แนวทางจรยธรรม การท าวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๕๐

ชมรมจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย

บรรณาธการ ธาดา สบหลนวงศ

พรรณแข มไหสวรยะ สธ พานชกล

fi a u a n rt u :t 6u1ufl lil rt o.: air rin n o cr1 or r wi''rtr 6

rT orr filvfiu'l.lni

Lrurilr,:q?U o::ru nr:drid'u"lunruturj: y ryr rt'ty U vI. Fl. lq ddo.

n?\: tvlTl "1 : I:.:fi ldrtvi':efi r n.: nr n:rumriu u r d's' h ddo'

uau ufir.

o. qiuo::H -- ii'tl. rt. rr.1:*ri -- tui6ao::il4:5ul -- i{'u'

t. r,{:?ilttfl r'tmariuv, {rrri.:irru' ll. qE nrf,tqn, {trri':i'u't

Itt. {iot{0.:.

osrt,sf.stt

tsBN 978-974-04-8131-7

fu fi vrd'tattil:ilei uo::r nr:liri{u"lunu"lurj:v tvrntlvr u

fitr{nri.rfi o e'rulu lq,ooo taiil lr.Ft. lqddo

T'1F11 lqdo UlYl

fi rufiiiI:.:fi rudrrvi.rXrnrn.: n:nituriyr urd'u [aooo-tood/lo,ooo/(to)]

In:. o-ttt" td-ost'st'o-lo, o -lele o d- 6n db eq, o -lqlq od- eq dds'f

'a a-"-q '.."-- :on fifilldffiflHil1 fiurnru bd6ou1{Ft:uyll'{u uugl:}Ji s s

http://www.cu Pri nt.chu la.ac.th

mfr 6a uurvr.:qi uo::il nr:dri{u'lunu"lurj: v rvr rtlu u afi l,'l.nt.

rqddo riJuauil:Jfi:J:.r tfi il u6 ue r n rdliitfrdo " rrulvtt.teiuo::r nr:rir

ie-utunu rwi.ttr6" yl.nt. bddd uonaT nrjil lrj6uu{iovri':fr o rrfir ldrfilia

umfi nu nr:ie-u talnltvn:fi fi.:nr:o!nqlJttu?fi::ileiuo::ilnr:dri{uqrJn:cr]

ur,rnr:rmvtti nr:drie"'uilr':d'.'rcrlntroni irrdu :vlrniflur ilu:guv'liuqrirnnS

da a d c X d' -- f a 4 4

nr:ririq:uttondm-uqtquu Lilatu030{vl15n :n [[nuLnilnalnln a$no

ld'irmri.:douu':ilr.re?uo::iln1:lirie-u"lueru"lu:J:vrmnt'ivtu 1'l.F[. loddo

'aua' ''-^--uvl't'Jimurnfrartfnr:ltvluft1lJl? tJ tlu',]111.1]Jfl :J Fl 9l'lUal Uf, 11tJ n1:vl','l',lq

orYufl oX:iulinr:u fi ru tfl uaril rt:n"lurJ:v ru olvr ru

v ft d a uu r r r.: e 3 u o r : u n r :dr i {u"lu rr u"lu rJ : v tvr nln u a:iu l'1. Ft.

eYrs ddo Q oY,lulw{nrurlil u ttn vnrBld.: n qr+nr ulu rai u t6 ur riu rtfi o nrr I

q qv , a I a Yv - t'-.Y.fl va?n [unr: [fr .:ru ttn : 0rtd.: Inu n ruvu:1il'1fi n1: ioa nfl 1Fl]-Jfi 1fl 0vl{

\ u qu Y d, - Vnrurlilu ttnv d'.:nqr+ [rln:'r riu nr: ttil ner nnlBl Lfl u tflun1:i1o'{ nqut,Iu

uonaln ft uilfl ni.qtrff oo.lrJ:v roiS rfl u{ r{i urtrqnls rtil n ttfrr ti.:fr a'lfiU1

nruifrruqi ufi::lJ n1:?i1id'u frr u lirunl: ttl n"frufiu udr ti.:'[dil nr:a

or:re ufi 6 n n*.rer nfi o rot of lvrfio tttr Ftxl'lu'l N ou {vr :.: q ru1 ofi fi'.: rfl u

u::rur 6 n r :r 1 1 fl 't lvt 1{ n 1 : ttun ri

t r.r : il a i u fi : : I n r r i {a"lu n u"lurj : v rvr o'lil u ? o lJ CI ! q il n ru v dr.: r uq

tjirtj:',ttturnr':eiuo::ilnr:d,id'u"lunu"lu:J:vtvrFr'lilu lil.FL lqddd-lsddoJ"Yaudfr.:rirrfrunr:il51r-l:,:fiua:Jurut[tu tounru nillu:l {?1'liltuuvl-- "-----i t i I I

:o{ fi Eilux u nr: nlr urJ:v ri'uq iln1v! n ntiui{u n1: ttv!il flilfi 'l: (AFRI MS)gl

{i.r'[ fr dr u air rfi u n r :t o vr u otitt o uu q r n a n r riui {s vr fi 1 :x o t n o 56 n tfi o n r :9l

"lJ

rr:Jnuri.rfro uutrr.:q?uo::il nr:id'u"lunrulu:J:v tvrfl'lil uer nnrBr-[u u rilu

n1u'ro-{nqu

t il : il e i u r :: ru n r :i'i'stu n u'lurj : v rvr Ff'tr u y i',:'i r mf.: fi o " ttur u r u

eiuo::il nr:ririd'u'lunulurj:r rvr eilvr u fl .Ft. leddo" e v rfl uil:v1utliqiae Aa a o as e d v d

n51N n15r,rYl',rfi u']T1ra1:il145u61:N n1lvt1'ta u tu Fru [[1^tyt u ilun uv'tYl ug

rn dr ni yr u 1rJ'r fl uo vrTni{ufi rir.:rui{uluilu:cfil nyiru vr",:drfi atfroavA s^lwv ' a.i A v

n1TTl?a U tutJUl4U In:!n1:il nil o{o U'l\: oVl6[O [tn v [y{0 Fl1'1iln1?fiu'M'l{li

ir ur rtr onfnlr uvlvr ri

n* fu^JU'F

(Ft''r fl Fr:'rar:f unvr fnf .,r fi 'l n1 fi ufi fi u?{d')

rJ:vorurru:uoirJo::ilnr:i{alunrulurirv [r FIlil u

-A?UYl lfld fiU'l'lFltJ l'rl.f[. leddo

๑

บทท ๑ การพฒนาแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย

๑.๑ บทน า ในปจจบนประเทศตางๆทวโลก โดยเฉพาะประเทศทพฒนาแลวมกฎหมายเกยวกบสทธ

มนษยชนในหลายๆ ดาน รวมทงดานการท าวจยในคนและสตวทดลอง ประเทศทพฒนาแลวเหลานพยายามออกกฎระเบยบและแนวปฏบตในการท าวจยในคน และผลกดนใหประเทศก าลงพฒนาปฏบตตาม เชน การผลตยาหรอการจดสทธบตรยา การตพมพผลงานทางวชาการทเกยวกบการท าวจย ในคน จ าเปนจะตองไดรบการเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกอน จงจะสามารถ จดสทธบตรยาหรอตพมพได เปนตน นอกจากนไดมการประชม สมมนา หลายครงทงในประเทศ ทพฒนาและก าลงพฒนา พรอมทงมประกาศหลกเกณฑเกยวกบจรยธรรมการวจยในคนทแพรหลายและเปนทยอมรบกนทวโลกคอปฏญญาเฮลซงกโดยแพทยสมาคมโลก (World Medical Association Declaration of Helsinki) ฉบบแรกประกาศทเมองเฮลซงก ประเทศฟนแลนด ป พ.ศ. ๒๕๐๗ เนองจากวทยาการและสงคมมการเปลยนแปลงพฒนาแพทยสมาคมโลกจงไดประชมเพอพฒนาค าประกาศนอกหลายครง ครงสดทายเมอเดอนตลาคม ป พ.ศ. ๒๕๔๓ ทสกอตแลนด และยงมค าประกาศอน ๆ อกมากทมหลกส าคญคอการปกปองศกดศร สทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร (volunteer) หรอผเขารวมในโครงการวจย (participant)

สถาบนตาง ๆ ทงในตางประเทศและในประเทศไดตระหนกถงจรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษย จงแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยประจ าสถาบนขนเพอดแลใหการด าเนนการวจย ในสถาบนสอดคลองตามหลกการในปฏญญาเฮลซงก หรอค าประกาศอนๆ

กระทรวงสาธารณสขและคณะแพทยศาสตรของรฐ ๙ คณะ ไดมการประชมสมมนาขนทคณะแพทยศาสตรจฬาลงกรณมหาวทยาลยหลายครง และรวมกนจดตงเปนชมรมจรยธรรมการวจย ในคนในประเทศไทย (Forum for Ethical Review Committees in Thailand หรอ FERCIT) เพอท าหนาทก าหนดแผนงานสงเสรมจรยธรรมการวจยในคน และไดจดตงคณะท างานเพอรางหลกเกณฑแนวทางการท าวจยในคนเพอเปนแนวทางปฏบตระดบชาต โดยไดน าเอาแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคน ตามปฏญญาเฮลซงกของแพทยสมาคมโลก แนวทางการด าเนนการส าหรบคณะกรรมการดานจรยธรรมขององคการอนามยโลก แนวทางดานจรยธรรมการท าวจยของสภาองคกรนานาชาตดานวทยาศาสตรการแพทย (Council for International Organizations of Medical Science หรอ CIOMS) แนวทางจรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษย (Ethical Conduct for Research Involving Humans) ของประเทศแคนาดา และ อนๆ ซงหลกเกณฑแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาตไดตพมพเผยแพรมาตงแตป พ.ศ. ๒๕๔๕

๒

๑.๒ ความจ าเปนในการท าวจยในคน การท าวจยในคนจ าเปนทจะตองท าเพอความกาวหนาทางวชาการ เพอความเปนอยทดของคน

เพอความรความเขาใจ และเพอศกษาพลวตทางวฒนธรรม นกวจย มหาวทยาลย รฐบาล และสถาบนเอกชน ทด าเนนการวจย หรอใหทนวจยในคน มเหตผลมากมายในการทจะตองด าเนนการวจยในคน เชน เพอบรรเทาความทกขทรมานจากการเจบปวย เพอประเมนคณคาทางสงคม หรอทฤษฎทางวทยาศาสตร เพอขจดความไมร เพอวเคราะหนโยบาย เพอเขาใจพฤตกรรมของคน และสงทเกยวของกบคน ซงพอสรปประโยชนของงานวจยเปน ๓ หวขอใหญๆ ดงน

๑.๒.๑ เพอสรางองคความร และความเขาใจใหม ๑.๒.๒ เพอเพมพนความกาวหนาทางความรซงเปนประโยชนแกอาสาสมคร อาสาสมครอาจ ไดประโยชนจากการพฒนาการรกษาความเจบปวย คนพบขอมลใหมเกยวกบความ เปนอยทด การคนพบทางประวตศาสตร การเขยน การพด หรอวฒนธรรมประเพณ หรอความพงพอใจในการเสรมสรางสงคมผานการวจย ๑.๒.๓ การวจยเปนประโยชนแกสงคมโดยรวมหรอเฉพาะคนบางกลม อาจมอทธพลตอ พฤตกรรมการเมองซงอาจน าไปสนโยบายทดข น ขอมลสถตเกยวกบอบตการณของ โรคอาจชวยใหการสาธารณสขดข น ขอมลสถตเกยวกบความเปนอยและพฤตกรรม อาจชวยใหเกดการพฒนาทางสงคม

๑.๓ วตถประสงคของการพฒนาแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย ๑.๓.๑ เพอใหเกดความมนใจวาศกดศร สทธ ความปลอดภยและความเปนอยทด ของ อาสาสมคในงานวจยไดรบการคมครอง และผลการศกษาวจยเชอถอได ๑.๓.๒ เพอเปนแนวทางปฏบตใหกบผวจย คณะกรรมการจรยธรรมการวจย องคกรและ สถาบนอน ตลอดจนผเกยวของกบดานจรยธรรมการวจย ๑.๓.๓ เพอใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ใชเปนพนฐานในการเขยน วธการด าเนนการ มาตรฐาน (standard operating procedure ) เฉพาะของแตละแหง ส าหรบใชในการ ทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของการศกษาวจยทางชวเวชศาสตร

๑.๔ ค าจ ากดความทเกยวของ ๑.๔.๑ การท าวจยในคน หมายถง การศกษาวจย การสอบถาม การสมภาษณทาง

สงคมศาสตร สงแวดลอมและสภาวะแวดลอมตางๆ การทดลองเภสชผลตภณฑ เครองมอแพทย การศกษาธรรมชาตของโรค การวนจฉย การรกษา การสงเสรมสขภาพ และการปองกนโรค ทเกยวของกบคนหรอ กระท าตอคน รวมทงการศกษาวจยจากเวช ระเบยนหรอฐานขอมล วตถสงสงตรวจ น าคดหลง เนอเยอทได จากรางกายคน รวมถง การศกษาทางสรรวทยา ชวเคม พยาธวทยา การตอบสนองตอการรกษา ทางดาน กาย

๓

ชวเคม จตวทยา ในอาสาสมครปกตและผปวย ซงเรยกรวมๆวาเปน การวจยทางชว เวชศาสตร (biomedical research)

๑.๔.๒ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย หรอ คณะกรรมการดานจรยธรรม หมายถง คณะกรรมการทสถาบน องคกร หรอ หนวยงานแตงตงข นเพอท าหนาททบทวน พจารณาดานจรยธรรมของการศกษาวจยและการทดลองในคนเพอคมครองสทธ ความ ปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครในการศกษาวจย ตามค าจ ากดความใน ขอบงคบของแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม (ฉบบท ๕) พ.ศ.๒๕๔๔ หมวด ๖ ชออน ๆ กม เชน “คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน” เปนตน

๑.๔.๓ แนวทางจรยธรรมของการศกษาวจยและการทดลองในคน หมายถง แนวทาง หรอหลกเกณฑดานจรยธรรมเกยวกบการศกษาวจยและการทดลองในคน เชน ปฏญญา เฮลซงก และ แนวทางฯ ทแตละสถาบนก าหนด เปนตน

๑.๕ การปรบปรงแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย

เนองจากวทยาศาสตรและเทคโนโลยกาวหนาไปอยางรวดเรวท าใหแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย ฉบบป พ.ศ. ๒๕๔๕ มเนอหาไมครอบคลม จงมความจ าเปนทตองมการทบทวนปรบปรงแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคน โดยคณะอนกรรมการสงเสรมการท าวจยในคนของแพทยสภา ไดแตงตง ใหคณะท างานปรบปรงแนวทาง จรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย เปนผด าเนนการโดยมประธานคณะการท างานฯ และเลขานการคนเดม และคดเลอกคณะท างานจากบคลากรในคณะท าการชดเดมและบคคลอนตามรายชอในภาคผนวก ๑๐

๔

บทท ๒ จรยธรรมการท าวจยในคน

๒.๑ บทน า หลกจรยธรรมการวจยในคนทใชกนแพรหลาย เนองจากมความกระชบ จดจ าไดงายแตมความหมายกวางขวาง ทครอบคลมการวจยในคน ไมวาจะเปน biomedical science หรอ social science research คอ The Belmont Report ซงประกาศโดยคณะท างานทประกอบดวย แพทย, นกวทยาศาสตร, นกกฎหมาย และนกจรยศาสตร ในเดอนกมภาพนธ ค.ศ.๑๙๖๗ ณ Belmont Conference Center สถาบน Smithsonion กรงวอชงตนด.ซ. สหรฐอเมรกา ซงหลกจรยธรรมการท าวจยในคนทวไปใน The Belmont Report ประกอบดวยหลกการ ๓ ประการ

หนง หลกความเคารพในบคคล (Respect for person) สอง หลกคณประโยชน ไมกออนตราย (Beneficence) สาม หลกความยตธรรม (Justice)

๒.๒ หลกความเคารพในบคคล (Respect for Person) ครอบคลมถง ๒.๒.๑ การเคารพในศกดศรความเปนมนษย (respect for human dignity) ซงเปนหวใจหลก ของจรยธรรมการท าวจย จดนมไวเพอปกปองสทธประโยชน (interest) ท หลากหลายและเกยวของกนของบคคลทงทางรางกาย จตใจ และความมนคงทาง วฒนธรรมหลกการนเปนพนฐานของขอตอๆ ไป ๒.๒.๒ การเคารพในการใหความยนยอมเขารวมการวจยโดยบอกกลาวขอมลอยางเพยงพอ และมอสระในการตดสนใจ (free and informed consent) หมายถง การขอความ ยนยอมของบคคลจะตองมการใหขอมลเกยวกบการวจยอยางครบถวน ไมมการ ปกปดและไมมอคต ใชภาษาทอาสาสมครเขาใจไดโดยงายและครอบคลมเนอหา การด าเนนการ สทธ หนาท และขอก าหนด ในทางปฏบตอาจใชรปแบบของการ สนทนา และอสระในการทจะตดสนใจใหความยนยอม รวมทงใหมสทธทจะถอน ความยนยอมไดทกเมอโดยไมตองอธบายเหตผล ๒.๒.๓ การเคารพในศกดศรของกลมเปราะบาง และออนแอ (respect for vulnerable persons) การเคารพในศกดศรของความเปนมนษยน ามาซงขอก าหนดทางจรยธรรม ส าหรบกลมบคคลทเปราะบางและออนแอ ซงดอยความสามารถทางรางกาย และ/ หรอ ดอยความสามารถในการตดสนใจ เชน เดก สตรตงครรภ ผปวยโรคจต ผปวยทหมดสต นกโทษ เปนตน กลมเหลานตองไดรบการปกปองจากการถกบบ บงคบใหเขารวมการวจยโดยมไดสมครใจ ในทางปฏบตจะตองขอความยนยอมจาก

๕

ผแทนโดยชอบธรรมและคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ควรใหความสนใจท จะใหผวจยมมาตรการปกปองความปลอดภยและพทกษสทธของกลมเปราะบางและ ออนแอเปนกรณพเศษ ๒.๒.๔ การเคารพในความเปนสวนตว และรกษาความลบ (respect for privacy and confidentiality) การเคารพในความเปนสวนตวและรกษาความลบเปนเบองตนของ การเคารพในศกดศรของความเปนมนษยในหลายๆ วฒนธรรม และจะชวยปองกน ความมนคงทางจตใจได ดงนนมาตรฐานของการเคารพในความเปนสวนตว และรกษาความลบจะปองกนการเขาถงขอมล การควบคมการเกบรกษาและ การแจกจายขอมลสวนบคคล

๒. ๓ หลกคณประโยชน ไมกออนตราย (Beneficence, Non-Maleficence) ครอบคลมถง ๒.๓.๑ การประเมนความสมดลระหวางเสยงและคณประโยชน (balancing risks and benefits) กระท าไดโดย การวเคราะห การชงน าหนกระหวางความเสยง และ ประโยชนทคาดวาจะไดรบจากการวจย เปนหวใจส าคญของจรยธรรมการ ท า วจยในคน ตองมความสมดลยระหวางความเสยงตออนตราย และประโยชนทจะ เกดขนโดยมงทจะเหนวาประโยชนทจะไดตองมากกวาความเสยงทคาดวาจะเกดขน และความเสยงตองเปนทยอมรบไดโดยอาสาสมคร รวมทงตองไดรบความเหนชอบ จากคณะกรรมการจรยธรรม ฯ การวเคราะหความเสยงและประโยชนมผลตอสวสด ภาพ และสทธของอาสาสมคร อยางไรกตามการท าวจยเพอองคความรท กาวหนา บางครงไมสามารถคาดการณเรองอนตรายหรอประโยชนไดในทกแงมม ดงนน หลกการส าคญในการใหความเคารพในความมศกดศรของมนษย จ าตองอาศย กระบวนการวจยทออกแบบถกตอง เชอถอได โดยเฉพาะการท าวจยทางชวเวช ศาสตรหรอวจยสขภาพ ควรจะตองมการท าการศกษาวจยในหองทดลอง และในสตว ทดลอง ใหแนใจในความปลอดภยเสยกอน รวมทงมการทบทวนองคความรในเรองท จะศกษาอยางเพยงพอ ในการวจยดานอนๆ อาจไมชดเจนดานความเสยงและ ผลประโยชนโดยตรง เชน ทางรฐศาสตร เศรษฐกจ หรอประวตศาสตรปจจบน (รวม ประวตบคคล) แตยงมความเสยงในแงทวา ผลการวจยทออกมาอาจท าลายชอเสยง ขององคกรหรอบคคลได ๒.๓.๒ การลดอนตรายใหนอยทสด (minimizing harm) เปนหนาทของผวจยทจะตอง หลกเลยงหรอปองกนใหเกดอนตรายใหนอยทสด อาสาสมครตองไมเสยงกบอนตราย โดยไมจ าเปน ควรพจารณาความจ าเปนอยางแทจรงทจะตองศกษาวจยในคน และ ควรพยายามใชขนาดตวอยางใหนอยทสดเทาทจะท าได โดยทขนาดตวอยางนม

๖

คณคาทางวทยาศาสตร กลาวคอมจ านวนตวอยางนอยทสดเทาทจะวเคราะหผลทาง สถตไดอยางมนยส าคญ ๒.๓.๓ การสรางประโยชนใหสงสด (maximizing benefit) หลกการเกยวกบผลประโยชนของ การวจย คอความมเมตตา ซงจะก าหนดใหค านงการใหประโยชนสงสดแกผอ น หลกเกณฑนสอดคลองอยแลวกบนกวจยบางสาขาวชาชพ เชน ผใหบรการ สาธารณสข และจตวทยา นกสงคมสงเคราะห นกการศกษา ดงทไดกลาวแลววา การ ท าวจยในคนมงเพอประโยชนของผถกวจยโดยตรง และเพอบคคลอน หรอสงคม โดยรวม หรอเพอความกาวหนาทางวชาการ การวจยสวนใหญทเปนอยมกให ประโยชนแกสงคมและความกาวหนาทางวชาการเปนปฐมภม

๒.๔ หลกยตธรรม (Justice) หลกยตธรรมหมายรวมทงความเทยงธรรม (fairness) และความเสมอภาค (equity) ความยตธรรมเชงกระบวนการ ตองมกระบวนการทไดมาตรฐานและยตธรรมในการพจารณาโครงรางการวจย และเปนกระบวนการอสระ อกประการหนง ความยตธรรมมงกระจายภาระและประโยชนอยางทวถง ซงน าไปสขอค านงวา ไมควรแสวงหาประโยชนจากการท าวจยเพยงเพอความกาวหนาทางวชาการในกลมคนออนแอหรอเปราะบางทไมสามารถปกปองผลประโยชนของตนเองได ดงปรากฏในประวตศาสตรหลายกรณ อกประการหนง เมอเขามสวนในการวจยแลว เขาควรจะไดรบประโยชนจากการวจย ความยตธรรมสะทอนโดยการไมทอดทงหรอแบงแยกบคคลหรอกลมคนทอาจไดประโยชนจากความกาวหนาของการวจย

๗

บทท ๓ กระบวนการวจยตามหลกความเคารพในบคคล

๓.๑ กระบวนการใหขอมลแกอาสาสมครเพอการตดสนใจ (Informed Consent Process) ในการท าวจยใหไดมาตรฐานสากล กระบวนการใหขอมลแกอาสาสมคร และการเชญชวนให

เขารวมโครงการวจย มความจ าเปนตองกระท าอยางถกตองเหมาะสม คอมใชเปนการบบบงคบใหอาสาสมครเขาโครงการทงทางตรงและทางออม โดยมไดเปดโอกาสใหอาสาสมครรบทราบกระบวน การท าวจย หรอมไดเปดโอกาสใหตดสนใจ เชน การทผปวยตองพงพงแพทยผท าวจยอยางหลกเลยงไมได หรอแพทยน ายาชนดใดชนดหนงหรอหลายชนด หรอน าวธการรกษาใหมอยางใดอยางหน ง มาทดลองใชกบผปวยโดยมไดมการบอกกลาว หรอมการใหสนจาง หรอคาตอบแทนดวยเงนหรอสงของ หรอขอสญญาอนใด เกนกวาความจ าเปน หรอการเขยนค าชแจง หรอการอธบายกระบวนการวจยใชภาษาทางวชาการทเปนศพทเทคนคมากเกนไปจนเกนกวาทผปวยจะเขาใจได เปนตน ในการด าเนนการเพอใหขอมล หรอเชญชวน ผทจะเขารวมโครงการวจย จ าเปนตองยดหลกจรยธรรมการท าวจยทวไป ๓ ประการอยเสมอ คอ หลกความเคารพในบคคล หลกคณประโยชน และหลกความยตธรรม

ในกระบวนการใหขอมล และการเชญชวนเพอการตดสนใจนน อาจจะแยกเอกสารเปน ๒ ชด ชดหนงกคอ เอกสารการใหขอมล และอธบายกระบวนการวธวจ ย ความเสยง ประโยชน และสงจ าเปน ทอาสาสมครควรทราบเพอประกอบการตดสนใจ ชดทสอง คอ เอกสารแสดงการใหความยนยอมดวยความสมครใจ หากตองการใชเอกสารชดเดยวกตองครอบคลมทง ๒ กรณไวดวยกน ภาษาทใชตองเปนภาษาชาวบานทเขาใจงายและตองครอบคลมขอมลทางการแพทยอยางเหมาะสม รวมทงดานกฎหมาย และการเงนในการศกษาดวย เพราะกระบวนการนมใชปกปองเพยงอาสาสมครแตอาจจะชวยปกปองผวจย ผใหทน สถาบนทท าการวจย และคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนดวย ดงนนผท าวจยจงมหนาทในการทจะตองเตรยมรายละเอยดขอมลกระบวนการท าวจย และเอกสารส าหรบอธบายใหอาสาสมครดวยตนเอง ในกรณทผเขารวมโครงการวจยไมสามารถใหความยนยอมเปนลายลกษณอกษรใหระบกระบวนการใหขอมลและการใหความยนยอมดวยวาจาพรอมทงพยานไวดวย และจะตองมผดแลตามกฎหมายเปนผรบทราบขอมลและใหความยนยอมในกรณใด

๓.๑.๑ ขอเสนอแนะในการเตรยมเอกสารขอมลและการใหขอมลอธบาย กระบวนการวจย เอกสารขอมล(information sheet) และการใหขอมลอธบายกระบวนการวจยเพอการ

๘

ตดสนใจ(informed consent) ของอาสาสมครควรประกอบดวยหวขอตอไปน (๑) หวขอเรองทจะท าการวจย รวมทงหลกการและเหตผลทมาของการวจย

