Aft Shr600

Página 2

1.3 AFT-SHR600 Especificaciones del sistema Especificaciones

Fuente de luz AFT Luz vibranteProducto No AFT-SR600Tecnología Tecnología Square-MotionModo de operación funcionamiento estacionario y la operación

de movimientoLongitud de onda 420-950 nm para RS 610-950 para RHLuz guía del cristal Zafiro puroAlmacena la información del cliente DisponibleMicro impresora DisponibleTamaño del espacio 8°40 mm para RS 12°50 para RHEnergía 1-12 J/ cm2 para RS, 1-12 J/ cm2 para RHTiempo 1s, 3, 12s para RS 1s, 3s, 30s para RHFrecuencia del disparo 2Hz para RS 3Hz para RHRefrigeración integrada 1-4 °CMonitor 12,1” pantalla color táctilCalibración Calibración automáticaSistema de enfriamiento de agua Supervisado durante el trabajo

Página 24

INFORME DE LA PRUEBA N° 2409/ 0078

Laboratorio acreditado por ENAC con certificado de acreditación N° S/LE 250 para llevar a cabo la prueba incluida en este informe.

Lugar de la prueba……………………………………. CME Laboratorio de S&S Tecnos, Madrid EspañaFecha de la prueba…………………………………….. 23/01/2014 al 22/03/2015Cliente………………………………………………….. SHANGAI OMNI LASER SKINOLOGY SAS

Equipos de prueba……………………………………… AFT SKIN REUVENATION AND HAIR REMOVAL SYSTEMEstado y fecha de recepción…………………………….. Correcto 28/01/2014Proveedor……………………………………………….. SHANGAI OMNI LASER SKINOLOGY SASMarca registrada………………………………………… SHANGAI OMNI LASER SKINOLOGY SASMode6lo…………………………………………………..AFT-SHR600Características nominales………………………………….230 V-50 Hz

Resultados…………………………………………………. Los resultados obtenidos se refieren a la muestra usada como objeto del presente informe teniendo en cuenta el valor del peor caso para de pruebas verificaciones llevadas.

Conclusión…………………………………………………Basado en los resultados obtenidos de la muestra analizada está en conformidad con los requisitos indicados en las especificaciones de ensayo aplicados

CEM Laboratorio Verificado por Aprobado por

JAVIER MORGADO DURAN CARLOS CAMACHO DUQUE FERNANDO MOSNTES CLAVER

PAGINA 25


MODIFICACIONES

1. Conductor de emisión

Un ferrito para 1 vuelta en el Cable de alimentación para la refrigeración “WE 742 700 44”

Un ferrito para 3 vuelta en el cable de suministro de poder “WE 742 701 91” Un ferrito para 2 vueltas en cada Cable de alimentación para la

refrigeración “WE 742 700 62” Un ferrito sin vuelta en aplicaciones de cable (dentro) “WE 742 712 22” Filtro de red “CORCOM 10EJT 1”

2. Descarga eléctrica: el marco de la pantalla se ha puesto a tierra3. El poder perturbador: Aplicación de cable cubierto con el tubo blindado4. Inmunidad a las sobretensiones:

Un vastor entre L1 (fase) y N (punto muerto) WE 820542711 Un vastor entre L1 (fase) y tierra WE 820544611 Un vanstor entre L1 (punto muerto) y tierra WE 820542711

5. Fluctuaciones en el voltaje (Parpadeo) Declaración del fabricante Z= 0.28 el valor esta indicado en el manual de instrucciones

PAGINA 26


Medidas de la perturbación continúa del voltaje de los terminales de la red de alimentación

Estándares: UNE-EN 55014-1 2008

1. Información General:Rango de la frecuencia de aplicación (MHz)…….. 0.1485 a 30Medidas del indicador…………………………………… Valor del pico (cuasipico + promedio)Voltaje de suministro de equipos…………….. 230 V- 50 HzPrincipales equipo para la prueba………………….- EMI Receiver ESPC R/S

- LSIN ESH2-ZR R/S - Pulse Limiter ESH3 Z2 R/S

2. Limitaciones del equipo:

Rango de Frecuencia (MHz) Nivel permitido Db (pV)Valor del cuasipico Valor promedio

0.1485 a 0.5 66 (*) 56 (*)0.5 a 5 56 465 a 30 60 50

(*) El límite disminuye linealmente con el logaritmo de la frecuencia

3. Condiciones de la prueba Conductores de alimentación verificado L1 (fase) y N (punto muerto) Equipo en modo de espera y modo operativo (Rejuvenecimiento de piel P= 40

J/cm”)

4. Grafica

Las páginas del 2 al 8 del anexo muestran las gráficas de los resultados obtenidos durante la prueba

5. Frecuencia y evaluación de estudio

Se alcanzaron niveles netos que excedan los límites establecidos en las condiciones de ensayo. Los barridos de pico y promedio que se muestran en los gráficos anexos muestran que todas los cuasipicos y valores medios se encuentran en niveles por debajo de los límites indicados, por tanto, las pruebas están CONFORME con los requisitos indicados en las especificaciones de las pruebas aplicadas.

