กฎหมายไทย การยนขออนญาตฉลากผลตภณฑเสรมอาหารตามกฎหมายไทย แบงเปน 2 ประเภท

คอ

1. จดทะเบยนอาหาร (สบ. 5) ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารทม

สวนประกอบทส าคญเปนไปตามบญชรายชอฯ

2. ขออนญาตใชฉลาก (สบ. 3) ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารทม

สวนประกอบทส าคญไมเปนไปตามบญชรายชอฯ

เอกสารการยนขอใชฉลากอาหาร (สบ.5) ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหาร ขอมลผขออนญาต

ชอผไดรบอนญาต

ชอ/ทต ง บรษท

ใบอนญาตผลต/น าเขา

ขอมลผลตภณฑ

ชอผลตภณฑ

ลกษณะของผลตภณฑ

ภาชนะ/ขนาดบรรจ

สตรสวนประกอบ

Active ingredient Inactive ingredient วธ/ขนาดรบประทาน

ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของ

วตถดบ

ชอวตถดบ/ชอวทยาศาสตร

ลกษณะวตถดบ/สวนทใช

อายการเกบรกษา

ขอมลการสกด(ถาม)

อายการเกบรกษาผลตภณฑ

เอกสารการยนขอใชฉลากอาหาร (สบ.3) ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหาร

ขอมลผขออนญาต

ชอผไดรบอนญาต

ชอ/ทต ง บรษท

ใบอนญาตผลต/น าเขา

ขอมลผลตภณฑ

ชอผลตภณฑ

ลกษณะของผลตภณฑ

ภาชนะ/ขนาดบรรจ

สตรสวนประกอบ

Active ingredient Inactive ingredient วธ/ขนาดรบประทาน

กรรมวธการผลต

อายการเกบรกษาผลตภณฑ

ฉลากอาหาร

หลกฐานแสดงความปลอดภย

เอกสารการยนขอใชฉลากอาหาร (สบ.3) ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหาร

ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของผลตภณฑ

รายงานตรวจวเคราะหคณภาพมาตรฐาน

หนงสอรบรองสถานทผลต (กรณน าเขา)

หนงสอรบรองการจดจ าหนาย

(กรณน าเขา)

ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของวตถดบ

ชอวตถดบ/ชอวทยาศาสตร

ลกษณะวตถดบ/สวนทใช

อายการเกบรกษา

ขอมลการสกด(ถาม)

ขอก าหนดตามแนวทางของ ASEAN

ก าหนดใหยนขอมล 4 สวน ดงน

1. ขอมลพนฐาน (Administrative data)

2. ขอมลดานคณภาพ (Quality data)

3. ขอมลดานความปลอดภย (Safety data)

4. ขอมลดานประสทธผล (Efficacy data)

Part A – Administrative Data

Section A1 : Information on Applicant/Marketing Authorization Holder

Name, Address, Designation of Applicant/Marketing Authorization Holder

Nature of Business, Business Registration Certificate

Licenses

Section A2 : Certificate of Free Sale or equivalent document from regulatory agency/relevant agency

Section A3 : Letter of Authorization

Section A4 : Information on Manufacturer Name and Address of Manufacturer

GMP certificate or other equivalent certificate

Part B – Quality Data

Section B1 : Product Information (General description)

Brand Name/Product Name

Dosage form

Visual and physical appearance e.g. shape, size, color etc.

Section B2 : Indications/Claim/Uses

Section B3 : Dose and Use Instruction

Section B4 : Storage Conditions

Section B5 : Shelf life

Section B6 : Pack Size and Container Type

Part B – Quality Data Section B7 : Formulation

Active Ingredient including part used for plant and function of each ingredient

Name and function of each ingredient

Batch Manufacturing Formula

Section B8 : Labeling

Section B9 : Control of Active Ingredient All active ingredient used must be in compliance with the Guideline on Negative

List of Ingredient, Guideline for List of Restricted Active Ingredient and Guideline on Maximum Levels of Vitamin and Minerals

Section B10 : Manufacturing B10.1 : Manufacturing process

B10.2 : In-Process Quality Control (IPQC)

Section B11 : Finish Product Quality Control (FPQC) B11.1 : Finish Product Specification

B11.2 : Stability Study

Section B12 : Samples of the product If requested by the regulatory agency

Part C – Safety Data

Safety data should be submitted in compliance with the Guideline on Safety Data requirement.

Part D – Efficacy Data

Efficacy data should be submitted in compliance with the Guideline on Efficacy Data requirement.

