1

การขออนญาตจดแจงผลตภณฑเครองสำาอาง

คมอผประกอบการ

2

การขออนญาตจดแจงผลตภณฑเครองสำาอาง

คณะผจดทำ�ทปรกษา นพ.วนชย สตยาวฒพงศ เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

สรางสรรคงาน ภก.วระชย นลวชย ผอ�านวยการกองพฒนาศกยภาพผบรโภค นางผสด เวชชพพฒน กองพฒนาศกยภาพผบรโภค น.ส.สภมาศวยอดมวฒ กองพฒนาศกยภาพผบรโภค

ขอบคณขอมล ส�านกอาหาร ส�านกยา ส�านกควบคมเครองส�าอางและวตถอนตราย กองควบคมเครองมอแพทย

หนวยงานทจดทำา กลมพฒนาพฤตกรรมการบรโภค กองพฒนาศกยภาพผบรโภค ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข โทรศพท025907118 โทรสาร025918472

พมพครงท 1 ธนวาคม2559จำานวน 32,780เลมISBN 978-616-11-3190-6ปงบประมาณ พ.ศ.2560

3

การขออนญาตจดแจงผลตภณฑเครองสำาอาง

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)มภารกจในการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพอาทอาหารยาเครองส�าอางเครองมอแพทยและวตถอนตรายทใชในบานเรอนเพอใหผบรโภคไดบรโภคผลตภณฑสขภาพทปลอดภย ไดมาตรฐาน ในขณะเดยวกนกม งสงเสรมใหผประกอบการ ด�าเนนการอยางมคณภาพมาตรฐานและปฏบตตามกฎหมายอยางเครงครดอย. ไดใหความส�าคญในการพฒนาเศรษฐกจของประเทศไปส “ไทยแลนด4.0” มงเนนภาคบรการใหแกผประกอบการและอ�านวยความสะดวก โดย มการปรบลดขนตอนปรบกฎระเบยบใหสอดคลองกบสากลเพอใหผประกอบการสามารถแขงขนในธรกจไดทนเวลาและเพมมลคาเศรษฐกจของประเทศ ดวยตระหนกถงความส�าคญดงกลาว และพบวาผ ประกอบการ บางรายอาจประสบปญหาเกยวกบการขออนญาตหรอขนทะเบยนผลตภณฑสขภาพ ดงนน เพอใหการขออนญาตประกอบกจการหรอขนทะเบยน เกยวกบผลตภณฑสขภาพเปนไปอยางราบรน สะดวก รวดเรว และถกตองตามกฎหมายอย. จงไดจดท�า“คมอผประกอบการ” ซงมเนอหาประกอบดวยการขออนญาตการขนทะเบยนผลตภณฑสขภาพยอดนยมโดยน�าเสนอในรปแบบของ Infographic นอกจากน ยงมค�าถามทพบบอยและยงคง เปนปญหาพรอมทงค�าตอบเพอคลายขอสงสยนนๆดวย อย. หวงเปนอยางยงวา “คมอผประกอบการ” เลมน จะเปนประโยชนตอผประกอบการเพอใชเปนแนวทางการปฏบตและไดรบความรความเขาใจในเรองของกฎหมาย กฎระเบยบทเกยวของ การขนทะเบยนผลตภณฑสขภาพอยางถกตองรวมถงขนตอนในการด�าเนนงานผประกอบการสามารถตดตออย.ดวยความมนใจเพอผประกอบการไทยกาวไกลสสากล

บทนำ�

(นายแพทยวนชยสตยาวฒพงศ)เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

ธนวาคม2559

4

การขออนญาตจดแจงผลตภณฑเครองสำาอาง

หน�ขนตอนการขออนญาตผลตภณฑสขภาพทไดรบความนยม1.ก�รยนคำ�ขออนญ�ตด�นอ�ห�ร ใครบ�งทตองขออนญ�ต 5 ยนคำ�ขอไดทไหน 7 ตองใชแบบคำ�ขอหรอเอกส�รหลกฐ�นอะไรบ�ง 8 มขนตอนดำ�เนนก�รอย�งไร 12 ขอพงปฏบตหลงไดรบอนญ�ต 132.ก�รขออนญ�ตผลตภณฑย� ก�รขนทะเบยนตำ�รบย� 14 ก�รขออนญ�ตโฆษณ�ข�ยย� 16 ก�รขออนญ�ตเปดร�นข�ยย�แผนปจจบน 183.ก�รขออนญ�ตจดแจงผลตภณฑเครองสำ�อ�ง 214.หม�ยเลขโทรศพท-E-mailห�กมขอสงสย 24 เกยวกบผลตภณฑสขภ�พ5.คำ�ถ�ม-คำ�ตอบไขขอสงสยผลตภณฑสขภ�พ ก�รขออนญ�ตด�นอ�ห�ร 25 ก�รขออนญ�ตด�นย� 38 ก�รขออนญ�ตด�นเครองสำ�อ�ง 48 ก�รขออนญ�ตด�นเครองมอแพทย 54 ก�รขออนญ�ตด�นวตถอนตร�ยทใชในบ�นเรอน 82

เนอห�ในเลม

5

การยนคำาขออนญาตดานอาหาร

ใครบางทตองขออนญาต

ผประกอบกจการดงตอไปนตองไดรบอนญาตกอนจงจะด�าเนนการได

ผผลตอาหารเพอจ�าหนาย

ผประสงคจะโฆษณาคณประโยชน คณภาพ หรอสรรพคณของอาหาร ทางวทยกระจายเสยง วทยโทรทศน ทางฉายภาพ ภาพยนตร หรอ

ทางหนงสอพมพ หรอสงพมพอน หรอดวยวธอนใด เพอประโยชนในทางการคา

ผน�าเขาอาหารเพอจ�าหนาย

การยนคำาขออนญาตดานอาหาร

6

การยนคำาขออนญาตดานอาหาร

ผประกอบกจการทไมตองขออนญาต ไดแก

1. น�านมถวเหลอง 2. น�าผง 3. อาหารทวไปดงน a. สตวและผลตภณฑเชนเนอสตวสดและแหง,สตวน�า,ไข,กะป,ไสเทยมเปนตน b. พชและผลตภณฑเชนพชผกผลไมสดและแหง,ถวและนต,พชผกดอง,กะทเปนตน c. สารสกด/สารสงเคราะหเชนสารสกดจากพชทใชเปนวตถดบเปนตน d. สารอาหารเชนกรดอะมโนวตามนและเกลอแรทใชเปนวตถดบเปนตน e. แปงและผลตภณฑ เชนแปงมนส�าปะหลง,วนเสนเปนตน f. ผลตภณฑส�าหรบท�าอาหารชนดตางๆทยงไมพรอมบรโภค g. เครองปรงรสเชนน�ามนหอมเจยว,ผงเครองปรงรสเปนตน h. น�าตาลเชนน�าตาลทราย,แบะแซเปนตน i. เครองเทศเชนมสตารด,พรกไทย,พรกปนเปนตน(หมายเหต : แตหากผประกอบกจการประสงคจะขออนญาตกท�าได เพยงแตตองปฏบตตามเงอนไขการขอรบเลขสารบบอาหาร)

1. ผผลตทไมเขาขายโรงงาน ทผลตอาหารดงตอไปน

3. ผจ�าหนายอาหาร

2. ผทผลตและจ�าหนายเฉพาะหนาราน เช น อาหารทบ รการภายใน ร านอาหาร โรงแรม โรงเรยน โรงพยาบาล เปนตน (จ�าหนาย โดยตรงตอผบรโภค)

5. การโฆษณาทเปนการใหขอมล ภาพ เสยง ขอความ สญลกษณ หรอ ลกษณะอนใด เฉพาะทเปนลกษณะ การโฆษณาทเปนการใหขอเทจจรง เกยวกบผลตภณฑอาหาร ไมเข า ลกษณะเปนคณประโยชน คณภาพ หรอสรรพคณของอาหาร

4. ผวาจางผลตอาหาร (เปนหนาท ผผลตตองยนค�าขออนญาต)

7

การยนคำาขออนญาตดานอาหาร

ยนค�าขอไดทไหน

มจดบรการรบค�าขอทวประเทศ ไดแก

ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (One Stop Service Center : OSSC) ชน 1 ตกส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

ส�านกงานสาธารณสขจงหวด (สสจ.) ซงเปน ทตงของสถานทผลตอาหาร หรอเปนทตงของส�านกงานใหญของ ผน�าเขา หรอเปนจงหวดทเผยแพรสอโฆษณานน ๆ เฉพาะพนท (ตวอยางเชน การโฆษณาผานแผนปายโฆษณา สงพมพ วทยชมชน เปนตน)

ยนค�าขอทางอนเทอรเนต (E-submission) ดรายละเอยดค�าขอทเปดใหบรการ หรอยนค�าขอไดทเวบไซต http://food.fda.moph.go.th/esubmission/

1.

2.

3.หมายเหต :

1) กรณอาหารบางประเภท ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยายงไมไดมอบอ�านาจใหกบส�านกงานสาธารณสข

จงหวด ผประกอบการสามารถยนค�าขอไดท อย. หรอจะยนท สสจ. กได เจาหนาท สสจ. จะสงตอใหกบ อย.

ตอไป อยางไรกตามอาจมระยะเวลาด�าเนนการทเพมขนในชวงการสงตอค�าขอและหลกฐาน)

2) ดรายการประเภทอาหารทมอบอ�านาจใหกบส�านกงานสาธารณสขจงหวดไดจากเวบไซตส�านกอาหาร

< http://food.fda.moph.go.th>

อย. หมายถงส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาสสจ.หมายถงส�านกงานสาธารณสขจงหวด

8

การยนคำาขออนญาตดานอาหาร

ขนตอนท 1 ขออนญาตสถานท

ขนตอนท 2 ขออนญาตผลตภณฑ

1. สถานทผลตอาหาร

a. เขาขายโรงงานยนแบบ อ.1

b. ไมเขาขายโรงงานยนแบบ สบ.1

หมายเหต : ผประกอบการตองจดสถานทใหเปนไปตามมาตรฐานสถานทผลต ไดแก หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร (Good Manufacturing Practice : GMP) หรอ ขอก�าหนดพนฐานดานสขลกษณะอาหาร หรอหลกเกณฑวาดวยสขลกษณะทด แลวแตกรณขนอยกบกลมหรอประเภทของอาหารทจะท�าการผลต

2. ผน�าเขา

ยนแบบ อ.6

หมายเหต : ผน�าเขาตองจดใหมใบรบรองการผลตวามการปฏบต เปนไปตามเกณฑมาตรฐานสถานทผลตท อย.ก�าหนด

มระดบความเขมงวดในการอนญาต ทแตกตางกน ขนกบกลมหรอประเภทของผลตภณฑอาหารทผลตหรอ น�าเขา เนองจากอาหารแตละประเภทมความเสยงทจะเสอมเสย หรอเปนอนตรายต อผ บร โภคหากผลต ไมไดมาตรฐาน ไดแก

1) การขนทะเบยนต�ารบอาหารยนแบบ อ.17

2) การขออนญาตใชฉลากอาหารยนแบบ สบ.3

3) จดทะเบยน/แจงรายละเอยดอาหาร

ยนแบบ สบ.5

หมายเหต : กรณเปนอาหารใหม (Novel food) และอาหารทมอาหารใหมเปนสวนผสม ตองยนขอประเมน ความปลอดภยของอาหารกอน

ตองใชแบบค�าขอหรอเอกสารหลกฐานอะไรบาง

1. กรณผผลตหรอผน�าเขารายใหม (ยงไมเคยไดรบอนญาต)

9

การยนคำาขออนญาตดานอาหาร

รายละเอยดการยนค�าขอและหลกฐานของผลตภณฑแตละ ประเภทมความแตกตางกน โปรดศกษารายละเอยดผลตภณฑ ของตนวาจดอยในกลมอาหารใดดงตอไปน ใหศกษาคมอประชาชนเฉพาะเรองนน ๆ ปจจบนม 10 กลมประเภทผลตภณฑ ดงน

1.2.3.4.5.

6.

7.

8.

9.

10.

กลมผลตภณฑเสรมอาหาร

กลมผลตภณฑอาหารเสรมส�าหรบทารกและเดก

กลมผลตภณฑอาหารส�าหรบผทตองการควบคมน�าหนก

กลมผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ

กลมผลตภณฑนมดดแปลงส�าหรบทารก, นมดดแปลงสตรตอเนองส�าหรบทารกและเดกเลก, อาหารทารกและอาหารสตรตอเนองส�าหรบทารกและเดกเลก

กลมวตถเจอปนอาหาร

กลมวตถทใชรกษาคณภาพของอาหาร

กลมวตถใหความหวานแทนน�าตาล (อาหารส�าหรบผทตองการควบคมน�าหนก)

กลมผลตภณฑอาหาร 7 ประเภท ไดแก นมโค, นมปรงแตง, นมเปรยว, ผลตภณฑของนม, ไอศกรม, เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท และอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท

กลมผลตภณฑอาหารประเภทอน ๆ ทนอกเหนอจากอาหารทกลาวขางตน

10

การยนคำาขออนญาตดานอาหาร

เมอด�าเนนการครบตามขนตอนท 1 – 2 แลว จะไดรบเลขสารบบอาหาร 13 หลก มรปแบบและรายละเอยดดงน

XX-X-XXXXX-Y-YYYY

แสดงถง- จงหวดทตงของสถานทประกอบการ นน ๆ- ใชรหสตวเลข 2 หลก แทนอกษรยอ เชน 12 แทนจงหวดนนทบร

แสดงถง- สถานะของสถานทประกอบการและหนวยงานทอนญาตสถานทนน ๆ- ใชรหสตวเลข 1 หลก : 1 หมายถง สถานทผลต 3 หมายถง สถานทน�าเขา 2 หมายถง สถานทผลต 4 หมายถง สถานทน�าเขา

อนญาตโดย อย. (เลขค)

อนญาตโดย จว. (เลขค)

แสดงถง- เลขประจ�าสถานท ไดจากเลขทใบอนญาต ผลตอาหาร หรอเลขทใบอนญาตน�าหรอสงอาหาร หรอเลขทประจ�าสถานทผลตทไมเขาขายเปนโรงงาน (แลวแตกรณ) ทไดรบอนญาตแลว- ใชรหสตวเลข 5 หลก โดย 2 หลกหลงเปนเลขทายของป พ.ศ. ทอนญาตสถานท ดงกลาว

แสดงถง- เลขล�าดบทผลตภณฑดงกลาวของสถานทนน ๆ ทผานการอนญาตจากหนวยงานทประเมนผลตภณฑขางหนา (ตาม 4 ) เรยงตามล�าดบจากนอยไปหามาก- ใชรหสตวเลข 4 หลก เชน ล�าดบท 1 ใช 0001 ล�าดบท 99 ใช 0099

แสดงถง- หนวยงานทอนญาตผลตภณฑนน ๆ ซงอาจจะเหมอนหรอแตกตางจากหนวยงานทอนญาตสถานทกได ใชรหสตวเลข 1 หลก 1 หมายถง ผลตภณฑนนอนญาตโดย อย. 2 หมายถง ผลตภณฑนนอนญาตโดย จว. 3 หมายถง ผลตภณฑทผลตเพอสงออก อนญาตโดย อย. 4 หมายถง ผลตภณฑทผลตเพอสงออก อนญาตโดย จว. 5 หมายถง ผลตภณฑนนอนญาตผานอนเทอรเนตโดย อย. 6 หมายถง ผลตภณฑนนอนญาตผานอนเทอรเนตโดย จว.

1 2

3 5

4

อย. หมายถงส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาสสจ.หมายถงส�านกงานสาธารณสขจงหวด

11

การยนคำาขออนญาตดานอาหาร

2. กรณผผลตหรอผน�าเขารายเกา(ไดรบอนญาตสถานทแลว)

ตองการแกไข/เปลยนแปลงรายละเอยดในหลกฐานการอนญาต ไดแก

1. ใบอนญาตผลตอาหาร (อ.2) ยนแบบ ส.4 (กรณขอเพมประเภทอาหารใหยนแบบ อ.1) 2. ค�าขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (สบ.1) ยนแบบ สบ.2

ขอตออาย 1. ใบอนญาตผลตอาหาร ยนแบบ อ.3

2. ใบอนญาตน�าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร ยนแบบ อ.8

ขอยาย 1. กรณการขอยายสถานทผลตอาหาร (ไมเขาขายโรงงาน) และสถานทเกบอาหาร ยนแบบ ส.5

2. ขอยายสถานทผลตอาหาร (เขาขายโรงงาน) หรอสถานทเกบอาหาร ยนแบบ อ.5

3. ขอยายสถานทน�าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรหรอสถานทเกบอาหาร ยนแบบ อ.10

ขอใบแทน 1. ขอใบแทนใบอนญาตผลตอาหาร ยนแบบ อ.4

2. ขอใบแทนใบอนญาตน�าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร ยนแบบ อ.9

ตองการยนขอรบเลขสารบบอาหารเพมเตม ด�าเนนการเชนเดยวกบกรณรายใหม โดยเรมขนตอนท 2 ขออนญาตผลตภณฑไดเลย

ขออนญาตโฆษณาอาหาร ยนแบบ ฆอ.1

ขอหนงสอรบรองสถานทผลตและผลตภณฑอาหารเพอการสงออก ยนแบบ EP01/6

โปรดดาวนโหลดค�าขอไดทางเวบไซตส�านกอาหาร เมน “ดาวนโหลด”และจดเตรยมเอกสารหลกฐานและประเมนตนเองตามแบบตรวจสอบค�าขอและบนทกขอบกพรอง (Checklist)

และศกษาหลกเกณฑและเงอนไขการอนญาตไดทางเวบไซตส�านกอาหาร เมน “คมอส�าหรบประชาชนในการยนค�าขออนญาตดานอาหาร”<http://food.fda.moph.go.th/manual.php>

3. ใบอนญาตน�าเขาอาหาร (อ.7) ยนแบบ ส.5 4. ทะเบยนต�ารบอาหาร (อ.18) ยนแบบ อ.19

5. ค�าขออนญาตใชฉลากอาหาร (สบ.3) ยนแบบ สบ.4

6. ใบจดทะเบยน/แจงรายละเอยดอาหาร (สบ.5) ยนแบบ สบ.6

ส. หมายถงสถานทสบ.หมายถงสารบบอาหาร

12

การยนคำาขออนญาตดานอาหาร

มขนตอนด�าเนนการอยางไร

1.ศกษารายละเอยดในคมอส�าหรบประชาชน(ตามกลมผลตภณฑหรอการขออนญาตทเกยวของ)

http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/manual.php

2.กรอกค�าขอ&เตรยมเอกสารหลกฐาน(ตามทระบในคมอส�าหรบประชาชน)http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/downloadform.php

3.ตรวจสอบเอกสารหลกฐานของตนเองดวยบนทกตรวจสอบค�าขอ(checklist)http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/checklist.php

4.นดหมายลวงหนาเพอยนค�าขออนญาตhttp://203.157.72.105/foodbooking/

5.รายงานตวทชองบรการทระบตามใบนดกอนเวลานดหมาย15นาท

7.เจาหนาทตรวจสอบค�าขอ&เอกสาร

7.1.3เจาหนาทตรวจสอบการแกไข

7.1.4สงคนค�าขอ

7.2.1เจาหนาทพจารณาอนญาต/ไมอนญาต

7.2.2แจงผลเมอพจารณาแลวเสรจ

ภายใน7วนหากลาชากวาก�าหนดจะแจงเหตแหงความลาชาทก7วนจนกวาจะพจารณาแลวเสรจทางe-mail(ตามทระบในบนทกตรวจสอบค�าขอ)

7.1.2 ผยนค�าขอแกไขขอบกพรอง ภายในระยะเวลา

ทก�าหนด

7.1เจาหนาทบนทกขอบกพรอง+ก�าหนด

ระยะเวลาการแกไขพรอมลงนามรบทราบรวมกน(ผยน&เจาหนาท)

ครบถวนถกตอง ตาม Checklist

ระยะเวลาการพจารณาตามทก�าหนดในคมอ ส�าหรบประชาชนส�าหรบค�าขอนน ๆ

แกไขครบถวนถกตองตามขอบกพรอง ภายในระยะเวลาทก�าหนด

• แกไขไมครบถวนถกตอง• เกนระยะเวลาทก�าหนด

ไมครบถวน/ไมถกตอง ตาม

Checklist7.2ออกใบรบค�าขอ

7.1.1 ออกใบรบค�าขอ(สถานะรอแกไข)

