ภญ. วิไล บณัฑิตานุกลูfood.fda.moph.go.th/data/news/2555/september/doc1859/D1859-1.pdf · ACCSQ Food and Drug Administration สานกังานคณะกรรมการอาหารและยา

โครงการเผยแพรผลการเจรจาการปรบกฎเกณฑการขนทะเบยน ผลตภณฑยาแผนโบราณ และผลตภณฑเสรมอาหาร

เพอสงเสรมความร ความเขาใจ และรบฟงขอคดเหนเกยวกบการจดท าเขตการคาเสร ประจ าปงบประมาณ ๒๕๕๕

ภญ. วไล บณฑตานกล

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

รก. ผทรงคณวฒดานมาตรฐานผลตภณฑดานสาธารณสข

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ณ โรงแรงพลแมน ราชา ออรคด จงหวดขอนแกน

31 กรกฏาคม – 1 สงหาคม 2555

1


หวขอการน าเสนอ

ความเปนมาของคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements; PWG TMHS)

บทบาทหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตอคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (PWG TMHS)

ประโยชนและผลกระทบทจะเกดขน

ความคบหนาของการประชม 2


ASEAN Member Countries : 10 Countries

1. บรไน

2. กมพชา

3. อนโดนเซย

4. ลาว

5. มาเลเซย

6. พมา

7. ฟลปปนส

8. สงคโปร

9. ไทย

10. เวยดนาม 3

ดานเศรษฐกจ

ดานสงคม

โดย คณะรฐมนตรเศรษฐกจอาเซยน

ความรวมมอในภมภาคอาเซยน

แตงตงคณะกรรมการทปรกษาดานคณภาพและ มาตรฐาน เรยกวา ASEAN Consultative

Committee on Standards and Quality (ACCSQ)

วตถประสงคหลก 1. สงเสรมความรวมมอทางเศรษฐกจ สงคม วฒนธรรม เทคโนโลย วทยาศาสตร และการบรหาร เพอความเปนอยและคณภาพชวตทดของประชาชน 2. สงเสรมสนตภาพและความมนคง ความเจรญรงเรองทางเศรษฐกจและทางวฒนธรรมในภมภาค

ดานการเมองและความมนคง

สาขาทเกยวของกบผลตภณฑอาหาร 1. Agro-based Products

2. Fishery

3. Healthcare ---> Traditional

Medicine and Health Supplement


4

ACCSQ


ACCSQ

Product Working Groups

Dialogue Partners

• Pharmaceutical PWG

• Prepared Foodstuff PWG

• Automotive PWG

• Traditional Medicines and

Health Supplements PWG

• Medical Device PWG

• Wood-Based PWG

• Rubber-Based PWG

- Japan

- New Zealand

- US

- EU

etc.

จดตงเมอ สงหาคม พ.ศ. 2547

5

TMHS PWG


เปนคณะท างานในการพฒนาวธการและบรณาการการขจดอปสรรคทางเทคนคตอการคา เพอกาวเขาสการเปนประชาคมเศรษฐกจอาเซยน โดยค านงถงความปลอดภยและคณภาพของผลตภณฑ

วตถประสงคและเปาหมาย

กจกรรมหลก

1. ก าหนดกจกรรมในเรองการแลกเปลยนขอมล

2. แลกเปลยนกฎระเบยบการควบคมของแตละประเทศ

3. ศกษากฎระเบยบระหวางประเทศ

4. ก าหนดเรองทจะท าขอตกลงยอมรบรวม

5. จดตงระบบเตอนภยหลงผลตภณฑวางตลาด

ส าหรบผลตภณฑทไมปลอดภย

ประธาน: ประเทศสงคโปร ประธานรวม: ประเทศมาเลเซย

6

TMHS PWG


Product Working Group on TMHS (TMHS PWG)

ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)

Task Force on TMHS GMP Task Force on ASEAN Regulatory Framework

TWG on Safety Data Requirements and Efficacy

Data Requirements TWG on Stability Study & Shelf-Life

7

โดยการประชมจดขนแลว ดงน

15th ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)

10th TMHS Good Manufacturing Practice (GMP) Task Force

8th Task Force on ASEAN Regulatory Framework for TMHS Meeting



8



ความเปนมาของคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements: PWG TMHS)

บทบาทหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตอคณะท างาน ยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (PWG TMHS)


ความคบหนาของการประชม

9

บทบาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา


เขารวมการจดท ามาตรฐานยาสมนไพรและผลตภณฑเสรมอาหารใหสอดคลองกบประเทศสมาชกอาเซยน โดยมงเนน

– ความปลอดภยของผบรโภค

– ความเหมาะสมตอภาคธรกจของประเทศ

– กอใหเกดประโยชนตอประเทศสงสด

ศกษาขอมลวชาการเพอเตรยมทาทของประเทศไทยกอนเขารวมประชม โดยประสานงานรวมกบผเชยวชาญ เจาหนาท อย. และหนวยงานอนทเกยวของ

10

บทบาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา


การด าเนนการทผานมา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดเขารวมการประชม ACCSQ TMHS PWG ตงแต ครงท 2

การประชมครงลาสด คอ ครงท 17 ในเดอน มถนายน 2555 ณ ประเทศสงคโปร

11




บทบาทหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตอคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร PWG TMHS



12


1. การยอมรบและความนาเชอถอในศกยภาพของประเทศไทยตอสมาชก ASEAN 2. เกดความตระหนกและพฒนาอตสาหกรรมของประเทศ 3. สงเสรมการคาภายในภมภาคใหสะดวกมากขน เศรษฐกจขยายตวสงขน อนเปนผลดตอประชากรและผประกอบการของประเทศไทย

ประโยชนทคาดวาจะไดรบ ผลกระทบทคาดวาจะเกดขน

1. ตองปรบกฏระเบยบมาตรฐานเกยวกบผลตภณฑสมนไพรและผลตภณฑเสรมอาหารตามขอตกลง 2. ตองปรบมาตรฐานเกยวกบการผลต GMP 3. ตลาดอาเซยนเปนหนงเดยว การแขงขนและการตลาดจะมมากขน 4. การกดกนทางการคาดานอนจะมมากขน 5. การตดตามก ากบดแลจะมากขน

ภาครฐ

ผบรโภค ผประกอบการ 13




บทบาทหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยาตอคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (PWG TMHS)



14


กรอบการด าเนนงานของ TMHS PWG


1. นยามศพทและความหมาย (Definitions and Terminologies)

2. ขอก าหนดในการแสดงฉลาก (Labelling requirements)

3. จดท าหลกเกณฑ GMP ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารและยาแผนโบราณ

4. ระบบการอนญาตและขอก าหนดในการวางตลาดของผลตภณฑ (Product Placement Requirement) Safety Data and Efficacy Data Requirements*

Stability Study and Shelf-life*

Product Dossier

5. กรอบกฎระเบยบของอาเซยน (ASEAN Regulatory Framework)

6. กจกรรมของ ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) : คณะกรรมการวชาการ

7. ระบบเตอนภยหลงผลตภณฑวางตลาด ส าหรบผลตภณฑทไมปลอดภย (Post Marketing Alert System: PMAS)

8. การพฒนาศกยภาพภาครฐและผประกอบการ 15

ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG


1. นยามศพทและความหมาย

“ยาแผนโบราณ (Traditional medicine)”: ยาส าหรบมนษยซงประกอบดวยตวยาส าคญจากแหลงธรรมชาต (พช สตว และ/หรอแรธาต) ทมการใชในการแพทยแผนโบราณ แตไมรวมถงผลตภณฑในรปแบบปลอดเชอ, วคซน, สารใดๆ ทไดมาหรอสกดจากรางกายของมนษย และสารเคมทแยกไดซงทราบคณลกษณะเฉพาะแลว

16

ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG


1. นยามศพทและความหมาย (ตอ)

(con’t)

17

“ผลตภณฑเสรมอาหาร (Health supplement)”: ผลตภณฑทใชเพอเสรมจากการรบประทานอาหารตามปกต เพอใช ดแล เพมและปรบปรงสขภาพของรางกาย โดยอาจมสวนผสมอยางใดอยางหนงหรอหลายอยาง ของสารดงน a) วตามน แรธาต กรดอะมโน กรดไขมน เอนไซม โพรไบโอตก และสารอนทมฤทธทาง