(๒) การเชญชวนใหอาสาสมครเขาใจโครงการวจย ตองอธบายวาเหตใด อาสาสมครจง ไดรบ เชญเขาโครงการน

(๓) วตถประสงคและกระบวนการวธวจยซงผวจยและอาสาสมครจะตองปฏบต (๔) ระยะเวลาของการท าวจยทอาสาสมครแตละคนจะตองมสวนเกยวของ (๕) ผลประโยชนทคาดวาจะเกดขนจากการท าวจย ซงอาจจะเปนประโยชนโดยตรงแก อาสาสมครหรอเปนประโยชนตอชมชนหรอสงคม หรอประโยชนทางความรดาน วทยาศาสตร (๖) มการเตรยมผลตภณฑหรอกระบวนการรกษาทพสจนจากการท าวจยแลววาปลอดภยและ มประสทธผล ไวใหอาสาสมครหรอชมชนอยางไร (๗) กระบวนการวจยจะกอใหเกดความเสยง ความไมสบาย หรอความไมสะดวกทอาจเกดขน แกอาสาสมคร (หรอผอน)ในการเขารวมโครงการวจย (๘) มทางเลอกผลตภณฑหรอกระบวนการรกษาอน ซงอาจจะเปนประโยชนแกอาสาสมคร เชนเดยวกบผลตภณฑหรอกระบวนการรกษาทก าลงทดลองอยหรอไม (๙) มาตรการการรกษาความลบของรายงานเกยวกบอาสาสมคร (๑๐) นโยบาย การเปดเผยหรอไมเปดเผย ผลของการศกษาทางพนธกรรมในเวลาท เหมาะสม (๑๑) ความรบผดชอบของผวจย (ถาม) ทจะตองใหบรการแกอาสาสมคร (๑๒) การใหการรกษาพยาบาลโดยไมคดมลคากรณทมความเสยหายหรออนตรายทเกดจาก

การวจย (๑๓) การใหคาตอบแทน / คาชดเชย / คาเสยหาย เปนเงนหรออนๆ แกอาสาสมครแต

ละคน ถาม ตองระบชนดและจ านวน (๑๔) แหลงเงนทนวจย ผใหการสนบสนนโครงการวจย สถาบนทรวมในการท าวจย (๑๕) เมอการท าวจยสนสดลง จะบอกผลการวจยแกอาสาสมครหรอไมอยางไร (๑๖) วตถทางชวภาพซงรวบรวมไวในการท าวจยจะถกท าลายหรอไม ถาไมตองบอก รายละเอยดในการเกบและแผนการทอาจจะตองใชในอนาคต และใชไดอยางจ ากด หรอไมอยางไร (๑๗) จะมการผลตเปนสนคาจากวตถทางชวภาพทรวบรวมจากการท าวจยหรอไม (๑๘) อาสาสมคร หรอครอบครวของอาสาสมครหรอผอยในอนบาลของอาสาสมครจะไดรบ คาตอบแทนจากการเสอมสมรรถภาพหรอตายจากการท าวจยหรอไม (๑๙) อาสาสมครมอสระทจะปฏเสธ หรอถอนตวออกจากโครงการวจยเมอใดกไดโดยไมมการ

๙

สญเสย ผลประโยชนใดๆ และไมมผลตอการรกษาตามมาตรฐานอนพงไดรบตามปกต (๒๐) โครงการวจยไดรบการรบรองเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

๓.๑.๒ แนวทางทควรถอปฏบตคอ

(๑) การใหไดรบความยนยอมจากอาสาสมครนนมใชเปนเพยงการไดใหอาสาสมคร หรอผแทนโดยชอบดวยกฎหมาย ลงลายมอชอในแบบฟอรมยนยอมเทานน แตควร เปนกระบวนการทประกอบดวย ความสมพนธอนดระหวางผวจยและผถกวจย มการให ขอมลทถกตองครบถวน เพอการตดสนใจ และความหวงใย เอาใจใสของผวจยในความ เปนอยทดของผถกวจยทงทางรางกายและจตใจ ตลอดระยะเวลาทท าการวจย (๒) ภาษาทใชควรเปนภาษาทเขาใจไดตามระดบความรความสามารถของอาสาสมคร

หลกเลยงการใชศพทเทคนค (๓) ผว จยตองมนใจวาอาสาสมครทราบวาก าลงเขารวมการวจย และมความเขาใจใน

กระบวนการวจยอยางแทจรง (๔) ตามหลกคณประโยชนและหลกไมท าอนตราย ผวจยจะตองบอกอาสาสมครกอนท า

กา ร วจย ถ า มก า รด า เ น น กา รอย า ง ใ ด อย า งหน ง หรอก ร ะบ วนกา ร ใ ดๆ ทนอกเหนอไปจากการตรวจวนจฉย การปองกนหรอการรกษาทเ ปนประโยชน ตออาสาสมครจะตองบอกถงประโยชน หรอผลเสยของการเขารวมโครงการวจยเพอใหอาสาสมครตดสนใจได

(๕) เมอการวจยเสรจสนแลวจะมการจดยา อปกรณ หรออนๆ ทผถกวจยพงไดรบตอไป หรอไม อยางไร

๓.๒ การชกจงเพอใหเขารวมโครงการวจย (Inducement)

ในการชกชวนบคคลใหเขารวมการวจย มหลกจรยธรรมซงควรถอเปนแนวปฏบต คอ ควรจะเปนการเชญชวนอาสาสมครเขาโครงการวจย โปรดสงเกตค าวา เชญชวน (invite) กบ อาสาสมคร หมายถง การใหขอมลทถกตองแกผทจะเขารวมโครงการดวยความสมครใจ มขอมลทงผลประโยชนและผลเสยแกผทจะเขารวมโครงการโดยตรงหรอเปนผลโดยรวม แกชมชน หรอเปนประโยชนทางวชาการ มเหตผลทผท จะเขารวมโครงการสามารถไดตดสนใจไดเอง โดยไมใชการบงคบ หรอการชกจงเกนกวาเหต และสามารถตดสนใจออกจากโครงการเมอใดกได

มประเดนทางจรยธรรมทควรค านงเกยวกบการเชญชวนใหอาสาสมครเขารวมโครงการวจย เชน ๓.๒.๑ การตอบแทน/คาชดเชยอาสาสมคร ไมวาจะเปนเงนหรอผลประโยชนตอบแทนอนๆ ตอง

๑๐

ไมมากเกนไป จนท าใหผทจะเขารวมโครงการวจยตดสนใจเขาโครงการโดยไมพจารณา ความเสยงทอาจจะเกดขนจากโครงการวจยอยางถองแทเสยกอน

๓.๒.๒ การท าวจยทางคลนกระยะท ๑ (phase I clinical trial) ในคนปกต เนองจากคนปกต เหลานจะไมไดรบประโยชนโดยตรงจากผลของการท าวจยนเลย จงมความจ าเปน ตองม การชดเชยใหเปนเงนคาเดนทาง คาเสยเวลา หรอคาตอบแทนอนๆ ตามสมควร ซง ตรงกนขามกบ อาสาสมครในระยะท ๓ (phase III) ซงมกจะไดผลประโยชนโดยตรงจาก การท าวจย

๓.๒.๓ การถกบงคบหรอเกรงใจ เชน ทหารตองท าตามค าสงผบงคบบญชา นกโทษตองท า ตามทผคมสง นกเรยน/นกศกษาตองใหความรวมมอท าตามทคร/อาจารยขอ เปนตน ใน การเชญชวนบคคลเหลาน ผมอ านาจเหนอกวากยงมความจ าเปนทจะตองใหขอมลแก ผนอย และเปดโอกาสใหตดสนใจเองโดยไมพยายามแทรกแซงใด ๆ ๓.๒.๔ การใหคาตอบแทนนกวจยของบรษทยา หรอผใหทนวจย ไมวาจะเปนเงนหรอโดย วธการอน ซงมากพอ หรอวธการให เชน การใหคาตอบแทนตามจ านวนอาสาสมครท ผวจยหาได อาจท าใหผวจยเบยงเบนวธการเชญชวนอาสาสมครเพอใหไดจ านวนให มากทสดเพอผลประโยชนของตนเอง

๓.๓ ความเปนสวนตวและการเกบความลบ (Privacy and confidentiality) ในปฏญญาเฮลซงก ของสมาคมแพทยโลกในป พ .ศ.๒๕๔๓ มาตรา ๒๑ กลาวไววา “ผวจ ยจะตองใหความเคารพตอสทธในการปกปองบรณภาพ (integrity) ของคน ตองใชความระมดระวงเปนพเศษในความเปนสวนตว และการเกบความลบของขอมลอาสาสมครและพยายามลดผลกระทบของการศกษาตอรางกาย จตใจ และบคลกภาพของอาสาสมคร” ๓.๓.๑ การรกษาความลบ

(๑) ตองมการบอกกลาวอาสาสมครถงสทธทจะไดรบการปกปดขอมลเกยวกบตนเองอยาง เครงครด

(๒) ในระหวางการใหขอมลและค าแนะน าแกอาสาสมครผวจยตองแจงอาสาสมครใหทราบถงมาตรการปองกนความลบเหลานไวลวงหนากอนทอาสาสมครจะลงนามยนยอม

(๓) ตองมการใหอาสาสมครลงนามในใบแสดงความยนยอมกอนทจะน าขอมล การวจยออกเผยแพรในกรณทเปนขอมลทกอใหเกดภยนตรายตออาสาสมคร

(๔) ตองมมาตรการลดโอกาสการรวไหล ของขอมลงานวจยทเปนความลบของอาสาสมคร ใหนอยทสด โดยทวไปวธการปกปองขอมลความลบของอาสาสมครทดทสด คอ การไมระบชออาสาสมคร (identification) ในทกขนตอนของการวจย และการควบคมหรอจ ากดการเขาถงขอมล

๑๑

(๕) อาสาสมครควรไดทราบถงขอจ ากดของผวจยในการเกบรกษาความลบ เชน ผวจย จ าเปนจะตองสงขอมลของอาสาสมครจากแบบบนทกขอมลไปยงผมอ านาจหนาทใน

การควบคมยาระดบชาตหรอไปยงบรษทผใหทนวจย รวมทงกรณทมค าสงตาม กฎหมายใหรายงานเหตการณบางอยาง เชน โรคตดตอ การละเมดเดก การทอดทงเดก ไปยงองคกรทมหนาทโดยตรง กรณตางๆ เหลาน เปนขอจ ากดในการเกบรกษา ความลบ ทผวจยจะตองแจงตออาสาสมครลวงหนากอนทจะเขารวมการศกษา (๖) อาสาสมครควรไดทราบถงผลกระทบทางสงคมตออาสาสมครถามการรวไหลของขอมล

เชน การรวมในโครงการวจยยาและวคซนเอดส จะเสยงตอการถกกดกนทางสงคม (social discrimination) ความเสยงดงกลาวจะตองไดรบการพจารณาเชนเดยวกบการศกษาวจยทมความเสยงจากการรกษา ดวยยาหรอวคซน

(๗) ในกรณทคณะกรรมการจรยธรรมตดสนวาไมจ าเปนตองมการลงนามในใบแสดงความยนยอม ผวจยควรมวธการอนทจะปกปดขอมลความลบของอาสาสมคร

๓.๓.๒ ความลบระหวางแพทยกบอาสาสมครทเปนผปวย ตามประกาศสทธผปวยของ ๔ องคกรวชาชพ และกระทรวงสาธารณสข ผปวยมสทธท จะไดรบการปกปดขอมลเกยวกบตนเองอยางเครงครด” แพทยควรท าใหผปวยมนใจวา ขอมลของผปวยจะเปนความลบ การเปดเผยกบผทตองการขอมล เชน แพทย พยาบาล นกเทคนคการแพทยอนๆ ผมอ านาจตามกฎหมาย หรอนกวจยอน จะท าไดตอเมอไดรบ อนญาตจากผปวยหรอผแทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายกอน ๓.๓.๓ ขอมลวจยจากเวชระเบยน

(๑) งานวจยทผวจยเกบรวบรวมขอมลผปวยจากเวชระเบยน ในทางปฏบตเปนการยากทจะ มใบแสดงความยนยอมของผปวยแตละคนในเวชระเบยน ไมวาจะใหผปวยเขยนไวกอน ลวงหนา และเกบไวในเวชระเบยน หรอตดตอใหมาเขยน ดงนน ในกรณเชนน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยอาจยกเวนไมตองมใบแสดงความยนยอม แตควรม หลกฐานทแสดงวาสถานบรการไดแจงผปวยถงวธการเกบขอมลเชนน เชน มอยใน ค าแนะน าผปวยทรบไวในโรงพยาบาล หรออาจจะขออนญาตขอใชขอมลในเวชระเบยน

จากผอ านวยการโรงพยาบาล หรอผทมสทธในการเปนเจาของขอมลนนๆ (authorized person)

(๒) การเกบรวบรวมขอมลจากเวชระเบยน ตองไดรบการอนมตจากคณะกรรมการ จรยธรรมการวจย และตองมการรกษาความลบโดยตระหนกในสทธผปวยอยาง เครงครด

(๓) ผวจยจะใชขอมลในเวชระเบยนผปวยเฉพาะทระบไวในโครงการวจยเทานน

๑๒

๓.๓.๔ ความเสยงตอกลมคน ผลงานวจยของบางสาขาวชาเชน สาขาระบาดวทยา สาขาพนธกรรม หรอสงคมวทยา แมวาจะไดขอสรปอยางไรกตาม อาจกอใหเกดความเสยงตอชมชน สงคม เชอชาต หรอ ชนกลมนอยโดยอาจกอใหเกดตราบาป หรอรอยดางพรอย หรอเปนมลทน เชน ผลการวจยระบวาในกลมคนกลมใดกลมหนงมอตราการตดเหลามากกวาปกต หรอม ความผดปกตทางพนธกรรมมากกวาปกต ผวจยจงตองวางแผนด าเนนการทจะรกษา ความลบของกลมคน ทงในระหวางการวจย เมอสนสดงานวจย รวมทงเมอตพมพ ผลงานวจยทกเรอง คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ควรพจารณาประเดนผลกระทบ ตอกลมคน โดยเฉพาะในงานวจยทศกษากลมคน ควรมเอกสารแสดงความยนยอมเขา รวมในโครงการวจยจากอาสาสมครแตละคน รวมทงเอกสารขอความเหนชอบจาก ชมชนนน

๓.๔ การศกษาวจยในกลมบคคลทออนแอและเปราะบาง (Vulnerable Group) กลมบคคลทเปนกลมบคคลทออนแอและเปราะบาง มความจ าเปนตองพงพงผอ น ไมสามารถแสดงความคดเหนอยางเปนอสระ หรอตดสนใจดวยตนเองได เชน ผปวยทพกรกษาในโรงพยาบาล นกโทษ เดก ผทมความพการทางสมอง ผปวยวกฤต ผปวยทางจต หญงตงครรภ ผดอยโอกาส เปนตน เปนกลมทถกเอารดเอาเปรยบไดงาย ดงนน การปกปองคมครองบคคลทอยในสภาวะออนแอและเปราะบางจงมความส าคญเปนพเศษ ผท าการวจยไมควรคดเลอกกลมบคคลเหลานเปนกลมตวอยางเพยงเพราะมความสะดวกในการบรหารจดการ หรองายตอการด าเนนการงานวจยดวยขอจ ากดทมอยไมวาจะเปนทางเศรษฐกจหรอทางสขภาพกตาม ทงน หากจ าเปนตองศกษาวจยในกลมบคคลทออนแอและเปราะบาง มแนวปฏบตดงน

๓.๔.๑ ควรแสดงเหตผลความจ าเปนอนหลกเลยงมได ทจะตองศกษาวจยในกลมเหลาน ๓.๔.๒ ควรระมดระวงอนตรายทจะเกดขนทงทางรางกายและจตใจ โดยเฉพาะเมอจะท า

การวจยในเดก ๓.๔.๓ ควรเลอกวธการวจยทเหมาะสมกบกลมนน ๆ ๓.๔.๔ ในกรณของการศกษาในหญงตงครรภ ควรมขอมลปลอดภยอยางเพยงพอและแนชด

ตอความปลอดภยและไมมผลกระทบตอทารกในครรภ ๓.๔.๕ ในกรณกลมตวอยางเปนผเยาว ผปวยจตเวช ผไรความสามารถควรไดรบความ

ยนยอมจากบดามารดา หรอผปกครองตามกฎหมาย ๓.๔.๖ ควรแนใจวาบดามารดา หรอผปกครอง หรอผแทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายไดรบ

ทราบขอมลการวจยอยางครบถวน ๓.๔.๗ ควรเคารพสทธของผเยาวและผดอยโอกาสในการสมครใจเขารวมโครงการวจย

๑๓

๓.๔.๘ ควรแสดงใหเหนวาผเขารวมการวจยมอสระอยางแทจรงในการสมครใจเขารวมโครงการวจย เชน ในกรณของการท าวจยในนกโทษ ทหารเกณฑ หรอผอพยพ

๓.๔.๙ ควรระมดระวงอนตราย และปกปองความลบอยางเครงครด ในกรณทศกษาในกลม ผมอาชพทผดกฎหมาย เชน หญงอาชพพเศษ หรอผทตดยาเสพตดทผดกฎหมาย เปนตน

๓.๔.๑๐ กรณทศกษาวจยในกลมออนแอและเปราะบางโดยทไมกอประโยชนทางสขภาพตออาสาสมครโดยตรง ความเสยงทเกดขนไมควรเกนความเสยงทเกดจากการตรวจรางกายตามปกตทางการแพทย หรอทางจตเวช เวนแตวาคณะกรรมการจรยธรรมการวจยจะยอมใหความเสยงเพมกวานนไดเลกนอย

๑๔

บทท ๔ กระบวนการวจยตามหลกการใหคณประโยชน

๔.๑ ธรรมชาตและขอบเขตของความเสยงและคณประโยชน

หลกจรยธรรมวาดวยการใหคณประโยชน (beneficence) ก าหนดความสมเหตผลของงานวจย ทจะกระท าในมนษยจากการประเมนอตราสวนระหวางความเสยงและผลประโยชน ( risk/benefit ratio) ทนาพงพอใจ ซงในบรบทของงานวจยในมนษย ค าวา ความเสยง ( risk) หมายถง โอกาสทจะมอนตรายเกดขน ในขณะท ค าวา คณประโยชน หรอ ผลประโยชน (benefit) หมายถง สงทใหคณคาทางบวกตอสขภาพหรอตอความเปนอยทด

โปรดสงเกตวา ผลประโยชน ไมใชการแสดงโอกาสหรอความเปนไปได ฉะนน โดยนยามนผลประโยชนจงมความหมายตรงขามกบอนตราย (harm) การประเมนอตราสวนระหวางความเสยงและผลประโยชนจะตองพจารณาทงความนาจะเปนและความรนแรงของอนตรายทเปนไปไดกบผลประโยชนทคาดไววาจะไดรบ

ประเภทของอนตรายทเกดขนกบอาสาสมครทพบไดบอยในงานวจย คอ อนตรายทางรางกาย หรอ การบาดเจบ หรอ ผลกระทบทางจตใจ นอกจากนยงมอนตรายประเภทอนๆ ทอาจจะมองขามไป เชน ผลกระทบทางดานกฎหมาย สงคม และ เศรษฐกจ เปนตน ดงนนประเภทของผลประโยชน ทไดรบจงอาจมลกษณะทสอดคลองในท านองเดยวกบประเภทความเสยงทจะเกดขน

ความเสยงและผลประโยชนจากงานวจย อาจจะกระทบตออาสาสมครแตละคนโดยตรง ตอครอบครวของอาสาสมคร และตอสงคมโดยสวนรวม หรอกลมอาสาสมครพเศษในสงคม โดยทวไป กอนเรมการศกษาวจย จะตองมการประเมนความเสยงและความไมสะดวกสบายทจะเกดขน เทยบกบประโยชนทคาดวาจะไดรบวา คมคากบความเสยงหรอไม พงระลกวา สทธ ความปลอดภยและความเปนอยทดของอาสาสมครตองอยเหนอผลประโยชนทางวชาการและผลประโยชนของสงคม

๔.๒ การประเมนความเสยงและผลประโยชนอยางเปนระบบ แมวาการพจารณาประเมนอตราสวนระหวางความเสยงและผลประโยชนอยางแมนย า จะกระท า

ไดยาก เนองจากไมคอยมวธการวดเชงปรมาณส าหรบเรองดงกลาว แตจ าเปนตองมการวเคราะหความเสยงและผลประโยชนอยางเปนระบบ เปนเหตผลและน ามาใชใหมากทสดเทาทจะกระท าได ซงในทางปฏบตสามารถกระท าได โดยด าเนนการรวบรวมและประเมนขอมลอยางครอบคลมในทก ๆ ดานของงานวจย รวมทงควรมการพจารณาทางเลอกอน ๆ อยางเปนระบบดวย จงจะสามารถประเมนความเหมาะสมของโครงการวจยไดอยางแมนย าและเขมงวด

๑๕

๔.๓ แนวปฏบตพนฐานทใชพจารณาความถกตองสมเหตผลของงานวจย ประกอบดวยขอมล ตอไปน ๔.๓.๑ ควรพจารณาวา มความจ าเปนตองท าการวจยในคนหรอไม

๔.๓.๒ การปฏบตตออาสาสมครอยางรนแรงโหดรายหรอทารณถอวาไมถกตอง สมเหตผล ดวยประการทงปวง ๔.๓.๓ ควรลดความเสยงใหเหลอนอยทสดทยงคงสามารถบรรลวตถประสงคของงานวจยได ๔.๓.๔ เมองานวจยอาจกอใหเกดความเสยงทจะเกดเหตการณไมพงประสงครายแรง ม ความจ าเปนทจะตองยนยนเปนพเศษ ในการพจารณาความสมเหตสมผลในการ ด าเนนการวจยทจะมความเสยงนน

๔.๓.๕ เมองานวจยกระท าในอาสาสมครทออนแอและเปราะบาง ควรแสดงถงเหตผลและ ความจ าเปนในการศกษาวจยในกลมบคคลเหลานนอยางชดเจนและหลกเลยงไมได ๔.๓.๖ ควรมการระบความเสยงและผลประโยชนทเกยวของอยางชดเจนและครบถวนใน เอกสารทใชในการขอความยนยอม

๔.๔ แนวทางการพจารณาความเสยงและผลประโยชนของโครงการวจยเพมเตมมดงน ๔.๔.๑ คณะกรรมการพจารณาจรยธรรม จ าเปนตองประเมนทงความเสยงและผลประโยชน โครงการวจยควรกอผลประโยชนสงสด โดยมความเสยง หรออนตราย (risk or harm) นอยทสด ๔.๔.๒ โครงการวจยจะตองแสดงมาตรการการลดความเสยงซงประกอบดวยมาตรการดแล ปองกนทเหมาะสม และมาตรการดแลรกษาอยางทนทวงทหากเกดอนตราย ตอผเขารวมโครงการวจย ๔.๔.๓ หากผลประโยชนของโครงการวจยไมตกอยกบผรวมโครงการวจยโดยตรง เชน การ ไดองคความรใหม การวจยนนจะตองมการพจารณาโดยเครงครดในเรอง การออกแบบวจยทรดกม ถกตอง และคมกบความเสยงอนจะเกดขน ๔.๔.๔ ในกรณทเปนการวจยในชมชน ผใหทนโครงการวจยภาคเอกชนพงใหบรการสขภาพ แกชมชนตามความเหมาะสม หรอถาเปนการศกษาวจยยา แลวสรปไดวายาใหมให ผลการรกษาดกวาหรอเทยบไดกบยาควบคม ผใหทนควรจะใหประโยชน แกผเขารวมโครงการวจย โดยใหยาใหมแกกลมควบคมหรอทกกลมเปนระยะเวลา หนงหลงเสรจสนการศกษาแลว การวจยยาทเปนฤทธใหมไมปรากฏในเอกสารก ากบ ยาตองท าวจยใหมโดยเปรยบเทยบกบยาเดม ๔.๔.๕ ในกรณทผเขารวมโครงการวจยไมสามารถใหความยนยอมเขารวมโครงการวจยได

๑๖

ดวยตนเอง ความเสยงทจะเกดขนตองเปน ความเสยงทเลกนอย (minimal risk) หรอโครงการวจยทมความเสยงเกนไปจากนบาง (slight หรอ minor increase) อาจยอมรบไดเฉพาะโครงการวจยทมวตถประสงคทส าคญเพยงพอ และไดผลด

ตอผเขารวมโครงการวจยเทานน การประเมนความเสยงและผลประโยชน จะมประโยชนอยางยงตอบคคลตาง ๆ ทเกยวของกบงานวจยทกระท าในมนษย ส าหรบนกวจย การประเมนดงกลาวจะชวยตรวจสอบวางานวจยนนไดรบการออกแบบมาอยางถกตองหรอไม ส าหรบคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม จะชวยใหการตดสนวาความเสยงและผลประโยชนทจะเกดกบอาสาสมครสมเหตผลหรอไม และส าหรบผทจะเขารวมการวจย จะชวยในการตดสนใจวา จะเขารวมงานวจยนนหรอไม

๑๗

บทท ๕ กระบวนการวจยตามหลกยตธรรม

กลมคนหรอชมชนทเ ชญเขารวมโครงการวจย ควรเลอกในทางทภาระ และผลประโยชนกระจายอยางเ ทยงธรรม การคดออกกลมคนหรอชมชนจากการเขารวมโครงการวจยตองใหเหตผลอนสมควร

พจนานกรมฉบบราชบณฑตยสถาน พ.ศ. ๒๕๔๒ ใหนยามวา ยตธรรม หมายถง ความเทยงธรรม ความชอบธรรม หรอ ความชอบดวยเหตผล ซงเปนความหมายทวไปทรจกและมกใชอางอง อยางไรกตาม ในบรบทส าหรบการศกษาวจยในมนษย หลกยตธรรม หมายถง การกระจายความยตธรรม (distributive justice) ทก าหนดใหมการกระจายทงภาระ (burden) และผลประโยชน (benefit) ทอาสาสมครพงจะไดรบอยางเทาเทยมจากการเขารวมการวจย ดงนน ใครควรเปนผแบกภาระและใครควรไดรบผลประโยชนจากการวจยจงเปนค าถามส าคญของหลกความยตธรรม ความไมยตธรรมบงเกดขนเมอผลประโยชนทบคคลพงจะไดรบกลบถกปฏเสธไปโดยไมมเหตผลทด รองรบ หรอการทบคคลตองแบกรบภาระการวจยอยางไมเหมาะสม

เนองจากหลกการนมงเนนทการกระจายทงภาระและผลประโยชนใหกบบคคลทเขารวมการวจย ดงนน การประยกตใชหลกการดงกลาวในการพจารณาโครงการวจยในคนและเหนไดชดในเรองการคดเลอกผเขารวมการวจยหรออาสาสมคร ซงตองมความเทยงธรรมเกดขน ทงข นตอนการปฏบต ตลอดจนผลลพธในการคดเลอกผเขารวมการวจย ความยตธรรมในการคด เลอกอาสาสมครสามารถพจารณาได ๒ ระดบ คอ ระดบปจเจกบคคล และระดบสงคม