ระยะเวลาการอนญาตเปนไปตามทระบไวในคมอส�าหรบประชาชน

แตละเรอง

ระยะเวลาการอนญาตนานแคไหน

6.ยนค�าขอ&เอกสารทชองบรการตามเวลานดหมาย

13

การยนคำาขออนญาตดานอาหาร

ขอพงปฏบตหลงไดรบอนญาต

1 ตองรกษามาตรฐานการผลตและคณภาพของผลตภณฑใหเปนไปตามประกาศ กระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองนน ๆ และประกาศกระทรวงสาธารณสขอน ๆ ทเกยวของ (ศกษารายละเอยดเพมเตมตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองนน ๆ )

2 ตองมการใชวตถเจอปนอาหารเปนไปตามดงน 1) ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองนน ๆ เชน การใชวตถเจอปนอาหารในนมโคใหใชตามหลกเกณฑทก�าหนดไว

ในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง นมโค การใชวตถกนเสยในเครองดมในภาชนะบรรจท

ปดสนทใหใชตามทก�าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

2) ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถเจอปนอาหาร เชน การใชวตถเจอปนอาหารในนมปรงแตง ผลตภณฑ

ของนม นมเปรยว ไอศกรม อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท และเครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

3 ตองไมมการใชวตถทหามใชในอาหาร และ/หรอ อาหารทหามผลต น�าเขา หรอ จ�าหนาย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ

4 ตองประกอบไปดวยสวนประกอบทอนญาตใหใชในอาหาร และมประวตการใชเปน อาหาร กรณมการใชสวนของพชเปนสวนประกอบในผลตภณฑใหตรวจสอบ ชนดของพชและสวนทใชตามบญชรายชอพชทอนญาตใหใชได

5 ผลตภณฑทมการกลาวอางทางสขภาพ (Health claim) ตองผานการประเมนตาม คมอส�าหรบประชาชน เรอง การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ (Health claim)

6 การใชภาชนะบรรจอาหารตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวย เรอง ภาชนะบรรจ และกรณใชพลาสตกทมสเปนภาชนะบรรจหรอฝาซงสมผสอาหารเหลว หรอกงแขงกงเหลวตองสงรายงานผลการตรวจวเคราะห

7 การใชชออาหาร หรอตรา หรอเครองหมายการคา หรอเครองหมายการคา จดทะเบยน ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง การแสดง ฉลากอาหารในภาชนะบรรจ และประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะเรองทเกยวของ

8 การแสดงฉลากอาหาร ตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจ และประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะเรอง ทเกยวของกบผลตภณฑทยนขออนญาต

9 การแสดงฉลากโภชนาการ ตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวย เรอง ฉลากโภชนาการ

14

การขออนญาตผลตภณฑยา

การขนทะเบยนต�ารบยา

การขออนญาตผลตหรอน�าสงยา

เขามาในราชอาณาจกรไมวาจะเปน

ยาแผนปจจบน หมายถง ยาทม งหมายส�าหรบใช ในการประกอบวชาชพเวชกรรม การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอการบ�าบดโรคสตว

ยาแผนปจจบน ยาแผนโบราณ

ยาแผนโบราณ หมายถง ยาทม งหมายส�าหรบใช ในการประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หรอการบ�าบดโรคสตว ซงอยในต�ารบยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศ หรอยาทรฐมนตรประกาศเปนยาแผนโบราณ หร อยาท ไ ด ร บอนญาตใหขนทะเบยนต�ารบยา เปนยาแผนโบราณ

ทงนกอนด�าเนนการขออนญาตผลตยาผประกอบการตองผานการอนมตแบบแปลนแผนผงของสถานทผลตยาจากอย.กอน โดยการยนเปนหนงสอ/จดหมาย เพอขอรบการพจารณาแบบแปลนฯและเมอไดรบอนมตแบบแปลนฯแลวจงด�าเนนการกอสรางใหเปนไปตามทไดรบอนมตนน

การขออนญาตผลตภณฑยา

อย. หมายถงส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

15

การขออนญาตผลตภณฑยา

ขนตอนการอนญาตทะเบยนต�ารบยาแผนปจจบน

รบ

รบ

อทธรณ

ไมรบ

ไมรบ

เหนชอบ

ไมเหนชอบ

ผเชยวชาญประเมน

เจาหนาทตรวจสอบการแกไขและสงเอกสารใหผเชยวชาญประเมน

ผเชยวชาญประเมน

เจาหนาทตรวจสอบความถกตองและเสนอเรองเพอลงนามในใบส�าคญตาม

ล�าดบขนตอน

ผรบอนญาตฯ จายคาธรรมเนยมใบส�าคญการขนทะเบยนต�ารบยา

ท�าหนงสอแจงผลการพจารณาแกผรบอนญาต

ผรบอนญาตรบทราบผลการพจารณาเสนอคณะกรรมการยาท�าหนงสอแจงไมรบ

ขนทะเบยนต�ารบยา

ผรบอนญาตฯ ชแจง/แกไขขอบกพรองและยนเอกสารแกเจาหนาท

รบ

ไมรบ

ไมรบ

รบ

แกไข

เสนอคณะอนกรรมการ

เสนอคณะอนกรรมการ

เจาหนาทพจารณาเบองตนและสงเอกสารใหผเชยวชาญ

ประเมน

ไมถกตอง/ครบถวน

คนค�าขอ

เจาหนาทออกเลขรบค�าขอฯ

ถกตอง/ครบถวน

ถกตอง/ครบถวนเจาหนาทตรวจสอบเอกสาร

ยนค�าขอผลต/น�าเขายาตวอยาง(ผ.ย.8/น.ย.8)

เจาหนาทตรวจสอบเอกสาร

ผรบอนญาตฯ ชแจง/แกไขขอบกพรองและยนเอกสารแกเจาหนาท

ไมถกตอง/ครบถวน

ผรบอนญาตฯ จดเตรยมเอกสารยนค�าขอ ย.1 เพอขอขนทะเบยนต�ารบยาตามหลกเกณฑ

ผรบอนญาตฯ ยนเอกสารแกเจาหนาทโดยท�าการนดหมายลวงหนาผานระบบจองคว

ไมอทธรณ

16

การขออนญาตผลตภณฑยา

การขออนญาตโฆษณาขายยา

เอกสารทตองใชในการยนขออนญาตโฆษณาขายยา

1

2

4

5

6

7

8

9

10

12

11

แบบค�าขออนญาตโฆษณาขายยา

ขอความโฆษณา/หนาโฆษณาพรอมลงนามโดยผขออนญาตหรอผรบมอบอ�านาจ

ส�าเนาฉลากขวด/กลอง/ซองยาฉบบทไดรบอนญาตจากอย.แลว

ส�าเนาเอกสารก�ากบยาภาษาไทยและภาษาองกฤษฉบบทไดรบอนญาตจากอย.แลว

ส�าเนาค�าขอขนทะเบยนต�ารบยาฉบบทมเลขรบและแกไขตรงตามทไดรบอนญาตจากอย.แลว

ส�าเนาเอกสารแสดงการแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต�ารบยาฉบบทไดรบอนญาตจากอย.แลว

ส�าเนาใบอนญาตและส�าเนาขอความ/หนาโฆษณาเดมทเคยไดรบอนญาตจากอย.แลว

เอกสารอางองอนประกอบขอความโฆษณา

กรณขออนญาตโฆษณายาควบคมพเศษทางสงของส�าหรบแจก แนบหนงสอแสดงรายละเอยดพรอมจ�านวนของสงของทจะจดท�าหวขอการประชมวชาการจ�านวนผเขารวมก�าหนดการและสถานทจดประชมพรอมเอกสารทจะแจกแกผเขารวมประชม

ขอความโฆษณา/หนาโฆษณา12ชด

ส�าเนาหนงสอมอบอ�านาจและเอกสารประกอบการมอบอ�านาจทเจาหนาทงานโฆษณายาออกเลขรบแลวตามกรณ11.1 กรณผยนค�าขอฯ เปนนตบคคล11.2 กรณผยนค�าขอฯ เปนบคคลธรรมดา

หมายเหต : - สามารถดรายละเอยดเพมเตมได ท https://www.info.go.th ค�าค นหา “โฆษณาขายยา” และเลอกประเภท “การอนญาตขายยาทกระท�าโดยตรงตอ ผประกอบโรคศลปะ” หรอ “การอนญาตโฆษณาขายยาทางสอทวไป” ตามตองการ- การลงนามของผขออนญาตและผมอบอ�านาจ ทกครง ตองระบชอ นามสกล และวนเดอนป ดวย- เอกสารส�าเนาตงแตขอ 3-8 ตองมระบขอความ “รบรองวาตรงตามทไดรบอนญาตขนทะเบยนต�ารบยาไว” พรอมลงนามโดย ผขออนญาตโฆษณา หรอผรบมอบอ�านาจ- เอกสารขอท 9-12 ใหรบรองวา “ส�าเนาถกตอง” โดยผมอบอ�านาจ/ผขออนญาตโฆษณา/ผรบมอบอ�านาจ ตามแตกรณ

3 ส�าเนาใบส�าคญการขนทะเบยนต�ารบยา

17

การขออนญาตผลตภณฑยา

ผยนขออนญาตยนเอกสารค�าขอท ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (OSSC)

แจงใหผยนขออนญาตรบค�าขอ

เสนอผมอ�านาจลงนาม

เจาหนาท อย. พจารณาค�าขออนญาตโฆษณาขายยา

ขนตอนการขออนญาตโฆษณาขายยา

18

การขออนญาตผลตภณฑยา

การขออนญาตเปดรานขายยาแผนปจจบน

หลกเกณฑ เงอนไข ผประสงคยนค�าขอตองจดเตรยมสถานทและปฏบตใหสอดคลองตามกฎกระทรวง การขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556 และประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก�าหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน ในสถานทขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. 2557 และผานการตรวจสถานทฯ ทงน เภสชกรทจะเปนผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตนตอพนกงานเจาหนาทในวนทยน ค�าขอ

อายของผขออนญาต/ผด�าเนนกจการ (กรณทผขออนญาตเปนนตบคคล) ตองไมต�ากวา 20 ปบรบรณและตองมใชบคคลตางดาวเวนแตไดรบอนญาตใหประกอบกจการไดตามกฎหมาย (ส�าหรบคนตางดาว ตองไดรบใบอนญาตส�าหรบธรกจบญชสาม (14) และ(15)หรอหนงสอรบรองตามมาตรา11หรอมาตรา12แหงพระราชบญญตการประกอบธรกจของคนตางดาวพ.ศ. 2542 โดยแสดงใบอนญาตส�าหรบธรกจบญชสามหรอหนงสอรบรองตามมาตรา11หรอมาตรา12แหงพระราชบญญตการประกอบธรกจของคนตางดาวพ.ศ.2542เพอเปนหลกฐาน)

ใบอนญาตสนอาย31ธนวาคมของปทออกใบอนญาต

19

การขออนญาตผลตภณฑยา

เอกสารทตองใชในการยนขออนญาต

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

แบบค�าขออนญาตขายยาแผนปจจบน (แบบ ข.ย.1)

ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชน

ส�าเนาทะเบยนบาน

ใบรบรองแพทยของผขออนญาต / ผด�าเนนกจการ (กรณนตบคคล) และผมหนาท ปฏบตการ

เอกสารแสดงหลกทรพย (กรณบคคลธรรมดาเปนผขออนญาตฯ)

เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทขายยา

สญญาระหวางผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ

ค�ารบรองของผมหนาทปฏบตการ (แบบ ข.ย.14 หนา 1-3)

ส�าเนาใบประกอบวชาชพเภสชกรรมพรอมการรบรองส�าเนาถกตอง

หนงสอรบรองนตบคคล (เฉพาะกรณผขออนญาตฯ เปนนตบคคล)

หนงสอแตงตงผด�าเนนกจการ (ใชเฉพาะกรณนตบคคล) (ปดอากรแสตมป 30 บาท)

หนงสอมอบอ�านาจใหท�าการแทน (ปดอากรแสตมป 10 บาท)

รปถายและแผนผงของสถานททขออนญาต ซงแสดงถงสดสวนของพนท (ตามแบบ ท อย. ก�าหนด)

หลกฐานแสดงวาเภสชกรผมหนาทปฏบตการเปนผมความรความสามารถในการใหบรการทางเภสชกรรมชมชนและกฎหมายดานยา เชน หลกฐานแสดงการมหนวยกตการศกษาตอเนองทางเภสชศาสตรดานเภสชกรรมชมชนหรอกฎหมาย ดานยาอยางนอย 5 หนวยกต (ในชวง 3 ปยอนหลงจากวนทมายนค�าขอ) หรอ หลกฐานการผานการเตรยมความพรอมในการเปนผมหนาทปฏบตการฯ ในหลกสตร ทสภาเภสชกรรมรบรอง

รปถายสพนหลงเรยบหนาตรงใบหนาชดเจน ไมยม ไมสวมหมวก หรอแวนด�าของผขออนญาตขนาด 3x4 เซนตเมตร ถายไวไมเกน 6 เดอน (อดดวยกระดาษโฟโต ไมใชพมพสจากเครองพมพ)

20

การขออนญาตผลตภณฑยา

ขนตอนการขออนญาตเปดรานขายยาแผนปจจบน

ขนตอนการขออนญาตขายยาแผนปจจบน(เปดรานขายยา)

ผรบอนญาต/ผรบมอบอ�านาจยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (OSSC)

งานใบอนญาต ส�านกยา อย. ตรวจสอบขอมลประวตเงอนไขและคณสมบตของผขออนญาตทกฎหมายก�าหนด พรอมจดท�ารางใบอนญาตพรอมเอกสารทเกยวของ

จดท�าใบอนญาตฉบบจรง

แจงผลการพจารณาและออกใบสงช�าระคาธรรมเนยม

21

การขออนญาตจดแจงผลตภณฑเครองสำาอาง

เครองส�าอาง

หมายถง ผลตภณฑทคนปกตใชในชวตประจ�าวน ใชกบผวกายภายนอกรวมทงในชองปาก เพอความสะอาดและความสวยงาม แตงกลนหอมถาอางสรรพคณบ�าบด บรรเทา รกษาโรค/ปรบเปลยนโครงสรางรางกายไมใชเครองส�าอาง

ตวอยางผลตภณฑเครองส�าอาง

ใชเพอความสะอาดในชวตประจ�าวน :สบ แชมพ ยาสฟน

เจลลางมอ ทชชเปยก

บ�ารง/กนแดด

ใชเพอตกแตงผวกาย/เสนผมใหสวยงาม : ผลตภณฑแตงหนา (รองพน/แปงทาหนา/บลชออน/อายแชโดว) ลปสตก สทาเลบ

ผลตภณฑยอมผม จดแตงทรงผม

น�าหอม ผลตภณฑระงบกลนกาย

เครองส�าอางตองมความปลอดภยตอผใชเมอใชตามวธทก�าหนดและมประสทธภาพตามทระบบนฉลาก

การขออนญาตจดแจงผลตภณฑเครองสำาอาง

22

การขออนญาตจดแจงผลตภณฑเครองสำาอาง

ผผลตหรอผน�าเขาตอง

4. ไมมจลนทรยทท�าใหเกดโรค และมจ�านวน

จลนทรยทไมท�าใหเกดโรค ไมเกนกวาทกฎหมาย

ก�าหนด

รายละเอยดทแจง

1.

2.

3.

ชอการคา+ชอเครองส�าอาง

วตถประสงคในการใช+วธการใช

สารทกชนดทใชเปนสวนผสม

1. จดเตรยมสถานท อปกรณ การจดเกบขอมล ใหเปนไปตามกฎหมาย

ก�าหนด

2. จดแจงเครองส�าอางกอนผลต

หรอน�าเขา

3. เครองส�าอางทผลตหรอน�าเขาตอง

ไมมสารหามใช และใชสารตามทกฎหมาย

ก�าหนด

23

การขออนญาตจดแจงผลตภณฑเครองสำาอาง

วธการจดแจง

เมอไดรบใบรบจดแจงเครองส�าอางเรยบรอยแลว ผผลตหรอผน�าเขาจะตอง

1. 2.

2.2

3.

มาแสดงตนกบ อย./สสจ. (กรณทตงอยตางจงหวด)

เพอขอรหสผประกอบการ

ยนค�าขอจดแจง(ระบตรงตามความจรง) ได 2 ชองทาง

คอ

เมอไดรบใบจดแจงแลว จงจะผลตหรอ

น�าเขาเครองส�าอางได

ยนเอกสารท อย./สสจ.

สงค�าขอผานระบบเครอขายคอมพวเตอรของ อย.

2.1

21

3

ผลตหรอน�าเขาเครองส�าอางใหตรงตามทไดจดแจงไว

จดท�าฉลากภาษาไทยทมขอความอนจ�าเปนครบถวนกอนวางขาย (ไมตองขออนญาตจาก อย. กอน)

โฆษณาดวยขอความทเปนความจรง มเอกสารหลกฐานพรอมพสจน ไมท�าใหผบรโภคเขาใจผด (ไมตองขออนญาตจาก อย. กอน)

อย. หมายถงส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาสสจ.หมายถงส�านกงานสาธารณสขจงหวด

24

การขออนญาตจดแจงผลตภณฑเครองสำาอาง

หากมขอสงสยเกยวกบการขออนญาตผลตภณฑสขภาพสามารถตดตอสอบถามไดทเบอรโทร./E-mail

หนวยงาน ฝายใหค�าแนะน�า ตดตามเรอง E-mailส�านกยา 025907439 025907412 drug@fda.moph.go.th

ส�านกอาหาร-สถานทผลต-ผลตภณฑ

025907320025907442

025907419025907419

food@fda.moph.go.th

กองควบคมเครองมอแพทย

025907438 025907416 Mdcd1988@fda.moph.go.th

กลมควบคมเครองส�าอาง

025907441 025907422 cosmetic@fda.moph.go.th

กลมควบคมวตถอนตราย

025907440 025907417-8 toxic@fda.moph.go.th

หากมขอสงสยเกยวกบการเขาใชงานเวบไซตสามารถตดตอสอบถามไดทเบอรโทร./E-mail

หนวยงานเจาหนาทผดแล Web Master

เบอรโทรศพท E-mail

ยา ภก.กฤษดาลปนานนท 025907191 drug@fda.moph.go.th

อาหาร คณกรชเพชรผรณจนดา 025907176 kppd@fda.moph.go.th

เครองมอแพทย ภญ.ภาวณสงเสรม 025907149 pawineew@fda.moph.go.th

เครองส�าอาง ภญ.วรดนศรรตนสถาวรภญ.เกษราจนทรวงศไพศาล

025907277025918467

cosmetic@fda.moph.go.th

วตถอนตราย ภญ.สวดเกษโกวท 025907306 swkk@fda.moph.go.th

24

25

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

คำ�ถ�ม

Q&A

คำ�ตอบไขขอสงสย :

ก�รขออนญ�ตด�นอ�ห�ร

26

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

1. Q : ทางส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มการปรบขนตอนและลดระยะเวลา การพจารณาการอนญาตอยางไรเพอใหเรวขน A : อย. ไดก�าหนดใหอาหารทกประเภท (ยกเวนอาหารควบคมเฉพาะและผลตภณฑเสรมอาหาร) ทผลต เพอการสงออกเทานน จากเดมพจารณาอนญาตภายใน 1–25วนท�าการเปนไมตองขอยนเลขสารบบอาหารซงมผลบงคบใชตงแตวนท1กรกฎาคม2559

2. Q : ถาอยในตางจงหวด ผประกอบการสามารถยนค�าขออนญาตผลตภณฑอาหารชนดใดไดบาง A : อย. ไดขยายค�าสงมอบอ�านาจใหสวนภมภาคในการพจารณาและอนญาตผลตภณฑอาหารเพมเตม ไดแก วตถเจอปนอาหาร (เฉพาะแบงบรรจจากผลตภณฑทไดรบเลขสารบบอาหารแลว), ผลตภณฑเสรมอาหาร รอยลเยลลและผลตภณฑรอยลเยลล (เฉพาะแบงบรรจจากผลตภณฑทไดรบเลขสารบบอาหารแลว) ไอศกรมทกชนด, เครองดมในภาชนะบรรจ ปดสนททกชนด, อาหารทตองมฉลาก (ยกเวนอาหารทมวตถประสงคพเศษ) และอาหาร ทวไปตงแตวนท1กมภาพนธ2559

