Activités de Biologie médicaleCertification des établissements de

santé et accréditation des LBM

Nom de l’intervenant : Dominique FERREOL Date : 25 mai 2012

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1 Comment est appréciée l’activité de Biologie médicale à travers la certification des établissements de santé de la HAS ?

L’ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996 portant réformehospitalière introduit la certification au sein du système de santéfrançais

La certification est une procédure d’évaluation externe d’unétablissement de santé, indépendante de l’établissement et deses organismes de tutelle

Mise en œuvre par la Haute Autorité de santé (HAS), la procédurede certification s’effectue tous les 4 ans.

La certification des établissements de santé : rappel

L’objectif de la certification de la HAS est de porter une appréciation indépendante sur la qualité des prestations d’un établissement de santé

La certification de la HAS concerne :- les établissements de santé publics et privés - les Groupements de Coopération Sanitaire - les installations autonomes de chirurgie esthétique

La certification d’un établissement de santé repose essentiellementsur 2 temps :

1 l’auto évaluation (AE) menée par l’établissement de santé, sur la base d’un manuel qui permet d’étudier son fonctionnement global

2 la visite de certification assurée, par les experts visiteurs formés de la HAS, suivant un périmètre défini (PEP* + IND** + critères aléatoires du manuel V2010 + critères cotés C et/ou D par l’établissement de santé dans le cadre de son AE)

* PEP : pratiques exigibles prioritaires**IND : indicateurs

Le manuel actuel dit version V2010

C’est un référentiel qui dispose de 28 références déclinées sous un ou

plusieurs critères…

La référence 21 est particulièrement dédiée à

l’activité « Biologie médicale »

La poursuite d’un travail initié depuis la V1 qui compte tenu du changement de techniques et de pratiques organisationnelles nécessite un regard accru

Le renforcement des exigences, puisque l’étude de ce critère peut être intégrée au périmètre de la visite même en cas d’accréditation du LBM

Intérêt du critère 21 a : « Prescription, prélèvement,

transport et transmission des résultats »

La poursuite d’un travail initié depuis la V2007, qui intègre la notion d’adaptation à une évaluation extérieure effectuée par des professionnels formés aux spécificités du secteur

Une reconnaissance en cas d’accréditation et son exclusion quand l’établissement ne dispose pas de laboratoire de biologie médicale

Intérêt du critère 21 b : « Démarche qualité en biologie

médicale »

2 Quel dispositif est prévu pour articuler les deux démarches ?

1 Eléments d’information sur l’établissement en amont de la visite dont :

- la conformité des activités soumises aux soins

- les bilans des contrôles effectués et inspections concernant la sécurité sanitaire

- les résultats d’autres évaluations extérieures

2 Rapport final rédigé à l’issue de la visite des experts visiteurs :

-Décision de la HAS : niveau de certification, bilan des contrôles de

sécurité sanitaires, participation aux indicateurs, critères

investigués

- Graphiques : ensemble des résultats, PEP, / patient

Les supports de la démarche V2010 (liens renforcés entre ARS et HAS)

en amont de leur visite, les experts visiteurs de la HASont connaissance de la situation de chaque établissement desanté

leur visite doit tenir compte de la mise en œuvre progressive de la démarche d’accréditation rendue obligatoire

3 étapes retenues : avant, pendant et après

1 Avant la date limite d’engagement

Le laboratoire est dit engagé, dès réception de l’attestation du COFRAC communiquée après étude du dossier

Cet élément sera précisé dans la fiche interface communiquée par l’établissement de santé à la HAS

L’établissement informera la HAS de tout changement avant la visite des experts visiteurs

2 Après la date limite d’engagement

et avant la date butoir / obligation d’accréditation

En cas de non respect, la HAS prend contact avec l’ARS compétente pour complément d’information et connaissance de la situation.

Un report peut être exceptionnellement accordé

Si la visite a lieu, soit à la demande de l’ARS soit à l’issue du report, en cas de non respect, une réserve majeure est identifiée

/ règles du processus décisionnel, sursis à la décision de certification

3 Visite après date butoir

/ obligation d’accréditation

La biologie médicale fait aujourd’hui l’objet d’une évaluationspécifique basée sur des référentiels qui visent à améliorer leniveau de qualité du service rendu auprès du patient

La certification des établissements de santé dans sa démarcheV2010, s’articule avec ce dispositif, une reconnaissance est assurée

C’est bien la qualité des supports, la pertinence des regardsassurés par des professionnels formés qui doit permette, encohérence, de garantir auprès du patient des soins dont l’efficacitéest démontrée, dispensés quand ils sont nécessaires et délivrés defaçon adaptée1

En conclusion

Merci de votre attention