1

ผลการเจรจา GMP for Traditional Medicine & Health Supplement ภก. ปนพงศ อนทรพาณช, ภก. สมบต หรญศภโชต

หลกเกณฑวธการทดส าหรบการผลต เปนการจดการสภาวะแวดลอมขนพนฐานของกระบวนการผลต

เชน การควบคมสขลกษณะสวนบคคล การควบคมแมลงและสตวน าโรค การออกแบบโครงสรางอาคารผลต รวมถงเครองจกรอปกรณทใชในการผลต เปนตน ซงเนนการปองกนมากกวาการแกไข เปนระบบการจดการความปลอดภย คอ การจดการเพอไมใหผลตภณฑนนๆกอผลกระทบตอผบรโภค และมนใจไดวาผลตภณฑทผลตขน มคณภาพ ตรงตามมาตรฐาน และ สม าเสมอในทกรนทผลต GMP เปนสวนส าคญประการหนงของ ระบบประกนคณภาพ

กฏกระทรวง การขออนญาตและการออกใบอนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ซงยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555

ขอ 5 สถานทผลตยาตองตงอยในท าเลทเหมาะสมและมบรเวณเพยงพอทจะประกอบการ มการออกแบบและกอสรางทเหมาะสมกบการปฏบตงานและการบ ารงรกษา สามารถท าความสะอาดไดงาย รวมทงสามารถปองกนการปนเปอนจากฝน ละอองและสงสกปรกจากภายนอกได ภายในสถานทผลตยา ใหมการแบงแยกออกเปนบรเวณทเกยวกบการผลตยาซงมลกษณะตามทรฐมนตรก าหนด โดยประกาศในราชกจจานเบกษา ขอ 7 ใหผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณปฏบตดงตอไปน

(9) ด าเนนการผลตยาใหมคณภาพมาตรฐานตามทรฐมนตรก าหนด โดยประกาศในราชกจจานเบกษา

(10) ด าเนนการผลตตามหลกเกณฑวธการในการผลตยาแผนโบราณ ทรฐมนตรก าหนด โดยประกาศในราชกจจานเบกษา รฐมนตรลงนาม 14 พฤษภาคม 2555 ลงราชกจจานเบกษา ฉบบประกาศและงานทวไป เลม 129 ตอนพเศษ 58 ก วนท 4 กรกฎาคม 2555 แนวคดของ GMP

สรางคณภาพในตวผลตภณฑ บคลากรมความร ความสามารถ มมาตรฐานการปฏบตงาน บนทกในสงทกระท าและกระท าในสงทเขยนไวอยางเครงครด สามารถสบยอนขอมลทเกยวของได ปองกนการสบสน การปองกนการปนเปอน อาคารสถานท อปกรณในกระบวนการผลตมการออกแบบ ตดตง บ ารงรกษา ท าความสะอาดงาย มการตรวจสอบ/ ทวนสอบ ความถกตอง

2

มการควบคมคณภาพ มการตรวจสอบตนเอง มระบบจดการเรองรองเรยน และ ระบบการเรยกเกบผลตภณฑทไมไดมาตรฐานคน

GMP สรป เปนวธปฏบตเพอสรางคณภาพขนในผลตภณฑ เปนสวนส าคญประการหนงของระบบประกนคณภาพ มการควบคมในทกขนตอนของการผลต มนใจวาผลตภณฑทผลตขนมคณภาพ ตรงตามมาตรฐาน และสม าเสมอในทกรนทผลต

ประโยชน ของ GMP ผประกอบการ 1 ผลตยาทมคณภาพ มประสทธภาพ และปลอดภย ตรงตามคณภาพมาตรฐานทก าหนดไวและมความสม าเสมอในทกรนทผลต 2 เปนการลดขอผดพลาดหรอลดการเบยงเบนทเกดในการผลตยา 3 ปองกนมใหเกดขอบกพรองในการผลตและมใหเกดปญหาซ าซอนขนอก 4 สรางความเชอมนและสนบสนนการขายยา 5 ลดตนทนการผลตและเพมประสทธภาพในการผลตยา 6 องคกรเปนทยอมรบเปนทนาเชอถอลดการเสยชอเสยงเนองจากการคนสนคา พนกงานในองคกร 1. บคลากรของบรษทไดรบการฝกอบรมอยางตอเนอง จงเปนการเพมคณภาพ ประสทธภาพในการท างานของบคลากร 2. มแนวปฏบตทเปนมาตรฐาน ท าใหมความเขาใจถกตองตรงกน ลดความผดพลาดการท างาน 3. มมาตรการความปลอดภยตอผปฏบตงาน อยางลดความเสยงจากการเกดอนตรายจากยาทผลต ผบรโภค มนใจไดวาจะไดรบยาทมคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภย เปนไปตามมาตรฐานทก าหนด 1. การปฏบตถกตองตามหลกเกณฑของกฎหมาย ชวยลดภาระการก ากบดแล และการเฝาระวงของภาครฐ 2. ชวยใหงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ ท าไดงายยงขน 3. สามารถหาแนวทางสนบสนนผประกอบการดานความรดานตางๆ 4. ชวยสงเสรมสนบสนนเศรษฐกจของประเทศ สนบสนนการสงออก สรางงาน ลดภาระภาครฐ

ASEAN Community

อาเซยน (ASEAN) ประกอบดวย 10 ประเทศ ไดแก - ไทย (2510) - สงคโปร (2510) - อนโดนเซย (2510) - มาเลเซย (2510) - ฟลปปนส (2510) - บรไน (2527) - เวยดนาม (2538) - ลาว (2540) - พมา (2540) - กมพชา (2542) มประชากรรวมกนประมาณ 580 ลานคน มลคาผลตภณฑมวลรวมสวนภมภาค ประมาณ 1,100 ลานลาน US$ มลคาการคาขายประมาณ 1,400 ลานลาน US$

3

ASEAN Sectoral MRA on GMP Inspection for Medicinal Products หลกการของ ASEAN MRA on GMP Inspection คอ

- ใช PIC/S GMP หรอ GMP ทเทาเทยมเปนมาตรฐาน - หนวยตรวจประเมน GMP ใชระบบคณภาพของ PIC/S Requirements - หนวยตรวจประเมน GMP ตองขนทะเบยนไว - ประเทศสมาชกตองยอมรบหนงสอรบรอง GMP หรอรายงานการตรวจ ของหนวยตรวจประเมนทขนทะเบยนไว

ASEAN Sectoral MRA on GMP Inspection for Medicinal Products ASEAN Sectoral MRA on GMP Inspection มการลงนามเมอ 10 เมษายน 2552 ทเมองพทยา ประเทศไทย หลงจากการลงนาม ตองมการจดตงคณะ Joint Sectoral Committee (JSC) เพอท าหนาทรบขนทะเบยน ก าหนดระเบยบ วธการ การก ากบดแลมาตรฐานประเทศสมาชก

