AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Medicamentos Publicitarios Prospecto y Etiquetado Novedades R. D. 1345/2007

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Medicamentos Publicitarios

Prospecto y Etiquetado

Novedades R. D. 1345/2007


Artículo 25. Medicamentos publicitarios

a) No se financien con fondos públicos.

b) Por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnostico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento.

c) No contengan en su composición sustancias psicotrópicas ni estupefacientes.


Artículo 25. Medicamentos publicitarios

La AEMPS autorizará estos medicamentos después de:

1. Evaluar:

Composición: pueda formar parte de estos medicamentos

Objetivo: Indicaciones terapéuticas y poblaciones destinatarias no necesiten el diagnostico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento por un médico.

2. Verificar que no se financien con fondos públicos


Artículo 30: Información Etiquetado y Prospecto

3. Medicamentos huérfanos:

las informaciones del etiquetado podrán redactarse en una lengua oficial de la Unión Europea

4. Medicamento cuyo destino no sea la entrega directa al paciente:

ausencia de determinadas informaciones en el etiquetado y el prospecto, así como de redactar el prospecto en castellano


Artículo 30: Información Etiquetado y Prospecto

En ambos casos: – previa solicitud debidamente motivada– autorización de la AEMPS, caso por caso

5. Además, el titular pondrá a disposición de la AEMPS la información del etiquetado y/o del prospecto en castellano, de manera que pueda hacerse disponible a los ciudadanos y profesionales interesados


Artículo 35: Nombre del medicamento

3. En general, …, no serán admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:

a) Su prescripción o dispensación pueda dar lugar a confusión fonética u ortográfica con el de otro medicamento o con productos sanitarios, cosméticos o alimentarios

b) Haya sido utilizada en un medicamento cuya autorización haya sido revocada y no hubieran transcurrido 5 años desde su revocación, excepto que tengan la misma composición en principios activos


Artículo 35: Nombre del medicamento

3. En general, …, no serán admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:

c) Tenga parecido ortográfico con una DOE, con una DCI recomendada o propuesta por la OMS, o con una denominación común usual o científica

d) Se trate de medicamentos publicitarios y de otros medicamentos con publicidad dirigida al público, cuya denominación no podrá ser igual o inducir a confusión con el de otro medicamento sujeto a prescripción médica o financiado con fondos públicos


Artículo 36: Requisitos generales del Prospecto

3. El prospecto deberá reflejar los resultados de las consultas con los grupos de pacientes o de usuarios para garantizar su legibilidad, claridad y facilidad de comprensión para favorecer el uso correcto del medicamento

6. El titular de la autorización de comercialización garantizará que, previa solicitud de las organizaciones de pacientes, el prospecto esté disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visión parcial


Artículo 39: Prospectos en los Envases Clínicos

3. El número de prospectos que se incluyan en el embalaje serán los suficientes, dependiendo del número de unidades del envase clínico, para garantizar la información de los posibles pacientes o usuarios, y contendrán la información que se establece en el anexo V.


Anexo III: Etiquetado

1. Nombre del medicamento: denominación, dosis, forma farmacéutica (lactantes, niños o adultos)

Cuando el medicamento contenga hasta 3 principios activos, se incluirá la DOE o, en su defecto la DCI o, en su defecto la denominación común usual o científica de los principios activos (en Cartonaje y Envase primario)


2. Nombre en Braille

Nombre del medicamento en alfabeto Braille en:

el Embalaje exterior (regla general)

el Envase primario (en ausencia de Cartonaje)


11. Fecha de Caducidad

Los medicamentos con una estabilidad reducida tras su dilución, reconstitución o después de abrir el envase:

indicarán el tiempo de validez del medicamento tras su

dilución, reconstitución o apertura

incluirán: recuadro para que el usuario consigne dicha

fecha

Desechar a los 15 días tras la apertura del envase

DILUIDO / RECONSTITUIDO / ABIERTO

Día: Mes


13. Eliminación del Medicamento no utilizado y de los Materiales derivados de su uso:

Precauciones especiales, cuando corresponda

Símbolos autorizados por la AEMPS

a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo de los sistemas de recogida de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente


14. Nombre y dirección del Titular de la autorización

Nombre del Representante local, en su caso

17. Indicación de uso, para los medicamentos no sujetos a prescripción médica

20. Recuadro o espacio en blanco que permita indicar la posología recetada, duración del tratamiento y frecuencia de uso o tomas (la AEMPS determinará excepciones)

► PVP (voluntario)


Anexo III: Acondicionamiento primario

4. Acondicionamiento primario preparado para cortarse en unidades:

• Integridad de la identificación del producto• Fecha de Caducidad• Número de Lote


Anexo IV: Leyendas

Sin receta médica a) Medicamento no sujeto a prescripción médica

Con receta médicab) MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

Se imprimirá en letras mayúsculas, tamaño 2 mm de altura, en negrita y en color negro o en otro color que destaque claramente con relación al fondo

g) Basado exclusivamente en su uso tradicionalse incluirá en la indicación del etiquetado y prospecto de los Medicamentos Tradicionales a base de Plantas medicinales


Anexo IV: Siglas

Junto al no del Código Nacional:

Medicamento publicitario: EFP

Medicamento de uso hospitalario: H

Medicamento de diagnóstico hospitalario: DH

Medicamento de especial control médico: ECM

Medicamento de dispensación médica renovable : TLD

Medicamento tradicional a base de plantas: MTP

Junto a la denominación del medicamento:

Medicamento Genérico: EFG


Anexo IV: Símbolos

a) Dispensación sujeta a prescripción médica:

b) Dispensación con receta de estupefacientes:

c) Psicótropos anexo I:

d) Psicótropos anexo II :

e) Conservación en frigorífico:

Caducidad inferior a cinco años:


Las siglas, excepto EFG, y los símbolos anteriores

deberán estar situados en el ángulo superior derecho de

las dos caras principales del embalaje exterior al lado

derecho o debajo del Código Nacional y en el ángulo superior

derecho del acondicionamiento primario, cuando proceda, en

las mismas condiciones.

Los demás símbolos deberán situarse en otro lugar bien

visible del embalaje exterior con el fin de garantizar su

máxima legibilidad.


Medicamentos que pueden reducir la capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa:

Conducción: ver prospecto

Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm

La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso necesario, al lado del triángulo


Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad

Fotosensibilidad: ver prospecto


La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso

necesario, al lado del triángulo.


Radiofármacos

Material radioactivo


La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso necesario, al lado del triángulo.


Símbolo de gas medicinal comburente

Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado no será inferior a 10 mm


Símbolo de gas medicinal inflamable

Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado no será inferior a 10 mm.


Anexo V: Prospecto

Cambia el orden de los apartados

1. Nombre del medicamento: denominación, dosis, forma farmacéutica (lactantes, niños o adultos)

Cuando el medicamento no contenga más que 1 único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía, se incluirá la DOE o, en su defecto la DCI o, en su defecto la denominación común usual o científica del principio activo


Anexo V: Prospecto

6.d) precauciones que deban adoptarse para la eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él

9. Nombre y dirección del titular y, en su caso, de

su representante local

11. Lista de los nombres autorizados para el medicamento en cada uno de los Estados miembros (en caso de RM y DC)

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