル事業によるシームレスな成長シナリオ

•最先端技術による継続的な技術優位性の確保

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iPS細胞について

細胞採取

分化誘導

再生医療

リプログラミング

メディカル事業 研究支援事業

創薬応用

iPS細胞を「創薬応用」および「再生医療」に活用し、事業として推進して参ります

iPS細胞

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事業セグメントと成長戦略

メディカル事業

再生医療

臨床検査

• iPS細胞バンク• 細胞医薬品• 臨床用試薬

短中期的な事業の柱として研究支援事業を推進し、中長期的な成長ドライバーとしてメディカル事業を拡大する事により、当分野のマーケットリーダーになることを目指します。

現在

研究支援事業• iPS細胞培養液• 研究試薬• プレート

• ヒトiPS細胞• ヒト細胞• 受託サービス

研究試薬

創薬支援

iPS細胞技術を中心として、細胞医薬品や臨床用iPS細胞バンキングビジネスを行います

動物実験からヒト細胞実験へのシフトに伴って拡大するヒト細胞市場にて事業を拡大していきます。

• HLAタイピング• 移植関連検査

売上

時期

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リプロセルの技術プラットフォーム

生体試料細胞バンク

ゲノム編集CRISPR/Cas9

次世代シーケエンス

ヒト組織薬剤応答試験

3次元組織モデル

iPS細胞分化誘導

リプロセルでは提携も含め、最先端の細胞技術プラットフォームを有しております

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Stefan Przyborski, Ph.D.REPROCELL EU, CSO Durham University, UK

Atsushi Iwama, M.D., Ph.D.Chiba University

Hiroyuki Mizuguchi, Ph.D.Osaka University

Rudolf Jaenisch, M.D.Whitehead Institute, MIT

Norio Nakatsuji, Ph.D.Founding director of iCeMSat Kyoto University

Hiromitsu Nakauchi, M.D., Ph.D.The University of Tokyo Stanford University School of Medicine

Amer Rana, Ph.D. Cambridge University UK

Wado Akamatsu, M.D., Ph.D.Juntendo University

Katsumi Matsuura, M.D., Ph.D.Tokyo Women’s Medical University

Mahendra Rao, MD, PhDFounding director of CRM at NIHMAGiQ Therapeutic, CSO

世界的な研究ネットワーク

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目次

1.平成31年3月期 第2四半期 事業進捗

• 事業概要と成長戦略

• 研究支援事業

• メディカル事業

2.平成31年3月期 第2四半期 決算概要

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動物実験からヒト細胞を使った実験へ

高コストな動物実験から、ヒト細胞を活用したより高精度な実験へと置き換えが進んでいます。リプロセルではヒトiPS細胞を中心に様々なヒト細胞製品/サービスを展開しております。

動物実験 ヒト細胞を使った実験

動物倫理 高コスト ヒト 低コスト

豊富な製品・サービス

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25%

8%

13%

37%

6%

10%

2%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

1

研究支援事業の市場規模

大手製薬企業の研究開発費支出

注 ：海外企業研究開発費の円換算レートは、97.60円/USDを使用出所 ：日本製薬工業協会 「DATA BOOK 2015」

製薬企業のR&D費用総額は国内で年間1.3兆円以上海外で年間7.7兆円以上

国内上位10社2013年度

（億円）海外上位10社

2013年度

（億円）

武田薬品工業 3,433 ノボノルディスク 15,268

アステラス製薬 2,146 ロシュ 9,728

第一三共 1,897 ノバルティス 9,615

大塚ホールディングス 2,490 ジョンソン＆ジョンソン 7,986

エーザイ 1,305 メルクUS 7,322

田辺三菱製薬 704 サノフィ・アベンティス 6,207

大日本住友製薬 698 グラクソ・スミスクライン 5,982

協和発酵キリン 436 ファイザー 5,617

塩野義製薬 519 イーライリリー 5,398

大正製薬ホールディングス 218 アストラゼネカ 4,705

上位10社合計 13,846 上位10社合計 77,828

製薬メーカーの創薬プロセス別R&D費内訳

臨床試験

出所：PhRMA：Industry Profileを基にリプロセル作成

探索研究・前臨床試験の潜在市場規模

国内：3,300億円海外：1兆9,300億円

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研究支援事業における成長戦略

グローバルへの拡大→日・米・欧→インド・中国

iPS疾患モデル細胞ゲノム編集(CRISPR/Cas9)3次元組織モデル

ヒト細胞バンク（新規インド）ヒト細胞薬効試験（新規USAラボ）ゲノム解析センター（インド）

約2.2兆円

差別化戦略

①

②

③

ヒト細胞の基盤技術

最先端の細胞技術

グローバル市場へ市場の拡大

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インフォームドコンセントを得て採取された60万個以上のヒト生体試料を、前臨床試験、創薬など研究目的・用途に応じて、疾患別、臓器別に提供

