国际医学实验室认可发展现状

中国合格评定国家认可委员会

翟培军 2009.03 ，上海

实验室认可活动依据的国际标准 认可体系建立依据的标准

ISO/IEC17011 《合格评定机构认可机构的通用要求》 ILAC 、 APLAC 相互承认协议要求

认可活动实施依据的标准 ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17020 《各类检查机构能力的通用要求 》 ISO/IEC 指南 43 《利用实验室间比对的能力验证》 ISO/IEC 指南 34 《标准物质生产者能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室 - 质量和能力的具体要求》 ISO15190 《医学实验室 - 安全要求》 ISO15195 《医学参考测量实验室的要求》 ILAC 、 APLAC 的相关要求等

实验室认可在医学领域的作用 …… 对医学实验室能力进行承认的机构

可将本标准作为其工作的基础。寻求认可的实验室，应首先选择依据相应国际标准运作并考虑了医学实验室专用要求的认可机构。

（ ISO 15189 引言）

医学实验室认可的相关国际活动

标准化工作领域 医学实验室的相关国际标准由 ISO/TC212 体外诊断系统

和医学实验室检验标委会负责制定。成立于 1995 年，当前有 33 个成员国和 18 个观察员国；

TC212 下设 4 个工作组： WG1“医学实验室的质量管理” 。负责制修订医学实验室相关管

理要求的标准和文件，如 ISO15189 、 ISO15190 等国际标准； WG2“参考系统”。负责制修订医学参考系统即参考物质 / 标准物

质、参考测量程序和参考测量 / 校准实验室相关要求的国际标准和文件，如 ISO15193 、 ISO15194 、 ISO15195 、 ISO17511 、ISO18153 等 ；

WG3“体外诊断产品”，负责制定 / 修订体外诊断产品相关要求的标准和文件，即体外诊断仪器、试剂等的标识包装要求及技术要求等，如 ISO15197 、 ISO15198 、 ISO17593 、 ISO19001等 ；

WG4“抗菌药物敏感性试验”，负责制定 / 修订微生物药物敏感试验参考方法及其它相关要求的标准和文件，如 ISO20776-1 、 ISO20776-2 等。

（续） 除 15189 和 15190 、 15195 之外，当

前 ISO 22870:2006“POCT －质量和能力的要求”和 ISO/PDTS 25680.8“医学实验室 测量不确定度的计算和表达” 两个文件正在受到各方关注。这两个文件及其涉及的领域值得我国医学领域关注。

CNAS 代表当前是 WG1 的成员，以及ISO15189 和 ISO15190 两个国际标准的修订工作组成员。

实验室认可领域 ILAC 的认可事务委员会（ AIC ）中设 WG6 ，负责

ILAC 的医学实验室认可政策和技术要求的制定工作，以及与 ISO/TC212 的协调工作。 CNAS 代表当前是该工作组的组长；

ILAC 当前正在着手起草“医学实验室认可指南”指导各认可机构的医学领域认可活动、研究医学参考测量实验室的认可工作；

ILAC 当前正在调查和研究 ISO 22870:2006“POCT－质量和能力的要求”和 ISO/PDTS 25680.8“医学实验室 测量不确定度的计算和表达” 两个文件在认可活动中的应用；

美国的 CLSI 和 CAP 两个机构已经通过 ILAC 批准成为ILAC 的相关成员。

计量领域 BIPM 、 ILAC 、 IFCC 联合成立 JCTLM ，

研究国际医学溯源性问题； JCTLM 正在建立国际医学参考测量实验

室网络； 获得 ISO15195+ISO/IEC17025 是加

入国际医学参考测量实验室的前提条件； ISO/REMCO 正在研究医学 RM 事项，

将可能在 ISO G80 文件中进行表述。

结语 实验室认可与我国检测市场的发展共生，实验

室认可有助于推动我国检测市场的发展和规范； 实验室认可作为对实验室能力评价的国际通行

做法，正在从经济领域沿展到社会领域。医学实验室认可正成为国际上的热点领域。

我们的目标是在借鉴国际经验的同时，充分考虑中国的实际情况，打造一个统一、强大、适应我国社会和经济发展需要，且在国际上得到广泛认知和尊重的实验室认可体系。

谢谢大家的关注！

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