PAGINA 27


Medidas de la perturbación continúa del voltaje de los terminales de la red de alimentación


1. Información General:Rango de la frecuencia de aplicación (MHz)…….. 30-30Medidas del indicador…………………………………… Valor del pico (cuasipico/ + promedio)Voltaje de suministro de equipos…………….. 230 V- 50 HzLugar de la prueba……………………………. EMC Shielded Room, SGS Tecno Madrid EspañaPrincipales equipo para la prueba………………….- Receiver EMI ESPC R/S

-Absorbing Clamp. MDS21 R/S

2. Limites:

Rango de frecuencia(MHz) 30-300 Frecuencia de preferencia (MHz)

45 65 90 150 180 220Limite (dBpW) 45 a 55 (*) 45.5 46.3 47.2 49.4 50.5 52Limite (dBpW promedio 35 a 45 (*) 35.5 36.3 37.2 37.2 40.5 42(*)El límite disminuye linealmente con el logaritmo de la frecuencia

3. Condiciones de la prueba

- Conductores de alimentación verificado L1 (fase) y N (punto muerto)- Equipo en modo de espera y modo operativo (Rejuvenecimiento de piel P= 40 J/cm”)

4. Gráficos

Las páginas del 9 al 12 del anexo muestran las gráficas de los resultados obtenidos durante la prueba

5. Frecuencia y evaluación del estudio

Se alcanzaron niveles netos que excedan los límites establecidos en las condiciones de ensayo. Los barridos de pico y promedio que se muestran en los gráficos anexos muestran que todas los cuasipicos y valores medios se encuentran en niveles por debajo de los límites indicados, por tanto, las pruebas están CONFORME con los requisitos indicados en las especificaciones de las pruebas aplicadas.

PAGINA 28

SHANGHAI OMNI LASERINFORME TECNICO

Archivo N° TCF-FN-11Revisión N° 0

9. Reporte de análisis de riesgoFecha de revisión 5-3-2014Pagina 14/16

RA No Riesgo e influencia

Tipo de riesgo F S Valor de riesgo

Medidas de disminución de riesgo

F S Valor de riesgo

Nuevo factor de riesgo

RAO1-04

Inadecuado suministro de poder puede detener el funcionamiento y parar la operación

Detiene el funcionamiento mal funcionamiento

3 3 2 -El sistema cumple con los requerimientos del EN S0601-2-22:2007 y EN60601-1-2:2007-instalar una aplicación de filtro de ruido en el molde de entrada de energíaadvertir de utilizar sólo los insumos ofrecidos a los usuarios en el manual de operación

1 3 1 N/A

D. Peligros resultando de salida incorrecta energías y sustanciasE. Peligros relacionados al uso del dispositivo médico.




F S Valor de riesgo


RAO1-05

Inadecuado empaquetado puede generar errores en el uso del dispositivo

mal funcionamiento y errores en la operación

4 3 2 -Usando el símbolo. EN 60601-1 y el símbolo especifico en la etiqueta y una explicación acerca de los productos y peligros y advertencias en el manual

1 3 1 N/A

PAGINA 29

SHANGHAI OMNI LASERINFORME TECNICO Archivo N° TCF-FN-11

Revisión N° 0

9. Reporte de análisis de riesgo Fecha de revisión 5-3-2014Pagina 15/16

RAO1-06

Inadecuada aplicación del manual puede generar errores en el uso del dispositivo

mal funcionamiento y operaciones incorrectas

4 2 2 - Especifica un modo uso apropiado en un manual- El manual de operaciones está diseñado de acuerdo al MDD EN 60501-1

1 3 1 N/A

Inadecuadas especificaciones y accesorios causa una operación insatisfactoria


4 3 2 -Especificaciones y accesorios escritos en el manualManual de operaciones está diseñada de acuerdo al MDD EN 60501-1

1 3 1 N/A

Manual demasiado complejo puede causar confusión en el usuario


4 3 2 Describe un modo de operación simple en un manual u otra explicación adicional en el mismo

1 3 1 N/A

Especificaciones de servicio y mantenimiento inapropiado puede causar mal entendimiento y confusión


4 3 2 Hacer un manual con el fin de ser capaz de informar en forma rápido y fácil de entender

La operación manual es designado de acuerdo al MDD EN 60501-1

1 2 1 N/A

RA01-07

Usado por personas no

operaciones incorrectas

4 2 2 -Se describen en el manual los riesgos específicos

1 2 1 N/A

expertas o no capacitadas puede causar

acerca del uso del dispositivo por personas no expertas o no capacitadas Las operaciones del

manual están diseñadas de acuerdo al MDD EN 60501-1

PAGINA 30

SHANGHAI OMNI LASERINFORME TECNICO

Archivo N° TCF-FN-11Revisión N° 0

9. Reporte de análisis de riesgoFecha de revisión 5-3-2014Pagina 16/16

F. Inapropiado, inadecuado o sobre-complicado usando máquinas de comunicación): N/A

G. Peligros por falla de funcionamiento, mantenimiento y envejecimiento




F S Valor de riesgo


RAO1-09

Inadecuado mantenimiento puede causar operaciones incorrecta

mal funcionamientooperaciones incorrectas

3 3 2 -Especifica un método adecuado de mantenimiento en el manual

1 3 1 N/A

H. Peligros en anexo B de la ISO 14971: NA

PAGINA 32

TITULO PLAN DE GESTION DE RIESGO PARA EL CONCEPTO DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS COJINES PARA ASIENTOS

