Glossar - A: Abkürzungsverzeichnis für Begriffe in klinischen Studien

Abkürzungsverzeichnis für klinische Studien

Dieses Abkürzungsverzeichnis gibt einen Überblick über häufig verwendete Begriffe in klinischenStudien bzw. in der medizinischen Forschung:

AMNOG Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz

ADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAKMEK

ArbeitskreisMedizinischerEthikkommissionen

AMG ArzneimittelgesetzAWMF Arbeitsgemeinschaft

medizinischwissenschaftlicherFachgesellschaften

BDGS Bundesdatenschutzgesetz

BfArM Bundesinstitut fürArzneimittel undMedizinprodukte

BfS Bundesamt fürStrahlenschutz

BGA BundesgesundheitsamtBMBF Bundesministerium für

Bildung und ForschungBMG Bundesministerium für

GesundheitBMI Bundesministerium für

GesundheitBOB BundesoberbehördeBPI Bundesverband der

pharmazeutischenIndustrie

CDISC Clinical DataInterchange StandardsConsortium

CDM Clinical DataManagement

CIP Clinical InvestigationPlan

CONSORT

Consolidated Statementof Reporting Trials

CRA Clinical ResearchAssociate

CRC Clinical ResearchCoordinator

CRF Case Report FormCRO Clinical Research

OrganisationCSR Clinical Study ReportDAL Drug Accountability LogDCZ Deutsches Cochrane

ZentrumDFG Deutsche

ForschungsgemeinschaftDIMDI Deutsches Institut für

MedizinischeDokumentation undInformation

DIN Deutsches Institut fürNormung

DOR Delegation ofResponsibility

DNVF Deutsches Netzwerk fürVersorgungsforschung

DRKS Deutsches RegisterKlinischer Studien

DSMB Data Safety MonitoringBoard

DSUR Development SafetyUpdate Report

EBM Evidence BasedMedicine

EC Ethics CommitteeECRIN European Clinical

Research InfrastructureNetwork

eCRF electronic Case ReportForm

EDC Electronic Data CaptureEMA European Medicines

AgencyEN Europäische NormEOS End of StudyEOT End of TherapyeSR electronic Source

RecordEUDRA

European Union DrugRegulatory Authorities

FDA Food and DrugAdministration

FPI First Patient inFSA Verein zur Freiwilligen

Selbstkontrolle derArzneimitteindustrie

GCP Good Clinical Practise

GEP Gute EpidemiologischePraxis

GIZ Deutsche Gesellschaftfür internationaleZusammenarbeit

GLP Good LaboratoryPractise

GMDS Deutsche Gesellschaftfür MedizinischeInformatik, Biometrieund Epidemiologie

GMP Good ManufacturingPractise

HTA Health TechnologyAssessment

HON Health On the NetIB Investigator`s BrochureIC Informed ConsentICF Informed Consent FormICH International Conference

on HarmonisationICTRP International Clinical

Trials Registry PlatformIDMC Independent Data

Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics

CommitteeIF Investigator FileIIT Investigator Initiated

TrialIMPD Investigator Medicinal

Product DossierIQTIG Institut für

Qualitätssicherung undTransparenz imGesundheitswesen

ISF Investigator Site FileISO International

Organization forStandardization

KBV KassenärztlicheBundesvereinigung

LKP Leiter der KlinischenPrüfung

LPI Lead PrincipalInvestigator

LPO Last patient outMBO Musterberufsordnung

für in Deutschland tätigeÄrzte

MedDRA

Medicinal Dictionary forRegulatory Activities

MPG MedizinproduktegesetzMPKPV

Medizinprodukte-klinischePrüfungsverordnung/Verordnung überklinische Prüfungen vonMedizinprodukten

MPSV Verordnung über dieErfassung, Bewertungund Abwehr von Risikenbei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)

MSL Medical ScientificLiaison

NCA National CompetentAuthority

NCI National CancerInstitute

NIS Nicht-interventionelleStudie

NLM National Library ofMedicine

NNT Number Needed toTreat

PCI Principal CoordinatingInvestigator

PEI Paul-Ehrlich-InstitutPI Principal InvestigatorPSUR Periodic Safety Update

ReportsPV PharmakovigilanzQA Quality AssuranceQC Quality ControlQM QualitätsmanagementQÜM Qualitätsüberprüfende

MaßnahmenRA Regulatory AffairsRCT Randomized Controlled

TrialRKI Robert-Koch-InstitutSADR Suspected Adverse Drug

ReactionSAE Serious Adverse EventSAP Statistical Analysis PlanSAR Serious Adverse

ReactionSC Study ClosureSCTO Swiss Clinical Trial

OrganisationSD Source DataSDV Source Data Verification

SMO Site ManagementOrganization

SOP Standard OperatingProcedure

SpiBu Spitzenverband desBundes derKrankenkassen

SSC Study Site CoordinatorSTROBE

STrengthening theReporting ofOBservational studies inEpidemiology

SUAE Serious UnexpectedAdverse Event

SUE Schwerwiegendesunerwünschtes Ereignis

SUSAR Suspected UnexpectedSerious AdverseReaction

TMF Trial Master FileTMFe.V.

Technologie- undMethodenplattform fürdie vernetztemedizinische Forschunge.V.

UAW UnerwünschteArzneimittelwirkung

UTN Universal Trial NumberVFA Wirtschaftsverband der

forschendenArzneimittelhersteller

WHO Weltgesundheitsorganisation

ZKS Zentrum für KlinischeStudien

25.01.15 // Letztes Update 02.08.15 / TK

nach oben

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)