Eléments fondamentaux à considérer dans un PSN

Gestion des Approvisionnements et des Stock (GAS)

13 Mars 2014

Julien Deschamps, PharmD OMS IST/AC

GDF-RSO

Présentation

1-Activités GAS fondamentales

2-Accès aux médicaments de 2nd ligne (GDF)

• L’utilisation « rationnelle » des médicaments

Dispensation du médicament « approprié », à la « posologie » qui convient, pour une « période suffisante », au « plus faible coût possible »

• La « Qualité » des médicaments

– Qualité des matières premières : PA, excipient

– Efficacité du produit fini : la biodisponibilité (ou bioéquivalence)

Biodisponibilité : vitesse/intensité de mise à disposition d’un médicament dans le flux sanguin, et fraction thérapeutique qui va devenir disponible au niveau des sites d’actions.

GAS « adaptée »

Stratégie Mondiale de Lutte contre la TB

Réception

Stockage

Contrôle

qualité

Gestion centrale des

stocks

Distribution

Gestion périph. des

stocks

Dispensation/ Utilisation

Système d'information de gestion pharm.

Centralisation des données

Estimation des besoins

• Sélection

• Quantification

Planification des approvisionnements

Processus d'approvisionnement :

•Financement

•Achat

•Réglementaire (enregistrements, autorisation…)

•Préqualification

Coordination & diffusion de l’information

Assurance qualité &

Suivi Evaluation

GAS

– Financement insuffisant

– Délais de décaissement long

– Délai de dédouanement

– Pas de plan

d’approvisionnement

– Quantification

inadaptée

– Procédure enregistrement « non-conforme »

– Qualification « produit/fournisseurs » inadaptée

– Gestion des stock

inadaptée

– Distribution inadaptée

– Pas de QC

– Risque Qualité

– Risque Rupture

Financement; 41

GAS-Planification des Appro; 49

Fournisseur (lead-time); 3

Stock insuffisant S1g Inconnue ; 3

Repartition (%) des causes

de rupture de stock*

*Sur 65 ruptures de stock signalées entre 2007-2013

Activités GAS fondamentales

• Réglementation pharmaceutique

• Sélection des produits

• Approvisionnement

– Quantification des besoins

– Quantification Financière

– Procédure d’achat

– Planification et suivi

• Assurance qualité/réception

• Gestion des stocks et distribution

• Pharmacie des CDT

• Système d’information pharmaceutique

• Suivi & évaluation

Exemple d’Objectifs-Résultat-Activités

Analyse FFOM/lacunes

-Système « vertical » -Système Nat appro-distrib - PPN

Réglementation pharmaceutique

• Cadre légal et juridique pour le gestion des médicaments :

– LNME avec antiTB

– Enregistrement : procédure conforme aux directives des pays ICH (EU-Eur-japon)

– Procédures dédouanement : maitrisée et facilitée (exonération taxe)

– Procédure/directives/outils de pharmacovigilance

Ex de Lacune : procédure enregistrement de FDC sans étude de bioéquivalence (biodisponibilité)

Risque : risque d’achat de médicament à efficacité « réduite » et donc de favoriser l’apparition de résistance

• Sélection « appropriée » :

– LNME (et LME-OMS)

– Directives de PEC

Ex de Lacune : sélection « différente » des directives de PEC du pays.

Ex ; sélection de RH60/60 (posologie pédiatrique « provisoire » rec.OMS)

Risque : risque d’usage « non rationnel »

Sélection des médicaments

Approvisionnement Quantification des besoins

• Comité de quantification (PNLT/Centrale/Partenaires)

Quantification/1ère ligne adulte

• Méthodologie : morbidité (ou consommation/consommation ajustée)

• Paramètres (morbidité):

– Nombre de patients attendus*/schéma & catégorie de Ttt

– Stock disponible/Stock de sécurité/Délai de livraison/commandes en cours/conditionnement

Quantification/1ère Ligne pédiatrique

• Méthodologie : identique à adulte

• Nombre de cas attendus (données semestrielles/annuelles) ou % des cas adultes si absence de donnée

