COMPOSICIÓN:Cada 10 mL contienen:Albendazol....................................................400 mgExcipientes, c.s.p...........................................10 mL

DESCRIPCIÓN: El albendazol es un carbamato benzoimidazólico con efectos antihelmínticos y antiprotozoarios frente a los parásitos tisulares e intestinales.

INDICACIONES:Albendazol suspensión oral es eficaz en el tratamiento de los siguientes parásitos intestinales y de los tejidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia sp, Hymenolepis nana (únicamente en caso de parasitismo asociado), Chlonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini y larva migrans cutánea. Giardiasis (Giardia lamblia, Giardia duodenalis, Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis) en niños. Gnathostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies relacionadas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:El albendazol se absorbe poco en el tracto gastrointestinal, debido a su baja solubilidad en agua. Las concentraciones de albendazoL son insignificantes o no detectables en plasma, ya que se convierte rápidamente en el metabolito sulfóxido antes de llegar a la circulación sistémica. La actividad sistémica antihelmíntica ha sido atribuida al metabolito primario, el sulfóxido de albendazol. La biodisponibilidad oral parece aumentar cuando el albendazol es coadministrado con un alimento graso (contenido estimado de grasa: 40 mg), evidenciada por concentraciones más altas del sulfóxido de albendazol en plasma (hasta 5 veces el promedio), en comparación con la administración del fármaco sin alimentos. Después de 4 semanas de tratamiento en doce pacientes con albendazol (200 mg tres veces al día), las concentraciones plasmáticas del sulfóxido de albendazol fueron aproximadamente 20% menores que las observadas durante la primera mitad del periodo de tratamiento, lo que sugiere que el albendazol puede inducir su propio metabolismo. El sulfóxido de albendazol se une a la proteína plasmática en 70%, y se distribuye ampliamente en todo el organismo; este metabolito se ha detectado en orina, bilis, hígado, pared quística, fluido quístico y líquido cefalorraquídeo (LCR). Los datos limitados in vitro y los datos clínicos sugieren que el sulfóxido de albendazol puede eliminarse de los quistes a una velocidad menor que la observada en plasma. En el hígado, el albendazol se convierte rápidamente en su metabolito principal, sulfóxido de albendazol, y posteriormente es metabolizado a albendazol sulfona y otros metabolitos oxidativos primarios que se han identificado en la orina de humanos. No se ha detectado albendazol en la orina después de la administración oral. La excreción urinaria del sulfóxido de albendazol es una vía menor de eliminación, recuperándose en la orina menos de 1% de la dosis. Presumiblemente, la eliminación biliar contribuye en una porción de la eliminación, lo que se evidencia por concentraciones biliares de sulfóxido de albendazol similares a las que se alcanzan en el plasma. El albendazol es un inhibidor de la polimerización de la tubulina, lo que ocasiona alteraciones en el transporte de sustancias a través de la membrana celular del parásito, con el consiguiente abatimiento de los niveles intracelulares de ATP que causan la inmovilización y la muerte del parásito.

REACCIONES ADVERSAS: Durante el tratamiento con albendazol suspensión oral, se han producido elevaciones leves a moderadas de las enzimas hepáticas. Las siguientes reacciones adversas han aparecido con una frecuencia elevada asociadas al tratamiento con albendazol cuando se tratan pacientes con equinococosis: molestias gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos); leucopenia; mareos y cefalea; alopecia reversible;

fiebre. Se han registrado casos raros de pancitopenia, granulocitopenia y de aplasia de médula ósea, por lo que se recomiendan recuentos leucocitarios. Muy raramente se han producido reacciones de hipersensibili-dad como erupción, prurito y urticaria.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El tratamiento con albendazol suspensión oral puede estar asociado con elevaciones leves a moderadas de las enzimas hepáticas en aproximadamente el 16 % de los pacientes. Estas elevaciones se normalizan al interrumpir el tratamiento. Por tanto, se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de comenzar cada ciclo de tratamiento y, al menos, cada dos semanas durante el mismo. Si las enzimas aumentan significativamente (más de dos veces el límite superior de la normalidad), debe interrumpirse el tratamiento y se puede reinstaurar cuando las mismas hayan retornado a la normalidad. No obstante, deben realizarse más frecuentemente pruebas de laboratorio durante los ciclos repetidos de tratamiento. Los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática antes de comenzar el tratamiento, deben vigilarse estrechamente por el potencial hepatotóxico de albendazol.