ความยตธรรมระดบปจเจกบคคล ในการคดเลอกผเขารวมการวจยก าหนดใหนกวจยควรคดเลอก อาสาสมครเขารวมการวจยตามหลกเกณฑทก าหนดไวอยางเทยงธรรม ( fairness) โดยไมเลอกทรกมกทชง คอ ตองไมน าเสนอผลประโยชนใหกบบคคลทตนเองชนชอบ และคดเลอกบคคลอนๆทตนเองมอคตเพอเขารวมการวจยทมความเสยง ในขณะทความยตธรรม ระดบสงคมก าหนดใหตองแยกแยะความแตกตางระหวางกลมผเขารวมการวจย ทสมควรและไมสมควรถกคดเลอกใหเขารวมการวจยชนดใดชนดหนง ทงน โดยพจารณาจากความสามารถของบคคลในกลมหรอชมชนนนทจะสามารถแบกรบภาระทจะมข น รวมทงยงขนกบความเหมาะสมในการแบกรบภาระเพมของบคคลทมภาระ อยแลว จะเหนไดวาความยตธรรมระดบสงคมจงเปนเรองการก าหนดล าดบทตองพจารณาเลอกกอนของการคดเลอกกลมผเขารวมการวจยตางๆ (เชน เลอกผใหญกอนเดก เลอกเพศชายกอนเพศหญง เปนตน)

หลกการกระจายความยตธรรม ยงสามารถน ามาประยกตใชกบระดบชมชนและประเทศได ในท านองเดยวกน นนคอ ชมชนใดแบกรบภาระของการวจยและชมชนใดไดรบผลประโยชน ซงตองเปนไปตามหลกการกระจายความยตธรรม ตวอยางปญหาความไมยตธรรมทพบไดบอยในระดบชมชน

๑๘

คอ การพฒนายา วคซน หรอเครองมอแพทยทสนบสนนโดยบรษท หรอองคกรในประเทศทพฒนาแลว และมาด าเนนการวจยในประเทศทก าลงพฒนา ซงภายหลงการวจยสนสด ยาหรอวคซนหรอเครองมอแพทยททดสอบนนไมไดน ามาใชใหเกดประโยชนตอประชากร หรอชมชนในประเทศก าลงพฒนาทเขารวมการวจยเลย สาเหตหนงเนองมาจากไมสามารถเขาถงยาหรอวคซนดงกลาวไดเพราะมราคาสง หรอไมมโรคหรอความเจบปวยทจ าเปนตองใชยาหรอวคซนในชมชนประเทศก าลงพฒนานน เปนตน ดงนน การพจารณาโดยหลกการน จงตองพจารณาอยางถวนถ เพอใหเกดความยตธรรมในทกระดบตงแตบคคลถงชมชนและประเทศชาต

อยางไรกตาม โปรดตระหนกวาในการพจารณาการศกษาวจยในคนโดยหลกความยตธรรมนอาจเบยงเบนจากหลกการกระจายความยตธรรมไดอยางสมเหตสมผลเชนกน ทงน จ าเปนตองพจารณาและค านงถงความแตกตางของปจจยตางๆ เชน ประสบการณ เพศ อาย ความบกพรองทางรางกาย ความสามารถ ตลอดจน ต าแหนงหนาท เปนตน โดยพจารณาถงปจจยตาง ๆ ดงกลาว อยางเหมาะสมรอบคอบ เพอเปนหลกเกณฑประกอบการพจารณาตดสนในกรณมการปฏบตทแตกตางระหวางบคคล และพจารณาเปนแตละกรณ

๑๙

บทท ๖ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

โครงการวจยทเกยวของกบมนษยจะตองผานการทบทวนพจารณาและอนมตหรอเหนชอบ จากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกอนเรมด าเนนการวจย ดงนน สถาบนหรอองคกรทมนกวจยหรอมโครงการวจย จ าเปนตองแตงตงและใหอ านาจแกคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ในการตดสนใจใหความเหนในการอนมตหรอเหนชอบ เกยวกบโครงการวจยนนๆ สถาบนหรอองคกรตองมระเบยบวาดวยการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจย เกณฑการเสนอโครงการวจยเพอขอรบการทบทวนพจารณา เชงจรยธรรม เกณฑการพจารณาตดสนและการตดตามดกระบวนการหรอผลการวจยในชวงทการวจยด าเนนอย

๖.๑ แนวทางด าเนนการ ๖.๑.๑ สถาบนหรอองคกรทมนกวจยหรอโครงวจยทเกยวของกบมนษย จะตองแตงตง

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ในสถาบนหรอองคกรตนเองหรอรวมกบสถาบนหรอองคกรอน พรอมทงใหความคมครองดแลและสนบสนนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในการด าเนนงาน ใหลลวงไปไดอยางยตธรรมและเปนอสระ โดยปราศจากการแทรกแซงจากฝายใด

๖.๑.๒ สถาบนหรอองคกรเมอแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยแลว ตองก าหนดหนาทซงรวมถงขอบขายงานในหนาท ความเกยวของกบนกวจย ทงในและนอกสงกดและกลไกการรายงานสรปผล รวมทงวาระด ารงต าแหนงของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

๖.๑.๓ สถาบนหรอองคกรพงจดหาทรพยากรใหเพยงพอ ซงหมายรวมถง วสดครภณฑสถานท บคลากร การเขารบการฝกอบรม และคาตอบแทน (ถาม) แกคณะกรรมการจรยธรรมการวจย เพอใหการด าเนนการเปนไปอยางมประสทธภาพ

๖.๑.๔ สถาบนหรอองคกร (โดยตนเองหรอรวมกบสถาบนอน) ตองรบผดชอบทางกฎหมายใหกบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยทใหผลการทบทวนพจารณาโดยสจรต

๖.๑.๕ สถาบนหรอองคกรใดทไมมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยของตนเอง ควรท าขอตกลงกบสถาบนหรอองคกรอนทม คณะกรรมการจรยธรรมการวจย เปนลายลกษณอกษรเกยวกบสวนรวมเปนกรรมการ และรบผดชอบทางกฎหมายและดานอนๆตามเหมาะสม

๒๐

๖.๑.๖ สถาบนหรอองคกร ควรมคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ซงแตงตงโดยผบรหารสงสดของสถาบนหรอองคกร จ านวนคณะอนกรรมการฯ ในแตละสถาบนหรอองคกรอาจมากกวา ๑ ชด ทงนจ านวนชดควรมสดสวนพอเหมาะกบภาระงานทตองพจารณาโครงการวจย เพอใหการด าเนนงานเปนไปอยางมประสทธภาพ

๖.๑.๗ บทบาทหลกของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย คอปกปองสทธและความเปนอยทดของผเขารวมโครงการวจย (participant) และบทบาทหลกของกรรมการจรยธรรมการวจยแตละคน คอตดสนใจโดยอสระวา โครงการวจยทพจารณาอยน นมการปกปองสทธและสวสดภาพของผเขารวมโครงการวจยอยางเพยงพอแลวหรอไม

๖.๑.๘ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย พงใหค าแนะน าแกสถาบนหรอองคกรเกยวกบระบบการใหความรดานจรยธรรมการวจยแกนกวจยในสงกด

๖.๑.๙ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย รวมกบสถาบนหรอองคกร ควรจดท าฐานขอมลรายชอผ เชยวชาญ ทงภายในและภายนอกสถาบน หรอองคกรทสามารถ ใหค าปรกษาแกคณะกรรมการจรยธรรมการวจยเฉพาะเรอง และก าหนดคาตอบแทน ใหตามความเหมาะสม

๖.๑.๑๐ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยพงก าหนดวธการยนขอการรบรองเชงจรยธรรม และเอกสารประกอบการพจารณา เชน แบบค าขอ จ านวนส าเนาโครงการวจยทตองยนเสนอ ขอมลส าหรบอาสาสมคร ใบยนยอม แบบบนทกขอมลอาสาสมคร ( case record form) เปนตน และสอสารใหบคลากรในสถาบนหรอองคกรทราบ อยางทวถง

๖.๑.๑๑ สถาบนหรอองคกรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ควรจดท าวธด าเนนการมาตรฐาน (standard operating procedures) และปรบปรงเปนระยะตามเหมาะสม

๖.๒ องคประกอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ๖.๒.๑ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ตองมสมาชกอยางนอย ๕ คน มทงหญงและชาย

ประกอบดวย (๑) กรรมการอยางนอยหนงคนทมความรหรอประสบการณปจจบนในสาขา การ

วจย ซงพจารณาโดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจย เปนประจ า (เชน สาขา แพทยศาสตร สาธารณสขศาสตร สงคมศาสตร ระบาดวทยา ตามความเหมาะสม) ทงนเพอใหม นใจวาระเบยบวธวจยของโครงการวจย นนจะสามารถใหไดค าตอบท ถกตองของปญหาวจย หรอมความถกตองตามหลกวชาการ

(๒) กรรมการอยางนอยหนงคนทเปนนกกฎหมาย หรอมความรทางกฎหมาย

๒๑

(๓) กรรมการอยางนอยหนงคนทไมสงกดสถาบน หรอองคกรนน และเปน บคคลภายนอกไมเกยวของในปจจบนกบงานทางแพทย วทยาศาสตร หรอ กฎหมาย ถาเปนไปไดควรจะมาจากชมชนทสถาบนหรอองคกรนนตงอย

(๔) กรรมการอยางนอยสองคนทมความรหรอประสบการณปจจบนในวชาชพ ในการ ดแลรกษาผปวย การใหค าปรกษาหรอการรกษาแกประชาชน (เชนแพทย จตแพทย นกสงคมเคราะห พยาบาล ตามความเหมาะสม)

๖.๒.๒ สถาบนหรอองคกรตองมนใจวา จ านวนกรรมการอยางนอยหน งในสามมความรเกยวกบหลกจรยธรรมการวจย หรอเคยผานการฝกอบรมเกยวกบจรยธรรมการวจย ทเกยวของกบคนมาแลว

๖.๒.๓ สถาบนหรอองคกรควรมเอกสารแสดงรายชอกรรมการพรอมคณวฒ วนแตงตงและวนสนสดวาระด ารงต าแหนง เพอแสดงแกนกวจยหรอผทรองขอ

๖.๓ การแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

๖.๓.๑ สถาบนหรอองคกรควรก าหนดองคประกอบ วาระการด ารงต าแหนงของกรรมการและเงอนไขการไดมาซงกรรมการ ตามความเหมาะสม

๖.๓.๒ กรรมการตองไดรบหนงสอแตงตงอยางเปนทางการ และควรมหนงสอประกนวาจะไดรบการคมครองทางกฎหมาย หากตองรบผดซงอาจเกดขนระหวางการปฏบตหนาทเปนกรรมการจรยธรรมการวจย

๖.๔ กระบวนการพจารณา ๖.๔.๑ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย พงพจารณาโครงการวจยเชงจรยธรรมโดยอาศย

หลกเกณฑสากลทมอยในปจจบน แตทงนตองผนวกขอพจารณาดานกฎหมาย ศาสนา ประเพณ และวฒนธรรมของทองถนหรอของประเทศเขาไปดวย

๖.๔.๒ สถาบนหรอองคกร และคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ตองออกระเบยบ หรอ หลกเกณฑเกยวกบกระบวนการ การประชมกรรมการ เชน ความถของการประชม การประกาศวน ทป ระชม ระยะเวลาท ใ ชพจา รณาโครงการวจย องคประชม วธการตดสน การแจงผลการทบทวนพจารณา การรบ เรองรองเรยน คาธรรมเนยม (ถาม) การรกษาความลบของเนอหาโครงการวจย การปองกนผลประโยชนทอาจขดกน เปนตน

๒๒

๖.๔.๓ ในการพจารณาโครงการวจยใดๆ ทคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ไมสามารถตดสนใจในดานวชาการได คณะกรรมการจรยธรรมการวจย อาจขอความคดเหนจากผเชยวชาญได แตตองมนใจวาผเชยวชาญน นไมมสวนไดสวนเสย ( conflict of interest) กบโครงการวจย และจะรกษาความลบของโครงการวจยได หรอ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย อาจสงโครงรางวจยนนใหกบคณะกรรมการดานวจยหรอระบาดวทยา หรออนๆ ของสถาบนหรอองคกร ชวยใหขอคดเหนดานวชาการกอนพจารณาดานจรยธรรมตอไป

๖.๔.๔ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย อาจแจงผลการตดสนโครงการวจยใน ๔ ลกษณะไดแก

(๑) อนมต/เหนชอบ (๒) อนมตหลงจากผวจยแกไขปรบปรงโครงการวจยตามทคณะกรรมการจรยธรรมการ วจย เสนอแนะหรอชแจงขอของใจ

(๓) ใหผวจยปรบปรงแกไขโครงการวจยตามทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยเสนอแนะ แลวน าเขาประชมครงตอไป หรอเลอนการพจารณาออกไป (๔) ไมอนมต /ไมเหนชอบ ใหด าเนนการวจย การไมอนมต/ไมเหนชอบ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยจะตองใหเหตผลของการตดสน ประกอบ และใหนกวจยชแจง เพอขอใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ทบทวนผลการ พจารณาได

๖.๔.๕ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยพงสรางระบบและกระบวนการพจารณาแบบเรงดวนส าหรบโครงการวจยทม ความเสยงนอยทสด (minimal risk) หรอโครงการวจย ทปรบปรงแกไขเพมเตม (amendment) ทไมเพมความเสยงและก าหนดประเภทโครงการวจยทสามารถขอรบการพจารณาแบบเรงดวนไว

๖.๔.๖ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย พงก าหนดประเภทโครงการทด าเนนการไดโดยไมตองยนขอรบการพจารณาเชงจรยธรรม

๖.๔.๗ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย พงก าหนดเงอนไขการยกเวนกระบวนการขอความยนยอม และ/หรอการลงนามยนยอมเขารวมการวจย

๖.๔.๘ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย พงมกลไกบนทกรายงานการประชมและการจดเกบเอกสารทมประสทธภาพ เพอสามารถรองรบการตรวจสอบได หากมผรองขอและไดรบอนมตจากหวหนาสถาบนหรอองคกร หรอผมอ านาจตามกฎหมาย ระยะเวลาการเกบรกษาเอกสารใหเปนไปตามระเบยบราชการทเกยวของโดยอนโลม ทงนควรเกบรกษาไวอยางนอย ๓ ป

๒๓

๖.๕ การทกรรมการมสวนไดสวนเสย ๖.๕.๑ ในการพจารณาโครงการวจยใด ๆ ทกรรมการคนใดคนหนงหรอมากกวา มสวนได

สวนเสย ( เชน เปนหวหนาโครงการวจยนน หรอมชออยในโครงการวจย หรออยในฐานะนกวจยทแขงขนกนในเรองนน ) กรรมการคนนนไมควรรวมพจารณาตดสนโครงการวจยนน ๆ แตอาจใหขอคดเหนแกคณะกรรมการไดพรอมทงเปดเผยการมสวนไดเสยกบโครงการวจย และคณะกรรมการจรยธรรมการวจยควรใหสทธแกผเสนอโครงการวจยในอนทจะโตแยง

๖.๖ การพจารณาโครงการวจยทก าลงด าเนนการอย ๖.๖.๑ หลงจากคณะกรรมการไดอนมตโครงการวจยแลว ผวจยตองรายงานความกาวหนา

ของโครงการตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยเปนระยะตามความเหมาะสม โดยโครงการวจยทผ เขารวมการวจยมความเสย งตออนตรายสง ตองรายงานความกาวหนาถกวาโครงการวจยทมความเสยงต า ทงน ผเสนอโครงการวจยควรระบความถของการรายงานความกาวหนาตงแตยนขอรบการพจารณาเชงจรยธรรม แตตองไมต ากวาปละครง

๖.๖.๒ เมอสนสดโครงการวจยดวยเหตใดกตาม ผว จยตองสรปรายงานผลการวจยใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ทราบ

๖.๗ การพจารณาโครงการวจยพหสถาบน ๖.๗.๑ การวจยแบบพหสถาบนอาจหมายรวมถงโครงการวจยทด าเนนการใน สถาบนหรอ

องคกรมากกวาหนงสถาบนหรอองคกร โดยนกวจยคนเดยว หรอนกวจยหลายคน โครงการวจยทด าเนนการโดยกลมนกวจยตางสถาบน หรอองคกรทรวมมอกน และโครงการวจยทด าเนนการโดยนกวจยทเปลยนสงกดไปอยอกสถาบนหรอองคกร

๖.๗.๒ โครงการวจยทสงใหแตละสถาบนหรอองคกร ตองมรายละเอยดและความหมายของเนอหาเหมอนกน และตองระบวธการควบคมกระบวนการวจยในแตละสถาบนหรอองคกรใหปฏบตเชนเดยวกน เพอใหไดขอมลทถกตองนาเชอถอ

๖.๗.๓ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ของแตละสถาบนหรอองคกร มเสรภาพทจะตดสนเกยวกบโครงการวจยแบบพหสถาบน โดยไมจ าเปนตองใหผลการตดสนเหมอนกบสถาบนหรอองคกรอนทพจารณาโครงการวจยเดยวกน โครงการวจยควรระบสวนเนอหาหลกของงานวจยทไมสามารถเปลยนแปลงได เพราะจะมผลตอความถกตองของขอมล และระบเนอหาทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยของแตละสถาบนสามารถปรบเปลยนได โดยไมมผลตอขอมลรวม อยางไรกตามคณะกรรมการ

๒๔

จรยธรรมการวจยของแตละสถาบนหรอองคกร ควรปรกษากนถามความเหนขดแยง ในเรองของหลกการใหญ เพอใหไดขอตกลงทชดเจน ในขณะทนกวจยพงสามารถปรบปรงแกไขประเดนยอยไดตามขอเสนอแนะของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ของสถาบนหรอองคกรทตนเองสงกด

๖.๗.๔ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยของแตละสถาบนหรอองคกร อาจยอมรบผลการตดสนของสถาบนหรอองคกรหนงทงหมด หรอยอมรบเชงวชาการ แตแกไขปรบปรงเลกนอยในแงของจรยธรรม ทงน เพออ านวยใหการพจารณาโครงการวจยแบบ พหสถาบนเปนไปไดรวดเรวขน

๖.๗.๕ ผวจยควรใหขอมลแกคณะกรรมการจรยธรรมการวจยวา โครงการวจยไดยนขอรบการพจารณาจากสถาบนหรอองคกรใดบาง และผลการพจารณาเปนอยางไร

๖.๘ การตดตามการด าเนนงานวจย ๖.๘.๑ สถาบนหรอองคกรควรแตงตงคณะกรรมการ ทท าหนาทตดตามการด าเนนการวจย

ซงแยกจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ๖.๘.๒ เปาหมายของคณะกรรมการทตดตามการด าเนนการวจย คอ ใหมนใจวาการวจยนน

เปนไปตามกระบวนการทเสนอในโครงการวจย และใหค าแนะน าแกผวจยตามความเหมาะสม

๖.๘.๓ คณะกรรมการทท าหนาทตดตามการด าเนนการวจยตองสรางเกณฑ และกลไก การตดตามตรวจสอบโครงการวจยขน

๖.๙ การยตการด าเนนการวจยหรอพกการวจยชวคราว ๖.๙.๑ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย สามารถถอนหรอพกการอนมตโครงการวจย

ดวยเหตผลใด ๆ เพอปกปองสทธและสวสดภาพของผเขารวมโครงการวจย เชน มรายงานผลขา งเคยงทร า ยแรง การด า เนนการวจยไมเ ปน ไปตามกระบวนการวจยทเสนอตอคณะกรรมการ เปนตน

๖.๙.๒ โครงการวจยใดๆ ทนกวจยขอยตการด าเนนการกอนก าหนด ตองแจงเหตผล ของการหยดด าเนนการใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยทราบ

๒๕

บทท ๗ การวจยเฉพาะกรณ

๗.๑ การวจยยาทางคลนก (Clinical Trial) การวจยยาทางคลนกเปนการวจยยาในผปวยหรอคนปกต เพอศกษาผลหรอประโยชนของ

ยาทใชในการรกษาหรอปองกนโรค ยาททดลองทางคลนกม ๔ ประเภท คอ (๑) ยาใหม (๒) ยาทยงไมไดรบการขนทะเบยนยา

ในประเทศไทย (๓) ยาทข นทะเบยนแลว แตทดลองขนาดยาและวธการใหมทไมไดระบอยในการขนทะเบยนนน และ (๔) ยาผลตในประเทศ (local made) และน ามาทดสอบประสทธผล (efficacy)

ขนตอนของการวจยยาทางคลนก

กรณยาใหมจะตองมหลกฐานอางองถงการศกษาในสตวทดลองมากพอ โดยทดสอบความเปนพษตางๆ จนแนใจวาปลอดภยเพยงพอ

การวจยยาทางคลนกแบงไดเปน ๔ ระยะ ระยะท ๑

เปนการทดลองสารเคมชนดใหม ทยงไมเคยมการใชในคนมากอนเพอศกษาความเปนพษเฉยบพลนทสมพนธกบขนาดยาโดยศกษาในอาสาสมครปกตทมสขภาพด เนองจากยาอาจท าใหเกดผลขางเคยงจงควรท าในโรงพยาบาลทเตรยมการรกษาภาวะแทรกซอนไวเปนอยางด หามทดลองในเดก ผสงอาย สตรวยเจรญพนธ หามใชยาสลบและยารกษามะเรงเพราะมกมพษสง จ านวนอาสาสมคร ไมควรเกน ๓๐ ราย และทกรายตองเขยนความยนยอมเปนลายลกษณอกษร เปนการศกษาโดยไมมกลมควบคมและเปนแบบเปด คอ ทงอาสาสมครและผวจยทราบวายาทไดรบเปนยาทดลอง การวจยยา ในระยะท ๑ แบงเปน ๒ ขนตอนยอย ขนแรกใชยาขนาดนอยมาก คอ ขนาดหนงในหาสบหรอหนง ในรอยของขนาดยาทใชไดผลดในสตวทดลอง เมอไดผลวาปลอดภยจงท าในขนตอนยอยท ๒ โดยการเพมขนาดยา เมอไดผลดจงท าการทดลองในระยะท ๒ ตอไป

การวจยยาในระยะท ๑ รวมถงการวจยยาในผปวยทเปนโรคเฉพาะอยางทหมดหวงจากการรกษารปแบบอนๆแลว เชน ผปวยมะเรงระยะสดทาย

๒๖

ระยะท ๒ เปนการน ายาหรอสารเคมทผานการทดสอบในระยะท ๑ มาทดลองใชกบผปวยทเปนเปาหมาย

ของการรกษา โดยวตถประสงคหลกเพอศกษาพษระยะสนทางเภสชวทยาอยางละเอยด และวตถประสงครองอยทประสทธผลของยา ในระยะนสามารถศกษายาสลบและยารกษาโรคมะเรงได ถาเปนไปไดรปแบบการศกษาควรเปนแบบสมเปรยบเทยบและเปนแบบปด คอ อาสาสมครและอาจรวมถงผวจยจะไมทราบวายาทไดรบเปนยาทใชในการวจย หรอเปนยาทใชเปรยบเทยบ จ านวนอาสาสมครไมมากนก เชน ประมาณ ๑๐๐ – ๒๐๐ ราย ถาพบภาวะแทรกซอนรนแรงอยเสมอ ตองหยดการศกษาในระยะน เมอไดผลวาปลอดภย จงท าการศกษาในระยะท ๓

ระยะท ๓ เปนการน ายาหรอสารเคมใหมทผานการทดสอบในระยะท ๒ มาทดลองใชกบผปวยทเปน

เปาหมายของการรกษา โดยวตถประสงคหลกเพอศกษาประสทธผลทางเภสชวทยา และวตถประสงครองเพอศกษาพษระยะสน โดยศกษาในอาสาสมครจ านวนมากขน อาจถงหลายพนราย ทงนข นอยกบการก าหนดขนาดของการศกษาดวยวธทางสถตรวมกบขอมลเบองตนทมอย สวนใหญมกลมควบคมทไมไดรบยาใหมน เพอเปนกลมเปรยบเทยบ โดยมการควบคมทงข นตอนการคดเลอก การแบงกลม การใหการรกษา การตดตามผลและการประเมนผล รปแบบการวจยควรมงทจะเพมการอยรอดหรอ เพมคณภาพชวตของผปวย ควรเปนการศกษาแบบสมเปรยบเทยบและปด ๒ ทาง (double blind) คอ ทงผปวยและผวจยไมทราบวาผปวยไดยาอะไร ยาทผานระยะนแลวจงออกสตลาดได

ระยะท ๔ เรยกอกชอหนงวา post-marketing surveillance study เปนระยะการศกษาหลงจากทยาไดรบ

การขนทะเบยนแลว มจดมงหมายเพอศกษาผลการรกษา ภาวะแทรกซอนและพษของยาในผปวยทม จ านวนมากขน และใชยาเปนระยะเวลานานขน หรอศกษาประสทธผลเพมเตมในขอบงชอ นๆ นอกเหนอจากทไดก าหนดไวในการขนทะเบยนยา รวมทงอาจขยายการศกษาไปยงกลมประชากรอนทยงไมเคยศกษามากอน

๒๗

การพจารณาดานจรยธรรมของการวจยยาทางคลนกในระยะตางๆ

๗.๑.๑ การวจยยาทางคลนกในระยะท ๑

(๑) คณะกรรมการจรยธรรมจะตองเปนอสระจากผใหทนและควรพจารณาอยางเขมงวด รวมทงควรมการตดตามตรวจสอบการด าเนนงานวจยอยางตอเนอง

(๒) การวจยในระยะนท ากบคนปกตซงผผลตเภสชภณฑเปนผจายคาใชจายในการ ศกษาวจยยาใหม ดงนนการพจารณาจรยธรรม จงมงประเดนไปท ก. การคดเลอกกลมตวอยาง

ข. กระบวนการใหความยนยอมของอาสาสมครอยางอสระ ค. ความหมายของขอความในใบแสดงความยนยอม ง. คณสมบตของกรรมการและประสทธภาพในการด าเนนงานของคณะกรรมการ จรยธรรมการวจย จ. กฎระเบยบขอบงคบของหนวยงานรฐทเกยวของในการควบคมงานวจย (ถาม) (๓) การวจยยาในผปวยทเปนโรคทหมดหวงจากการรกษารปแบบอนๆ แลว มลกษณะ จ าเพาะทางดานจรยธรรม เนองจากการวจยด าเนนการในกรณเชนนอาจบดเบอน ความตระหนกของผปวย ครอบครว และผวจยในการชงใจระหวางผลประโยชนและ อนตรายของการวจย จนอาจมผลตอการลงนามยนยอมโดยอสระและความชดเจนใน กระบวนการยตการวจย (terminate) หรอถอนตวจากการวจย (withdrawal) ดงนน การวจยในระยะน ทงผวจยและคณะกรรมการจรยธรรมควรรวมมอกนและ ปรกษาหารอกนตลอดระยะเวลาทด าเนนการวจย