DOCUMENTO # PROBLEMA FECHA PAGINARMP- 01 3 3 de junio del 2011 2 de 4

1. INTRODUCCIÓN1.1. Alcance

a. Todos lo peligro y riesgos asociados con el concepto del funcionamiento de los cojines para asientos y sus accesorios son descritos en la descripción del producto y en el documentos de clasificación de la justificación CLR 01 y la lista de productos en el documento técnico TF 01

b. De vez en cuando los productos cojín del asiento adicional pueden añadirse a la lista de productos en la TF 01. Si estos dispositivos no son sustancialmente diferentes de los del mercado este estudio de gestión de riesgos también son avalados por estos documentos.

1.2. PropósitoPara describir la forma en que el proceso de gestión de riesgos se lleva a cabo y se registra

1.3. Documentos de referenciaa. Lista de riesgos y peligro RH 01b. Análisis de riesgos de identificación de peligros individuales prefijado RA 01c. Resumen de reporte de riesgo RS 01

2. INDICACIONES DE USO ESTABLECIDAS POR EL FABRICANTE

Anatómicamente diseñados, los cojines para asientos moldeados ofrecen un confort reduciendo la presión y posicionamiento en los usuarios con riesgo de ruptura de piel de moderado a alto. Los cojines están diseñados principalmente como accesorios para sillas de ruedas, pero pueden tener otras aplicaciones como asientos

3. DECLARACIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 14971: DISPOSITIVOS MÉDICOS- APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

3.1. Políticas de la compañía para determinar el riesgo aceptable

Esta compañía tiene una política determinada, y documentada, la aceptabilidad de riesgo asociado del riesgo asociado con el dispositivo médico que fabrican. Si es posible, este se iniciará antes de que comience el diseño y será repetido durante el proceso de diseño. Sin embargo, porque la mayor parte del desarrollo de la compañía se basa en la experiencia existente y tecnológica este ejercicio particular se llevó a cabo al final de la fase de diseño

PAGINA 33

TITULO PLAN DE GESTION DE RIESGO PARA EL CONCEPTO DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS COJINES PARA ASIENTOS

DOCUMENTO # PROBLEMA FECHA PAGINARMP- 01 3 3 de junio del 2011 3 de 4

3.2. Recursos y personal capacitado para la gestión de riesgosEsta compañía utilizara personal capacitado adecuadamente ya sea interno o externo a la compañía para realizar los ejercicios de la gestión de riesgos

3.3. Fuente de informaciónIa información y/o data para la estimación de riesgos puede ser obtenida desde algunos o toda la data posible, ya sea formal o informala. Estándares de publicidadb. Información científicac. Datos de campod. Pruebas de productose. Evidencia clínicaf. Opinión de expertosg. Revisiones de la calidad de los productos

3.4. Riesgo beneficioRiesgo sólo se considerará aceptable si los beneficios médicos que utilizan el dispositivo (s) se consideran mayores que el riesgo residual el cual se describe en el informe de síntesis de riesgo RS 01

4. REVISIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGO

Esta empresa revisará las evaluaciones de riesgos de productos cada vez que se hacen o se realicen cambios asociados al diseño significativo, o después de cualquier incidencia que requiera una acción correctiva o preventiva. Reuniones para la revisión de la gestión se pueden utilizar si fuera el caso

5. IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y PELIGROS

Una lista de todo la posible y probable información de los peligros puede ser compilado basado en la existencia del conocimiento de los productos la información técnica de los procedimientos involucrados y alguna otra información de relevancia científica. Se presentan en el documento RH-01

6. ANÁLISIS DE RIESGOS Y PELIGROSCada peligro identificado y listado será revisado y analizado. Los detalles son publicados en documentos prefijados RA 01 los cuales son sub-referenciados con los peligros de referencia # desde el documento RH 01. El análisis tendrá en cuenta la probabilidad y la severidad y la puntuación de cada situación de riesgo como se muestra en la siguiente matriz de riesgo y nivel de integridad.La puntuación de la integridad esta como referencia dentro de Resumen del riesgo RS 01

Página 34

Matrix de riesgo y nivel de integridad

Probabilidad de riesgo (A ala F) comparado con la Severidad (I al IV con el nivel de Integridad de riesgo puntuación (1 al 4)

↑ ProbabilidadSeveridad →Despreciable IV

Marginal III Critico II Catastrófico I

A Frecuente A IVAcción de diseño necesaria para eliminar o control de riesgosNIVEL 1

