”Badania mikrobiologiczne w obszarze

regulowanym przepisami prawa’’

Justyna Czyrko

Warszawa, 2014.11.25

Definicje

• Obszar regulowany – w którym istnieją państwowe przepisy prawne określające wymagania.

• Regulator, organ stanowiący - termin używany przede wszystkim w prawie, administracji i zarządzaniu, oznaczający wyodrębniony w celu wykonywania określonych zadań podmiot - osobę lub grupę osób, którego kompetencje określają normy zewnętrzne albo wewnętrzne (najczęściej normy prawne). Rada Ministrów – organ państwa.

• Metoda referencyjna – wskazana w przepisach prawnych jako właściwa.

• Metoda alternatywna – inna niż przywołana w przepisie prawnym.

Kiedy pojawia się obszar regulowany?

Obszar regulowany prawnie

Regulator (państwo, wspólnota)

uznaje, iż istnieje potrzeba:

• oceny ryzyka

• zarzadzania ryzykiem

Cel:

ochrona zdrowia, życia ludzi, zwierząt, środowiska

Zarzadzanie ryzykiem

PN-ISO 31000

Zarzadzanie ryzykiem – zasady i wytyczne

,,Organizacje różnych rodzajów i wielkości stawiają czoła czynnikom i

wpływom wewnętrznym, jak i zewnętrznym, które składają się na

niepewność tego czy i kiedy osiągną one swoje cele.

Wpływ jaki wywiera ta niepewność na cele organizacji nazywa się

ryzykiem.’’

… ryzyko jest wskaźnikiem stanu lub zdarzenia, które może prowadzić

do strat. Jest ono proporcjonalne do prawdopodobieństwa wystąpienia

tego zdarzenia i do wielkości strat, które może spowodować…

(http://pl.wikipedia.org/wiki/Ryzyko)

Akty prawne

Dyrektywy europejskie

Przepisy krajowe

(implementują dyrektywy)

Ustawy

np. Ustawa o Inspekcji Ochrony Środowiska, Ustawa Prawo wodne

(wydawane przez parlament, podają zakres upoważnienia dla odpowiedniego Ministra do wydawania Rozporządzeń)

Rozporządzenia

(wydawane przez odpowiednich Ministrów – jako przepisy wykonawcze np. Ministra Środowiska, Zdrowia, Rolnictwa)

ISO 17025 pkt. 4.1.2

Akredytowane laboratorium ma obowiązek wykonywania badan w taki

sposób, aby były spełnione wymagania organów stanowiących lub

udzielających uznania.

Brak spełnienia wymagania w tym obszarze stanowi niezgodność z

punktu widzenia funkcjonowania systemu zarządzania akredytowanego

laboratorium oraz naruszenie regulacji prawnych, mających potencjalny

wpływ na bezpieczeństwo żywności/wody/inne… i zdrowie ludzi.

Akredytacja

Akredytacja w obszarach regulowanych prawnie.

Cel: minimalizacja ryzyka związanego z pozyskiwaniem danych

niezbędnych do podejmowania decyzji.

Ustawodawca może określać np.:

- Obowiązkowe korzystanie z akredytowanych jednostek

- Szczegółowe kryteria odnośnie kompetencji

(by potwierdzić zgodność z wymaganiami)

Obszar regulowany

Obszar regulowany określany jest poprzez:

• wskazanie laboratoriów,

• wskazanie metodyk badawczych,

• wskazanie wymagań dla metod, badanych cech/właściwości/

parametrów,

• wskazanie metod/ zasad pobierania próbek,

• wskazanie udziału w PT/ILC,

• wskazanie norm przedmiotowych.

Zarzadzanie ryzykiem

Metody z obszaru regulowanego

ryzyko związane z ich wdrażaniem i utrzymaniem

Ryzyko:

• Wybór niewłaściwej metody badawczej

• Brak spełnienia wymagania (klienta/ własnego)

• Badanie nieużyteczne

• Niemiarodajny wynik – odstępstwo/ modyfikacja metody

• Brak możliwości, kompetencji technicznych do realizacji metody

ISO 17025

Obszar regulowany – metody badań.

Wg ISO 17025 pkt 5.4.2

• należy preferować metody opublikowane w aktualnych

normach międzynarodowych, regionalnych lub

krajowych – opublikowane przez renomowane organizacje techniczne, lub renomowane

czasopisma naukowe, lub

– metody podane przez producenta wyposażenia itp.

• Laboratorium powinno zapewnić, że stosuje ostatnie ważne wydanie

normy, chyba, że jest to niewłaściwe lub niemożliwe.

Woda

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 178/2002 PARLAMENTU

EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 28 stycznia 2002 r.

ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa

żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds.

Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury

w zakresie bezpieczeństwa żywności

• Woda jest spożywana bezpośrednio lub pośrednio

podobnie jak inny pokarm i dlatego też przyczynia się do

ogólnego narażenia konsumenta na działanie spożywanych

substancji, łącznie z zanieczyszczeniami chemicznymi i

mikrobiologicznymi

Woda

Woda przeznaczona do spożycia –

• powinna spełniać wymagania sanitarne, regulowane

właściwymi przepisami prawa,

• przepisy te stanowią o konieczności badania

odpowiednich parametrów i w niektórych przypadkach

proponują konkretne, w większości znormalizowane

metody badawcze tzw. metody referencyjne

Metody referencyjne czy metody alternatywne?

Woda

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 29 marca 2007 r.

w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U.07.61.417)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 20 kwietnia 2010 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi

(Dz.U.10.72.466)

Przepis prawny określający m.in. parametry fizykochemiczne i mikrobiologiczne, referencyjne metody badań, oraz zasady stosowania metod równoważnych.

Woda

Przepisy Rozporządzenia dokonują wdrożenia przepisów ,,Dyrektywy Rady 98/83/WE z dnia 3.11.1998r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi’’

,,metody inne niż określone w załączniku III część 1 mogą być wykorzystywane, pod warunkiem, że można wskazać, iż uzyskane wyniki są co najmniej tak wiarygodne, jak te uzyskane z wykorzystaniem określonych metod. Państwa Członkowskie, które wykorzystały metody alternatywne dostarczają Komisji wszelkich stosownych informacji dotyczących takich metod oraz ich równoważności.’’

,,dla tych parametrów wymienionych w załączniku III, części 2 i 3, może być stosowana każda metoda analizy pod warunkiem, że spełnia wymagania określone tamże.’’

RMZ Woda

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29.03.2007r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. (Dz.U. Nr 61, poz. 417)

Było:

,,Dopuszcza się możliwość stosowania metod alternatywnych pod warunkiem udokumentowania, że dana metoda jest równoważna lub lepsza od zalecanej i zgłoszona właściwym organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Komisji

Europejskiej.’'

Jest:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29.03.2007r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi.

(Dz.U. Nr 61, poz. 417 z późn. zm. z 2010 r.)

,,Dopuszcza się możliwość stosowania innych metod pod warunkiem udokumentowania, że specyfikacja metody jest zgodna z wymaganiami określanymi w metodach i specyfikacji zawartymi w … tabeli.”

Metody badań

Badania w obszarze regulowanym przepisami prawa

• Gdy laboratorium wykonuje badania w obszarze regulowanym

prawnie, wówczas wynik badania odnoszony jest do

wymagań -stosujemy metody badawcze proponowane przez

niniejszy akt prawny jako właściwe do zrealizowania celu

badania,

• Laboratorium może stosować metody alternatywne o ile

dopuszcza taką możliwość regulator,

• Jeżeli laboratorium stosuje - w obszarach regulowanych

przepisami prawa metody alternatywne - inne niż wskazane

w przepisie prawnym powinno spełnić określone w przepisie

prawnym warunki ich zastosowania.

Metody badań

Badania w obszarze regulowanym przepisami prawa

• Warunkiem korzystania z metod alternatywnych jest

wykazanie, iż uzyskane wyniki są równoważne z

wynikami uzyskanymi metodą referencyjną tj.

przedstawienie wiarygodnego dowodu z walidacji

metody alternatywnej względem metody referencyjnej.

Metody badań

Badania w obszarze regulowanym przepisami prawa

• nie ma ogólnych regulacji określających kiedy można

uznać metodykę za równoważną metodyce referencyjnej

oraz tego, kto jest upoważniony do decydowania o tym,

• wykazanie dowodu równoważności metody przedstawia

laboratorium, informacja ta powinna być zamieszczona

w sprawozdaniu z badań,

• dokumentacja dotycząca przedstawienia równoważności

metody alternatywnej względem referencyjnej powinna

być udostępniona na żądanie organu stanowiącego oraz

innych podmiotów, gdy jest to konieczne.

Metody badań

DAB-07 wydanie 10 Warszawa, 16.10.2013 r.

Akredytacja w obszarach regulowanych prawnie.

Cyt.

,,W uzasadnionym wypadku, gdy badanie określone w przepisie prawa jest wykonywane na życzenie klienta metodą inną niż określoną w przepisie (np. uzgodniono z klientem wykorzystanie badania poza obszarem regulowanym), laboratorium ma obowiązek:

• poinformowania klienta o nieprzydatności wyników badania do oceny zgodności w obszarze regulowanym,

•uzyskania akceptacji tych uwarunkowań,

•Laboratorium powinno przedstawić w sprawozdaniu z badań, wraz z wynikiem badania, informację o wykonaniu badania metodą inną niż określa to przepis prawa.’’

