【사용상의 주의사항】

【성 상】 무색~미황색의 투명한 액이 내부가 격벽으로 분리된 무색투명한 플라스틱 용기에 든 주사제

【효능•효과】 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리 보급

【용법•용량】 환자의 임상적 상태와 에너지 소비, 대사적 요구에 따라 투여량을 결정한다. •성인 - 투여용량: 질소로서 1일 0.16 g/체중 kg (아미노산으로서 1일 1 g/체중 kg)∼질소로서 1일 0.35 g/체중 kg (아미노산 으로서 1일 2 g/체중 kg)을 정맥으로 점적주사한다. - 최대 투여속도: 시간당 3 mL/체중 kg으로 하거나, 체중이 60∼70 kg인 성인을 기준으로 할 때 시간당 180 mL∼210 mL이다. - 1일 최대 투여용량: 40 mL/체중 kg으로 하거나, 체중이 60∼70 kg인 성인을 기준으로 할 때 2400 mL∼2800 mL로 한다. •소아: 질소로서 1일 0.35 g/체중 kg (아미노산으로서 1일 2g/체중 kg)∼질소로서 1일 0.45 g/체중 kg (아미노산으로서 1일 3 g/체중 kg)을 정맥으로 점적주사한다. 환자의 영양상태와 이화작용의 정도에 따른 열량 요구범위는 1일 25∼40 kcal/체중 kg 이다. 투여속도는 투여량, 투여액의 특성, 24시간 동안 투여될 총 용량 및 투여지속시간에 따라 조절하도록 한다. 이 약은 적어도 8시간 이상에 걸쳐 투여해야 한다. 환자에 따라서는 이 약에 지질유제를 함께 투여할 것이 권장될 수 있다.

【원료약품 및 그 분량】 A액(1000mL) 중,ㆍ유효성분: L-류신(EP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4.02g L-페닐알라닌(EP) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 3.08g L-메티오닌(EP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 2.20g L-리신염산염(EP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4.00g (L-리신으로서 3.19g) L-이소류신(EP) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 3.30g L-발린(EP) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 3.19g L-히스티딘(EP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""2.64g L-트레오닌(EP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 2.31g L-트리프토판(EP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 0.99g L-알라닌(EP) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 11.38g L-아르기닌(EP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""6.32g L-프롤린(EP) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""3.74g L-세린(EP) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 2.75g L-티로신(EP) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 0.22g 글리신(EP) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 5.66g 아세트산나트륨수화물(KP) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4.31g (나트륨으로서 0.728g) 인산일수소칼륨(USP) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""5.22g (칼륨으로서 2.344g) 염화나트륨(KP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""2.24g (나트륨으로서 0.881g, 총 나트륨으로서 1.609g) 염화마그네슘육수화물(USP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""1.02g (마그네슘으로서 0.122g)ㆍpH조정제: 아세트산무수물 """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 적량ㆍ용제: 주사용수 """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""적량

B액(1000mL) 중,ㆍ유효성분: 포도당일수화물(USP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""165g (포도당으로서 150g) 염화칼슘(KP) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 0.662g (칼슘으로서 0.18g)ㆍpH조정제: 염산 """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 적량ㆍ용제: 주사용수 """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 적량

※A액과 B액 혼합시 조성 총삼투압(mOsm/L) : 845, 총질소(g/L) : 4.6, 아미노산(g/L) : 28, 포도당(g/L) : 75, 총칼로리(kcal/L) : 410, 포도당칼로리(kcal/L) : 300, 총나트륨 : 35mmol/L, 총칼륨 : 30mmol/L, 총마그네슘 : 2.5mmol/L, 총칼슘 : 2.3mmol/L, 총아세트산염 : 50mmol/L, 총염화물 : 40mmol/L, 총인산염 : 15mmol/L

※ 포장단위별 함량

포장단위

성분

아미노산 용액(A액)

포도당 용액(B액)