鮮度の高いヒト組織・臓器をイギリス・アメリカ全土から調達し、それを活用した創薬支援サービス（ヒト細胞薬効試験）を製薬メーカーに提供

ヒト細胞バンキング ヒト組織薬剤応答評価ゲノム解析センター

次世代シーケンサー、サンガーシーケンサーを用いて、研究用の遺伝子解析サービスおよび臨床検査を実施。DNA合成も実施。

ヒト細胞の基盤ビジネスを強化

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ゲノム編集型健常者iPS細胞

創薬スクリーニング

「患者由来型」および「ゲノム編集型」の2種類の疾患モデル細胞の提供を行っております

疾患iPS細胞の創薬応用

ゲノム編集（CRISPR/Cas9）

患者由来型

分化誘導

分化誘導

製薬企業

新薬の開発疾患モデル細胞

Cas9タンパク質が狙ったゲノムDNA配列を切断

任意の遺伝子配列の挿入（ノックイン）

修復

患者由来

ゲノム解析

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GenAhead Bio社について

SNIPER開発者・CEO

周郷 司 (薬学博士)

東京大学 薬学部卒東京大学 医科学研究所武田薬品工業株式会社にて、GPCR研究、核酸医薬研究、ゲノム編集研究に従事 (25年)その間、Alnylam Pharmaceuticals 客員研究員を経て、株式会社GenAhead Bio CEO

■GenAhead社概要

社 名： 株式会社GenAhead Bio設 立： 2018年2月1日所在地： 神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1

（湘南ヘルスイノベーションパーク内）事業概要：ゲノム編集、核酸送達技術に基づく創薬支援と開発

5～10%

54.3%59.3%

典型的な従来方法 遺伝子A 遺伝子B

目的ノックイン細胞生成率

大幅UP

SNIPER

SNP置換モデル (がん細胞HCT-116実験例)

ノックイン配列は親遺伝子の一部を変換。従来法での目的細胞生成率は、5～10％程度であったが、SNIPERの適用により約60％と飛躍的に向上。iPS細胞においても高効率で一塩基置換の実績多数有り。

無駄な費用と時間がかかるリスク有り (目的細胞の定量が困難)

最適な編集条件を短期間で設定可能 (独自プローブによる、目的細胞の早期定量)

従来のCRISPR/Cas9 次世代CRISPR/Cas9

SNIPER

■GenAhead Bio社の優位性

2018/12よりiParkに入居ゲノム編集共同事業を加速

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REPROCELL Indiaの役割

会社概要社 名：Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd.

（REPROCELL India）設 立：2002年所在地：インド共和国 テランガーナ ハイデラバード事業概要：遺伝子解析サービス

次世代シーケンシングサービス従業員数：38名（2018年3月末現在）

REPROCELL Indiaのゲノム解析技術と、従来のiPS細胞・創薬サービスを組み合わせることで、積極的に事業を拡大してまいります。

リプロセルグループのゲノム解析センター• 次世代シーケンサーの保有• バイオインフォマティクス人材• 効率的なオペレーション

生体試料の調達強化• Fox Chase Cancer Centerとの共同バンク事業• 多種多様な生体試料の調達

インド市場への参入• インド国内100社の代理店ネットワーク• インドでの新規ビジネスの展開

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インド進出について

※1 出所：経済産業省 平成 28年版通商白書

資料：IMF WEO, April 2017 から作成

GDP対世界比（購買力平価換算）の推移

中国

アメリカ

インド

日本

インドの人口は今後さらに増加し、2022年には中国を抜いて世界第１位になると予想されています。※1

また、アジアでも有数の経済大国となっており、将来的にさらに巨大な市場になると予想されています。

(％)

(年)