27

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

4. Q : ขนตอนการขอ อย. ส�าหรบอาหารยากหรอไม ตองท�าอยางไร A : การขอหนงสอรบรองการอนญาตการผลตและน�าเขาอาหารท�าไดไมยาก เพยง เตรยมเอกสารใหพรอมและปฏบตตามขนตอน ในเบองตนใหประเมนประเภทอาหารดวยตนเองหากไมสามารถประเมนประเภทอาหารดวยตนเองได สามารถดาวนโหลดแบบฟอรม รายละเอยดผลตภณฑทตองการจดประเภทอาหารไดในเวบไซตของส�านกอาหารhttp://food.fda.moph.go.th/downloadForm.php

3. Q : มผลตภณฑอาหารใดบาง ทสามารถยนค�าขออนญาตผานทางอนเทอรเนต A : ผลตภณฑอาหารทมความเสยงต�า (เดมยนแบบสบ.5ไมตองแจงสตรสวนประกอบ)เชนน�าบรโภคน�าแขงอาหารกงส�าเรจรปชาสมนไพรน�าปลาเปนตนไดปรบใหยนค�าขอผานอนเทอรเนต อนญาตทนทเมอกรอกขอมล ครบถวนและรบรองตวเอง (Auto e-Submission) ซง มผลบงคบใชตงแตวนท1กรกฎาคม2559และผลตภณฑเสรมอาหาร (สบ.5) ตงแตวนท 10 สงหาคม 2559 ทงน จะสามารถยนค�าขอผานระบบอนเทอรเนตโดยใหครบทกประเภทภายในปงบประมาณพ.ศ.2560

28

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

5. Q : การขออนญาต อย. ส�าหรบอาหาร มขนตอนอยางไร A : การขออนญาตรบเลขสารบบอาหารแบงการขออนญาตเปน2สวนไดแก1.1) สวนของสถานประกอบการ กรณสถานทผลตทเขาขายโรงงานหมายถงสถานทผลต

ทมการใชเครองจกรก�าลงรวมตงแต 5 แรงมา หรอก�าลง เทยบเทาตงแต5แรงมาขนไปหรอใชคนงานตงแต7คนขนไปโดยใชเครองจกรหรอไมกตามใหยนค�าขออนญาตตงโรงงานผลตอาหาร(แบบอ.1) กรณสถานทผลตไมเขาขายโรงงานหมายถงสถานทผลตทมการใชเครองจกรก�าลงรวมนอยกวา 5 แรงมา และใชคนงานนอยกวา 7 คน ใหยนค�าขอรบเลขสถานทผลตอาหาร ทไมเขาขายโรงงาน(แบบสบ.1) กรณสถานทน�าเขา ใหยนค�าขออนญาตน�าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร (แบบอ.6)

1.2) สวนของผลตภณฑ สามารถดรายละเอยดจากคมอส�าหรบประชาชนเพมเตมไดทเวบไซต http://food.fda.moph.go.th/manual.php ภาษาองกฤษสามารถดไดในหวขอEnglishVersion

29

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

6. Q : ถาสถานทผลตอาหารตงอยตางจงหวด และมการผลตอาหารประเภททมอบอ�านาจ/ ไมมอบอ�านาจ ใหจงหวดด�าเนนการอนญาตได จะตองขออนญาตทใด A : การขออนญาตเกยวกบสถานทผลตอาหารสามารถขออนญาตตอส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยตรงหรอขออนญาตผานส�านกงานสาธารณสขจงหวดทงนส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะเปนผพจารณาอนญาตส�าหรบการขออนญาตในสวนของผลตภณฑอาหารถาเปนประเภทอาหารทมอบอ�านาจใหจงหวดด�าเนนการอนญาตไดใหยนตอส�านกงานสาธารณสขจงหวดโดยตรงแตถาเปนประเภทอาหารทไมไดมอบอ�านาจใหจงหวดด�าเนนการอนญาตได ตองยนตอส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงอาจ ยนผานส�านกงานสาธารณสขจงหวดได

7. Q : ใบอนญาตผลตอาหาร/ใบอนญาตน�าเขาอาหารมอายกป A : ใบอนญาตผลตอาหาร/ใบอนญาตน�าเขาอาหารมอายไมเกน3ปนบตงแตปทออกใบอนญาตจนถงวนท31ธนวาคมของปทสามโดยก�าหนดการตออายกอนสนป

8. Q : ขอรบแบบค�าขอตาง ๆ และระเบยบการขออนญาตไดทไหนบาง A : ขอรบไดจากศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจONESTOPSERVICECENTER(OSSC),ส�านกอาหาร ส�านกงานคณะกรรมการอาหาร และยา, ส�านกงานสาธารณสขจงหวด และสามารถ Downloadไดจากhttp://food.fda.moph.go.th/

30

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

9. Q : แบบค�าขอ สบ.1, สบ.2, สบ.3, สบ.4, สบ.5, สบ.6 สามารถกรอกแบบค�าขอโดยใชลายมอเขยนไดหรอไม A : การกรอกแบบค�าขอสบ.1,สบ.2,สบ.3,สบ.4,สบ.5, สบ.6 ใหใชพมพเทานน เนองจากแบบค�าขอ สบ. ตางๆนนเปนใบอนญาตดวย

10.Q : ถาท�าแบบ สบ.1, สบ.2, สบ.3, สบ.4, สบ.5, สบ.6 สญหาย จะตอง ยนแบบค�าขอใหมหรอไม A : ไมตองยนแบบค�าขอใหม ใหยนหนงสอเพอขอคดส�าเนาแบบ สบ. นน ๆ ตอ ส�านกอาหารส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา(หนงสอตองลงนามโดยผด�าเนนกจการ)พรอมแนบหลกฐานใบแจงความวาแบบ สบ. นน ๆ สญหาย ทออกโดยสถานต�ารวจทองท ทงนไมตองเสยคาใชจายใดๆ

11. Q : หากไดรบใบอนญาตแบบ สบ. 1 โดยผรบอนญาตเปนบคคลธรรมดา แลวจะเปลยนเปนนตบคคลไดหรอไม A : ไมได เพราะการอนญาตเกยวกบอาหารเปนสทธเฉพาะบคคลตามเลขทใบทะเบยนการคา/ใบทะเบยนพาณชย ดงนน จงไมอาจโอนสทธใหแกกนได จะตองยนขออนญาตแบบสบ.1ใหมเมอไดรบอนญาตใหยกเลกสบ.1เดม

31

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

12. Q : การไดรบอนญาตผลตภณฑอาหาร เชน แบบ สบ.3, แบบ สบ.5 และใบส�าคญการ ขนทะเบยนต�ารบอาหาร (อ.18) จะตองด�าเนนการตออายดวยหรอไม A : แบบ สบ.3, แบบ สบ.5 และใบส�าคญการ ขนทะเบยนต�ารบอาหาร (อ.18) เปนเอกสารทมลกษณะมอายตลอดชพจงไมตองตออายแตอยางใดทงนใบอนญาตผลตหรอใบอนญาตน�าเขาจะตองตออายทก 3 ป หากใบอนญาตผลตหรอใบอนญาตน�าเขา ขาดตออายจะท�าใหแบบสบ.3,แบบสบ.5และใบส�าคญการขนทะเบยนต�ารบอาหาร(อ.18)หมดอายไปดวย

13. Q : หากตองการเพมประเภทอาหารในใบอนญาตผลตอาหารตองด�าเนนการ อยางไร A : กรณไดรบใบอนญาตผลตอาหาร (แบบ อ.2) ใหยนแบบ อ.1 กรณไดรบอนญาต แบบสบ.1ใหยนแบบสบ.2โดยแจงรายการอาหารทตองการเพมประเภทพรอมสงแบบแปลนระบสายการผลต อปกรณเครองจกรทใช และรายละเอยดตาง ๆ ของอาหารทตองการ เพมประเภทเพอประกอบการพจารณา

14. Q : จะขอใชสถานทผลตอาหาร รวมกบทพกอาศยไดหรอไม A : กรณดงกลาวอาจพจารณาอนญาตไดหากมการแบงกนบรเวณผลตอาหาร ใหแยกเปนสดสวนไมเปนทางเดนผานไปสบรเวณอนและตองมพนทผลตเพยงพอเหมาะสม

32

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

15. Q : หากมการเปลยนสถานทผลตอาหาร ตองท�าอยางไร A : กรณทมการเปลยนสถานทผลตอาหารโดยการยายโรงงานผลตไปอย ณ สถานทแหงใหมให ด�าเนนการ ขออนญาตยายสถานทผลต กรณเขาขายโรงงานใหยนแบบ อ.5 กรณไมเขาขายโรงงานใหยนแบบ สบ.2 หากยาย สถานทในตางจงหวด ใหยนค�าขอกบส�านกงานสาธารณสข

จงหวดทรบผดชอบในเขตพนทจงหวดทโรงงานทไดรบอนญาตนนตงอย และใหยนค�าขอ กบส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณทโรงงานทไดรบอนญาตตงอยในเขตพนทกรงเทพมหานคร

16. Q : การขอยกเลกกจการผลต/น�าเขาอาหารตองด�าเนนการอยางไร A : ใหท�าหนงสอแจงยกเลกใบอนญาตนนๆพรอมสงใบอนญาตฉบบจรงตอส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอส�านกงานสาธารณสขจงหวดทดแลรบผดชอบอย นน (หนงสอตองลงนามโดยผด�าเนนกจการหรอกรรมการผมอ�านาจลงนามของนตบคคลนนๆ)

33

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

17. Q : การขนทะเบยนผลตภณฑเสรมอาหาร ตองท�าอยางไร A : ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 293) พ.ศ. 2548 เรอง ผลตภณฑเสรมอาหาร ขอ 4 ไดก�าหนด การขออนญาตฉลากกอนน�าไปใชใหด�าเนนการดงน 1. ยนจดทะเบยนอาหาร (สบ.5) ส�าหรบผลตภณฑเสรมอาหารทผลตเพอจ�าหนายในการสงออกหรอผลตภณฑเสรมอาหารทมสวนประกอบทส�าคญเปนไปตามบญชรายชอทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก�าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการอาหาร 2. ยนขออนญาตใชฉลาก (สบ.3) ส�าหรบผลตภณฑเสรมอาหารทมสวนประกอบทส�าคญนอกเหนอจากทก�าหนดในขอ 1 โดยแสดงหลกฐานและเอกสารประกอบการยนขออนญาต ใชฉลากใหเปนไปตามทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนด โดยความเหนชอบ ของคณะกรรมการอาหาร

18. Q : การขออนญาตสถานทประกอบการผลตอาหารสามารถขอไดทใด A : การยนค�าขออนญาตตงโรงงานผลตอาหาร ใหยน ณ ส�านกอาหาร ส�านกงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข และส�าหรบในจงหวดอนนอกจาก กรงเทพฯใหยนณส�านกงานสาธารณสขจงหวดนนๆโดยกฎระเบยบสามารถดไดจากคมอ การขออนญาตตงโรงงานผลตอาหาร และการขอเปลยนแปลงแกไขสถานทผลตอาหาร food.fda.moph.go.th/manual.php

34

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

19. Q : หากตองการขออนญาตน�าอาหารส�าเรจรปเขามาจ�าหนายในประเทศมขนตอนอยางไร A : 1.ขนตอนการขออนญาตม2ขนตอน 1.1 การขออนญาตน�าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร 1.2 การขอเลขอย.ของผลตภณฑ(ตองไดรบอนญาต1.1และ1.2แลวจงจะจ�าหนายได)

2. ขนตอนการเขาเวบไซตเพอดขอมลเอกสารการน�าเขาสามารถเขาไดดงน 2.1 เขาgoogleพมพค�าวาส�านกอาหาร 2.2 เขาไปทหลกเกณฑการขออนญาต 2.3 คมอเกยวกบการขออนญาตน�าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร(อ.6) 3. ส�าหรบผลตภณฑนนหากไมสามารถประเมนประเภทอาหารไดหลงการศกษาขอมล แลวใหจดเตรยมขอมลดงน - สตรสวนประกอบ100% - กระบวนการผลต,วธการรบประทาน,จดประสงคการใช -ใบรบรองสถานทผลต ซงออกจากหนวยงานทเกยวของตามเกณฑทส�านกงาน คณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ก�าหนด - แบบฟอรมสอบถามประเภทอาหาร สามารถดาวนโหลดแบบฟอรมไดทเวบไซต http://food.fda.moph.go.th/downloadForm.php 4. สถานทตดตอขออนญาต - หากผ ทน�าเข า สถานทประกอบการตงอย ใน กทม. ใหยนขอท ส�านกงาน คณะกรรมการอาหารและยาจ.นนทบร - หากสถานทประกอบการอยจงหวดอน ใหยนทส�านกงานสาธารณสขจงหวดท รบผดชอบในเขตพนทจงหวดนน

35

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

20. Q : อยากทราบขอมลการขออนญาตโฆษณา สามารถดไดจากทใด A : การขออนญาตโฆษณาอาหารและค�าขออนญาตโฆษณาอาหาร สามารถดและดาวนโหลดไดท เวบไซตhttp://iodinethailand.fda.moph.go.th/P-FOOD/ Advertise.php

21. Q : หากซอสนคาอาหารทมเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) แลวมาแบงบรรจใหม จะตองขอเลขสารบบอาหารใหมอกหรอไม A : ตองขอเลขสารบบอาหารใหมเนองจากตามพระราชบญญตอาหารพ.ศ.2522“ผลต”หมายความวาท�า ผสม ปรงแตง และหมายความรวมถงแบงบรรจดวย ดงนน หากสถานท แบงบรรจมการใชเครองจกรก�าลงรวมตงแต5แรงมาขนไปหรอใชคนงานตงแต7คนขนไปโดยใชเครองจกรหรอไมกตาม ตองยนค�าขออนญาตตงโรงงานผลตอาหาร (แบบ อ.1) แตถาสถานทแบงบรรจมการใชเครองจกรไมถง5แรงมาและคนงานไมถง7คนตองยนค�าขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1) เมอไดรบใบอนญาตสถานท ผลตอาหารเรยบรอยแลวใหยนขออนญาตผลตภณฑอาหารตามประเภทอาหารทขอแบงบรรจดวย

36

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

22. Q : Primary GMP ครอบคลมอาหารอะไรบาง A : Primary GMP เปนมาตรฐานการผลตขนตนซงจะครอบคลมอาหาร5ประเภทคอ1. อาหารทวไปทผานการแปรรปบรรจในภาชนะพรอมจ�าหนาย2. อาหารพรอมปรงและอาหารส�าเรจรปทพรอมบรโภคทนท ทไมตองปฏบตตาม GMP ทวไป (หรออาหารท

นอกเหนอจากอาหารพรอมปรงทจดเปนชด ผลตภณฑขนมอบ และผลตภณฑจากสตวทส�าเรจรปพรอมบรโภคทนททตองปฏบตตามGMPทวไป)3. น�าผงทผลตเพอจ�าหนายโดยสถานทผลตไมเขาขายโรงงาน4. น�านมถวเหลองในภาชนะบรรจทปดสนททผลตเพอจ�าหนาย โดยสถานทผลตไมเขาขายโรงงาน5. อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทตามขอ3(2)ของประกาศฯฉบบท144(พ.ศ.2535)เรองอาหารในภาชนะบรรจทปดสนททไดรบการยกเวนตามประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหไมตองปฏบตตามประกาศฯฉบบท144(พ.ศ.2535)และประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบอนทเกยวของ ไดแก อาหารขบเคยว ประเภท อาหารอบกรอบชนดทไมม การสอดไส ขาวเกรยบ เมลดธญพชควหรออบ อาหารขบเคยวชนดอบพอง ผงเครองเทศ ผงเครองปรงแปงประกอบอาหารพชผกผลไมทท�าใหแหงเนอสตวทท�าใหแหง ***ทงนทงนนจะไมรวมถง - อาหารทผผลตอาหารจ�าหนายสนคาใหแกผบรโภคโดยตรง เชน อาหารทมการขาย หนารานทผลตเองและขายเองเปนตน - อาหารทจ�าหน ายให เฉพาะผ ผลตอาหารหรอผปรงอาหารเทานน เชน อาหาร ทใชเปนวตถดบหรอใชในกระบวนการผลต โดยไมมการจ�าหนายตอผบรโภค หากตองการศกษารายละเอยดเพมเตมสามารถเขาไปศกษาไดทhttp://iodinethailand.fda.moph.go.th/Primary_GMP/index.php

37

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานอาหาร

23. Q : Primary GMP มผลบงคบใชเมอไร และหากผประกอบการไมปฏบตตามกฎหมาย Primary GMP จะมบทลงโทษอยางไร A : ระยะเวลาบงคบใชกฎหมาย (1) ส�าหรบรายเกา ผ ผลตหรอผน�าเขาทไดรบอนญาตแลวกอนวนท 7พฤศจกายน 2555 ตองปฏบตใหเปนไปตามวธการผลตเครองมอเครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะพรอมจ�าหนายภายใน3ปหลงจากวนทประกาศมผลบงคบใชซงไดแกวนท7พฤศจกายน2558 (2) รายใหม ผผลตหรอผน�าเขาตงแตวนท7พฤศจกายน2555ตองปฏบตตามวธการผลตเครองมอเครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะพรอมจ�าหนาย Primary GMP มผลบงคบใช ตงแตวนท7พฤศจกายนพ.ศ.2555 บทลงโทษ ผผลตหรอผน�าเขาเพอจ�าหนายอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะพรอมจ�าหนายทปฏบต ไมเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 342) พ.ศ. 2555 เปนการฝาฝน มาตรา6(7)มโทษปรบไมเกน10,000บาท

38

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานยา

ไขขอสงสย : ก�รขออนญ�ตด�นย�

คำ�ถ�มคำ�ตอบ

Q&A

39

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานยา

1. Q : การขอขนทะเบยนต�ารบยามความยาก จรงหรอไม A : กระบวนการขนทะเบยนต�ารบยา มมาตรฐาน ขนตอนการท�างานและก�าหนดระยะเวลาชดเจนแลวแตจะยากหรองาย ขนอย กบปจจยหลายประการ โดยเฉพาะ อยางยง คอ ความถกตอง ครบถวนของเอกสารหลกฐานวชาการ ประกอบกบค�าขอขนทะเบยนต�ารบยา โดยหาก มเอกสารหลกฐานครบถวน ถกตองตามหลกเกณฑทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนดโดยอางองจากมาตรฐานสากลแลวนนยอมขออย.ไมยาก

2. Q : ขนตอนและวธการขนทะเบยนต�ารบยาสตวตองท�าอยางไร A : 1.ทะเบยนน�าสง(ยาน�าสง)เชนทะเบยน1F,2Fมขนตอนดงน ด�าเนนการเกยวกบใบอนญาตน�าสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร ยนค�าขอแบบนย.8ณศนยONESTOPSERVICECENTERเพอขออนญาต น�ายาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอด�าเนนการเกยวกบการขนทะเบยนต�ารบยา เตรยมเอกสารขนทะเบยนต�ารบยาตามหลกเกณฑการขนทะเบยนต�ารบยา แผนปจจบนส�าหรบสตว โปรดด www.info.go.th พมพค�าคน “ขนทะเบยน ต�ารบยาสตว” 2.ทะเบยนผลตยาแผนปจจบนเชนทะเบยน1D,2D,1E,2Eมขนตอนดงน ด�าเนนการเกยวกบใบอนญาตผลตยาแผนปจจบนในราชอาณาจกร ยนค�าขอแบบผย.8ณศนยONESTOPSERVICECENTERเพอขออนญาต ผลตยาตวอยางเพอด�าเนนการเกยวกบการขนทะเบยนต�ารบยา เตรยมเอกสารขนทะเบยนต�ารบยาตามหลกเกณฑการขนทะเบยนต�ารบยา แผนปจจบนส�าหรบสตว โปรดด www.info.go.th พมพค�าคน “ขนทะเบยน ต�ารบยาสตว”