500mL 1000mL 1500mL 2000mL

250mL 500mL 750mL 1000mL

250mL 500mL 750mL 1000mL

1. 경고 1) 반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것. 2) 정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때, 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 따라서, 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우, 주입선을 주입 전/후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 성분에 알려진 과민반응을 나타내는 환자 2) 혈액투석, 혈액여과 또는 혈액투석여과를 하지 못하는 중증 신장애 환자 3) 중증 간질환 환자 4) 아미노산 대사 장애 환자 5) 대사성 산증 환자, 고젖산혈증 환자 6) 부신기능부전 환자 7) 고장성 혼수 환자 8) 수액요법의 일반적 금기 : 폐부종, 수분 과다 공급, 대상부전성 심부전 환자 9) 고칼륨혈증 환자(칼륨이온 5mmol/L 이상 함유 시), 고나트륨혈증 환자 10) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 11) 신생아(≤28일)에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도, 세프트리악손과 이 약을 병용하여 사용하지 말 것 (신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험) 3. 일반적 주의 1) 정맥주입을 시작할 때 임상증상을 잘 관찰해야 하고, 비정상적 징후가 나타나면 투여를 중지해야 한다. 2) 고장성 용액이 말초정맥으로 투여될 경우 정맥 자극을 초래할 수 있다. 혼합후의 최종 삼투압에 따라 투여경로를 말초 정맥으로 할 것인지 중심정맥으로 할 것인지 선택한다. 일반적으로 말초정맥으로 투여가 가능한 삼투압의 한도는 약 800mOsm/L이지만 환자의 상태와 나이 및 말초정맥의 특성에 따라 달라질 수 있다. 3) 투여하는 동안 환자의 관찰을 위해 임상적 평가와 실험실 검사를 수시로 해야 한다. 혈당검사, 이온그램(ionogram) 검 사, 신기능 및 간기능 검사를 실시하도록 한다. 4) 포도당 불내성은 중증 스트레스성 환자에게 나타나는 일반적인 대사성 합병증이다. 이 약 투여 시 고혈당증, 당뇨, 고 장성 증상이 나타날 수 있다. 혈당과 당뇨를 정기적으로 관찰해야 하고, 필요한 경우 당뇨병에 따른 인슐린 투여 용량 을 조절해야 한다. 5) 이 약을 투여하는 동안 체내 수분 균형을 관찰해야 한다. 6) 이 약을 투여하는 동안 특히 심부전이나 심기능장애 환자에 대해 순환혈액량의 과부하가 발생하지 않도록 주의해야 한다. 7) 간부전환자의 경우 정기적 간기능 검사와는 별도로 고암모니아혈증의 증상도 조절해야 한다. 8) 이 약에는 전해질이 함유되어 있으므로 전해질의 혈청농도가 비정상적으로 높은 환자, 특히 신기능 손상 환자에게는 주의해서 투여해야 한다. 9) 이 약의 투여를 24시간 동안 지속할 수 없을 경우 비정상적인 혈당상승을 막기 위해 처음 1시간 동안 투여속도를 천천 히 높이고, 마지막 1시간 동안 천천히 감소시키는 방법으로 적절한 투여속도를 유지한다. 10) 중증 신부전일 경우 특별 조성 아미노산 수액제를 우선 사용할 것이 권장된다. 11) 장기간 비경구 영양요법을 받는 환자의 경우에는 비타민과 미량원소를 함께 투여해야 한다.4. 상호작용 1) 혼합하여 투여하고자 하는 약물이 있을 경우 배합이 적합한지를 검토하고 혼합액에 대한 안정성을 확인해야 한다. 2) 이 약을 혈액과 동시에 투여하거나 혈액투여 전후로 투여할 경우 가응집반응의 가능성이 있기 때문에 같은 주입기구를 사용해서는 안된다.5. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부와 수유부에 대한 투여는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.6. 과량투여시의 처치 1) 투여량이나 투여속도와 같은 용법"용량을 적절히 지키지 않았을 경우 산증과 순환혈액량 과다의 증상이 나타날 수 있다. 2) 포도당을 과량투여 하였을 경우 고혈당증, 당뇨, 고장성 증상이 발생할 수 있다. 3) 이 약을 너무 빨리 투여할 경우 구역, 구토, 오한이 나타날 수 있다. 4) 이상과 같은 증상이 발생한 경우 투여를 즉시 중단하고, 증상이 심각한 경우에는 혈액투석, 혈액여과나 혈액투석여과가 필요할 수도 있다.7. 보관 및 취급상의 주의 1) 용액이 맑지 않거나 용기가 손상되었다면 사용해서는 안 된다. 2) 외막 포장을 벗기거나 벗기지 않고 격막을 터트려 아미노산액(A액)과 포도당액(B액)을 혼합할 수 있으며, 이 약은 혼합 한 후에 투여해야 한다. 3) 이 약은 1회용으로만 사용하고, 잔액은 사용해서는 안 된다. 사용한 모든 기구는 폐기하고 일부 사용한 후 다시 연결 하여 사용해서도 안 되며, 원래의 용기에 있는 공기로 인해 혈전이 생길 수도 있으므로 연결해서 사용해서도 안 된다. 4) 다른 의약품과 함께 혼합하여 투여할 경우 배합가능성을 검토해야 하고, 혼합 시 철저히 무균상태에서 혼합해야 한다. 5) 이 약은 혼합 후 2∼8℃에서 7일간 보관 후 25℃ 이하에서 사용할 경우 48시간 동안의 안정성은 확보되었다. 6) 다른 약물과 혼합하였을 경우 혼합 즉시 사용하는 것을 원칙으로 해야 한다. 일반적으로 확실한 무균상태에서 약물 추 가 혼합이 이루어지지 않은 경우에는 2∼8℃에서 24시간 이상 보관하지 않도록 해야 한다. 비타민과 미량원소와 혼합 후 장시간 보관할 필요가 있는 경우 일부 2∼8℃에서 7일간 보관 후 25℃이하에서 48시간 동안의 안정성이 확인된 바 있으므로 제조사에 문의하도록 한다.

