HELENA TANODI I VERA ČARAPINA

UVOD Svaki laboratorij treba pružati maksimalnu kvalitetu

usluga za svoje korisnike

Uspostava sustava kvalitete, ali i nadzora nad kvalitetom, uvelike može pomoći postizanju tog cilja

Temeljni dokumenti sustava upravljanja kvalitetom jesu Politika kvalitete i Priručnik kvalitete

Politika kvalitete trajni je proces osiguravanja i unapređenja kvalitete u pružanju laboratorijskih usluga korisnicima u skladu s najvišim standardima kvalitete, a u svrhu stalnog poboljšanja kvalitete usluge

PRIRUČNIK KVALITETE• Dokument koji opisuje cjelovit sustav laboratorija

• Mora biti kratak, ali se u njemu navode ostali važni dokumenti koji moraju biti na raspolaganju svim zaposlenicima laboratorija

• Rezultat je timskog rada i potrebno ga je trajno obnavljati i nadograđivati u svrhu poboljšanja kvalitete

• Svaka promjena u radu laboratorija mora se zabilježiti u Priručniku kvalitete

SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM LABORATORIJA

Osnovni uvjeti za uspješnu uspostavu kvalitete:

Ciljevi sustava upravljanja kvalitetom laboratorija:

Voditelj laboratorija mora odrediti jasne ciljeve

Osoblje mora biti upoznato s ciljevima politike kvalitete

Svi su zaposlenici uključeni aktivno u procese sustava kvalitete

Potrebno je odrediti odgovornosti za provođenje politike kvalitete

Kontinuirano poboljšanje organizacije rada

Isporučiti točne, pouzdane i pravodobne rezultate laboratorijskih analiza

Stjecanje povjerenja korisnika usluga, kako bolesnika, tako i medicinskog osoblja s kojim laboratorij surađuje

ISKUSTVO MBL HELENA TANODI Laboratorijsko osoblje nositelj je laboratorijske djelatnosti

Učinkovito upravljanje osobljem ključan je preduvjet za uspješno upravljanje kvalitetom

Provodi se kroz početna i periodična osposobljavanja, provjeru osposobljenosti i stručno usavršavanje

Potrebno napisati obrasce/zapise:

- za opis poslova svakog zaposlenika

- plan početnog osposobljavanja

- plan periodičnog osposobljavanja

- procjenu osposobljenosti

- početne

- periodične

- plan stručnog usavršavanja

- o izvršenju plana stručnog

usavršavanja

ISKUSTVO MBL HELENA TANODILaboratorijske smjernice i program sigurnosti trebaju osigurati zaštitu zdravlja i života zaposlenika i pacijenata, zaštitu laboratorijskog prostora i opreme te zaštitu okoliša

ISKUSTVO MBL HELENA TANODI- Sva pravila povezana sa sigurnošću i zdravljem trebaju biti napisana i izvješena na vidljivim mjestima u laboratoriju

- Trebaju biti poduzete sve mjere da se prevenira neželjeni događaj

- Za slučaj da se takav događaj desi (ubodni incident, prolijevanje potencijalno zaraznog materijala, kemikalija, pojave požara) u laboratoriju na vidljivim mjestima trebaju biti napisani detaljni postupci koje treba provesti prilikom takvih neželjenih događaja

ISKUSTVO MBL HELENA TANODIZbrinjavanje otpada – zahtjeva i provođenje izobrazbe zaposlenika o važnosti razvrstavanja otpada

ISKUSTVO MBL HELENA TANODI- U sklopu sigurnosti samih prostorija laboratorija nalazi se i održavanje kontrolirane temperature radnog okruženja u granicama koje preporučuje proizvođač opreme, kao i kontrola temperature hladnjaka u kojima se skladišti biološki materijal i reagensi- Uveli smo digitalne mjerače temperature

ISKUSTVO MBL HELENA TANODIUz opremu se nalazi:

• Dnevnik kontrola i kalibracija

• Radne upute na hrvatskom jeziku

• Priručnik o opremi: original i kratka verzija

• Evidencija o servisnoj intervenciji

• Dekontaminacijske liste

ISKUSTVO MBL HELENA TANODIVažan segment uspješnog provođenja politike kvalitete

je komunikacija i to:

s osobljem, unutar kolektiva redoviti sastanci uz obavezno vođenje zapisnika

s korisnicima ( liječnicima i bolesnicima) vodi se na dnevnoj bazi (javljanjem kritičnih vrijednosti liječnicima), zatim, redovitim praćenjem komentara upisanih u Knjigu dojmova, te provođenjem anketa

Komunikacija s korisnicima je nezaobilazni dio rutinskog rada našeg laboratorija, a u svrhu poboljšanja kvalitete usluga napisan je Priručnik za korisnike