Równoważność metod badawczych - woda

PN-EN ISO 17994:2007 - wersja polska

,,Jakość wody. Kryteria ustalania równoważności metod mikrobiologicznych’’.

Norma wycofana i zastąpiona przez PN-EN ISO 17994:2014-04 - wersja angielska

Zakres:

• Przedstawiono kryteria i procedury dotyczące ilościowej oceny równoważności średnich

wyników otrzymanych dwiema mikrobiologicznymi metodami analitycznymi

PN-EN ISO 17994:2014-04 - wersja angielska

Jakość wody. Wytyczne do porównania względnego odzysku mikroorganizmów według

dwóch metod ilościowych

Zakres:

• Norma określa procedurę oceny dwóch porównywanych metod, o charakterystyce

ustalonej zgodnie z ISO/TR 13843, do ilościowego oznaczania tej samej, grupy lub

określonego gatunku mikroorganizmów. To matematyczna podstawa do oceny średniej

względnej różnicy dwóch ilościowych metod według wybranych kryteriów porównawczych.

Nie zawiera danych pozwalających na oszacowanie precyzji porównywanych metod.

Właściwe jest, aby precyzja metod była częścią ich charakterystyki. Niniejsza Norma

Międzynarodowa nie określa metod weryfikacji cech metody w jednostkowym

laboratorium.

RK (WE) NR 2073/2005

Obszar regulowany – środki spożywcze.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych

dotyczących środków spożywczych.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005

Obszar regulowany

Artykuł 5

Szczegółowe zasady badania i pobierania próbek.

Metody analityczne oraz plany i metody pobierania próbek, określone w załączniku I,

należy stosować jako metody referencyjne.

RK (WE) NR 2073/2005

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005

Artykuł 5

Jeśli celem badania jest ocena akceptacji konkretnej partii

środków spożywczych lub danego procesu,

plany pobierania próbek określone w załączniku I

obowiązują jako minimum.

RK (WE) NR 2073/2005

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005

Artykuł 5

Przedsiębiorstwa sektora spożywczego mogą stosować

inne procedury pobierania i badania próbek, jeśli:

• są w stanie wykazać, w sposób zadowalający dla

właściwego organu, że procedury te dają co najmniej

równoważny stopień pewności

• Procedury te mogą obejmować stosowanie

alternatywnych miejsc pobierania próbek oraz

wykorzystywać analizy tendencji

RK (WE) NR 2073/2005

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005

Artykuł 5

Wykorzystanie alternatywnych metod analitycznych jest

dopuszczalne, pod warunkiem ich zwalidowania w

odniesieniu do metod referencyjnych wymienionych

w załączniku I oraz jeśli metoda jest certyfikowana przez

stronę trzecią zgodnie z protokołem zawartym w normie

EN/ISO 16140 lub z innymi podobnymi protokołami

uznanymi w skali międzynarodowej.

RK (WE) NR 2073/2005

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005

Artykuł 5

Jeśli dane przedsiębiorstwo sektora spożywczego

zamierza stosować inne metody analityczne niż metody

walidowane i certyfikowane zgodnie z (poprzedni slajd),

metody te muszą być zatwierdzone zgodnie z protokołami

uznanymi w skali międzynarodowej, a ich stosowanie musi

być zatwierdzone przez właściwy organ.

RK (WE) NR 2073/2005

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005

Metoda badania referencyjna -

stosuje się najnowszą edycję normy.

Obszar regulowany – środki spożywcze.

•Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 852/2004

w sprawie higieny środków spożywczych

•przedsiębiorstwa sektora spożywczego są zobowiązane

do zachowania zgodności z kryteriami mikrobiologicznymi.

Zachowanie zgodności powinno obejmować:

•badanie w odniesieniu do wartości ustalonych dla danych

kryteriów poprzez pobieranie próbek,

•wykonywanie badań oraz wdrażanie działań naprawczych

zgodnie z prawem żywnościowym oraz poleceniami

wydanymi przez właściwy organ.

RK (WE) NR 2073/2005

Warunkiem bezwzględnym do spełnienia przed zastosowaniem metody w badaniach rutynowych jest przeprowadzenie:

• Dla metod znormalizowanych potwierdzenia, iż jest w stanie prawidłowo realizować wybraną metodę.

• Dla nieznormalizowanych, opracowanych przez laboratorium przeprowadzenie walidacji jako dowodu kompetencji do wykonywania badań oraz do stwierdzenia czy zostały spełnione szczegółowe wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania.

Kryteria higieniczno - sanitarne dotyczące pływalni (basenów kąpielowych)

Wśród higieniczno-sanitarnych kryteriów, jakim powinna odpowiadać jakość wody w obiektach basenowych wyodrębnia się (oprócz wskaźników fizykochemicznych)

• wskaźniki mikrobiologiczne, stanowiące grupę najbardziej istotną z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego