ADVANCED INSTRUMENTS€¦ · af uhensigtsmæssige forsendelses- og/eller opbevaringsforhold, brug af for gamle materialer, eller fejl ved håndtering af prøven. FORVENTEDE VÆRDIER

For In Vitro Diagnostic Use Catalog Number Lot Number

European Conformity Temperature Limit

Authorized RepresentativeUse By

Manufacturer

Consult Instructions for Use

FOR SALES AND SERVICE: Contact Your Advanced Instruments Distributor

Winckels Medical Devices Expertise (WMDE)Bergerweg 186085 AT HornThe Netherlands

EU DIRECTIVE 98/79/EC:

3LP027INT Rev14

(English)

Osmolality Linearity Set

3LA028 Two 5mL ampules of 100 mOsm/kg H2O Two 5mL ampules of 500 mOsm/kg H2O Two 5mL ampules of 900 mOsm/kg H2O Two 5mL ampules of 1500 mOsm/kg H2O Two 5mL ampules of 2000 mOsm/kg H2O

INTENDED USE For In Vitro Diagnostic Use The Osmolality Linearity Set is designed to help clinical laboratories easily monitor osmometer performance specifications and fulfill CLIA requirements for verifying the reportable range of a laboratory method.• Assess and document method performance standards.• Test Linearity Set after performing calibration.• Verify reportable range of patient test results.• Strengthen you laboratory’s Quality Control program by using prod-

ucts made specifically for your osmometer.INGREDIENTS These standards are prepared from salts. 2-Hydroxybiphenyl Sodium Salt Tetrahydrate, 0.01%, is added as a preservative. The constituents are adjusted to the levels listed under Expected Values.WARNING Carefully snap off the top of the ampule. There may be sharp edges at breakpoint, and could result in injury if caution is not taken.INSTRUCTIONS FOR USE1. Carefully snap off the top of the ampule.2. Obtain samples with clean sample tips. The sample size will be

based on the osmometer that is being used. Refer to User’s Guide for more information about sample size and testing procedure.

STORAGE AND HANDLING• Dispose of any opened ampules at the end of the testing day.• Do not freeze.

Storage StabilityUnopened 2 - 30ºC (36 - 86ºF) Refer to expiration date on the box

LIMITATIONS If there is visible evidence of microbial growth in the ampules, do not use the Linearity Set. Erroneous results can occur from adverse shipping and/or storage conditions, use of expired materials, or sample handling errors.EXPECTED VALUES AND EXPECTED RANGES The table below lists the nominal values and the corresponding expected ranges for the osmometer standards, assuming nominal instrument performance.

INTERPRETATION OF RESULTS Osmometer results are evaluated with respect to the total expected range, which combines the effects of the osmometer standard expected range (specified above) and the instrument specifications. Refer to the applicable User’s Guide for details. If results fall outside the total expected range, it may indicate unsatisfactory calibration, operator error, contamination of reagents, or faulty performance of equipment.DISPOSING OF MATERIALS Handle this product according to established good laboratory practices, using appropriate precautions. Dispose of materials accord-ing to your institution’s practices. Discard all materials in a safe and acceptable manner that is in compliance with all country, state and local requirements.

ADVANCED INSTRUMENTS

Expected (Target) Value Expected Range

100 mOsm/kg H2O500 mOsm/kg H2O900 mOsm/kg H2O1500 mOsm/kg H2O2000 mOsm/kg H2O

98 - 102 mOsm/kg H2O497.5 - 502.5 mOsm/kg H2O895.5 - 904.5 mOsm/kg H2O1492.5 - 1507.5 mOsm/kg H2O1990 - 2010 mOsm/kg H2O

Two Technology Way / 781-320-9000Norwood, Massachusetts 02062, USA800-225-4034 Fax:781-320-8181aicompanies.com

Pro in vitro diagnostické použití

Číslo dílu Číslo šarže

Evropská shoda Teplotní limit

Zplnomocněný zástupcePoužitelné do; Expirační doba

Výrobce

Viz. pokyny

PRO PRODEJ A SERVIS: Kontaktujte svého distributora firmy Advanced Instruments



3LP027CZ_14_0

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ Výsledky osmometru se vyhodnocují s ohledem na celkový očekávaný rozsah, který kombinuje účinky očekávaného rozsahu standardů osmometru (specifikováno výše) a specifikace přístroje. Ohledně detailů viz příslušnou Uživatelskou příručku. Pokud se výsledky pohybují mimo celkový očekávaný rozsah, může to naznačovat neuspokojivou kalibraci, chybnou obsluhu, kontaminaci činidel nebo špatnou činnost zařízení.LIKVIDACE MATERIÁLŮ Zacházejte s tímto produktem v souladu se správnou laboratorní praxí a dodržujte odpovídající bezpečnostní opatření. Likvidaci materiálů provádějte v souladu s praxí vaší organizace. Veškeré materiály likvidujte bez-pečným a akceptovatelným způsobem v souladu se všemi územními, státními a místními požadavky.

Sada linearity osmolality

(Cěsky)

3LA028 Dvě 5ml ampule s 100 mOsm/kg H2O Dvě 5ml ampule s 500 mOsm/kg H2O Dvě 5ml ampule s 900 mOsm/kg H2O Dvě 5ml ampule s 1500 mOsm/kg H2O Dvě 5ml ampule s 2000 mOsm/kg H2O

ÚČEL POUŽITÍ Pro in vitro diagnostické použití Sada linearity osmolality je navržena tak, aby pomohla klinickým laboratořím snadno monitorovat funkční účin-nost osmometru a splnit požadavky směrnice CLIA pro ověřování zaznamenatelného rozsahu laboratorní metody.• Vyhodnoťte a dokumentujte normy účinnosti metody.• Po kalibraci otestujte sadu linearity.• Ověřte zaznamenatelný rozsah výsledků testů

pacienta.• Podpořte program kontroly jakosti ve vaší laboratoři

použitím výrobků vyrobených specificky pro váš osmometr.

