คมอ CITI PROGRAM ส ำหรบบคลำกรและนกศกษำมหำวทยำลยมหดล

Version Date 7 March 2017

จดท ำโดย

ศนยสงเสรมจรยธรรมกำรวจยในคน มหำวทยำลยมหดล

ผสนใจสามารถอานรายละเอยดฉบบภาษาองกฤษเพมเตมไดท https://www.citiprogram.org/index.cfm?pageID=30

ค ำแนะน ำในกำรใช CITI Program 2016 Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program) เปนโปรแกรมท

พฒนาขนจากความรวมมอของ 10 สถาบนวจย/สถาบนการศกษา เมอป ค.ศ. 2000 มวตถประสงคทจะใหความรแกผเกยวของกบการวจยในคน ไดศกษาดวยตนเอง เพอใหทราบกฎเกณฑทางจรยธรรมการวจยในคนกอนทจะเรมด าเนนการวจย โดยเมอเรมพฒนานนมเนอหาทครอบคลมงานวจยทางชวการแพทยแตเพยงอยางเดยว ตอมาในปค.ศ. 2004 จงไดเพมเตมเนอหาใหเหมาะกบผด าเนนการวจยทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตรดวย (Human Subjects Research Social and Behavioral Researchers: HSR-SBR course)

ในปจจบนนระบบไดมเนอหากวางขวางครอบคลมการวจยดานอนนอกเหนอจากการวจยในคน ไดแก

Animal Care and Use (ACU),

Biosafety and Biosecurity (BSS),

Export Control (EC),

Good Clinical Practice (GCP),

Information Privacy and Security (IPS),

Responsible Conduct of Research (RCR)

Conflicts of Interest (COI)

ผสนใจสามารถอานรายละเอยดฉบบภาษาองกฤษเพมเตมไดท https://www.citiprogram.org/index.cfm?pageID=30

มหาวทยาลยมหดลซ งเปนมหาวทยาลยแหงชาต ได

ตระหนกถงความส าคญของการใหความรแกผเกยวของในงานวจย ทจะ

ทราบถงกฎเกณฑตางๆทเกยวของ เพอทนกวจยจะไดน าความรไปใชในการ

ด าเนนการวจย ใหเกดประโยชนตอสงคมโดยรวม ตระหนกถงหนาทของตน

ในการพทกษสทธและสวสดภาพของผเขารวมวจยทเปนมนษย และเพอ

ความเปนอยทดของสตวทดลองทใชในการวจย รวมถงรบผดชอบตอ

สงแวดลอมทจะไมปนเปอนตอเชอโรคหรอสารพษทใชในหองปฏบตการวจย จง

ไดจดกจกรรมใหความรแกนกวจยในรปแบบตางๆ ทการประชมวชาการทจดขน

ในหลายสวนงาน รวมทงเปนหนาทหลกของศนยสงเสรมจรยธรรมการวจยในคน

และไดเชาลขสทธ CITI online training program จาก University of Miami

เพอใหเปนทางเลอกหนงของนกวจย โดยเฉพาะอยางยงนกวจย/นกศกษา

ตางประเทศ ไดศกษาดวยตนเอง

โปรแกรมทบคลากร (อาจารย/นกวจย) และนกศกษาของมหาวทยาลยมหดลสามารถเขามาเลอกศกษาดวยตนเอง ใหตรงกบความตองการน าไปใช มดงตอไปน

1. Human Subject Research (HSR) Series ส าหรบนกวจยทด าเนนการวจยกบคน หรอใชขอมล/สงสงตรวจทระบชอเจาของในการท าวจย ซงนกวจยทท างานดานชวการแพทย หรอนกวจยทางสงคมศาสตร/พฤตกรรมศาสตร จะสามารถเขา module ทแตกตางกน ทจะมเนอหาทตามความตองการของตน

2. Good Clinical Practice (GCP) ส าหรบนกวจยดานชวการแพทย โดยเฉพาะการวจยทางคลนกทตองใชยา หรอเครองมอแพทยในการวจย

3. Animal Care and Use (ACU) ส าหรบนกวจยทด าเนนการวจยโดยใชสตวทดลอง 4. Information Privacy and Security (IPS) ใหขอมลเกยวกบการรกษาความลบของขอมลสขภาพสวนบคคล

