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ContractualisationContractualisationContractualisationContractualisationDSI/LBMDSI/LBMDSI/LBMDSI/LBM
Anne Gruson
Biologiste Responsable du LBM
CH Arras Le 19 Mai 2015
Anne Doly
Directeur SI
CLCC Clermont Ferrand
15151515èmes èmes èmes èmes JournéesJournéesJournéesJournéesde l’informatique en Biologie Médicalede l’informatique en Biologie Médicalede l’informatique en Biologie Médicalede l’informatique en Biologie Médicale
19/20/21 Mai 2015Palais des congrès de Vittel
2
- Patrick MajkaDirection Service Informatique
- Anne GrusonBiologiste Responsable LBM
- Marie-Noëlle NoulardResponsable informatique LBM
- Daniel DouchetRéférent informatique LBM
CH ArrasC.L.C.C. Jean Perrin
Avec les équipes
- Anne DolyDirection Service Informatique
- Jérôme FayolleRéférent informatique LBM,Bioinformaticien
- Stéphane ChampagnacResponsable Sécurité des Systèmesd’information
- Yves Communal
Référent Qualité LBM
Textes de Normalisation
Textes législatifs et réglementairesE
XIGENCES
+
Manuel de certification - ESRéférentiels d’Accréditation - LBM
RE
FE
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Guides techniques d’AccréditationLBM
TECHNOLOGIE
Préanalytique/Analytique/Postanalytique
LBM
Manuel de certification V2014
Management de l’établissement
Critères : 5a. Système d’information
5b. Sécurité du système d’information
5c. Gestion documentaire
Chapitre 1
Référence 5 : le système d’information
Prise en charge du patientChapitre 2
Référence 21
Circuit du traitement des examens de laboratoire
21 a21 a
21 bDémarche de
qualité en LBM
Instance HAS
ES
Certification
ISO 15189 – Version 2012
5.8 Compte rendu des résultats5.9 Diffusion des résultats5.10 Gestion des informations de laboratoire
4. Exigences relatives au management 5. Exigences techniques
Préanalytique/Analytique/Postanalytique
LBM
Instance COFRAC
SH REF 02 – Rév. 04Recueil des exigences spécifiques pour l’Accréditation des
Laboratoires de Biologie Médicale(Selon la norme NF EN ISO 15189 : 2012)
SH GTA 02Guide Technique d’Accréditation pour l’évaluation des
systèmes informatiques en Biologie Médicale
9
- Choix
- Documentation qualité
- Responsabilités - Compétences
- Droit d’accès – Confidentialité – Sécurité
- Sauvegarde – Restauration
- Archivage
- Mise à jour – Dépannage
- Intervention – Télémaintenance
- Gestion des interfaces (Validation/suivi)
- Libération et communication des résultats
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
- HAS - Version 2014
- Prérequis Hôpital numérique
- EBIOS
- ISO 27005
- ISO 15189 – Version 2012
- ISO 22870
- SH Réf. 02 – Rév. 04
- SH GTA 02
10
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM- HAS Version 2014- Prérequis Hôpital numérique- EBIOS- ISO 27005
- ISO 15189 – Version 2012- ISO 22870- SH Réf. 02 – Rév. 04- SH GTA 02
- Choix
- Documentation qualité
- Responsabilités – Compétences- Droit d’accès – Confidentialité – Sécurité- Sauvegarde – Restauration- Archivage- Mise à jour – Dépannage- Intervention – Télémaintenance- Gestion des interfaces (Validation/suivi)- Libération et communication des résultats
11
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
Analyses(Demandes LBM)
Demandes(Matériels, logiciels, connexions)
Prérequis
Informer Rendre disponible
Choix
Achat matériel et logiciel
12
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
Documentation qualité
- Procédure ou contrat cosigné par la DSI et le Biologiste responsable du LBM.