ASEAN Sectoral MRA on GMP Inspection for Medicinal Products - ขอบขายของ ASEAN MRA คอ เฉพาะยาแผนปจจบนส าเรจรปส าหรบมนษย ไมรวมถงยาชววตถ ยาเภสชรงส ยาแผนโบราณ Investigational Medicines - MRA มาตรฐานยาแผนโบราณและอาหารเสรม พจารณาโดย คณะ TMHS PWG (Traditional Medicines & Health Supplement Product Working Group) เรมท างานป 2004 โดยมคณะ ท างานยอย (ตงขนป 2008) ชอ Task force on TMHS GMP ประชมพจารณาแลว10 ครง ก าหนดใหแลวเสรจภายใน ธ.ค. 2555 บงคบใช ก.ค. 2558 TRADITIONAL MEDICINE AND HEALTH SUPPLEMENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE

(TMHS GMP) TASK FORCE คณะท างานเฉพาะกจดานมาตรฐานการผลตทดส าหรบยาแผนโบราณและเสรมอาหาร

องคประกอบ สมาชก คอ ผแทนประเทศอาเซยน 10 ประเทศ สมาคมเสรมอาหารแหงอาเซยน (ASEAN Alliance of Health Supplement Associations,

AASHA) กลมพนธมตรอตสาหกรรมยาแผนโบราณอาเซยน (ASEAN Alliance of Traditional Medicine

Industries, AATMI) ขอก าหนดคณะท างานเฉพาะกจดานมาตรฐานการผลตทดส าหรบยาแผนโบราณและเสรมอาหาร ประธาน ประเทศมาเลเซย รองประธาน ประเทศฟลปปนส วตถประสงค 1. เพอใหความชวยเหลอ TMHS PWG ในการพฒนาแนวทางปฏบตในการผลตทดส าหรบ ยาแผนโบราณและเสรมอาหาร (TMHS GMP) 2. เพอบรรลวตถประสงคคณะท างานเฉพาะกจตอง: ก) จดท าแนวทางการปฏบตฯ TMHS GMP และใหค าแนะน า TMHS PWG ในการพจารณาแนวทางดงกลาว

4

ข) ด าเนนการประชมหารอเกยวกบการแนะน าและความคดเหนเกยวกบแนวทาง TMHS GMP จากประเทศสมาชกและผแทนจากภาคเอกชนท TMHS PWG ยอมรบใหเขารวมหารอ ค) รบผดชอบในการวางแผนการด าเนนการทเกยวของกบ TMHS GMP ซงรวมถงการประชมเชงปฏบตการฝกอบรมและสมมนา

ประวตการประชม TMHS GMP Task Force ครงท ประเทศ วน เดอน ป 1. มาเลเซย 3 มถนายน 2551 2. ไทย 12 มกราคม 2552 3. อนโดนเซย 27 กรกฎาคม 2552 4. กมพชา 24 พฤศจกายน 2552 5. เวยดนาม 26-27 กรกฎาคม 2553 6. ลาว 22 พฤศจกายน 2553 7. มาเลเซย 8 มถนายน 2554 8. ฟลปปนส 14- 15 พฤศจกายน 2554 9. มาเลเซย 27- 28 กมภาพนธ 2555 10. สงคโปร 26- 28 มถนายน 2555

แนวทางหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร ของ ASEAN 1 การบรหารคณภาพ (Quality Management) 2 บคลากร (Personnel) 3. อาคารสถานท และเครองมอ 4 การสขาภบาล และสขลกษณะ (Sanitation and Hygiene)* 5. การด าเนนการดานเอกสาร (Documentation) 6. การด าเนนการผลต (Production) 7. การควบคมคณภาพ (Quality Control) 8. สญญาจางการผลต และการวเคราะห (Contract) 9. ขอรองเรยน และการเรยกคนผลตภณฑ (Complaints and Product Recalls) 10. การตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection) สารบญศพท 35 ศพท 2 ภาคผนวก

– Annex 1 List of Internationally Accepted References for Test Methods (รายชอเอกสารอางองยอมรบในระดบสากลส าหรบการทดสอบ)

– Annex 2 Verification (การทวนสอบ : เครองมอ,อปกรณ,วธการผลต) ภาคผนวก 1 รายชอเอกสารอางองยอมรบในระดบสากลส าหรบการทดสอบ การใชรายการเอกสารอางองนอยภายใตพจารณาตามกฎหมายทใหอ านาจหนวยงานก ากบดแลในแตละประเทศ เอกสารอางองอนใดนอกเหนอ จากหนทอาจไดรบการพจารณาโดยหนวยงานก ากบดแลในแตละประเทศ ทงนมเงอนไขวาวธการทดสอบจะมการตรวจสอบความถกตองตามขอแนะน าตาม มาตรฐาน ICH (The International Conference on Harmonisation) หรอมาตรฐานอาเซยนส าหรบการตรวจสอบความถกตองของการวเคราะห

5

The International Conference on Harmonisation (ICH) เปนการประชมระหวางประเทศเกยวกบ Harmonisation ดาน ขอก าหนดทางเทคนคส าหรบการขน

ทะเบยนยาทส าหรบมนษย ICH เปนโครงการท อยภายใตการพจารณาโดยหนวยงานก ากบดแลของ ยโรป ญปน และสหรฐอเมรกา และผเชยวชาญจากอตสาหกรรมยาในสามภมภาค เพอหารอดานวทยาศาสตรและดานเทคนคของการขนทะเบยนผลตภณฑ มวตถประสงคเพอจดท าขอแนะน าเกยวกบวธการเพอใหเกดการ Harmonize ในการตความและการประยกตใชแนวทางดานเทคนคและขอก าหนดความตองการส าหรบการขนทะเบยนผลตภณฑยา ทงนเพอลดหรอขจดการทดสอบทซ าซอนในระหวางการด าเนนการวจยและพฒนายา ซงจะชวยใหประหยดทรพยากรตางๆในการพฒนายารวมถงการลดความลาชาในการพฒนายาใหมๆ ในขณะทการคงรกษาไวซงความปลอดภยเกยวกบคณภาพความปลอดภยของยาทพฒนาขน เพอปกปองสขภาพของประชาชน

รายชอเอกสารอางองยอมรบในระดบสากลส าหรบการทดสอบ 1. Internationally accepted Pharmacopoeia including European Pharmacopoeia, US

Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia 2. International Organization for Standardization of Organisation (ISO) - ICS 67 – Food Technology - ICS 67.050 – General methods of tests and analysis for food products 3. American Herbal Pharmacopoeia (AHP) 4. Food Chemical Codex (FCC) 5. Association of Official Analytical Chemist International: Official Methods of

Analysis. 6. Microbiologicals: Food and Drug Administration Bacteriological Analytical Manual 7. Office of Dietary Supplement, National Institute of Health. US: Dietary Supplement

Analytical Methods/ Reference Materials (AMRM) Program. http://ods.od.nih.gov/Research/AMRMProgramWebsite.aspx

8. WHO – Quality Control Methods for Herbal Materials, 1998 (first version) and update version

9. Standard of ASEAN Herbal Medicines (SAHM) Volume I & II 10. TLC Atlas of Chinese Crude Drugs in Pharmacopeia of The People's Republic of

China Vol. 1 ภาคผนวก 2 การทวนสอบ ในภาคผนวกนในการทวนสอบ จะอางถงเอกสารทมการจดท า หรออางถงการด าเนนการเพอยนยนวา

วธการท างานหรอการควบคมตามทก าหนดเกยวกบขนตอนการด าเนนการผลตในสวนทส าคญจะไดรบการด าเนนการปฏบตตามวธการทเหมาะสมโดยผผลต

ในกรณทมการเปลยนแปลงกระบวนการทส าคญ ในระบบ วธการผลต อปกรณ ทจะสงผลการทบตอคณภาพผลตภณฑส าเรจรปการทวนสอบซ าจะตองท าการทวนสอบซ า โดยการเปลยนแปลงนนตองไดรบการอนมตจากหนวยงานผอนญาตกอน หากไมใชการเปลยนแปลงทส าคญ ตองสามารถแสดงไดวา ระบบ วธการผลต อปกรณ ทเปลยนแปลงจะยงคงเปนไปตามขอก าหนดทระบไว

6

เปรยบเทยบมาตรฐาน GMP

GMP มาตรฐาน ASEAN ฉบบปรบปรงใหม ปรบจาก PIC/S

GMP มาตรฐาน ASEAN ฉบบปจจบน (ยงไมปรบปรงจากมาตรฐาน WHO

มาตรฐานในการผลตยาจากสมนไพร 2548 ปรบจาก PIC/S บางขอ

การบรหารคณภาพ - -

บคลากร (Personnel) บคลากร บคลากร

อาคารสถานท และเครองมอ สถานทผลต อปกรณและเครองมอตางๆ อาคารสถานทเครองมอและอปกรณ

การสขาภบาล และสขลกษณะ สขลกษณะ

การด าเนนการดานเอกสาร ระบบเอกสาร การจดท าเอกสาร

การด าเนนการผลต การด าเนนการผลต การด าเนนการผลต

การควบคมคณภาพ การควบคมคณภาพ -

สญญาจางการผลต และการวเคราะห - -

ขอรองเรยน และการเรยกคนผลตภณฑ ขอรองเรยน การเรยกเกบยาคน -

การตรวจสอบตนเอง การตรวจสอบดวยตนเอง -

สารบญศพท 35 ศพท ภาคผนวก 1 ต าราอางองในการทดสอบยา ภาคผนวก 2 การทวนสอบ เครองมอ,

อปกรณ,วธการผลต

นยามศพท 33 นยาม

นยามศพท 14 นยาม

สรปผลการประชม 10th ASEAN TMHS GMP Task Force Meeting

1. ผลการประชมคณะท างาน TMHS GMP

ประธานทประชมคณะท างาน TMHS GMP แจงความคบหนาสรปเกยวกบรางขอแนะน าหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร หรอ Draft TMHS GMP ซงเสรจสนแลวเปนรางท 10 และจะไดด าเนนการปรบรปแบบ (Format) ใหเปนรปแบบมาตรฐานแบบเดยวกบคณะ ATSC ซงจะเปนราง TMHS GMP ท 11 โดยจะมการแจงเวยนใหประเทศสมาชกตรวจทานราง TMHS GMP ท 11 ทปรบใหมตอไป

ทประชมรบทราบการหารอเกยวกบขอผกพนของบางประเทศสมาชกทมภาระผกพนกบมาตรฐาน PIC/S ซงทประชมเหนชอบกบขอเสนอแนะของคณะท างาน TMHS GMP ทจะแสวงหาการชแจงขอคดเหนจาก PIC/S ในมาตรฐาน TMHS GMP ทจดท าขนวามความเทาเทยมกนหรอไมอยางไรหลงจากแนวทางปฏบตทดตามมาตรฐาน TMHS GMP ไดรบการรบรองโดยคณะ TMHSPWG

7

AATMI ขอใหมการชแจงเกยวกบวธการทประเทศสมาชกอาเซยนซงเปนสมาชก PIC/S พจารณามาตรฐานการประเมนมาตรฐาน GMP ซงอาจมความแตกตางระหวางแนวทางปฏบตทดตามมาตรฐาน PIC/S และขอแนะน าหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหารตามมาตรฐานอาเซยน ซง AATMI แสดงความกงวลวาจะเกดอปสรรคดานการกดกนทางการคา กบสนคาทผลตโดยผผลตทไมไดผลตตามมาตรฐาน PIC/S GMP นอกจากน AAHSA ยงขอใหมการชแจงเกยวกบมาตรฐาน GMP วาสามารถใชส าหรบผผลตทมกจกรรมเกยวของกบการผลตดานยาและผลตภณฑเสรมอาหารโดยใชสถานทและอปกรณการผลตรวมถงสงอ านวยความสะดวกรวมกน ซงทประชมเหนวาจะตองพจารณาจากขอกฎหมายพนฐานของแตละประเทศวาท าไดหรอไม ทงนการปองกนการปนเปอนขามจะท าไดดในกรณทมการแยกบรเวณผลตและอปกรณการผลตรวมถงสงอ านวยความสะดวกออกจากกน

ประธานทประชมคณะท างาน TMHS GMP ชแจงวาประเทศสมาชกอาเซยนซงเปนสมาชก PIC/S อาจเลอกทจะใช PIC/S หรอขอแนะน าแนวทางหลกเกณฑวธการทดในการผลตตามมาตรฐานอาเซยน ส าหรบยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร ไดตามความเหมาะสม โดยขนอยกบขอก าหนดความตองการของแตละประเทศ อยางไรกตาม ความสมพนธระหวางขอแนะน าแนวทางหลกเกณฑวธการทดในการผลตตามมาตรฐานอาเซยนส าหรบยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร และขอแนะน าหลกเกณฑวธการทดในการผลตตามมาตรฐาน PIC/S อาจน าเขาพจารณาในกรอบขอตกลงอาเซยนทก ากบดแล (Regulatory Framework Agreement) ทงน ทประชมขอใหคณะท างานเกยวกบกรอบการก ากบดแลดงกลาว หารอเกยวกบปญหานในการประชมครงตอไป

