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39 Congreso de la Sociedad Española de Inmunología
AcreditaciónENACylaNormaUNE-ENISO15189
CésarCorralAlicante,7demayode2016
Acreditación
DeclaraciónporunorganismoautorizadodequeunLaboratoriodisponedelacompetenciatécnicapararealizarunasac7vidadesdeterminadas.
¿Quién? ¿Cómo?
ENAC UNE-ENISO15189
ACREDITACIÓN
FIABILIDADDELOSRESULTADOS
TOMADEDECISIONESCLÍNICAS
Competenciatécnica
Acreditación
PAÍS/ORGANISMOACREDITACIÓN ObligatorioAUSTRIA(BMWFW) NOBELARUS(BSCA) NOCZECHREPUBLIC(CAI) Gené7caDENMARK(DANAK) NOESTONIA(EAK) NOFINLAND(FINAS) NOFRANCE(COFRAC) SI.Todosloslaboratoriosclínicos.
Fechalímite:2020GERMANY(DAKKS) Cribadoneonatal.
Desde2014PID(inmunodeficienciasprimarias)GREECE(ESYD) Laboratoriosprivados(providingprimaryhealthcare
services)HUNGARY(NAT) NOIRELAND(INAB) YES.MedicinatransfusionalLATVIA(LATAK) SI.Laboratorioshospitalarios.Envigordesde
2012.01.01LITHUANIA(LA) NOMALTA(NAB-MALTA) NONETHERLANDS(RVA) NOPOLAND(PCA) NOPORTUGAL(IPAC) NOROMANIA(RENAR) YES.Todosloslaboratoriosclínicos.SPAIN(ENAC) NOSWEDEN(SWEDAC) NOSWITZERLAND(SAS) NO
UNITEDKINGDOM(UKAS) NO
4
DESDE2015:MinisteriodeSanidadexigelaacreditaciónporla15189paradesignacióndecentrosdereferenciaen
cribadoneonatal.
LEGISLACIÓNACTUAL(obligatoriedaddelaacreditación)
ACREDITACIÓNENEUROPA
>500(Alemania,Rumanía)100-500(Francia,Holanda,Rep.Checa,Suiza)50-100(Irlanda,Bélgica,Suecia,Grecia,etc.)40(España)
Númerodelaboratoriosclínicosacreditados(Surveyabril2014)
ISO15189ORGANISMOSNACIONALESDEACREDITACIÓN
España: 55 laboratoriosclínicosacreditados(03/05/2016)
29
18
17
13
13
8
0 5 10 15 20 25 30 35
BIOQUÍMICACLÍNICA
GENÉTICA
MICROBIOLOGÍA
INMUNOLOGÍA
HEMATOLOGÍA
ANATOMÍAPATOLÓGICA
LABORATORIOSACREDITADOSENESPAÑA
1Histocompa=bilidad
CATLAB-CentreAnalíequesTerrassa,A.I.E.
CONSORCIOHOSPITALGENERALUNIVERSITARIODEVALENCIA.
CQS-CONSULTINGQUIMICOSANITARIO,S.L.
HOSPITALCLÍNICOUNIVERSITARIODESANTIAGODECOMPOSTELA
HOSPITALGENERALUNIVERSITARIOGREGORIOMARAÑÓN.(SERVICIOMADRILEÑODESALUD).SERVICIODEINMUNOLOGÍA,LABORATORIODEDIAGNÓSTICOCLÍNICO
HOSPITALLUCUSAUGUSTI.SERVICIODEANÁLISISCLÍNICOS.
HOSPITALUNIVERSITARIDEBELLVITGE
LABORATORIDEREFERENCIADECATALUNYA,S.A.
LABORATORIODR.F.ECHEVARNEANÁLISIS,S.A.
REFERENCELABORATORY,S.A.
SERVICIOARAGONÉSDESALUD.H.ROYOVILLANOVA
SERVICIOARAGONÉSDESALUD.H.MIGUELSERVET
SERVICIODESALUDDELPRINCIPADODEASTURIAS.HOSPITALUNIVERSITARIOCENTRALDEASTURIAS.