40

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานยา

3. Q : การขออนญาตโฆษณายาแบงออกเปนกประเภท A : แบงเปน2ประเภทคอ 1. การโฆษณาขายยาตอประชาชนทวไป หมายถงการโฆษณาขายยาทมจดมงหมายโฆษณาตอประชาชน โดยผานสอวทยกระจายเสยง เครองขยายเสยง วทยโทรทศนทางฉายภาพหรอภาพยนตรทางสงพมพทกชนดเชนหนงสอพมพนตยสารวารสารตางๆแผนปายโฆษณาใบปลวแผนพบวสดอนๆ ทมขอความโฆษณาใหประชาชนเหนไดหรอสออนเทอรเนตเปนตน 2. การโฆษณาขายยาซงกระท�าโดยตรงตอผประกอบโรคศลปะ หมายถงการโฆษณาขายยาทมจดมงหมายทจะโฆษณาสงตรงถงผประกอบโรคศลปะ(หมายถงเภสชกรทนตแพทยฯลฯ) ผ ประกอบวชาชพเวชกรรม (หมายถง แพทย) หรอผ ประกอบการบ�าบดโรคสตว (หมายถงสตวแพทย) โดยผานสอแผนพบใบปลวหรอวารสารทางการแพทยแผนปายหรอโปสเตอรสออนเทอรเนตรวมถงวสดอนๆทมขอความโฆษณาเปนตน

4. Q : ยาประเภทใดทตองขออนญาตและไมตองขออนญาตโฆษณา A : ยาทกประเภทตองขออนญาตโฆษณากอนจะท�าการโฆษณาแมไมไดกลาวถงสรรพคณเลยแตเพยงแคเอยชอยหอยากตองขออนญาตโฆษณาแลว

5. Q : เอกสารอะไรบางทตองใชในการยนขออนญาตโฆษณา A : เอกสารทตองใชในการยนขออนญาตโฆษณาไดแกค�าขออนญาตโฆษณายา 1) ส�าเนาใบส�าคญการขนทะเบยนต�ารบยา 2) ส�าเนาฉลากและเอกสารก�ากบยาทมภาพและขอความตรงกบทไดรบอนญาตใหโฆษณา 3) เอกสารอนๆเชนเอกสารอางอง,ส�าเนาค�าขอขนทะเบยนต�ารบยา(ทย.1,เอกสารวชาการ) 4) หนงสอมอบอ�านาจ พรอมส�าเนาบตรประจ�าตวผมอบ + ผรบมอบอ�านาจ ในกรณท ผขออนญาตไมไดมาด�าเนนการเอง (หมายเหต : เอกสารทกรายการ ท�า 2 ชด เปนคฉบบกน และเฉพาะขอความโฆษณา สงส�าเนาเพมอก10ชด) 5) แบบฟอรมค�าขอโฆษณายาและตวอยางหนงสอมอบอ�านาจ สามารถตดตอขอรบไดจาก กลมควบคมก�ากบดแลการโฆษณายา ส�านกยา หรอศนย ONE STOP SERVICE CENTER ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอศกษาขอมลไดจากhttps://www.info.go.thพ มพ ค�าคนหา“โฆษณาขายยา”

41

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานยา

6. Q : ขอความโฆษณายาทไดรบอนญาตสามารถแกไขเพมเตมไดหรอไม A : ไม สามารถแกไขหรอเพมเตมข อความใด ๆ นอกเหนอจากทไดรบอนญาตหากมการแกไขหรอเพมเตมขอความใด ๆ จะถอวาเปนการโฆษณาขายยาทไมไดรบอนญาต

7. Q : ใบอนญาตโฆษณายาสามารถใชไดตลอดไปใชหรอไม A : ไมใช เพราะสามารถโฆษณาไดภายในเวลาไมเกน 5 ป นบจากวนทอนญาต ทงนภายในเวลากอนมการแกไข เปลยนแปลงใบอนญาต/ทะเบยน/ฉลาก/ เอกสารก�ากบยาตางไปจากเดมและมเงอนไขอนๆดงน 1) อนญาตใหโฆษณาเฉพาะขอความและภาพทไมไดขดฆา/และตรงตามทไดแกไขไว 2) ใหโฆษณาภายในเวลากอนมการแกไขเปลยนแปลงใบอนญาต/ทะเบยน/ฉลาก/ เอกสารก�ากบยาตางไปจากเดม 3) ขอความและภาพทโฆษณาตองตรงตามทไดรบอนญาต ถาโฆษณาแตกตางไปจากน ถอวาขอความโฆษณาทงหมดไมไดรบอนญาต 4) ใหแสดงขอความเลขทใบอนญาตในสอสงพมพและวทยโทรทศน 5) เงอนไขอนๆตามทก�าหนดไวในเอกสารแนบทายใบอนญาตโฆษณา(ถาม) 6) ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา สงวนสทธทจะเพกถอนใบอนญาตได หากม เหตผลอนจ�าเปนทงนตามพระราชบญญตวธปฏบตราชการทางปกครองพ.ศ.2539

8. Q : ยนขออนญาตโฆษณายาทใดไดบาง A : สามารถยนขออนญาตโฆษณายาไดท 1) ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ(ONESTOPSERVICECENTER)ของส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสขหรอ 2) ส�านกงานสาธารณสขจงหวดทกจงหวด(เฉพาะกรณการโฆษณาในเขตพนทของจงหวดนนๆ)

42

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานยา

9. Q : หากตองการตดตอหรอขอขอมลเกยวกบการโฆษณายา สามารถขอไดจากทใด A : สามารถตดตอ/ขอขอมลไดจากกลมควบคมก�ากบดแลโฆษณายาส�านกยาส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 1) ขอมลการยน/จดเตรยมเอกสาร/ตดตามเรองเบอรโทรศพท025907201 2) ขอมลหลกเกณฑการพจารณา ปญหาการยน เบอรโทรศพท 0 2590 7201 และ 025907168 3) ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ(ONESTOPSERVICECENTER)ของส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสขเบอรโทรศพท025907439 4) ส�านกงานสาธารณสขจงหวดทกจงหวด

10. Q : กรณทถกสงใหระงบการโฆษณาขายยา ตองด�าเนนการอยางไร A : ใหหยดการเผยแพรโฆษณายานน และมสทธทจะโตแยงหรอชแจงขอเทจจรงไดภายใน15วนนบตงแตไดรบหนงสอแจงใหระงบการโฆษณาขายยา

43

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานยา

11. Q : การยนขออนญาตน�าเขาเภสชเคมภณฑ 16 รายการ เขามาใน ราชอาณาจกร ด�าเนนการอยางไร A : ขนท 1 ด�าเนนการขอใบอนญาตน�าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร(โปรดด www.info.go.th พมพค�าคน “การขออนญาตน�าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาใน ราชอาณาจกร”) ขนท 2 ด�าเนนการจดแจงเภสชเคมภณฑ (โปรดด www.info.go.th พมพค�าคน“การจดแจงเภสชเคมภณฑ/การเพมชอผผลตเภสชเคมภณฑในฐานขอมล”) ขนท 3 ด�าเนนการขอหนงสอรบรองการน�าหรอสงสารในกลม 16 รายการ โดย ยนเอกสารตามแบบค�าขอ ไดแก กรณเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงส�าเรจรป ใช แบบ ช.ว. กรณยาส�าเรจรปส�าหรบมนษย ใชแบบ ช.ม. กรณยาส�าเรจรปส�าหรบสตว ใช แบบ ช.ส. (โปรดด www.fda.moph.go.th เลอก ขาวผลตภณฑ “ยา” เลอกจาก แถบดานบน“ยาสตว” “การควบคมเภสชเคมภณฑ” “ระเบยบวาดวยการออกหนงสอรบรองการน�าหรอสงสนคาตามประกาศกระทรวงพาณชยเขามาในราชอาณาจกรพ.ศ.2547

หมายเหต : โปรดดประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดดานน�าเขายาทเปน เภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงส�าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ รวมทงเกลอของสารดงกลาว ประกอบดวย จาก www.fda.moph.go.th เลอก ขาวผลตภณฑ “ยา” เลอกจากแถบดานบน “กฎหมายยา” เลอก “ประกาศ กระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดดานเขา” เลอก “ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดดานน�าเขายาทเปนเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑ

กงส�าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธรวมทงเกลอของสารดงกลาว”

44

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานยา

12. Q : การน�าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยไมตองขนทะเบยนต�ารบยา (น.ย.ม. 1) จ�าเปนตองมหนงสอน�าสงจากบรษทหรอไม และม รายละเอยดอยางไร A : จ�าเปนตองม โปรดดรายละเอยดในเอกสาร แนบทายประกาศส�านกยา เรอง รายละเอยดขอก�าหนด เกยวกบการน�าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนกหวขอ1.2หนงสอชแจงการขออนญาตดงตวอยางในภาคผนวก 4 โดยมผลงนามเปนบคคลเดยวกบทลงนามในแบบน.ย.ม.1และมเนอหาส�าคญดงตอไปน (1)ชอโครงการวจยภาษาไทยทตรงกบเอกสารอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมยกเวน กรณรอการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทเกยวของ ควรให ชอโครงการถกตองตรงกนในเอกสารของทกสถานทวจยทเกยวของ และตรงกบทระบใน สรปยอโครงการวจย(ภาษาไทย)(ภาคผนวก 7) (2)รหสโครงการวจย (3)ครงทขออนญาตน�าเขาของโครงการวจยเดยวกน (4)สถานทวจยทเกยวของ (5)ระบวา การยนค�าขอครงนเปนการยนค�าขอ “หลงจากสถานทวจยทงหมดไดรบ การอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทเกยวของครบแลว” หรอ “คขนานระหวางรอผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทเกยวของอยางนอย1แหง”

13. Q : แบบค�าขอน�าเขาสามารถกรอกขอความโดยการพมพหรอเขยนดวยลายมอ A : ตองพมพดวยพมพดดหรอคอมพวเตอร โดยรปแบบและขอความตองถกตองตามประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบท14

45

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานยา

14. Q : โครงการวจยทเคยไดรบอนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 โดยมเลขรบกอน วนท 1 ต.ค.59 เมอตองมายนขออนญาต น.ย.ม.1 อกครง สามารถอางองเอกสารไดหรอไม A : ผยนค�าขออาจอางองเอกสารบางรายการทเคยยนในค�าขอหรอการสงเอกสารทปรบปรงใหแกอย. ไวแลวกอนหนานไดหากยงไมมการเปลยนแปลงปรบปรงหลงจากนนอกดงน1) ฉลากยา 2) เอกสารก�ากบยา 3) เอกสารคมอผวจย 4) เอกสารแนะน�าอาสาสมคร 5) รายละเอยดโครงการวจยฉบบสมบรณ 6) หลกฐานประกอบเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา ไดแก NCE และหลกฐาน การขนทะเบยนในประเทศไทยหรอตางประเทศ (แตแบบฟอรมสรปหลกฐานฯ ตอง ยนใหมตามแบบฟอรมทก�าหนด) ดงนน เอกสารรายการทตองแนบใหมทกครง ถงแมจะไมใชการขออนญาตครงแรกของโครงการไดแก 1) หนงสอชแจงการขออนญาต 2) แบบน.ย.ม.1 3) ค�ารบรองการปฏบตตามขอก�าหนดและเงอนไขส�าหรบผยนค�าขอ 4) ค�ารบรองการปฏบตตามขอก�าหนดและเงอนไขส�าหรบผวจย 5) สรปยอโครงการวจย(ภาษาไทย) 6) แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามยา 7) เอกสารอนมตใหท�าการวจยจากIRB/IECทอย.ยอมรบหากบางIRB/IECทไมก�าหนด ใหตออาย ใหแนบใบอนมตครงแรกรวมกบใบรบรองรายงานความ กาวหนาฉบบลาสด 8) เอกสารค�านวณจ�านวนยา 9) หนงสอมอบอ�านาจ 10) แผนซดบนทกไฟลเอกสารแนบ

46

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานยา

15. Q : จะเปดหรอปดรานขายยาท�าอยางไร A : การจะเปดรานขายยาจะตองมการขออนญาต และตองไดรบใบอนญาตกอนจงจะขายยาได โดยผขออนญาตจะตองมคณสมบตตามทกฎหมายก�าหนด และมเภสชกรเปน ผมหนาทปฏบตการ ทจะท�าหนาทควบคมการขายยาใหเปนไปตามทกฎหมายก�าหนด สวน หากจะปดรานนนกตองมาแจงยกเลกตอส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอส�านกงานสาธารณสขจงหวดณจงหวดทรานขายยานนตงอยเชนกน

16. Q : ถาจะขอตออายใบอนญาตรานยา ตองท�าอยางไรบาง A : ปจจบนการตออายใบอนญาตในสวนของรานขายยาทเปดในพนทกรงเทพมหานครจะด�าเนนการตออายใบอนญาตทางไปรษณยโดยด�าเนนการยนเอกสารตามขอมลทระบในซองเอกสารทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงใหทางไปรษณย ทงน ส�าหรบการ จายเงนคาธรรมเนยมการขอตออายใบอนญาตจะด�าเนนการจายผานทางธนาคารไทยพาณชยและยนเอกสารหลกฐานตางๆ รวมถงเอกสารแสดงการช�าระเงนจากธนาคารไทยพาณชยบรรจลงในซองเอกสารทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงใหและสงกลบมาอย.ตามทอยทระบบนซอง

17. Q : หากมการยายสถานทรานยาจากกรงเทพไปยงตางจงหวด ตองตดตอทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอส�านกงานสาธารณสขจงหวดนน A : ส�าหรบการยายรานขายยานนจะใหด�าเนนการยกเลกใบอนญาตจากสถานทตนทางและไปขอใบอนญาตใหมณ สถานทปลายทาง ทงน ในสวนของกรงเทพมหานครใหตดตอทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสขจงหวดนนทบรส�าหรบตางจงหวดใหตดตอทส�านกงานสาธารณสขจงหวดนนๆทสถานทขายยาตงอย

47

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานยา

18. Q : เภสชกรสามารถปรงยาเองไดหรอไม และหากตองการจ�าหนายยาทปรงตองท�าอยางไร A : เภสชกรสามารถปรงยาไดตามทแพทยสงเพอผปวยเฉพาะรายเทานนโดยตองมใบสงแพทยเปนหลกฐานพรอมทงจดท�าเอกสารฉลากยาตามทกฎหมายระบไว อนงในปจจบนหากรานขายยาจะปรงยาจะตองด�าเนนการ ตามหลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนส�าหรบการปรงยา

ดวย แตอยางไรกตาม รานขายยาจะปรงยาหรอแบงบรรจยาเพอจ�าหนายเองนนไมสามารถ ด�าเนนการไดตามกฎหมาย

19. Q : หากมการเปลยนเจาของรานขายยาตองแจง อย. หรอไม / ตองเตรยมเอกสารอะไรบาง A : หากจะเปลยนเจาของรานขายยาจะตองด�าเนนการแจงตอส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (ส�านกยา งานใบอนญาต) และเมอไดรบการอนมตใหเปลยนผรบอนญาตจง จะสามารถด�าเนนการขายยาได อนง ส�าหรบเอกสารทตองเตรยมนนจะเปนแบบเดยวกนกบการขออนญาตรานขายยาใหม

20. Q : การขายยาทางอนเทอรเนต ท�าไดหรอไม A : การขายยาทางอนเทอรเนตเปนการฝาฝนกฎหมายวาดวยยาเนองจากการขายยาตองขออนญาตจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอส�านกงานสาธารณสขจงหวดเสยก อน โดยผ ขอรบอนญาตตองมคณสมบตครบถวนตามทกฎหมายก�าหนด เช น เรองสถานทขายยา เปนตน นอกจากนน การเผยแพรรปภาพ ชอ สรรพคณของยา ทางสอภาพทางอนเทอรเนตนน เขาขายการโฆษณาขายยา ซงต องขออนญาตโฆษณา ขายยาจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยไดรบเลขทใบอนญาตโฆษณา ฆท…./25..เสยกอนจงจะสามารถโฆษณาได

48

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองสำาอาง

คำ�ถ�มคำ�ตอบ

ไขขอสงสย : ก�รขออนญ�ตด�นเครองสำ�อ�ง

Q&A

49

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองสำาอาง

1. Q : หากตองการจะเปนผผลต/น�าเขาเครองส�าอาง จะตองเตรยมตวอยางไร A : 1.เตรยมความร/ความพรอมเกยวกบสถานท/ผลตภณฑเครองส�าอางและกฎระเบยบทเกยวของเชน 1.1 ศกษาเกยวกบ พระราชบญญตเครองส�าอางพ.ศ.2558และกฎหมายทเกยวกบเครองส�าอาง (1) คณสมบตของเครองส�าอางทงดานเคมและจลชววทยา -สารเคมเชนสารหามใช/สารทอนญาตใหใชตามเงอนไขทก�าหนดเทานน -จลชววทยาเชนไมพบจลนทรยทกอโรค/พบจลนทรยทไมกอโรคไมเกนก�าหนด (2) การจดแจงเครองส�าอาง (3) การจดท�าฉลาก (4) การขายการโฆษณา

1.2 ขอมลผลตภณฑเครองส�าอางทจะผลต/น�าเขาเชนชอประเภทวธใชสารทใชเปนสวนผสม(%ของสารและหนาทของสารแตละรายการในสตร)กระบวนการผลตลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑวธใชความคงตวของผลตภณฑการเกบรกษา

1.3 มสถานทส�าหรบผลตหรอน�าเขาทสะอาดถกสขลกษณะแยกจากทพกอาศยรวมทงมเครองมอ เครองใช อปกรณตาง ๆ และการจดเกบขอมลตามทกฎหมายก�าหนด พรอมให เจาหนาทตรวจสอบ

50

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองสำาอาง

2. Q : ผประกอบการดานเครองส�าอางมหนาทอะไรบาง A : 1. ผประกอบการดานเครองส�าอาง อาจมหลายกล ม เชน ผ ผลต ผ รบจางผลต ผ แบงบรรจ ผ น�าเขา ผรบผดชอบการวางจ�าหนายผจดจ�าหนายผขายผโฆษณา

2.ผประกอบการแตละกลมมหนาทตามกฎหมายทแตกตางกนดงน 2.1 ผผลตผรบจางผลตผบรรจหรอผน�าเขาเครองส�าอางมหนาทยนค�าขอจดแจงเมอไดรบใบจดแจงเครองส�าอางแลวจงจะผลตหรอน�าเขาเครองส�าอางนนไดทงนจะตองผลตหรอน�าเขาเครองส�าอางทมรายละเอยดตรงตามทไดแจงไว จากนนจดท�าฉลากภาษาไทยทมขอความอนจ�าเปนครบถวน และสอดคลองกบรายละเอยดทไดจดแจงไว และตองปฏบตตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขทกฎหมายก�าหนด 2.2 ผรบผดชอบการวางจ�าหนายผจดจ�าหนายผขายจะตองไมขายเครองส�าอางทผดกฎหมาย เชน เครองส�าอางทมไดจดแจง เครองส�าอางทไมมฉลาก เครองส�าอางทฉลาก ภาษาไทยมขอความบงคบไมครบถวนหรอแสดงสรรพคณเกนกวาความเปนเครองส�าอาง 2.3 ผโฆษณา สอโฆษณา จะตองไมเผยแพรขอความหรอภาพโฆษณาทไมเปนธรรมตอผบรโภคหรอขอความทอาจกอใหเกดผลเสยตอสงคมเปนสวนรวมเชนขอความทเปนเทจเกนจรง ท�าใหผบรโภคเขาใจผดเกยวกบเครองส�าอาง ขอความทแสดงสรรพคณทเปนการ รกษาโรคหรอทมใชจดมงหมายเปนเครองส�าอาง

51

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองสำาอาง

3. Q : ขอควรรกอนการจดแจงเครองส�าอาง A : 1.ผทมหนาทมายนขอจดแจงคอผผลตผรบจางผลตผแบงบรรจหรอผน�าเขาเครองส�าอาง 2. ชองทางการยนค�าขอจดแจงเครองส�าอาง ม 2ชองทางคอ 2.1 ยนค�าขอเปนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (OSSC) ส�านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาหรอส�านกงานสาธารณสขจงหวดทสถานประกอบการนนตงอย 2.2ยนค�าขอผานระบบเครอขายคอมพวเตอรของส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.ขอมลทตองจดแจงไดแก 3.1ขอมลเกยวกบผประกอบการ 3.2ขอมลเกยวกบผลตภณฑเครองส�าอาง