ชวภาพ b) สารสกดจากผลตผลจากธรรมชาต รวมถง สตว แรธาต และสวนประกอบในรปแบบ

ของสารสกด สารเคมทแยกไดซงทราบคณลกษณะเฉพาะแลว สารเขมขน สารเมตาโบไลท

c) สารสงเคราะหจากสวนประกอบตาม a) หรอ b) หากพสจนไดวามความปลอดภย ทงนรปแบบการใชในใหอยในรปแบบ แคปซล เมด ผง น า โดยไมรวมถงในรปแบบ

ปราศจากเชอ (เชน รปแบบฉด หยอดตา เปนตน)


2. ขอก าหนดในการแสดงฉลาก (Labelling Requirements)

ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG (con’t)

จดท าแนวทาง (Guideline) เรยบรอยแลว รอสมาชกใหขอคดเหน

ขอยกเวนเฉพาะประเทศ (Country specific): ใหสมาชกชแจงเหตผลของ country specific

18


3. จดท าหลกเกณฑ GMP ส าหรบยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ทประชมไดจดท าราง GMP ฉบบท 10 :

10th Draft Traditional Medicine and Health Supplement (TMHS) Good Manufacturing Practice (GMP) Guide

อยระหวางการพจารณา และตงเปาหมายพจารณาแลวเสรจภายในป 2012

(con’t)

ความกาวหนาผลการด าเนนงานการประชม ACCSQ TMHS PWG ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG (con’t)

19


4. ระบบการอนญาตผลตภณฑและขอก าหนดในการวางตลาดของผลตภณฑ (Product Placement Requirement) หลกเกณฑซงอยระหวางการด าเนนการ

หลกเกณฑดานความปลอดภย (รางครงท 10)

หลกเกณฑดานประสทธภาพ (รางครงท 4)

หลกเกณฑการศกษาความคงสภาพของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (รางครงท 11)

หลกเกณฑเกยวกบชดเอกสารค าขอขนทะเบยน (รางครงท 4)

ความกาวหนาผลการด าเนนงานการประชม ACCSQ TMHS PWG (con’t)


20

คณะท างาน ATSC


5. จดตง ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)

A. ขอก าหนดเรองเชอววบา B. รายชอสารหามใช C. สารทมขอจ ากดในการใช D. ขอก าหนดมาตรฐานของสารปนเปอน E. สารปรงแตงทมขอจ ากดในการใช F. ขอก าหนดเรองปรมาณสงสดของวตามนและเกลอแร G. หลกเกณฑการกลาวอางสรรพคณ H. หลกเกณฑการพจารณาดานความปลอดภย* I. หลกเกณฑการพจารณาดานประสทธภาพ* J. หลกเกณฑการศกษาความคงสภาพ*

21 ขอมลเพมเตม : http://www.aseansec.org/20088.htm

ความคบหนาคณะ ATSC(con’t)


A. TSE: ขอก าหนดเรองเชอววบา

• The ASEAN Guidelines for Minimising the risk of Transmission of Transmissible Spongiform Encephalopathies ไดรบความเหนชอบแลวในการประชม ATSC ครงท 3 ในป 2008 และไดเผยแพรในเวบไซตของ ASEAN • ใชแนวทางเดยวกบ ป.สธ.296 (พ.ศ.) 2549 เรองอาหารทมความเสยงจากโรคววบา

22

ความคบหนาคณะ ATSC (con’t)


B. Negative list

1. จดท าหลกการพจารณา (Guiding Principle) 2. รวบรวมรายชอสารส าคญ ทไมอนญาตใหใชในผลตภณฑเสรมอาหาร โดยแยกบญชระหวางยาแผนโบราณ และผลตภณฑเสรมอาหาร ขณะนอยระหวางใหแตละประเทศรวบรวมรายชอสารส าคญทไมอนญาตใหใช พรอมเหตผล และหลกฐานทางวทยาศาสตร

23



รายชอสารทหามใช (Negative list of Active Ingredients) ทไดรบความเหนชอบแลว

จากสตว หรอ พช 26 ชนด เชน มะกล ำตำหน, สวนประกอบจากสตว (ทกชนด) - สวนหรออวยวะทมฮอรโมน