A IIIAcción de diseño necesaria para eliminar o control de riesgosNIVEL 1

A IIAcción de diseño necesaria para eliminar o control de riesgosNIVEL 1

A IAcción de diseño necesaria para eliminar o control de riesgosNIVEL 1

B Probable B IVEl peligro puede ser controlado o es probable reducirloNIVEL 2

B IIIEl peligro puede ser controlado o es probable reducirloNIVEL 2

B IIEl peligro puede ser controlado o es probable reducirloNIVEL 1

B IEl peligro puede ser controlado o es probable reducirloNIVEL 1

C Ocasional C IVDeseable control e peligro si el costo es efectivoNIVEL 3

C IIIDeseable control e peligro si el costo es efectivoNIVEL 3

C IIDeseable control e peligro si el costo es efectivoNIVEL 2

C IDeseable control e peligro si el costo es efectivoNIVEL 2

D Remoto D IVSe asume que no ocurreNIVEL 4

D IIIDeseable control e peligro si el costo es efectivoNIVEL 3

D IIDeseable control e peligro si el costo es efectivoNIVEL 3

D IEl peligro puede ser controlado o es probable reducirloNIVEL 3

E Improbable E IVSe asume que no ocurreNIVEL 4

E IIISe asume que no ocurreNIVEL 4

E IIDeseable control e peligro si el costo es efectivoNIVEL 3

E IDeseable control e peligro si el costo es efectivoNIVEL 3

F increíble F IVSe asume que no ocurreNIVEL 4

F IIISe asume que no ocurreNIVEL 4

F IISe asume que no ocurreNIVEL 4

F ISe asume que no ocurreNIVEL 4

PAGINA 35

Análisis de riego para el concepto del funcionamiento de los cojines para asientos

RA-01 Ref 1.1 Problema 1Oct 06

Componentes del producto que refiere peligro

Asiento Base Almohadillaaccesorio

x x xFase de diseño FINALPregunta característica de riesgo

Cuál es la finalidad de uso del dispositivo medico?Como se describe en la Descripción del producto y su Clasificación racional CLR 01

Escenario de riesgo instalado por persona con formación insuficiente

Situación cuando el peligro está presente

Peligro relevante

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Riesgo residual fin de la fase de diseño- ver la matrix de la página anterior del documento RMP

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Estos dispositivos están hechos y sestan disponibles normalmente a través de distribuidores especializados para su uso por personas con discapacidad que se encuentran bajo el

Prácticamente no ninguna otra

acción propuesto a menos de dispositivos sean rediseñados o hubieran

No

Incorrecto X X X C IV 3Cuando se somete a errores humanos

X X X C IV 3

En

condiciones de primer defecto

forma

retrospectiva

tras la finalización del diseño

cuidado de médicos especializados.deben adquirir otros los dispositivos a continuación, se suministran instrucciones completas para asegurar el uso correcto.

cambios de diseño debido a las acciones correctoras o de otro tipo

Cuando se somete a un fallo aleatorioCuando se somete a un fallo sistemático

Aprobado por_________________________ FECHA: 30 /10/2015

PAGINA 36





X x xFase de diseño FINALPregunta característica de riesgo

Que determina el tiempo de vida del dispositivo medico?Sufrir un desgarro depende del uso

Escenario de riesgo Un daño estructural y en la tapicería podrían generar un desgarro o daño


Peligro relevante

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Estos dispositivos se han fabricado desde hace varios años y sus diseños han sido bien probados resultando ser duraderos. Si se produjese desgaste existen repuestos necesarios y servicios disponibles Es difícil proteger a las personas podrían sufrir de algún daño, obviamente (ignorados) si existe el desgaste del producto los responsables deberían detectarlo

Prácticamente no

ninguna otra acción propuesto a menos de dispositivos sean rediseñados o hubieran cambios de diseño debido a las acciones correctoras o de otro tipo

No

Incorrecto X X C IV 3Cuando se somete a errores humanos

X X C IV 3

En condiciones de primer defectoCuando se somete a un fallo aleatorioCuando se somete a un fallo sistemático


PAGINA 37





x x xFase de diseño FINALPregunta característica de riesgo


Escenario de riesgo No operado de acuerdo a la finalidad de uso, el dispositivo no cumple la finalidad de uso


Peligro relevante

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Riesgo residual fin de la fase de diseño- ver la matrix de la página anterior del documento RMP P

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eño El diseño de los

cojines ha sido probados por ser eficaz, la producción está sometida a un exhaustivo control de calidad documentado con el fin de asegurar la consistencia de estos diseños

E IV 4

Prácticamente no


No

Incorrecto X X C IV 3Cuando se somete a errores humanos

X X C IV 3

En condiciones de primer defecto

X X D IV 4

Cuando se somete a un fallo aleatorio

X X D IV 4

Cuando se somete a un fallo sistemático X X D IV 4


PAG 38





X x xFase de diseño FINALPregunta característica de riesgo


Escenario de riesgo Dispositivo usad con indicaciones médicas no indicadas. Por ejemplo usar los asientos para los que tienen otras condiciones específicas