* Nombre de cas dépistés (annuel/trimestriel)/année x Taux d'accroissement

Approvisionnement Quantification des besoins

Quantification des forme simple (effets secondaires) et prophylaxie

• Méthodologie : identique à 1ère ligne

• Nombre de patient susceptible de développer des effets secondaires (en % des cas dépistés)

• Nombre d’enfant de 0 à 5 ans à couvrir ou % du nombre de patients adultes TPN+ si absence de données

Quantification 2ème ligne

• Méthodologie et paramètres identiques à 1ère ligne :

• Différences :

- Durée du Traitement (24mois)

- Taux de mortalité/perdu de vue/arrêt de Ttt

- Courte durée de vie des médicaments

Outils : GDF/MSH (QuanTB)/UICTMR/MSF

• Principe généraux identique (faibles nuances)

• Différences marginales en comparaison des volumes de stock

Conséquences sur Quantification

• Cout des besoins en intrant :

– Prix/Unité de conditionnement (GDF ou GPRM = prix median)

– Frais de Transport, Assurance, Inspection, frais douanier

• Outils :

– GDF/MSH (QuanTB)/UICTMR/MSF

– WHO TB Planning and Budgeting tool »

Ex de lacune : ligne pour l’« achat » non « spécifiquement » définie dans le budget d’Etat/programme

Risque : budget planifié (Etat et partenaires) « insuffisant » pour « l’achat » des intrants

Approvisionnement Quantification financière

Approvisionnement Procédure d’achat & AQ

• Méthodes d’achat : achat direct (GDF), marché public (ouvert/restreint/gré-Gré), partenaires

• AO (marché public/partenaire) : procédure de qualification « produit/fournisseur » selon des Spécifications Techniques (ST) précises

– Ex ; preuve de bioéquivalence/R

• Système de suivi de la performance des « produits/fournisseurs »

– délai livraison et qualité des produits réceptionnés

Ex de lacune : achat sur budget d’Etat en dehors d’une procédure de qualification « produit/fournisseur »

Risque : risque d’achat de médicament de qualité et d’efficacité « réduite »

Approvisionnement Planification et suivi

• Plan d’approvisionnement (quels produits/quelles quantités/quand)

• Mécanisme de coordination de suivi des approvisionnements (PNLT/MSP/Centrale/Partenaires)

Ex de lacune : absence de plan d’approvisionnement

Risque : déclenchement des commandes « après » le « seuil d’alerte » (stock minimum pour commande) et risque de rupture de stock

Commandes 1 Livraisons 1

Cycle

d’approvisionnement 1

Quantif 1

Cycle

d’approvisionnement 2

Rupture

Q2

C2

L2 L2 Facteurs de variation des cycles : délai de quantification/décaissement/dépouillement offre/avis de marché… Déclenchement des commandes du cycle 2 Avant les livraisons du 1er cycle

Approvisionnement Planification et suivi

C2

• « Commission » de contrôle physique/analytique des lots (ex ; Certificat d’analyse)

• CQ à réception et randomisé/chaine de distribution

• LNCQ : tests spécifiques (identification et dosage du PA)

Ex de lacune : absence de procédure de réception

Risque : «produits» livrés non conforme aux spécifications techniques

Assurance Qualité Réception

Gestion des stocks et distribution

• Gestion des stocks « appropriée »

– Conditions/air de stockage/gestion des stocks (ex ; périodicité inventaire)

– Outils/logiciel de gestion des stocks

• Distribution (niveau central vers régions/CDT) :

– Plan de distribution (fréquence)

– Moyens logistiques et condition de transport adaptées (ex : chaine de froid)

Ex de lacune : absence de véhicule pour la distribution

Risque : difficulté de livraison dans les régions et risque de rupture dans les CDT

• Bons de commande (BdC) des CDT et des stock régionaux

• « Rapports de stock » des régions (pour validation des BdC ou élaboration des plans de distribution)

• Base de donnée régionale/centrale :

– Analyse des commandes CDT/régionaux

– Elaboration des plans de distribution

Ex de lacune : absence de rapport de stock régionaux

Risque : commandes non « rationnelle » des CDT/régions

Système d’information

Suivi et évaluation

12 indicateurs prioritaires pour le suivi et l’évaluation de la GAS au niveau national

• Quantification et Prévisions

Indicateur prioritaire 3: Ratio entre les quantités d’antiTB reçues

(achetées/données) l'année passée et les quantités d‘antiTB prévues

pour la même période.