- Cartographie des systèmes informatiques des SI du LBM
- Cartographie des interfaces SIL-SIH :Flux identité patients, flux séjours mouvements, flux résultats, flux facturation
- Documentation qualité ES (SIH – SIL) mis à disposition LBM
- PV Validation Version SIL (fournisseur),
avec qualification SIL
- Documentation qualité (LMQ - LBM) géré par LBM mis à disposition DSI
- Intégration PV Validation et qualification version
13
Responsabilités – Compétences
Responsabilités - Intervenants
- Définition responsables et suppléants.
- Fiche de fonction
- Fiche habilitation
- Responsable informatique- Référent SI LBM
- Fiche de fonction
- Fiche habilitation
- Responsable informatique SI LBM- Référent SI LBM (SIL, Middleware...)
- Opérations d’exploitation
- Dépannages systèmes
- Maintenances techniques
- Dimensionnement infra structure
- Déclarations CNIL des logiciels
- Suivi du schéma directeur du SIH
HAS Critères 5a et 5b
Version V2014 – Thématique 19
- Paramétrage
- Dépannage
- Reports facturation
- Statistiques d’activité
- Qualification
- Association au schéma Directeur des SI
dont SI LBM
HAS Critère 21a
Prescriptions, prélèvements, conditions de
transport, transmission des résultats
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
Notamment :
14
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM- HAS Version 2014- Prérequis Hôpital numérique- EBIOS- ISO 27005
- ISO 15189 – Version 2012- ISO 22870- SH Réf. 02 – Rév. 04- SH GTA 02
- Choix- Documentation qualité- Responsabilités – Compétences
- Droit d’accès – Confidentialité – Sécurité
- Sauvegarde – Restauration
- Archivage
- Mise à jour – Dépannage
- Intervention – Télémaintenance- Gestion des interfaces (Validation/suivi)- Libération et communication des résultats
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Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
- Evaluation des besoins de sécurité du SIH- Définition de la politique de sécurité - Authentification des utilisateurs - Confidentialité des données- Traçabilité des accès
- Confidentialité des données sur le SIL- Demande à la DSI de création, modification ou annulation de droits - Droits et blocages d’accès sur le SIL- Traçabilité des personnels sur le SIL
- Maitrises d’ouvrage- RSSI- Responsable d’exploitation- Prestataires- Systèmes interconnectés- Serveur de résultats
- Responsable du laboratoire - Responsable informatique- Référents informatiques- Responsable qualité du laboratoire
Charte informatique
Droits d’accès – Confidentialité - Sécurité
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Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
- Protection des systèmes informatiques
- Menaces courantes d’ordre accidentel (panne de climatisation) ou volontaire (erreur de saisie, perte de données) - Menaces de nature physique (intrusion) ou logique (intrusion réseau, défiguration de site)
- Volumétrie pour sauvegarde de routine- Informer la DSI de l’évolution de la volumétrie
- Analyser les recours à la sauvegarde- Interdiction à une personne non autorisée de modifier un dossier validé par un biologiste
- Tracer les actions de sauvegarde- Sauvegarder les versions antérieures du SIL et l’environnement de test du SIL- Maintenir un espace réseau permettant d’entreposer les comptes-rendus de laboratoire dans un format accessible au dossier patient imprimable sur demande
- Les modifications de paramétrage sont tracées par le LBM
Sauvegarde - Restauration
17
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
Archivage
Archivage du DPI (art.R.1112-7)
• Le dossier médical est conservé pendant vingt ans à compter de la date du dernier séjour ou de la dernière consultation externe• Si décès avant dix ans après le dernier passage dans l'établissement, le dossier est conservé pendant une durée de dix ans à compter de la date du décès. • Délais suspendus par l'introduction de tout recours gracieux ou contentieux [...].• Si actes transfusionnels (art. R.1112-2) trente ans (art.4 directive européenne du 30 septembre 2005)
- Conserver et mettre à disposition du LBM les données archivées- Maintenir les systèmes informatiques capables de les relire
- Évaluer, formaliser et réactualiser les besoins en termes de durée de conservations des données
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Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
