ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR ec. ?· scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice,…

  • View
    212

  • Download
    0

Embed Size (px)

Transcript

  • 1

    ANEXA I

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  • 2

    Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite

    identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Brintellix 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Fiecare comprimat filmat conine bromur de vortioxetin echivalent cu vortioxetin 5 mg. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Comprimate filmate. Comprimate filmate de culoare roz, cu form migdalat (5 x 8,4 mm), marcate cu TL pe o fa i cu 5 pe cealalt. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la aduli. 4.2 Doze i mod de administrare Doze Doza iniial i cea recomandat pentru Brintellix este de vortioxetin 10 mg o dat pe zi la aduli cu vrsta sub 65 de ani. n funcie de rspunsul individual al fiecrui pacient, doza poate fi crescut la un maximum de vortioxetin 20 mg o dat pe zi sau sczut la un minimum de vortioxetin 5 mg o dat pe zi. Dup remiterea simptomelor depresive, se recomand meninerea tratamentului pentru cel puin 6 luni de zile pentru consolidarea rspunsul antidepresiv. ntreruperea tratamentului Pacienii tratai cu Brintellix pot s ntrerup brusc tratamentul cu acest medicament fr a fi necesar reducerea treptat a dozei (vezi pct. 5.1). Grupe speciale de pacieni Pacieni vrstnici La pacienii cu vrsta 65 de ani trebuie folosit ca doz iniial ntotdeauna doza eficient cea mai mic, vortioxetin 5 mg o dat pe zi. Este recomandat precauie atunci cnd pacienii cu vrsta 65 de ani sunt tratai cu doze mai mari de vortioxetin 10 mg o dat pe zi pentru care exist date limitate (vezi pct. 4.4)

  • 3

    Inhibitori ai citocromului P450 n funcie de rspunsul individual al fiecrui pacient, se poate lua n considerare o doz mai mic de vortioxetin n cazul administrrii unui inhibitor puternic al CYP2D6 (ex. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin) asociat la tratamentul cu Brintellix (vezi pct. 4.5) Inductori ai citocromului P450 n funcie de rspunsul individual al fiecrui pacient, o ajustare a dozei de vortioxetin poate fi luat n considerare n cazul n care un inductor cu profil larg al citocromului P450 (ex. rifampicin, carbamazepin, fenitoin) este asociat la tratamentul cu Brintellix (vezi pct. 4.5). Copii i adolesceni Sigurana i eficacitatea Brintellix la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt date disponibile (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Brintellix se administreaz pe cale oral. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fr alimente. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1. Utilizarea concomitent cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO) sau inhibitori selectivi ai MAO-A. (vezi pct. 4.5) 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare Copii i adolesceni Brintellix nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienii cu vrsta sub 18 ani att timp ct sigurana i eficacitatea vortioxetinei nu a fost stabilit pentru acest grup de vrst (vezi pct. 4.2). n studii clinice la copii i adolesceni tratai cu alte medicamente antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid i ideaie suicidar) precum i ostilitatea (predominant agresiune, comportament de tip opozant, furie) au fost observate mai frecvent la aceti pacieni dect la cei tratai cu placebo. Suicid/ideaie suicidar sau agravare clinic Depresia este asociat cu un risc crescut privind ideaia suicidar, auto-vtmare i suicid (evenimente legate de suicid). Acest risc persist pn la apariia remisiunii semnificative clinic. Dat fiind c ameliorarea poate s nu apar pe parcursul primelor cteva sptmni sau mai mult, de tratament, pacienii trebuie atent monitorizai pn cnd apare aceast ameliorare. Exist o experien clinic general privind faptul c riscul suicidar poate s creasc n primele stadii ale recuperrii. Pacienii cu un istoric de evenimente avnd legtur cu suicidul sau cei care prezint un grad semnificativ de mare al ideaiei suicidare nainte de nceperea tratamentului sunt cunoscui a avea un risc crescut al ideaiei suicidare sau al tentativelor de suicid i trebuie s primeasc o monitorizare clinic atent pe parcursul tratamentului. O meta-analiz a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienii aduli cu tulburri psihice a artat un risc crescut al comportamentului suicidar la pacienii tratai cu antidepresive comparativ cu placebo i cu vrsta sub 25 de ani. Supravegherea atent a pacienilor i, mai ales, a celor cu risc suicidar crescut trebuie s nsoeasc tratamentul n special la nceputul acestuia i dup modificrile de doz. Pacienii (i ngrijitorii pacienilor) trebuie s fie alertai asupra nevoii de monitorizare a oricrei agravri clinice,

