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Maria do Céu Ferreira| DMET| 2013-09-26
A IMPORTÂNCIA DA METROLOGIA NA SAÚDE
Maria do Céu Ferreira
Unidade de Metrologia Legal
Departamento de Metrologia
SPQ EXPO – I Fórum e Exposição de Normalização, Metrologia, Qualificação
Maria do Céu Ferreira| DMET| 2013-09-26
I) METROLOGIA: CONCEITOS GERAIS
II) OPERAÇÕES METROLÓGICAS EM SAÚDE
RESUMO
Maria do Céu Ferreira| DMET| 2013-09-26
AplicadaLegalCientífica
METROLOGIACiência da Medição
Inclui as unidades de medida, os seus padrõese os instrumentos de medição, bem como todas as questões teóricas e práticas relacionadas com as medições
Unidades e padrões; Investigação
Aplicações naprodução e noseu controlo,bem como dainstrumentação
utilizada
Abrange as aplicações comerciais, fiscais, de protecção do ambiente, da conservação da energia, da saúde, da segurança, etc., que cada Estado entende regulamentar no seu território
CONCEITOS
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Padrões SI
Padrões Nacionais
Padrões de referência
Padrões de trabalho/utilizadores
RASTREABILIDADE METROLÓGICA
Propriedade de um resultado de
medição pela qual tal resultado pode
ser relacionado a uma referência
através duma cadeia ininterrupta e
documentada de calibrações, cada
uma contribuindo para a incerteza de
medição. VIM § 2.41
CADEIA DE RASTREABILIDADE Sequência de padrões e calibrações
utilizada para relacionar um resultado
de medição a uma referência.
VIM § 2.42
CONCEITOS
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ATIVIDADES METROLÓGICAS
• Cumprimento de requisitosde qualificação, garantia da qualidade, rastreabilidade aoSI.
Voluntário -Calibração
• Aplicação de directivas e regulamentos relacionados com as medições.
Obrigatório -Controlo
metrológico
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CONTROLO METROLÓGICO
DECRETO-LEI
• DL 291/90, de 20 de setembro: princípios básicos do controlometrológico.
PORTARIA
• Portaria 962/90, de 9 de outubro: definições, condições e características comuns a todos os instrumentos de medição.
PORTARIA ESPECÍFICA
• para cada instrumento de medição com as condiçõesparticulares que lhes são aplicáveis.
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OPERAÇÕES DE CONTROLO METROLÓGICO
Aprovação de Modelo: Decisão baseada no relatório de avaliação, segundo a qual o modelo de instrumentos satisfaz as exigências regulamentares. VIML § 2.6
Primeira Verificação: Previamente à colocação em serviço. VIML § 2.12
Verificações Periódicas: Prazos especificados de acordo com a regulamentação. VIML § 2.17
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I) METROLOGIA: CONCEITOS GERAIS
II) LEGISLARMAS E RECMEDAÇÕES
II) Operações metrológicas em saúde
IV) CONCLUSÕES
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INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO
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VARIABILIDADE DAS MEDIÇÕES
Intra e Inter-indivíduo
Indicação vs procedimento de medição
⇒ Manuseamento, efeitos externos
Erro e incerteza da medição
⇒ Características técnicas e metrológicas dos im
Interpretação do certificado
⇒ Formação
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VARIABILIDADE DAS MEDIÇÕES
Diagnóstico, Terapêutica, Monitorização
Qualidade dos serviços prestados
Saúde do Cidadão
Impacte económico/financeiro
e social
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Manutenção
Operações Metrológicas
VARIABILIDADE DAS MEDIÇÕES
� Preventiva� Curativa
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Enquadramento legal:
� Um instrumento médico com função de medição é todo o
equipamento que mede de uma forma quantitativa parâmetros
fisiológicos e anatómicos (MEDDEV 2.1/5,1998).
� O resultado da medição deve ser apresentado com unidades legais ou outras aceites ao abrigo da Diretiva 80/181/EEC.
Diploma vigente: Decreto-Lei n.º 128/2010 de 3 de Dezembro, Diário da República N.º 234, Iª série.
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INSTRUMENTOS MÉDICOS COM FUNÇÃO DE MEDIÇÃO
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ABORDAGEM METROLÓGICA
Rastreabilidade metrológica
Rigor das medições
IM
APROVADOS
IM
REJEITADOS
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AVALIAÇÃO DAS TECNOLOGIAS DA SAÚDE
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Âmbito de utilização do instrumento
Controloregulamentar
Classe de risco do
instrumento
� Erro e incerteza da medição� Impacto dos falsos diagnósticos� Eventos adversos� Gestão do Risco (ISO 31000:2009)
MEDIÇÕES EM SAÚDE
TECNOLOGIAS DA SAUDE vs METROLOGIA
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Âmbito de utilização do instrumento
Controloregulamentar
Classe de risco do
instrumento
� Erro e incerteza da medição� Impacto dos falsos diagnósticos� Eventos adversos� Gestão do Risco (ISO 31000:2009)
MEDIÇÕES EM SAÚDE
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TECNOLOGIAS DA SAUDE vs METROLOGIA
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Metrologia Inovação
Organizacional
Processos
ProdutoQualidade
Rastreabilidade
Padrões
Medições
METROLOGIA vs INOVAÇÃO vs QUALIDADE
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�A ausência de rastreabilidade nos instrumentos é umacausa não reconhecida de erros médicos e de efeitosadversos.
�Ausência de reconhecimento da competência técnica de algumas entidades que efetuam a verificação de alguns instrumentos.
�Necessidade de mudança dos procedimentos legais.
� Cooperação interministerial/equipasmultidisciplinares.
�Disseminação da cultura metrológica.
CONCLUSÕES
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Maria do Céu Ferreira| DMET| 2013-09-26
Muito obrigada!
Maria do Céu [email protected]