Peligro relevante

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Estos dispositivos están normalmente disponibles, a través de distribuidores especializados para su uso por personas con discapacidad que están bajo el cuidado de médicos especialistas y por lo tanto el uso previsto está bien entendido. Se puede adquirir otros los dispositivos, se suministran instrucciones completas para informar al comprador de las indicaciones médicas previstas. El uso por otros es muy poco probable

Prácticamente no


No

Incorrecto X X D IV 4Cuando se somete a errores humanos

X X D IV 4



PAG 39





x X xFase de diseño FINALPregunta característica de riesgo


Escenario de riesgo Instrucciones y etiquetas inadecuadas por tanto el usuario no puede utilizar el dispositivo con seguridad


Peligro relevante

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Estos dispositivos se han fabricado desde hace varios años y hay informes insignificantes de problemas con las instrucciones y etiquetado para tales dispositivos cuyo uso es relativamente simple. Los controles de calidad aseguran que las instrucciones están disponibles, para los compradores y en caso de que ellos lo extraviasen la empresa siempre suministra reemplazos

F III 4

Prácticamente no


No

Incorrecto X X E III 4Cuando se somete a errores humanos

X X D III 3


X X F III 4


X X E III 4

Cuando se somete a un fallo sistemático X X F III 4


PAG 40







Escenario de riesgo Ruptura general durante el uso. Daño del usuario asistente o espectador


Peligro relevante

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Estos dispositivos han sido fabricación durante varios años demostrando la eficacia del diseño. La producción está sometida a estrictos controles de calidad documentados los que aseguran su consistencia y seguridad. Es difícil proteger a los individuos de una ruptura del producto debido a un mal uso

Prácticamente no


No

Incorrecto X X X D III 3Cuando se somete a errores humanos

X X X D III 3


X X X F III 4


X X X E III 4

Cuando se somete a un fallo sistemático X X X F III 4


PAG 41







Escenario de riesgo Cuando es utilizado por pacientes demasiado grandes o pequeños para el tamaño del producto


Peligro relevante

Pro

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Estos dispositivos se encuentran disponibles normalmente a través de distribuidores especializados para ser usados por personas con discapacidad que se encuentran bajo el cuidado de médicos especializados, por tanto, el uso previsto será de acuerdo con el tamaño del pacienteSe pueden comprar otros dispositivos los cuales se presentan el catálogo de productos. Además se adjuntan las instrucciones para informar al comprador el tamaño previsto para el paciente

Prácticamente no


No

Incorrecto X X X D IV 4Cuando se somete a errores humanos

D IV 4



PAG 42







Escenario de riesgo Mal uso en general


Peligro relevante

Pro

babi

lidad

/ Sev

erid

ad a

l ini

cio

de la

fa

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seño

Las

activ

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Pue

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s más

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nen

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Am

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babi

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Inte

grid

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Uso normalX X X

lleva

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cab

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form

a re

trosp

ectiv

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s la

fin

aliz

ació

n de

l dis

eño

Estos dispositivos se han fabricado desde hace varios años resultando ser diseños seguros resistentes. Es difícil proteger a los individuos que usen mal el producto, el mismo podría causarle lesiones o generar la rotura del producto

Prácticamente no


No

Incorrecto X X X D III 4Cuando se somete a errores humanos

D III 4



PAG 43


RA-01 Ref 2.1 Problema 2Dic 10




El dispositivo mantiene contacto entre paciente y otra personael paciente y el asistente / personal

Escenario de riesgo Riego de infección


Peligro relevante

Pro

babi

lidad

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seño

Las

activ

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babi

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Cat

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Inte

grid

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Uso normal

lleva

do a

cab

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form

a re

trosp

ectiv

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s la

fina

lizac

ión

del

dise

ño

Estos dispositivos no tienen la intención de tocar la piel dañada. Los materiales son fáciles de limpiar y los métodos a ser empleados figuran en las instrucciones.

La tela de la cubierta exterior debe cumplir con los requerimientos mínimos referidos a citotoxicidad EN 10993-5 (Bio-Compatibilidad)

La infección cruzada es siempre posible cuando varios usuarios están presentes.

El uso de estos dispositivos no presenta más problemas de esta naturaleza como cualquier otro producto utilizado en un entorno posiblemente infecciosa

Práctica

mente no


No

Incorrecto X X X X D III 4Cuando se somete a errores humanos

X X X X D III 4



PAG 44






El dispositivo mantiene contacto entre paciente y otra persona

el paciente y el asistente / personalEscenario de riesgo Lo riesgos afilados muestran algún perjuicio


Peligro relevante

Pro

babi

lidad

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Uso normalX X X

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ectiv

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fin

aliz

ació

n de

l dis

eño

Estos dispositivos han sido fabricados durante muchos años considerándose como diseños seguros. Asimismo la producción está sometida a estrictos controles de calidad siendo estos documentados con los que se asegura la consistencia de acabados lisos.Es difícil de proteger a los individuos producto de un mal uso el cual puede causar la rotura y generando bordes irregulares.