๗.๑.๒ การวจยยาทางคลนกระยะท ๒ และระยะท ๓

สวนใหญจะมกลมควบคมทใชยาหลอกเปนกลมเปรยบเทยบ ไมควรใชยา หลอกในกลมควบคมถามการรกษาทเปนมาตรฐานอยแลว เพราะผปวยจะเสย ประโยชนจากการเขารวมวจย การพจารณาดานจรยธรรมนอกจากจะมงเนน กระบวนการใหความยนยอมโดยอสระแลว จะตองพจารณาความเหมาะสมของการ ใชยาหลอกดวย เพอใหไดประโยชนสงสดและอนตรายนอยทสดตอผปวย

๗.๑.๓ การวจยยาทางคลนกระยะท ๔

การวจยในระยะน สวนใหญท าในเวชปฏบตสวนตวของแพทยผใชยา ซงมการ

ใชยาในทองตลาดอยแลว จงมบอยครงทผใหทนวจยจายคาวจยใหแกผวจยเปน

๒๘

รายคนของผปวย เพอท าการศกษาผลขางเคยงและเพอใหเปนทยอมรบของผปวย

และแพทยอนๆ ในกรณเชนนอาจเปนขอผกมดตอผวจย ดงนนผวจยและ

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ควรพจารณาประโยชนและคาตอบแทนตอ

อาสาสมครในการเขารวมโครงการวจยอยางเหมาะสม

๗.๑.๔ การวจยอปกรณทางการแพทย

การวจยอปกรณทางการแพทยทใชกบคน ไมวาจะสอดใสเขาไปในรางกาย หรอไมจะตองพจารณาดานจรยธรรมคลายกบการวจยยาทางคลนกทง ๔ ระยะ โดยอปกรณทางการแพทยทสอดใสเขาไปในรางกายบางชนด ตองพจารณา จรยธรรมเปนกรณเฉพาะชนดของอปกรณ เชน อปกรณกระตนจงหวะการเตนของ หวใจ ซงเปนอปกรณทมราคาสงมาก ในการด าเนนการวจยจะตองผาตดเพอ ประเมนประสทธและผลขางเคยง และยงจะตองพจารณาไปถงคาผาตดและคา สทธบตรของบรษทผผลตอปกรณ

การวจยอปกรณทางการแพทยจะแตกตางจากการวจยยาใหมอยบาง ซง คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ควรตองค านงถงความแตกตางเหลานดวย เชน

(๑) อปกรณทางการแพทยทออกแบบเพอใชกบมนษย อาจทดลองใชในสตวทดลอง กอน ไมได เชน อปกรณทใชดงแผลผาตด (retractors) เนองจากลกษณะทางกาย วภาคทแตกตางกนระหวางมนษยกบสตว

(๒) อปกรณทางการแพทยบางประเภท ไมควรน ามาวจยในอาสาสมครทมสขภาพปกต เนองจากขนตอนการวจยและ/หรอ การใชอปกรณนน อาจท าใหเกดความเสยง และอนตรายสงเกนไป โดยไมเกดประโยชนแกอาสาสมคร เชน การวจย ขอ เขาเทยม ลนหวใจเทยม หรออปกรณกระตนจงหวะการเตนของหวใจ เปนตน (๓) การวจยยาใหมโดยทวไปจะไมถอวาเปนการวจยทมความเสยงนอย เพราะกลไก

การออกฤทธอาจยงไมชดเจน ท าใหไมสามารถคาดคะเนถงผลขางเคยงทอาจ เกดขนไดแตงานวจยอปกรณการแพทยทใชภายนอกรางกาย และมกลไกการใช งานทชดเจน สามารถคาดคะเนผลขางเคยงได จนอาจถอวามความเสยงนอยได ดงจะกลาวถง ตอไป (๔) การเปรยบเทยบการรกษาดวยอปกรณทางการแพทย กบการรกษาหลอก (placebo) หรอกบกลมเปรยบเทยบอน ๆ ในแงประสทธผลหรอประสทธภาพการ

รกษา อาจท าไมไดเพราะเหตผลทางจรยธรรม หากการใชอปกรณนนเปนโอกาส เดยวทอาสาสมครจะไดรบผลประโยชนในการรกษา เชน การผาตดใสขอเขา

๒๙

เทยมในกรณทขอเขานนเสอมจนใชการไมได โดยทวไป การผาตดหลอก (sham surgery) ในกลมเปรยบเทยบ ถอวาไม เหมาะสมทางจรยธรรม เนองจากอาจท าใหเกดความเสยงและอนตรายตอ อาสาสมครอยางมาก โดยไมมผลประโยชนใดๆ เกดขนตออาสาสมคร อยางไรก ตามการผาตดหลอก ในการวจยอปกรณทางการแพทยหรอทางคลนก อาจมทใช ในบางกรณ ทมความจ าเปนจรงๆ แตความเสยงและอนตรายทเกดขนจะตอง ไดรบการตดทอนจนเหลอนอยทสด และอาสาสมครนนจะตองไดรบขอมลท ถกตองและครบถวนกอนตดสนใจรวมงานวจยดวยตนเองอยางอสระ ดงทไดกลาวไวแลววา ในหลายกรณ อปกรณทางการแพทยมกลไกการรกษา ทชดเจน อาจถกออกแบบโดยแพทยทดแลรกษาผปวยโดยตรง หรอเปนการ ดดแปลงหรอพฒนาอปกรณทมอยแลวในทองตลาด และใชในผปวยทส นหวงจาก การรกษาดวยวธอ นๆ ผวจยหรอผใหทนวจยมกมเงนสนบสนนการวจยนอยกวา บรษททผลตยาใหมๆ ดงนน รปแบบการวจยทใชในการพสจนประสทธผลหรอ ประสทธภาพ และความปลอดภยของอปกรณนนๆ อาจเปนการศกษาแบบ สงเกตการณ (observational study) ทเกบขอมลไดครบถวนและตดตามผปวยได ครบและนานพอ แทนทจะเปนการศกษาแบบ randomized controlled trial ซง เปนมาตรฐานของการวจยยาใหม ดงตวอยางของการศกษาอปกรณขอเขาเทยม และลนหวใจเทยมทเปนทยอมรบอยางแพรหลาย การพจารณางานวจยอปกรณทางการแพทยอยางเปนระบบ อาจเรมจากการ แบงชนดของอปกรณเปน ๒ ประเภท นนคอ อปกรณประเภททมความเสยงนอย (minimal risk หรอ non-significant risk) และอปกรณทมความเสยงสง (significant risk) โดยพจารณาจากลกษณะทวๆ ไปของอปกรณและการน าไปใช อปกรณทมความเสยงสง หมายถง อปกรณท

มความเสยงตอการเสยชวตเมอน าไปใช มความเสยงตอการเกดความพการอยางถาวรเมอน าไปใช ตองอาศยการผาตดหรอการใหยาบางประเภทเพอปองกนการเสยชวต และ/ หรอความพการทอาจเกดขนจากอปกรณนน ๆ

ทงน ความเสยงทเกยวของกบการน าอปกรณนนไปใช ยงรวมถงความเสยงท เกดจากขนตอน และวธการน าไปใชดวย เชน ความเสยงจากการผาตดและวาง ยาสลบเพอใสอปกรณดงกลาว เขาในรางกาย เปนตน หากอปกรณทจะน ามาวจยม ความคลายคลงหรอมการน ามาใช (ขอบงช) เหมอนกบอปกรณทมอยแลวใน ทองตลาด

๓๐

ควรพจารณาขอเสยและประโยชนของอปกรณทจะวจยเทยบกบอปกรณทมอยแลว ในทองตลาดดวย ตวอยางเชน การวจยอปกรณกระตนจงหวะการเตนของหวใจ (electrical pacemaker) ทฝงไว ในตวผปวย ถงจะเปนอปกรณทมความเสยงสงแต หากอปกรณนมคณลกษณะและการใชไมแตกตางจากอปกรณทมอยในทองตลาด มากนก การวจยนกอาจจะมความเหมาะสมตามหลกจรยธรรมวาดวยการให คณประโยชน (beneficence) ได (ดตวอยางอปกรณในแตประเภทความเสยงใน ภาคผนวก) การตดสนวางานวจยอปกรณทางการแพทยหรอตวอปกรณเองนน ตกอยในกลม ความเสยงระดบใด เปนหนาทของคณะกรรมจรยธรรมการวจยในคน หาก คณะกรรมการตดสนวางานวจยและอปกรณ ทน ามาวจยมความเสยงนอย งานวจย อปกรณนนกนาจะผานการประเมนตามหลกการใหคณประโยชนได แตหาก คณะกรรมการจรยธรรมการวจยตดสนใจวา งานวจยอปกรณทางการแพทยมความ เสยงสง ควรเรมพจารณาเปรยบเทยบอปกรณนกบอปกรณทคลายกนในทองตลาด ดงทไดยกตวอยางไปแลว หากอปกรณทจะวจยมความแตกตางอยางมากจากทมใน ทองตลาด กตองพจารณาโครงการวจยตามหลกจรยธรรมการวจยทางคลนกทว ๆ ไป โดยตองค านงถงลกษณะเฉพาะของการวจยอปกรณทางการแพทยดงทกลาวไว แลวแตตน ทายสด ผวจยและอาสาสมครควรระลกเสมอวา อปกรณทใสในรางกายมนษย จะตองมการเสอมสภาพ (fail) เกดขน ทงในระยะสนและระยะยาว การเสอมสภาพท เกดขนอาจมผลเสยถงชวตได เมอเกดเหตการณเหลานข น ผวจยมหนาทรายงาน เหตการณดงกลาว ใหผใหทนวจย คณะกรรมการจรยธรรมการวจย จนถง อาสาสมคร ไดทราบตามความเปนจรง

๗.๑.๕ งบประมาณการวจย

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยควรตรวจงบประมาณการวจย เพอท าใหม นใจ วาประเดนการไดผลประโยชนไดรบการเอาใจใสโดยทวไปผใหทนวจยจะจายเงนให ผวจยเปนจ านวนเงนตอรายของอาสาสมคร การจายเงนในลกษณะนใหแกนกวจยเปน ประเดนทางจรยธรรมทตองค านง เพราะมความเปนไปไดทผวจยจะเกดความคด ขดแยงระหวางคาตอบแทนกบการใหบรการสขภาพทดและเหมาะสมทสดแกผปวย โดยเฉพาะอยางยงถาผวจยเปนผทไดรบความไววางใจจากผปวยหรออาสาสมคร การวจยทด าเนนการในโรงพยาบาลหรอสถานบรการสาธารณสขของรฐ จะตอง มคาใชจายทใชในงานวจย เชน คาตรวจทางหองปฏบตการ คาเหมาจายทก าหนด

๓๑

โดยสถาบนนน การเปดเผยคาตอบแทนและงบประมาณอนๆ จะชวยใหคณะกรรมการ จรยธรรมการวจยประเมนการขดผลประโยชน หรอผลประโยชนทบซอนได และชวย นกวจยในการตดสนใจทจะด าเนนการวจย

๗.๑.๖ การวจยทใชยาหลอกในกลมควบคม โดยทวไปการวจยทใชยาหลอก (placebo) ในกลมควบคมเปนเรองทยอมรบ ไมไดถามการรกษาทเปนมาตรฐานหรอมยารกษาทยอมรบในวงการแพทยวาไดผลอย แลว เพราะผปวยจะเสยประโยชนจากการเขารวมวจย อยางไรกตามการใชยาหลอกใน กลมควบคม อาจใชไดในกรณตอไปน

(๑) ไมมยารกษาทเปนทยอมรบในวงการแพทยวาเปนมาตรฐานทใชไดผลดในการรกษา (๒) มยารกษาทใชอยในปจจบนแตใหผลไมแนนอน

(๓) ยาทใชอยในปจจบนกอเหตการณไมพงประสงคทรายแรงหรออาการไมพงประสงคท ผปวยรบไมคอยได

(๔) โรคทศกษาหายเองไดบางสวนจาก placebo effect (๕) โรคทจะศกษาวจยเปนโรคไมรนแรง (minor condition) และการไดรบยาหลอกเพยง ท าใหอาสาสมครไมสบายหรออาการปวยบรรเทาชาลงเลกนอย และไมท าให อาสาสมครเสยงตออนตรายรายแรงหรอไมสามารถหายเปนปกตดงเดม (irreversible harm) (๖) มเหตผลทางวทยาศาสตรและระเบยบวธวจยทหนกแนนถงความจ าเปนวาตองมกลม

ควบคมใชยาหลอกในการหาประสทธผลและความปลอดภยของยาทศกษา การพจารณาดานจรยธรรมการวจยนอกจากจะมงเนนกระบวนการใหความยนยอม

โดยอสระแลว จะตองพจารณาความเหมาะสมของการใชยาหลอก เพอใหไดประโยชน

สงสดและอนตรายนอยทสดตอผปวย

๗.๑.๗ การวเคราะหและการเผยแพรผลงานวจย โครงการวจยทางคลนกจ านวนมาก ผใหทนวจยจะไดสทธตามสญญาในการ วเคราะหและแปลผลงานวจย อยางไรกตาม จะตองท าใหนกวจยและคณะกรรมการ จรยธรรมมนใจวา

(๑) การวเคราะหและการแปลผลขอมลวจยในขนสดทายจะอยทผวจย เพอใหผลงานวจยม ความสมบรณและถกตองตามความเปนจรง (๒) เมอจ าเปนตองยตการวจยตามหลกเกณฑการหยดทก าหนดไว (stopping rule) ในการ

วจยระยะท ๑, ๒ และ ๓ ตองมการตดตามผลการวเคราะหระหวางการวจย (interim

๓๒

analysis) โดยคณะกรรมการอสระ อยางไรกตามกอนทจะใชเกณฑการหยดตองระลก เสมอวาผลระยะยาวของยาไมวาทางบวก หรอทางลบ อาจถกบดบงโดยผลระยะสน ของยา ไมวาจะเปนผลดหรอผลเสย (๓) หนาทส าคญของผวจย คอ การเผยแพรผลงานวจยไปยงประชาคมนกวจย แตม

บอยครงทผลงานวจยหลายเรอง โดยเฉพาะผลงานวจยทไดผลในดานลบจะไมได ตพมพหรอเผยแพร กรณเชนน นอกจากจะเสรมสรางพฤตกรรมทไมเหมาะสมและ ไมไดผลงานวจยทแทจรงแลว ยงเปนการสญเปลาของงานวจยและทรพยากรทลงทน ไปกบงานวจย

๗.๒ การวจยทางวทยาการระบาด (Epidemiological Research) การวจยทางวทยาการระบาด เปนสวนหนงของการวจยทางสาธารณสขหรอบรการสขภาพ ซงมความจ าเปนเพอปองกนและควบคมโรค หรอการปรบปรงประสทธภาพและการปฏบตงานของระบบบรการสขภาพ อนจะน าไปสสขภาพทดของประชากร การวจยทางวทยาการระบาดบางเรองอาจตองการศกษาประชากรกลมใหญ จงตองด าเนนการวจยแนบพหสถาบน การวจยทางวทยาการระบาดมขอแตกตางกบการวจยลกษณะอน คอ มความเกยวของกบการใชการเกบรกษาดแลขอมลทางการแพทย ตวอยางเนอเยอผปวยหรอประชากร จงมขอพจารณา เชงจรยธรรมเกยวกบการใชขอมลหรอเนอเยอ โดยไมค านงวาขอมลหรอตวอยางเน อเยอนนจะถกเกบ ไวโดยมวตถประสงคเพอการรกษาหรอไม

ประเภทของขอมลขาวสารสวนบคคล การวจยทางวทยาการระบาดมการใชขอมลประเภทตอไปน

ก. ขอมลทใชบงชตวได (identifiable data) หมายถง ตวอยาง ไดแก ชอ, วน เดอน ปเกด,หรอทอย บางครง ขอมลเลก ๆ เชน รหสไปรษณยกอาจถอวาเปนตวบงช (identifier) ได

ข. ขอมลทใชสบชตวได, เขารหส (potentially identifiable, coded, reidentifiable) หมายถง ขอมลทเอาตวบงชออกทง และแทนทดวยรหสซงกลบมาสบชตวบคคลได จงถอวาเปนขอมลแบบ “ใชสบชตวได”

ค. ขอมลทตดตวบงช,ใชสบชตวไมได, ลบ,ไมระบนาม (de-identified, not re-identifiable, anonymous data) หมายถง ขอมลทมการตดตวบงชอยางถาวร ท าใหไมอาจชตวบคคล ไดเลย เนองจากตวบงชท มอยถกท าลายโดยถาวร หรอขอมลทเกบรวบรวมโดยไมเคยมตวบงช

๓๓

๗.๒.๑ การวจยทางวทยาการระบาดทกโครงการ ควรตองไดรบการทบทวนพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย โดยใชหลกการจรยธรรมสากล ควรขอและ ไดรบความยนยอมจากอาสาสมครผเขารวมโครงการวจยในการทจะใชขอมลประเภทบงชตวไดหรอใชสบชตวได ในการวจยทางวทยาการระบาด และคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ตองแนใจวา

(๑) การด าเนนการวจยเปนไปตามนโยบาย / พ.ร.บ. / กฎหมายรฐทเกยวของกบสทธ สวนบคคล ความเปนสวนตว และการเปดเผยขอมลขาวสาร ฯลฯ

(๒) การคนเวชระเบยนหรอบนทกอน ๆ เพอการวจย หรอรายงานผปวย ควรจ ากด เฉพาะนกวจยทมความรในเรองทเกยวของ หรอแพทยผดแลรกษาทงนอาจมผชวย วจยทรบผดชอบเวชระเบยนหากตองคนเวชระเบยนจ านวนมาก

๗.๒.๒ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยอาจอนมตใหคนขอมลประเภทบงชตวได หรอใช สบชตวได จากแหลงบนทกขอมล หากเขาขายดงตอไปน

(๑) การขอรบความยนยอมมโอกาสทจะสรางความวตกกงวลเกนจ าเปน แกผทจะให ความยนยอม หรอลดคณคาทางวชาการของการวจย โดยทผเขารวมโครงการวจย หรอญาต หรอกลมชนทเกยวขอไมไดเสยประโยชนแตอยางใด หรอในทางปฏบตไม สามารถขอรบความยนยอมไดเนองจากปรมาณของเวชระเบยนมากเกนไปและเกา เกนไป หรอมความล าบากดานการสอสารกบผเขารวมโครงการวจย (๒) การวจยด าเนนโดยแพทยผท าการรกษาผปวยและความเสยงตออนตรายจดเขา

ขาย minimal risk และไมเปนการวจยทเกยวกบความผดปกตทางพนธกรรม (๓) ประโยชน (public benefit) ของสาธารณชนตอหวขอการวจยมสงมาก (๔) การวจยจะกอประโยชนตอสาธารณชนมากกวาประโยชนดานความเปนสวนตว ๗.๒.๓ เมอคณะกรรมการจรยธรรมการวจย เหนชอบใหใชขอมลประเภทใชสบชตวได ซง เขารหสไว คณะกรรมการจรยธรรมการวจยควรตดสนใจวาควรมบคคลทสามเปนผ ถอรหสไวหรอไม

๗.๒.๔ เมอการวจยเกยวกบกลมชน ควรแนใจวาเปนไปตามขอก าหนดในขอซงเกยวกบ การวจยในกลมชนอยางครบถวน ๗.๒.๕ เมอใชขอมลประเภทบงชตวได หรอใชสบชตวไดในการวจย คณะกรรมการ จรยธรรมการวจยตองแนใจวามการรวบรวม ด าเนนการ จดเกบขอมล ตามหลก สทธขอมลขาวสารสวนบคคล และหากจะใชเพอการอนนอกเหนอจากทระบไว ใน โครงการวจยทไดรบการอนมต จะตองเสนอโครงการวจยใหมเพอใหคณะกรรมการ จรยธรรมการวจยทบทวนพจารณา ๗.๒.๖ หากการวจยมการเชอมโยงชดขอมล คณะกรรมการจรยธรรมการวจยอาจอนมต

๓๔

การใชตวบงชเพอใหการเชอมโยงเปนไปอยางถกตอง แตเมอการเชอมโยงเสรจสน สมบรณแลว คณะกรรมการจรยธรรมการวจยควรก าหนดใหขอมลทเกดขน เขารหสใหมหรอตดตวบงชออก ๗.๒.๗ หากมการน าขอมลบางประเภทบงชตวไดหรอใชสบชตวได ไปใชเพอวตถประสงค ดานวจยอน หรอโดยบคคลอนใดเกนกวาทระบไวในโครงการทเคยไดรบการ เหนชอบ ตองเสนอโครงการเขารบการพจารณาใหม ๗.๒.๘ ขอมลขาวสารทเกดจากการวจยทางระบาดวทยา ทงระยะสนและระยะยาวตอง จดเกบรกษาไวอยางปลอดภยจากการใหผทไมเกยวของเขาถงได ๗.๒.๙ เมอกลนกรองขอมลเพอวเคราะหทางสถตและสรปผล นกวจยตองเกบรกษา ความลบของขอมลผเขารวมโครงการวจยไว ๗.๒.๑๐ ตองไมตพมพผลการวจยในรปแบบทมการบงชตวบคคลทเขารวมโครงการวจย และตองตพมพในรปแบบทไมกระทบตอความออนไหวทางวฒนธรรมหรอดาน อนๆ ๗.๒.๑๑ ถาในระหวางการวจยเกดองคความรใหมทมผลตอคลนก หรอชวาตองปรบเปลยน การรกษาทใชอย ควรเปดเผยองคความรนนแกผมอ านาจหนาทท เกยวของ หากเปนไปไดควรใหผเขารวมโครงการวจย และแพทยผดแลรกษาตามปกตได รบทราบดวย

๗.๓ การท าวจยทางสงคมศาสตร (Social Science Research) หลกจรยธรรมการวจยทางสงคมศาสตรประกอบดวย หลกความเคารพในบคคล หลกผลประโยชนและหลกความยตธรรมเชนเดยวกน กลาวคอ ๗.๓.๑ นกวจยพงปกปองผเขารวมการวจยจากอนตรายใดๆ ทงตอรางกายและจตใจ ๗.๓.๒ นกวจยพงเคารพในศรทธา ความเชอ วฒนธรรม ศาสนาและสทธข นพนฐานของ

ผเขารวมการวจย ๗.๓.๓ นกวจยพงท าการศกษาสงทจะกอใหเกดประโยชนตอมนษยชาต ๗.๓.๔ นกวจยตองแนใจวาการออกแบบการศกษามความเหมาะสมกบวตถประสงคของ การศกษา ๗.๓.๕ นกวจยพงใหขอมลผเขารวมการวจยอยางครบถวนเพอประกอบการตดสนใจเขา รวมการวจยโดยอสระ ๗.๓.๖ นกวจยพงรกษาความลบและปกปดชอผเขารวมการวจย ๗.๓.๗ นกวจยพงใหการดแลสขภาพผเขารวมการวจยในระดบสงสดเทาทจะท าได ๗.๓.๘ ถาเกณฑการเลอกผเขารวมการวจยเปนเรองละเอยดออน นกวจยพงท าดวย

๓๕

ความระมดระวง เพอหลกเลยงการเปดเผยผเขารวมการวจย บางครงนกวจยอาจ ตองท าการศกษาในประชากรทไมใชเปาหมายดวย เพอปองกนการสบทราบโดย สมาชกในชมชน ๗.๓.๙ กรณทศกษาจากเวชระเบยนซงเปนความลบของผปวย เฉพาะบคลากรทาง การแพทยเทานน ทจะเขาถงขอมลในบนทกซงสามารถระบรายละเอยดของผปวย โดยไดรบอนญาตจากผมอ านาจในสถาบนนน ๗.๓.๑๐ นกวจยพงใหคาตอบแทน ผลประโยชนหรอสทธพเศษแกผรวมการวจยอยาง เหมาะสม ไมมากเกนไปจนเปนเหตจงใจใหเขารวมการวจย

๗.๔ การท าวจยเกยวกบวคซน (Vaccine Trials) แนวทางปฏบตในการวจย เพอพฒนา วคซน ใชวธการเดยวกบการทดลองยา แตระยะของการศกษา (phase of trial) จะมรายละเอยดเพมเตมคอ ๗.๔.๑ ระยะท ๑ เปนระยะแรกทมการน าวคซนมาใชกบมนษย เพอทจะศกษาถงความ ปลอดภยและผลตอสงมชวต (biological effect) โดยเฉพาะอยางยงในดานของ การกระตนภมคมกน (immunogenicity) ในระยะนจะศกษาขนาดของวคซน (dose) และวธการใหวคซน (route of administration) ในการศกษานจะศกษา ในกลมทดลองทมความเสยงต า (low risk) ๗.๔.๒ ระยะท ๒ การทดลองในระยะนจะเปนการศกษาครงแรกถงประสทธผลของวคซน ทดลองในอาสาสมครจ านวนหนง การทดลองวคซน ใชไดทงเพอการปองกนโรค ดวย ดงนนการศกษาวคซนทใชในการปองกนโรคจะตองทดลองในอาสาสมครท ปกต แตถาเปนวคซนทใชในการรกษาตองท าการทดลองในอาสาสมครทเปนโรคท ตองการจะท าการศกษา ๗.๔.๓ ระยะท ๓ ในระยะนจะค านงถงประสทธผลของวคซนในดานการปองกนโรค ดงนน จงจ าเปนตองมการศกษาในอาสาสมครจ านวนมากขน (จ านวนพนรายขนไป)และ จะเปนการศกษาในหลายสถาบน รวมทงตองมกลมควบคมดวย ขอควรระวงในการวจย วคซนทไดมาจากการใชจลชพทมชว ตทท าใหออนฤทธลง (live-attenuated microorganism) อาจจะสงผลท าใหเกดโรคนนๆ ขนมาได ถงแมวาจะมโอกาสนอย จงมความจ าเปนจะตองแจงให อาสาสมครทราบลวงหนา ส าหรบอาสาสมครกลมควบคมทไมไดรบวคซนจรงจะตองมแนวทางปองกน หรอชแจงใหอาสาสมครในกลมนทราบวาอาจจะมโอกาสตดเชอโรคนจากอาสาสมครกลมทดลองได

๓๖

ในกรณของการใชวคซนทไดมาจากการปรบเปลยนสารพนธกรรม (recombinant DNA) ซงผลเสยทอาจจะเกดขนจากวคซนชนดนยงไมเปนทแนชด ดงน นจะตองปฏบตตามขอบงคบของ กระทรวงสาธารณสขอยางเครงครด