Procesodeacreditación
SOLICITUDDEACREDITACIÓN
REVISIÓNDEDOCUMENTACIÓN
EVALUACIÓN
INFORME
EQUIPOAUDITOR
COMISIÓNDEACREDITACIÓN
Toma de Decisiones
COMPLETA
NO
SI
CERTIFICADODEACREDITACIÓN
CERTIFICADODEACREDITACIÓN
EVALUACIÓNADICIONAL
ACCIONES
CORRECTORAS
DESIGNACIÓNEQUIPOAUDITOR
Estudiodocumentacióntécnicayauditoría
AuditorJefe
ExpertoTécnico
Procesodeacreditación
ALCANCEDEACREDITACIÓN
• Requisitos
ü Experienciaenlaac7vidadquevaaevaluar
ü Firmadecompromisos
• Formaciónyentrenamiento
ü CursoENACsobrelanormadereferencia
ü TuteladoporelAuditorJefe
ü Jornadasdehomogeinización
ExpertosTécnicos
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ANEXO TÉCNICO ACREDITACIÓN Nº970/LE1934
Entidad: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO DE COMPOSTELA Servicio de Análisis Clínicos Dirección: Travesía de la Choupana, s/nº, 15706 Santiago de Compostela Norma de referencia: UNE-EN ISO 15189: 2013 (CGA-ENAC-LCL)
ESPÉCIMEN/MUESTRA ANÁLISIS(Método)
TRASPLANTEPROGENITORESHEMATOPOYÉTICOS(TPH) SangreTotal-HeparinaLi7o TipajedeHLAclaseIporserología
Microlinfocitotoxicidaddependientedelcomplemento SangreTotal-EDTA TipajedeHLAclaseIporDNA(HLA-A,HLA-ByHLA-C)
PCR-SSO(Oligonucleó7dosespecíficosdesecuencia) TipajedeHLAclaseIporDNA(HLA-A,HLA-ByHLA-C)PCR-SSP(Primersespecíficosdesecuencia) TipajedeHLAclaseIIporDNA(HLA-DRB1yHLA-DQB1)PCR-SSO(Oligonucleó7dosespecíficosdesecuencia) TipajedeHLAclaseIIporDNA(HLA-DRB1yHLA-DQB1)PCR-SSP(Primersespecíficosdesecuencia)
HLA-ENFERMEDAD SangreTotal-EDTA DeteccióndelanigenoHLA-B27
Citometríadeflujo Deteccióndeanigenosasociadosaenfermedadcelíaca(DQA1yDQB1)PCR-SSP(Primersespecíficosdesecuencia) DeteccióndelanigenoHLA-B*57:01PCR-SSP(Primersespecíficosdesecuencia)
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ANEXO TÉCNICO ACREDITACIÓN Nº 619/LE1320
Entidad: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. SERVICIO DE INMUNOLOGÍA CLÍNICA. LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO Dirección: Dirección: Doctor Esquerdo nº 46; 28007 Madrid Norma de referencia: UNE-EN ISO 15189: 2013 (CGA-ENAC-LCL)
ESPÉCIMEN/MUESTRA
ANÁLISIS(Método)
FLUOROENZIMOINMUNOENSAYO
Suero Acan7DNAdedoblecadena
Acan7-Membranabasalglomerular
Acan7-Mieloperoxidasa
Acan7-Proteinasa3
Acan7-Tiroglobulina
Acan7-TransglutaminasaIgG
Acan7-Peroxidasa7roidea
ENZIMOINMUNOENSAYO
Suero Acan7-β-2-glicoproteínaIIgM
Acan7-β-2-glicoproteínaIIgG
Acan7Cardiolipina,IgG
Acan7Cardiolipina,IgM
Acan7-NuclearesIgG
Acan7-Pép7docíclicocitrulinadoIgG
Autoinmunidad
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ANEXO TÉCNICO ACREDITACIÓN Nº 634/LE1378
Entidad: LABORATORI CLÍNIC TERRITORIAL METROPOLITANA SUD. HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE Dirección: C/ Feixa Llarga s/n, 08907 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Norma de referencia: UNE-EN ISO 15189: 2013 (CGA-ENAC-LCL) Inmunología