EU加盟国+スイス

順位 国名 人口数（百万人）

1 中国 1,403

2 インド 1,324

3 米国 322

4 インドネシア 261

5 ブラジル 207

6 パキスタン 193

7 ナイジェリア 185

8 バングラデシュ 162

9 ロシア 143

10 日本 127

世界の人口 ランキング（2016年見込値）

資料：World Population Prospects, 2017 Revisionから作成

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目次

1.平成31年3月期 第2四半期 事業進捗

• 事業概要と成長戦略

• 研究支援事業

• メディカル事業

2.平成31年3月期 第2四半期 決算概要

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リプロセルの再生医療製品品目

幹細胞を活用した2品目の他家製品開発を進めています。

品 目① 品 目②

名 称 Stemchymal®

ステムカイマル®

iGRP

開発パートナー 台湾ステミネント社 米国Qセラ社

契約形態 ライセンス 共同開発

細胞種 体性幹細胞（脂肪組織由来MSC）

iPS細胞由来グリア前駆細胞

対象疾患 脊髄小脳変性症ほか 各種 中枢神経系疾患• 筋萎縮性側索硬化症（ALS）• 横断性脊髄炎（TM）• 多発性硬化症、脊髄損傷ほか

地 域 日本 日本、他

製 造

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品 目①

ステムカイマル®の対象疾患

脊髄小脳変性症

小脳や脳幹、脊髄の神経細胞が変性してしまう事により徐々に歩行障害や嚥下障害などの運動失調が現れ、日常の生活が不自由となってしまう原因不明の疾患です。国内患者数は約3万人（約4,000人に1人）の希少疾患であり、20歳前後から60歳前後まで幅広い年齢で発病することが知られています。

大脳：知覚や思考を制御

小脳：歩行などの運動を制御

脳幹：呼吸などを制御

神経細胞の変性により徐々に機能を失ってしまう

・歩行障害（ふらつく、まっすぐ歩けない）・嚥下障害（うまく食べ物が飲み込めない）・言語障害（ろれつが回らない）・呼吸障害・手が震える、字がうまく書けない

既存薬の国内年間売上げは約180億円

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品 目①

ステムカイマル®の早期治験成績

脊髄小脳変性症を対象とした台湾第I/II相臨床試験データ

• 症状の進行抑制効果を示唆するデータが得られている

対照群(Historical Control)Phase I/II 治験ステムカイマル投与群Solid lines: SCA3 patientsDotted line: MSA patient

Suppressed Progression

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品 目①

ステムカイマル®の治験進捗

対象疾患国および地域

開発企業基礎研究

前臨床 治験 承認製造販売

脊髄小脳変性症 台 湾 ステミネント

脊髄小脳変性症 米 国 ステミネント

脊髄小脳変性症 日 本 リプロセル

早期臨床試験で安全性を確認。現在第II相臨床試験実施中

2018年7月 治験計画がFDAの審査を通過

2018年7月 治験計画がPMDAの審査を通過

2019年、日米で治験開始予定

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品 目①

希少疾病用再生医療等製品の指定について

２０１８年１１月２１日 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会において、ステムカイマルが希少疾病用再生医療等製品として指定されることが了承されました。今後、大臣承認を経て正式に指定される予定です。本品は脊髄小脳失調症の症状の進行抑制効果が期待され、米国ではFDAよりオーファンドラッグ指定を受けております。

* 医薬品医療機器法第77条の２

主な指定基準*

➢ 対象患者数（本邦において５万人未満）

➢ 医療上の必要性

➢ 開発の可能性

主な支援措置

1. 開発に係る経費の負担を軽減するための助成金の交付

2. 優先審査

3. 税制措置

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iPS細胞を用いた再生医療の事業モデル

製造業者

医療機関

2. 細胞医薬品事業• iGRP• 他

１．再生医療用幹細胞バンク事業(2020年開始予定)

最終製品として出荷

原材料として出荷

供給先

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Qセラ社の胎児組織由来のグリア前駆細胞Q-Cell®は、非臨床試験で様々な中枢神経疾患に対する有効性を示し、

筋萎縮性側索硬化症（ALS）および横断性脊髄炎（TM）を対象とした治験計画届(IND)が米国FDAの審査を

通過しています。2018年10月、米国において横断性脊髄炎（TM）を対象とした治験が開始されました。

一方、胎児組織の利用は倫理面で日本での実用化が難しいと考えられます。そこで両社は、 iPS細胞からグリア前駆細

胞(iGRP)を分化・誘導する技術の共同研究開発に着手しました。

iPS細胞

分離・精製

胎児組織由来グリア前駆細胞

Q-Cell ®

iPS細胞由来グリア前駆細胞

iGRP

分化・誘導

胎児由来組織

移植

移植

品 目②

iPS細胞由来グリア前駆細胞の共同研究開発

対象疾患

新規開発品iGRP

既存製品Q-Cell®

• 横断性脊髄炎• ALS• 多発性硬化症• 他

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体を動かすための神経系（運動神経）が変性してしまう病気です。これにより脳から「筋肉を動かせ」といった命令が伝わらなくなり、筋肉がやせていきます。運動神経のみが変性するため、意識や五感は正常であり、知能の低下もありません。病状の進行が極めて速い一方で、有効な治療法は確立されて