ISKUSTVO MBL HELENA TANODI

ISKUSTVO MBL HELENA TANODIUpute za pacijente – na oglasnim pločama na prijemu i vađenju

ISKUSTVO MBL HELENA TANODIOrganizacija dokumenata vanjskog izvora

unutarnjeg izvora

Osnovna struktura dokumenata unutarnjeg izvora može se prikazati u četiri (4) razine:

I Priručnik kvalitete (PK)

II Postupci:

- Standardni operativni (SOP)

- Mjerni postupci (MP)

III Radne upute (RU)

IV Obrasci / Zapisi (OZ / Z)

ISKUSTVO MBL HELENA TANODIUz Priručnik kvalitete važni dokumenti su i SOP-ovi (Standardni operativni postupci)

MBL Helena Tanodi Kruge 44 Zagreb MBL SOP 20

OZNAKA MBL SOP 20

DOKUMENT STANDARDNI OPERATIVNI POSTUPAK

NAZIV UNUTARNJE UPRAVLJANJE DOKUMENTIMA

Izradio/la: Helena Tanodi,mag.med.biochem.

Pregledao/la: Vera Čarapina,spec.med.biokemije

Odobrio/la:

Datum primjene: 02.01.2018. Izdanje: 01 Verzija: 1.0 Revizija:

Prestanak primjene: Arhivirati najmanje 5 godina

Zamjenjuje prethodni postupak

NE DA ILI NE

GODIŠNJI PLAN PREGLED DOKUMENTA

Pregledao/la: 2018.

Pregledao/la: 2019.

Pregledao/la: 2020.

PODRUČJE PRIMJENE

Postupak primjenjuju svi djelatnici MBL-a koji sudjeluju bilo kojoj fazi upravljanja dokumentima. Postupak se primjenjuje na sve dokumente sustava kvalitete.

SVRHA

Svrha ovog postupka je definirati način izrade, pregleda, odobravanja, izdavanja, raspodjele, periodičkog pregleda, izmjene, pohrane i povlačenja zastarjelih dokumenata u medicinsko biokemijskom laboratoriju (MBL-u) kako bi se osigurala primjena samo važećih dokumenata.

DEFINICIJE

Dokument: informacija i medij na kojem se nalazi (papir, CD, USB stick, računalna datoteka)

Dokumenti sustava upravljanja kvalitetom: priručnik kvalitete, postupci, radne upute, obrasci te dokumenti vanjskog izvora

Upravljanje dokumentima: postupci izrade, pregleda, odobravanja, izdavanja, raspodjele, korištenja, periodičkog pregleda, izmjene, povlačenja iz primjene i arhiviranja koji se provode pod nadzorom

Dokumenti unutarnjeg izvora: svi dokumenti koji nastaju unutar laboratorija Dokumenti vanjskog izvora: svi dokumenti koji dolaze u laboratorij (zakoni,

propisi, pravilnici, norme, upute, priručnici, specifikacije, potvrde), a koriste se za provođenje i/ili dokazivanje određenih aktivnosti u laboratoriju

Priručnik kvalitete: dokument koji prikazuje sustav upravljanja kvalitetom kroz definirane politike i opis procesa koji se zbivaju u laboratoriju; hijerarhijski najviši dokument

Politika kvalitete: dokumentirana izjava o ukupnoj namjeri laboratorija o kvaliteti Procesi: koraci uključeni u ostvarivanje politike kvalitete odnosno skup

međusobno povezanih aktivnosti koje prevode ulaze u izlaze. Mogu biti prikazani dijagramom toka.

Postupak: dokument koji definira odnosno propisuje način obavljanja određenog procesa

Radna uputa: dokument koji daje dopunska, detaljna objašnjenja za izvođenje pojedinih aktivnosti unutar postupka. Može biti dio postupka ili se može kreirati kao zaseban dokument.

Obrazac: dokument koji se koristi za upis podataka, a kao rezultat njegova popunjavanja nastaje zapis

Zapis: dokument koji pruža objektivni dokaz o provedenim aktivnostima vezanim uz zahtjeve za kvalitetu

Izrada dokumenta: oblikovanje dokumenta po zadanim pravilima Pregled dokumenta: provjera usklađenosti dokumenta za zahtjevima procesa,

regulativom i ostalom postojećom dokumentacijom. Odobravanje dokumenta: dozvola za primjenu dokumenta Periodički pregled dokumenta: provjera prihvatljivosti dokumenta za njegovu

daljnju uporabu Veza s drugim dokumentima: popis unutarnjih i vanjskih dokumenta koji se

navode u dokumentu

ODGOVORNOSTI

Voditelj laboratorija: potpisuje politiku kvalitete

Voditelj laboratorija: Praćenje zakonske regulative i pribavljanje svih dokumenata vanjskog izvora

potrebnih za rad MBL-a Utvrđuje potrebu za izradom Priručnika kvalitete, postupaka upravljanja,

postupaka prije i poslije ispitivanja te postupaka osiguranja kvalitete ispitivanja Odobrava dokumentaciju koja je propisno napisana i pregledana izuzev