CONTRAINDICACIONES: No se recomienda la administración de albendazol suspensión oral en el embarazo ni durante la lactancia. albendazol suspensión oral está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos de tipo bencimidazol, o a cualquier componente de la formulación.

INTERACCIONES: El praziquantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito activo de albendazol, el albendazol sulfóxido en un 50%. De igual forma, las concentraciones de albendazol sulfóxido aumentaron en bilis y fluído quístico unas dos veces en los pacientes tratados de quiste hidatídico que recibieron cimetidina. La biodisponibilidad oral del albendazol aumenta significativamente cuando se administra con una comida rica en grasas en comparación con la absorción en ayunas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:Albendazol suspensión oral se debe usar durante el embarazo únicamente si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha demostrado que el albendazol es teratogénico (causa embriotoxicidad y malformaciones óseas) en ratas y ratones preñados.

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:En caso de sobredosificación de albendazol suspensión oral deberán tomarse medidas de control como observación estrecha del paciente, medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.

DOSIFICACIÓN Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:Vía de administración: oral.

Mayores de 2 años y adultos:10 mL de albendazol suspensión oral (400 mg) en 1 sola toma.

PRESENTACIÓN:Caja conteniendo 50 sobres de 10 mL cada uno.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Medicamento de venta libre.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C.

AntihelmínticoAlbendazol

400 mgSuspensión Oral

Fabricante y Titular:LABORATORIOS LAPROFAR, S.R.L.C/2da. Av. Los Restauradores No.1,Sabana Perdida, Santo Domingo Norte.

COMPOSICIÓN:Cada 10 mL contienen:Albendazol....................................................400 mgExcipientes, c.s.p...........................................10 mL

DESCRIPCIÓN: El albendazol es un carbamato benzoimidazólico con efectos antihelmínticos y antiprotozoarios frente a los parásitos tisulares e intestinales.

INDICACIONES:Albendazol suspensión oral es eficaz en el tratamiento de los siguientes parásitos intestinales y de los tejidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia sp, Hymenolepis nana (únicamente en caso de parasitismo asociado), Chlonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini y larva migrans cutánea. Giardiasis (Giardia lamblia, Giardia duodenalis, Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis) en niños. Gnathostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies relacionadas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:El albendazol se absorbe poco en el tracto gastrointestinal, debido a su baja solubilidad en agua. Las concentraciones de albendazoL son insignificantes o no detectables en plasma, ya que se convierte rápidamente en el metabolito sulfóxido antes de llegar a la circulación sistémica. La actividad sistémica antihelmíntica ha sido atribuida al metabolito primario, el sulfóxido de albendazol. La biodisponibilidad oral parece aumentar cuando el albendazol es coadministrado con un alimento graso (contenido estimado de grasa: 40 mg), evidenciada por concentraciones más altas del sulfóxido de albendazol en plasma (hasta 5 veces el promedio), en comparación con la administración del fármaco sin alimentos. Después de 4 semanas de tratamiento en doce pacientes con albendazol (200 mg tres veces al día), las concentraciones plasmáticas del sulfóxido de albendazol fueron aproximadamente 20% menores que las observadas durante la primera mitad del periodo de tratamiento, lo que sugiere que el albendazol puede inducir su propio metabolismo. El sulfóxido de albendazol se une a la proteína plasmática en 70%, y se distribuye ampliamente en todo el organismo; este metabolito se ha detectado en orina, bilis, hígado, pared quística, fluido quístico y líquido cefalorraquídeo (LCR). Los datos limitados in vitro y los datos clínicos sugieren que el sulfóxido de albendazol puede eliminarse de los quistes a una velocidad menor que la observada en plasma. En el hígado, el albendazol se convierte rápidamente en su metabolito principal, sulfóxido de albendazol, y posteriormente es metabolizado a albendazol sulfona y otros metabolitos oxidativos primarios que se han identificado en la orina de humanos. No se ha detectado albendazol en la orina después de la administración oral. La excreción urinaria del sulfóxido de albendazol es una vía menor de eliminación, recuperándose en la orina menos de 1% de la dosis. Presumiblemente, la eliminación biliar contribuye en una porción de la eliminación, lo que se evidencia por concentraciones biliares de sulfóxido de albendazol similares a las que se alcanzan en el plasma. El albendazol es un inhibidor de la polimerización de la tubulina, lo que ocasiona alteraciones en el transporte de sustancias a través de la membrana celular del parásito, con el consiguiente abatimiento de los niveles intracelulares de ATP que causan la inmovilización y la muerte del parásito.