いません。日本では指定難病とされています。

筋萎縮性側索硬化症(ALS) 横断性脊髄炎(TM)

脊髄の一部分が横方向にわたって炎症を起こすことによって発生する神経障害です。通常、腰部の痛みや筋肉衰弱やつま先や脚の異常な感覚など

の症状が突然発症することで始まり、その後急速に、麻痺や閉尿や排便制御の喪失などの深刻な症状がみられます。一部の患者は障害を残さずに完治しますが、中には日常生活に

支障をきたすほどの障害が残ってしまう患者もいます。原因は特定されておらず、効果的な治療法は確立されていませ

ん。

出所：クリストファー・アンド・デイナ・リーブ財団麻痺障害リソース・センターWebサイト、Q therapeutics社webサイトを参考に当社作成

患者数

約3万人米国

約1万人日本

出所：難病情報センター、NIH Webサイトを参考に当社作成

患者数

約4.4万人米国

約1.5万人日本

品 目②

iGRPの対象疾患の例

故スティーブン ホーキング博士

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GRPの対象疾患に関する医療経済データ（米国）

横断性脊髄炎

筋萎縮性側索硬化症

ALS脊髄損傷 ハンチントン病

多発性硬化症

パーキンソン病 アルツハイマー病

患者数 44,000 30,000 280,000 30,000 400,000 1,000,000 5,000,000

年間発症者 1,700 5,600 12,000 1,500 10,400 － －

国民の経済負担年額

（USD million）1,100 300 6,000 － 6,000 15,000 100,000

Q-Cell ®で米FDAによる治験計画審査をクリア

品 目②

GRPは幅広い中枢神経疾患を対象

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品 目②

グリア細胞は神経細胞（ニューロン）を保護・修復する

• グリア細胞の一種であるアストロサイトとオリゴデンドロサイトは、脳および脊髄で神経細胞を修復し、正常な働きを助ける

• オリゴデンドロサイトは軸索に髄鞘（ミエリン）を形成し、信号の伝達を助ける

• アストロサイトはシナプス伝達効率を制御し、有害物質を除去する

疾患で正常なグリアが失われると、神経細胞が死に、機能不全に陥る

グリア

核

アストロサイトオリゴデンドロサイト

軸索

神経細胞

髄鞘（ミエリン）

神経細胞（ニューロン）とグリア

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品 目②

GRP は移植後増殖し、疾患部位にグリア細胞を補充する

AstrocyteOligodendrocyte

Glial Restricted Progenitor (GRP) Cell

能力 • 移植後、増殖しつつ疾患部位に到達

• アストロサイトとオリゴデンドロサイトに分化

作用機序 • グリア細胞を補充し、神経細胞の維持・修復を促す

➢ アストロサイトは有害物質を除去し、栄養因子及び成長因子を供給

➢ オリゴデンドロサイトは髄鞘を形成

期待できる治療効果

• 患者の脳および脊髄において、傷んだ神経細胞を保護、修復することにより臨床症状を改善

このような作用機序は単体の化合物では実現不可能

Neuron

GRPはアストロサイトとオリゴデンドロサイトへの分化が定められた細胞集団

神経幹細胞Neural Stem Cell

神経細胞 グリア細胞

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品 目②

ヒトGRP非臨床有効性データの例（行動解析）

髄鞘（ミエリン）欠損モデルマウス

• 非移植マウス(左側) は髄鞘の欠損により震えの症状を発症

• Q-Cell®移植マウス（右側）は正常な機能と行動を示した

非移植マウス（生後100日）

Source: Q Therapeutics and the Walczak lab - Johns Hopkins

Q-Cell ®移植マウス（生後400日）

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髄鞘（ミエリン）欠損マウスの生存期間が大幅に改善

出典：Lyczek et al. Experimental Neurology (2017) Walczak lab - Johns Hopkins

組織学的解析により再髄鞘化(再ミエリン化)を確認

コントロール群(n>15)

製品移植群 (n>40)