4. Q : ขอมลเกยวกบผจดแจงมอะไรบาง A : ผมายนค�าขอจดแจงเครองส�าอางอาจเปนบคคลธรรมดาหรอนตบคคลกได (1) บคคลธรรมดา บคคลนนจะตองมสถานทผลต/น�าเขาทสะอาดถกสขลกษณะแยกจากทพกอาศยมเครองมอ อปกรณทเหมาะสมกบการผลตเครองส�าอาง หรอจดเกบเครองส�าอางตามทกฎหมายก�าหนดรวมทงมความรเกยวกบผลตภณฑเครองส�าอางทจะผลต/น�าเขา สามารถยนค�าขอจดแจงไดโดยจะตองน�าสงเอกสารทยนยนตวตนเชนส�าเนาบตรประชาชนส�าเนาทะเบยนบานส�าเนาทะเบยนใบพาณชย และในกรณทสถานทผลต/น�าเขา/เกบ มไดเปนของผจดแจงเอง จะตองแนบหนงสอยนยอมจากเจาของสถานท/ส�าเนาทะเบยนบานของสถานทนนดวย ในกรณทผจดแจงมอบหมายใหบคคลอนมาด�าเนนการแทน จะตองมหนงสอมอบอ�านาจและส�าเนาบตรประชาชน+ส�าเนาทะเบยนบานของผรบมอบอ�านาจดวย

52

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองสำาอาง

(2) นตบคคล นตบคคลนนจะตองมสถานทผลต/น�าเขาทสะอาดถกสขลกษณะแยกจากทพกอาศยมเครองมออปกรณทเหมาะสมกบการผลตเครองส�าอางหรอจดเกบเครองส�าอางตามทกฎหมายก�าหนดรวมทงมบคลากรทมความรเกยวกบผลตภณฑเครองส�าอางทจะผลต/น�าเขาสามารถมายนค�าขอจดแจงในฐานะนตบคคลได ซงสวนใหญนตบคคลจะมอบหมายใหบคคลใดบคคลหนงมาด�าเนนการแทน เชนบรษทกกกจ�ากดมอบหมายใหนายข.มาด�าเนนการจดแจงเครองส�าอางดงนนนายข.จะตองจดเตรยมเอกสารเพอใหเจาหนาทมนใจวานายข.ไดรบ มอบหมายจากบรษทฯ จรง เรมตนจาก หนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล ซงออกให ไมเกน6เดอนหนงสอนจะระบชอกรรมการผมอ�านาจลงนามผกพนบรษทเชนนายง.และนางฉ.ลงนามรวมกนและประทบตราส�าคญของบรษทดงนนนายข.จะตองจดเตรยมเอกสารทเกยวของดงน 1.หนงสอรบรองการจดทะเบยนบรษทกกกจ�ากดซงออกใหไมเกน6เดอน 2.หนงสอมอบอ�านาจให นาย ข. ท�าการยนค�าขอจดแจงแทนบรษทฯ ซงในหนงสอน จะตองใหนายง.และนางฉ.ลงนามรวมกนและประทบตราส�าคญของบรษทเปนผมอบอ�านาจและนายข.ลงนามเปนผรบมอบ 3.ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชน ส�าเนาทะเบยนบานของ นาย ง. และ นาง ฉ. และ นายข.ส�าเนาทะเบยนบานของสถานทผลต/สถานทน�าเขา/สถานทเกบเครองส�าอางซงหากสถานทนนมไดเปนของบรษทฯ จะตองมหนงสอยนยอมจากเจาของสถานท/ส�าเนา ทะเบยนบานของสถานทนนดวย

53

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองสำาอาง

5. Q : ผจดแจงจะตองเตรยมขอมลใดบาง เกยวกบผลตภณฑเครองส�าอาง A : ผจดแจงจะตองมรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑเครองส�าอางทจะจดแจงดงน 1.ชอการคา/ชอเครองส�าอาง 2.รปแบบของผลตภณฑเชนเดยวชดเซทพาเลท 3.วตถประสงคในการใช/วธใช 4.ชอสารทกชนดทเปนสวนผสม และ% ของสารทกฎหมายก�าหนดอตราสวนสงสดทอนญาตใหใช 5.ลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑ 6.ขอมลอน ๆ เพอความชดเจนวาผลตภณฑนนเปนเครองส�าอางจรง ค�าทใชเปนชอ/ สวนหนงของชอไมท�าใหผบรโภคเกดความเขาใจผด

6. Q : การพจารณารบจดแจงเครองส�าอางใชเวลานานแคไหน A : เจาหนาทจะพจารณาค�าขอจดแจงและแจงผลการพจารณาภายใน3วนท�าการหากรายละเอยดทแจงและเอกสารหลกฐานครบถวนถกตอง ผจดแจงจะไดรบใบรบจดแจงภายใน3วนท�าการ

54

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

คำ�ถ�มคำ�ตอบ

ไขขอสงสย : ก�รขออนญ�ตด�นเครองมอแพทย

Q&A

55

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

1. Q : การจดทะเบยนสถานประกอบการผลต หรอน�าเขาเครองมอแพทย สามารถด�าเนนการไดทใดบาง A : 1. ทกองควบคมเครองมอแพทยอาคาร2ชน4หอง410ตกส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. สอบถามขอมลเพมเตมทหมายเลขโทรศพท 025907280

2. Q : การจดทะเบยนสถานประกอบการผลต หรอน�าเขาเครองมอแพทยตองใชเอกสารอะไรบาง A : ผประกอบการสามารถDownloadไดทwww.fda.moph.go.th เครองมอแพทย download ค�าแนะน�าการจดทะเบยนสถานประกอบการ

3. Q : แบบฟอรมตาง ๆ ใชกรณใดบาง A : สถานประกอบการผลตเครองมอแพทย -ขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย แบบส.ผ.1 -ตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย แบบส.ผ.2 -ตองการยายสถานทผลตหรอเกบรกษาเครองมอแพทย ส.ผ.3

- ตองการเปลยนแปลงแบบแปลนแผนผงของสถานทผลต หรอเกบรกษาเครองมอแพทยในสถานทเดม ส.ผ.3- เพมเตมขอบขาย/เปลยนแปลงผด�าเนนกจการ ส.ผ.4

56

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

4. Q : อายของใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลต หรอน�าเขาเครองมอแพทย มอายกป A : 5ป

- เปลยนแปลงเลขท/ชอถนน/แขวง/เขต/รหสไปรษณย/หมายเลขโทรศพท/หมายเลขโทรสาร (กรณสถานทตง อยทเดม) ส.ผ.4- ใบจดทะเบยนสถานประกอบการช�ารด/หาย ตองการขอรบใบแทน ส.ผ.5

สถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย - ขอจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย แบบส.น.1 - ตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย แบบส.น.2 - ตองการยายสถานทน�าเขาหรอเกบรกษาเครองมอแพทย ส.น.3 - ตองการเปลยนแปลงแบบแปลนแผนผงของสถานทน�าเขา หรอเกบรกษา เครองมอแพทยในสถานทเดม ส.น.3 - เพมเตมขอบขาย/เปลยนแปลงผด�าเนนกจการ ส.น.4 - เปลยนแปลงเลขท/ชอถนน/แขวง/เขต/รหสไปรษณย/ หมายเลขโทรศพท/ หมายเลขโทรสาร(กรณสถานทตงอยทเดม) ส.น.4 - ใบจดทะเบยนสถานประกอบการช�ารด/หายตองการขอรบใบแทน ส.น.5

57

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

5. Q : มใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลต น�าเขาเครองมอแพทย แตยงไมมการผลต น�าเขาเครองมอแพทยจะตองจดท�าบนทกหรอรายงานการผลต น�าเขาหรอไม และจะตองสงบนทกหรอรายงานใหกบส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 31 มนาคม ของปถดไปหรอไม A : 1. ผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย 1.1 ผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยจะตองจดท�าบนทกการผลตและบนทกการขายเครองมอแพทยทตนผลต 1.2 ผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยจะตองจดท�าบนทกการน�าเขาและบนทกการขายเครองมอแพทยทตนน�าเขา ***โดยบนทกการผลตบนทกการน�าเขาหรอบนทกการขายเครองมอแพทยใหเกบไวณสถานทผลตหรอน�าเขา ซงระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการเพอการตรวจสอบ ของพนกงานเจาหนาทเปนเวลาไมนอยกวา 5 ป นบแตวนทผลต น�าเขา หรอขาย หาก เครองมอแพทยทผลตหรอน�าเขามการก�าหนดวนหมดอายใหเกบไวเปนเวลาไมนอยกวา 1 ปนบแตวนหมดอายแตตองไมนอยกวา5ปนบแตวนทผลตน�าเขาหรอขาย

2.ผไดรบใบอนญาตผลตน�าเขาหรอขายเครองมอแพทย 2.1 ผไดรบใบอนญาตผลตเครองมอแพทยจะตองจดท�ารายงานการผลตเครองมอแพทยตามแบบร.ผ.พ.1และรายงานการขายเครองมอแพทยตามแบบร.ข.พ.1 2.2 ผไดรบใบอนญาตน�าเขาเครองมอแพทยจะตองจดท�ารายงานการน�าเขาเครองมอแพทยตามแบบร.น.พ.1และรายงานการขายเครองมอแพทยตามแบบร.ข.พ.1 2.3ผไดรบใบอนญาตขายเครองมอแพทย(ชดตรวจทเกยวของกบการตดเชอเอชไอว)จะตองจดท�ารายงานการขายเครองมอแพทยตามแบบร.ข.พ.3

58

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

***โดยตองสงรายงานการผลตรายงานการน�าเขาและรายงานการขายใหส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในวนท 31 มนาคม ของปถดไป พรอมทงเกบส�าเนาแบบ ดงกลาวทเจาหนาทไดลงรบไวแลวเพอเปนหลกฐาน

3.ผไดรบใบรบแจงรายการละเอยดผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย 3.1 ผไดใบรบแจงรายการละเอยดผลตเครองมอแพทยจะตองจดท�ารายงานการผลตเครองมอแพทยตามแบบร.ผ.พ.2และรายงานการขายเครองมอแพทยตามแบบร.ข.พ.2 3.2 ผไดใบรบแจงรายการละเอยดน�าเขาเครองมอแพทย จะตองจดท�ารายงานการ น�าเขาเครองมอแพทย ตามแบบ ร.น.พ. 2 และรายงานการขายเครองมอแพทยตามแบบ ร.ข.พ.2 ***โดยตองสงรายงานการผลตรายงานการน�าเขาและรายงานการขายใหส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในวนท 31 มนาคม ของปถดไป พรอมทงเกบส�าเนาแบบ ดงกลาวทเจาหนาทไดลงรบไวแลวเพอเปนหลกฐาน

4.ผผลตเครองมอแพทยทไดรบหนงสอรบรองการผลตเครองมอแพทยเพอการสงออก จะตองจดท�ารายงานการผลตเครองมอแพทยตามแบบ ร.ผ.พ. 3 ตองสงรายงานการผลต เครองมอแพทยใหส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวนท31มนาคมของปถดไปพรอมทงเกบส�าเนาแบบดงกลาวทเจาหนาทไดลงรบไวแลวเพอเปนหลกฐาน หมายเหต ใหปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการ จดท�าบนทกและรายงานการผลตน�าเขาหรอขายเครองมอแพทย

59

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

6. Q : การโฆษณาเครองมอแพทยกรณใดบางทไมตองขออนญาตจากผอนญาตกอน

A : ไมมขอยกเวนตองขออนญาตทกกรณ

7. Q : ใบอนญาตโฆษณาเครองมอแพทย เมอไดรบแลวผโฆษณาท�าการโฆษณาเครองมอแพทย ตามทไดรบอนญาตไดตลอด 3 ป ใชหรอไม

A : ใชการโฆษณาเครองมอแพทยทไดรบใบอนญาตโฆษณาแลว หากท�าการโฆษณาตรงตามทไดรบอนญาตจะใชได3ปนบตงแตวนทไดรบอนญาตแตหากจะท�าการ

โฆษณาทมรปแบบขอความโฆษณาทแตกตางออกไปจากทไดรบอนญาตจะตองยนค�าขอโฆษณาเครองมอแพทยตามรปแบบใหมทจะใชโฆษณากอนเสมอ

8. Q : การยนค�าขอโฆษณาตองยนทกครงทจะท�าการโฆษณาใชหรอไม A : เมอไดรบใบอนญาตโฆษณาเครองมอแพทยแลว ผโฆษณาสามารถท�าการโฆษณา ไดตามประเภทของสอทไดรบอนญาต โดยขอความ ภาพ และเสยงทใชในการโฆษณาตอง ตรงกบทไดรบอนญาตโดยไมตองยนค�าขอโฆษณาทไดรบอนญาตดงกลาวอกจนกวาใบอนญาตจะหมดอาย

9. Q : ใบอนญาตโฆษณาเครองมอแพทยมอายกป และเมอหมดอาย สามารถตออายไดหรอไม A : ใบอนญาตโฆษณามอาย3ปนบตงแตวนทอนญาตในใบอนญาตและตองยนค�าขอใหผอนญาตพจารณาใหมทกครงทหมดอาย

60

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

10. Q : การยนค�าขอโฆษณาเครองมอแพทยทถกตอง ควรท�าอยางไร A : ผโฆษณาตองปฏบตตามประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรองก�าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการโฆษณาเครองมอแพทย พ.ศ. 2553 ประกาศณ วนท 22 พฤศจกายน พ.ศ. 2553 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2553/E/ 143/13.PDF

11. Q : การโฆษณาเครองมอแพทยทถกตองควรปฏบตอยางไร A : 1.ไมแสดงคณประโยชนคณภาพปรมาณมาตรฐานสวนประกอบหรอแหลงก�าเนด ของเครองมอแพทยอนเปนเทจหรอเกนความจรง 2. ไมแสดงการรบรองหรอยกยองคณประโยชนของเครองมอแพทยโดยบคคลหนง บคคลใด 3. ไมจดใหมรางวลดวยการเสยงโชคโดยวธใดๆ 4. ไมแสดงคณประโยชนวาสามารถปองกน บ�าบด บรรเทา รกษาโรคหรออาการ ของโรคทหามโฆษณาตามทรฐมนตรประกาศก�าหนด 5. ไมแสดงขอความทกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส�าคญเกยวกบเครองมอแพทย

12. Q : ถาหากตองการโฆษณาเครองมอแพทย โดยมกจกรรมเสยงโชค เชน การจบสลากลนรบรางวล ผดกฎหมายหรอไม A : ผด เนองจากขดตอการโฆษณาเครองมอแพทยทถกตองดงค�าถามค�าตอบขอท 11ตองไดรบโทษตามมาตรา 117 แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551 ตองระวางโทษจ�าคกไมเกนหนงปหรอปรบไมเกนหนงแสนบาทหรอทงจ�าทงปรบ

61

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

13. Q : การโฆษณาเครองมอแพทยโดยไมไดรบใบอนญาตจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มความผดหรอไม A : ผดตองไดรบโทษตามมาตรา116แหงพระราชบญญตเครองมอแพทยพ.ศ.2551ตองระวางโทษจ�าคกไมเกนหกเดอนหรอปรบไมเกนหาหมนบาทหรอทงจ�าทงปรบ

14. Q : ตองยนค�าขอโฆษณาเครองมอแพทย 1 ค�าขอ ตอเครองมอแพทย 1 รายการ ใชหรอไม A : ไมจ�าเปนทงนขนอยกบจ�านวนเครองมอแพทยทปรากฏอยบนหนาโฆษณาในคราวเดยวกน

15. Q : สอของแจก ของช�ารวย ตองขออนญาตโฆษณาเครองมอแพทย หรอไม A : ตองขออนญาตโฆษณาในทกกรณทมการระบชอเครองมอแพทย

16. Q : การยนค�าขอแกไขเปลยนแปลง รายละเอยดในใบอนญาตโฆษณาเครองมอแพทย (แบบ ฆพ. 4) ได ในกรณใดบาง A : กรณแกไขเปลยนแปลงรายละเอยดในสวนทไมใชสาระส�าคญเชนการเปลยนสพนการเปลยนต�าแหนง การจดวางภาพและขอความโฆษณา การเปลยนแปลงวนทจดรายการ สงเสรมการขายเปนตน

62

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

17. Q : การน�าโฆษณาของผไดรบอนญาตอนมาใชในการโฆษณาของตนเอง ท�าไดหรอไม A : สามารถท�าไดแตตองท�าการโฆษณาใหถกตองตรงตามทไดรบอนญาต และตองโฆษณาในสอทไดรบอนญาตเทานนหามเพมเตมแกไขเปลยนแปลงรายละเอยดใดๆในการโฆษณาทงสน

18. Q : เครองมอแพทยทมการวนจฉยวาเปนการน�าเขาหรอผลตแบบ มเงอนไข สามารถโฆษณาไดหรอไม อยางไร และยกตวอยางเครองมอแพทย ดงกลาว A : ยกตวอยาง -ผลตภณฑไหมเยบทมการระบสรรพคณ“ยกกระชบใบหนาหรอสวนตางๆ ของรางกายเพอความสวยงาม”ไมอนญาตใหโฆษณากบประชาชนทวไปแตอนญาตใหโฆษณาโดยตรงตอผประกอบวชาชพทางการแพทยและตองระบขอความวา“ใชโดยแพทยผเชยวชาญ” -ผลตภณฑHighIntensityFocusedUltrasoundTherapySystem(HIFU)หามโฆษณาผานสอทกประเภททงตอประชาชนทวไปและผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขและผน�าเขาตองด�าเนนการดวยวธใดๆไมใหโรงพยาบาลโฆษณาเครองมอแพทยนดวย

19. Q : ฉลากเครองมอแพทยถอเปนการโฆษณาเครองมอแพทย หรอไม A : ไมเปน

20. Q : การแจก แถม เครองมอแพทยสามารถกระท�าไดหรอไม A : - สามารถท�าได แตหากมการท�าสอโฆษณาเพอสงเสรมการขาย ขอความโฆษณา ตามสอนนๆตองไดรบอนญาตโฆษณาเครองมอแพทยกอน - ไมสามารถกระท�าได ในกรณของชงโชค ชงรางวล ถงแมจะมการขออนญาต จดรายการชงโชคชงรางวลไวแลว

63

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

21. Q : ผยนค�าขอโฆษณาเครองมอแพทย จะตองเปนเจาของผลตภณฑเทานน ใชหรอไม A : ผมายนค�าขอจะเปนผใดกไดแตจะตองมเอกสารส�าคญเกยวกบเครองมอแพทยทตองการโฆษณามายนตอส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยไดรบความยนยอมจากเจาของผลตภณฑเปนลายลกษณอกษร

22. Q : ผลตภณฑทตองมใบอนญาตขายมอะไรบาง และผจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขา ผลตเครองมอแพทยทประสงคจะขายเครองมอแพทย จะตองขออนญาตขายเครองมอแพทยดวยหรอไม A : 1. ผลตภณฑทตองด�าเนนการขออนญาตขายเครองมอแพทย ไดแก ชดตรวจทเกยวของกบการตดเชอเอชไอว, ผลตภณฑทมสมบตหนดส�าหรบใชในกระบวนการผาตดตาและถงบรรจโลหตส�าหรบมนษย 2.ผจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขา ผลตเครองมอแพทยทไดรบใบอนญาตหรอแจงรายการละเอยดหรอหนงสอรบรอง ไดรบการยกเวนไมตองขออนญาตขายเครองมอแพทย

23. Q : หนงสอรบรองการสงออกมอะไรบาง แตกตางกนอยางไร A : หนงสอรบรองการสงออกม 4 ประเภท ไดแก (1) Certificate of Free Sale (2)CertificateofManufacturer (3)CertificateofOrigin และ (4)Certificate forExportationมความแตกตางกนดงน 1.CertificateofFreeSaleจะระบวาเครองมอแพทยนมจ�าหนายในประเทศไทยและสงออกโดยไมมขอจ�ากด 2.CertificateofManufacturerและ3.CertificateofOriginจะระบวาเครองมอแพทยนผลตในประเทศไทย 4.CertificateforExportationจะระบวาเครองมอแพทยนสงออกโดยไมมขอจ�ากด * ในสวนทายของหนงสอรบรองการสงออกทกประเภท ผยนค�าขอสามารถแจงความประสงควาจะใหระบประเทศปลายทางหรอไมระบกได