Mise à jour - Dépannage
- Installer les nouvelles versions sur un environnement de test- Migrer les données- Planifier les changements de version- Tenir le journal des évolutions- Veiller à la formation des utilisateurs
- Accompagnement à distance par l’éditeur- Prise de main à distance sur les postes par la DSI- Suivre les interventions de l’éditeur- Recherche conjointe de solutions de contournement de bugs
- Informer des besoins de mises à jour nécessaires pour le matériel et logiciel- Planifier la disponibilité des ressources humaines de la DSI- Obtenir l’autorisation du RSSI avant toute installation de logiciels
En cas de blocage persistant et sur décision d'un biologiste, mise en œuvre des procédures dégradées
- Signaler les problèmes matériel (panne) ou logiciels (bug, anomalie) soit au service informatique soit au fournisseur du logiciel avec information de la DSI- Etablir une déclaration de réactovigilance en cas d'incidents logiciel détectés et prouvés
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Intervention en télémaintenance
ENGAGEMENT DU SERVICE INFORMATIQUE ENGAGEMENT DU LABORATOIRE
Mise à disposition de l’éditeur d’un accès distant
sécurisé : identification du support, VPN,
autorisation de prise de main sur machine
virtuelle identifiée : serveur ou poste client
Glossaire : VPN
Obtention auprès de l’éditeur des personnes
habilitées à exercer la télémaintenance du SIL
Communication par le prestataire d'un compte-
rendu après chaque intervention et transmission
au laboratoire
Communication par le prestataire d'un compte-
rendu après chaque intervention et intégration
dans la documentation qualité
Maîtrise et traçabilité de l'accès des différents
intervenants extérieurs (intervention par
télémaintenance, sur site ou transmission de base
cryptée) par un contrat signé entre
l'établissement et le fournisseur comportant une
clause de confidentialité
Glossaire : VPN, LOGIN/PASSWORD
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
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Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM- HAS Version 2014- Prérequis Hôpital numérique- EBIOS- ISO 27005
- ISO 15189 – Version 2012- ISO 22870- SH Réf. 02 – Rév. 04- SH GTA 02
- Choix- Documentation qualité- Responsabilités – Compétences- Droit d’accès – Confidentialité – Sécurité- Sauvegarde – Restauration- Archivage- Mise à jour – Dépannage- Intervention – Télémaintenance
- Gestion des interfaces (Validation/suivi)
- Libération et communication des résultats
Gestion des interfaces (Validation/Suivi)
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
- Etablir la cartographie des fluxHôpital LBM
Extrait
SH GTA 02
SIL
MWBactério
site 1
Analyseur hémoc. Site 1
Analyseur autres
natures Site 1
Analyseur coag. Site 1
MWsite 2
Analyseur hématoSite 1
Analyseur hématoSite 2
Analyseur biochSite 2
Passerelle d’échange
SIQ
SIH
Clinique des cèdres
LBM
Démographie H’ Santé
SIH
Hôpital
Démographie IHE PAM
DMP
MSSCabinets de ville
CR d’examens
résultats d’examens
Résultats d’examens
Exemple : LBM de ville bi-sites travaillant avec deux établissements
Cartographie des systèmes et des échanges
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Gestion des interfaces (Validation/Suivi)
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
- Qualification
Validation et vérification des SI – SH GTA 02
- Création d’un patient test identifié dans la base de production du SIH : scenarii de test de l’identitovigilance
- PV qualification signé par le Biologiste Responsable LBM ou Responsable informatique LBM
- SIL- Serveur de résultat- Systèmes expert- Lecteurs de documents marqués- Connexions des automates- Règles de validation automatiques (systèmes
expert, règles paramétrées sur middleware ou SIL)- Liaisons avec systèmes informatiques internes à
l’établissement- Liaisons avec les médecins, laboratoire et les
établissements extérieurs- Test de pérennité
- Etablir la cartographie des flux :Flux entrants dans le SIL en provenance du SIHFlux de résultats à intégrer (HL7, Hprim, XML)Flux financiers (FAC)Prescription connectée (ORM)Flux EDI pour commande des réactifs
- Définir les formats utilisés ( ORU, ADM) avec observations cliniques nécessaires à la réalisation d’examens biologiques- Fixer la nomenclature de communication distinctement de la terminologie métier- Assurer la mise en correspondance des terminologies hétérogènes