SLOŽENÍ Tyto standardy se připravují ze solí. 2-bifenylát sodný (č. CAS 132-27-4), 0,01 %, se přidává jako konzervační látka. Jednotlivé složky se upraví na úrovně uvedené v části Očekávaná hodnota.VAROVÁNÍ Opatrně odlomte horní část ampule. V bodě zlomu se mohou vyskytovat ostré okraje, které mohou způsobit zranění, pokud nedáváte pozor.NÁVOD K POUŽITÍ1. Opatrně odlomte horní část ampule.2. Vzorky odeberte pomocí čistých odběrových špiček.

Velikost vzorku bude záležet na použitém osmometru. Viz. Uživatelskou příručku pro více informací o velikosti vzorku a postupu testování.

UCHOVÁVÁNÍ A MANIPULACE• Veškeré otevřené ampule na konci testovacího dne

zlikvidujte.• Nezmrazujte.

Uchovávání Stabilita

Neotevřené při 2 - 30 °C (36 - 86 °F) Viz. doba použitelnosti na krabici

OMEZENÍ V případě viditelných známek mikrobiálního růstu v ampulích sadu linearity nepoužívejte. K chybným výsledkům může dojít v důsledku nevhodné přepravy a/nebo podmínek uchovávání, použitím prošlých materiálů nebo chybnou manipulací se vzorky.OČEKÁVANÉ HODNOTY A OČEKÁVANÉ ROZSAHY Níže uvedená tabulka udává nominální hodnoty a odpovídající očekávané rozsahy standardů osmometru za předpokladu nominální účinnosti přístroje.


Očekávaná (cílová) hodnota Očekávaný rozsah


98 - 102 mOsm/kg H2O497,5 - 502,5 mOsm/kg H2O895,5 - 904,5 mOsm/kg H2O1492,5 - 1507,5 mOsm/kg H2O1990 - 2010 mOsm/kg H2O


Til diagnostisk brug in vitro Delnummer Lotnnummer

Europæisk konformitet Temperaturgrænse

Autoriseret repræsentantAnvendes inden

Producent

Læs Brugsanvisningen

FOR SALG OG SERVICE: Kontakt Deres Advanced Instruments-forhandler



3LP027DA_14_0

FORTOLKNING AF RESULTATER Osmometerresultater evalueres med hensyn til det samlede forventede område, som kombinerer effekterne af osmometerstandard, forventet område (specificeret ovenfor) og instrumentspecifikationerne. Se den gældende brugervejledning for detaljer. Hvis resultater falder uden for det samlede forventede område, kan det indikere utilfredsstillende kalibrering, operatørfejl, kontaminering af reagenser eller fejlfunktion af udstyret.BORTSKAFFELSE AF MATERIALER Dette produkt skal håndteres i overensstemmelse med god laboratoriepraksis, idet hensigtsmæssige forholdsregler overholdes. Materialerne bortskaffes i overensstemmelse med institutionens sædvane. Alle materialer skal bortskaffes på en sikker og acceptabel måde, der overholder alle nationale og lokale bestemmelser.

Linearitetssæt til osmolalitet

(Dansk)

3LA028 To 5 ml ampuller 100 mOsm/kg H2O To 5 ml ampuller 500 mOsm/kg H2O To 5 ml ampuller 900 mOsm/kg H2O To 5 ml ampuller 1500 mOsm/kg H2O To 5 ml ampuller 2000 mOsm/kg H2O

ANVENDELSE Til diagnostisk brug in vitro Linearitetssæt til osmolalitet er designet til at hjælpe kliniske laboratorier med nemt at overvåge osmometrets ydelsesspecifikationer og opfylde CLIA krav til bekræftelse af det rapporterbare værdiområde i en laboratoriemetode.• Vurdér og dokumentér metodens ydelsesstandarder.• Test linearitetssættet efter udførelse af kalibrering.• Bekræft det rapporterbare værdiområde af patienttestresultater.• Styrk laboratoriets kvalitetskontrolprogram ved at anvende produkter,

der er fremstillet specielt til Deres osmometer.INGREDIENSER Disse standarder er klargjort på basis af salte. 2-Hydroxybiphenyl- natriumsalt-tetrahydrat, 0,01% tilsættes som et konserveringsmiddel. Bestanddelene er justeret til de niveauer, der er angivet under Forventede værdier.ADVARSEL Knæk omhyggeligt toppen af ampullen. Der kan forekomme skarpe kanter ved brudpunkter, og det kan resultere i personskade, hvis der ikke udvises forsigtighed.BRUGSANVISNING1. Knæk omhyggeligt toppen af ampullen.2. Tag prøver med rene prøvespidser. Prøvens størrelse vil være

baseret på det osmometer, der anvendes. Der henvises til brugervejledningen for yderligere information om prøvens størrelse og testprocedure.

OPBEVARING OG HÅNDTERING• Kassér eventuelle åbnede ampuller ved slutningen af dagen, hvor der

testes.• Må ikke fryses.

Opbevaring StabilitetUåbnet 2 - 30ºC (36 - 86ºF) Se udløbsdatoen på æsken

BEGRÆNSNINGER Hvis der er synligt tegn på mikrobevækst i ampullerne, må linearitetssættet ikke anvendes. Fejlagtige resultater kan opstå på grund af uhensigtsmæssige forsendelses- og/eller opbevaringsforhold, brug af for gamle materialer, eller fejl ved håndtering af prøven.FORVENTEDE VÆRDIER OG FORVENTEDE OMRÅDER Nedenstående tabel angiver de nominelle værdier og de tilsvarende forventede områder for osmometerstandarder, idet nominel instrumentydelse antages.