และ การปกปองขอมลดจตลและการใชสอสารสนเทศอยางปลอดภย 5. Responsible Conduct of Research (RCR) ใหขอมลในการด าเนนการวจยอยางมจรรยาบรรณ เชน data

management, authorship, research misconduct, plagiarism เปนตน 6. Conflicts of Interest (COI) ใหขอมลในการจดการผลประโยชนทบซอนทเกยวของกบการวจย

ในแตละเรองทเลอกศกษา ผเรยนจะตองศกษาขอมลในหวขอยอย 3 ประเภท คอ R, E และ S

R = Required ผเรยนจะตองศกษาทกหวขอ E = Elective ผเรยนจะสามารถเลอกหวขอตามจ านวนทก าหนด เชน 1 ใน 2 หวขอ ** ในการทจะไดรบประกาศนยบตร ผเรยนจะตองศกษาประเภท R และ E ใหครบถวนตามเงอนไข ** S = Supplement เปนเรองทผเรยนสามารถเลอกศกษาไดอยางอสระ ไมมผลกระทบตอการไดรบประกาศนยบตร

สำรบญ เรอง หนำ

1. กำรสมครเขำใชโปรแกรม (Register) หนำ 1-4

2. กำรเขำสระบบ (Log In) หนำ 5

3. ลม User Name และ Password (Forgot Username or Password?) หนำ 5-6

4. กำรท ำแบบทดสอบ (Take the quiz) หนำ 6-8

5. กำรพมพใบประกำศนยบตร (Print Certification) หนำ 9-10

6. กำรออกจำกระบบ (Log Out) หนำ 10

7. เปลยนสทธกำรใชงำนโปรแกรมภำยใตกำรดแลของมหำวทยำลยมหดล หนำ 10-11

8. เพมหลกสตรอนๆ ทตองกำร หนำ 11-13

กรณเคยสมคร User Account ภำยใตกำรดแลของคณะแพทยศำสตรศรรำชพยำบำล ใหเปลยนสทธการใชงานโปรแกรมภายใตการดแลของมหาวทยาลยมหดลกอนท าแบบทดสอบ

มเชนนนจะไมสำมำรถพมพใบประกำศนยบตรได

1

กำรสมครเขำใชโปรแกรม (Registration) ** กำรสมครตองท ำผำนระบบ Internet **

1. เปด Web Browser เชน Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox เปนตน จำกนนพมพ https://www.citiprogram.org/ ท URL และกด Enter จะพบหนำตำงตำมรปภำพท 1 จำกนนใหเลอกปม Register

รปภำพท 1

2. เมอเขำมำหนำ CITI - Learner Registration จะเปนขนตอนกำรกรอกขอมลสมครเขำใชโปรแกรม มทงหมด 7 ขนตอน ดงน

2.1. Select Your Organization Affiliation ใหพมพค ำวำ “Mahidol University” ลงใน Textbox หรอชองวำง และเลอกปม Continue to Step 2

รปภำพท 3

2

2.2. Personal Information ใหพมพขอมลลงใน Textbox หรอชองวำง และเลอกปม Continue to Step 3 ขอมลทตองพมพมดงน

ชอ (First Name) นำมสกล (Last Name) E-Mail หลก (E-Mail Address) ยนยน E-Mail หลก (Verify E-Mail Address)

E-Mail รอง (Secondary E-Mail Address) ยนยน E-Mail รอง (Verify Secondary E-Mail

Address)

ทงน E-Mail หลกและ E-Mail รอง ควรเปนคนละ E-Mail เพรำะหำกเกดปญหำท E-Mail หลกระบบจะสงขอมลใหท E-Mail รอง

2.3. Create your Username and Password ใหพมพขอมลลงใน Textbox หรอชองวำง และเลอกปม Continue to Step 4 ขอมลทตองพมพมดงน

ชอส ำหรบเขำใชงำนระบบ (User Name)

รหสส ำหรบเขำใชงำนระบบ (Password)

ยนยนรหสส ำหรบเขำใชงำนระบบ (Verify Password)