คณะท างาน TMHS GMP ก าหนดเปาหมายทขอแนะน าแนวทางหลกเกณฑวธการทดในการผลตตามมาตรฐานอาเซยน หรอ TMHS GMP จะเสรจสนภายในเดอนธนวาคม 2555 โดยขอใหมการประชม แทรกจ านวน 2 วน ในเดอนกนยายน 2555

ทประชมรบทราบขอเสนอโครงการเกยวกบการฝกอบรมเกยวกบการด าเนนการตามขอแนะน าหลกเกณฑวธการทดในการผลตตามมาตรฐานอาเซยน ส าหรบยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร ทพฒนาโดยคณะท างาน TMHS GMP ซงวตถประสงคของการฝกอบรมคอการใหความชวยเหลอหนวยงานก ากบดแลและอตสาหกรรมรวมทงผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) ในการท าความเขาใจความตองการของแนวทางการปฏบตเกยวกบอาเซยนในการผลตทเหมาะส าหรบยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

2. การพฒนา ผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs)

ประธานทประชมคณะท างาน TMHS GMP ชแจงวาโครงการพฒนาผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม ไดรบการพฒนาโดยคณะท างาน TMHS GMP ในการด าเนนการใหสอดคลองตามขอแนะน าหลกเกณฑวธการทดในการผลตตามมาตรฐานอาเซยน ทจะมการน าไปใชและสงผลตอผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร โดยทรพยากรทม

8

อยจากโครงการนอาจจะบรณาการรวมกนเพอประโยชนสงสดในการพฒนาผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ตวแทนจาก AATMI และ AAHSA น าเสนอทเสนอแผนปฏบตการในการพฒนาผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม เพอตอบสนองขอก าหนดดานกฎระเบยบใหสอดคลองกบมาตรฐานของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหารของอาเซยน

ส าหรบแบบสอบถามการส ารวจความเปนไปได และความตองการผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม เพอทจะใชเปนขอมลอางองในการก าหนดชวงระยะของการด าเนนการตามแนวทางของ

ขอแนะน าหลกเกณฑวธการทดในการผลตตามมาตรฐานอาเซยน ไดถกพฒนาขนโดย AATMI และ AAHSA โดยการประสานงานกบคณะท างาน TMHS GMP ซงอยระหวางการปรบแกใหครอบคลมขอก าหนดทเกยวของใหมากทสด ทงนตองมการส ารวจ และท าการวเคราะหขอมลตางๆ คาดวาจะแลวเสรจในป 2556

ผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม ของอาเซยนทเปนสมาชกของ AATMI และ AAHSA จะมสวนรวมในการด าเนนการตามแผนปฏบตการ สวนผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมไมไดเปนสมาชกของ AATMI และ AAHSA สามารถมสวนรวมโดยตองผานการรบรองจาก หนวยงานของรฐบาลประเทศนนๆ ทรบผดชอบในการพฒนาผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม นอกจากน AATMI และ AAHSA ยงไดมการประสานงานกบคณะท างานผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมของกลมประเทศอาเซยน ในการก าหนดโครงการระดบภมภาคเพอรองรบ ผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

PIC/S - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) เปนหนวยงานสากลระหวางประเทศ มสมาชกเปนหนวยตรวจประเมน GMP ยาของประเทศตางๆทวโลก ปจจบนมสมาชกมากกวา 40 หนวยตรวจจาก 37 ประเทศในทวปตางๆ - ประเทศอาเซยนทเปนสมาชก คอ สงคโปร, มาเลเซย, อนโดนเซย (รอประกาศอยางเปนทางการ) - ประเทศอาเซยนทอยระหวางการยนสมคร คอ ฟลปปนส และ ไทย

A. PARTICIPATING AUTHORITIES AUTHORITIES NAME 1. Argentina Argentinian National Institute of Drugs (INAME)

2. Australia Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

3. Austria Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES PharmMed)

4. Belgium Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products (AFMPS)

5. Canada Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI)

9

6. Cyprus Cypriot Pharmaceutical Services (CyPHS)

7. Czech Republic (2 agency) 1 Czech State Institute for Drug Control (SÚKL) 2 Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines (ISCVBM)

8. Denmark Danish Medicines Agency (DKMA) 9. Estonia Estonian State Agency of Medicines (SAM) 10. Finland Finnish Medicines Agency (FIMEA) 11. France (2 agency) 1 French Agency for the Safety of Health Products

(AFSSAPS) 2 French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety (ANSES)

12. Germany (2 agency) 1 German Federal Ministry of Health (BMG) 2 German Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices (ZLG)

13. Greece Greek National Organisation for Medicines (EOF) 14. Hungary Hungarian National Institute of Pharmacy (NIP) 15. Iceland Icelandic Medicines Agency (IMA) 16. Ireland Irish Medicines Board (IMB) 17. Israel Israeli Institute for Standardization and Control of

Pharmaceuticals (ISCP) 18. Italy Italian Medicines Agency (AIFA) 19. Latvia Latvian State Agency of Medicine (ZVA) 20. Liechtenstein Liechtenstein's Office of Healthcare (AG) 21. Lithuania Lithuanian State Medicines Control Agency (SMCA) 22. Malaysia Malaysian National Pharmaceutical Control Bureau

(NPCB) 23. Malta Maltese Medicines Authority (MAM) 24. Netherlands Netherlands' Inspectorate of Health Care (IGZ) 25. Norway Norwegian Medicines Agency (NOMA) 26. Poland Polish Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI) 27. Portugal Portuguese National Institute of Pharmacy and

Drugs(INFARMED) 28. Romania Romanian National Agency for Medicines and Medical

Devices (NAMMD) 29. Singapore Singapore's Health Sciences Authority (HSA)

10

30. Slovak Republic Slovak State Institute for Drug Control (SIDC) 31. South Africa South African Medicines Control Council (MCC) 32. Spain Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS) 33. Sweden Swedish Medical Products Agency (MPA) 34. Switzerland Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 35. Ukraine (1 January 2011) Ukrainian State Inspectorate for Quality Control of

Medicines (SIQCM) 36. United Kingdom United Kingdom's Medicines and Healthcare Products

Regulatory Agency (MHRA) 37. USA (1 January 2011) U.S. Food and Drug Administration (US FDA)

B. PARTNERS TO PIC/S 1. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 2. European Medicines Agency (EMA) 3. United Nations International Children's Emergency Fund (UNICEF) 4. World Health Organization (WHO)