品 目②

ヒトGRP非臨床有効性データの例

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2018年4月、米国Qセラ社との合弁により㈱ MAGiQセラピューティクスを設立 (当社 持ち株比率50%)中枢神経疾患をターゲットとしたiGRPの非臨床データの取得および臨床開発を行い、製薬企業等へのライセンスを実施

㈱ MAGiQセラピューティクス

既存製品の開発ノウハウ

iGRP製造技術の共同開発

製薬企業等

・非臨床データの取得・臨床開発・ライセンシング

品 目②

合弁会社を通じて製薬企業へのライセンスを実施

Mahendra Rao, MD, PhD

CSO, MAGiQセラピューティクス

NIH再生医療センター初代Director

Qセラ社Scientific Founder

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平成31年3月期 第2四半期トピックス

【全体】

• BioServe India社の買収によりインドへ進出

• ゲノム編集およびゲノム解析を加えた強固な技術基盤を確立

【研究支援事業】

• 基盤ビジネスを強化：バイオバンク、ゲノム解析、薬剤評価

• 疾患iPS細胞：「患者由来型」と「ゲノム編集型」の提供

【メディカル事業】

• 当社の検査項目が保険収載

• ステムカイマルの治験計画がPMDAを通過。オーファン指定の予定

• ALSおよび横断性脊髄炎の治療を目指したiPSC由来GRP細胞の研究開発を開始

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目次

1.平成31年3月期 第2四半期 事業進捗

• 事業概要と成長戦略

• 研究支援事業

• メディカル事業

2.平成31年3月期 第2四半期 決算概要

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(２)決算概要_連結損益計算書の状況連結損益計算書

金額 比率

売上高 446 538 92 20.6%

うち、製品売上高 321 297 △ 24 △7.5%

うち、役務収益 124 241 117 94.4%

売上総利益 174 242 68 39.1%

販売費及び一般管理費 710 647 △ 63 △8.9%

うち、研究開発費 77 150 73 94.8%

うち、のれん及び

固定資産償却費124 25 △ 99 △79.3%

営業利益又は損失(△) △ 536 △ 405 131 ー

経常利益又は損失(△) △ 416 △ 251 165 ー

当期純利益又は損失(△) △ 435 △ 252 183 ー

2018年3月期

第2四半期実績

2019年3月期

第2四半期実績

増減

(単位：百万円)

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連結損益計算書

【売上高】(研究支援事業)• 創薬支援サービスの売上増加• Bioserve Indiaの買収に伴う売上増加(メディカル事業)• 臨床検査項目が、2018年4月より保険収載されたことにより売上増加

【営業損失及び経常損失】➢ MAGiQセラピューティクス社におけるiGRP開発費用及びStemchymalの治験に伴う研究開発費

の増加➢ 連結子会社REPROCELL USA Inc.及びREPROCELL Europe Ltd.の減損処理（2018年3

月期）に伴う、のれん及び固定資産償却額の減少

【経常損失及び四半期純損失】➢ 持分法適用会社であるCell Innovation Partners, L.P. が、保有する投資有価証券の一部を

売却したことによる95百万円の持分法による投資利益の計上

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(２)決算概要_連結貸借対照表の状況

（単位：百万円）

連結貸借対照表

【現預金及び流動資産】➢ 第14回新株予約権の行使による株式の発行による増加【固定資産】➢ Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd.の買収等に伴う買収費用支出及びのれんの計上【有価証券及び投資有価証券】➢ 短期運用商品変更に伴う計上科目の変更

金額 構成比 金額 構成比

流動資産 5,979 90.6% 5,925 75.4% △ 54

うち、現金及び預金 3,573 54.2% 4,438 56.5% 865

うち、有価証券 1,999 30.3% 999 12.7% △ 1,000

固定資産 617 9.4% 1,927 24.5% 1,310

うち、無形固定資産 1 0.0% 117 1.5% 116

うち、投資有価証券 535 8.1% 1,558 19.8% 1,023

総資産 6,597 100.0% 7,853 100.0% 1,256

流動負債 261 4.0% 311 4.0% 50

固定負債 88 1.3% 89 1.1% 1

純資産 6,248 94.7% 7,452 94.9% 1,204

負債及び純資産 6,597 100.0% 7,853 100.0% 1,256

(単位：百万円)

2018年3月末 2018年9月末増減

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リプロセルの基本成長戦略

•積極的なグローバル化の推進

•研究支援事業とメディカル事業によるシームレスな成長シナリオ

•最先端技術による継続的な技術優位性の確保

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