ESPÉCIMEN/MUESTRA
ANÁLISIS(Método)
IMMUNITATCEL·LULAR1
Sang Citometriadeflux
AUTOIMMUNITAT1
Sèrum Enzimoimmunoanàlisi(ELISA)
Enzimoimmunoanàlisiamblecturaperfluorimetria
Enzimoimmunoanàlisiamblecturaperquimioluminiscència
IMMUNOQUIMICA1
Sèrum,orina,líquidcefaloraquidi
Electroforesicapil·lar
Electroforesiiimmunofixació
Isoelectroenfoc
Nefelometria
Enzimoimmunoanàlisiamblecturaperfluorimetria
(1) El Laboratori Clínic disposa d’una Llista d’Anàlisis Acreditats a disposició del client, segons estableix el document “Laboratorios Clínicos: alcances de acreditación” (NT-48) d’ENAC
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§ AportanCriteriostécnicos(documentosespecíficosexistentes,
consultas)
§ AportancandidatosparaExpertos/auditores
§ Apoyoenladifusióndelaacreditación(hacialosprofesionales
yhacialasautoridadessanitarias)
§ Colaboranenlaelaboración/revisióndedocumento
§ Interpretacióndelanorma–Alcancesdeacreditación
COLABORACIÓNCONLASSOCIEDADESCIENTÍFICAS
ColaboraciónconENAC
AEBM(AsociaciónEspañoladeBiopatologíaMédica)
AECNE(AsociaciónEspañoladeCribadoNeonatal)
AEDP(AsociaciónEspañoladeDiagnósEcoPrenatal)
AEFA(AsociaciónEspañoladeFarmacéuEcosAnalistas)
AEGH(AsociaciónEspañoladeGenéEcaHumana)
SEAP(SociedadEspañoladeAnatomíaPatológica)
SEHH(SociedadEspañoladeHematologíayHemoterapia)
SEI(SociedadEspañoladeInmunología)
SEIMC(SociedadEspañoladeEnfermedadesInfecciosasyMicrobiologíaClínica)
SEQC(SociedadEspañoladeBioquímicaClínicayPatologíaMolecular)
CRITERIOSDEACREDITACIÓN
NORMAUNE-ENISO15189Laboratoriosclínicos.Requisitospar=culares
paralacalidadylacompetencia.
UNE-ENISO15189:2013
ü Requisitosdegeseón
ü Requisitostécnicos
ü AnexoA(informaevo)CorrelaeonwithISO9001:2008andISO/IEC17025:2005
ü AnexoB(informaevo)ComparisonofISO15189:2007toISO15189:2012
CONTENIDODELANORMA
4.1Organizaciónyresponsabilidaddeladirección4.2Sistemadegeseóndelacalidad4.3Controldeladocumentación4.4Contratosdeprestacióndeservicios4.5Análisisefectuadosporlaboratoriossubcontraestas4.6Serviciosexternosysuministros4.7Serviciosdeasesoramiento4.8Resolucióndelasreclamaciones4.9Ideneficaciónycontroldelasnoconformidades4.10Accionescorrecevas4.11Accionesprevenevas4.12Mejoraconenua4.13Controldelosregistros4.14Evaluaciónyauditorías4.15Revisiónporladirección
REQUISITOSDEGESTIÓN
CONTROLDEDOCUMENTOS
CONTRATOS
ASESORAMIENTO
RECLAMACIONES
NOCONFORMIDADESACCIONESCORRECTIVAS
MEJORA
REGISTROS
AUDITORIASINTERNAS
REVISIONDIRECCION
COMPRAS
ORGANIZACIÓNYDIRECCIÓN
ACCIONESPREVENTIVAS
SISTEMA
DEGESTION
v Documentación:§ Actualizadaycontrolada/conocidaporelpersonal.
v Registros:§ Cumplimentaciónderegistros(ej:cualificacióndelpersonalpara
tareasespecíficas,mantenimientodelosequipos).
v Noconformidades/accionescorrecevas:§ Inves7gacióndecausas,repercusión,noextensivoaotrasáreaso
ac7vidades.§ Seguimientodeeficaciadeaccionescorrec7vas.