Forventet (mål) værdi Forventet værdiområde




Zur In-vitro-Diagnose Best.-Nr. Losnummer

Konformität mit EU-Normen Temperaturgrenze

Autorisierter VertreterVerfalldatum

Hersteller

Bedienungsanleitung lesen

VERTRIEB UND KUNDENDIENST: Wenden Sie sich an Ihren Advanced Instruments Vertriebshändler



3LP027DE_14_0

Osmolalitäts-Linearitäts-Set

(Deutsch)

3LA028 Zwei 5-ml-Ampullen mit 100 mOsm/kg H2O Zwei 5-ml-Ampullen mit 500 mOsm/kg H2O Zwei 5-ml-Ampullen mit 900 mOsm/kg H2O Zwei 5-ml-Ampullen mit 1500 mOsm/kg H2O Zwei 5-ml-Ampullen mit 2000 mOsm/kg H2O

VERWENDUNGSZWECKZur In-vitro-DiagnoseDas Osmolalitäts-Linearitäts-Set wurde für klinische Labors zur einfachen Überwachung der Osmometer-Leistungsspezifikationen und zur Einhaltung der CLIA-Vorschriften (Clinical Laboratory Improvement Amendments/Novelle zur Hebung der Qualität von klinischen Labors) zur Bestätigung des gültigen Bereichs (“Reportable Range”) eines Labor-verfahrens entwickelt.• Beurteilen und dokumentieren Sie Verfahrensleistungsstandards.• Testen Sie das Linearitäts-Set nach Durchführung einer Kalibrierung.• Bestätigen Sie den gültigen Bereich (“Reportable Range”) von

Patienten-Testergebnissen.• Stärken Sie das Qualitätskontrollprogramm Ihres Labors durch

Verwendung von Produkten, die speziell für Ihr Osmometer hergestellt wurden.

ZUSAMMENSETZUNG Diese Standards werden aus Salzen hergestellt. Als Konservierungsmittel wurde 2-Hydroxybiphenyl-Natriumsalz-Tetrahydrat (0,01 %) hinzugesetzt. Die Bestandteile werden auf die nachstehend unter “Erwartungswerte” angegebenen Konzentrationen eingestellt.WARNHINWEIS Den Verschluss der Ampulle vorsichtig abbrechen. Vorsicht beim Aufbrechen der Ampulle: Verletzungsgefahr durch scharfe Glaskanten.GEBRAUCHSANWEISUNG1. Den Verschluss der Ampulle vorsichtig abbrechen.2. Probensammler mit sauberen Spitzen zur Probennahme verwenden.

Die Probengröße hängt von dem jeweils verwendeten Osmometer ab. Nähere Informationen zur Probengröße und zum Testverfahren finden Sie in der Bedienungsanleitung.

LAGERUNG UND HANDHABUNG• Alle geöffneten Ampullen am Ende des Testtages entsorgen.• Nicht gefrieren.

Lagerung StabilitätUngeöffnet 2 - 30º C (36 - 86º F) Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung

EINSCHRÄNKUNGEN Bei sichtbaren Anzeichen von Mikrobenwachstum in einer Ampulle darf das Linearitäts-Set nicht verwendet werden. Ungünstige Versand- und/oder Lagerbedingungen, die Verwendung von Materialien über das Verfallsdatum hinaus oder Fehler im Umgang mit Proben können falsche Ergebnisse verursachen.ERWARTUNGSWERTE UND ERWARTUNGSBEREICHE In der nachstehenden Tabelle sind die Nennwerte und entsprechenden Erwartungsbereiche für die Osmometerstandards unter Annahme der Nennleistung des Geräts aufgeführt.


Erwartungswert (Zielwert) Erwartungsbereich



ERGEBNISAUSWERTUNG Die Osmometerergebnisse werden in Bezug auf den Gesamt- Erwartungsbereich, einer Kombination der Effekte des Erwartungsbereichs des Osmometerstandard (siehe Angabe oben) und der Spezifikationen des Geräts, beurteilt. Nähere Einzelheiten enthält die jeweilige Bedienungsanleitung. Außerhalb des Gesamt- Erwartungsbereichs fallende Ergebnisse können ein Anzeichen für unzulängliche Kalibrierung, Bedienerfehler, Reagenz-Kontaminierung oder eine Fehlfunktion des Geräts sein.ENTSORGUNG VON MATERIALIEN Dieses Produkt muss gemäß guter Laborpraxis (GLP) und unter Beachtung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden. Bei der Entsorgung von Materialien sind die Bestimmungen Ihres Instituts einzuhalten. Alle Materialien sind in einer sicheren und zulässigen Weise und entsprechend den Vorschriften auf Bundes-, Landes- und Ortsebene zu entsorgen.


Ãéá äéÜãíùóç In Vitro Áñéèµüò Êáôáëüãïõ Áñéèµüò –áñôßäáò

ÅõñùðáúêÞ Óõµµüñöùóç ¼ñéï Èåñµïêñáóßáò

ÅîïõóéïäïôçµÝíïò Áíôéðñüóùðïò

×ñÞóç ¸ùò

ÊáôáóêåõáóôÞò

Óõµâïõëåõôåßôå ôéò Ïäçãßåò ×ñÞóçò

ÃÉÁ –.ËÇÓÅÉÓ ÊÁÉ ÓÅ—ÂÉÓ: ÅðéêïéíùíÞóôå µå ôï .éáíïµÝá ôçò Advanced Instruments



3LP027EL_14_0

Å—ÌÇÍÅÉÁ Á–ÏÔÅËÅÓÌÁÔÙÍ Ôá áðïôåëÝóµáôá ôïõ ùóµþµåôñïõ áîéïëïãïýíôáé óå ó÷Ýóç µå ôï ïëéêü áíáµåíüµåíï åýñïò, ôï ïðïßï óõíäõÜæåé ôéò åðéäñÜóåéò ôïõ ðñüôõðá ùóµþµåôñïõ áíáµåíüµåíïõ åýñïõò (ðïõ äéåõêñéíßæåôáé ðáñáðÜíù) êáé ôéò ðñïäéáãñáöÝò ôïõ ïñãÜíïõ. Óõµâïõëåõôåßôå ôïí êáôÜëëçëï Ïäçãü ôïõ ×ñÞóôç ãéá ðëçñïöïñßåò. Áí ôá áðïôåëÝóµáôá åßíáé åêôüò ôïõ ïëéêïý áíáµåíüµåíïõ åýñïõò, ßóùò íá óçµáßíåé ðùò ç âáèµïíüµçóç äåí åßíáé óùóôÞ, ðùò Ý÷åé ãßíåé êÜðïéï ëÜèïò áðü ôï ÷åéñéóôÞ, ðùò Ý÷ïõí ÷ñçóéµïðïéçèåß ðñïóâëçèÝíôá áíôéäñáóôÞñéá Þ ðùò ç ëåéôïõñãßá ôïõ åñãáóôçñéáêïý åîïðëéóµïý åßíáé åëáôôùµáôéêÞ.