24
Comparaison d’écrans permettant la confirmation du transfert de données impliquant
une ou plusieurs règles d’expertise
25
Gestion des interfaces (Validation/Suivi)
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
- IdentitovigilanceLa DSI met en œuvre la politique d’identification du patient et outille la cellule d’identitovigilance qui gère les cas de doublons, d’homonymies, d’erreurs d’identité, de modification d’identité- Traiter le cas des prélèvements reçus directement au laboratoire
- Messagerie sécuriséeCorrespondants de messagerie (RPPS)
Disposer des traces de la validation et vérification des connexions fournies par les sociétés
- Signaler les problèmes rencontrés concernant les interfaces- Après retour à la normale, procéder aux tests des interfaces afin d'autoriser la reprise d'activité
- Traiter les réclamations éventuelles transmises par le laboratoire sur le fonctionnement des interfaces. - Informer les utilisateurs des conséquences de la panne d’interface et du délai prévisible de remise en service
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Libération et communication des résultats
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
Résultats d’examen de Biologie Médicale
La validation d’un résultat d’examen de biologie médicale est réalisée par un biologiste médical avant
toute communication (L.6211-7), quelles que soient les modalités de sa communication, y compris sur un
serveur de résultats.
Tout résultat communiqué, au prescripteur et au patient, engage la responsabilité du biologiste
médical.
Les résultats d’examen doivent être communiqués dans un délai compatible avec l’état de l’art et les
besoins cliniques (L.6211-2) y compris dans les situations d’urgence (L.6211-8-1).
La liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats
seront fixées par arrêté. Les modalités de communication des résultats validés et interprétés seront
précisées par décret.
SH REF 04
« Recueil des critères complémentaires pour l’évaluation selon la norme NF EN ISO 15189 »
Note : Validation des résultats d’EBM et communication appropriée des résultats interprétés au
prescripteur et au patient.
27
Libération et communication des résultats
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
Résultats libérés en période soins :- Affichage sur le serveur de résultats- Habilitation des techniciens autorisés à libérer des résultats- Liste des examens libérables- Communication des horaires et jours de PPS aux services de soins
Résultats libérés hors période de permanence de soins :- Communication uniquement après validation biologique, affichage sur le serveur de résultats avec la mention « validé par » nom et prénom du biologiste
Intégration au Dossier Patient Informatisé- appel contextuel du serveur de résultats- affichage au niveau du plan de soins
Communiquer toute information nécessaire au recours à l’astreinte informatique
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Libération et communication des résultats
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
Vérification de l’affichage sur le serveur derésultats ou sur le dossier médical informatisédes commentaires, valeur de référence, unitéset non conformités de manière visible
Les dates et heures de prélèvement et deréception de l'échantillon doivent apparaîtresur le compte rendu et sur le serveur derésultats
Système expert affectation d'un biologiste parsecteur et en fonction de leur présence, il doitapparaître sur le compte rendu résultat et surle serveur de résultat
La nomenclature doit permettre l’importation des résultats de tout ou partie des analyses d’un compte rendu dans le système de gestion du dossier médical
- Privilégier LOINC en tant que format pivotLe jeu de valeurs LOINC pour l’expression des résultats de biologie en français fait partie de la couche « contenu » du Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information en Santé de l’ASIP
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Perspectives et autres partenaires
Engagement DSI Contractualisation Engagement LBM
Présentation = Extrait travaux du groupe
Ouverture
- Complémentarité Certification ES/Accréditation LBM- Prescription connectée- Identitovigilance régionale- Biologie délocalisée- Externalisation- Portail patient- …….