ค ำถำมกรณลมรหสเขำใช Security Question)

ค ำตอบกรณลมรหสเขำใช (Security Answer)

รหสส ำหรบเขำใชงำนระบบ (Password) ตองประกอบดวยตวอกษรภำษำองกฤษและตวเลข ขนต ำ 8 ตวอกษร ไมเกน 50 ตวอกษร

รปภำพท 4

3

2.4. Country of Residence ใหพมพ Thailand ลงในชองวำง และเลอกปม Continue to Step 5

รปภำพท 5

2.5. Are you interested in the option of receiving Continuing Education Unit (CEU) credit for completed CITI Program courses? ใหเลอก “No.”

รปภำพท 6 If you picked “Yes”, please check below the one type of credit you would like to earn ไมตองเลอกขอใด Can CITI Program contact you at a later date regarding participation in research surveys? ใหเลอก “Not sure. Ask me later” และเลอกปม Continue to Step 6

รปภำพท 7

4

2.6. Please provide the following information requested by Mahidol University ใหใสขอมลองคกร

หรอหนวยงำนทเกยวของกบมหำวทยำลยมหดล เพอสะดวกในกำรตดตอ พมพขอมลและเลอกปม

Continue to Step 7 โดยขอมลทตองพมพมดงน

Language Preference (ภำษำทใชในระบบ): English

Institutional email address (E-Mail ของคณในองคกร): ชอ.นำมสกล 3 หลก@mahidol.ac.th Gender (เพศ): Female (ญ.) or Male (ช.) Highest degree (ระดบกำรศกษำสงสด) Employee Number (รหสพนกงำน): ไมตองใส Department (สงกดคณะ / สวนงำนในมหำวทยำลยมหดล) Role in research (เกยวของกบกำรท ำวจยอยำงไร) Address Field 1 (ทอยบรรทดท 1): หนวยงำนทคณสงกดในมหำวทยำลยมหดลภำษำองกฤษ Address Field 2 (ทอยบรรทดท 2): ชอตกทคณอยเปนภำษำองกฤษ

Address Field 3 (ทอยบรรทดท 3): Mahidol University, 999 Phuttamonthon 4 Road, Salaya, City (จงหวด): Nakhon Pathom State (รฐ): ไมตองใส Zip/Postal Code (รหสไปรษณย): 73170 Country (ประเทศ): Thailand Phone (เบอรโทรศพท): +662 XXX-XXXX หรอ +6681 XXX-XXXX

2.7. เลอกหลกสตรทตองกำร (Select Curriculum) และกดปม Complete Registration

5

กำรเขำสระบบ (Log In) 1. เปด Web Browser เชน Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox เปนตน จำกนนพมพ

https://www.citiprogram.org/ ท URL และกด Enter จะพบหนำตำงตำมรปภำพดำนลำง จำกนนพมพ

User Name และ Password และกดปม Log IN

รปภำพท 8

ลม User Name และ Password (Forgot Username or Password?)

1. ขอใหระบบจดสง User Name และ Password ใหผำน E-Mail

1.1. หำกจ ำ User Name และ Password ไมได ใหกด Link: Forgot Username or Password?

1.2. กรณจ ำ User Name และ Password ไมไดใหเลอก Retrieve your CITI Username โดยใส E-Mail ทตรงกบตอนสมครครงแรกและกดปม Send My Username เพอขอใหระบบจดสง User Name และ Password เขำ E-Mail

รปภำพท 9

6

2. ขอใหระบบตงคำ Password ใหม 2.1. กรณตองกำรตงรหสเขำระบบใหม โดยกรอก E-Mail ทตรงกบทเคยสมครไว และ User Name

เดม ระบบจะจดสง Link ตงคำรหสใหมใหผำน E-Mail

รปภำพท 10

2.2. เขำส E-Mail และกด Link ตอบยนยนกรณลมรหสเขำใช Security Question) และใสรหสใหม

ยนยนรหสใหมและกดปม Reset Password

รปภำพท 11

กำรท ำแบบทดสอบ (Take the quiz) 1. เลอก Mahidol University Courses จะพบหลกสตรทไดเลอกไวในขนตอนกำรสมคร ใหกด Link หลกสตร