Á–Ï——ÉØÇ ÕËÉÊÙÍ Ï ÷åéñéóìüò ôïõ ðñïúüíôïò èá ðñÝðåé íá ãßíåôáé óýìöùíá ìå ôéò åìðåäùìÝíåò áñ÷Ýò ôçò ÏñèÞò ÅñãáóôçñéáêÞò –ñáêôéêÞò, ôçñþíôáò ôéò êáôÜëëçëåò ðñïöõëÜîåéò. –åôÜîôå ôá õëéêÜ óýìöùíá ìå ôéò ðñáêôéêÝò ôïõ åñãáóôçñßïõ óáò. –åôÜîôå üëá ôá õëéêÜ óýìöùíá ìå ôïí ïñèü êáé áðïäåêôü ôñüðï ðïõ åíáñìïíßæåôáé ìå üëåò ôéò åèíéêÝò, ðåñéöåñåéáêÝò êáé ôïðéêÝò áðáéôÞóåéò.

Óåô Ãñáµµéêüôçôáò Ïóµùãñáµµïµïñéáêüôçôáò

(Ellinika)

3LA028 Äýï áµðïýëåò ôùí 5 mL µå Ï– ôùí 100 mOsm/kg H2O Äýï áµðïýëåò ôùí 5 mL µå Ï– ôùí 500 mOsm/kg H2O Äýï áµðïýëåò ôùí 5 mL µå Ï– ôùí 900 mOsm/kg H2O Äýï áµðïýëåò ôùí 5 mL µå Ï– ôùí 1500 mOsm/kg H2O Äýï áµðïýëåò ôùí 5 mL µå Ï– ôùí 2000 mOsm/kg H2O

–—ÏÏ—ÉÆÏÌÅÍÇ ×—ÇÓÇ Ãéá äéÜãíùóç In Vitro Ôï Óåô Ãñáµµéêüôçôáò Ïóµùãñáµµïµïñéáêüôçôáò Ý÷åé ó÷åäéáóôåß ãéá ÷ñÞóç áðü ôá êëéíéêÜ åñãáóôÞñéá ùò ðñïò ôïí Ýëåã÷ï áîéïëüãçóçò ôùí ðñïäéáãñáöþí áðüäïóçò ôïõ ïóµþµåôñïõ êáé ôçí åêðëÞñùóç ôùí áðáéôÞóåùí ôïõ CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) ãéá ôçí åðáëÞèåõóç ôïõ áíáöåñüµåíïõ åýñïõò ôéµþí µéáò åñãáóôçñéáêÞò µåèüäïõ.• Áîéïëüãçóç êáé êáôáãñáöÞ ôùí ðñïôýðùí áðüäïóçò ôçò µåèüäïõ.• ÄïêéµÞ µå ôï Óåô Ãñáµµéêüôçôáò µåôÜ ôçí ïëïêëÞñùóç ôçò

âáèµïíüµçóçò.• ÅðáëÞèåõóç ôïõ áíáöåñüµåíïõ åýñïõò ôéµþí áðïôåëåóµÜôùí áðü

äïêéµÝò áóèåíþí.• Åíßó÷õóç ôïõ ðñïãñÜµµáôïò ÅëÝã÷ïõ –ïéüôçôáò ôïõ åñãáóôçñßïõ

÷ñçóéµïðïéþíôáò ðñïúüíôá åéäéêÜ êáôáóêåõáóµÝíá ãéá ÷ñÞóç µå ôï ïóµþµåôñü óáò.

ÓÕÓÔÁÔÉÊÁ Ôá ðñüôõðá áõôÜ åßíáé ðáñáóêåõáóµÝíá áðü Üëáôá. Óôï ìßãìá Ý÷åé ðñïóôåèåß 2-Υδροξυδιφαινύλιο Τετραϋδρικό Νιτρώδες Άλας êáôÜ 0,01% ùò óõíôçñçôéêü. Ôá óõóôáôéêÜ åßíáé ðñïóáñìïóìÝíá ãéá ôá åðßðåäá ðïõ áíáãñÜöïíôáé êÜôù áðü ôçí åðéêåöáëßäá Áíáìåíüìåíåò ÔéìÝò.

–—ÏÓÏ×Ç Ìå ðñïóï÷Þ áðïóðÜóôå ôï Üíù ôµÞµá ôçò áµðïýëáò. Óôï óçµåßï áðüóðáóçò µðïñåß íá õðÜñ÷ïõí áé÷µçñÝò Üêñåò ðïõ èá µðïñïýóáí íá ðñïêáëÝóïõí ôñáõµáôéóµü áí äåí åßóôå ðñïóåêôéêïß.

ÏÄÇÃÉÅÓ ×—ÇÓÇÓ1. Ìå ðñïóï÷Þ áðïóðÜóôå ôï Üíù ôìÞìá ôçò áìðïýëáò.2. ËÜâåôå äåßãìáôá ÷ñçóéìïðïéþíôáò êáèáñÝò êåöáëÝò Þ åñãáëåßá

äåéãìáôïëçøßáò. Ôï ìÝãåèïò ôïõ äåßãìáôïò åîáñôÜôáé áíÜëïãá ìå ôï ùóìþìåôñï ðïõ ÷ñçóéìïðïéåßôáé. Óõìâïõëåõôåßôå ôïí Ïäçãü ôïõ ×ñÞóôç ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ó÷åôéêÜ ìå ôï ìÝãåèïò ôïõ äåßãìáôïò êáé ôçò äéáäéêáóßáò äïêéìÞò.

ÖÕËÁÎÇ ÊÁÉ ×ÅÉ—ÉÓÌÏÓ• –åôÜîôå üëåò ôéò áíïéãìÝíåò áìðïýëåò óôï ôÝëïò ôçò çìÝñáò ðïõ èá

äéåîá÷èïýí ïé äïêéìÝò.• Ìç øý÷åôå.