  • 4

    comportament sau ideaie suicidar precum i modificri neobinuite de comportament i s caute asisten medical imediat dac apar aceste simptome. Convulsii Convulsiile reprezint un risc potenial al medicamentelor antidepresive. Prin urmare, Brintellix trebuie administrat cu precauie la pacienii cu un istoric de convulsii sau la pacieni cu epilepsie decompensat (vezi pct. 4.5). Tratamentul trebuie ntrerupt n cazul oricrui pacient la care apar convulsii sau la care apare o cretere a frecvenei crizelor convulsive. Sindrom serotoninergic (SS) sau sindrom neuroleptic malign (SNM) Sindromul serotoninergic (SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM), afeciuni clinice cu risc vital, pot s apar n cursul tratamentului cu Brintellix. Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitent a substanelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afecteaz metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar i ali antagoniti dopaminergici. Pacienii trebuie monitorizai pentru apariia semnelor i simptomelor SS sau SNM (vezi pct. 4.3 i 4.5). Simptomele sindromului serotoninergic includ modificri ale statusului mintal (ex. agitaie, halucinaii, com), instabilitatea sistemului nervos autonom (ex. tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale, hipertermie), tulburri neuromusculare (ex. hiperreflexie, incoordonare) i/sau simptome gastrointestinale (ex. grea, vrsturi, diaree). Dac acestea apar, atunci tratamentul cu Brintellix trebuie ntrerupt imediat i trebuie iniiat tratament simptomatic. Manie/hipomanie Brintellix trebuie utilizat cu precauie la pacienii cu istoric de manie/hipomanie i trebuie ntrerupt la orice pacient care intr ntr-o faz maniacal. Hemoragie Sngerri anormale cum sunt echimozele, purpura sau alte manifestri hemoragice cum sunt sngerrile gastrointestinale sau n sfera genital la femei, au fost rar raportate la utilizarea antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN). Se recomand precauie la pacienii la care se administreaz anticoagulante i/sau medicamente cunoscute c afecteaz funcia plachetar [ex. antipsihotice atipice i fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum i la pacienii cunoscui a avea predispoziie sau boli hemoragice. Hiponatremia Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportat n cazul utilizrii antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN). Trebuie avut precauie n cazul pacienilor cu risc, cum sunt cei vrstnici, pacienii cu ciroz hepatic sau pacienii tratai concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hiponatremie. ntreruperea tratamentului cu Brintellix trebuie luat n considerare la pacienii cu hiponatremie simptomatic, i trebuie instituit tratament medical adecvat. Vrstnici Exist date limitate privind utilizarea Brintellix la pacienii vrstnici cu episoade depresive majore. Din acest motiv trebuie avut precauie n cazul pacienilor cu vrsta 65 de ani atunci cnd sunt tratai cu doze mai mari de vortioxetin 10 mg o dat pe zi (vezi pct. 4.8 i 5.2).

  • 5

    Insuficien renal Exist date limitate privind pacienii cu insuficien renal sever. Din acest motiv trebuie avut precauie (vezi pct. 5.2). Insuficien hepatic Vortioxetina nu a fost studiat n cazul pacienilor cu insuficien hepatic sever i trebuie avut precauie cnd sunt tratai aceti pacieni (vezi pct. 5.2). 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Vortioxetina este predominant metabolizat la nivel hepatic, n principal prin oxidare catalizat de ctre CYP2D6 i ntr-o msur mai mic de CYP3A4/5 i CYP2C9 (vezi pct. 5.2). Alte medicamente care pot afecta potenial vortioxetina IMAO ireversibili neselectivi Din cauza riscului sindromului serotoninergic, vortioxetina este contraindicat n asociere cu oricare IMAO ireversibil neselectiv. Tratamentul cu vortioxetin nu trebuie iniiat pentru cel puin 14 zile dup ntreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv. Tratamentul cu vortioxetin trebuie ntrerupt cu cel puin 14 zile nainte de iniierea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3). Inhibitor MAO-A reversibil, selectiv (moclobemid) Este contraindicat asocierea vortioxetinei cu un inhibitor MAO-A reversibil i selectiv, cum este moclobemida (vezi pct. 4.3). Dac aceast asociere se dovedete a fi necesar, medicamentul adugat trebuie administrat n doz minim i sub monitorizare clinic atent pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4). IMAO reversibil, neselectiv (linezolid) Este contraindicat asocierea vortioxetinei cu un IMAO neselectiv i slab reversibil, cum este antibioticul linezolid (vezi pct. 4.3). Dac asocierea se dovedete a fi necesar, medicamentul adugat trebuie administrat n doz minim i sub monitorizare clinic atent pentru identificarea sindro