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Actualización ISO 9001:2008

ACTUALIZACIÓN

ISO 9001:2008


Identificar los cambios más

importantes de la Norma ISO

9001:2000 con respecto a la

versión 2008.

Definir las actividades a

realizar para la migración

del SGC actual a la Norma

ISO 9001:2008.

Objetivos:











Introducción


1.0) Objetivo y Campo de Aplicación


4.1 REQUISITOS GENERALES

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

Sección 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD


4.0) Sistema de Gestión de Calidad


4.0) Sistema de Gestión de Calidad


4.2) Requisitos de la Documentación






5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

5.4 PLANIFICACIÓN

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Sección 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN


5.0) Responsabilidad de la Dirección


5.0) Responsabilidad de la Dirección


6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.3 INFRAESTRUCTURA

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

Sección 6 GESTIÓN DE RECURSOS


6.0) Gestión de Recursos


6.0) Gestión de Recursos


7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.4 COMPRAS

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Sección 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO


7.0) Realización del Producto


















Sección 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

8.4 ANÁLISIS DE DATOS

8.5 MEJORA


8.0) Medición, Análisis y Mejora










Resumen de las Modificaciones a la Norma ISO 9001


CONFIABILIDAD EN EL

PRODUCTO / SERVICIO

REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE

Evaluación del Sistema de Calidad


uditorÍa ( 3.9.1 ) :

“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de

determinar la extensión en que se cumplen con los criterios de auditoría”

ISO 9000:2005.

DEFINICIONES


Sistemático, independiente y documentado;

Evaluación de manera objetiva;

Criterios de Auditoría (elementos aplicables de un Sistema de Gestión de

Calidad).

Elementos Clave


Beneficios de las Auditorías de Calidad

Hoy en día, tanto las auditorías internas como las externas, son más

enfocadas a la mejora continua de los procesos.

“Las auditorías internas son el medio

para detectar oportunamente mejoras a

nuestros procesos”


Fases de una Auditoría

Planeación

Preparación

Ejecución

Reporte y seguimiento


Lista de Verificación

• Es la herramienta del auditor interno de Calidad.

• Es una guía al momento de la auditoria.

• Es desarrollada de acuerdo a la documentación operativa

y/o a la Norma aplicable al Sistema de Calidad de la

organización.


Ejecución de Auditorías

El proceso de auditoría interna consta de:

• Reunión de apertura.

• Revisión de evidencias por los auditores.

• Reunión de cierre.

• Seguimiento, si es necesario.


Objetivos de la Auditoría

Para lograr los objetivos de la Auditoría en forma exitosa, el

auditor debe:

Reunirse primero con el representante del área.

Hablar siempre con los que realizan las tareas.

Explicar el objetivo de la auditoría.

Ser educado y transmitir confianza.

Nunca hablar con altivez ni actuar con suficiencia.

Hablar en forma clara y respetuosa.


Examen de la evidencia

Las evidencias a ser evaluadas incluirán:

Documentos, registros.

Evidencia física.

Condiciones ambientales (cuando sea aplicable).

“El auditor debe buscar una aclaración completa de la información y la

exactitud de los datos”


LA TAREA EXAMINADA:

RECOPILACIÓN DE EVIDENCIAS

¿Necesita

instrucciones

escritas?

¿Existen?

¿Conforme a

instrucciones?

¿Alcanza

objetivos?

ConformeNo conforme

No

No

No

No

Si Si

Si

Si


EL Auditor Interno de Calidad DEBE VERIFICAR el

cumplimiento de los

DEBESobligatorios de una norma de Calidad u Operativa, acuerdo a

la evidencia física observada.


Revisión de hallazgos o no conformidades

Una vez que se ha completado la auditoría, el auditor / equipo

auditor debe hacer una revisión privada de los hallazgos. Esto

incluirá:

Una revisión y conclusión de las hojas de verificación.

Un estudio de las notas y comparación de las mismas (con el

equipo).

Redacción de las no conformidades.


PREPARACIÓN DE LAS CONCLUSIONES DE AUDITORÍA

El equipo auditor debe reunirse antes de la reunión de cierre

para:

Revisar los hallazgos de la auditoría.

Acordar las conclusiones de la auditoría.

CONCLUSIONES DE AUDITORÍA


No reflejar opiniones sobre hechos que no se conocen.

No indicar la causa de una desviación ni recomendar

acciones correctivas.

Las no conformidades deben referenciar los requisitos

que se incumplen y soportarse en evidencia.

En caso de duda sobre una situación observada, otorgar

el beneficio de la duda y no considerarla.

REPORTE DE AUDITORÍA


Siempre en negativo.

Nunca indicar causas, soluciones o recomendaciones.

Decir exactamente lo que se quiere decir.

Apoyarse en ejemplos concretos (evidencia).

Escribir únicamente de lo que se está seguro.

No olvidar el carácter muestral de toda la auditoría.

Utilizar la misma terminología empleada en el Sistema de

Gestión de la Calidad.



¿Cómo se redacta una No Conformidad?

Descripción: En contra de lo indicado en el procedimiento

PO1……… se han detectado……no se presenta evidencia

de…….

Evidencia: En los pedidos A y B.

Incumplimiento: Requisito de la norma o requisito

establecido en la documentación de la organización.

Magnitud: En todos los casos, con carácter general, en el

caso X, en los X de los Y casos examinados…….



Redacción de No Conformidades

“No siempre se cumple lo descrito en …… respecto a …….

Ejemplo:….”

En algunos casos no se mostró evidencia de ……, en

contra de lo exigido en…… Ejemplos:……”

Se encuentran diversos …….. Que no cumplen lo descrito

en…..respecto a…….. Ejemplos:….”

No se encontraron evidencias documentales de ……..”

Existen contradicciones entre….. y …..respecto a ……”



La No Conformidad estará bien redactada si:

Es legible.

Es lo suficientemente clara como para permitir tomar una

acción correctiva.

Refleja la gravedad del incumplimiento.

Hace referencia al punto de la norma incumplido.

Hace referencia a ejemplos específicos que puedan ser

investigados en casos de conflictos.

No contiene opiniones.




El reporte “no” debe incluir:

Deficiencias descubiertas y corregidas durante la auditoría.

Información confidencial proporcionada en entrevistas.

Asuntos no planteados o discutidos en la reunión de cierre.

Opiniones subjetivas - sólo hechos verificables.

Declaraciones ambiguas.


No debe:

Dejar que lo desvíen del

tema.

Dejarse influenciar o

engañar.

“Atascarse”.

Permitir que el auditado

marque el ritmo de la

auditoría.

Hacer suposiciones o

presunciones.

Debe:

Estar preparado.

Ser puntual.

Insistir para que a las personas a

las que se les está

haciendo las preguntas

respondan por sí mismas.

Hablar lo menos posible.

Evitar malentendidos.

Hacer preguntas claras y concisas.

Ser educado y paciente.

Felicitar y dar RECONOCIMIENTO.

El auditor debe controlar la Auditoría

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