D IV 4

Prácticamente no


No

Incorrecto X X X D IV 4Cuando se somete a errores humanos

X X X C IV 3


X X X D IV 4


X X X C IV 3

Cuando se somete a un fallo sistemático X X X F III 4


PAG 45


RA-01 Ref 3.1 Problema 1Dic 10



x X xFase de diseño FINAL

Pregunta característica de riesgo

Que materiales y/o componentes o materiales de fabricación se utilizan en la fabricación.Variedades de tela, metales y plásticos todos los materiales comúnmente para el hogar y productos médicos

Escenario de riesgo Toxicidad e incompatibilidad biológica de los componentes y materiales


Peligro relevante

Pro

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eño

La tela de la cubierta exterior debe cumplir con los requerimientos mínimos referidos a citotoxicidad EN 10993-5 (Bio-Compatibilidad)

Estos dispositivos no tienen la intención de tocar la piel dañada.

Se proporcionan instrucciones para el cuidado y limpieza

F IV 4

Prácticamente no


No

Incorrecto X X X X F IV 4Cuando se somete a errores humanos

X X X X F IV 4


X X X X F IV 4


X X X X F IV 4

Cuando se somete a un fallo sistemático X X X

XF IV 4


PAG 46


RA-01 Ref 3.2 Problema 1Junio 11



x X x

Fase de diseño FINALPregunta característica de riesgo


Escenario de riesgo La degradación de los materiales en el tiempo


Peligro relevante

Pro

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eño

Estos dispositivos están fabricados a partir de materiales estables asi como cualquier elemento normal de la familia y no tienen antecedentes de Reabsorción por encima de desgaste normalPosee certificación SADMERC para cojines (Prueba de ciclos de espuma y cubierta); Protocolo de pruebas: contorno cargado y la profundidad de sobrecarga

Prácticamente no


No

Incorrecto X X X E IV 4Cuando se somete a errores humanos

X X X E IV 4


X X X E IV 4


X X X E IV 4

Cuando se somete a un fallo sistemático X X X E IV 4


PAG 47


RA-01 Ref 3.3 Problema 1Junio 11

Componentes del producto que refiere


peligro x X xFase de diseño FINALPregunta característica de riesgo


Escenario de riesgo Riego de inflamabilidad/fuego


Peligro relevante

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eño

Las telas y las combinaciones de espuma se han probado para garantizar el cumplimiento de las normas nacionales de seguridad contra incendios adecuados para el uso de la silla de ruedas en Europa

El producto terminado debe cumplir con los requisitos mínimos de la norma EN 1021 (Evaluación de la inflamabilidad de los muebles tapizados) Parte 1 (cigarrillo encendido ) y Parte 2 (partido de la llama equivalente)

F IV 4

Prácticamente no


No

Incorrecto X X X X F IV 4Cuando se somete a errores humanos

X X X X F IV 4


X X X X F IV 4


X X X X F IV 4

Cuando se somete a un fallo sistemático X X X X F IV 4

Aprobado por_________________________ FECHA: 30/10/2012

PAG 48



Componentes del Asiento Base Almohadilla

producto que refiere peligro

accesoriox X x

Fase de diseño FINALPregunta característica de riesgo

Es el producto destinado a ser limpiado y desinfectado por el usuario de forma rutinaria?Sí , por el ayudante u otro personal

Escenario de riesgo La incorrecta limpieza puede generar riesgo de infecciones o infecciones cruzadas


Peligro relevante

Pro

babi

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trosp

ectiv

a tra

s la

fin

aliz

ació

n de

l dis

eño

Estos dispositivos no tienen la intención de tocar la piel dañada. Los materiales son fáciles de limpiar y los métodos a ser empleados figuran en las instrucciones.

La infección cruzada es siempre posible cuando varios usuarios están presentes

El uso de estos dispositivos no presenta más problemas de esta naturaleza como cualquier otro producto utilizado en un entorno posiblemente infecciosa

Prácticamente no


No

Incorrecto X X X X E III 4Cuando se somete a errores humanos

X X X X E III 4


Aprobado por_________________________ FECHA: 30/10/2012

Página 50


MEDIDAS DE LA PERTURBACIÓN CONTINÚA DEL VOLTAJE DE LOS TERMINALES DE LA RED DE ALIMENTACIÓN


1. Información General:CARACTERISTICAS DE LAS MEDICIONESMedidas del indicador…………………………………… CuasipicoEquipo de Tensión…………………………………………. 230 V- 50 HzDeterminación de la tasa de clics………………No. Cuenta de ClikLugar de la prueba……………………………. Shielded Room, SGS Tecnos EMC España

Laboratory

PRINCIPALES EQUIPOS PARA LA PRUEBA

EMI Receiser ESPC R/S LIS network ESH2-Z5 R/S Accesorios varios


Líneas de suministro comprueban L1 ( FASE ) y N ( punto muerto) Equipo en espera y modo operativo ( rejuvenecimiento de piel P=40J/cm)

3. Límite de resultados

Frecuencia(MHz)

Tasa de Click Nivel Admisible N° de Clicksobre el nivel admisible

Resultados

0.15 < 0.2 110 Ninguna Aprobado0.5 < 0.2 100 Ninguna Aprobado1.4 < 0.2 100 Ninguna Aprobado30.00 < 0.2 104 Ninguna Aprobado