๗.๕ การท าวจยเกยวกบเนอเยอ (Use of Human Tissue Samples)

ตวอยางเนอเยอมนษยหมายถง สงใดๆ ทถกน าออก หรอปลอยออกจากรางกายของมนษย หรอศพ สามารถน าไปใชในการตรวจวนจฉยโรคหรอวตถประสงคอน หมายรวมถงเนอเยอตางๆ เลอด สงคดหลงและสงขบถายจากทกระบบอวยวะ

ตวอยางเนอเยอมนษยอาจไดมาทางใดทางหนง ไดแก (๑) ถกน าออกมาจากรางกายของอาสาสมครเพอใชในการวจยในขณะน นโดยตรง

โดย ผบรจาค หรอใหตวอยางเนอเยอ ใหความยนยอมโดยไดรบการบอกลาว (๒) ถกน าออกมาเพอการรกษาโรค การวนจฉยโรค หรอวตถประสงคอน (เชน การเรยน

การสอน การบรจาคอวยวะเพอปลกถาย) (๓) ไดจากสองขอดงกลาวขางตนและถกเกบรกษาไวโดยขอบงคบของกฎหมาย หรอ

ระเบยบปฏบตของสถาบน หรอโดยความเหนชอบของอาสาสมครเอง ในกรณน ผบรจาคหรอใหตวอยางเนอเยอ ยอมไมทราบถงวตถประสงคของการวจยทเกดขนภายหลง

ในโครงการวจยทใชตวอยางเนอเยอมนษย คณะกรรมการจรยธรรมจะตองพจารณาตามหลกจรยธรรมสากลอยางนอยตามขางลางน ๗.๕.๑ การวจยแบบไปขางหนา (Prospective Studies)

ผวจยพงด าเนนการดงตอไปน (๑) ขอความยนยอมเปนลายลกษณอกษร ในการใชตวอยางจากผบรจาคหรอให

ตวอยางเนอเยอ หรอผถอสทธในศพโดยชอบดวยกฎหมาย (๒) ใหขอมลอยางละเอยดแกผบรจาค หรอใหตวอยางเนอเยอ หรอผถอสทธในศพ

ตามกฎหมาย ถงวตถประสงคของการใชตวอยางเนอเยอในการวจย หรอแผนการ วจยโดยรวม ทงนในขอมลส าหรบผเขารวมโครงการควรระบความเปนไปได หรอ แผนการทจะน าตวอยางเนอเยอไปใชในอนาคต ระยะการเกบรกษาตวอยาง เนอเยอ และสทธของอาสาสมครทจะขอใหท าลายตวอยางเนอเยอหากสนสด โครงการวจยนน

(๓) เกบตวอยางจากรางกายเจาของตวอยางเนอเยอ โดยบคลากรทเชยวชาญ และ หตถการทถกตองและเหมาะสมตามหลกการแพทย

๓๗

(๔) ใชวธการและระบบจดเกบคลงตวอยางเนอเยอทเหมาะสมและปลอดภยตอการ เขาถงโดยบคคลทไมมสวนรบผดชอบ (๕) ใชระบบบนทกขอมล เกบขอมล และจายขอมลทเหมาะสม ซงมนใจไดวาจะ สามารถรกษาความลบสวนตวของเจาของตวอยางเนอเยอได (๖) ก าหนดตวบคคลใหมหนาทรบผดชอบในการดแล หรอเกบรกษาตวอยาง เนอเยอ

(๗) สถาบนหรอองคกร ทยนยอมใหใชตวอยางเนอเยอมนษยในการวจย จะตองวาง แนวปฏบตในการขอท าวจยกบตวอยางเนอเยอมนษย และการพจารณาอนมต โครงการวจยดงกลาว โดยแนวปฏบตนจะตองชอบดวยขอกฎหมายทเกยวของ และเกณฑการพจารณาทางจรยธรรมของสถาบน หรอองคกรตองใหรายละเอยด ขนตอนตลอดจนเงอนไขตางๆ ในการน าตวอยางเนอเยอไปใชในการวจย ขนตอนปฏบตท จะใชในการขอตวอยางเนอเยอจากอาสาสมคร การรบบรจาค ตวอยางเนอเยอ อกทงข นตอนส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในการ พจารณาโครงการวจย โดยควรค านงถงหลกจรยธรรมสากล ไดแก หลกความ เคารพในบคคล หลกคณประโยชน และหลกความยตธรรม

(๘) การสงเนอเยอไปสถาบนอน ควรมการจดท าขอตกลงการใชตวอยางชวภาพ (material transfer agreement) เพอใหสอดคลองกบหลกความเคารพในบคคล

๗.๕.๒. การวจยยอนหลง (Retrospective Studies) กบเนอเยอทเกบรกษาไว (๑) สถาบนและ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย จะตองออกระเบยบหรอเกณฑ ก าหนดวา ในกรณใดบางทผวจยจะสามารถขอยกเวนการขอความยนยอมจาก เจาของเนอเยอในการน าตวอยางเนอเยอในคลงไปใชในการวจย (๒) เมอใดกตามทแพทยไดตวอยางเนอเยอมนษยเพอประโยชนในการรกษาหรอการ วนจฉยโรคของผปวย แพทยจะตองพยายามรกษาความลบของผปวยใหดท สด เมอมการท าวจยกบตวอยางเนอเยอทไดมาเชนน การสบคนหาตวผปวยหรอขอมล ของผปวยจะตองกระท าใหนอยทสดเทาทจ าเปนตอการวจยเทานน (๓) หากเมอใดทผลการวจยจะสงผลกระทบตอสขภาพของผปวย คณะกรรมการ จรยธรรมการวจย อาจขอใหผวจยท าการสบคนตวผปวยเพอใชส าหรบตดตอให ผปวยกลบมารบการรกษาหรอตดตามผลการรกษาได (๔) ในบางกรณ คณะกรรมการจรยธรรมการวจย อาจเหนชอบใหยกเวนการขอความ ยนยอมจากเจาของเนอเยอในการน าตวอยางเนอเยอจากคลงเนอเยอไปใชในการ วจย โดยพจารณาถง

๓๘

ก. ลกษณะการไดมาซงตวอยางเนอเยอ (เชน จากคลงพยาธวทยาธนาคาร เลอด เปนตน ) ข. ขอบเขตและเนอหาความยนยอมทเจาของเนอเยอเคยใหไวแลว (ถาม)

ค. เหตผลทผวจยใชขอยกเวนการขอความยนยอม รวมไปถงความ ยากล าบากในการขอความยนยอม ง. ความเปนไปไดทการขอความยนยอมนนจะละเมดความเปนสวนตวของ เจาของเนอเยอ หรอท าใหผบรจาค/ใหตวอยางเนอเยอตองสญเสยสขภาพ ทางกาย และ/หรอสขภาพจต หรอสถานภาพทางสงคม จ. ขอเสนอการปกปองความเปนสวนตวและความลบของเจาของเนอเยอ ฉ. ภยนตรายทเกดขนเปน minimal risk ช. ความตอเนองของโครงการวจยใหมกบโครงการวจยทไดรบการอนมตไป แลว ซ. ความเปนไปไดของการเกดผลประโยชนทางการคาหรอทรพยสนทาง ปญญา ฌ. ขอก าหนดทางกฎหมาย (๕) การสงเนอเยอไปสถาบนอน ควรมการจดท าขอตกลงการใชตวอยางชวภาพ (Material Transfer Agreement) เพอใหสอดคลองกบหลกความเคารพใน บคคล ๗.๖ การท าวจยเกยวกบมนษยพนธศาสตร (Human Genetic Research)

การวจยทางมนษยพนธศาสตรเปนการศกษาเกยวกบยน และการมปฏสมพนธ (interaction) ระหวาง ยน และปจจยแวดลอมทมผลตอสขภาพของบคคลและประชากร การวจยนนอกจากเปนการสรางองคความรทจะมผลตอสขภาพของบคคลแลว ยงอาจสงผลตอสขภาพในอนาคตของบคคลและครอบครวนนๆ ซงท าใหเกดแนวทางในการปองกนโรคทางพนธกรรมได ส าหรบจรยธรรมการวจยทางมนษยพนธศาสตร มองคประกอบบางประการทจะตองพจารณาเพมเตมนอกเหนอไปจากการศกษาวจยอนๆ ทงนเพราะการวจยดานนม ลกษณะเฉพาะตว เชน ความรวมมอของสมาชกในครอบครวเปนสงทจ าเปน ขอมลและผลการศกษาทไดจากครอบครวหน ง ไมเพยงแตจะเปนประโยชนตอครอบครวทรวมในการวจยเทานน ยงอาจเปนประโยชนตอกลมบคคลทไมไดรวมในการวจยโดยตรง แตเกยวโยงทางสายญาตกบบคคลทรวมอยในการวจย ดงนน ในบางกรณ กลมบคคลเหลานจ าเปนตองทราบขอมลจากอกกลมหนง เพอน าไปใชประกอบการดแลสขภาพของสมาชกในครอบครวของตน เชน สาม-ภรรยา ทค านงถงสขภาพของทารกในครรภ เปนตน

๓๙

นอกจากนขอมลจากผลการวจยทางมนษยพนธศาสตรอาจจะกอใหเกดผลกระทบตออาสาสมคร เชน กอใหเกดตราบาปในสงคม (social stigmata) หรอไดรบการเลอกปฏ 0 บตอยางไมยตธรรม ดงนนผท าวจยควรจะตองค านงถงผลเสยเหลาน และมแนวทางทจะดแลปญหาทอาจจะเกดขนนดวย จะตองมวธการทจะรกษาความเปนสวนตวของอาสาสมคร ตลอดจนการรกษาขอมลเหลาน ใหเปนความลบอยางเขมงวด

โดยทวไปแลวในการท าวจยเกยวกบมนษยพนธศาสตร จะตองค านงถงประเดนส าคญตางๆ ดงน

๗.๖.๑ บคคล, ครอบครว และญาตพนอง (Biological Relative) ผเขารวมการวจย (๑) ผท าวจยตองใหขอมล (information) และไดรบความยนยอม (consent) จาก บคคลทเกยวของกบการวจย (๒) ตองบอกผลของการศกษาแกผทสมควรทราบผลโดยไมคดมลคา (ผทสมควร คอ กลมบคคลทรวมการศกษาแลวแจงวาตองการทราบผล)

(๓) เนองจากการศกษาทางมนษยพนธศาสตร จะตองท าการศกษาในกลมครอบครว หรอในชมชนทมความสมพนธกน เชน การศกษาประวตครอบครว หรอศกษา การถายทอดของยนทอยบนโครโมโซมเดยวกน (linkage study) ในกรณทมความ ขดแยงระหวางบคคลในครอบครวเนองมาจากการศกษา ผท าวจยตองมหนาทท จะ แกไขปญหานนๆ โดยการสอสารและใหขอมลแกครอบครวนนๆ ในแงของ เปาหมาย ประโยชน และผลเสยของการวจยนนๆอยางถกตองและซอตรง

๗.๖.๒ ความเปนสวนตว ความลบ การเสยผลประโยชน และอนตราย (๑) ผท าวจยและคณะกรรมการจรยธรรม ตองมนใจในการเกบรกษาความลบ และผล จากการทดลองทางพนธกรรม ไมใหบคคลอนๆ (third party) เชนนายจางหรอ บรษทประกนภยทราบผลการทดลองนนๆ (๒) ผท าการวจยทางพนธกรรมทจะเกยวของกบครอบครว หรอกลมประชากร จะตอง ทบทวนและแสดงกรอบปญหาผลกระทบทงทางรางกาย และจตใจ ตอบคคลท

เกยวของนนๆ ใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยทราบ ๗.๖.๓ การใหค าแนะน าปรกษาทางพนธกรรม (Genetic Counseling)

ผท าวจย และคณะกรรมการจรยธรรมการวจยจะตองมนใจวา ในโครงของการ วจยนนจะตองมการใหค าแนะน าปรกษาทางพนธศาสตร แก อาสาสมครอยาง ถกตอง และเหมาะสม

๔๐

๗.๖.๔ การเปลยนแปลงโครงสรางของ ยน (Gene Alteration) การตดตอยนของ เซลล ตวออน หรอเซลลสบพนธของมนษย ใหถอวาเปนการ ปฏบตท ขดตอจรยธรรมของการวจย ไมอนมตใหท าการวจย ยกเวนในกรณของ การรกษาดวยยน (Gene Therapy) อาจจะมการพจารณาเปนกรณๆ ไปวา สมควรไดรบการอนมตใหท าการวจยไดหรอไม

๗.๖.๕ ประเดนเกยวกบการปรบปรงชาตพนธ (Eugenic Concern)

เปาหมายของการท าวจยทางมนษยพนธศาสตร ตองเกยวของกบความร และ ความเขาใจในปญหาของโรคทางพนธกรรม ทจะมผลกระทบตอสขภาพ รวมทง การดแลรกษาพยาบาลเทานน ไมเกยวของกบการคดเลอกเผาพนธ และจะตอง ค านงถงการตดสนใจของอาสาสมครอยางเปนอสระตอปญหาทอาจจะเกดขน โดยเฉพาะอยางยงในคสมรสทตองมการตดสนใจเมอทราบความเสยงของทารกใน ครรภทจะเกดโรค และผท าวจยจะตองใหการสนบสนนทางจตใจ (mental support) แกคสมรสทตดสนใจด าเนนการตงครรภตอไป ถงแมทราบวาทารกในครรภนนจะ เปนโรค

๗.๖.๖ การเกบสารพนธกรรมไวในคลง (Banking of Genetic Material)

การจดตงคลงส าหรบ เกบรกษาสารพนธกรรม ทมการคาดการณวาจะเปน ประโยชนในอนาคต อาจเกดผลกระทบตอบคคล ทเปนเจาของสารพนธกรรม และครอบครว ดงนน (๑) ผท าวจยทเกยวของกบการเกบสารพนธกรรมไวในธนาคาร จะตองแสดงให คณะกรรมการจรยธรรมการวจย รวมทงอาสาสมครทราบถงแนวทางการ ด าเนนการเพอเกบรกษาความลบ ความเปนสวนตว และการเกบรกษาสาร พนธกรรม รวมทงขอมลและผลการทดลองนนๆ

(๒) ในการเกบสารพนธกรรมไวในคลง ตองก าหนดระยะเวลาในการเกบ รวมทง แนวทางปฏบตในการท าลาย เมอครบระยะเวลาทก าหนด และการน าสาร พนธกรรมนนไปใชนอกเหนอจากการวจยดงกลาว ตองไดรบความยนยอมจาก ผเขารวมโครงการวจย หรอทายาทผเขารวมโครงการวจย และครอบครวสามารถ ทจะตดตอขอขอมลหรอ ขอถอนตวจากการวจยนน ๆ ไดทกเวลาโดยไมม เงอนไข

๗.๖.๗ การใชขอมลทางพนธกรรมในเชงพาณชย (Commercial Use of Genetic

๔๑

Data) ผท าวจยจะตองระบในโครงการวจยเพอใหคณะกรรมการจรยธรรม และอาสาสมคร ทราบถงผลลพธของการท าวจยน ซงอาจจะน าสารพนธกรรม หรอขอมลทไดจาก งานวจยน ไปใชประโยชนในเชงพาณชย

๗.๗ การท าวจยเกยวกบเซลลสบพนธมนษย (Human Gametes), เซลลตวออน (Embryo, Embryonic Stem Cell) และทารกในครรภ (Fetus)

การวจยโดยเทคโนโลยสมยใหม ทเกยวของกบการอนามยเจรญพนธ (reproductive health) มผลครอบคลมการปฏบตทางดานหลกจรยธรรมการท าวจย จรยธรรมผวจ ย และประชาชนโดยรวม ตามขอบงคบแพทยสภา ราชวทยาลยสตนรแพทย แหงประเทศไทย ไดก าหนดแนวทางปฏบตของแพทยในเรองมาตรฐานการใหบรการเกยวกบเทคโนโลยของการเจรญพนธอยแลว นอกจากนในสวนของการท าวจยทจะเกยวของกบ เซลลสบพนธมนษย (human gametes) ตวออน (embryo) และทารกในครรภ (fetus) ควรจะตองค านงถงอนตรายอนจะเกดตอตวออนหรอทารก การใหความยนยอม และการยอมรบสทธของตวออนและทารก (respect for the embryo and fetus) จงใหมเกณฑพจารณา ตามหวขอตอไปน

๗.๗.๑ การวจยเกยวกบเซลลสบพนธมนษย (Human Gametes) (๑) การน าเซลลสบพนธมาใชในการวจย จะตองไดรบความยนยอมจากผเปนเจาของ ตามหลกและวธการเชนเดยวกบการท าวจยในคนทว ๆ ไป

(๒) การน าเซลลสบพนธจากรางกายคนทเสยชวตแลวไมสามารถจะท าได เนองจาก ไมสามารถขอความยนยอมจากเจาของเซลลสบพนธนนได ถามการท าวจยจาก เซลลสบพนธท ไดมาจากการซอขาย หรอมการน าเซลลสบพนธของคนมา ปฏสนธกบเซลลสบพนธของสตวอนๆ ถอวาเปนการผดหลกจรยธรรม

๗.๗.๒ การวจยเกยวกบตวออนมนษย (Human Embryo) และเซลลตวออน (Embryonic Stem Cell)

(1) ผลทเกดจากการปฏสนธจะถอวาเปนตวออน และถอวาเปนการผดจรยธรรมหาก มการสรางตวออนมนษยข นมาเพอการวจยแตเพยงอยางเดยว แตถาเปนการ

กระท าเพอหวงผลในแงของการอนามยเจรญพนธ โดยทปฏบตอยางถกตองตาม หลกและวธการทไดกลาวถงแลว กอนโลมไดวาไมผดจรยธรรม

(2) จะตองไมท าการวจยในกรณทเกยวของกบการเปลยนแปลงยน หรอองคประกอบ ภายในเซลลสบพนธ หรอตวออนมนษย ในกรณทมการกระท าตอเซลลตวออน

๔๒

และยงไมทราบวา จะมปญหาทจะเกดกบเซลลตวออนในอนาคตหรอไม จะตอง ไมมการน าเซลลตวออนนน ไปฝงตวในมดลก เพอใหมการตงครรภตอไป และจะ อนญาตใหมการศกษาวจยในเซลลตวออนภายในระยะ ๑๔ วนหลงจากมการ ปฏสนธเทานน (๓) จะตองไมท าการวจยในลกษณะทเปนการท าส าเนาชวตมนษย (human cloning) เพอการสบพนธ รวมทงไมใหท าวจยทมการปฏสนธระหวางเซลลสบพนธมนษย กบเซลลสบพนธสตวสายพนธอนๆ เนองจากถอวาเปนการผดหลกจรยธรรม

๗.๗.๓ การวจยเกยวกบทารกในครรภ การวจยทเกยวกบการวนจฉยโรค หรอรกษาทารกในครรภทไดรบผลกระทบ จากโรคทางพนธกรรมหรอมความพการแตก าเนด เนองจากการวนจฉยหรอรกษา ทารกในครรภไมสามารถทจะแยกจากมารดาได แตตองกระท าไปพรอมกบ หตถการ หรอการวนจฉยโรคหรอรกษามารดาดวย ดงนนการวจยนจะตองไดรบ ความยนยอมจากมารดา หลงจากทไดรบทราบขอมลของการรกษานนๆ อยาง ละเอยดแลว ๗.๗.๔ การวจยเกยวกบการใชเนอเยอของทารก รก และโลหตจากรก

การวจยทจะใชเนอเยอเหลานของทารก จะตองยดหลกเชนเดยวกบการวจย ในคนเรองอน โดยทจะตองค านงถงวา ทารกในครรภนนคอบคคล ไมใชเพยงแต เปนเนอเยอ ดงนนจะตองไดรบความยนยอมโดยสมครใจจากบดาและมารดาท เปนผแทนโดยชอบธรรมของเจาของเนอเยอนน การท าวจยในเนอเยอของทารกเพอใชสรางเซลลตนก าเนด (stem cell) ใหใชหลกปฏบตตาม ขอบงคบแพทยสภา วาดวยรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวช กรรม (ฉบบท ๖) พ.ศ.๒๕๔๕ หมวด ๙ วาดวยการประกอบเกยวกบการปลกถาย เซลลตนก าเนดเมดโลหตจากผบรจาค

๔๓

ภาคผนวก

๔๔

ภาคผนวก ๑ ขอบงคบแพทยสภา

เกยวกบการศกษาวจยและการทดลองในมนษย พ.ศ. ๒๕๒๕

ขอ ๑. “การศกษาวจยและการทดลองในมนษย” หมายความถงการศกษาวจยและการทดลอง เภสชผลตภณฑ เครองมอแพทย การศกษาธรรมชาตของโรค การวนจฉย การรกษา การสงเสรมสขภาพ และการปองกนโรค ทกระท าตอมนษย รวมทงการศกษาวจยจากเวชระเบยน และสงสงตรวจตางๆ จากรางกายของมนษยดวย

“คณะกรรมการดานจรยธรรม” หมายถง คณะกรรมการทสถาบน องคกร หรอหนวยงานแตงตงข นเพอท าหนาททบทวนพจารณาดานจรยธรรมของการศกษาวจย และการทดลองในมนษย เพอคมครองสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร ในการศกษาวจยและการทดลองในมนษย

“แนวทางจรยธรรมของการศกษาวจยและการทดลองในมนษย” หมายความวาแนวทางหรอหลกเกณฑดานจรยธรรมเกยวกบการศกษาวจยและการทดลองในมนษย เชน ปฏญญาเฮลซงก และแนวทางฯทแตละสถาบนก าหนด เปนตน

“จรรยาบรรณของนกวจย” หมายความวา จรรยาบรรณนกวจยของสภาวจยแหงชาต ขอ ๒. ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการศกษาวจยและการทดลองในมนษย ตองไดรบความ

ยนยอมจากผถกทดลอง และตองพรอมทจะปองกนผถกทดลองจากอนตรายทเกดขนจากการทดลองนน ขอ ๓. ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองปฏบตตอผถกทดลองเชนเดยวกบการปฏบตตอผปวยใน

การประกอบวชาชพเวชกรรมตาม หมวด ๓ โดยอนโลม ขอ ๔. ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตรายหรอผลเสยหายเนองจากการ

ทดลองทบงเกดตอผถกทดลอง อนมใชความผดของผถกทดลองเอง ขอ ๕. ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผท าการหรอท าการศกษาวจย หรอการทดลองในมนษย

สามารถท าการวจยได เฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอการทดลองดงกลาวไดรบพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมทเกยวของแลวเทานน

ขอ ๖. ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผท าการหรอรวมท าการศกษาวจย หรอการทดลองในมนษย จะตองปฏบตตามแนวทางจรยธรรมของการศกษาวจยและการทดลองในมนษย และจรรยาบรรณของนกวจย

๔๕

ภาคผนวก ๒ ขอบงคบแพทยสภา

วาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม (ฉบบท ๖) พ.ศ.๒๕๔๕

อาศยอ านาจตามความในมาตรา ๒๑ (๓) (ช) และดวยความเหนชอบของสภานายกพเศษ ตาม

มาตรา ๒๕ แหงพระราชบญญตวชาชพเวชกรรม พ.ศ.๒๕๒๕ อนเปนพระราชบญญตทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจ ากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบมาตรา ๕๐ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระท าได โดยอาศยอ านาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย คณะกรรมการแพทยสภาจงออกขอบงคบไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ขอบงคบนเรยกวา “ขอบงคบแพทยสภา วาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพกรรม (ฉบบท ๖) พ.ศ.๒๕๔๕”

ขอ ๒ ใหเพมความตอไปน เปนหมวด ๙ แหงขอบงคบแพทยสภา วาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ. ๒๕๒๖

“หมวด ๙”

การประกอบวชาชพเวชกรรมเกยวกบการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหตจากผบรจาค ขอ ๑ ในหมวดน

“การปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหต” หมายความวา การประกอบวชาชพเวชกรรมทเกยวกบการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหตจากไขกระดก กระแสโลหต หรอโลหตจากรก

“ผบรจาค” หมายความวา บคคลผบรจาคเซลลตนก าเนดเมดโลหต หรอบรจาคโลหตจากรก เพอการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหตใหกบผอน ขอ ๒ ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผท าการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหตตองมคณสมบต ดงน

(๑) เปนอายรแพทยโรคเลอด หรอกมารแพทยโรคเลอด ผไดรบวฒบตรหรอหนงสออนมตจาก แพทยสภา หรอ (๒) เปนอายรแพทย หรอกมารแพทยทผานการอบรมตามหลกสตรการฝกอบรมการปลกถาย เซลลตนก าเนดเมดโลหตทแพทยสภารบรอง

ขอ ๓ ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผท าการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหต ในกรณทผบรจาค และ ผรบบรจาคไมใชญาตโดยสายเลอด (unrelated donor) นอกจากจะตองมคณสมบตตามขอ ๒ แลว จะตองมคณสมบตดงตอไปนดวย คอ

(๑) มประสบการณการปลกถายไขกระดกไมนอยกวา ๒ ป และ

๔๖

(๒) ไดรบการรบรองจากคณะอนกรรมการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหต ขอ ๔ ใหมคณะอนกรรมการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหต ประกอบดวยผแทนจากสมาคมปลกถาย ไขกระดกแหงประเทศไทย ๑ คน ผแทนสมาคมโลหตวทยาแหงประเทศไทย ๑ คน ผแทน ศนยบรการโลหตแหงชาต สภากาชาดไทย ๑ คน ผแทนสถาบนทมประสบการณในการปลกถาย ไขกระดก สถาบนละ ๑ คน อยางนอย ๔ คน แตไมเกน ๕ คน กรรมการแพทยสภา ๒ คน ใหคณะอนกรรมการตามวรรคหนง มหนาท

(๑) พจารณาใหการรบรองผประกอบวชาชพเวชกรรม ตามขอ ๓ (๒) เพกถอนใหการรบรองกรณทผประกอบวชาชพเวชกรรมขาดคณสมบต หรอไมปฏบตตาม หลกเกณฑทก าหนดไวในหมวดน

ขอ ๕ คณะอนกรรมการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหตจะใหการรบรองการประกอบวชาชพเวชกรรม ตามขอ ๓ ตามหลกเกณฑ ดงน

(๑) ประกอบวชาชพเวชกรรมในสถานพยาบาลทมจ านวนผปวยทปลกถายไขกระดกจากพนอง ทม เอชแอลเอ. ตรงกนไมนอยกวา ๑๐ ราย ตอป (๒) ประกอบวชาชพเวชกรรมในสถานพยาบาลทม คณสมบตดงตอไปน