ทไดเลอกไวในขนตอนกำรสมคร ในตวอยำงจะเปน IRB Staff Biomedical Panel

รปภำพท 12

7

2. เมอพบหนำตำงแนะน ำหลกสตร วำหลกสตรนมบทเรยนอะไรบำง หำกคณตองกำรใบประกำศนยบตรจำกหลกสตรน ตองท ำกบทเรยนอะไรบำง โดยบทเรยนแบงเปน 3 ประเภท ไดแก บทเรยนทบงคบตองท ำใหครบ (Required Modules) บทเรยนตองเลอกท ำใหครบตำมจ ำนวนทหลกสตรไดใหค ำแนะน ำไว (Elective modules) สวนควำมรเพมเตม (Supplemental Modules) ทจะท ำหรอไมท ำกได ไมมผลตอใบประกำศนยบตรใดๆ

ทงนหลกสตรจะมเกณฑของคะแนนในกำรท ำแบบทดสอบใหทำนทรำบวำตองท ำใหไดกเปอรเซนตจงผำนไดรบใบประกำศนยบตร

จำกนน กด Link: Complete The Integrity Assurance Statement before beginning the course เพออำนขอสญญำในกำรท ำแบบทดสอบ และตดสนใจวำคณจะยอมรบขอตกลงนหรอไม

รปภำพท 13

จำกตวอยำง หลกสตร IRB Staff Biomedical Panel มบทเรยนบงคบ 7 บท บทเรยนตองเลอกท ำ 1 ใน 5 บท และผำนเกณฑ ท 75%

3. ท ำแบบทดสอบใหเลอก “I AGREE to the above and the other Terms of Service for accessing CITI Program materials.”

รปภำพท 14

8

4. เลอกท ำแบบทดสอบแตละบทเรยนใหครบ โดย Required Modules ใหท ำทกบทเรยน และ Elective Modules ใหเลอกท ำใหครบตำมจ ำนวนค ำแนะน ำของหลกสตร โดยเมอท ำแบบทดสอบผำนแลวจะแสดงคะแนนและวนทท ำแบบทดสอบผำนแตละบทเรยนในหนำหลกของหลกสตร

รปภำพท 15

5. เมอเขำสบทเรยนจะมบทควำมใหคณศกษำดวยตนเอง เมอศกษำเขำใจดแลวและพรอมท ำแบบทดสอบในบทเรยนนนๆ ใหเลอก “Take the quiz for…….” หำกตองกำรกลบไปทหนำหลกของหลกสตรใหเลอก “Return to the module list for this course”

รปภำพท 16

6. เมอเขำสหนำแบบทดสอบใหท ำทกขอ และกดปม Submit เพอสงค ำตอบ ระบบจะแสดงเฉลยแบบทดสอบ และจ ำนวนขอทคณท ำถกในจ ำนวนขอค ำถำมทงหมด และด ำเนนกำรตอไปดงน ไมผำนเกณฑและตองกำรท ำใหมอกครงใหเลอก “View this module again and re-take the quiz”

ทงนหำกคณตองกำรใบประกำศนยบตรคณตองท ำใหผำนเกณฑในทกๆ บทเรยน ผำนเกณฑละตองกำรท ำบทเรยนตอไป ใหเลอก “Take the next required module:….” กลบไปหนำหลกของหลกสตร ใหเลอก “Return to the module list for this course” สงขอเสนอแนะ ใหเลอก “Submit a comment about this exam” กลบไปหนำหลกของโปรแกรม ใหเลอก “Go to the Main Menu”

รปภำพท 17

9

กำรพมพใบประกำศนยบตร (Print Certification)

1. ท ำแบบทดสอบใหครบตำมค ำแนะน ำของหลกสตรแลว ใหเลอกปม My Report บน Top Menu จะแสดง