4. Evaluación de las frecuencias y los valores

No se alcanzaron niveles que excedan los límites establecidos en las condiciones de la prueba, como puede verse en la tabla de resultados, por tanto, la muestra está en conformidad con los requisitos indicados en las especificaciones de las pruebas

Página 51


MEDIDAS DE LA PERTURBACIÓN ARMÓNICA DE LOS TERMINALES DE LA RED DE ALIMENTACIÓN


1. Información General:

CARACTERISTICAS DE LAS MEDICIONESFrecuencia extendida……………………………………. 0 a 200Medidas del indicador…………………………………… RMSEquipo de Tensión…………………………………………. 230 V- 50 HzLugar de la prueba……………………………. Shielded Room, SGS Tecnos EMC España

LaboratoryClasificacion EUT……………………………... Equipo professional


AC Power supply PACIFIC SMARTSOURCE 360-AMX Impedance network VOLTECH Accesorios varios

2. LimitesDe acuerdo al estándar UNE-EN 6100.3-2 para equipos profesionales con entrada de poder > 100 W de corriente armónica los limites no son aplicables

3. Condiciones de la Prueba

Equipos en modo operativo (P= 40 J/cm)

4. Gráficos y resultados

Los gráficos y los resultados son mostradas en las páginas del 13 al 17 del anexo, con el único objeto de información para el fabricante

5. Evaluación de las frecuencias y los valores

Se alcanzaron los niveles que los límites establecen en las condiciones de la prueba, como se puede ver en los resultados de ficha de datos de las páginas 13 a 19, pero la cláusula 7 de la norma UNE -EN 61000. 3-2; 06 no muestra límites para equipos profesionales con potencia superior de 1 kW

Página 52


MEDIDAS DE LA FLUCTUACIÓN DEL VOLTAJE (PARPADEO) DE LOS TERMINALES DE SUMINISTRO


1. Información General:

CARACTERISTICAS DE LAS MEDICIONESIndicaciones de la medición del parpadeo…….. Directo V RMSTensión EUT (Vac)…………………………………………. 230 V- 50 HzReferencia de la Impedencia…………………………. 0.4 + j 0.25 O


AC Power supply PACIFIC SMARTSOURCE 360-AMX Energy Analyzer VOLTECH 3000 A Impedance network VOLTACH (0.40 + j 0.25 O)


- Equipos en modo operativo (P=40 J/cm)

3. Limite resultado y evaluación

Los niveles calculados están por encima de límites calculados en las tablas mostradas en el anexo de la página 19Los valores son indicados en la siguiente tabla

Valor Limites Medición del máximo valor

Modo automático

Manual de traspuesta

Modo automático


Pst: Indicación del parpadeo de corta duración

1 N.A (*) 0.331 N.A (*)

Dc (%) Variación de la tensión relativa 3.30 % 0.03 % 0.81 %d. Max (%) máximo valor relativo de la variación del voltaje

4 % 6 % 1.17 % 10.09 %

d (t) variaciones de las 500 mts 0 ms

características relativas al voltajeIndicaciones e pH para un parpadeo de larga duración

0.650 N.A (*) 0.32 N.A (*)

Página 53


INMUNIDAD A LAS DESCARGAS ELECTROSTÁTICAS

NORMA EMPLEADA: UNE-EN 55014-2 99 – A1 02. A1.09 UNE-EN610004.2 97+ A1 09 + A2:02

ESPECIFICACIONES DE LAS PRUEBAS:

Criterios de aceptación indicadas en la norma: B

Criterios de aceptación del fabricante:…………..No indicados

Voltaje de la prueba (kV)……………………………… 8/4(Partes accesibles no conductoras /conductoras)

Modo de aplicación…………………………………….. Descarga directa/descarga directa (contacto)

Tensión EUT (Vac)…………………………………………. 230 V- 50 Hz

Polaridad………………………………………………………. Positivo y negativo

Lugar de la prueba………………………………………… Shielded Room, SGS Tecnos EMC España Laboratory

Temperatura (°C)/RH(%)/Presión (hPa)……… 22/35/942Modo de función………………………………. equipo en modo de espera y modo operativo P=40J/cm


ESD Generator Insulated support (Wood) Referencia plano de la tierra (chapa de aluminio 2x1 m) Accesorios adicionales

PUNTOS DE APLICACIÓN

Graficos

RESULTADOS:

Las funciones del EUT son correctas, sin ninguna disminución apreciable o degradación de su funcionalidadNo hubo deterioro apreciable de los factores de seguridad como resultado de la pruebaPor lo anterior, el EUT es considerado ser conforme con los requerimientos indicados en las aplicaciones de las especificaciones de las pruebas

Página 54


INMUNIDAD A LA AMPLITUD MODULADA DE RADIO FRECUENCIA DE CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS



Criterios de aceptación indicadas en la norma: ACriterios de aceptación del fabricante:…………..No indicadosFrecuencia de barrido (MHz)…………………………80 a 100Características de modulación………………………. 80 % Am (1kHz)Nivel de intensidad de campo (v/m)……………… 3 (sin modulación)Polarización…………………………………………………… Vertical/HorizontalOrientación del EUT………………………………………. FrontalTensión EUT (Vac)…………………………………………. 230 V- 50 HzLugar de la prueba………………………………………… Shielded Room, SGS Tecnos EMC España