• Assurance de la qualité

Indicateur prioritaire 8: Pourcentage de lots testés qui

sont conformes aux critères définis de qualité du produit testés

(ou si pas de contrôle de qualité: % de lots d‘antiTB réceptionnés et qui sont conformes aux normes de qualités établis aux niveaux

national & international)

• Disponibilité des antiTB

Indicateur prioritaire 10: Pourcentage de sites de traitements

ayant connu une rupture de stock d’un ou de plusieurs antiTB,

au cours d'une période définie.

Exemple Objectifs-Résultats-Activités

Interventions stratégique : Approvisionnement continu en médicament et Assurance Qualité

Objectifs 1 : Assurer un approvisionnement et une disponibilité « continue » et adaptée des

médicaments

Résultats 1 : les médicaments sont disponibles et il n’y a pas de rupture de stock au niveau central

et dans les CDT

Activités

1-Mettre en place un comité technique au niveau central : sélection des médicaments en

conformité avec les directives de PEC/LNME, quantification des besoins, plan et suivi des

approvisionnements

2-Créer des plans de distribution vers les régions (logistique, fréquence)

Objectif 2 : Assurer la qualité des médicaments

Résultats 2 : La qualité des médicaments est assurée

Activités

1-Mettre en place d’une procédure de qualification des « produits/fournisseurs » à la centrale

2-Elaborer une procédure de réception des lots (ex ; commission réception, prélèvements

échantillons/CQ)

GDF Médicaments de 2ème et de 3ème ligne

Produits disponibles • 5 fluoroquinolones (blister) • 7 bactériostatiques (blister, sachet) • 3 injectables (flacon, ampoule) • 7 médicaments de troisième ligne (blister et flacons) Prix • Jusqu'à 37% de réduction de prix négocié sur Cyclosérine pour 2013, et

nouvelle baisse de 2% par produit le moins cher de l'OMS/SRA approuvé • Jusqu'à 32% de réduction de prix sur les régimes de traitement fournis

(2014 vs 2012) • Base de fournisseur SLD deux fois plus grand qu'en 2009: 10 fournisseurs

en 2009 contre 19 en 2014 • Nombre de SLD disponibles pour l'approvisionnement: 12 en 2009 contre

23 en 2014

Médicaments 2ème ligne Conditions d’achat au GDF

• Achat possible au GDF : financement FM ou autres (ex ; Budget Etat)

• Conditions préalables au décaissement des fonds de subvention FM pour se procurer de 2ème ligne :

– Un plan détaillé MDR -TB ( y compris le nombre de cas de TB- MR devant être traités et la liste et quantifications des médicaments)

– Directives nationales pour la prise en charge programmatique de la tuberculose multirésistante mis au point en collaboration avec un partenaire technique acceptable par le Fonds mondial

– Appui technique du regional GLC

Pour chaque demande de décaissement qui comprend des fonds pour l'achat de médicaments de TB-MR : une facture pro forma émise par l'agent de l'approvisionnement désigné de la Global Drug Facility , délégué par l'Initiative Green Light Committee

GDF Stratégie Stock de réserve 2ème ligne

• Stock de réserve : 12 500 traitements de patients

• Médicaments et produits de base inclus dans la réserve

• Quantités limitées de troisième ligne

• Quantités limitées de bedaquiline

• Soutien aux essais / études cliniques avec des partenaires (Union ...)

Plan du projet final actuellement en cours

Expédition Commande et financement

Commande traitée par le fabricant

Fabrication Inspection Reception

Reception Stockage

Hopitale

Clinics

Patients

~6 months

Délai commande-livraison

Expédition Commande et financement

Commande traitée par le fabricant

Fabrication Inspection Reception

Stock de réserve : quantités « limitées » de médicaments disponibles pour les situations d’urgence

Stock de réserve

Délai = 55 jours

Fond de garantie (USAID)

Délai commande-livraison Avec stock de reserve/fond de garantie

Je vous remercie