เปอรเซนตทคณท ำแบบทดสอบไดในหลกสตรนนๆ วำคณผำนเกณฑหรอไม

รปภำพท 18

2. Print ใบประกำศนยบตรโดยกด View ท Completion Report

รปภำพท 19

3. ดผลกำรท ำแบบทดสอบแตละบทเรยนไดโดย View ท Completed Modules

รปภำพท 20

10

4. ใบประกำศนยบตรประกอบไปดวย 2 หนำ โดยหนำแรกแสดงขอมลสวนบคคล คะแนน และวนทท ำแบบทดสอบผำน หนำท 2 จะแสดงขอมลเพมเตมในสวนของ Supplemental Modules (ค ำแนะน ำเกยวกบใบประกำศนยบตร)

รปภำพท 21

กำรออกจำกระบบ (Log Out) 1. กดปม Log Out มมซำยบนของหนำจอ

รปภำพท 22

เปลยนสทธกำรใชงำนโปรแกรมภำยใตกำรดแลของมหำวทยำลยมหดล 1. Log In เขำระบบ

รปภำพท 23

11

2. เลอก Click here to affiliate with another institution

รปภำพท 24

3. พมพ Mahidol University และกดปม Next

รปภำพท 25

4. กรอกขอมลองคกรใหครบถวน และกดปม Next

5. เลอกแบบทดสอบทตองกำร และกดปม Submit

6. กลบมำทหนำหลกของโปรแกรม ใหเลอกท ำแบบทดสอบใน Mahidol University Courses

เพมหลกสตรอนๆ ทตองกำร 1. Log In เขำระบบ

รปภำพท 26

12

2. เลอก Mahidol University Courses

3. ดำนลำงจะพบกลมเครองมอส ำหรบผเรยน (My Learner Tools for Mahidol University) ดงน

Add a Course or Update Learner Groups เพมหลกสตรอนๆ ทตองกำร

View Previously Completed Coursework ดหลกสตรกอนหนำนทสอบผำน

Update Institution Profile ปรบปรงขอมลองคกร

Remove Affiliation ลบสถำบนทเขำใชน

รปภำพท 27 4. ใหเลอก Add a Course or Update Learner Groups

Question 1: Human Subjects Research (กำรวจยในคน) เลอกเพยง 1 ขอ ระบบจะท ำกำรเลอกบทเรยนทตรงตำมททำนเลอกใหอตโนมต แตละหวขอมจ ำนวนรำยละเอยดบทเรยนไมเทำกน เพอใหเหมำะกบกำรทผเรยนจะน ำไปใช และประกำศนยบตร (Coursework Requirement Report) ทไดรบหลงเรยนจบสำมำรถน ำไปประกอบกำรขอรบกำรรบรองโครงกำรวจยในคนจำกคณะกรรมกำรจรยธรรมกำรวจยในคนได

หวขอ (Learner Group) สถำนะผใชงำนระบบ Biomedical Researchers ส ำหรบนกวจยทตองกำรเรยนรทำงดำนชวกำรแพทย Social & Behavioral & Humanities Researchers ส ำหรบนกวจยทตองกำรเรยนรทำงดำนสงคมศำสตร CRC & CRA ส ำหรบเจำหนำทของศนยวจยคลนก* IRB Staff Biomedical Panel ส ำหรบเจำหนำท IRB ทตองกำรเรยนรทำงดำนชวกำรแพทย IRB Staff Social, Behavioral & Humanity Panel ส ำหรบเจำหนำท IRB ทตองกำรเรยนรทำงดำนสงคมศำสตร Student Biomedical Research ส ำหรบนกศกษำทตองกำรเรยนรทำงดำนชวกำรแพทย Student Social, Behavioral & Humanity Research ส ำหรบนกศกษำทตองกำรเรยนรทำงดำนสงคมศำสตร IRB Biomedical Panel ส ำหรบกรรมกำร IRB ทตองกำรเรยนรทำงดำนชวกำรแพทย IRB Social, Behavioral & Humanity Panel ส ำหรบกรรมกำร IRB ทตองกำรเรยนรทำงดำนสงคมศำสตร Not at this time. ไมอยในสถำนะดงกลำวขำงตน

*กำรวจยทำงคลนกหมำยถงกำรวจยทเกยวของกบกำรรกษำพยำบำลและสรำงเสรมสขภำพ ซงรวมถงกำรวจยเพอกำรวนจฉยโรค กำรรกษำ