Öýëáîç Óôáèåñüôçôá

–ñéí áíïé÷èåß 2 - 30oC (36 - 86oF) Äåßôå ôçí çµåñïµçíßá ëÞîçò ðïõ áíáãñÜöåôáé óôï êïõôß

–Å—ÉÏ—ÉÓÌÏÉ Áí õðÜñ÷åé åµöáíÞ Ýíäåéîç µéêñïâéáêÞò ÷ëùñßäáò óôéò áµðïýëåò, µç ÷ñçóéµïðïéÞóåôå ôï Óåô Ãñáµµéêüôçôáò. Ôõ÷üí ëáíèáóìÝíá áðïôåëÝóìáôá ìðïñåß íá ðñïêëçèïýí ëüãù áíôßîïùí óõíèçêþí êáôÜ ôçí áðïóôïëÞ êáé/Þ öýëáîç ôïõ ðñïúüíôïò, ëüãù ÷ñÞóçò õëéêþí ðïõ Ý÷ïõí ëÞîåé Þ ëüãù åóöáëìÝíçò äåéãìáôïëçøßáò êáé ÷åéñéóìïý ôùí äåéãìÜôùí.

ÁÍÁÌÅÍÏÌÅÍÅÓ ÔÉÌÅÓ ÊÁÉ ÁÍÁÌÅÍÏÌÅÍÁ ÅÕ—ÏÉ Ï ðáñáêÜôù ðßíáêáò áíáãñÜöåé ôçí ïíïµáóôéêÞ ôéµÞ êáé ôá áíôßóôïé÷á áíáµåíüµåíá åýñïé ôùí ðñüôõðá ùóµþµåôñïõ, ðñïûðïèÝôïíôáò ôçí ïíïµáóôéêÞ áðüäïóç ôïõ ïñãÜíïõ.


Áíáµåíüµåíç (Óôü÷ïò) ÔéµÞ Áíáìåíüìåíï Åýñïò




Para diagnósticos in vitro Número de parte Número de lote

Conformidad europea Limite de temperatura

Representante autorizadoUsar antes de; fecha de vencimiento

Fabricante

Ver las instrucciones

PER VENDITE E ASSISTENZA: Contattare il distributore locale della Advanced Instruments



3LP027ES_14_0

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Los resultados del osmómetro se evalúan con respecto al parámetro total esperado, el cual combina los efectos del parámetro esperado (especificado anteriormente) del calibradores para osmómetros y las especificaciones del instrumento. Consulte la Guía del usuario correspondiente para obtener detalles. Si los resultados se alejan del parámetro total esperado, esto podría indicar calibración errónea, error del operador, contaminación de los reactivos o rendimiento incorrecto del equipo.DESECHO DE LOS MATERIALES Manipule este producto de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio establecidas, utilizando las precauciones apropiadas. Desechar los materiales de acuerdo con las prácticas de su institución. Desechar todos los materiales en una forma segura y aceptable que cumpla con todos los requisitos locales, estatales y del país.

Juego de linealidad de osmolalidad

(Español)

3LA028 Dos ampollas de 5 ml de 100 mOsm/kg H2O Dos ampollas de 5 ml de 500 mOsm/kg H2O Dos ampollas de 5 ml de 900 mOsm/kg H2O Dos ampollas de 5 ml de 1500 mOsm/kg H2O Dos ampollas de 5 ml de 2000 mOsm/kg H2O

USO PROPUESTOPara diagnósticos In VitroEl juego de linealidad de osmolalidad se diseña con el fin de ayudar a los laboratorios clínicos a supervisar fácilmente las especificaciones de rendimiento de los osmómetros y a cumplir con los requisitos de CLIA sobre verificación de parámetros reportables en métodos de laboratorio.• Evalúe y documente las normas de rendimiento del método.• Pruebe el juego de linealidad después de efectuar la calibración.• Verifique el parámetro reportable de los resultados de las pruebas en

pacientes.• Fortalezca su programa de control de calidad en el laboratorio

mediante el uso de productos fabricados específicamente para su osmómetro.

INGREDIENTES Estas normas se preparan a partir de sales. Sal sódica tetrahidratada de 2-hidroxidifenilo, al 0,01%, se añade a modo de preservativo. Los componentes se ajustan a los niveles indicados bajo Valores esperados.ADVERTENCIA Rompa cuidadosamente la parte superior de la ampolla. En el punto de rotura podría haber bordes afilados que podrían causar lesiones si no se toman precauciones.INSTRUCCIONES PARA EL USO1. Rompa cuidadosamente la parte superior de la ampolla.2. Obtener las muestras con boquillas limpias para muestras. El tamaño

de la muestra dependerá del osmómetro que se utilice. Consulte la Guía del usuario para obtener información adicional sobre el tamaño de la muestra y el procedimiento para realizar pruebas.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN• Deseche cualquier ampolla que esté abierta al final del día en que se

realizan las pruebas.• No se debe congelar.

Almacenamiento EstabilidadCerrado, sin abrir 2 - 30 ºC (36 - 86 ºF) Compruebe la fecha de vencimiento indicada en la caja

LIMITACIONES Si hay evidencia a simple vista de crecimiento bacteriano en las ampollas, no utilizar el juego de linealidad. Los resultados erróneos pueden ocurrir por condiciones desfavorables de envío y/o por almacenamiento, utilización de materiales vencidos, mezcla inadecuada o errores en la manipulación de la muestra.VALORES Y PARÁMETROS ESPERADOS La tabla que se muestra a continuación muestra los valores nominales y los correspondientes parámetros esperados para los calibradores para osmómetros, suponiendo un rendimiento nominal del instrumento.


Valor esperado (objetivo) Intervalo esperado


98 - 102 mOsm/kg H2O497,5 - 502,5 mOsm/kg H2O895,5 - 904,5 mOsm/kg H2O1492.5 - 1507,5 mOsm/kg H2O1990 - 2010 mOsm/kg H2O


Pour un diagnostic in vitro Référence Numéro de lot

Conformité européenne Limite de température

Représentant autoriséDate limite de conservation

Fabricant

Consulter le mode d’emploi

POUR LA VENTE ET LE SERVICE APRÈS-VENTE: Contactez votre distributeur Advanced Instruments



3LP027FR_14_0

Jeu de vérification de linéarité d’osmolalité

(Français)

3LA028 Deux ampoules de 5 ml de 100 mOsm/kg H2O Deux ampoules de 5 ml de 500 mOsm/kg H2O Deux ampoules de 5 ml de 900 mOsm/kg H2O Deux ampoules de 5 ml de 1500 mOsm/kg H2O Deux ampoules de 5 ml de 2000 mOsm/kg H2O