v Indicadoresdecalidad§ Cubrirlosprocesosclave(preanalí7ca,plazosdeentrega)§ Medirlosindicadoresyllevaracaboaccionesdemejora
SistemadeGes7ón
5.1Personal5.2Instalacionesycondicionesambientales5.3Equipodelaboratorio,reacevosymaterialesfungibles5.4Procedimientospreanalíecos5.5Procedimientosanalíecos5.6Aseguramientodelacalidaddelosresultados5.7Procedimientosposanalíecos5.8Noeficacióndelosresultados5.9Comunicacióndelosresultados5.10Geseóndelainformacióndellaboratorio
REQUISITOSTÉCNICOS
Puestosdetrabajo(requisitosmínimosyfuncionesarealizar)
Formaciónysupervisión:• Programadeintroduccióndepersonalnuevo• Programadeformacióninicialycon7nuada• Evaluacióndelacompetenciaparalastareasasignadas
• Registrosdepersonal(CV)
5.1.Personal
Formacióninicialycon7nuada
OBJETIVO:Personal competente para las tareas asignadas
OBJETIVO: Instalaciones y condiciones adecuadas para las tareas realizadas que no pongan en riesgo
la integridad de las muestras, la validez de los resultados ni la salud y seguridad del personal
• Separacióneficazacevidadesincompaebles.Evitarcontaminacionescruzadas.(Ej.:Biologíamolecular)• Mantenimientoylimpiezadelasinstalaciones
5.2.Instalacionesycondicionesambientales
OBJETIVO:disponedelosequiposnecesariosyloscontrolaadecuadamente
• Disponibilidaddeequipos
• Plandemantenimiento,verificaciónycalibración.
• IdeneficaciónyRegistros
• Almacenamientodereacevosyotrosmateriales
5.3Equipodelaboratorio,reacevosymaterialesfungibles
SOLICITUD
OBTENCIÓNDEMUESTRAS
TRANSPORTE
REVISIÓNDEMUESTRASYSOLICITUDES
Instrucciones
Incidencias
CatálogodeServiciosHojadePe=ción
CriteriosA/R
5.4.ProcesosPreanalíecos
SELECCIÓNDELMÉTODOPreferiblementemétodosreconocidospor
lacomunidadcienXfica
VALIDACIÓN/VERIFICACIÓN
DOCUMENTOS(PNT’s,algoritmosdetrabajo,…)
CONTROLYDISPONIBILIDAD
Especificacionestécnicas
InformeRegistrosDeclaraciónapetud
ClaridadContenido
5.5.ProcesosAnalíecos
CONTROLCALIDADINTERNO
INTERCOMPARACIONES
Sistemáeca/FrecuenciaCriteriosdeaceptación/rechazo
Responsabilidades,accionescorrecevas
ProgramasdisponiblesComparaciones“alternaevas”
MaterialdereferenciaControlescomercialesOtros
5.6.Aseguramientodelacalidad
OBJETIVO: control interno y externo garantizan la fiabilidad de los resultados
Ac7vidadesquerequiereninterpretación:Intercomparacionesentreobservadores
ü Parecipatodoelpersonalcualificado
ü Independencia
5.6.Aseguramientodelacalidad
RESULTADOS
INFORME
Revisiónporpersonalcompetente
MUESTRAS
CONSERVACIÓNELIMINACIÓNDERESIDUOS
5.7.ProcedimientosPostanalíecosOBJETIVO:
1) Revisión de resultados antes de su emisión 2) Almacenamiento y desecho de muestras tras su análisis
§ ContenidodelinformedeacuerdoalaNormayalasrecomendacionesdelacomunidadcienifica
§ Estandarizacióndecomentariosenelinforme
§ Avisodevalorescrí7cos
5.8.y5.9.INFORMES.Noeficaciónycomunicaciónderesultados.
OBJETIVO: el informe contiene toda la información
necesaria y expresada de forma clara
¡MUCHASGRACIAS!
www.enac.es
JefedeDepartamento
IsabeldelaVilla
Técnicos
LoretoAñorbe
MiguelÁngelBlázquez
CésarCorral([email protected])
Departamento de Sanidad - ENAC