Priručnika kvalitete Osiguranje potrebnih resursa za rukovanje dokumentima

Voditelj kvalitete odgovoran je za: nadzor upravljanja dokumentima; dodijeljivanje ID koda za sve nove dokumente u laboratoriju i kontroliranje

dokumenata, opisano u SOP-u Kontrola dokumenata; Uspostavljanje zaštitnih mjera protiv gubitka ili neovlaštenog uklanjanja

dokumenata te izradu zahtjeva i sankcija za nepoštivanje tih mjera koje su osoblju poznate;

nadziranje izvještaja i evidencija o laboratorijskim testovima; osiguravanje da osoblje ispunjava svoje obveze o vođenju evidencije rada u

određenim područjima ispitivanja; provjeravanje da se slijedi preporučeni postupak spremanja dokumenata; praćenje da se utvrđeni postupci za osiguravanje novih ili trenutno potvrđenih

dokumenata pravilno koriste umjesto prethodnih verzija; godišnje pregledavanje postupka za upravljanje dokumentima i izmjenjivanje

po potrebi. Svo laboratorijsko osoblje Izrada dokumenata koji opisuju postupke i radnje u kojima osobno sudjeluju Korištenje samo važećih dokumenata u procesima Predlaganje izmjena na važećoj dokumentaciji Čuvanje dokumenata od fizičkog oštećenja Poštivanje pravila raspodjele

NAČIN RADA– METODOLOGIJA

Ciljevi upravljanja dokumentima su: pridonošenje nesmetanom funkcioniranju djelatnosti u laboratoriju

osiguravajući brz i lagan pristup informacijama pohranjenim u dokumentima; zaštita dokumenata od neprimjerenog i neovlaštenog pristupa; ispunjavanje zakonskih i regulatornih zahtjeva koji uključuju arhiviranje,

ispravljanje i nadzor za aktivnosti koje se obavljaju s dokumentima; poboljšati učinkovitost laboratorija u dobivanju i korištenju informacija iz

datoteka; osloboditi prostor u laboratoriju uklanjanjem neaktivnih zapisa u skladišta.

Životni ciklus dokumenata obično se sastoji od četiri dijela: izrada i odobrenje održavanje i korištenje pohranjivanje odlaganje.

ORGANIZACIJA DOKUMENATA

Dokumenti se dijele na dokumente vanjskog i unutarnjeg izvora. Osnovna struktura dokumentacije unutarnjeg izvora može se prikazati u četiri (4) razine:

I. Priručnik kvalitete (PK) II. Postupci:

Postupci sustava upravljanja kvalitetom (SOP) Laboratorijski postupci (MP) – mjerni postupci odnosno

postupci ispitivanja III. Radne upute (RU) IV. Obrasci / Zapisi (OZ/Z)

IZRADA,OZNAČAVANJE, ODOBRENJE

Kako bi se osigurala cjelovitost dokumenata, izrada dokumenata se provodi po jasno definiranim

pravilima uz jednoznačnu oznaku i verziju koji su vidljivi na svakoj stranici dokumenta kao i

obrojčavanjem stranica na način da je vidljiv ukupan broj stranica dokumenta:

Naslovnica dokumenta: Priručnik kvalitete, svi postupci i radne upute sadrže naslovnicu s kontrolnim podacima o

dokumentu (vidi naslovnicu postojećeg dokumenta).

Naslovnica sadrži prostor za upis podataka o osobi/osobama koje su dokument izradile, pregledale i

odobrile svojim potpisom i datumom te prostor za upis podataka o osobi koja provodi

periodički pregled.

Pravilnim popunjavanjem naslovnice te ovjerom od strane odgovornih osoba, a potom i

evidentiranjem dokumenta u Popis dokumenata/zapisa s listom raspodjele, isti postaje važeći.

4. Minimalni zahtjevi za jedinstvenu identifikaciju dokumenata su:

• Naslov

• ID kod

• Jedna ili više: verzija, datuma trenutne revizije ili broj revizije

• Broj stranica • Određeno osoblje s ovlastima za izdavanje dokumenata

• Identifikaciju baze podataka, ukoliko je primjenjivo.