DOMAINE D’UTILISATIONPour un diagnostic in vitroLe jeu de vérification de linéarité d’osmolalité est conçu à l’intention des laboratoires cliniques pour faciliter le contrôle des performances d’un osmomètre et assurer la conformité aux normes CLIA pour la vérification de la fourchette statistique d’une méthode de laboratoire.• Évaluer et documenter les normes de performance de la méthode.• Effectuer le test de linéarité après calibration.• Vérifier la fourchette statistique des résultats des tests du patient.• Renforcer le programme de contrôle de qualité de votre laboratoire en

utilisant des produits conçus spécifiquement pour votre osmomètre.INGRÉDIENTS Ces solutions-étalon sont préparées à partir de sels. Sel de sodium tétrahydrate 2-hydroxybiphényle à 0,01 %, est ajouté comme conservateur. Les composants sont ajustés aux valeurs figurant sous Valeurs Probables.MISE EN GARDE Briser délicatement l’embout de l’ampoule. Veiller à ne pas se blesser lors de l’ouverture, les bords pouvant être coupants.MODE D’EMPLOI1. Briser délicatement l’embout de l’ampoule. 2. Prélever des échantillons avec des applicateurs stériles. La taille de

l’ampoule sera fonction de l’osmomètre utilisé. Se référer au Guide de l’utilisateur pour de plus amples informations sur la taille de l’ampoule et la procédure de test.

CONDITIONS DE CONSERVATION ET MANIPULATION• Jeter toute ampoule ouverte à la fin de la journée. • Ne pas congeler.

Conservation StabilitéAvant ouverture 2 - 30º C (36 - 86º F) Se référer à la date d’expiration indiquée sur l’emballage

LIMITES DE LA PROCÉDURE En cas d’apparition de prolifération microbienne dans les ampoules, ne pas utiliser le jeu de vérification de linéarité. Des résultats erronés peuvent survenir à la suite de conditions d’expédition et/ou de stockage défectueuses, de l’utilisation de substances parvenues à expiration ou d’erreurs de manipulation des prélèvements.VALEURS PROBABLES ET FOURCHETTES PROBABLES Le tableau ci-dessous donne les valeurs nominales ainsi que les fourchettes probables correspondantes pour les solutions-étalon de l’osmomètre, en assumant que la performance de l’instrument est optimale.


Valeur probable (cible) Fourchette probable



INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS Les résultats de l’osmomètre sont évalués en fonction de la fourchette totale probable, laquelle associe les effets de la fourchette probable pour lasolution-étalon de l’osmomètre (précisée ci-dessus) et les spécifications de l’instrument. Se référer au Guide de l’utilisateur concerné pour de plus amples informations. Si les résultats se situent en dehors de la fourchette totale probable, ceci peut être dû à une calibration insatisfaisante, une erreur de l’opérateur, une contamination des réactifs ou une mauvaise performance du matériel.MISE AU REBUT DES MATÉRIAUX Manipuler ce produit conformément aux bonnes pratiques de laboratoire établies en respectant les précautions d’usage. Mettre au rebut conformément aux pratiques en vigueur dans votre laboratoire. Mettre tous les matériaux au rebut conformément aux réglementations en vigueur dans votre pays.


Set di lienarità osmolalità

(Italiano)

3LA028 Due bottiglie da 5 mL 100 mOsm/kg H2O Due bottiglie da 5 mL 500 mOsm/kg H2O Due bottiglie da 5 mL 900 mOsm/kg H2O Due bottiglie da 5 mL 1500 mOsm/kg H2O Due bottiglie da 5 mL 2000 mOsm/kg H2O

DESTINAZIONE DI UTILIZZO Da utilizzarsi per diagnostica in vitro LIl set di linearità osmolalità è studiato per consentire ai laboratori clinici di monitorare agevolmente le prestazioni degli osmometri e di adempiere i requisiti CLIA ai fini della verifica del campo di variazione riferibile, relativamente a un determinato metodo di laboratorio.• Verificare e documentare gli standard di prestazione di un determinato

metodo.• Set di linearità test dopo la calibratura.• Verificare il campo di variazione riferibile dei risultati del test paziente.• Rafforzare il programma di Controllo qualità del laboratorio,

utilizzando prodotti realizzati specificamente per l’osmometro in uso.INGREDIENTI Questi standard sono derivati da Sali. Il 2- Sale di sodio idrossibifenilico tetraidrato, in concentrazione pari allo 0,01%, viene aggiunto quale conservante. I costituenti vengono rettificati sulla base dei livelli elencati alla voce Valori previsti.AVVERTENZA Aprire la bottiglia con cautela. Eventuali bordi affilati sul punto di rottura potrebbero causare lesioni se non si presta la dovuta attenzione.ISTRUZIONI PER L’USO1. Aprire la bottiglia con cautela.2. Prelevare i campioni, utilizzando punte per campioni pulite.

La dimensione del campione sarà determinata in funzione dell’osmometro in uso. Consultare la Guida utente per maggiori informazioni sulle dimensioni del campione e la procedura del test di verifica.

CONSERVAZIONE E TRATTAMENTO• Provvedere allo smaltimento di tutte le bottiglie aperte al termine del

giorno di esecuzione del test di verifica.• Non congelare.

Conservazione StabilitàChiuso 2 - 30ºC (36 - 86ºF) Fare riferimento alla data di scadenza riportata sulla confezione

LIMITAZIONI Qualora vi fosse prova tangibile di crescita microbica all’interno delle bottiglie, non utilizzare il set di linearità. L’errore nei risultati può derivare da condizioni sfavorevoli di spedizione e/o conservazione, utilizzo di materiali scaduti, oppure errori nel trattamento dei campioni.VALORI RANGE ATTESI La tabella che segue indica i valori nominali ed i corrispondenti range attesi per standard dell’osmometro, assumendo prestazioni nominali dello strumento.