การสมครเปนสมาชกกลม PIC/S ประเทศไทยยนสมครเปนสมาชกเมอ 24 กมภาพนธ 2549 หมดอายใบสมคร กมภาพนธ 2555 อย

ระหวางสมครใหมปจจยทท าใหประเทศไทยตองสมครสมาชกตองการปรบมาตรฐาน GMP ของประเทศไทยใหทนสมยและเปนปจจบนใหสอดคลองกบมาตรฐานของกลมประเทศ ASEAN ทไดลงนามใน ASEAN Sectoral MRA (Mutual Recognition Agreement) เพอพฒนาศกยภาพของเจาหนาทไทย, พฒนาการผลตยาสสากล, สนบสนนการสงออกยาไปจ าหนายในตลาดโลก

การเยยวยาเพอพฒนาการผลตใหไดมาตรฐาน GMP ตามกฎหมายจากขอคดเหนผประกอบการ ป 2554

1. ระบบคณภาพ และการประกนคณภาพ ตองการขอแนะน า การอบรม รปแบบเอกสารตนแบบในการพฒนา และรป แบบการจดเตรยม

เอกสารจากสวนกลาง เพอใชในการด าเนนการ 2. บคลากร ในการจดเตรยมขอมลการตรวจสขภาพบคลากร ตองการขอแนะน าวาตองมรายละเอยดการประเมน

สขภาพอยางไร รวมถงมาตรการสขอนามย เสนอใหจดท าสอการเรยนร และมการอบรมใหบคลากรทราบ 3. สถานท อปกรณการผลต - ตองการแหลงทนในการปรบปรงสถานทและการสนบสนน เชน เงนทนกยมจากรฐบาล ปลอด

ดอกเบย , กองทนแพทยแผนไทยแตละจงหวด ไมตองผาน อบต. อบจ. (ส าหรบยาแผนโบราณ) - มแบบแปลนโรงงานผลต ทเปนตวอยางมาตรฐาน โดยมหองครบตาม GMP หลายๆแบบ แบงตาม

หมวดทมการผลต แยก ใหชดเจน เชน หมวดยาน า ยาเมด ยาแคปซล - แบบแปลนมาตรฐานควรมความยดหยน ใหสามารถปรบได เนองจากสถานทแตละแหงไมเหมอนกน

11

- กรณทผประกอบการไมสามารถท าตามแปลนมาตรฐาน ควรจดทมราชการเพอแกปญหาใหภาคเอกชน ในการปรบ แนะน าใหเปนไปตาม GMP โดยมการอนมตกอนจงใหผลต

- ในกรณทอปกรณการผลตตองปรบปรงเพอลดการสะสมสงสกปรกและเพอท าความสะอาดไดงาย เชน ปรบเปน สแตนเลส เพอรองรบในอนาคต แตบางกรณเครองจกรบางประเภทไมสามารถใชสแตนเลส เพราะไมเหมาะในเชงปฎบตจรง เชน เครองบดทเปนตวกลงเปนเหลก (ส าหรบยาแผนโบราณ)ควรอนญาตใหใชได โดยใหมวธการดแลรกษาทด

- ควรมการจดระดบของโรงงานทจะมการน ากฎหมาย GMP มาใช เชน ยอดขาย ขนาดโรงงานก าลงการผลต การกระจายยาผลตภณฑ, โรงงานทจะสงออกขายตางประเทศ

- ควรมโรงงานตนแบบใหศกษา - มโรงงานกลาง?? (ส าหรบยาแผนโบราณ) 4. สขาภบาล สขลกษณะ ตองการขอแนะน า การอบรม ในการจดการดานสถานทใหไดสขอนามย ซงอาจตองใชตนทน

เพมขนในการจดอบรม 5. ดานเอกสาร ตองการขอแนะน า การอบรม รปแบบเอกสารตนแบบในการพฒนา 6. การด าเนนการผลต ควรมโรงงานตนแบบใหศกษา 7. การควบคณภาพ - การตรวจสอบวตถดบควรเรมในชวงแรก โดยก าหนดใหการตรวจสอบทางกายภาพของวตถดบกอน

(ส าหรบยาแผนโบราณ) - การตรวจวเคราะหเชอจลนทรยและโลหะหนก ใหตรวจเฉพาะยาส าเรจรป หากเปนวตถดบใช COA

จากผขายกพอ (ส าหรบยาแผนโบราณ) - ตองการใหภาครฐจดการอบรมเกยวกบความรการควบคมคณภาพ - ปญหาการหาความคงสภาพผลตภณฑ คอ ตทท าการทบสอบความคงตว เปนตทมราคาสง

ประมาณ 3-4 แสนบาท โรงงานไมสามารถจดหาได เพราะไมคมคาในการลงทน ขอใหทางรฐหาทางจดหาเปนสวนกลาง

8. สญญาจางการผลต กรณผขออนญาตใหมทเปน SMEs หากมกฎหมาย GMP แทบจะไมมโอกาสเกดขน เพราะลงทน

มาก ควรจดท ารายนามโรงงานทรบจางผลต ทเปนโรงงานทได GMP ควรปรบเรองการขนทะเบยน เพอใหเจาของสตรตวจรง สามารถเปนเจาของทะเบยนต ารบ ทงน

ตองมวธการท าสญญากบหนวยงานรฐเพอปกปองเจาของสตรจรงแตไมมเงนทนในการจางผลตโดยไมมการคดลอกสตรจากโรงงานทรบจางผลต(ส าหรบยาแผนโบราณ)

9. ขอรองเรยนและการเรยนคนผลตภณฑ ตองการขอแนะน า การอบรม รปแบบเอกสารตนแบบในการพฒนา และรปแบบการจดเตรยม

เอกสารจากอย. เพอใชในการบนทก 10. การตรวจสอบตนเอง ตองการขอแนะน า การอบรม รปแบบเอกสารตนแบบในการพฒนา และรปแบบการจดเตรยมเอกสาร

จากสวนกลาง เพอใชในการด าเนนการ

12

ขอเสนอจากภาคผประกอบการและหนวยราชการการ ในการบงคบใชมาตรฐาน GMP ตามกฎหมาย

ก. การจดกลมผผลตยาแผนโบราณ ควรจดออกเปน 3 กลม เพอก าหนดเกณฑมาตรฐาน GMP ทเหมาะสมกบแตละกลม (เชน กลม

ผประกอบการขนาดเลก กลาง ใหญ) - ควรก าหนดกลมผประกอบการทตองปฏบตตาม PIC/S GMP ตามวตถประสงคการผลตเปนหลก