5. ID kod koji je pridružen svim dokumentima može sadržavati slijedeće oznake:

MBL (medicinsko biokemijski laboratorij)

LABO (Laboratorijski djelatnici)

SOP (Standardni operativni postupak)

MI (mjerni instrument)

MP (mjerni postupak)

Z (zapis)

OZ(obrazac/zapis)

DVI (dokument vanjskog izvora) PR (priručnik)

RU (radna uputa)

UKK (unutarnja kontrola kvalitete)

VKK (vanjska kontrola kvalitete)

Oznake funkcionalnih podjedinica MBL-a u kojoj se dokument primjenjuje:

MBL:Medicinsko biokemijski laboratorij

OBI: Radno mjesto opća biokemija

IMU: Radno mjesto imunokemija

HEM:Radno mjesto hematologija

KG: Radno mjesto koagulacija

ADM:Radno mjesto prijam i laboratorijska administracija

UR: Radno mjesto urini 1. Zaposlenici su odgovorni za stvaranje zapisa o svojem radu. Izrađuju zapise koji su im potrebni

za posao u laboratoriju. Trebaju spremati donešene odluke i poduzete radnje te dokumentirati

aktivnosti za koje su odgovorni.

2. Popratna dokumentacija za zapise o laboratorijskim testovima uključuje, ali nije ograničena na

sljedeće:

Zapisi o pripremi reagensa (ako je primjenjivo)

Zapisi o kalibraciji reagensa

Zapisi o kontroli kvalitete

Zapisi o osiguranju kvalitete

Zapisi o laboratorijskoj opremi

Zapisi o kalibraciji pipeta Zapisi o temperaturama za hladnjake i zamrzivače

Voditelj kvalitete trebao bi datirati ove dokumente kad se zaprime te provjeriti jesu li dokumenti

pravilno popunjeni.

3. Važno je da se zaposlenici ispravno brinu o dokumentima, te da je lako pronaći informacije kad

su potrebne. Za to je potrebno:

• Pripremanje jasno definiranih priručnika i datoteka;

• Pravilno spremanje materijala na način koji osigurava sigurnu pohranu i učinkovito

pronalaženje.

RASPODJELA DOKUMENATA

Nakon izdavanja, važeći dokument se raspodjeljuje na radna mjesta navedena u području primjene. Dokumente preuzimaju odgovorne osobe za određeno radno mjesto. Raspodjelom se osigurava dostupnost dokumenta na mjestima njegove primjene. Po jedan primjerak elektronske verzije dokumenata nalazi se kod voditelja kvalitete i voditelja laboratorija koji su pohranjeni na USB sticku bez evidentiranja u popisu dokumenata.

ODRŽAVANJE I UPOTREBA

1. Novi postupci distribuiraju na način da budu dostupni ovlaštenom laboratorijskom osoblju

2. Dokumenti moraju biti zaštićeni od gubitka ili neovlaštenog uklanjanja. Mjere zaštite utvrđene su od strane voditelja kvalitete. Laboratorijski zapisi trebaju se održavati.

4. Dokumenti se trebaju redovno kontrolirati. 5. Samo ovlašteno osoblje ima pristup dokumentaciji.

PERIODIČKI PREGLED DOKUMENATA

Priručnik kvalitete, postupci, radne upute pregledavaju se jednom godišnje kako bi se osigurala primjena samo važećih dokumenata i provjerila primjenjivost dokumenta, odnosno postojanje potrebe za njegovom izmjenom/dopunom.

Proces pregledavanja provodi voditelj kvalitete ili osoba koja je pregledala dokument prije njegova izdavanja i evidentira to u tablici na prvoj stranici dokumenta.

Izrada, pregled i odobravanje obrazaca/zapisa je sastavni dio izrade i kontrole dokumenta na koji se odnose.

PROMJENE U DOKUMENTU

Dokumenti sustava upravljanja kvalitetom podložni su promjenama. Postupak promjene može pokrenuti svaki djelatnik laboratorija ili on može biti rezultat godišnjeg pregleda dokumenta, ali konačnu odluku donosi voditelj kvalitete nakon temeljitog razmatranja s odgovarajućim osobljem. Razlozi za promjenu moraju biti jasni i dokumentirani, a promjene bi trebao napraviti autor dokumenta. Promjenu dokumenta neizostavno prati i izdavanje nove verzije dokumenta, te revidiran datum odobrene verzije. Prije raspodjele novog dokumenta obavezno se povlače stari dokumenti.

POHRANJIVANJE

Predviđeno je arhiviranje laboratorijske dokumentacija. Protokol arhiviranja se dokumentira. Nakon što je neki dokument revidiran, prethodna verzija se arhivira (na određeno vrijeme koje je navedeno u opisu dokumenta na naslovnici). Arhiviranje uključuje elektroničku pohranu i/ili tiskani zapis.

ISKUSTVO MBL HELENA TANODI

ZAKLJUČAK Praksa uspostave sustava kvalitete i stalni nadzor nad uspostavljenim postupcima, vođenje evidencija i analiza podataka dobra su praksa čiji je zadatak pomoći u radu, predlagati rješenja i popravne aktivnosti za sve postupke u kojima laboratorij sudjeluje

ISKUSTVO MBL HELENA TANODIHVALA NA PAŽNJI