LaboratoryTemperatura (°C)/RH(%)/Presión (hPa)……… 22/35/925Modo de función………………………………. equipo en modo de espera y modo operativo P=40J/cm


AC Power supply PACIFIC SMARTSOURCE 360-AMX Energy Analyzer VOLTECH 3000 A Impedance network VOLTACH (0.40 + j 0.25 O)


- Equipos en modo operativo (P=40 J/cm)

5. Limite resultado y evaluación

Los niveles calculados están por encima de límites calculados en las tablas mostradas en el anexo de la página 19

Los valores son indicados en la siguiente tabla

Valor Limites Medición del máximo valor

Modo automático


Modo automático


Pst: Indicación del parpadeo de corta duración 1 N.A (*) 0.331 N.A (*)Dc (%) Variación de la tensión relativa 3.30 % 0.03 % 0.81 %e. Max (%) máximo valor relativo de la variación del voltaje 4 % 6 % 1.17 % 10.09 %d (t) variaciones de las características relativas al voltaje 500 mts 0 msIndicaciones e pH para un parpadeo de larga duración 0.650 N.A (*) 0.32 N.A (*)

Página 55


INMUNIDAD A LA AMPLITUD MODULADA DE RADIO FRECUENCIA DE CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS



Criterios de aceptación indicadas en la norma: ACriterios de aceptación del fabricante:…………..No indicadosFrecuencia de barrido (MHz)…………………………80 a 100Características de modulación………………………. 80 % Am (1kHz)Nivel de intensidad de campo (v/m)……………… 3 (sin modulación)Polarización…………………………………………………… Vertical/HorizontalOrientación del EUT………………………………………. FrontalTensión EUT (Vac)…………………………………………. 230 V- 50 HzLugar de la prueba………………………………………… Shielded Room, SGS Tecnos EMC España

LaboratoryTemperatura (°C)/RH(%)/Presión (hPa)……… 22/35/925Modo de función………………………………. equipo en modo de espera y modo operativo P=40J/cm



RESULTADOS:

El EUT opera correctamente, sin ninguna degradación de funcionabilidad o disminución apreciable de sus funciones

No hubo deterioro apreciable de los factores de seguridad como resultado de la prueba

Por lo anterior, el EUT es considerado ser conforme con los requerimientos indicados en las aplicaciones de las especificaciones de las pruebas

Página 56


INMUNIDAD A LAS SOBRETENSIONES

NORMA EMPLEADA: UNE-EN 55014-2 98 – A1 02. A1.09 UNE-EN610004-5-07


Criterios de aceptación indicadas en la norma: BCriterios de aceptación del fabricante:…………..No indicadosPrueba modo tensión Diferencial (Kv)…………… 1Prueba modo voltaje Común (Kv)………………….. 2Forma de onda (ps)……………………………………….. 1,2 / 50Polaridad………………………………………………………. Positivo/NegativoOnda ángulos de aplicación en la red……………… 90 °/ 270 °Numero de impulsos por prueba…………………… 5 Frecuencia del pulso……………………………………… 1 pulso/minutoPuntos de aplicación……………………………………… Suministro ACFrecuencia de barrido (MHz)…………………………80 a 100Lugar de la prueba………………………………………… Shielded Room, SGS Tecnos EMC

LaboratoryModo de función……………………………………Equipo en modo de espera y modo operativo P=40J/cm


ESD Generator Insulated support (Wood)

Referencia plano de la tierra (chapa de aluminio 2x1 m) Accesorios adicionales

RESULTADOS:




Página 57


INMUNIDAD AL MODO COMUN DE LA AMPLITUD MODULADA DE LA PERTURBACION DE LA RADIOFRECUENCIA

NORMA EMPLEADA: UNE-EN 55014-2 98 – A1 02. A1.09 UNE-EN610004-6:03


Criterios de aceptación indicadas en la norma: ACriterios de aceptación del fabricante:………………………… No indicadosCriterios de frecuencia de acuerdo con el fabricante……. 0.15 a 80Nivel de amplitud………………………………………………………….. 3 (no modulada)Prueba modo tensión Diferencial (Kv)…………… 1Prueba modo voltaje Común (Kv)………………….. 2Forma de onda (ps)……………………………………….. 1,2 / 50Polaridad………………………………………………………. Positivo/NegativoOnda ángulos de aplicación en la red……………… 90 °/ 270 °Numero de impulsos por prueba…………………… 5 Frecuencia del pulso……………………………………… 1 pulso/minutoPuntos de aplicación……………………………………… Suministro ACFrecuencia de barrido (MHz)…………………………80 a 100Lugar de la prueba………………………………………… Shielded Room, SGS Tecnos EMC

LaboratoryModo de función……………………………………Equipo en modo de espera y modo operativo P=40J/cm



RESULTADOS:




Documents

Aft Shr600