กลาวคอ 1) โรงงานทมการสงออก ใหบงคบใช PIC/S GMP ทงหมด 2) โรงงานผลต (พจารณาเปน เลก-กลาง-ใหญ) โดยพจารณาจาก - ก าลงการผลต/ ก าลงคน-เครองจกร/ พนทการผลต/ ปรมาณการผลต/ ยอดขาย - บงคบใช PIC/S GMP เฉพาะโรงงานทมขนาดใหญ ข. การประยกตเพอตรวจประเมน เสนอใหเจาหนาทจากสวนกลางจดท าคมอตรวจ ท าการฝกอบรม

ท าการฝกตรวจรวม กบสวนภมภาค (joint inspection) เปนตน - มการฝกอบรมใหแก สสจ. ซงจะเปนผตรวจประเมนและเปนสอกลางในการฝกอบรมใหแกบคคลอน

ทเกยวของตอไป (Training for the trainer) - สวนกลาง (อย.) ควรมการประชาสมพนธผานสอ ใหประชาชนรบทราบนโยบายและแนวทางการ

ปฏบตเพอสนบสนนดานการผลตยาแผนโบราณใหไดมาตรฐาน โดยตองเปนขอความทสอสารในเชงบวก - ขอรบการสนบสนนในดานงบประมาณจากสวนกลาง โดยเฉพาะส าหรบการฝกอบรมและการเยยม

ชมสถานทผลตยาแผนโบราณทไดมาตรฐาน (On-site visit) - การฝกอบรม ควรมลกษณะเปนการอบรมเชงทฤษฎและอบรมเชงปฏบตการ (On the job

training) แบบผสมผสาน โดยควรเปนการฝกอบรมแบบตอเนองเพอใหเกดความรความเขาใจในเชงลก ควรมการศกษา ประเมน ดานความคมทน จากสงทลงทนและผลทไดรบ ทงนสนคาตองไดรบการ

สนบสนนจากภาครฐในการสงเสรมขายดวย

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนโบราณ

ตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ........

ปญหาทเกยวของกบคณภาพมาตรฐานของยาแผนโบราณ ซงตองควบคม 1. คณภาพมาตรฐานของยาส าเรจรป

1.1 การปนเปอนจากเชอจลนทรย Staphylococcus aureus, Clostridium spp., Salmonella spp. 1.2 การปนเปอนโลหะหนก สารหน, ตะกว, แคดเมยม 1.3 การปนเปอนตวยาแผนปจจบน Steroid, Sildenfil , Sibutramine 1.4 คณภาพของสมนไพรทออกฤทธ

2. คณภาพวตถดบจากแหลงปลกสมนไพร

13

คณะอนกรรมการก ากบดแลการพฒนาอตสาหกรรมยาแผนโบราณ ประธานคณะกรรมการยาไดมค าสงแตงตง คณะอนกรรมการก ากบดแลการพฒนาอตสาหกรรมยา

โดยใหคณะอนกรรมการฯ มหนาท – พจารณาจดท าหลกเกณฑ ขอก าหนด ทเกยวกบการพฒนาคณภาพยาจากสมนไพร – ตรวจใหค าแนะน าการพฒนามาตรฐานการผลต – ประสานใหขอเสนอแนะในการพฒนาบคลากรในอตสาหกรรมยาจากสมนไพรรวมถงเจาหนาทภาครฐ

ในสวนทเกยวของ ความคบหนา : อยการประชมเพอพจารณา จดท าประกาศกระทรวงทเกยวของกบมาตรฐานการผลตยา เพอรองรบกฎกระทรวงฯ ซงลงในราชกจจาฯ เมอวนท 4 กรกฎาคม 2555 (ออกภายใน 90 วน)

รางประกาศกระทรวง การก าหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการผลตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา

ใชแนวทางตาม Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guide to Manufacturing Practices for Medicinal Products PE 009-9 1 September 2009 และ Annex ทเกยวของ

เปรยบเทยบมาตรฐาน TMHS GMP ASEAN กบ (ราง)ประกาศกระทรวงฯ GMP มาตรฐาน ASEAN ฉบบใหม (ราง) ประกาศกระทรวงฯ

1. การบรหารคณภาพ 1. การบรหารคณภาพ 2. บคลากร 2. บคลากร 3. อาคารสถานท และเครองมอ 3. อาคารสถานทและเครองมอ 4. การสขาภบาล และสขลกษณะ - 5. การด าเนนการดานเอกสาร 4. การด าเนนการดานเอกสาร 6. การด าเนนการผลต 5. การด าเนนการผลต 7. การควบคมคณภาพ 6. การควบคมคณภาพ 8. สญญาจางการผลต และการวเคราะห 7. การจางการผลตและการวเคราะห 9. ขอรองเรยน และการเรยกคนผลตภณฑ 8. ขอรองเรยนและการเรยกคนผลตภณฑ 10. การตรวจสอบตนเอง 9. การตรวจสอบตนเอง ไมม 10. การสมตวอยางวตถดบและวสดการบรรจ ไมม 11. ตวอยางอางองและตวอยางจดเกบ มในสวน 7. การควบคมคณภาพ สวนวธการผลตใชวธการทวนสอบวธการผลตแทน (Verification)

12. การตรวจรบรองและการตรวจสอบความ ถกตอง(Validation)

ไมม 13. การผลตยาน า ครม และขผง

ไมม 14. ขอก าหนดเพมเตม (การผลตผลตภณฑยาจากสมนไพร)

ไมม 15. การผลตผลตภณฑยาส าหรบสตว

ไมม 16. ระบบทใชคอมพวเตอร

14

คณสมบตผผลตยาท อย. จะออก/ตอใบรบรอง GMP 1. สถานทไดรบใบอนญาตใหผลตยาแผนโบราณ 2. จดสงขอมลแมบทของสถานทผลตยา (Site Master File) มาใหกอนตรวจ 3. ไมอยในระหวางถกสงพกใช/เพกถอนใบรบรองฯ (GMP – Certificate) หรอ ใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ 4. มต ารบยาทไดรบเลขทะเบยนอยางนอย 1 ทะเบยนต ารบ ส าหรบหมวดการผลตทจะออกหนงสอรบรอง และ จะตองท าการผลตยาในขนาดทเปน commercial batch size จ านวน 3 รนการผลต พรอมทงไดท าการ ตรวจสอบความถกตองของกระบวนการผลต (Process Validation) มาแลว 5. ผานเกณฑการตรวจประเมนเพอออกหนงสอรบรองฯ

การตรวจประเมนเพอออก/ตออายหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยา (GMP Certificate) ใหกบสถานทผลตยาแผนโบราณของประเทศไทย จะมหมวดการประเมนและก าหนดหวขอทจะตองพจารณาไวในแตละหมวด ดงน

1. อาคารสถานท จะพจารณาเกยวกบเรองอาคารสถานท สถานทเกบ การควบคมและเบกจายวตถดบวสดการบรรจ ยาส าเรจรป เปนตน