โรค กำรฟนฟสขภำพภำยหลงกำรเจบปวย และกำรปองกนโรค ซงอำจตองใชยำ ใชเครองมอทำงกำรแพทย หรอวธกำรรกษำอยำงอน เชน กำรผำตด กำรท ำกำยภำพบ ำบด กำรรกษำทำงเลอกอนๆ

13

Question 2: Good Clinical Practice (GCP) เลอกเพยง 1 ขอ ระบบจะท ำกำรเลอกบทเรยนทตรงตำมททำนเลอกใหอตโนมต แตละหวขอมจ ำนวนรำยละเอยดบทเรยนไมเทำกน เพอใหเหมำะกบกำรทผเรยนจะน ำไปใช และประกำศนยบตร (Coursework Requirement Report) ทไดรบหลงเรยนจบสำมำรถน ำไปประกอบกำรขอรบกำรรบรองโครงกำรวจยในคนจำกคณะกรรมกำรจรยธรรมกำรวจยในคนได

หวขอ (Learner Group) สถำนะผใชงำนระบบ Researcher Drug ส ำหรบนกวจยทตองใชยำในกำรวจยทำงคลนก Researcher Biological ส ำหรบนกวจยทตองใช Biologic Product ในกำรวจยทำงคลนก Researcher Device ส ำหรบนกวจยทตองใชเครองมอทำงกำรแพทยในกำรวจยทำงคลนก CRC & CRA ส ำหรบเจำหนำทของศนยวจยคลนก Monitor, IRB Member ส ำหรบกรรมกำร IRB Auditor, IRB Chair ส ำหรบประธำน IRB Not at this time. ไมอยในสถำนะดงกลำวขำงตน

Question 3: Information Privacy Security (IPS) ใหขอมลเกยวกบกำรรกษำควำมลบของขอมลสขภำพสวนบคคล และ

กำรปกปองขอมลดจตลและกำรใชสอสำรสนเทศอยำงปลอดภย (ควำมรเสรมส ำหรบ Question 1 และ 2 ไมมผลกระทบตอกำรขอกำรรบรองทำงจรยธรรมกำรวจยในคน)

หวขอ (Learner Group) สถำนะผใชงำนระบบ IPS for Clinicians ส ำหรบเจำหนำทของศนยวจยคลนก IPS for Researchers ส ำหรบนกวจย IPS for Students and Instructors ส ำหรบนกศกษำและอำจำรย IPS for Fundraisers ส ำหรบผใหทนท ำวจย IPS for Marketers ส ำหรบนกกำรตลำด I am not required to complete the IPS course at this time. ไมอยในสถำนะดงกลำวขำงตน

Question 4: Responsible Conduct of Research ใหขอ มลในกำรด ำเนนกำรวจยอยำงมจรรยำบรรณ เชน data management, authorship, research misconduct, plagiarism เปนตน (ควำมรเสรมส ำหรบ Question 1 และ 2 ไมมผลกระทบตอกำรขอกำรรบรองทำงจรยธรรมกำรวจยในคน)

หวขอ (Learner Group) สถำนะผใชงำนระบบ Biomedical Responsible Conduct of Research Course ส ำหรบกำรวจยทำงดำนชวกำรแพทย Social and Behavioral Responsible Conduct of Research Course ส ำหรบกำรวจยทำงดำนสงคมศำสตร Physical Science Responsible Conduct of Research Course ส ำหรบกำรวจยทำงดำนวทยำศำสตรกำยภำพ Humanities Responsible Conduct of Research Course ส ำหรบกำรวจยทำงดำนมนษยศำสตร Responsible Conduct of Research for Engineers ส ำหรบกำรวจยทำงดำนวศวกรรมศำสตร Responsible Conduct of Research for Administrators ส ำหรบนกวจยทเปนผบรหำร Not at this time. ไมอยในสถำนะดงกลำวขำงตน

Question 5: Laboratory Animal Research ส ำหรบผวจยทตองใชสตวทดลองในกำรวจย 5. ใหกดปม Submit จะกลบไปทหนำหลก โดยมหวขอทระบบไดท ำกำรเลอกใหปรำกฏอยในคอลมภ Course