Valore atteso (bersaglio) Campo di variazione previsto



Para diagnósticos in vitro Número de catálogo Número de lote

Conformidad europea Límite de temperatura

Representante autorizadoFecha de vencimiento

Fabricante

Consulte las instrucciones de uso

VENTAS Y SERVICIO: Comuníquese con su distribuidor de productos Advanced Instruments



3LP027iT_14_0

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI I risultati dell’osmometro vengono valutati in relazione al range totale atteso, che combina gli effetti del range atteso standard dell’osmometro (specificato sopra) e delle specifiche tecniche dello strumento. Per i dettagli, fare riferimento alla Guida utente pertinente. Se i risultati non rientrano nel range totale atteso, questo potrebbe indicare una calibrazione non soddisfacente, un errore dell’operatore, la contaminazione dei reattivi o prestazioni difettose dell’apparecchiatura.SMALTIMENTO DELLE SOSTANZE Maneggiare il prodotto conformemente alle prassi di laboratorio consolidate, usando le dovute precauzioni. Smaltire le sostanze conformemente alle prassi in uso presso il proprio istituto. Smaltire tutte le sostanze in condizioni di sicurezza e secondo modalità accettabili che siano conformi a tutti i requisiti nazionali, statali e locali.


Para uso em diagnóstico in vitro Número de Produto Número do Lote

Conformidade Europeia Limite de temperatura

Representante AutorizadoPrazo de validade

Fabricante

Consultar instruções

PARA VENDAS E ASSISTÊNCIA TÉCNICA: Contacte o seu distribuidor da Advanced Instruments



3LP027PT_14_0

(Português)

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS Os resultados do osmómetro são avaliados com respeito ao intervalo esperado total, que combina os efeitos do intervalo esperado do padrão do osmómetro (especificado acima) com as especificações do instrumento. Consulte o Guia do Utilizador aplicável para obter mais detalhes. Se os resultados excederem o intervalo esperado total, isso pode indicar uma calibração pouco satisfatória, erro do operador, contaminação de reagentes ou um desempenho incorrecto do equipamento.ELIMINAÇÃO DAS MATÉRIAS Manuseie este produto de acordo com as boas práticas laboratoriais estabelecidas, aplicando as devidas precauções. Elimine as matérias de acordo com as práticas estabelecidas da sua instituição. Deite fora todas as matérias de uma forma segura e aceitável, que esteja em conformidade com todas as normas nacionais e locais.

Conjunto de linearidade de osmolalidade

3LA028 Duas ampolas de 5 ml de 100 mOsm/kg H2O Duas ampolas de 5 ml de 500 mOsm/kg H2O Duas ampolas de 5 ml de 900 mOsm/kg H2O Duas ampolas de 5 ml de 1500 mOsm/kg H2O Duas ampolas de 5 ml de 2000 mOsm/kg H2O

UTILIZAÇÃOPara uso diagnóstico in vitroO conjunto de linearidade de osmolalidade destina-se a ajudar os laboratórios clínicos a facilmente controlarem as especificações de desempenho do osmómetro e a cumprirem os requisitos do CLIA relativos à verificação do intervalo de valores reportáveis de um determinado método de laboratório.• Avalie e documente os padrões de desempenho do método.• Teste o conjunto de linearidade após a calibração.• Verifique o intervalo de valores reportáveis dos resultados dos testes

do paciente.• Reforce o programa de controlo de qualidade do laboratório utilizando

produtos feitos especificamente para o seu osmómetro.INGREDIENTES Estes padrões são preparados a partir de sais. O Tetrahidrato de sal de sódio de 2-hidroxibifenil, 0,01%, é acrescido como conservante. Os constituintes são ajustados aos níveis enunciados na secção Valores esperados.ADVERTÊNCIA Com cuidado, parta a parte de cima da ampola. No ponto da quebra, poderá haver extremidades penetrantes que poderão provocar lesões, se não se tiver cuidado.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Com cuidado, parta a parte de cima da ampola.2. Obtenha amostras utilizando pontas de amostra limpas. O tamanho

da amostra será em função do osmómetro a ser utilizado. Consulte o Guia do Utilizador para obter mais informações sobre o tamanho das amostras e o procedimento de análise.

ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO• Elimine quaisquer ampolas abertas no fim do dia de análise.• Não congele.

Armazenamento EstabilidadePor abrir 2 - 30ºC (36 - 86ºF) Consulte a data de validade na embalagem

LIMITAÇÕES Se houver indícios visíveis de crescimento microbiano dentro das ampolas, não utilize o conjunto de linearidade. Poderão ocorrer resultados erróneos devido a condições adversas do transporte e/ou armazenamento, utilização de materiais fora do prazo de validade ou erros no manuseamento das amostras.VALORES E INTERVALOS ESPERADOS A tabela abaixo lista os valores nominais e respectivos intervalos esperados para os padrões do osmómetro, assumindo um desempenho nominal do instrumento.


Valor (Alvo) Esperado Limites esperados




Pre in vitro diagnostické použitie

Číslo dielu Číslo šarže

Európska zhoda Teplotný limit

Splnomocnený zástupcaPoužiteľné do; doba platnosti

Výrobca

Viď pokyny

PRE PREDAJ A SERVIS: Kontaktujte svojho distribútora firmy Advanced Instruments



3LP027SL_14_0

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV Výsledky osmometra sa vyhodnocujú s ohľadom na celkový očakávaný rozsah, ktorý kombinuje účinky očakávaného rozsahu štandardov osmometra (špecifikovaného vyššie) a špecifikácie prístroja. Ohľadne detailov pozri príslušnú Užívateľskú príručku. Všetky materiály likvidujte bezpečným a akceptovateľným spôsobom v súlade so všetkými územnými, štátnymi a miestnymi požiadavkami.

LIKVIDÁCIA MATERIÁLOV Zaobchádzajte s týmto produktom v súlade so správnou laboratórnou praxou a dodržujte zodpovedajúce bezpečnostné opatrenia. Likvidáciu materiálov prevádzajte v súlade s praxou vašej organizácie. Všetky materiály likvidujte bezpečným a akceptovateľným spôsobom v súlade so všetkými územnými, štátnymi a miestnymi požiadavkami.