REACCIONES ADVERSAS: Durante el tratamiento con albendazol suspensión oral, se han producido elevaciones leves a moderadas de las enzimas hepáticas. Las siguientes reacciones adversas han aparecido con una frecuencia elevada asociadas al tratamiento con albendazol cuando se tratan pacientes con equinococosis: molestias gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos); leucopenia; mareos y cefalea; alopecia reversible;

fiebre. Se han registrado casos raros de pancitopenia, granulocitopenia y de aplasia de médula ósea, por lo que se recomiendan recuentos leucocitarios. Muy raramente se han producido reacciones de hipersensibili-dad como erupción, prurito y urticaria.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El tratamiento con albendazol suspensión oral puede estar asociado con elevaciones leves a moderadas de las enzimas hepáticas en aproximadamente el 16 % de los pacientes. Estas elevaciones se normalizan al interrumpir el tratamiento. Por tanto, se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de comenzar cada ciclo de tratamiento y, al menos, cada dos semanas durante el mismo. Si las enzimas aumentan significativamente (más de dos veces el límite superior de la normalidad), debe interrumpirse el tratamiento y se puede reinstaurar cuando las mismas hayan retornado a la normalidad. No obstante, deben realizarse más frecuentemente pruebas de laboratorio durante los ciclos repetidos de tratamiento. Los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática antes de comenzar el tratamiento, deben vigilarse estrechamente por el potencial hepatotóxico de albendazol.

CONTRAINDICACIONES: No se recomienda la administración de albendazol suspensión oral en el embarazo ni durante la lactancia. albendazol suspensión oral está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos de tipo bencimidazol, o a cualquier componente de la formulación.

INTERACCIONES: El praziquantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito activo de albendazol, el albendazol sulfóxido en un 50%. De igual forma, las concentraciones de albendazol sulfóxido aumentaron en bilis y fluído quístico unas dos veces en los pacientes tratados de quiste hidatídico que recibieron cimetidina. La biodisponibilidad oral del albendazol aumenta significativamente cuando se administra con una comida rica en grasas en comparación con la absorción en ayunas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:Albendazol suspensión oral se debe usar durante el embarazo únicamente si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha demostrado que el albendazol es teratogénico (causa embriotoxicidad y malformaciones óseas) en ratas y ratones preñados.

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:En caso de sobredosificación de albendazol suspensión oral deberán tomarse medidas de control como observación estrecha del paciente, medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.

DOSIFICACIÓN Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:Vía de administración: oral.

Mayores de 2 años y adultos:10 mL de albendazol suspensión oral (400 mg) en 1 sola toma.

PRESENTACIÓN:Caja conteniendo 50 sobres de 10 mL cada uno.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Medicamento de venta libre.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C.