๒.๑ มแพทยเฉพาะทางสาขาอนๆ ไดแก (ก) กมารเวชศาสตร และ/หรอ อายรศาสตร ในสาขาโรคหวใจ โรคตดเชอ โรคทางเดน อาหาร โรคไต โรคปอด (ข) ศลยศาสตร (ค) ธนาคารเลอด ๒.๒ มพยาบาลประจ าหอผปวยปลกถายไขกระดกตลอดเวลาในอตราสวนของพยาบาลตอ ผปวยไมนอยกวา ๑ : ๓ ๒.๓ องคประกอบอนๆ (ก) มหองแยกทใหการรกษาผปวยเมดโลหตขาวต า (ข) หออภบาลผปวยหนก (ค) สามารถใหการตรวจทางหองปฏบตการ และการตรวจทางภาพรงสไดตลอด ๒๔ ชวโมง (ง) สามารถใหโลหตและสวนประกอบของโลหตไดตลอด ๒๔ ชวโมง ขอ ๖ การปลกถายเซลลตนก าเนดจากไขกระดก หรอกระแสโลหต ในกรณผบรจาค และผรบบรจาคมใช ญาตใหศนยบรการโลหตแหงชาต สภากาชาดไทย ด าเนนการจดหาผบรจาค (Donor Registration) โดยการจดตง National Stem Cell Donor Program ภายใตการก ากบดแลของแพทยสภา ขอ ๗ ในการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหต ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการปลกถายเซลล ตนก าเนดเมดโลหต ตองด าเนนการตามหลกเกณฑ ดงตอไปน

๔๗

(๑) สขภาพผบรจาควาเปนผมสขภาพสมบรณ เหมาะสมทจะบรจาคเซลลตนก าเนดเมดโลหต ได

(๒) อธบายใหผบรจาคเขาใจถงความเสยงทจะเกดอนตรายตางๆ แกผบรจาคในระหวางการ บรจาคและภายหลงการบรจาค เมอผบรจาคเขาใจและเตมใจทจะบรจาคแลว จงลงนาม แสดงความยนยอมในแบบใบยนยอมบรจาคเซลลตนก าเนดเมดโลหต ซงแนบทายขอบงคบ นไวเปนลายลกษณอกษร

กรณเปนการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหตโดยการใชเลอดจากรกใหผบรจาค หรอ สามเปนผลงนามแสดงความยนยอม

(๓) จดใหมการท าหลกฐานเปนหนงสอเพอแสดงวา ไมมการจายคาตอบแทนเปนคาเซลล ตนก าเนดเมดโลหตแกผบรจาค

ขอ ๘ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหต สามารถเกบเซลล ตนก าเนดเมดโลหตไวในหองปฏบตการเพอการปลกถายในอนาคตไดตามความเหมาะสม “

ขอ ๓ ขอบงคบนใหใชบงคบเมอพนก าหนดหกสบวนนบแตวนถดจากวนประกาศใน ราชกจจานเบกษา เปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๓๐ เมษายน พ.ศ.๒๕๔๕ สมศกด โลหเลขา นายกแพทยสภา

๔๘

ภาคผนวก ๓ ประกาศแพทยสภา

ท ๒๑/๒๕๔๕ เรอง มาตรฐานการใหบรการเกยวกบเทคโนโลยชวยการเจรญพนธ (ฉบบท ๒)

ตามท แพทยสภาไดออกประกาศ ฉบบท ๑/๒๕๔๐ ลงวนท ๒๒ ตลาคม ๒๕๔๐ ก าหนดมาตรฐานการ

ใหบรการเกยวกบเทคโนโลยชวยการเจรญพนธของผประกอบวชาชพเวชกรรมนน บดน เหนเปนการสมควรก าหนดมาตรฐานการใหบรการในเรองดงกลาว เปนการเพมเตมเพอคมครองผรบบรการใหเหมาะสมยงขน

อาศยอ านาจตามความในมาตรา ๒๑ (๑) แหงพระราชบญญตวชาชพเวชกรรม พ.ศ.๒๕๒๕ ซงเปน

พระราชบญญตทมบทบญญตบางประการเกยวกบ การจ ากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๕๐ ของรฐธรรมนญแหงพระราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระท าไดโดยอาศยอ านาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย คณะกรรมการแพทยสภา จงไดมมตในการประชมครงท ๑๐/๒๕๔๔ ลงวนท ๑๑ ตลาคม ๒๕๔๔ ใหออกประกาศไวดงตอไปน

ขอ ๑ ใหเพมความตอไปน เปนขอ ๔/๑ และขอ ๔/๒ ของประกาศแพทยสภาฉบบท ๑/๒๕๔๐ ลงวนท ๒๒ ตลาคม ๒๕๔๐ เรอง มาตรฐานการใหบรการเกยวกบเทคโนโลยชวยการเจรญพนธ ดงน

“ขอ ๔/๑ การใหบรการเกยวกบเทคโนโลยชวยการเจรญพนธจะตองไมเปนการกระท าในลกษณะ เปนการท าส าเนาชวต (Human Cloning) เพอการเจรญพนธ

ขอ ๔/๒ ผประกอบวชาชพเวชกรรมซงเปนผรบผดชอบตามขอ ๓ หรอเปนผใหบรการเกยวกบ เทคโนโลยชวยการเจรญพนธ จะตองรกษามาตรฐานการใหบรการในสวนทเกยวกบการบรจาคเซลลสบพนธจากหญงหรอชาย หรอตวออน ทใชในกระบวนการชวยการเจรญพนธดงน

(๑) กรณทคสมรสตองการมบตรโดยใหภรรยาเปนผตงครรภ ผประกอบวชาชพเวชกรรม อาจใหบรการโดย

(ก) ใชเซลลสบพนธจากผบรจาคเพอการปฏสนธไมวาจะท าใหเกดขนภายในหรอ ภายนอกรางกาย (ข) รบบรจาคตวออนเพอการตงครรภ

(๒) กรณทคสมรสตองการมบตรโดยใหหญงอนซงมใชภรรยาตงครรภแทน ผประกอบวชาชพเวช กรรมจะใหบรการไดเฉพาะกรณใชตวออนทมาจากเซลลสบพนธของคสมรสเทานน (๓) การใหบรการตาม (๑) หรอ (๒) ตองอยภายใตเงอนไขดงน

(ก) ไมมการจายคาตอบแทนแกผบรจาคเซลลสบพนธในลกษณะทอาจท าให เขาใจไดวา เปนการซอขาย (ข) ไมมการจายคาตอบแกหญงทต งครรภแทนในลกษณะทอาจท าใหเขาใจไดวา เปนการรบจางตงครรภ (ค) หญงทต งครรภแทน จะตองเปนญาตโดยสายเลอดของคสมรสฝายใดฝายหนง

๔๙

(ง) การตรวจวนจฉยโรคทางพนธกรรมของตวออนกอนยายเขาสโพรงมดลก (Pre-implantation Genetic Diagnosis) ใหกระท าไดเฉพาะการตรวจเพอ วนจฉยโรคตามความจ าเปนและสมควร ทงนจะตองไมเปนการกระท าใน ลกษณะทอาจท าใหเขาใจไดวาเปนการเลอกเพศ โดยจะตองมหนงสอแสดง ความยนยอมตามแบบแนบทายประกาศน

(๔) การใหบรการนอกเหนอไปจากมาตรฐานทก าหนดไวใน (๑) (๒) และ (๓) ผประกอบวชาชพ เวชกรรม ซงเปนผรบผดชอบหรอเปนผใหบรการ ตองไดรบความเหนชอบจากราชวทยาลย สตนรแพทยแหงประเทศไทย กอนการใหบรการทกครง “

ขอ ๒ ประกาศนใหใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษา เปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๒๐ มถนายน ๒๕๔๕

(นายแพทยสมศกด โลเลขา) นายกแพทยสภา

๕๐

ภาคผนวก ๔ แนวทางปฏบตจรรยาบรรณนกวจย

ของส านกงานคณะกรรมการการวจยแหงชาต ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาตไดมแนวทางปฏบตจรรยาบรรณนกวจย ๙ ขอ ดงน ขอ ๑ นกวจยตองซอสตย และมคณธรรมในทางวชาการและการจดการ ขอ ๒ นกวจยตองตระหนกถงพนธกรณในการท าวจย ตามขอตกลงทท าไวกบหนวยงานท

สนบสนนการวจย และตอหนวยงานทตนสงกด ขอ ๓ นกวจยตองมพนฐานความรในสาขาวชาการทท าวจย ขอ ๔ นกวจยตองมความรบผดชอบตอสงทศกษาวจย ไมวาจะเปนสงมชวตหรอไมมชวต ขอ ๕ นกวจยตองเคารพศกดศร และสทธของมนษยทใชเปนตวอยางในการวจย ขอ ๖ นกวจยตองมอสระทางความคด โดยปราศจากอคตในทกขนตอนของการท าวจย ขอ ๗ นกวจยพงน าผลงานวจยไปใชประโยชนในทางทชอบ ขอ ๘ นกวจยพงเคารพความคดเหนทางวชาการของผอน ขอ ๙ นกวจยพงมความรบผดชอบตอสงคมทกระดบ

๕๑

ภาคผนวก ๕ บทบาทหนาทของผใหทนวจย

๑. การประกนคณภาพและการควบคมคณภาพ

๑.๑ ผใหทนวจยมหนาทรบผดชอบด าเนนการและจดใหมระบบประกน คณภาพและควบคมคณภาพตามวธด าเนนการมาตรฐานทเปนลายลกษณอกษร เพอสรางความมนใจวาการวจยไดด าเนนการ โดยปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบอนมตตาม Good Clinical Practice (GCP) และตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๑.๒ ผใหทนวจยมหนาทรบผดชอบรกษาขอตกลงของทกฝายทเกยวของเพอสรางความมนใจวาทกฝายทเกยวของสามารถเขาถงขอมลทงหมดได

๑.๓ การควบคมคณภาพ ผใหทนควรมการด าเนนการในทกขนตอนของการจดการขอมล เพอสรางความมนใจวาขอมลทงหมดเชอถอได และไดรบการประมวลผลอยางถกตอง

๑.๔ ขอตกลงท าขนโดยผใหทนวจยกบผวจยหรอสถาบนทวจย รวมทงกลมบคคลอนทเกยวของกบการวจยทางคลนก ควรกระท าเปนลายลกษณอกษร และถอเปนสวนหนงของโครงรางการวจย หรอท าเปนขอตกลงแยกตางหาก

๒. องคกรทรบท าวจยตามสญญา (Contract Research Organization; CRO)

๒.๑ ผใหทนวจยอาจมอบหมายหนาทและความรบผดชอบบางสวนหรอทงหมดทเกยวของกบการวจยของผใหทนวจยให CRO แตความรบผดชอบสงสดตอคณภาพและความนาเชอถอของขอมลจากการวจยยงเปนของผใหทนวจยเสมอ CRO ควรท าหนาทด าเนนการประกนคณภาพและควบคมคณภาพของงานวจย

๒.๒ การมอบหมายหนาทและความรบผดชอบให CRO ควรกระท าเปนลายลกษณอกษร ๒.๓ หนาทและความรบผดชอบทเกยวของกบงานวจยอนซงไมไดระบในการมอบหมายงานให CRO

ควรกระท าเปนลายลกษณอกษร ๒.๔ รายละเอยดอางองถงผใหทนวจยทปรากฏในแนวปฏบตเลมนท งหมดให CRO ถอปฏบตเปนหนาท

และความรบผดชอบทเกยวของกบงานวจย CRO จะกระท าแทนผใหทนวจย

๓. ความเชยวชาญทางการแพทย ผใหทนวจยควรแตงตงบคลากรทางการแพทยทมคณสมบตเหมาะสม เพอใหค าแนะน าดานการวจยอยาง

ทนทวงท เมอมค าถามหรอปญหาทางการแพทยทเกยวของกบการวจย ในกรณจ าเปนอาจแตงตงทปรกษาจากภายนอกเพอวตถประสงคนได

* เรยบเรยงจาก ICH-Good Clinical Practice Guideline ฉบบภาษาไทย “5 ผใหทนวจย” จดพมพโดย กองควบคมยา ส านกงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข 2543

๕๒

๔. การวางรปแบบการวจย ๔.๑ ผใหทนวจยควรใชบคลากรทมคณสมบตเหมาะสม (เชน นกชวสถต นกเภสชวทยาคลนก แพทย

ฯลฯ) ตามความเหมาะสมในทกขนตอนของกระบวนการวจย ตงแตรางรปแบบโครงรางการวจยและแบบบนทกขอมลผปวย วางแผนการวเคราะหขอมล ตลอดจนวเคราะหและเตรยมรายงานผลระหวางการวจย และรายงานเมอเสรจสนการวจย

๔.๒ ค าแนะน าอนๆ ทเกยวของดไดจาก “โครงรางการวจยทางคลนกและการปรบปรงแกไขโครงการวจย” (Clinical Trial Protocol and Protocol Amendment) ตามแนวทาง ICH เกยวกบการวางรปแบบการวจย โครงรางการวจย และการด าเนนการวจย

๕. การบรหารจดการงานวจย การจดการขอมล และการเกบบนทกขอมล

๕.๑ ผใหทนวจยควรใชบคลากรทมคณสมบตเหมาะสมเพอก ากบดแลการด าเนนงานวจยท งหมด จดการขอมล ตรวจสอบขอมล ด าเนนการวเคราะหทางสถตและจดเตรยมรายงานผลการวจย

๕.๒ ผใหทนวจยอาจพจารณาแตงตงคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ เพอท าหนาทประเมนความกาวหนาของการวจยทางคลนก รวมทงประเมนขอมลความปลอดภย

๕.๓ เมอใชระบบการจดการขอมลแบบอเลกทรอนกส หรอระบบขอมลแบบอเลกทรอนกสระยะไกล (remote electronic trial data systems) ผใหทนวจยควรจะด าเนนการดงน

ก. สรางความมนใจและบนทกเปนหลกฐานวาระบบประมวลผลขอมลแบบอเลกทรอนกสเปนไปตามขอก าหนดของผใหทนวจยวาดวยความสมบรณ ความถกตอง ความนาเชอถอ และสามารถด าเนนการไดอยางคงทสม าเสมอ

ข. มวธด าเนนการมาตรฐานในการใชระบบเหลาน ค. สรางความมนใจวาระบบดงกลาวถกออกแบบมาใหสามารถบนทกการเปลยนแปลง

ขอมลไดโดยไมลบขอมลเดมทบนทกไวทงไป ซงหมายถงการเกบรกษาหลกฐานขอมลเดม (data trail) และหลกฐานการแกไข (edit trail) ไว

ง. มระบบรกษาความปลอดภยทปองกนมใหเขาถงขอมลโดยไมไดรบอนญาต จ. มรายชอของผทไดรบอนญาตใหสามารถเปลยนแปลงขอมลในระบบบนทกขอมล ฉ. มระบบเกบขอมลส ารองเพอปองกนการสญหายของขอมล ช. ปองกนการเปดเผยขอมลลบของอาสาสมคร เชน ยงคงการปกปดการรกษาท

อาสาสมครไดรบในระหวางการปอนขอมลเขาสระบบ และระหวางการประมวลขอมลในระบบ เปนตน

๕.๔ ถาขอมลไดรบการเปลยนแปลง (transformed) ระหวางการประมวลผลขอมลในระบบ ควรสามารถเปรยบเทยบขอมลและขอสงเกตเดมกบขอมลทประมวลผลแลวไดเสมอ

๕.๕ ผใหทนวจยควรใชรหสอาสาสมครทไมก ากวม เพอสามารถบงบอกขอมลทกรายการของอาสาสมครแตละรายได

๕.๖ ผใหทนวจยหรอเจาของขอมลรายอน ควรเกบรกษาเอกสารส าคญเกยวกบการวจยตามทผใหทนวจยระบใหครบถวน

๕๓

๕.๗ ผใหทนวจยควรเกบรกษาเอกสารส าคญทเฉพาะเจาะจงกบผใหทนวจยท งหมดตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของของประเทศทอนมตผลตภณฑนน หรอของประเทศทผใหทนวจยตงใจจะขออนมตขนทะเบยนผลตภณฑ

๕.๘ ในกรณผใหทนวจยยตการพฒนาทางคลนกของผลตภณฑทใชในการวจย (นนคอยตการศกษาขอบงใชบางขอหรอทกขอ วธการใหยา หรอรปแบบของยา) ผใหทนวจยควรเกบรกษาเอกสารส าคญทเฉพาะเจาะจงกบผใหทนวจยท งหมดเปนเวลาอยางนอย ๒ ป นบจากการยตการพฒนาอยางเปนทางการ หรอตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๕.๙ ถาผใหทนวจยยตการพฒนาทางคลนกของผลตภณฑทใชในการวจย ผใหทนวจยควรแจงใหผวจยหรอสถาบนทวจย รวมทงหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมายทงหมดทราบ

๕.๑๐ ควรรายงานการโอนหรอเปลยนกรรมสทธใดๆ ของขอมลจากการวจยไปยงองคกรทเหมาะสม ตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๕.๑๑ เอกสารส าคญทเฉพาะเจาะจงกบผใหทนวจย ควรเกบรกษาไวจนกระทงประเทศสดทายในกลม ICH อนมตการวางตลาดผลตภณฑดงกลาวไมต ากวา ๒ ป นบจากยตการพฒนาทางคลนกของผลตภณฑทใชในการวจยอยางเปนทางการ ควรเกบรกษาเอกสารเหลานเปนระยะเวลานานกวาน หากเปนขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ หรอเปนความตองการของผใหทนวจย

๕.๑๒ ผใหทนวจยควรแจงใหผวจยหรอสถาบนทวจยทราบเปนลายลกษณอกษรถงความจ าเปนในการเกบรกษาเอกสารทเกยวของกบการวจยไว และควรแจงใหผวจยหรอสถาบนทวจยทราบเปนลายลกษณอกษรดวย ในกรณทไมจ าเปนตองเกบรกษาเอกสารเหลานนอกตอไป

๖. การคดเลอกผวจย

๖.๑ ผใหทนวจยมหนาทรบผดชอบคดเลอกผวจยหรอสถาบนทวจย ผวจยแตละคนควรมคณสมบตเหมาะสมโดยผานการฝกอบรมและมประสบการณ รวมทงมทรพยากรสนบสนนพอเพยงทจะด าเนนการวจยอยางถกตอง ผใหทนวจยยงมหนาทรบผดชอบแตงตงคณะกรรมการประสานงาน หรอคดเลอกผวจยทท าหนาทประสานงานในกรณเปนการวจยทกระท าพรอมกนหลายแหง

๖.๒ กอนท าความตกลงกบผวจยหรอสถาบนทวจยเพอด าเนนการวจย ผใหทนวจยควรมอบโครงรางการวจยและขอมลทเกยวของ เพอใหผวจย/สถาบนทวจยด าเนนการทบทวน

๖.๓ ผใหทนวจยควรไดรบขอตกลงจากผวจยหรอสถาบนทวจยในเรองตางๆ ตอไปน ก. จะด าเนนการวจยโดยปฏบตตาม GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

รวมทงตามโครงรางการวจยซงตกลงกบผใหทนวจยไว และไดรบค าอนมตหรอความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรม

ข. จะปฏบตตามวธด าเนนการในการบนทกและรายงานขอมล ค. จะอนญาตใหมการก ากบดแล การตรวจสอบ และการตรวจตรา การวจย ง. จะเกบรกษาเอกสารส าคญเกยวกบการวจยและผใหทนวจย

ผใหทนวจยและผวจยหรอสถาบนทวจยควรลงนามรวมกนในโครงรางการวจยหรอเอกสารอนเพอยนยนตามขอตกลง

๕๔

๗. การมอบหมายหนาทรบผดชอบ กอนเรมด าเนนการวจย ผใหทนวจยควรก าหนด แตงตง และมอบหมายหนาทและความรบผดชอบทงหมด

เกยวกบการวจยใหชดเจน

๘. การจายคาชดเชยแกอาสาสมครและผวจย ๘.๑ ในกรณเปนขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ ผใหทนวจยควรท าประกนหรอยอมรบทจะ

ชดเชยคาเสยหาย (ซงครอบคลมทงดานกฎหมายและดานการเงน) ในกรณผวจยหรอสถาบนทวจยถกฟองรองเรยกคาเสยหายทเกดขนจากการวจย ยกเวนการเรยกรองความเสยหายอนเกดจากการประพฤตผดจรยธรรมในการประกอบวชาชพเวชกรรม (malpractice) และหรอเกดจากความประมาทเลนเลอ (negligence)

๘.๒ นโยบายและวธด าเนนงานของผใหทนวจย ควรระบคาใชจายการรกษาพยาบาลทจะใหอาสาสมครทไดรบบาดเจบจากการวจย ตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๘.๓ เมอมการจายคาชดเชยแกอาสาสมครในการวจย วธและลกษณะการจายคาชดเชยควรเปนไปตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๙. การสนบสนนดานการเงน

ควรบนทกการสนบสนนทางการเงนในการวจยเปนหลกฐานในขอตกลงระหวางผใหทนวจยกบผวจยหรอสถาบนทวจย ๑๐. การแจง และการยนเสนอเรองตอหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย

กอนเรมด าเนนการวจยทางคลนก ผใหทนวจยและผวจย ควรยนเอกสารทก าหนดตอหนวยงานทก ากบดแลตามกฎหมาย เพอพจารณาทบทวนใหความเหนชอบ และอนญาตใหเรมด าเนนการวจยได ควรลงวนทและมขอมลเพยงพอทชวยประเมนโครงรางการวจยนนได

๑๑. การยนยนการพจารณาทบทวนการวจยโดยคณะกรรมการจรยธรรม

๑๑.๑ ผใหทนวจยควรไดรบรายละเอยดตอไปนจากผวจยหรอสถาบนทวจย ก. ชอและทอยของคณะกรรมการจรยธรรมของผวจยหรอสถาบนทวจย ข. ค ารบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมวา ไดจดตง และปฏบตหนาทตาม GCP และ ตามกฎหมายและระเบยบกฎหมายทเกยวของ ค. ค าอนมตและความเหนชอบใหด าเนนการวจยเปนลายลกษณอกษร จากคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจย ผวจยหรอสถาบนทวจยควรจดเตรยมเอกสารตางๆ ไดแก ส าเนาโครงรางการวจยฉบบลาสด เอกสารใบยนยอมและเอกสารอนทจะใหอาสาสมคร วธด าเนนการคดเลอกอาสาสมคร และเอกสารเกยวกบการจายเงนและคาชดเชยใหอาสาสมคร รวมทงเอกสารอนๆ ทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยอาจเรยกขอจากผวจยหรอสถาบนทวจย

๕๕

๑๑.๒ ในกรณคณะกรรมการจรยธรรมการวจยก าหนดเงอนไขการอนมต หรอความเหนชอบตอการแกไขเปลยนในดานตางๆ ของการวจย เชน การปรบปรงแกไข โครงรางการวจย การปรบปรงแกไขเอกสาร ใบยนยอมและเอกสารทมการแกไขเปลยนแปลงแลวจากผวจย และสถานทวจย รวมทงทราบวนททไดรบค าอนมตหรอความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ตอเอกสารทแกไขเปลยนแปลงนน

๑๑.๓ ผใหทนวจย ควรไดเอกสารค าอนมต และ/หรอ ความเหนชอบใหด าเนนการวจยฉบบใหม จาก คณะกรรมการจรยธรรมการวจย พรอมทงระบวนททอนมตรวมทงเอกสารใหยตหรอระงบเปนการชวคราวของค าอนมตหรอความเหนชอบใหด าเนนการวจย

๑๒. ขอมลเกยวกบผลตภณฑทใชในการวจย

๑๒.๑ เมอวางแผนการวจย ผใหทนวจยตองใหความมนใจวาขอมลความปลอดภยและประสทธผลทไดจากการศกษา ทงทท าและไมไดท าในมนษย มเพยงพอทจะสนบสนนการใชผลตภณฑในอาสาสมครในการศกษาวจย ท งวธการให (route) ขนาดทใช ระยะเวลาของการใช ตลอดจนกลมประชากร

๑๒.๒ ผใหทนวจยควรปรบปรงเอกสารคมอผวจยใหทนสมยอยเสมอในทนททมขอมลใหมทส าคญเพมขน

๑๓. กระบวนการผลต การบรรจ การท าฉลาก และการก าหนดรหสของผลตภณฑทใชใน การวจย

๑๓.๑ ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา มการตรวจสอบคณลกษณะ (Characterized) ของผลตภณฑทใชในการวจย (รวมทงยาเปรยบเทยบทมฤทธ และยาหลอกแลวแตกรณ) อยางเหมาะสมตามล าดบข นตอนของการพฒนาผลตภณฑระยะนนๆ และไดรบการผลตตามหลกเกณฑการผลตทด รวมทงมรหสและฉลากทไมท าใหผวจย และอาสาสมครรชนดการรกษาทอาสาสมครไดรบ (ในกรณเปนการวจยแบบปกปดการรกษา) นอกจากน การท าฉลากผลตภณฑทใชในการวจย ควรเปนไปตามขอก าหนดระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๑๓.๒ ผใหทนวจย ควรก าหนดรายละเอยดตางๆ ของผลตภณฑทใชในการวจย ไดแก อณหภมในการเกบรกษาเชน ปองกนใหพนแสง ระยะเวลาในการเกบ ชนดสารละลายทใชและวธด าเนนการผสม ผงยา และอปกรณทใชส าหรบผลตภณฑโดยวธหยดเขาหลอดเลอดด า (ถาม) ผใหทนวจยควรแจงรายละเอยดเหลานแกผเกยวของทกคน ไดแก ผก ากบดแลการวจย ผวจย เภสชกร และผดแล คลงยา

๑๓.๓ การบรรจผลตภณฑทใชในการวจย ควรสามารถปองกนการปนเปอนและการเสอมสภาพระหวางการขนสงและการเกบรกษา

๑๓.๔ ในการวจยชนดปกปดการรกษา ควรมกลวธทสามารถระบชนดของผลตภณฑอยางรวดเรว ในกรณภาวะฉกเฉนทางการแพทยเกดขน แตไมอนญาตใหเปดฉลากการปกปดรกษาโดยไมสามารถตรวจสอบได

๑๓.๕ ถามการเปลยนแปลงทส าคญกบสตรของผลตภณฑทใชในการวจยหรอผลตภณฑเปรยบเทยบระหวางการพฒนาทางคลนก ควรมผลการศกษาเพมเตมของผลตภณฑทไดรบการเปลยนแปลงสตร

๕๖

(เชน ความคงตวของผลตภณฑ อตราการละลาย และผลทางดานชวอนเคราะห) ซงจ าเปนตอการประเมนวา การเปลยนแปลงสตรดงกลาวจะท าใหคณสมบตทางเภสชจลนศาสตรของผลตภณฑทใชในการวจยเปลยนแปลงอยางมากหรอไม และควรมขอมลดงกลาวกอนน าผลตภณฑสตรใหมไปใชในการวจย