Sada linearity osmolality

(Slovensky)

3LA028 Dve 5ml ampulky s 100 mOsm/kg H2O Dve 5ml ampulky s 500 mOsm/kg H2O Dve 5ml ampulky s 900 mOsm/kg H2O Dve 5ml ampulky s 1500 mOsm/kg H2O Dve 5ml ampulky s 2000 mOsm/kg H2O

ÚČEL POUŽITIA Pre in vitro diagnostické použitie Sada linearity osmolality je navrhnutá tak, aby pomohla klinickým laboratóriám jednoducho monitorovať funkčnú účinnosť osmometra a splniť požiadavky smernice CLIA pre overovanie zaznamenateľného rozsahu laboratórnej metódy.• Vyhodnoťte a dokumentujte normy účinnosti metódy.• Po kalibrácii otestujte sadu linearity.• Overte zaznamenateľný rozsah výsledkov testov pacienta.• Podporte program kontroly akosti vo vašom laboratóriu

použitím výrobkov vyrobených špecificky pre váš osmometer.

ZLOŽENIE Tieto štandardy sa pripravujú zo solí. 2-bifenylát sodný (č. CAS 132-27-4), 0,01 %, sa pridáva ako konzervačná látka. Jednotlivé zložky sa upravia na úrovne uvedené v časti Očakávaná hodnota.

VAROVANIE Opatrne odlomte hornú časť ampulky. V bode zlomu sa môžu vyskytovať ostré okraje, ktoré môžu spôsobiť zranenie, pokiaľ nedávate pozor.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Opatrne odlomte hornú časť ampulky.2. Pomocou čistých odberových špičiek odoberte vzorky.

Veľkosť vzorky bude záležať od použitého osmometra. Pozri Užívateľskú príručku pre viac informácií o veľkosti vzorky a postupu testovania.

UCHOVÁVANIE A MANIPULÁCIA• Všetky otvorené ampulky na konci testovacieho dňa

zlikvidujte.• Nezmrazujte.

Skladovanie Stabilita

Neotvorené pri 2 - 30 °C (36 - 86 °F) Pozri doba použiteľnosti na krabici

OBMEDZENIE V prípade viditeľných známok mikrobiálneho rastu v ampulkách sadu linearity nepoužívajte. K chybným výsledkom môže dôjsť v dôsledku nevhodnej prepravy a/alebo podmienok uchovávania, použitím materiálov po záruke alebo chybnou manipuláciou so vzorkami.

OČAKÁVANÉ HODNOTY A OČAKÁVANÉ ROZSAHY Nižšie uvedená tabuľka udáva nominálne hodnoty a zodpovedajúce očakávané rozsahy štandardov osmometra za predpokladu nominálnej účinnosti prístroja.


Očakávaná (cieľová) hodnota Očakávaný rozsah




För in vitro-diagnostik Katalognummer Partinummer

Uppfyllande av europeiska krav Temperaturgräns

Auktoriserad representantAnvänd senast

Tillverkare

Läs bruksanvisningarna

FÖRSÄLJNING OCH SERVICE: Kontakta din återförsäljare för Advanced Instruments



3LP027SV_14_0

TOLKA RESULTATEN Osmometerresultat värderas beträffande totalt förväntat intervall, vilket kombinerar effekterna av osmometerstandard förväntade intervall (specificerat ovan) och instrumentets specifikationer. Fler detaljer finns i tillämplig bruksanvisning. Om resultaten hamnar utanför det totala förväntade intervallet kan detta indikera otillfredsställande kalibrering, operatörsfel, reagenskontaminering eller funktionsfel i utrustningen.AVYTTRA MATERIAL Hantera denna produkt i enlighet med etablerade goda laboratoriemetoder och under vidtagande av lämpliga försiktighetsåtgärder. Avyttra materialen i enlighet med reglerna på din institution. Avyttra alla material på säkert och acceptabelt sätt, som uppfyller alla statliga och lokala krav.

Osmolalitetslinearitetssats

(Svenska)

3LA028 Två 5 ml ampuller 100 mOsm/kg H2O Två 5 ml ampuller 500 mOsm/kg H2O Två 5 ml ampuller 900 mOsm/kg H2O Två 5 ml ampuller 1500 mOsm/kg H2O Två 5 ml ampuller 2000 mOsm/kg H2O

INDIKATIONER För in vitro-diagnostik Osmolalitetslinearitetssatsen är utformad för att hjälpa kliniska laboratorier att lätt övervaka specifikationer för osmometerprestanda och uppfylla CLIA:s (Clinical Laboratory Improvement Amendments) krav för att bekräfta mätbara intervall i metoder som används av ett laboratorium.• Utvärdera och dokumentera standarder för metodens prestanda.• Testa linearitetssats efter att du utfört kalibrering.• Bekräfta patientens testresultats mätbara intervall.• Stärk laboratoriets program för kvalitetskontroll genom att använda

produkter som är gjorda speciellt för osmometern.INGREDIENSER Dessa standarder är tillverkade med salter. 2-Hydroxybifenylnatriumsalttetrahydrat, 0,01 %, har lagts till som konserveringsmedel. Komponenterna justeras till de nivåer som anges under Förväntade värden.VARNING Bryt försiktigt av ampullens tipp. Det kan finnas skarpa kanter vid brytpunkten som kan resultera i personskada om försiktighet inte iakttages.BRUKSANVISNING1. Bryt försiktigt av ampullens tipp.2. Ta proverna med rena provtagningstoppar. Provets storlek kommer

att vara baserat på den osmometer som används. Läs i bruksanvisningen om du vill ha mer information om provstorlek och testförfarande.

FÖRVARING OCH HANTERING• Avyttra alla öppna ampuller när testdagen är slut.• Frys inte.

Förvaring StabilitetOöppnat 2 - 30 ºC (36 - 86 ºF) Läs utgångsdatum på lådan

BEGRÄNSNINGAR Använd inte linearitetssatsen om det finns synligt bevis på mikrobisk tillväxt i ampullerna. Felaktiga resultat kan uppstå genom ogynnsamma transport- och/eller förvaringsförhållanden, användning av utgångna material eller fel vid hantering av prover.FÖRVÄNTADE VÄRDEN OCH FÖRVÄNTADE INTERVALL Tabellen nedan visar en lista över de nominella värdena och motsvarande förväntade intervall för osmometerstandarder under förutsättning att instrumentet fungerar nominellt.


Förväntat (mål) värde Förväntat intervall




Documents

ADVANCED INSTRUMENTS€¦ · af uhensigtsmæssige forsendelses- og/eller opbevaringsforhold, brug af for gamle materialer, eller fejl ved håndtering af prøven. FORVENTEDE VÆRDIER