【저장방법•사용기한】 밀봉용기, 25℃ 이하에서 차광보관 / 외부포장에 표시된 사용기한 내에 사용할 것.

【포장단위】 500mL/백, 1000ml/백

【제조의뢰•판매자】 한올바이오파마㈜

【제조자】 제이더블유생명과학㈜ 충청남도 당진시 송악읍 한진1길 28

◈ 수액제품 사용시 주의사항1. 겨울철에 외부온도 저하 시, 결정이 생성될 수 있으므로 실온에 보관할 것.2. 수액세트 또는 바늘은 정확한 위치에 찔러 사용할 것.3. 혼주 시 고무마개 파편이 발생할 수 있으므로, 21G보다 직경이 작은 바늘을 사용할 것을 권고함.4. 고무마개 파편은 수액세트 내 여과망에 의해 걸러지므로 인체에 유입될 가능성은 희박함.5. 투여 전 반드시 불용성 이물질 여부를 확인할 것.6. 투여 전 성상을 확인하고 투명하지 않거나 변색이 된 제품은 사용하지 말 것.

※ 본 의약품은 GMP업소에서 제조되어 엄격한 품질관리를 필한 제품입니다. 만약 구입시 사용기한이 경과되었거나 변질 " 변패 " 파손된 제품은 구입처를 통하여 교환하여 드립니다.※ 최신허가변경사항은 홈페이지(www.hanall.co.kr)에서 확인하시기 바랍니다.※ 의약품 용어설명 및 기타 자세한 의약품정보는 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)을 참조하시기 바랍니다.※ 부작용 피해구제 신청 : 한국의약품안전관리원(1644-6223)

대전광역시 대덕구 상서당1길 43

고객지원팀 : 1644-5515 www.hanall.co.kr

PNM42-I-12

17-09-29

피엔-믹스페리주2호5.5%아미노산ㆍ15% 포도당ㆍ전해질 말초정맥용 수액제

PN-Mix Peri Inj. No.2

전문의약품

분류번호 325

HANALL 인쇄사양서

제품명 (약제구분)

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특이사항

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제품정보

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8pt

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피엔-믹스페리주 2호(전문의약품)

150X315

모조 70g

PANTONE 2995C