๑๔. การจดหาและดแลผลตภณฑทใชในการวจย

๑๔.๑ ผใหทนมหนาทจดหาผลตภณฑทใชในการวจยแกผวจยหรอสถาบนทวจย ๑๔.๒ ผใหทนวจยไมควรสงมอบผลตภณฑทใชในการวจยใหผวจยหรอสถาบนทวจยจนกวาจะไดเอกสารท

ครบถวน (เชน ค าอนมตหรอความเหนชอบใหด าเนนการวจยจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย และหนวยงานควบคมระเบยบ กฎหมาย)

๑๔.๓ ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา วธด าเนนการทเปนลายลกษณอกษร มค าแนะน าใหผวจยหรอสถาบนทวจยปฏบต ในการดแลจดการเกบรกษาผลตภณฑทใชในการวจย รวมทงการบนทกการปฏบตงานดงกลาว วธด าเนนการเหลานควรกลาวถงการรบผลตภณฑทใชท าการวจยจ านวนเพยงพอ โดยไมมความเสยหายเกดขน ตลอดจนการดแลจดการ การเกบรกษา การจาย การเกบคนผลตภณฑทใชในการวจยทอาสาสมครยงไมไดใช หากผใหทนวจยเหนชอบและสอดคลองกบขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๑๔.๔ ผใหทนวจยควรจะด าเนนการตอไปน ก. สรางความมนใจในการน าสงผลตภณฑทใชในการวจยใหผวจยในระยะเวลาทเหมาะสม ข. การเกบรกษาเอกสารทบนทกการขนสง การรบของ การก าจด การสงคน และการท าลาย

ผลตภณฑทใชในการวจย ค. จดใหมระบบเกบคนผลตภณฑทใชในการวจย และมเอกสารก ากบการเกบคนเหลาน (เชน

การเรยกเกบผลตภณฑทมขอบกพรอง การคนผลตภณฑหลงเสรจสนการวจย และการคนผลตภณฑหมดอาย)

ง. จดใหมระบบก าจดผลตภณฑทใชในการวจยซงยงไมไดใช และมเอกสารก ากบการจ ากดผลตภณฑเหลาน

๑๔.๕ ผใหทนวจยควรจะด าเนนการเพอสรางความมนใจวา ผลตภณฑทใชในการวจยมคณภาพคงเดมตลอดระยะเวลาการใช

๑๔.๖ ผใหทนวจยควรจะเกบรกษาผลตภณฑทใชในการท าวจยจ านวนเพยงพอ เพอท าการยนยนคณลกษณะ (specifications) ของผลตภณฑ (หากจ าเปน) และเกบรกษาบนทกการวเคราะหตวอยางรนและลกษณะผลตภณฑ หากผลตภณฑคงสภาพนานเพยงพอ ควรเกบตวอยางไวจนกระทงการวเคราะหขอมลจากการวจยเสรจสมบรณ หรอตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมาย

ทเกยวของ แลวแตวาระยะเวลาใดยาวนานกวากน

๕๗

๑๕. การเขาถงบนทกขอมล

๑๕.๑ ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา โครงรางการวจยหรอขอตกลงทเปนลายลกษณอกษรอนไดระบวา ผวจยหรอสถาบนทวจยอนญาตใหเขาถงเอกสารหรอขอมลตนฉบบโดยตรง เพอการก ากบดแลและการตรวจสอบการวจย การพจารณาทบทวนโดยคณะกรรมการจรยธรรมและการตรวจตราโดยหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมาย

๑๕.๒ ผใหทนวจยควรตรวจสอบวา อาสาสมครแตละคนใหความยนยอมเปนลายลกษณอกษรอนญาตใหเขาถงขอมลโดยตรงของเวชระเบยนตนฉบบของอาสาสมคร เพอการก ากบดแลการตรวจสอบ การวจย การพจารณาทบทวนโดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจย และการตรวจตราโดยหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมาย

๑๖. ขอมลความปลอดภย

๑๖.๑ ผใหทนวจยมหนาทรบผดชอบประเมนความปลอดภยของผลตภณฑทใชในการวจยอยางตอเนอง ๑๖.๒ ผใหทนวจยควรแจงใหผวจย หรอสถาบนทวจยท งหมด และหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมาย

ทราบทนทเกยวกบขอมลทคนพบ ซงอาจมผลกระทบอนไมพงประสงคตอความปลอดภยของอาสาสมคร หรอมผลกระทบตอการด าเนนงานวจย หรอเปลยนแปลงค าอนมตหรอความเหนชอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใหคงด าเนนการวจยตอไป

๑๗. การรายงานอาการไมพงประสงคจากยา

๑๗.๑ ผใหทนวจยควรเรงรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทงปวง ทงชนดรายแรง และไมคาดคดมากอน ตอผวจยหรอสถาบนทวจยทเกยวของทงหมด ตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจย และตอหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมาย หากมขอก าหนด

๑๗.๒ รายงานเรงดวนดงกลาว ควรเปนไปตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมาย ทเกยวของ ๑๗.๓ ผใหทนวจยควรยนเสนอรายงานความปลอดภยฉบบลาสด (safety updates) ท งหมดและรายงาน

เปนระยะ ตอหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมายทก าหนด

๑๘. การก ากบดแลการวจย ๑๘.๑ จดมงหมายของการก ากบดแลการวจย คอ เพอยนยนวา

ก. สทธและความเปนอยทดของอาสาสมครไดรบการคมครอง ข. ขอมลทไดจากการวจยถกตอง สมบรณ และสามารถตรวจสอบจากเอกสารตนฉบบได ค. การด าเนนการวจยเปนไปตามโครงรางการวจยหรอ สวนแกไขเพมเตมฉบบลาสดทไดรบอนมต

รวมทงเปนไปตาม GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ ๑๘.๒ การคดเลอกและคณสมบตของผก ากบดแลการวจย

ก. ผก ากบดแลการวจยควรไดรบแตงตงจากผใหทนวจย

๕๘

ข. ผก ากบดแลการวจยควรไดรบการฝกอบรมอยางเหมาะสมและควรมความรทางวทยาศาสตรหรอความรทางดานคลนกอยางเพยงพอในการก ากบดแลการวจยเปนหลกฐาน

ค. ผก ากบดแลการวจยควรมความรความเขาใจอยางถองแทเกยวกบผลตภณฑทใชในการวจยโครงรางการวจย เอกสารใบยนยอมและเอกสารอนทจะใหอาสาสมคร วธด าเนนการมาตรฐานของผใหทนวจย GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๑๘.๓ ขอบเขตและลกษณะการก ากบดแลการวจย ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวาการวจยไดรบการก ากบดแลอยางเพยงพอ ผใหทนวจย

ควรก าหนดขอบเขตและลกษณะการก ากบดแลการวจย ทเหมาะสมโดยพจารณาจากวตถประสงค จดมงหมาย การวางรปแบบการวจย ความซบซอนของการวจย การปกปดการรกษาทอาสาสมครไดรบ จ านวนอาสาสมครทเขารวมการวจย และตววดผลการวจย โดยทวไปมความจ าเปนในการก ากบดแลการวจย อยางไรกตาม ในกรณพเศษผใหทนวจยอาจก าหนดวาการก ากบดแลการวจยจากสวนกลางรวมกบวธการด าเนนงานตางๆ เชน การฝกอบรมและการประชมผวจย รวมทงค าแนะน าการด าเนนการวจยอยางละเอยด (extensive written guidance) สามารถรบประกนการด าเนนงานการวจยอยางเหมาะสมตาม GCP ได วธทยอมรบในการคดเลอกขอมลเพอตรวจสอบกบเอกสารตนฉบบ อาจใชการสมเลอกตวอยางตามหลกสถตได

๑๘.๔ หนาทรบผดชอบของผก ากบดแลการวจย ผก ากบดแลการวจยซงปฏบตตามขอก าหนดของผใหทนวจย ควรสรางความมนใจวาการ

วจยไดด าเนนการและมการบนทกอยางถกตอง โดยปฏบตกจกรรมตางๆ ทเกยวของและจ าเปนตอการวจยตอสถานทวจยตอไปน

ก. ท าหนาทเปนศนยกลางการตดตอสอสารระหวางผใหทนวจยและผวจย ข. ตรวจสอบวาผวจยมคณสมบตเหมาะสมและมทรพยากรเพยงพอ และคงมตลอด

ระยะเวลาการวจย และตรวจสอบวา สงสนบสนนการวจยตางๆ ไดแก หองปฏบตการ อปกรณ และบคลากร มเพยงพอทจะอ านวยการใหด าเนนการวจยเปนไปอยางถกตองปลอดภย และคงมอยตลอดระยะเวลาการวจย

ค. ตรวจสอบผลตภณฑทใชในการวจยวา ระยะเวลาทเกบและสภาพทเกบเปนทยอมรบได และมปรมาณผลตภณฑเพยงพอ ตลอดการวจย ผลตภณฑทใชในการวจย ถกสงมอบใหอาสาสมครทมคณสมบตเหมาะสมทเขา รวมการวจยเทานนและใหตามขนาดทระบในโครงรางการวจย อาสาสมครไดรบค าแนะน าทจ าเปนในการใช การดแล การเกบรกษา และการ สงคนผลตภณฑทใชในการวจยอยางถกตอง การรบมอบ การใช และการสงคนผลตภณฑทใชในการวจย ณ สถานทวจยมการ ควบคมและบนทกในเอกสารโดยละเอยด การก าจดผลตภณฑทใชในการวจยซงยงไมไดใช ณ สถานทวจย เปนไปตาม ขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของและขอก าหนดของผใหทนวจย

๕๙

ง. ตรวจสอบวาผวจยปฏบตตามโครงรางการวจยและสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยทงหมด (หากม) ทไดรบอนมตแลว

จ. ตรวจสอบวาอาสาสมครแตละคนใหความยนยอมเปนลายลกษณอกษรกอนเขารวมการวจย

ฉ. สรางความมนใจวาผวจยไดรบเอกสารคมอผวจยฉบบลาสด เอกสารทงหมดและสงจ าเปนอนๆ ทงหมดในการวจย เพอสามารถด าเนนการวจยอยางถกตอง และเปนไปตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

ช. สรางความมนใจวาผวจยและบคลากรในทมงานของผวจยทราบรายละเอยดเกยวกบการวจยอยางเพยงพอ

ซ. ตรวจสอบวาผวจยและบคลากรในทมงานของผวจยปฏบตหนาททไดรบมอบหมายอยางสอดคลองกบโครงรางการวจย และขอตกลงอนๆทเปนลายลกษณอกษรระหวางผใหทนวจยกบผวจยหรอสถาบนทวจย และดแลวาไมมการมอบหมายหนาทเหลานใหผอนทไมไดรบอนญาต

ฌ. ตรวจสอบวาผวจยคดเลอกเฉพาะอาสาสมครทมคณสมบตเหมาะสมเทานนเขาส การวจย

ญ. รายงานอตราการคดเลอกอาสาสมครเขาสการวจย (subject recruitment rate) ฎ. ตรวจสอบวาเอกสารตนฉบบและบนทกขอมลจากการวจยอนๆ ถกตองสมบรณ

ทนสมย และถกเกบรกษาไว ฏ. ตรวจสอบวาผวจยสงเอกสารตางๆ ทจ าเปนทงหมด ไดแก รายงาน ใบแจงเตอน

ใบสมคร และใบค ารอง (applications and submissions) และตรวจสอบวา เอกสารเหลานถกตอง สมบรณ สงมอบทนเวลา อานงาย มการลงวนทและระบโครงการวจยนน

ฐ. ตรวจสอบความถกตองและความสมบรณของบนทกขอมลในแบบบนทกขอมลผปวย เปรยบเทยบกบเอกสารตนฉบบ และบนทกขอมลอนๆ ทเกยวขอกบการวจย ในการน ผก ากบดแลการวจยควรมงตรวจสอบวา ขอมลทตองการตามทระบในโครงรางการวจย ไดรบรายงานอยางถกตองในแบบ บนทกขอมลผปวย และสอดคลองตองกนกบขอมลในเอกสารตนฉบบ ขนาดยาหรอวธการรกษาใดๆ ของอาสาสมครแตละคนทเปลยนไปจากทก าหนด ไดรบการบนทกอยางชดเจน เหตการณไมพงประสงคทเกดขน ยาทใหรวมกน และอาการเจบปวยทเกดขน ระหวางการวจย ไดรบการรายงานในแบบบนทกขอมลผปวยตามทก าหนดใน โครงรางการวจย การไมมาพบแพทยตามนดของอาสาสมคร การทดสอบและการตรวจรางกายท ไมไดกระท าในอาสาสมคร ไดรบการรายงานอยางชดเจนในแบบบนทกขอมล ผปวย การถอนตวและการขาด (drop out) จากการวจยของอาสาสมครทเขารวมการวจย

๖๐

แลวทงหมดไดรบการรายงาน และอธบายสาเหตในแบบบนทกขอมลผปวย ฑ. แจงใหผวจยทราบถงความผดพลาดในการบนทกขอมล ในแบบบนทกขอมลผปวย

รวมทงการกรอกขอมลขาดหายไปหรออานไมออก ผก ากบดแลการวจยควรใหความมนใจวาการแกไข การเพมเตม หรอการลบขอมลออกไดกระท าอยางเหมาะสม มการลงวนทและอธบายสาเหต (หากจ าเปน) และมการลงชอยอก ากบโดยผวจย หรอบคลากรในทมงานของผวจยทไดรบมอบอ านาจใหท าการแทนผวจย ควรบนทกการมอบอ านาจดงกลาวเปนหลกฐานดวย

ฒ. ดวามการรายงานเหตการณไมพงประสงคท งหมดทเกดขนอยางเหมาะสมในระยะเวลาอนสมควรตามก าหนดใน GCP ในโครงรางการวจย โดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจย และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

ณ. ดวาผวจยเกบรกษาเอกสารส าคญครบถวนหรอไมเพยงใด ด. แจงใหผวจยทราบถงการด าเนนการวจยทเบยงเบนจากโครงรางการวจย

วธด าเนนการมาตรฐาน GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ และด าเนนมาตรการทเหมาะสมเพอปองกนมใหเกดเหตการณดงกลาวอก

๑๘.๕ วธด าเนนการก ากบดแลการวจย ผก ากบดแลการวจย ควรปฏบตตามวธการด าเนนการมาตรฐานทผใหทนวจยก าหนดเปน

ลายลกษณอกษร รวมทงวธการด าเนนการตางๆ ทก าหนดขนโดยผใหทนวจยเพอใชก ากบดแลการวจยเฉพาะนนๆ

ก. ผก ากบดแลการวจยควรสงมอบรายงานเปนลายลกษณอกษรใหผใหทนวจยภายหลงการตรวจเยยมสถานทวจย หรอหลงจากการตดตอสอสารทเกยวของกบการวจยทกครง

ข. ในรายงานควรระบวนท สถานทวจย ชอผก ากบดแลการวจย และชอผวจยหรอบคคลอนๆทตดตอดวย

ค. รายงานการก ากบดแลการวจยควรประกอบดวยบทสรป (summary) ของสงทผก ากบ ดแลการวจยพจารณาทบทวน และบนทกของผก ากบดแลการวจยเกยวกบสงตรวจพบ/ ขอเทจจรงทส าคญ การปฏบตทเบยงเบนจากโครงรางการวจยและขอบกพรองตางๆ ขอสรป มาตรการทด าเนนการแลว หรอทจะด าเนนการ รวมทงมาตรการทแนะน าให ด าเนนการเพอใหสามารถปฏบตตามขอก าหนดตางๆ ไดอยางถกตองตอไป ง. ควรบนทกการพจารณาทบทวนและการตดตามรายงานการก ากบดแลการวจยกบผใหทน

วจยเปนหลกฐานโดยผแทนทผใหทนวจยมอบหมาย

๑๙. การตรวจสอบการวจย ในกรณผใหทนวจยด าเนนการตรวจสอบการวจย ซงเปนสวนหนงของการประกนคณภาพ ผใหทนวจยควร

พจารณาสงตาง ๆตอไปน ๑๙.๑ จดมงหมาย

๖๑

จดมงหมายของการตรวจสอบการวจยของผใหทนวจย ทด าเนนการเปนเอกเทศและ แยกออกจากการก ากบดแลการวจย หรอหนาทการควบคมคณภาพทท าเปนประจ า คอ เพอประเมนการด าเนนการวจยและประเมนการปฏบตตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๑๙.๒ การคดเลอกและคณสมบตของผตรวจสอบการวจย ก. ผใหทนวจยควรแตงตงบคคลทไมเกยวของกบการวจยทางคลนกหรอระบบงานวจยทาง

คลนกเพอตรวจสอบการวจย ข. ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา ผตรวจสอบการวจยมคณสมบตเหมาะสมโดยผานการ

อบรมและมประสบการณทจะปฏบตงานการตรวจสอบการวจยอยางถกตอง ควรบนทกคณสมบตของผตรวจสอบการวจยเปนหลกฐาน

๑๙.๓ วธด าเนนการตรวจสอบ ก. ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวาการตรวจสอบการวจยทางคลนก และระบบงานวจยทาง

คลนกไดด าเนนการโดยสอดคลองกบวธการด าเนนการทเปนลายลกษณอกษรของผใหทนวจยวา จะตรวจสอบอะไร ตรวจสอบอยางไร ตรวจสอบบอยแคไหน รปแบบ รวมทงเนอหาของรายการตรวจสอบเปนอยางไร

ข. แผนการและวธด าเนนการตรวจสอบการวจยของผใหทนวจยควรก าหนดตามความส าคญของการวจยทจะยนเสนอตอหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย จ านวนอาสาสมครทเขารวมการวจย ประเภทและความซบซอนของการวจย ระดบความเสยงทจะมตออาสาสมครในการวจย และปญหาตางๆ ทเกดขน

ค. ควรบนทกขอสงเกตและสงตรวจสอบใดๆ โดยผตรวจสอบการวจยเปนหลกฐาน ง. เพอรกษาความเปนอสระและคณคาของการตรวจสอบการวจย หนวยงานก ากบดแลตาม

กฎหมายไมควรเรยกขอรายงานการตรวจสอบเปนประจ า หนวยงานก ากบดแลตามกฎหมายอาจขอรายงานการตรวจสอบไดเปนกรณๆ ไป เมอมหลกฐานแสดงการไมปฏบตตาม GCP อยางรายแรงหรออยระหวางขนตอนการด าเนนการตามกฎหมาย

จ. ผใหทนวจยควรออกใบรบรองการตรวจสอบการวจย เมอมขอก าหนดโดยกฎหมายหรอระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๒๐. การไมปฏบตตามขอก าหนด

๒๐.๑ การไมปฏบตตามขอก าหนดในโครงรางการวจย วธด าเนนการมาตรฐาน GCP หรอขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ โดยผวจยหรอสถาบนทวจยหรอสมาชกในทมงานของผใหทนวจย ควรสงผลใหผใหทนวจยด าเนนการโดยทนทเพอท าใหเกดการปฏบตตามขอก าหนดตางๆ อยางถกตองตอไป

๒๐.๒ ในกรณการก ากบดแลการวจยหรอการตรวจสอบการวจยระบวา มการไมปฏบตตามขอก าหนดตางๆ อยางรายแรงหรออยางตอเนองโดยผวจยหรอสถาบนทวจย ผใหทนวจยควรยตการเขารวมการวจยของผวจยหรอสถาบนทวจยนนๆ และผใหทนวจยควรแจงใหหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมายทราบโดยทนท

๖๒

๒๑. การยตโครงการวจยกอนก าหนด หรอการระงบโครงการวจยชวคราว ถาการวจยถกยตกอนก าหนดหรอถกระงบไวช วคราว ผใหทนวจยควรแจงการยตหรอการระงบโครงการวจย

ใหผวจยหรอสถาบนทวจย รวมทงหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมายทราบโดยทนท พรอมใหเหตผลประกอบดวยคณะกรรมการจรยธรรมการวจยไดรบแจงโดยทนทเชนกน พรอมทงเหตผลจากผใหทนวจยหรอจากผวจยหรอสถาบนทวจย ตามทระบในขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๒๒. รายงานผลการวจยทางคลนก

ไมวาการวจยเสรจสนสมบรณหรอถกยตกอนก าหนด ผใหทนวจยควรใหความมนใจวาไดจดเตรยมรายงานผลการวจยทางคลนก และสงใหหนวยงานก ากบดแลตามระเบยบกฎหมายตามทก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ ผใหทนวจยควรใหความมนใจดวยวารายงานผลการวจยทางคลนกทใชยนขออนมตเพอวางผลตภณฑไดมาตรฐาน

๒๓. การวจยทกระท าพรอมกนหลายแหง

ส าหรบการวจยทกระท าพรอมกนหลายแหง ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา ๒๓.๑ ผวจยทกคนด าเนนการวจยโดยปฏบตอยางเครงครดตามขอก าหนดโครงรางการวจยทตกลงรวมกบ

ผใหทนวจย และหากจ าเปนกบหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมาย รวมทงตามการอนมตหรอความเหนชอบใหด าเนนการวจยโดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

๒๓.๒ แบบบนทกขอมลผปวยถกออกแบบมาเพอเกบขอมลทตองการจากสถานทวจยทกแหง ส าหรบผวจยทก าลงรวบรวมขอมลอนเพมเตมจะไดรบแบบบนทกขอมลผปวยเสรม ซงออกแบบมาเพอเกบขอมลเพมเตมนนๆ

๒๓.๓ ไดบนทกหนาทรบผดชอบผวจยทท าหนาทประสานงานและผวจยรวมอนๆ เปนหลกฐานกอนเรมการวจย

๒๓.๔ ผวจยทกคนไดรบค าแนะน าเกยวกบการปฏบตตามโครงรางการวจย การปฏบตตามมาตรฐานเดยวกนในการประเมนสงตรวจพบทางคลนกและทางหองปฏบตการรวมทงการกรอกขอมลใหสมบรณในแบบบนทกขอมลผปวย

๒๓.๕ การตดตอสอสารระหวางผวจยทกคนเปนไปโดยสะดวก

๖๓

ภาคผนวก ๖ โครงรางการวจยทางคลนก

โดยทวไปเนอหาของโครงรางการวจยควรประกอบดวยหวขอตางๆ ดงน

๑. ขอมลทวไป ๑.๑ ชอโครงรางการวจย เลขรหสโครงรางการวจยและวนท ส าหรบสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

ใดๆ ควรมเลขรหสของฉบบทไดรบการแกไขเพมเตมและวนทดวย ๑.๒ ชอและทอยของผใหทนวจยและผก ากบดแลการวจย (ถาแตกตางไปจากของผใหทนวจย) ๑.๓ ชอและต าแหนงของบคคลผมอ านาจลงนามในโครงรางการวจย และสวนแกไขเพมเตมโครงรางการ

วจยแทนผใหทนวจย ๑.๔ ชอ ต าแหนง ทอย และหมายเลขโทรศพทของผเชยวชาญทางการแพทย (หรอทนตแพทย แลวแต

กรณ) ผทใหทนวจยแตงตงส าหรบรบผดชอบโครงการวจยนนๆ ๑.๕ ชอและต าแหนงของผวจยซงมหนาทรบผดชอบด าเนนการวจย ทอย และหมายเลขโทรศพทของ

สถานทวจย ๑.๖ ชอ ต าแหนงทอยและหมายเลขโทรศพทของแพทยผมคณสมบตเหมาะสม (หรอทนตแพทยแลวแต

กรณ) ผมหนาทรบผดชอบตอการตดสนใจทกเรองทางการแพทย (หรอทางทนตกรรม) ทเกยวกบสถานทวจยนน (ในกรณไมไดก าหนดใหเปนหนาทรบผดชอบของผวจย)

๑.๗ ชอและทอยของหองปฏบตการทางคลนก ของแผนกทางดานการแพทย หรอแผนกเทคนคอนๆ และ/หรอ ของสถาบนทมสวนเกยวของกบการวจยนน

๒. ขอมลความเปนมาของการวจย

๒.๑ ชอและรายละเอยดของผลตภณฑทใชในการวจย ๒.๒ บทสรปของสงทคนพบจากการศกษาทไมไดท าในมนษย ซงอาจมความส าคญทางคลนกอยางมาก

และบทสรปของสงทคนพบจากการศกษาในมนษยทเกยวของกบการวจยนนๆ ๒.๓ บทสรปของความเสยงและประโยชนทงททราบมากอนและทอาจจะเกดขนในอาสาสมคร (ถาม) ๒.๔ รายละเอยดและเหตผลประกอบเกยวกบ ชองทางทให ขนาด แผนการให (dosage regimen) และ

ระยะเวลาการรกษา ๒.๕ ขอความทระบวา การวจยจะด าเนนการตามขอก าหนดของโครงรางวจย ตาม GCP และ ตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ ๒.๖ รายละเอยดประชากรทจะศกษาวจย ๒.๗ เอกสารอางองของสงตพมพและขอมลทเกยวของกบการวจย และทใหความเปนมาส าหรบการวจย

นนๆ

* เรยบเรยงจาก ICH-Good Clinical Practice Guideline ฉบบภาษาไทย “6 โครงรางการวจยทางคลนกและสวนแกไขเพมเตม โดยการวจย” จดพมพโดย กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข 2543

๖๔

๓. วตถประสงคและจดมงหมายของการวจย แสดงรายละเอยดของวตถประสงคและจดมงหมายของโครงการวจย

๔. การวางรปแบบการวจย ความนาเลอมใสทางวชาการ (scientific integrity) ของการวจยและความนาเชอถอของขอมลจาก

การวจยขนกบการวางรปแบบการวจยอยางมาก รายละเอยดเกยวกบการวางรปแบบการวจยควรประกอบดวยเนอหาตอไปน

๔.๑ ขอความทระบอยางเฉพาะเจาะจงเกยวกบตววดผลหลก และตววดผลรอง (หากม) ซงจะท าการวดระหวางการวจย

๔.๒ รายละเอยดของชนดและ/หรอรปแบบการวจยทจะด าเนนการศกษา เชน การวจยแบบปกปดการรกษาสองฝาย แบบเปรยบเทยบกบยาหลอก (placebo-controlled) แบบขนานเพอเปรยบเทยบผลไปพรอมกน (parallel design) และแผนภาพทแสดงการวางรปแบบการวจย วธด าเนนการและล าดบการด าเนนงาน

๔.๓ รายละเอยดของมาตรการทใชลดหรอหลกเลยงอคต ไดแก ก. การสมตวอยาง ข. การปกปดรกษา

๔.๔ รายละเอยดการรกษา ขนาด และแผนการใหผลตภณฑทใชในการวจย นอกากนควรระบรายละเอยดรปแบบผลตภณฑ (dosage form) การบรรจและฉลากของผลตภณฑทใชในการวจยดวย