64

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

24. Q : ใครบางทสามารถขอหนงสอรบรองการสงออกได และขอหนงสอรบรองอะไรไดบาง A : ผทสามารถขอไดมดงน 1.ผผลตเครองมอแพทยในประเทศทตองการหนงสอรบรองการสงออกเพอประกอบการสงออกไปตางประเทศ 2.ผน�าเขาเครองมอแพทยทตองการสงเครองมอแพทยไปจ�าหนายตอทตางประเทศ

3.ผจ�าหนายเครองมอแพทย (ไมไดเปนผผลต/น�าเขา) แตตองการหนงสอรบรองการ สงออกเครองมอแพทยไปตางประเทศ ผผลตผน�าเขาผจ�าหนายสามารถขอหนงสอรบรองการสงออกอะไรไดบาง

ผผลต ผนำ�เข�ผจำ�หน�ยทไมไดเปนผผลตหรอนำ�เข�เอง

กรณเครองมอแพทย ทผลตในประเทศ

กรณเครองมอแพทยทนำ�เข�

ประเภทหนงสอรบรองทขอได

1.CertificateofFreeSale

2.CertificateofManufacturer

3.CertificateofOrigin

4.CertificateforExportation

ประเภทหนงสอรบรองทขอได

1.CertificateofFreeSale

2.CertificateforExportation

*โดยในหนงสอรบรองการสงออก จะระบวาใครเปน ผจดจ�าหนายหรอ ผสงออกเทานน ไมระบชอผผลตใน ตางประเทศ

ประเภทหนงสอรบรองทขอได

1.CertificateofFreeSale

2.CertificateofManufacturer

3.CertificateofOrigin

4.CertificateforExportation

*โดยในหนงสอรบรองการสงออก จะระบวาใครเปนผจดจ�าหนายหรอ ผสงออก

*หรอกรณผจ�าหนายเปนเจาของผลตภณฑเองทวาจางผอนผลตในประเทศสามารถระบขอความวา เปนเจาของผลตภณฑไดหรอใครเปนผผลตได(ถาตองการแสดงชอผผลตดวย)

ประเภทหนงสอรบรองทขอได

1.CertificateofFreeSale

2.CertificateforExportation

*โดยในหนงสอรบรองการสงออกจะระบวาใครเปนผจดจ�าหนายหรอผสงออกเทานน ไมระบชอผผลตใน ตางประเทศ

65

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

25. Q : ผทตองการสงออกจะตองขอหนงสอรบรองการสงออกประเภทไหน A : ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไมไดเปน ผก�าหนดวาตองขอหนงสอรบรองการสงออกประเภทไหน ผขอหนงสอรบรองตองตดตอกบผน�าเขาทประเทศปลายทางวาตองการหนงสอรบรองการสงออกประเภทใด และยนค�าขอหนงสอรบรองการสงออกประเภทนนๆ เขามา (โดยประเภทของหนงสอรบรองการสงออกทสามารถขอไดใหดตามตารางดานบน)

26. Q : ถาตองการหนงสอรบรองการสงออกหลายประเภทส�าหรบผลตภณฑเดยวกน สามารถยนค�าขอเพยงค�าขอเดยวไดหรอไม A : ไมไดหนงค�าขอสามารถเลอกประเภทของหนงสอรบรองได1ประเภทเทานน หมายความวา หากตองการหนงสอรบรองการสงออกหลายประเภท ตองแยกค�าขอใน การยนขอถงแมวาจะเปนผลตภณฑเดยวกนกตามแตสามารถ 1.จะระบชอผลตภณฑในหนงสอรบรองจ�านวนเทาไหรกไดไมจ�ากดรายการ 2.สามารถเลอกไดวาตองการใหระบประเทศปลายทางทจะเอาหนงสอรบรองไปใชหรอไมกได 3.สามารถขอกฉบบกได แตเนอหารายละเอยดในหนงสอรบรองของทกฉบบทขอมาในค�าขอเดยวกนจะตองเหมอนกน ตางไดเพยงการระบประเทศปลายทางหรอไมระบประเทศทตองการน�าหนงสอรบรองไปใชเทานน

27. Q : มคาใชจายในการขอรบหนงสอรบรองการสงออกเทาไหร และระยะเวลาในการด�าเนนการนานหรอไม A : -คาธรรมเนยมการยนค�าขอค�าขอละ100บาท(ช�าระวนทมายนค�าขอ) -คาธรรมเนยมหนงสอรบรองการสงออกฉบบละ 500 บาท (ช�าระวนทมารบหนงสอรบรองการสงออก) -มระยะเวลาในการด�าเนนการ1วนท�าการ

66

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

28. Q : ใน Certificate of Free Sale (CFS) ไมไดระบ Brand สนคา จะท�าอยางไร A : 1)ใหหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรองออกหนงสอชแจงโดยอางองถงCFSNo.....Issueddate…..ออกโดยหนวยงาน...อธบายวาสนคามชอBrandสนคาอะไรและน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ 2) ถาหนวยงานทกลาวมาตามขอ1)ไมสามารถออกหนงสอไดใหบรษทตามCFSออกหนงสอชแจงโดยอางองถงCFSเดมNo....ลงวนท....ออกโดยหนวยงาน...อธบายวาสนคามชอ Brand สนคาอะไรโดยให หนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง รบรองขอความ “Certified true and correct content” หรอขอความอนทมความหมาย สอดคลองกนหรอเทยบเทากน จากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ

29. Q : ถาเอกสารยงไมผานการรบรองจากสถานทตไทยในประเทศทออก Certificate of Free Sale (CFS) ตองท�าอยางไร A : ใหน�าไปรบรองโดยสถานทตของประเทศทเอกสารCFS ฉบบนนออกในประเทศไทย และผานการรบรองจาก กรมการกงสลกระทรวงการตางประเทศ

67

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

30. Q : ชอสนคาใน CFS ไมตรงตามสนคาทจะน�าเขาจรง แตความจรงแลวคอสนคาเดยวกน ตองท�าอยางไร A : 1)ใหหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรองออกหนงสอชแจง โดยอางองถงCFSNo.……Issueddate…....ออกโดยหนวยงาน...อธบายวา

CFS modelIdenticalwith

LABEL model

A Bและน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ 2) ถาหนวยงานทกลาวมาตามขอ1)ไมสามารถออกหนงสอไดใหบรษทตามCFSออกหนงสอชแจงโดยอางองถงCFSเดมNo....ลงวนท....ออกโดยหนวยงาน...อธบายวา

CFS modelIdenticalwith

LABEL model

A Bโดยใหหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง รบรองขอความ “Certified true andcorrectcontent”หรอขอความอนทมความหมายสอดคลองกนหรอเทยบเทากนจากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ

68

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

31. Q : บรษทสามารถชแจงรายละเอยดอะไร ไดบางใน CFS A : 1)Model code โดยชแจงแบบ 1 รายการในCodeตอ1รายละเอยด(onebyone)คอหากในCFSไมไดระบรนมา ระบเพยงชอ สามารถใหบรษทออกหนงสอชแจงโดยอางองเลขทCFSเดมและบอกวาสนคาเปนรนอะไร เชนสนคาAmodel123และผานการรบรองจาก

หนวยงานรฐ/หนวยงานเอกชนทรฐรบรอง กรณถาสนคา1ชอมหลายModelยอยตองแจงโดยหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรองและน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ 2)การชแจงส,sizeเชนSML,PackagingเชนขนาดบรรจของสนคาในCFSเชนรนAมสเขยว,สชมพและผานการรบรองหนวยงานรฐ/หนวยงานเอกชนทรฐรบรอง 3)การชแจงรายการชนสวนสวนประกอบอปกรณเสรมของสนคาสามารถใหบรษทผผลตตามCFSออกหนงสอชแจง โดยอางองCFS เดมทออกและชแจงวาสนคานนๆม Spareparts/Accessories อะไรบาง และผานการรบรองจากหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนท รฐรบรอง (ซงจะตองมเอกสารยนยนการเปนสวนประกอบของสนคานน ๆ จรง เชน Usermanualจากนนใหรบรองโดยหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรองอยางใดอยางหนงทงนบรษทผน�าเขาตองรบรองในหนงสอวา“รายการสวนประกอบดงกลาวเปนสวนประกอบของเครองมอแพทยหลกทระบในหนงสอรบรองการขายฉบบทอางถงหมายเหต : - รบรอง หมายถง รบรองบคคลผลงลายมอชอ รบรองความถกตอง หมายถง รบรองขอความและเนอหาสาระวามความถกตอง เปนจรง เชน “Certified true and correct content” “Authentication of message” “Authentication of the text” “Content true” “Verify the information is correct” “Information is true” “Information is genuine”

69

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

32. Q : หนวยงานใดทสามารถออกหนงสอรบรองการขายหรอ CFS A : หนวยงานรฐจากประเทศผผลตซงสนคาจะตองมขายในประเทศนนๆแตหากไมมขายจะตองใชCFSจากประเทศทมการขายมาแนบรวมหรอใชหลกเกณฑการออก CFS จากประเทศเจาของผลตภณฑ ซงไดรบการยกเวน Certificate of Manufacturer จากประเทศผผลตคอสามารถออกCFSจากประเทศเจาของผลตภณฑโดยมการระบขอความในCFSของประเทศเจาของผลตภณฑดงน 1.ระบ ชอ ทอยของบรษทเจาของผลตภณฑชดเจนวาเปน Legal manufacturer, Owner,…onbehalfof...(ประเทศเจาของผลตภณฑ)โดยสนคาตองมขายในประเทศเจาของผลตภณฑ 2.ระบชอทอยของบรษทผผลตชดเจนวาเปนPhysicalmanufacturerรายละเอยดตามหลกเกณฑของหนงสอรบรองขอ1.3

33. Q : กรณ CFS ยงไมไดผานสถานทตมาจากตางประเทศสามารถท�าอยางไรไดบาง A : สามารถน�าCFSนนไปผานสถานทตของประเทศนนทอยในประเทศไทยและผานการรบรองจากกรมการกงสลกระทรวงการตางประเทศในประเทศไทย

34. Q : หนงสอรบรองประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยหมดอาย หรอ ยงไมไดขอหนงสอรบรองฯ แตไดสงซอสนคามาแลว โดยสนคาดงกลาว ตดอยทดาน ตองท�าอยางไร A : ตามหลกการแลวกอนสงสนคาจะตองไดรบหนงสอรบรองประกอบการน�าเขา เครองมอแพทยกอนทจะด�าเนนการสงสนคามฉะนนจะตองถกด�าเนนคดหรอสงกลบ

70

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

35. Q : Catalog หรอรายละเอยดของสนคาในแบบตรวจรบค�าขอน�าเขาเครองมอแพทย หมายความวาอยางไร A : Catalog หรอรายละเอยดของสนคาทมายนจะตองมาจากบรษทผผลตหรอบรษททผผลตอนญาตใหจดท�าCatalog - ตองระบชอ/Brand/modelรายละเอยดอนๆ เชน

size,สของสนคาทตรงตามสนคาทจะน�าเขาและในCFSมรปภาพของสนคา -หากเปนน�ายา,ชดตรวจหรอสารเคมในรปแบบผง,ยาฉดจะตองมLeaflet,packageinsert,Labelจรง(ไมควรเปนArtswork) -ระบขอบงใช,หลกการท�างาน,สวนประกอบ,Specification(ถาม)หากสงสยในการท�างานของเครองเจาหนาทจะขอUsermanual

36. Q : ในกรณทเครองมอแพทยนน ๆ ไมจดเปนเครองมอแพทยในประเทศผผลต หนวยงานรฐไมยอมออก CFS จะท�าอยางไร A : ใหหนวยงานล�าดบรองหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรองเปนผออกCFSพรอมชแจงวาไมจดเปนเครองมอแพทย จงไมอยภายใตการก�ากบดแลของ รฐและน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�า ประเทศนน ๆ และตองมส�าเนาเอกสารการจดตง หนวยงานเอกชนทรฐรบรองนน ๆ วาอย ภายใต การก�ากบดแลของรฐมาแสดง

71

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

37. Q : คาธรรมเนยมในการยนเอกสารขอน�าเขาเครองมอแพทยทวไป (หนงสอรบรองประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย) และการขออนญาต ผอนผนการน�าเขาเครองมอแพทย เปนเงนเทาไร A : - คาธรรมเนยมค�าขอ/ผอนผนการน�าเขาเครองมอแพทย 100บาท - คาธรรมเนยมหนงสอรบรองฯกรณทยนขอน�าเขาเครองมอแพทย1-10รายการฉบบละ1,000บาท - คาธรรมเนยมหนงสอรบรองฯกรณทยนขอน�าเขาเครองมอแพทยมากกวา10รายการฉบบละ2,000บาท - คาธรรมเนยมใบแทนหนงสอรบรองฯฉบบละ200บาท

38. Q : กรณใน CFS ไมระบภาวะขายไดในประเทศผผลต ตองท�าอยางไร A : ใหหนวยงานรฐชแจงเพมเตมในเรองการขายหรอขอ CFS ใหมทระบการขาย หรอใชหนงสอรบรองการขายจากประเทศอนมาใชประกอบ รายละเอยดตามขอ1.2ของหนงสอรบรองการขาย

39. Q : การแปลขอความใน CFS ตองท�าอยางไร A : กรณแปลการรบรองส�าเนา สามารถแปลไดจากในเวบไซต แตกรณแปลขอความ สาระส�าคญในCFSเชนชอผลตภณฑชอทอยผผลตภาวะการขายไดในประเทศนนๆ จะตองแปลโดยสถาบนภาษาของหนวยงานรฐเทานน

72

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

40. Q : หนงสอรบรองการขายบางประเทศ เชน SWEDEN มกระบขอความ “*Manufacturer” หรอ “*Legal Manufacturer” ซงเปนการชบงใหเกดความ ไมชดเจนวาเปน Legal Manufacturer หรอ Physical Manufacturer จะสามารถหาเอกสารใด เพมเตมเพอการพจารณาตอไป A : 1) ใหหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง ออกหนงสอชแจงถงหนงสอรบรองการขายโดยอางองเลขทหนงสอเพอชแจงวาPhysicalManufacturerหรอFacilityPlantคอสถานทใดและทอยใดจากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ

2) หากไมสามารถด�าเนนการไดตามขอ 1) ใหบรษทผผลตตาม CFS ออกจดหมายเองได แตตอง มผานการรบรองจากหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง โดยระบขอความ “Certified trueandcorrectcontent”หรอขอความอนทม ความหมายสอดคลองกนหรอเทาเทยมกน จากนน น�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆหรอ

3)ใชส�าเนาISO13485หรอECFullQualityAssurance ทยงไมหมดอาย มชอทอยผ ผลตตรง ตามใน CFS มายนยน และระบ Scope productตรงตามCFSโดยผน�าเขารบรองส�าเนาถกตอง

73

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

41. Q : การยนขอหนงสอรบรองประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยตองเตรยมเอกสารอะไรบาง A : 1) ใบควบคมกระบวนงาน แบบตรวจรบค�าขอและแบบลงขอมลคอมพวเตอรของหนงสอรบรองประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย 2) หนงสอของผ น�าเขาขอใหพจารณาหนงสอรบรองการขาย 3) หนงสอรบรองการขายพรอมส�าเนา2ชด 4) ส�าเนาหนงสอรบรองจดทะเบยนพาณชยจากกระทรวงพาณชยทแสดงวตถประสงคและออกมาแลวไมเกน 6 เดอน พรอมลงนามรบรองส�าเนาถกตองโดยผมอ�านาจ 5) หนงสอมอบอ�านาจตดอากรแสตมปพรอมส�าเนาบตรประชาชนของผมอบอ�านาจกบผรบมอบอ�านาจพรอมลงนามรบรองส�าเนาถกตอง 6) แคตตาลอกหรอฉลากหรอUserManualหรอรายละเอยดเกยวกบเครองมอแพทยจากผผลตหรอเอกสารอนๆทแสดงรายละเอยดของเครองมอแพทยทน�าเขา 7) ส�าเนาเอกสารใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยหมายเหต : รายละเอยดตามแบบตรวจรบค�าขอหนงสอรบรองประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย

74

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

42. Q : การขอใบแทนหนงสอรบรองประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย ตองเตรยมเอกสารอะไรบาง A : 1) ใบควบคมกระบวนงานแบบตรวจรบค�าขอและแบบลงขอมลคอมพวเตอรของหนงสอรบรองประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย 2) ส�าเนาหนงสอรบรองประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยทหาย 3 ชด (กรณ มส�าเนาเอกสารอย ถาไมมตองท�าหนงสอถงผอ�านวยการกองควบคมเครองมอแพทย ขอ คดลอกส�าเนาเพอใชด�าเนนการตอไป) 3) ส�าเนาหนงสอรบรองจดทะเบยนพาณชย จากกระทรวงพาณชย ทแสดงวตถประสงคและออกมาแลวไมเกน6เดอนพรอมลงนามรบรองส�าเนาถกตองโดยผมอ�านาจ 4) หนงสอมอบอ�านาจ ตดอากรแสตมป 10บาทพรอมส�าเนาบตรประชาชนของ ผมอบอ�านาจกบผรบมอบอ�านาจพรอมลงนามรบรองส�าเนาถกตอง 5) ส�าเนาเอกสารใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย 6) ใบรบแจงความวาหนงสอรบรองประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยสญหายจากสถานต�ารวจแหงทองททหนงสอรบรองการน�าเขาฯสญหายหมายเหต : รายละเอยดตามแบบตรวจรบค�าขอหนงสอรบรองประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย

43. Q : หากผผลตไมอยใน EU สามารถใช EC Certificate แทน CFS ไดหรอไม A : กรณทจะสามารถใช EC Certificate แทน CFS ผผลตตองอยในประเทศสมาชกสหภาพยโรปเทานน(EU)

75

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

44. Q : การชแจงของเจาของผลตภณฑ กรณมผผลตหลายแหลง หรอหนงสอรบรองการขาย (Certificate of Free Sale : CFS) ไมบงชสถานการณการเปนเจาของผลตภณฑ ตองท�าอยางไร A : 1) หนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรองออกหนงสอชแจงโดยอางองCFSNo….,Issuedateระบวาชอและทอยของเจาของผลตภณฑ(LegalManufacturer/Owner)ชอและทอยของผผลตและชอสนคาใหชดเจนวาผผลตไหนผลตสนคาอะไรจากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ 2)หากไมสามารถด�าเนนการไดตามขอ 1) ใหบรษทผผลตออกจดหมายเองได แตตอง มหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรองรบรองขอความ“Certifiedtrueandcorrectcontent” หรอขอความอนทมความหมายสอดคลองกนหรอเทาเทยมกน จากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ

45. Q : การชแจง Plant การผลต กรณมผผลตหลายท หลายประเทศ ตองท�าอยางไร A : 1) กรณทCFSมการระบสถานะเจาของผลตภณฑแลวCFSนนออกโดยประเทศเจาของผลตภณฑเจาของผลตภณฑสามารถชแจงPlantผลตไดดวยตนเองโดยอางถงCFSNo….Issueddate….ระบชอทอยผผลตและชอสนคาโดยแยกเปนตารางใหชดเจนวาชอและทอยผผลตอะไร ผลตสนคาอะไร ตามCFSหากผลตเหมอนกนกใหระบวาแตละโรงงาน ผผลตผลตสนคาเหมอนกนและผานการรบรองโดยหนวยงานรฐ/หนวยงานเอกชนทรฐรบรอง 2) กรณทCFSไมไดมการระบสถานะเจาของผลตภณฑและไมไดชแจงPlantผลตใหเรมตนชแจงเจาของผลตภณฑกอน โดยท�าตามวธการชแจงเจาของผลตภณฑตามขอ 24.หลงจากนนกชแจงPlantผลตตามกรณดานบน

76

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

46. Q : การชแจง Plant การผลต โดยบน CFS มผผลตหลายแหลง แตสนคาไมไดบงชวาผลตทใดบาง A : ใหบรษทเจาของผลตภณฑหรอบรษทผผลตทมชอบนCFSและอยในประเทศทออกCFSท�าหนงสอชแจงโดยอางองCFSNo…..,Issuedateระบวาชอและทอยของผผลตและชอสนคาใหชดเจนวาผ ผลตแหลงไหน ผลตสนคาอะไร จากนนน�าไปผานการรบรองโดย หนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง

47. Q : การชแจงผผลต (Country of Origin) ใสเฉพาะชอประเทศไดหรอไม A : ไมไดผผลต (CountryofOrigin)จ�าเปนตองใสชอและทอยของผผลต เนองจากตามหลกเกณฑตองระบชอและทอยของผผลต และตองน�าไปใชขอรหส ManuCd ในระบบสารสนเทศ

48. Q : หากการแปลขอความใน CFS มภาษาอนทไมใชภาษาองกฤษ เชน ตราประทบภาษาจน ตองท�าอยางไร A : ใหผ น�าเขาน�าเอกสารไปใหหนวยงานรฐหรอสถาบนภาษาของหนวยงานรฐแปลโดยตองมเอกสารเดม(ทไมใชภาษาองกฤษ)กบภาษาองกฤษ(ทแปลแลว)เทยบกนพรอมประทบตราหนวยงานของรฐทแปลภาษานนๆ

77

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

49. Q : กรณประเทศไทยเปนผจางผลต โดยใชชอเฉพาะทขายในประเทศไทย (ฉลากสนคาเฉพาะของประเทศไทย) ท�าใหประเทศผผลตไมมการจ�าหนาย ตองท�าอยางไร A : 1)ออกCFSจากประเทศผผลตระบสนคาทขายในประเทศผผลตและใหระบExportNameวาชออะไรหรอ 2)กรณออก CFS แลว ใหหนวยงานรฐหรอ หนวยงานเอกชนทรฐรบรองออกหนงสอชแจงโดยอางองCFSNo…..,IssuedateระบสนคาExportNameหรอระบวาสนคาทมขายในประเทศผผลตกบสนคาทExportมาทประเทศไทยเปนIdenticalproductจากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆหรอ 3)กรณออกCFS แลว ใหบรษททอยบน CFS ออกหนงสอชแจงโดยอางอง CFSNo…..,IssuedateระบสนคาExportNameหรอระบวาสนคาทมขายในประเทศผผลตกบสนคาทExportมาทประเทศไทยเปนIdenticalproductหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง ระบขอความ“Certified true and correct content” หรอขอความอนทม ความหมายสอดคลองกนหรอเทาเทยมกนจากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�า ประเทศนนๆ

50. Q : กรณเปลยนแปลงชอผ ผลต โดยทอย และกระบวนการผลตยงเหมอนเดม ท�าอยางไร A : 1)ใหใชส�าเนาเอกสารจากหนวยงานรฐ(Government) ทระบการเปลยนชอบรษท โดย ใหหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรองรบรอง“Certifiedtrueandcorrectcontent”หรอขอความอนทมความหมายสอดคลองกน หรอเทาเทยมกนจากนนน�าไปผานการรบรองโดย

78

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

สถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆหรอใหหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง ออกหนงสอชแจงโดยอางองCFSNo…..,Issuedateระบวามการเปลยนชอผผลตโดย ทอย สนคาและกระบวนการผลตยงเหมอนเดม จากนน น�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ 2) ใหบรษททอยบน CFS ออกหนงสอชแจงโดยอางอง CFS No….., Issue date ระบวามการเปลยนชอ

ผผลตโดยทอยสนคาและกระบวนการผลตยงเหมอนเดมตองรบรอง“Certifiedtrueandcorrect content” หรอขอความอนทมความหมายสอดคลองกนหรอเทาเทยมกน จากนน น�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆหมายเหต : หากเปลยนแปลงทอย(ยายสถานทผลต)สนคาและกระบวนการผลตตองขอCertificateofFreeSaleใหม

51. Q : ใน CFS ระบชอผผลต แตไมไดระบทอยผผลต จะตองด�าเนนการอยางไร A : 1)ใหหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรองออกหนงสอชแจงโดยอางองCFSNo…..,Issuedateระบชอและทอยผผลตจากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆหรอ 2)บรษทผผลตตามCFSท�าหนงสอชแจงโดยอางองCFSNo…..,Issuedateระบชอและทอย ผ ผลต โดยใหหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง ระบขอความ “Certified true and correct content” หรอขอความอนทมความหมายสอดคลองกน หรอเทาเทยมกนจากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ 3)ใหบรษทผผลตตาม CFS ท�าหนงสอชแจงแหลงผลตและทอย โดยแนบ 510Kและผานการรบรองจากพนกงานโนตารพบบลค(NotaryPublic) 4)ใชส�าเนา ISO 13485 ทระบแหลงผลต ทอย และมขอบขายผลตภณฑ ตรงตามCFSจากนนน�าเอกสารไปรบรอง“Certifytruecopy”โดยพนกงานโนตารพบบลค(NotaryPublic)

79

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

52. Q : ใน CFS ระบชอสนคาเปนชนดของกลมสนคา เชน syringe แตในความเปนจรงแลว สนคาม syringe หลายชนด เชน syringe with needle/without needle หรอ gauze กมหลายชนด เชน gauze with x-ray/without x-ray ควรด�าเนนการอยางไร A : 1) ใหหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรองออกหนงสอชแจงโดยอางองCFSNo…..,Issuedateระบกลมของสนคาและรายการ/ชนดของสนคาจากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ 2)บรษทผผลตตามCFSออกหนงสอชแจงโดยอางองCFSNo…..,Issuedateระบกลมของสนคา และรายการ/ชนดของสนคา โดยใหหนวยงานรฐหรอหนวยงานเอกชนท รฐรบรอง ระบขอความ “Certified true and correct content” หรอขอความอนทม ความหมายสอดคลองกนหรอเทาเทยมกนจากนนน�าไปผานการรบรองโดยสถานทตไทยประจ�าประเทศนนๆ

53. Q : CFS ระบ code แตใน catalog ไมไดระบ code ตองท�าอยางไร A : ใหบรษทผผลตถายรปฉลากสนคาทระบ code สนคาตรงตาม CFS ยนพรอมกบcatalogซงระบรายละเอยดของสนคาหรอใหบรษทผผลตน�าPricelistทปดราคาจากผผลตยนพรอมกบcatalogทระบรายละเอยดของสนคา

54. Q : หลกเกณฑใดในการพจารณาผลตภณฑ ทสามารถยนขอผอนผนการน�าเขาเครองมอแพทยทกองควบคมเครองมอแพทยได A : ผลตภณฑทจะอนญาตใหขอผอนผนน�าเขาไดไดแก 1.การน�าเขาชนสวนวสดอปกรณเพอการผลต(ซงชนสวนวสดอปกรณนนๆจะตอง มลกษณะเปนสวนประกอบสวนใดสวนหนงของเครองมอแพทยทไมใชสวนประกอบหลก ไมรวมการน�าเขาสารเคม)

80

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

2. การน�าเขาเพอผลตส�าหรบการสงออก 3. การน�าเขาเพอการวจยทางคลนก 4. การน�าเขาเพอการทดสอบคณภาพมาตรฐาน 5. การน�าเขาเพอการบรจาคใหกบองคการสาธารณกศล ทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนชอบ

55. Q : หลกเกณฑใดทใชในการพจารณาผลตภณฑ ทสามารถยนขอ ผอนผนการน�าเขาเครองมอแพทย ณ ดานอาหารและยาทน�าเขา A : ผลตภณฑทจะอนญาตใหขอผอนผนน�าเขาไดไดแก 1.เครองมอแพทยทเปนสวนประกอบสวนควบอปกรณหรอชนสวนของเครองมอแพทยทไมอาจแยกใชเปนเอกเทศได ส�าหรบใชควบคหรอซอมแซมเครองมอแพทยทมการน�าเขา โดยถกตอง 2.เพอใชเฉพาะตว 3.เพอเปนตวอยาง 4.เพอการศกษา 5.เพอการวเคราะหทดสอบคณภาพและมาตรฐาน 6.เพอบรจาคใหแกหนวยงานของรฐ 7.เพอใชในหนวยงานรฐ 8.เพอใชในสถานพยาบาลของรฐหรอสถานพยาบาลของเอกชนโดยมหนงสอรบรองของบคคลอนทไดผานการรบรองจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 9.เพอซอมแซมหรอสอบเทยบความถกตองและสงออกนอกราชอาณาจกร 10. เพอน�าเขาหลงจากสงไปซอมแซม หรอสอบเทยบความถกตองนอกราชอาณาจกร

81

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานเครองมอแพทย

56. Q : ฉลากและเอกสารก�ากบเครองมอแพทยมวธการปฏบตอยางไรให ถกตองตามกฎเกณฑ A : 1) กรณทเครองมอแพทยทมการควบคมเฉพาะ เชน

มการออกประกาศกระทรวงสาธารณสขมาควบคม เครองมอแพทยนน ๆ ใหจดท�าฉลากและเอกสารก�ากบ เครองมอแพทยให เป นไปตามประกาศกระทรวงฯ ทเกยวของเชนถงมอส�าหรบศลยกรรมถงยางอนามย

2) กรณเปนเครองมอแพทยอน ๆ ทไมมการควบคมเฉพาะ ใหจดท�าฉลากและเอกสารก�ากบเครองมอแพทย ใหเปนไปตามประกาศของส�านกงานคณะกรรมการคมครองผบรโภค

3) เมอประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ฉลากและเอกสารก�ากบเครองมอแพทย มผลบงคบใชใหจดท�าฉลากและเอกสารก�ากบเครองมอแพทยตามประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบน

82

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

คำ�ถ�มคำ�ตอบ

ไขขอสงสย : ก�รขออนญ�ตด�นวตถอนตร�ยทใชในบ�นเรอน

Q&A

83

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

1. Q : การยนขอขนทะเบยนมขนตอนอยางไรบาง มอายกป A : - การขอขนทะเบยนวตถอนตรายประกอบดวยขนตอนหลก ไดแก การยนค�าขอและตรวจสอบความ ครบถวนของค�าขอและเอกสารประกอบ และการพจารณาค� า ขอและ เอกสารประกอบ เพ อประ เม นคณภาพประสทธภาพ ความปลอดภย และฉลากผลตภณฑ โดย ผยนค�าขอสามารถศกษาขนตอนการขนทะเบยน หลกเกณฑ วธการ และขอแนะน�าในการ จดเตรยมเอกสารไดจากคมอประชาชนทเวบไซตกลมควบคมวตถอนตราย (http://www. fda.moph.go.th/psiond/index.htm)เลอกหวขอ“คมอส�าหรบประชาชน” - ใบส�าคญการขนทะเบยนวตถอนตรายมอาย6ป

2. Q : ระยะเวลาขนทะเบยนจะเปนไปตามทเคยแจงไวหรอเปลา/บางเรอง ลาชา/ขอระยะเวลาทชดเจนทใชในการขอขนทะเบยนผลตภณฑท�าความสะอาด ผลตภณฑฆาเชอ ทผานมา ใชเวลาคอนขางนานมาก เวลาไมแนนอนขนกบ เจาหนาท A : ระยะเวลาการพจารณารบขนทะเบยนเปนไปตามทก�าหนดไวในคมอประชาชนและตามประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยการก�าหนดระยะเวลาการปฏบตราชการเพอบรการประชาชน ซงเจาหนาทจะตองพจารณาใหแลวเสรจภายในระยะเวลาทประกาศทงนการก�าหนดระยะเวลาการพจารณาขนกบประเภทค�าขอและประเภทผลตภณฑดงน

84

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

ประเภทค�าขอ /ประเภทผลตภณฑ ระเวลาด�าเนนการ

ค�าขอขนทะเบยนสารใหมส�าหรบทกประเภทผลตภณฑ 120วนท�าการ

ค�าขอขนทะเบยนผลตภณฑก�าจดแมลงและสตวแทะ 75วนท�าการ

ค�าขอขนทะเบยนผลตภณฑฆาเชอโรค 75วนท�าการ

ค�าขอขนทะเบยนผลตภณฑท�าความสะอาด 45วนท�าการ

ค�าขอขนทะเบยนวตถดบเทคนคอลเกรดก�าจดแมลงและสตวแทะ 45วนท�าการ

ค�าขอขนทะเบยนทผยนค�าขอไดขนทะเบยนไวแลวแตเปลยนแปลงชอการคา

30วนท�าการ

3. Q : การขอขนทะเบยนใชเวลาพจารณาคอนขางนาน มแนวทางใหการพจารณาเรวขนไดหรอไม A : กลมควบคมวตถอนตรายไดจดท�าคมอประชาชนแบบตรวจสอบค�าขอ(checklist)และแนวทางการพจารณาเอกสารประกอบการขอขนทะเบยนวตถอนตรายซงใหรายละเอยดและค�าแนะน�าในการจดเตรยมเอกสารประกอบค�าขอขนทะเบยน ตลอดจนแนวทางการพจารณาอนญาต เพอใหผประกอบการมความเขาใจและสามารถจดเตรยมเอกสารไดถกตองครบถวนตามทกฎหมายก�าหนดและครบถวนตามหลกวชาการ ซงการจดเตรยมเอกสาร หลกฐานประกอบค�าขอขนทะเบยนทถกตองครบถวนมคณภาพตามหลกเกณฑและเงอนไข ในการอนญาตจะท�าใหการพจารณาอนญาตเปนไปไดอยางรวดเรว

85

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

4. Q : ท�าอยางไรใหลดเวลาการพจารณาค�าขออนญาตผลตตวอยางใหเสรจภายใน 1 วน

A : ปจจบนการขออนญาตผลตตวอยางหรอน�าเขาตวอยางวตถอนตรายใชระยะเวลาพจารณาแลวเสรจภายใน4วนท�าการอยางไรกตามขณะนกลมควบคมวตถอนตรายอยในระหวางพจารณาทบทวนและปรบปรงแกไขประกาศกระทรวงสาธารณสขเพอยกเวนการขออนญาตผลตตวอยางหรอน�าเขาตวอยางวตถอนตรายทจะขอขนทะเบยนใหไดรบการยกเว นไมต องขออนญาต ส�าหรบกรณท ตวอยางม ปรมาณนอย(ไมเกน5กโลกรมหรอ5ลตร)ซงเมอประกาศดงกลาวมผลใชบงคบ กลมควบคมวตถอนตรายจะแจงให ผประกอบทราบตอไป

5. Q : ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยามการแสดงตวอยางในการ กรอกแบบขออนญาต การเขยนสตรสวนประกอบ หรอไม

A : - กลมควบคมวตถอนตรายไดจดท�าตวอยางการกรอกแบบฟอรมค�าขอทถกตองส�าหรบค�าขอทกประเภท และตวอยางหนงสอแจงความประสงคส�าหรบกรณตาง ๆ เผยแพร ในเวบไซตกลมควบคมวตถอนตราย (http://www.fda.moph.go.th/psiond/index.htm)เลอกหวขอ“คมอส�าหรบประชาชน”แลวเลอกหวขอ“ตวอยางการกรอกแบบฟอรมค�าขอ” - ส�าหรบการแจงสตรสวนประกอบ สามารถศกษาขอแนะน�าไดจากแนวทางการพจารณาเอกสารประกอบการขอขนทะเบยนวตถอนตราย หวขอ “สตรสวนประกอบของผลตภณฑ” โดยสามารถดาวนโหลดเอกสารไดท http://www.fda.moph.go.th/psiond/permission_registration.htm ซงเปนแนวทางทเจาหนาทใชเปนมาตรฐานเดยวกนในการพจารณาค�าขอ นอกจากน ในแบบตรวจสอบค�าขอ (checklist) และคมอประชาชนส�าหรบค�าขอขนทะเบยนแตละประเภทไดใหค�าแนะน�าอยางยอเกยวกบการแสดงสตรสวนประกอบเพออ�านวยความสะดวกใหแกผประกอบการ

86

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

6. Q : การปฏบตตามกฎระเบยบ บางเรอง ตองทดสอบประสทธภาพของผลตภณฑ ซงบางครง Lab ทดสอบไมเพยงพอ ทางส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยามแนวทางใดชวย ผประกอบการไดบาง A : ปจจบนมหลายหนวยงานทใหบรการดานการทดสอบประสทธภาพผลตภณฑวตถอนตรายดงน

(1) การทดสอบประสทธภาพผลตภณฑก�าจดแมลงและสตวแทะ หนวยงานทใหบรการ ไดแก - สถาบนวจยวทยาศาสตรสาธารณสขกรมวทยาศาสตรการแพทย - คณะเวชศาสตรเขตรอนมหาวทยาลยมหดล - ส�านกวจยและพฒนาการปาไมกรมปาไม(เฉพาะผลตภณฑปองกนและก�าจดปลวก) - ศนยบรการและวจยไรฝนศรราช คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล (เฉพาะ ผลตภณฑก�าจดไรฝน) - คณะวทยาศาสตรการแพทยมหาวทยาลยนเรศวร(เฉพาะผลตภณฑปองกนหน) - คณะสตวแพทยศาสตรมหาวทยาลยเกษตรศาสตร (เฉพาะผลตภณฑก�าจดเหบหมดชนดหยดหลง(spot-on) - คณะสตวแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย (เฉพาะผลตภณฑก�าจดเหบ หมดชนดหยดหลง(spot-on) (2) การทดสอบประสทธภาพผลตภณฑฆาเชอโรคหนวยงานทใหบรการไดแก - ส�านกเครองส�าอางและวตถอนตรายกรมวทยาศาสตรการแพทย - คณะเทคนคการแพทยมหาวทยาลยมหดล

87

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

7. Q : แบบฟอรมตาง ๆ มรายละเอยดซ�าซอน ควรปรบปรงใหกระชบขน และมชองวางใหใสขอมลใหเพยงพอ สามารถท�าไดหรอไม A : ขอมลทตองกรอกในแบบฟอรมตาง ๆ เปนขอมลพนฐานทจ�าเปนส�าหรบการขออนญาตนน ๆ เชน ชอทอย ผ ยนค�าขอ ชอทอย ของผ ผลต ชอการคาของผลตภณฑท ขออนญาต ชอและอตราสวนสารส�าคญ ประเภทของการใชและลกษณะของวตถอนตรายเปนตนซงเปนขอมลทจะปรากฏบนใบส�าคญการขนทะเบยนใบรบแจงหรอใบอนญาตตามแตกรณ อยางไรกตาม ในการกรอกขอมลหากเหนวาชองเลกเกนไป สามารถพมพและปรบ ชองไดแตรปแบบและเนอหาสาระตองเปนไปตามแบบฟอรมตามทกฎหมายก�าหนด

8. Q : ปญหาเรองการทดสอบประสทธภาพของผลตภณฑ อยากทราบวา ณ ปจจบนมวธการทดสอบอะไรบาง และใชวธการอะไร นอกจากนสารใหม ๆ อาจออกฤทธชา และตองมการเปลยนแปลงการทดสอบ ทางส�านกงาน คณะกรรมการอาหารและยามแนวทางอะไรหรอวธการอะไรในการตอบสนองเรองน A : ผ ประกอบการสามารถสบคนหลกเกณฑและวธการทดสอบประสทธภาพไดท เวบไซตกลมควบคมวตถอนตราย(http://www.fda.moph.go.th/psiond/index.htm)เลอกหวขอ “กฎหมายทเกยวของ” แลวเลอกหวขอ “ประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหาร และยา”แลวเลอกหวขอ“หลกเกณฑการทดสอบประสทธภาพของวตถอนตราย” ทงน ส�าหรบกรณทยงไมไดมการก�าหนดวธการทดสอบประสทธภาพไวหรอ

ผ ประกอบการเหนวาวธการทดสอบทมอย ไมรองรบรปแบบหรอกลไกการออกฤทธของผลตภณฑ ผประกอบการสามารถสงวธการทดสอบและรายงานผลการทดสอบจากสถาบนการทดสอบทผประกอบการเหนวาเหมาะสมใหส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาได โดยกรณน�าเขาสามารถสงผล

88

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

การทดสอบประสทธภาพจากตางประเทศได ส�าหรบกรณผลต หากเปนผลตภณฑก�าจดแมลงและสตวแทะ สามารถขอค�าปรกษาไดทสถาบนวจยวทยาศาสตรสาธารณสข กรมวทยาศาสตรการแพทย หากเปนผลตภณฑฆาเชอโรคสามารถขอค�าปรกษาไดทส�านกเครองส�าอางและวตถอนตราย กรมวทยาศาสตรการแพทย หรอทคณะเทคนค การแพทย มหาวทยาลยมหดล หรอขอค�าแนะน�าเบองตน

ไดทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจหรอทกลมก�ากบดแลวตถอนตรายกอนออกสตลาด

9. Q : ในการวเคราะหหาสารออกฤทธ บอยครงทกรมวทยฯ ไมสามารถวเคราะหได เนองจากไมมอปกรณหรอสารมาตรฐาน บรษทสามารถสงวเคราะห Lab ตางประเทศทม ISO 17025 ไดเลย โดยทไมตองรอ Lab ของกรมวทยาศาสตรการแพทย เปน First priority ไดหรอไม A : กรณทผประกอบการไดสงวเคราะหปรมาณสารส�าคญทกรมวทยาศาสตรการแพทยแลว หากกรมวทยาศาสตรการแพทยแจงวาไมสามารถวเคราะหได ผประกอบการสามารถ ยนหนงสอยนยนจากกรมวทยาศาสตรการแพทยเพอยกเวนได ทงนนอกเหนอจากกรมวทยาศาสตรการแพทยผประกอบการสามารถสงวเคราะหปรมาณสารส�าคญเพอประกอบการขอขนทะเบยนไดทหองปฏบตการดงตอไปน (1) หองปฏบตการทเปนหนวยงานของรฐเชนกรมวทยาศาสตรบรการ (2) บรษทหองปฏบตการกลาง(ประเทศไทย) (3) หองปฏบตการเอกชนทงในและตางประเทศ ทไดรบการรบรอง ISO 17025 ดานการตรวจวเคราะหผลตภณฑวตถอนตรายหรอมคณสมบตตามขอก�าหนดในประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรองหนวยงานเอกชนทท�าการตรวจวเคราะหวตถอนตรายเพอการขนทะเบยนวตถอนตรายพ.ศ.2553(หมายเหต ผยนค�าขอตองสงวเคราะหปรมาณสารส�าคญเฉพาะรายการสาร 61 รายการทก�าหนดไวในบญชแนบทายประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การก�าหนดรายการขอมลเอกสารและหลกฐานเพอการขนทะเบยนวตถอนตราย พ.ศ. 2552 กรณสารส�าคญทไมไดก�าหนดไวในประกาศ ไมตองสงผลวเคราะหปรมาณสารส�าคญ)

89

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

10. Q : มขนตอน/แนวทางปฏบตเกยวกบการน�าเขา เพอปองกนการตรวจสอบจากเจาหนาท เชน ศลกากร ไดอยางไร A : กรณน�าเขาวตถอนตรายชนดท 2 หรอชนดท 3 ผน�าเขาตองไดรบใบส�าคญการ ขนทะเบยนวตถอนตรายและใบอนญาตน�าเขาวตถอนตรายชนดท 3 หรอใบรบแจงการ ด�าเนนการน�าเขาวตถอนตรายชนดท 2 ตามแตกรณ หรอหากเปนกรณน�าเขาวตถอนตราย ชนดท 1 ผน�าเขาตองไดแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท 1 แลว และน�าเอกสาร หลกฐานดงกลาวแสดงตอกรมศลกากรในการน�าเขา นอกจากนส�าหรบวตถอนตรายชนดท2และชนดท3ผน�าเขาตองจดใหมใบรบรองผลการวเคราะห (Certificate of Analysis) ของผลตภณฑทน�าเขาเพอแสดงตอเจาหนาท ดานอาหารและยาตามทก�าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสขเรองหลกเกณฑและวธการในการผลต การน�าเขา การสงออก และการมไวในครอบครองเพอใชรบจางซงวตถอนตราย ทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบพ.ศ.2555

11. Q : เอกสารทใชในการยนขนทะเบยนวตถอนตราย ประกอบดวยอะไรบาง A : ผประกอบการสามารถศกษารายการเอกสารและรายละเอยดการจดเตรยมเอกสารส�าหรบค�าขอขนทะเบยนวตถอนตรายแตละประเภทไดแกผลตภณฑก�าจดแมลงผลตภณฑฆาเชอโรค และผลตภณฑท�าความสะอาด ไดจากค มอประชาชนและแบบตรวจสอบค�าขอ(checklist)ของผลตภณฑนนๆ โดยสามารถดาวนโหลดเอกสารไดทเวบไซตกลมควบคมวตถอนตราย (http://www.fda.moph.go.th/psiond/ index.htm) เลอกหวขอ “คมอส�าหรบประชาชน” หรอ ขอค�าปรกษาไดทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ

90

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

12. Q : การยนขอขนทะเบยน/การขออนญาตวตถอนตราย/การปฏบตตามกฎระเบยบ จะตองตดตอใคร หากไมถกตองจะทราบ ไดอยางไร ตองช�าระคาธรรมเนยมอยางไร A : - ผ ประกอบการสามารถขอค�าปรกษาแนะน�าและยนค�าขอตาง ๆ ดานวตถอนตราย ไดท ศนยบรการ

ผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ซงจะมเจาหนาทคอยใหค�าแนะน�าทถกตองและตรวจสอบ ความครบถวนของรายการเอกสารใหแกผประกอบการหรอปรกษาขอค�าแนะน�าเบองตนไดทเบอรโทรศพท025907440และ025907431 - เมอผประกอบการยนค�าขอและเอกสารประกอบทถกตองครบถวนและเจาหนาท/คณะท�างานพจารณาแลวเหนวา ถกตองเหมาะสมสอดคลองตามขอก�าหนดหลกเกณฑ ทเกยวของเจาหนาทจะออกใบส�าคญการขนทะเบยนวตถอนตรายหรอใบอนญาตตามแตกรณพรอมใบสงช�าระคาธรรมเนยมตามอตราทก�าหนดส�าหรบใบส�าคญการขนทะเบยนวตถอนตรายหรอใบอนญาตแตละประเภท โดยผประกอบการสามารถยนช�าระได 2 ชองทาง ไดแก หอง การเงนศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจหรอทธนาคารไทยพาณชย ผประกอบการสามารถดรายละเอยดอตราคาธรรมเนยมและการช�าระคาธรรมเนยมไดจากคมอประชาชน(http://www.fda.moph.go.th/psiond/citizenmanual.htm)

91

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

13. Q : การขออนญาตเกยวกบวตถอนตรายมการใหบรการทางอนเทอรเนตในระบบใดบาง A : ในป 2559 กลมควบคมวตถอนตรายไดพฒนาปรบปรงระบบการขออนญาตทางอนเทอรเนตเพอเพม ชองทางการใหบรการโดยมระบบทเปดใหบรการแลวดงน (1) การขอCertificateofFreeSale,CertificateofRegistrationและCertificateofManufacturer(ระบบโลจสตกส) (2)การแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท1(ระบบe-submission) (3) การตออายใบส�าคญการขนทะเบยนวตถอนตราย(ระบบe-submission) (4) การตออายใบอนญาตผลต น�าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองซงวตถอนตรายชนดท3(ระบบe-submission) (5) การตออายใบรบแจงการด�าเนนการผลต น�าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองซงวตถอนตรายชนดท2(ระบบe-submission) (6) การใหบรการช�าระคาธรรมเนยมผานธนาคารไทยพาณชยส�าหรบการช�าระคาธรรมเนยมใบส�าคญการขนทะเบยนวตถอนตราย ใบอนญาตวตถอนตรายชนดท 3 การตออาย ใบส�าคญการขนทะเบยนวตถอนตราย และการตออายใบอนญาตวตถอนตรายชนดท 3 (ระบบe-submission) ผประสงคจะใชระบบการใหบรการทางอนเทอรเนต (e-submission วตถอนตราย)สามารถศกษารายละเอยดและดาวนโหลดค มอไดท เวบไซตกล มควบคมวตถอนตราย (http://www.fda.moph.go.th/psiond/index.htm) เลอกหวขอ “คมอการใชงานระบบ e-Submissionวตถอนตราย(ส�าหรบผประกอบการ)”หรอหากประสงคจะใชระบบโลจสตกสใหเลอกหวขอ“บรการออนไลนe-service”

92

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

14. Q : ผประกอบการสามารถสบคนประวตของบรษทตนเองในอนเทอรเนต หรอทางเวบไซตของกลมควบคมวตถอนตรายไดหรอไม A : ผประกอบการทใชระบบสารสนเทศโลจสตกสจะสามารถสบคนประวตการขออนญาตของตนเองได รวมทงสามารถใชบรการทางอเลกทรอนกสตาง ๆ ไดแก การขอหนงสอรบรองเกยวกบวตถอนตราย (Certificate of Free

Sale, Certificate of Register, Certificate ofManufacturer) ผทมความประสงคจะใชระบบสารสนเทศโลจสตกส สามารถศกษาคมอการใชและตดตงโปรแกรมไดท เวบไซตกลมควบคมวตถอนตราย (http://www.fda.moph.go.th/psiond/index.htm) เลอกหวขอ“บรการออนไลนe-service” ทงน ในอนาคตจะมการปรบเปลยนการใชงานจากระบบสารสนเทศโลจสตกสเปนระบบe-submissionวตถอนตรายทงหมดหากด�าเนนการจดท�าระบบการสบคนแลวเสรจจะแจงใหทราบตอไป

15. Q : การแยกประเภทวตถอนตราย มแนวทางอยางไร A : ผลตภณฑวตถอนตรายหลก ๆ ทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�ากบดแลไดแก ผลตภณฑปองกน ไล ก�าจด แมลง สตวแทะ และสตวอน ผลตภณฑท�าความสะอาดผลตภณฑฆาเชอโรค ผลตภณฑซกผาขาว รวมทงผลตภณฑฆาเชอโรคและก�าจดกลนใน สระวายน�า โดยผลตภณฑดงกลาวจะตองเปนผลตภณฑทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสขแตทงน การทผลตภณฑใดจะเขาขายวตถอนตรายไดนน จะตองพจารณาจากประกาศกระทรวงอตสาหกรรม เรอง บญชรายชอวตถอนตรายเปนส�าคญ โดยผลตภณฑทจะเขาขายเปนวตถอนตรายจะตองมการระบไวในบญชแนบทายประกาศกระทรวงอตสาหกรรมเรองบญชรายชอวตถอนตราย ซง ณ ปจจบน (พ.ศ. 2559) มประกาศกระทรวงอตสาหกรรม วาดวยบญช รายชอวตถอนตรายจ�านวน2ฉบบคอประกาศกระทรวงอตสาหกรรมเรองบญชรายชอวตถอนตราย พ.ศ. 2556 และประกาศกระทรวงอตสาหกรรม เรอง บญชรายชอวตถอนตราย (ฉบบท 2) พ.ศ.2558 กรณของบญชวตถอนตรายในความรบผดชอบของส�านกงาน

93

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

คณะกรรมการอาหารและยานนจะเปนบญชท 4 แนบทายประกาศดงกลาว และแยกเปน 3 บญชยอย คอ บญช 4.1 รายชอสารเคมควบคม บญช 4.2 รายชอกลมสารควบคม และ บญช 4.3 รายชอกลมผลตภณฑควบคม ซงบญชรายชอวตถอนตรายดงกลาวจะระบชอสารกลมสารหรอกลมผลตภณฑควบคม เลขทะเบยนซเอเอส (CASNo.)ชนดของวตถอนตรายและเงอนไข ซงจะท�าใหผอานทราบไดวาผลตภณฑนนจดเปนวตถอนตรายชนดท 1, 2, 3 หรอ4ได ส�าหรบการจดชนดหรอระดบการควบคมวตถอนตรายวาจะเปนวตถอนตรายชนดท1,2,3 หรอ 4 ซงเปนการจดตามระดบความเสยงอนตรายและความเขมงวดในการควบคมจาก ระดบต�าไประดบสง จะประเมนจากขอมลหลกฐานเชงประจกษทางวชาการของความเปนอนตรายตอสขภาพ (เชน ความเปนพษเฉยบพลน การเปนสารกอมะเรง สารกอกลายพนธ สารทเปนพษตอระบบสบพนธเปนตน)ความเปนอนตรายทางกายภาพ(เชนความไวไฟ)และความเปนอนตรายตอสงแวดลอมของสารเคมนน ๆ ตลอดจนความเสยงจากการไดรบสมผส รปแบบและลกษณะการใช มาตรการปองกนเพอลดความเสยงอนตราย และการเปนสาร หามใชตามอนสญญาหรอขอตกลงระหวางประเทศเปนตนซงเมอมการประเมนและจดชนดวตถอนตรายแลวจะประกาศในประกาศกระทรวงอตสาหกรรมเรองบญชรายชอวตถอนตราย

16. Q : การยนขอน�าเขาวตถอนตราย คลงสนคาทเหมาะสมควรเปนอยางไร A : สถานทเกบรกษาวตถอนตรายจะตองเปนไปตามขอก�าหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑและวธการในการผลต การน�าเขา การสงออก และมไวใน ครอบครองเพอใชรบจางซงวตถอนตรายทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอ�านาจหนาทรบผดชอบพ.ศ. 2555ซงก�าหนดใหสถานทเกบรกษาวตถอนตรายตองมขนาดและลกษณะเหมาะสมกบคณสมบต ปรมาณวตถอนตรายทจดเกบ สะดวกแกการขนยายวตถอนตราย เขาออก และสามารถปองกนมใหเกดเหตร�าคาญและเกดอนตรายตอคน สตว พชและ สงแวดลอมรวมถงด�าเนนการหลายประการเพอความปลอดภย เชนจดใหมทอาบน�าฉกเฉนทลางตาฉกเฉนตามความจ�าเปนเหมาะสมกบการปฏบตงานจดใหมอปกรณปองกนอนตรายสวนบคคล จดใหมเครองปฐมพยาบาล จดใหมเครองมอวสดอปกรณตาง ๆ ส�าหรบปองกนควบคม ระงบหรอบรรเทาอบตเหตหรออบตภย จดใหมเอกสารความปลอดภย (SDS) ของ

94

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

วตถอนตรายนน จดท�าปายค�าวา “วตถอนตราย” และตดตง ในบรเวณทางเขาอาคารหรอสวนของอาคารเกบรกษาจดท�าปายค�าเตอนถงอนตรายและสญลกษณแสดงอนตรายของวตถอนตรายโดยตดตงในบรเวณทเกบรกษาวตถอนตราย

17. Q : เราจะสามารถก�าหนดอายของใบอนญาตครอบครองเทากบอายของใบผควบคมการใชวตถอนตรายเพอใชรบจางไดหรอไม เพอใหหมดอายพรอมกน A : กรณนผ สอบถามอาจมขอกงวลวา หากหนงสอรบรองหมดอายในปทจะตออาย ใบอนญาตและผควบคมการใชวตถอนตรายเพอใชรบจางไมสามารถอบรมหลกสตรตอเนองไดทนกอนสนปแลวจะท�าใหตออายใบอนญาตไมได(ปกตใบอนญาตหมดอายวนท31ธนวาคมแหงปทสามนบแตปทออกใบอนญาต แตหนงสอรบรองการผานการอบรมของผควบคมฯ หมดอายตามวนทออกหนงสอรบรอง)ซงหากก�าหนดใหหมดอายพรอมกนดงกลาวจะแกปญหาไดเพยงบางสวนเฉพาะผทมใบอนญาตและผควบคมทมหนงสอรบรองทออกในปเดยวกนเทานนอยางไรกตามในปจจบนอายหนงสอรบรองไดขยายเวลาจาก3ปเปน5ปผควบคมฯนาจะเตรยมการในการอบรมหลกสตรตอเนองไดทนกอนการตออาย ซงมการจดอบรมปละ 2 ครงในชวงเดอนมนาคมและเดอนกนยายนหรอเดอนตลาคมและผควบคมฯสามารถสมครเขารบการอบรมหลกสตรตอเนองภายใน1ปกอนวนทหนงสอรบรองหมดอาย

18. Q : กรณการตออายใบอนญาตครอบครองวตถอนตรายเพอใชรบจาง ซงจะตองแจงชอผควบคมการใชวตถอนตรายเพอใชรบจางในใบอนญาตดวย ซงผควบคมฯ จะตองผานการฝกอบรมตามหลกสตรทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนด แตปรากฏวาผควบคมฯ ดงกลาว ขาดการอบรมในหลกสตรตอเนอง จงไมมคณสมบตเปนผควบคมฯ ในกรณนจะสามารถตออายใบอนญาตครอบครองวตถอนตรายเพอใชรบจางไดหรอไม อยางไร A : กฎหมายก�าหนดใหตองแจงชอผควบคมฯ ทมคณสมบตตรงตามทกฎหมายก�าหนดหากผควบคมฯ ขาดคณสมบต หรอไมสามารถปฏบตหนาทตอไปได ผรบอนญาตครอบครอง

95

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

วตถอนตรายเพอใชรบจางจะตองจดหาผควบคมฯ แทนคนเดม และแจงขอเปลยนแปลงชอ ผควบคมฯตอพนกงานเจาหนาทภายใน90วนนบแตวนทผควบคมคนเดมไมสามารถท�าหนาทตอไปได ดงนน หากกรณยนขอตออายใบอนญาตครอบครองฯ โดยหนงสอรบรองการผาน การอบรมหลกสตรผควบคมฯ ของผควบคมฯ ตามทปรากฏชอในใบอนญาตหมดอาย และ ยงไมสามารถจดหาผควบคมฯ คนใหมได ผรบอนญาตฯ สามารถยนขอตออายใบอนญาต ครอบครองได แตเจาหนาทจะยงไมพจารณาตออายให ซงตามพระราชบญญตวตถอนตรายพ.ศ.2535 ก�าหนดให เมอยนค�าขอตออายแลว ผ ยนค�าขอตออายมฐานะเสมอนผไดรบ การอนญาตและสามารถจะประกอบกจการตอไปไดจนกวาเจาหนาทจะสงไมตออายใบอนญาตนน ดงนน ในกรณนผ รบอนญาตจะตองจดหาผควบคมฯ คนใหมใหทนภายในระยะเวลา ตามทกฎหมายก�าหนดหากไมสามารถหาผควบคมฯคนใหมไดเจาหนาทจะสงไมตออายให

19. Q : ในแบบฟอรมใบแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท 1 (วอ./สธ 5) กรณผประกอบการมสถานทเกบและสถานทผลตคนละท ใหผประกอบการแจงสถานทไหน เนองจากในแบบฟอรมระบขอความ “ชอสถานทผลต/เกบรกษา........” อยบรรทดเดยวกน A : กรณผลตใหระบชอทอยของสถานทผลต(ไมตองระบสถานทเกบรกษา) กรณน�าเขาใหระบชอทอยของสถานทเกบรกษา

96

ไขขอสงสย : การขออนญาตดานวตถอนตรายทใชในบานเรอน

20. Q : ชอผลตภณฑลางจานมค�าวา “น�ายา” และมค�าวา “สตรถนอมมอ” จะไดไหม A : -ไมอนญาตค�าวา“น�ายา”เนองจากเปนผลตภณฑวตถอนตรายไมใชยา -ไมอนญาตค�าวา“สตรถนอมมอ”ในผลตภณฑลางจานเนองจากเปนขอความในเชงโออวดสรรพคณและท�าใหเขาใจผดในสาระส�าคญของผลตภณฑ ซงผลตภณฑลางจาน มจดมงหมายเพอใชท�าความสะอาดภาชนะตาง ๆ ทใชในครวเรอน มสารส�าคญเปนสาร ลดแรงตงผว (surfactants)ส�าหรบการใชท�าความสะอาดวสดตางๆมใชเครองส�าอางบ�ารงผวจงไมสามารถอางสรรพคณ“ถนอมมอ”ได

21. Q : เนองจากส�านกงานสาธารณสขจงหวดไดรบการแตงตงใหเปนพนกงานเจาหนาทในการอนญาตวตถอนตราย เชน การรบแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท 1 หากตองการขอเพมผผลตตางประเทศ และ Product ID ในระบบ จะตดตออยางไร A : - ตงแตป 2556 เปนตนมา กลมควบคมวตถอนตรายไดเปดสทธใหเจาหนาทส�านกงานสาธารณสขจงหวดสามารถบนทกขอมลผผลตตางประเทศไดดวยตนเองแลว - การแจงขอเพม Product ID สามารถตดตอกลมก�ากบดแลวตถอนตรายกอน ออกสตลาดได3ชองทางดงน (1) ทางโทรศพทหมายเลข025907303และ025907306 (2)ทางe-mailtoxic@fda.moph.go.th (3)ทางโทรสารหมายเลข025907308และ025918483