การปรบตว ของผประกอบการ : ตองเตรยมการดานสถานทใหเปนไปตามประกาศ 2. ระบบการสนบสนนการผลต เชน ระบบน า ระบบอากาศ ระบบการก าจดฝน ระบบการก าจดของ

เสย เปนตน การปรบตว ของผประกอบการ : ตองเตรยมการดานสงสนบสนนการผลตใหเปนไปตามประกาศ

3. ระบบการบรหารงานคณภาพ เชน การประกนคณภาพ การทบทวนคณภาพผลตภณฑ ระบบควบคมเอกสาร การเรยกเกบยาคน การตรวจสอบตนเอง การฝกอบรม การตรวจสอบสภาวะแวดลอม เปนตน การปรบตว ของผประกอบการ : ตองเตรยมการดานเอกสาร วธการปฏบต และบคลากร ใหเปนไปตามประกาศ

4. การผลต จะพจารณาเกยวกบเรองสถานทผลตยา อปกรณการผลต การด าเนนการผลต การควบคมระหวางการผลต บนทกกระบวนการการผลตและบนทกการบรรจ การตรวจรบรอง และการตรวจสอบความถกตอง เปนตน การปรบตว ของผประกอบการ : ตองเตรยมการดานเอกสาร วธการปฏบต แผนแมบทการด าเนนการ วธการด าเนนการ และบคลากร ใหเปนไปตามประกาศ

5. การควบคมคณภาพ จะพจารณาเกยวกบเรองระบบการควบคมคณภาพ การตรวจสอบ หองปฏบตการตางๆ เครองมอทใชในการตรวจวเคราะห และบนทกขอมลการควบคมคณภาพตางๆ เปนตน การปรบตว ของผประกอบการ : ตองเตรยมการดานเอกสาร วธการปฏบต วธการทดสอบ

15

แนวทางปฏบตเพอใหได GMP

o การเตรยมความพรอมดานบคลากร ก าหนดหนาทบคลากรทเกยวของ มใบแสดงลกษณะงาน (job description) ก าหนดหนาทความรบผดชอบของ บคลากรเปนลายลกษณอกษร มการฝกอบรมบคลากร ส าหรบ

- บคลากรทเกยวของในการผลต มแผน/วธปฏบต/ ด าเนนการฝกอบรม ตามก าหนดเวลา และบนทกไวเปนหลกฐาน และมการประเมนผล - บคลากรใหม : มการบนทกการฝกอบรม มการประเมนประสทธภาพระหวางการทดลองงาน การเตรยมความพรอมดานบคลากร มการตรวจสขภาพพนกงาน

- พนกงานใหมกอนเขาท างาน - พนกงานเดม อยางนอยปละ 1 ครง X-ray ปอด, เลอด, การท างานตบ

มการแตงกายทเหมาะสมตามลกษณะงาน - การแตงกายพนกงานทวไป - การแตงกายพนกงานทท างานในจดเสยง - การแตงกายผเยยมชม/ ชาง

- หามผปฏบตงานใชมอสมผสโดยตรงกบผลตภณฑยา - หามผปฏบตงานใชมอสมผสโดยตรงกบวสดการบรรจ ปฐมภมและบรเวณของเครองมอ

ทมการสมผสกบผลตภณฑ o การเตรยมความพรอมดานสถานท

– มแสงสวางเพยงพอ มอณหภม ความชนและการถายเทอากาศทเหมาะสมเพอมใหเกดผลทงทางตรงหรอทางออมตอผลตภณฑในระหวางการผลตหรอเกบรกษา

– ออกแบบกอสรางใหสามารถปองกนสตวและแมลงเขาสอาคารสถานทผลต – บรเวณทวตถดบและวสดการบรรจปฐมภม ผลตภณฑระหวางผลต หรอ

ผลตภณฑรอบรรจมการสมผสกบสภาวะแวดลอม ตองเรยบ ปราศจากรอยแตกราว หรอรอยตอทเชอมไมสนท รวมทงไมปลอยอนภาค ตองท าความสะอาดไดงาย/ สามารถท าการฆาเชอไดในกรณจ าเปน

– การบ ารงรกษาระบบอากาศ ไฟฟาจากในฝาเพดาน – ไมควรใชเสนก ามะหย/ สกหลาดเพอกนฝนตามขอบประต เพราะสะสมฝน ควรเปนยาง

หลกการเกยวกบสถานทผลตยาแผนโบราณ

1. ตองทราบกระบวนการผลตยาและรปแบบยาแผนโบราณทตองการผลต 2. สถานทผลตตองมสถานทใหสอดคลองกบกจกรรมของกระบวนการผลต 3. หองน า หองสวมอยนอกบรเวณผลต 4. ทางคนงานเขา แยกตางหากจากทางทของ/วสด/วตถดบเขา 5. มหอง/สถานทเปลยนชดท างานของคนงานโดยเฉพาะ

16

- หองสขาตองไมเปดเขาโดยตรงกบบรเวณผลต - หองพกผอน ตองแยกออกจากบรเวณอนๆ - หองเปลยนเสอผาแยกชาย/หญง, สะอาดเทาผลต > แบงแยกสวนสะอาด/สกปรก ออกจากกน > มอางลางมอ > มกระจกเงาใหญใชตรวจความ ถกตองการใสชด >มตลอคเกอรใสชด สะอาด

แอรลอค (Air Lock) หมายความวา บรเวณปดสนท มประตเปดได 2 ทางหรอมากกวา เพอเปดครงละ 1 ประตเทานน บรเวณนจะตงประชดระหวางหอง 2 หองหรอมากกวา ทมระดบความสะอาดแตกตางกน เพอควบคมการไหลของอากาศจากบรเวณทสะอาดมากกวามาสบรเวณทมความสะอาดนอยกวา โดยไมมการไหลยอนกลบ อาจออกแบบใหเปนทางผานของพนกงานหรอสงของ

6. บรเวณผลตไมเปนหองซอนหอง 7. แบงบรเวณการผลตเปนพนททควบคมความสะอาดสง และควบคมความสะอาดนอยตามล าดบ

ความเสยงตอผลตภณฑ หลกการทวไปคอ บรเวณทตวยาสมผสกบอากาศ คน โดยตรง ตองอยในบรเวณควบคมความสะอาดสง ในกรณทยาอยใน primary packaging เรยบรอยแลว สามารถปฏบตงานในโซนทควบคมความสะอาดนอยกวาได

8. หองผลตทมฝนผง ตองมระบบการดดฝนและก าจดฝน 9. พน ผนง เพดาน เรยบ ท าความสะอาดไดงาย ไมเปนทสะสมฝนผง ท าดวยวสดใดกได 10. อาคารสถานทตองมการ บ ารงรกษา ซอมแซม 11. จดใหมแสงสวาง อณหภม ความชน การถายเทอากาศทเหมาะสม