๔.๕ ระยะเวลาทคาดวาอาสาสมครจะอยในการวจย และรายละเอยดของล าดบและระยะเวลาของชวงการวจยทกชวง รวมทงระยะเวลาการตดตามผล (ถาม)

๔.๖ รายละเอยดเกยวกบกฎเกณฑการหยด (stopping rules) หรอเกณฑการยกเลก (discontinuation criteria) การเขารวมวจยของอาสาสมครแตละรายของโครงการวจยบางสวนหรอทงหมด

๔.๗ วธด าเนนการควบคมดแลปรมาณรบ-จายผลตภณฑทใชในการวจย รวมถงยาหลอกและยาเปรยบเทยบ (ถาม)

๔.๘ การเกบรกษารหสการสมรกษาทอาสาสมครไดรบ (trial treatment randomization codes) และวธด าเนนการเปดเผยรหสนน

๔.๙ การก าหนดวาขอมลใดบางทจะบนทกลงในแบบบนทกขอมลผปวยโดยตรง (นนคอ ไมมการบนทกเปนลายลกษณอกษร หรอบนทกในระบบอเลกทรอนกสมากอน) และการก าหนดวาขอมลใดจะถอเปนขอมลตนฉบบ

๕. การคดเลอกอาสาสมครและการถอนตวอาสาสมคร

๕.๑ เกณฑการคดเลอกอาสาสมครเขาสโครงการวจย ๕.๒ เกณฑการคดเลอกอาสาสมครออกจากโครงการวจย

๖๕

๕.๓ เกณฑการถอนตวอาสาสมครออกจากการวจย (นนคอ ยตการรกษาดวยผลตภณฑหรอการรกษาอนๆ ทใชในการวจย) และวธด าเนนการทระบสงตอไปน ก. การถอนตวอาสาสมครออกจากการวจย หรอการรกษาดวยผลตภณฑทใชในการวจย

จะกระท าไดเมอใดและอยางไร ข. ชนดของขอมลและระยะเวลาทจะรวบรวมขอมลจากอาสาสมครทถอนตวจากการวจย ค. การทดแทนอาสาสมครทถอนตวจากการวจยจะกระท าไดหรอไมอยางไร ง. การตดตามอาสาสมครทถอนตวจากการรกษาดวยผลตภณฑหรอการรกษาอนๆ ทใช

ในการวจย

๖. การดแลรกษาอาสาสมคร ๖.๑ การรกษาทจะให ควรระบชอผลตภณฑทกชนด ขนาดทใช ตารางการให ชองทางหรอวธการ

บรหารยา และระยะเวลาการรกษา ซงรวมทงระยะเวลาการตดตามอาสาสมคร ในแตละกลมการวจยทไดรกษาดวยผลตภณฑทใชในการวจย หรอทไดรบการรกษาอนๆ ในการวจย

๖.๒ ยาหรอวธการรกษาตางๆ ทงทอนญาตใหใชได (รวมทงยาทใชเพอชวยชวต) และไมอนญาตใหใช ท งกอนและ/หรอระหวางการวจย

๖.๓ วธด าเนนการก ากบดแลวาอาสาสมครปฏบตตามขอก าหนดในโครงรางการวจย

๗. การประเมนประสทธผล ๗.๑ การก าหนดตววดประสทธผล (efficacy parameters) ๗.๒ วธและชวงเวลาทท าการประเมน บนทก และวเคราะหตววดประสทธผลเหลานน

๘. การประเมนความปลอดภย

๘.๑ การก าหนดตววดความปลอดภย (safety parameter) ๘.๒ วธและชวงเวลาทท าการประเมน บนทก และวเคราะหตววดความปลอดภยเหลานน ๘.๓ วธด าเนนการบนทกและรายงานเหตการณไมพงประสงค และความเจบปวยทเกดขนระหวาง

การวจยรวมทงวธด าเนนการคดกรองรายงานดงกลาว ๘.๔ ชนดและระยะเวลาการตดตามอาสาสมครภายหลงเหตการณไมพงประสงค

๙. สถตทใช

๙.๑ รายละเอยดวธการทางสถตทใชรวมทงระยะเวลาทวางแผนจะท าการวเคราะหขอมลระหวางการวจย (planned interim analysis)

๙.๒ จ านวนอาสาสมครทจะเขารวมการวจย ในกรณการวจยทกระท าพรอมกนหลายแหง ควรระบจ านวนอาสาสมครทจะเขารวมการท าวจยแตละแหงดวย ระบเหตผลการก าหนดในการก าหนดเลอกขนาดตวอยาง (อาสาสมคร) รวมทงการค านวณทางสถตเพอหาคาความนาเชอถอ (power) ของการวจยและความสมเหตสมผลทางคลนก

๙.๓ ระดบนยส าคญทางสถตทจะเลอกใช

๖๖

๙.๔ เกณฑการยตโครงการวจย ๙.๕ วธด าเนนการทใชตรวจสอบกรณขอมลขาดหายไป ไมไดใช และนาเคลอบแคลงสงสย ๙.๖ วธการรายงานการปฏบตทเบยงเบนจากแผนการวเคราะหทางสถตเดม (ควรอธบายการ

เบยงเบนจากแผนการวเคราะหทางสถตเดมอยางสมเหตสมผลในโครงรางการวจย และ/หรอในรายงานเมอเสรจสนการวจย ตามความเหมาะสม)

๙.๗ การคดเลอกอาสาสมครทจะน าผลการวเคราะห (เชน อาสาสมครทกคนทไดรบการสมเลอกเขาโครงการวจย อาสาสมครทกคนทไดรบยา อาสาสมครทกคนทมคณสมบตเหมาะสม อาสาสมครทสามารถประเมนผลได)

๑๐. การเขาถงขอมลตนฉบบและเอกสารตนฉบบโดยตรง

ควรระบอยางชดเจนในโครงรางการวจยวา ผวจยหรอสถาบนทวจยจะอนญาตใหมการก ากบดแลการวจย การตรวจสอบกาวจย การพจารณาทบทวนใหความเหนชอบโดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจย และการตรวจตราโดยหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย ทงนโดยใหมการเขาถงขอมลตนฉบบและเอกสารตนฉบบไดโดยตรง

หวขออน

๑๑. การควบคมคณภาพและการประกนคณภาพ ๑๒. ขอพจารณาดานจรยธรรมการวจบ ๑๓. การจดขอมลและการเกบรกษาบนทกขอมล ๑๔. การสนบสนนทางการเงนและการประกน ๑๕. นโยบายการตพมพผลการวจย ๑๖. รายละเอยดเพมเตม (ถาม)

๖๗

ภาคผนวก ๗ ตวอยางอปกรณและความเสยง

ตวอยางอปกรณทอาจถอไดวาอยในประเภททมความเสยงสง

- อวยวะหรอเนอเยอเทยม เชน หช นใน (cochlear) เทยม, คอลลาเจน (collagen) ฉด, ขอเทยมทกประเภท, เลนสตาเทยม, กระดกเทยม, ทอขยายหลอดเลอด และ ทอทตองคาทงไวในรางกาย (internal stents) เชน ในระบบทางเดนน าด หรอ ในระบบทางเดนปสสาวะ, ลนหวใจและเสนเลอดเทยม

- อปกรณทใชกบระบบหวใจและหลอดเลอด เชน อปกรณชวยการท างานของหวใจ - อปกรณการชวยฟนคนชวต (cardiopulmonary resuscitation), เลเซอรทใชขยายหลอดเลอดตบตน และ

อปกรณ cardiopulmonary bypass ทใชประกอบการผาตดหวใจแบบเปด - อปกรณสลายนว - อปกรณส าหรบการฟอกไต - อปกรณส าหรบตดตอล าไส - อปกรณหามเลอดทรางกายดดซมได (absorbable hemostatic agents)

อปกรณใหยาทางเสนเลอดชนดป ม (infusion pumps) เปนตน ตวอยางอปกรณทถอวามความเสยงนอย

- เลนสตาเทยมทใสภายนอก (contact lens) - กลองสองทางเดนอาหารสวนตนและสวนปลาย, กลองสองกระเพาะปสสาวะ - กลองสองชองทอง (laparoscope) และมดลก (hysteroscope) - อปกรณใชประกอบการท าแผลภายนอก เวน แผลไหม (burns) - สายคาทอปสสาวะและทางเดนน าดทตอกบถงภายนอก - อปกรณการกระตนเสนประสาท (nerve stimulator)

๖๘

ภาคผนวก ๘ ตวอยางขอตกลงการถายโอนวตถทางชวภาพ

(Material Transfer Agreement; MTA)

เลขท MTA………… ๑. คสญญาของขอตกลงนคอ ๑.๑ ......[๑]…… (ตอไปนจะเรยกวา “....[๒]….”) และ ๑.๒ ......[๓]....................................................(ตอไปนจะเรยกวา “ผรบ”)

๑.๓ “ผรบ” รวมทง หวหนาโครงการวจย / หวหนาหองปฏบตการ / อาจารยทปรกษา “....[๒]….” ตกลงทจะจดหาวสดตามทจะระบในขอตกลงนใหกบ “ผรบ” เพอใชตามขอตกลงและเงอนไข ทระบในขอตกลงน

๒. ในขอตกลงน : วสด (material) หมายถง วสดตงตน (original material) เชอสายและอนพนธทไมไดรบการดดแปลง เชอสาย (progeny) หมายถง เซลล หรอสงสบทอดทไมไดรบการดดแปลง (unmodified descendant) ทมาจากวสด เชน ไวรสจากไวรส เซลลจากเซลล หรอสงมชวตจากสงมชวต (organism from organism) อนพนธทไมไดรบการดดแปลง (unmodified derivative) หมายถง สสารทสรางสรรคโดยผรบ ซงประกอบขนเปนโครงสรางหนวยยอยทไมไดรบการดดแปลง (unmodified functional sub-unit) หรอผลตภณฑทไดมาจากวสดตงตน เชน กลมยอยทไดถกท าใหบรสทธ หรอแยกเปนสวนๆ ของวสดตงตน เซลลเพาะเลยงทผลตไดจากเซลลเพาะเลยงตงตนทไมไดมการดดแปลง โมโนโคลนอลแอนตบอดผลตออกมาโดยเซลลไฮบรโดมา โปรตนทแสดงออกโดยดเอนเอ/อารเอนเอ ทไดรบมาจาก “....[๒]….” กลมยอยตางๆ ของวสดตงตน เชน พลาสมดหรอพาหะ (vector) ใหมๆ สงดดแปลง (modification) หมายถง สสารทสรางสรรคโดยผรบ ซงบรรจไวดวย หรอรวมไวซงวสด (วสดตงตน เชอสาย หรออนพนธทไมไดรบการดดแปลง) จดประสงคทางการคา หมายถง การขายวสด, การจดสทธบตร, การไดมาหรอการถายทอดทรพยสนทางปญญา หรอสทธทจบตองได และทจบตองไมได ทไดมาโดยการขายหรออนญาต, การพฒนาผลตภณฑและการรบรองกอนการขาย

๓. ในขอตกลงฉบบนวสดรวมถง ๓.๑ วสดทางชวภาพ ทงทมชวตหรอไมมชวตท งหมด ตามทระบในเอกสารแนบ ก ๓.๒ ความร และขอมลใดๆ ทเกยวของ ๓.๓ เชอสาย อนพนธทไมไดรบการดดแปลงและสงดดแปลง ๓.๔ เซลล หรอดเอนเอ, โมเลกลซงลอกเลยนหรอไดมาจากสงเหลานน

๖๙

๔. “ผรบ” ตกลงวา ๔.๑ วสดเปนทรพยสนของ....[๒]….และจะถกใชโดยผรบเพยงเพอจดประสงคขอใดขอหนง ตอไปน

[ ] งานวจย [ ] การวจยตามหลกสตรปรญญาตร / โท / เอก [ ] การควบคมคณภาพ [ ] การฝกอบรมและการสอนนอกเหนองานวจย [ ] การทดสอบอางอง, การตรวจวเคราะห

ด าเนนการทสถาบนของ “ผรบ” และภายใตการควบคมดแลของ “ผรบ” งานวจยทจะด าเนนการโดย “ผรบ” จะถกจ ากดอยเพยงภายใตโครงการ เรอง ………………………………………………….ทปรากฏตามเอกสารแนบ ข (หวหนาโครงการวจย/หวหนาหองปฏบตการ/อาจารยทปรกษาชอ................................................. ............................................................. นสต/นกศกษาชอ....................................................จะตองปฏบตตามขอตกลงในเอกสาร)

๔.๒ วสดจะไมถกใชในมนษย/การทดลองในมนษย โดยไมไดรบความยนยอมเปนลายลกษณอกษรจาก “....[๒]….”

๕. “ผรบ” ตกลงทจะไมถายโอนวสดใหกบบคคลใดบคคลหนงทไมไดท างานภายใตการควบคมโดยตรงทสถาบนของผรบโดยไมไดรบความยนยอมเปนลายลกษณอกษรจาก “....[๒]…." “ผรบ” จะสงค ารองขอวสดใดๆ ใหแก

“....[๒]….”

๖.“ผรบ” ตกลงทจะใชวสดในสถานทเหมาะสม โดยพนกงานผมความร ความสามารถ

๗. “ผรบ” ตกลงทจะแจง “....[๒]….” ถงผลการวจยท งหมดซงเกยวกบวสดเปนลายลกษณอกษรภายในระยะเวลา ๑ ป หลงสนสดการวจย

๘. “ผรบ” ตกลงทจะยอมรบวา “....[๒]….” เปนแหลงทมาของวสด และใหขอมลนนในสงตพมพใดๆ ทงหมด และในใบขอสทธบตรทอยบนพนฐานหรอเกยวกบวสด สงลอกเลยน หรอสงทไดมาจากสงเหลานน และจากการวจยสงเหลานน

๙. “ผรบ” ยอมรบวาวสดเปนหรออาจจะเปนวตถแหงการขอสทธบตรได “ผรบ” ยอมรบวาตนไมไดรบการอนญาตหรอสทธใดๆ ไมวาโดยนย หรอโดยแจงชดในสทธบตรใดๆ หรอค าขอสทธบตรใดๆ หรอความลบทางการคา หรอ ความเปนเจาของอยางอนของ “....[๒]….” รวมถงรปแบบใดๆ ทเปลยนไปของวสดทท าโดย “....[๒]….” เวนแตไดระบไวในขอตกลงน โดยเฉพาะอยางยง “ผรบ” ไมไดรบการอนญาตหรอสทธใดๆ ไมวาโดยนย หรอโดยแจงชดในการใชวสด วสดทปรบปรงในรปแบบใดๆ หรอสทธบตรทเกยวของใดๆ ของ “....[๒]….” เพอจดประสงคทางการคา

๑๐. ถา “ผรบ” ตองการใช หรอขออนญาตใหใชวสด หรอวสดทปรบปรงเพอจดประสงคทางการคา “....[๒]….” ตกลงลวงหนาทจะเจรจาตอรองโดยสจรตกบ “ผรบ” เพอทจะก าหนดเงอนไขเชงพาณชยขน

๑๑. “ผรบ” จะใชวสดภายใตบงคบของกฎหมายและขอบงคบภายในประเทศและระหวางประเทศของตน รวมถงภายใตบงคบของพระราชบญญตเชอโรคและพษจากสตว พ.ศ.๒๕๒๕ และพระราชบญญตเชอโรคและพษจากสตว (ฉบบท ๒) พ.ศ.๒๕๔๔ วสดนมไวเพอการทดลองเทานน “....[๒]….” จดหาใหโดยไมรบประกนไมวาโดยชดแจงหรอโดยปรยายใดๆ ทงสน “....[๒]….” ไมรบรองวาการใชวสดจะไมเปนการละเมดสทธบตรหรอสทธความเปนเจาของ

๗๐

อยางอน “ผรบ” จะรบผดแทน “....[๒]….” และลกจางของ “....[๒]….” จากขอเรยกรองใหมการรบผดชอบใด ๆ ซงอาจเกดขนจากการใชวสดโดย “ผรบ”

๑๒. วสดไดถกจดไวใหโดยไมคดคาใชจาย อยางไรกตาม จะเรยกคาธรรมเนยมเพยงเพอเปนคาเตรยมการ และคา

แจกจายวสด อตราคาธรรมเนยมจะเปนไปตามทระบในเอกสารแนบ ก

๑๓. “ผรบ” จะสงคนหรอท าลายขอมล และวสดทงหมดเมอ “....[๒]….” รองขอ

๑๔. ขอตกลงนจะมผลใชบงคบนบตงแตวนทลงนามโดย “....[๒]….” ทายขอตกลงน และมผลใชกบขอมลและวสดทงหมดทรบจาก “....[๒]….” และจะสนผลใชบงคบเมอ “ผรบ” ท าการวจยเรองปจจบนกบวสดเสรจสมบรณ

(.......ป นบแตวนทมผลใชบงคบ) เวนแตคสญญาตกลงเปนลายลกษณอกษรทจะขยายสญญา

๑๕. “....[๒]….” และ “ผรบ” จะใชความพยายามอยางทสดในอนทจะตกลงกนใหไดในลกษณะทเปนธรรม และเปนเหตเปนผลในขอขดแยงตางๆ ทเกดขนภายใตขอตกลงน หากวาขอขดแยงนนไมสามารถตกลงกนไดระหวางคสญญาใหเสนอขอขดแยงนนตอผไกลเกลยซงเลอกโดยคสญญารวมกน

ลงนามในฐานะ “ผรบ” ลงนามในฐานะ “....[๒]….” ชอ..................................................................... ชอ .................................................... (.......................................................................) (…………………………………………….) ต าแหนง..................................... ต าแหนง .......................... วนท........................................... วนท.................................................... ลงนามในฐานะพยาน ลงนามในฐานะพยาน ชอ...................................................... ชอ ................................................................... (.........................................................) (........................................................) ต าแหนง..................................... ต าแหนง ................................. วนท........................................... วนท....................................................

๗๑

เอกสารแนบ ก เลขท MTA…………

รายการถายโอนวสด

....[๑]…… ตกลงทจะถายโอนวสดใหแก ……[๓]……. ดงรายการตอไปน ล าดบท รายชอวสด ปรมาณ หมายเหต

๑ ๒ ๓ ๔ ๕ ๖

อตราคาธรรมเนยม : การเตรยมวสดขางตน.................บาทตอ..................รวมทงสนเปนเงน...............บาท กรณสงทางไปรษณยคดคาขนสงเปนเงน....................บาท

[ ] มารบวสดเอง (ระบลวงหนาอยางนอย........วน/สปดาห) วนท......................................... [ ] ใหสงวสดทางไปรษณย ตามชอ ทอยขางลาง

ลงนามโดยอาจารย....[๒]…… ทเปนผจดสง ลายเซน ...................................................................... ชอ สกล (ตวบรรจง) .................................................... ภาควชา/หนวยงาน ..................................................... คณะ/สถาบน..................................................................... วนท ............................................................................

ลงนามโดยหวหนาโครงการวจย/หวหนาหองปฏบตการ/อาจารยทปรกษา ของ “ผรบ” ลายเซน ...................................................................... ชอ สกล (ตวบรรจง) .................................................... ภาควชา/หนวยงาน ..................................................... ทอย ........................................................................... วนท ............................................................................

ค าอธบาย [๑] ใสชอ ทอย ของคณะ/สถาบนของผใหวสด เชน คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม” ๑๑๐ ถ.อนทวโรรส ต.ศรภม อ.เมองเชยงใหม ๕๐๒๐๐ [๒] ใสชอแทนสน ๆ ของคณะ/สถาบนของผใหวสด เชน คณะแพทยศาสตร [๓] ใสชอ ทอย ของคณะ/สถาบนของผรบวสด เอกสารแนบ ข คอโครงการวจย

๗๒

ภาคผนวก ๙ รายนามคณะท างานจดท าแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต

พ.ศ. ๒๕๔๕-๒๕๔๗

๑. นายแพทยวชย โชคววฒน ทปรกษา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ๒. ศาสตราจารยนายแพทยเอนก อารพรรค ทปรกษา คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ๓. แพทยหญงสมบรณ เกยรตนนทน ประธานคณะท างาน คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยธรรมศาสตร ๔. ศาสตราจารยพเศษ นายแพทยมานต ศรประโมทย คณะท างาน วทยาลยแพทยศาสตร กรงเทพมหานคร ๕. รองศาสตราจารย ดร. นมตร มรกต คณะท างาน คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม ๖. พ.อ.หญง รองศาสตราจารย แพทยหญงอาภรณภรมย เกตปญญา คณะท างาน วทยาลยแพทยศาสตรพระมงกฎเกลา ๗. รองศาสตราจารย แพทยหญงรจนา ศรศรโร คณะท างาน คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาล รามาธบด มหาวทยาลยมหดล ๘. ดร.สชาต จองประเสรฐ คณะท างาน ส านกงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ๙. นายแพทยกรกฏ จฑาสมต คณะท างาน กรมการแพทย กระทรวงสาธารณสข ๑๐. นายแพทยววฒน โรจนพทยากร คณะท างาน ส านกงานพฒนานโยบายสขภาพระหวางประเทศ ๑๑. รองศาสตราจารย โสภต ธรรมอาร คณะท างานและเลขานการ คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

๗๓

ภาคผนวก ๑๐ รายนามคณะท างานปรบปรงแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย

พ.ศ.๒๕๔๘-๒๕๕๐

๑. แพทยหญงสมบรณ เกยรตนนทน ประธานคณะท างาน คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยธรรมศาสตร ๒. นายแพทยวชย โชคววฒน คณะท างาน อธบดกรมพฒนาแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก กระทรวงสาธารณสข ๓. รองศาสตราจารย ดร. นมตร มรกต คณะท างาน คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม ๔. พล.ต.หญง รองศาสตราจารย แพทยหญงอาภรณภรมย เกตปญญา คณะท างาน กรมแพทยทหารบก ๕. ผชวยศาสตราจารย นายแพทย ภานวฒน เลศสทธชย คณะท างาน คณะแพทยศาสตรรามาธบด มหาวทยาลยมหดล ๖. รองศาสตราจารย โสภต ธรรมอาร คณะท างานและเลขานการ คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ๗. ผชวยศาสตราจารย พนเอก สธ พานชกล คณะบรรณาธการ วทยาลยแพทยศาสตรพระมงกฎเกลา ๘. ศาสตราจารย แพทยหญง พรรณแข มไหสวรยะ คณะบรรณาธการ คณะแพทยศาสตร ศรราชพยาบาล มหาวทยาลยมหดล ๙. ศาสตราจารย แพทยหญง ธาดา สบหลนวงศ คณะบรรณาธการ คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

๗๔

ภาคผนวก ๑๑ รายนามคณะอนกรรมการสงเสรมการศกษาวจยในคนของแพทยสภา

พ.ศ.๒๕๔๘-๒๕๕๐ ๑. นายแพทยเอนก อารพรรค ประธานอนกรรมการ ๒. นายแพทยวชย โชคววฒน อนกรรมการ ๓. นายแพทยจอมจกร จนทรสกล อนกรรมการ ๔. แพทยหญงสมบรณ เกยรตนนทน อนกรรมการ ๕. นายแพทยบรรหาร กออนนตกล อนกรรมการ ๖. นายแพทยพนจ กลละวณชย อนกรรมการ ๗. แพทยหญงสมาล นมมานนตย อนกรรมการ ๘. แพทยหญงธาดา สบหลนวงศ อนกรรมการ ๙. นายแพทยปยทศน ทศนาววฒน อนกรรมการ ๑๐. นายแพทยหเทญ ถนธารา อนกรรมการ ๑๑. นายแพทยปกรณ ศรยง อนกรรมการ ๑๒. นายแพทยโยธ ทองเปนใหญ อนกรรมการ ๑๓. นายแพทยภานวฒน เลศสทธชย อนกรรมการ ๑๔. นายแพทยสวฒน เลศสขประเสรฐ อนกรรมการ ๑๕. ดร. นมต มรกต อนกรรมการ ๑๖. แพทยหญงอาภรณภรมย เกตปญญา อนกรรมการ ๑๗. เภสชกรหญงโสภต ธรรมอาร อนกรรมการและเลขานการ

๗๕

บรรณานกรม โครงการชวจรยธรรมดานการท าวจยวทยาศาสตรการแพทยสมยใหม. (ราง) แนวปฏบตและประเดนพจารณาทาง

ชวจรยธรรมดานการท าวจยวทยาศาสตรการแพทยสมยใหมทเกยวของกบมนษย. มลนธสาธารณสขแหงชาต และ ศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต, ๒๕๔๖.

บรรเจด สงคะเนต. หลกพนฐานของสทธเสรภาพและศกดศรความเปนมนษย ตามรฐธรรมนญ. กรงเทพฯ : ส านกพมพวญญชน, ๒๕๔๓, ๒๓๑ หนา.

ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต กระทรวงวทยาศาสตร เทคโนโลย และสงแวดลอม. แนวทางปฏบตจรรยาบรรณนกวจย สภาวจยแหงชาต พ.ศ. ๒๕๔๑.

เอกสารประกอบการประชมเชงปฏบตการ เรอง “ประเดนจรยธรรม ในการวจยทเกยวกบคน” จดโดยสถาบนวจยประชากรและสงคม มหาวทยาลยมหดล ๒-๓ กนยายน พ.ศ. ๒๕๔๑ ณ หองอมรนทร ชน ๓ โรงแรม เอส ด อเวนว ถนนบรมราชชนน กรงเทพฯ

Canadian Institutes of Health Research, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada, Tri-council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans. 1998 (with 2000, 2002, 2005 amendments).

Code of Federal Regulations Title 45 Part 46-Protection of Human Subjects (45 CFR 46) Revised June 18, 1991 (Effective August 19,1991) Edition October 1, 1993.

Council for International Organizations of Medical Sciences ( CIOMS). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. 2001.

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies. 1991.

Dwip Kittaporn. Ethical Issues in Social Science Research. เอกสารประกอบการฝกอบรมจรยธรรมการวจยทางคลนกหรอการทดลองเกยวของกบมนษย ครงท ๑ จดโดยคณะแพทยศาสตรมหาวทยาลยขอนแกนและชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย วนท ๒๐-๒๒ มถนายน ๒๕๔๔ ณ คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยขอนแกน จ.ขอนแกน

European Epidemiology Group. Good Scientific Practice: Proper Conduct of Epidemiological Research.

กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ICH-Good Clinical Practice Guideline ฉบบภาษาไทย, กรกฎาคม ๒๕๔๓.

ICH. Harmonized Guideline for Good Clinical Practice. London: EMEA, 1998.

National Health and Medical Research Council, Australia. National Statement on Ethical Conduct in Research Involving Human. 1999.

Office for Human Research Protections (OHRP). Institutional Review Board Guidebook, 1993.