เคม 4 ชนด สารหน, Danthron, ปรอท, ตะกวและตะกวออกไซด

24



C. Restricted List of Active Ingredients

1. จดท าหลกการพจารณา (Guiding Principles) 2. จดท ารายการสารทจ ากดการใช: ยงอยระหวางการพจารณาเพมเตม

25



D. Limit of contaminant

1. โลหะหนก 2. เชอจลนทรย 3. สารพษตกคางจากยาฆาแมลง

26



E. Restricted additives and excipients

1. จดท าหลกการพจารณา (Guiding Principles)

2. จดท ารายการสารปรงแตงทมขอจ ากดในการใช ไดแก • Preservatives • Coloring • Sweeteners • Antioxidants • Excipients • Additive/Excipient Not Permitted to use

27



F. Maximum Levels of Vitamins and Minerals

1. จดท าหลกการพจารณา (Guiding Principle) 2. พจารณารายการวตามนและแรธาตในผลตภณฑเสรมอาหารแลว

25 รายการ

28



G. Claims Requirement (13th draft)

- ยงอยระหวางการพจารณารางแนวทางการกลาวอางสรรพคณ แยกพจารณาระหวางยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

29

ความกาวหนาผลการด าเนนงานการประชม ACCSQ TMHS PWG


(con’t)

6.ระบบเตอนภยหลงผลตภณฑวางตลาด ส าหรบผลตภณฑทไมปลอดภย (Post Marketing Alert System; PMAS)

มการแจงเตอนผลตภณฑทจ าหนายในทองตลาดแตไมมความปลอดภยไปยง กลมประเทศสมาชกอาเซยน

ผลตภณฑเสรมอาหารในประเทศไทยมกพบปญหาการเตมสารทมฤทธทางยา

เชน Sibutramine

30


(con’t)

7. กรอบกฎระเบยบของอาเซยน (ASEAN Regulatory Framework) (10th Draft)

วตถประสงค: เพอใหประเทศสมาชกน าขอตกลง และขอก าหนดดานเทคนค ไปปฏบตในภมภาคอาเซยน


31


(con’t)

Draft ASEAN AGREEMENT ON TM / HS Article 1 : Scope Article 2 : Objectives Article 3 : Definitions Article 4 : General Provisions Article 5 : Safety and Efficacy/Benefit Requirements Article 6 : Labeling Article 7 : Product Claims Article 8 : Quality Requirement Article 9 : Special Cases


32


(con’t)

Draft ASEAN AGREEMENT ON TM / HS (con’t) Article 10 : Post Market Surveillance System Article 11 : Institutional Arrangements Article 12 : Dispute Settlement Article 13 : Amendments Article 14 : Entry into Force, Duration and Termination Article 15 : Final Provisions


33

ความกาวหนาผลการด าเนนงานการประชม ACCSQ TMHS PWG


(con’t)

8. การพฒนาศกยภาพภาครฐและผประกอบการ

มาเลเซย - ผรบผดชอบเรอง GMP ฟลปปนส - ผรบผดชอบเรอง Claim อนโดนเซย - ผรบผดชอบเรอง Stability ไทย - ผรบผดชอบเรอง Safety และ Efficacy

34

สงทภาครฐตองเรงด าเนนการ


ปรบปรงกฎระเบยบแนวปฏบตในบางสวนใหสอดรบกบกฎระเบยบและแนวปฏบตของอาเซยน

คงไวซงการคมครองผบรโภคภายในประเทศ

จดเตรยมระบบตรวจตดตามและระบบการเฝาระวงเมอเปดเขตการคาเสร

สงเสรมผประกอบการภายในประเทศใหมความพรอมในตลาดเสรอาเซยน โดยเผยแพรขอมลตางๆใหผทเกยวของทงภาครฐและเอกชนรบทราบเกดความรความเขาใจ เกดความตระหนก และสามารถปรบปรงพฒนาตนเองใหสอดคลองกบขอตกลงในอาเซยนและสามารถปฏบตไดอยางเหมาะสมตามขอตกลงอาเซยน

35

For more information please visit website www.fda.moph.go.th

Thank you for your attention

36

Documents

ภญ. วิไล บณัฑิตานุกลูfood.fda.moph.go.th/data/news/2555/september/doc1859/D1859-1.pdf · ACCSQ Food and Drug Administration สานกังานคณะกรรมการอาหารและยา