ถามการผลตยาหลายชนดในบรเวณเดยวกนโดยไมไดใชเครองมอ อปกรณทเปนระบบปด ตองมระบบ ก าจดฝนทมประสทธภาพ มการกรองทมประสทธภาพ พอทจะปองกนการปนเปอน มการท า environmental มการบนทกสภาวะแวดลอม เชน อณหภม, ความชน

12. ออกแบบใหสามารถปองกนสตวและแมลงเขาสอาคารผลต 13. บรเวณเกบยา วสดอนๆ

– พนทพอเพยง ส าหรบเกบวตถดบ วสดการบรรจ ยาระหวางการผลต ยารอการบรรจ และยาส าเรจรป

– มพนทส าหรบเกบวตถดบ วสดการบรรจ และยาส าเรจรปทไมไดมาตรฐาน รวมทงยาคนหรอยาทเรยกเกบคนจากทองตลาด – ตองมบรเวณแยกตางหากส าหรบการ >เกบวตถดบ >วสดการบรรจ > วสดพมพ

ขอความ แลว เชน : ฉลาก เอกสารก ากบยา ตองปลอดภย... > ผลตภณฑทไมผานขอก าหนด } ผลตภณฑเรยกเกบคน , สงคน> ตองแยกสถานท เกบวตถไวไฟ

o การเตรยมความพรอมดาน อปกรณการผลต – เครองมอและอปกรณทใชในการผลตยา ตองออกแบบใหสามารถท าความสะอาดไดงายและทวถง – ตดตงเครองมอ อปกรณในลกษณะทสามารถปองกนความผดพลาดหรอปนเปอน – อปกรณและเครองมอทท าความสะอาดแลว ใหเกบในบรเวณทควบคมความสะอาด – ถาท าความสะอาดแลว ตองไมพบวายงมคราบสกปรกตดอย – มมาตรฐานการปฏบต ในการบ ารง รกษา และท าความสะอาด – มการแสดงสถานะอปกรณทช ารด/ไมไดใชงาน

17

– มการควบคมการท าความสะอาด

o การเตรยมความพรอมในการด าเนนการดานวตถดบ/วสดการบรรจ/การผลต และบรรจ

ดานวตถดบ/วสดการบรรจ/ – ตรวจรบวตถดบใหตรงกบใบสงซอ ท าความสะอาดภาชนะ และปดฉลากสถานะกกไวรอตรวจจากQC. – ท าเครองหมายทภาชนะทสมตวอยางไปตรวจ – หลง QC ผานการตรวจสอบ แยกเกบวตถดบใหเปนสดสวนและแสดงสถานะบนภาชนะวตถดบ – ระบบการเบกจายใช First-In First-Out (FIFO) – แยกเกบวตถดบทไมผานการวเคราะหและแสดงสถานะใหชดเจน

การปฏบตเกยวกบวสดการบรรจ ใชระบบเชนเดยวกบวตถดบ แตมเพมเตมคอ – วสดทพมพขอความแลวตองเกบในทปลอดภย แยกเปนสดสวน ปองกนการสบสน – วสดทเหลอจากการเบกใชหรอไมมประโยชนตองการท าลาย ใหน าไปด าเนนการและบนทกไว

การควบคมกระบวนการผลต/ บรรจ – มการท า line clearance – มการตดปายแสดงสถานะใน line, อปกรณการผลตและ ภาชนะบรรจ วตถดบ ยาระหวางผลต

ยารอบรรจ

ท ำควำมสะอำดแลว ชอเครองจกร / อปกรณ________________

ชอผลตภณฑ_________รนทผลต________

ท ำควำมสะอำดโดย_______วนท________

ตรวจสอบโดย______________________

ชอผลตภณฑกอน_______รนทผลต_____

ตวอยำงปำย ตดอปกรณเครองจกร แสดงสถำนะภำพท ำควำมสะอำด

ใบรบรองการท าความสะอาด เลขทเอกสาร F07-1 วนทอนมตใช 15-ม.ค.-51 แกไข 0

กอนท าความสะอาด

ท าความสะอาด

หลงท าความสะอาด

ชอเครอง .............................................. หมายเลขเครอง…………………………

ท าความสะอาดโดย………วนท………… ตรวจสอบโดย………………วนท………………… ระยะเวลาทยงใชไดโดยไมตองท าความสะอาดใหมภายในวนท........................(Holding Time)

ชอผลตภณฑกอนหนา..........................................หมายเลขรนการผลต.............................. ผปฎบต/วนท........................................................ผตรวจ/วนท..................................................

ชอผลตภณฑกอนหนา...................................หมายเลขรนการผลต.............................. ผปฎบต/วนท...................................................ผตรวจ/วนท..................................................

ละเอยด สบยอนไดหรอไม?

18

– บนทกการควบคมระหวางการผลตและสภาวะแวดลอมทจ าเปน – มการตรวจสอบผลผลตทได (Actual yield) ในขนตอนส าคญ เทยบกบผลผลตทางทฤษฎ

(Theoritical Yield) – การบรรจ ใชขอพจารณาใน ท านองเดยวกบการควบคมการผลต

Line Clearance หมายถง การปฏบตงานเพอตรวจสอบใหแนใจวาบรเวณ/หองทเกยวกบการผลตยา เครองมอและอปกรณการผลตมความสะอาด ไมมวตถดบ ผลตภณฑยาอน วสดส าหรบการบรรจ ฉลากหรอเอกสารใดๆ จากการผลตครงกอนหลงเหลออย สถานทและอปกรณเครองมอมความพรอมในการปฏบตงาน จดใหมระบบการเรยกเกบยาคน ( Product recalls ) หมายถง กระบวนการทมการเรยกเกบยาคนจากทองตลาด เมอพบวายาทผลตและจ าหนายไปแลวมความเบยงเบน หรอไมไดมาตรฐาน หรอเกดขอบกพรองในกระบวนการผลต ซงอาจเปนค าสงจากพนกงานเจาหนาทหรอ ผผลตสมครใจเรยกเกบยาคนเองกได

การเตรยมความพรอมดานเอกสาร 1. มาตรฐานส าหรบวธการปฏบต ( Standard Operating Procedure - SOP ) 2. เอกสารแมบท ( Master Formula ) 3. บนทกการผลต ( Batch Processing Records ) 4. บนทกการบรรจ ( Batch Packaging Records ) 5. ขอก าหนดตางๆและวธการทดสอบ

วธปฏบต

บนทกกำร ปฏบต รำยงำน

ผล

ประเมน ประสทธภำพ