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.5 Part A Section A1 : Information on

Applicant/Marketing Authorization Holder

Name, Address, Designation of Applicant/Marketing Authorization Holder

Nature of Business, Business Registration Certificate

Licenses

สบ.5 ขอมลผขออนญาต

ชอผไดรบอนญาต

ชอ/ทต ง บรษท

ใบอนญาตผลต/น าเขา

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.5 Part A Section A2 : Certificate of Free

Sale or equivalent document from regulatory agency/relevant agency

Section A3 : Letter of Authorization

Section A4 : Information on Manufacturer

Name and Address of Manufacturer

GMP certificate or other equivalent certificate

สบ.5

หนงสอมอบอ านาจ

ขอมลผผลต

ชอ/ทอยผผลต

ใบรบรองสถานทผลต

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.5 Part B Section B1 : Product Information

(General description) Brand Name/Product Name

Dosage form

Visual and physical appearance e.g. shape, size, color etc.

Section B2 : Indications/Claim/Uses

Section B3 : Dose and Use Instruction

Section B4 : Storage Conditions Section B5 : Shelf life

Section B6 : Pack Size and Container Type

สบ.5 ขอมลผลตภณฑ

ชอผลตภณฑ

วธ/ขนาดรบประทาน อายการเกบรกษา

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.5 Part B Section B7 : Formulation

Active Ingredient including part used for plant and function of each ingredient

Name and function of each ingredient

Batch Manufacturing Formula

Section B8 : Labeling

Section B9 : Control of Active Ingredient

สบ.5 สตรสวนประกอบ

Active ingredient

Inactive ingredient

ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของวตถดบทใชเปนสวนประกอบส าคญ

ชอวตถดบ/ชอวทยาศาสตร

ลกษณะวตถดบ/สวนทใช

ขอมลการสกด(ถาม)

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.5 Part B Section B10 : Manufacturing

B10.1 : Manufacturing process

B10.2 : In-Process Quality Control (IPQC)

Section B11 : Finish Product Quality Control (FPQC)

B11.1 : Finish Product Specification

B11.2 : Stability Study

Section B12 : Samples of the product

สบ.5

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part A Section A1 : Information on

Applicant/Marketing Authorization Holder

Name, Address, Designation of Applicant/Marketing Authorization Holder

Nature of Business, Business Registration Certificate

Licenses

สบ.3 ขอมลผขออนญาต

ชอผไดรบอนญาต

ชอ/ทต ง บรษท

ใบอนญาตผลต/น าเขา

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part A Section A2 : Certificate of Free

Sale or equivalent document from regulatory agency/relevant agency

Section A3 : Letter of Authorization

Section A4 : Information on Manufacturer

Name and Address of Manufacturer

GMP certificate or other equivalent certificate

สบ.3 หนงสอรบรองการจดจ าหนาย

หนงสอมอบอ านาจ

ขอมลผผลต

ชอ/ทอยผผลต

ใบรบรองสถานทผลต

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part B Section B1 : Product Information

(General description) Brand Name/Product Name

Dosage form

Visual and physical appearance e.g. shape, size, color etc.

Section B2 : Indications/Claim/Uses

Section B3 : Dose and Use Instruction

Section B4 : Storage Conditions Section B5 : Shelf life

Section B6 : Pack Size and Container Type

สบ.3 ขอมลผลตภณฑ

ชอผลตภณฑ ลกษณะของผลตภณฑ ภาชนะ/ขนาดบรรจ

วธ/ขนาดรบประทาน อายการเกบรกษา

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part B Section B7 : Formulation

Active Ingredient including part used for plant and function of each ingredient

Name and function of each ingredient

Batch Manufacturing Formula

Section B8 : Labeling

Section B9 : Control of Active Ingredient

สบ.3 สตรสวนประกอบ

Active ingredient

Inactive ingredient

ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของวตถดบ

ชอวตถดบ/ชอวทยาศาสตร

ลกษณะวตถดบ/สวนทใช

ขอมลการสกด(ถาม)

ฉลาก

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part B Section B10 : Manufacturing

B10.1 : Manufacturing process

B10.2 : In-Process Quality Control (IPQC)

Section B11 : Finish Product Quality Control (FPQC)

B11.1 : Finish Product Specification

B11.2 : Stability Study

Section B12 : Samples of the product

สบ.3 กรรมวธการผลต

ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของ

ผลตภณฑ

ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part C – Safety Data Safety data should be submitted

in compliance with the Guideline on Safety Data requirement.

Part D – Efficacy Data Efficacy data should be

submitted in compliance with the Guideline on Efficacy Data requirement.

สบ.3 หลกฐานแสดงความปลอดภย

สรป ขอมลสวนใหญทใชในการยนขออนญาตฉลากผลตภณฑเสรมอาหารตามกฎหมาย

ไทยมความสอดคลองกบแนวทางของอาเซยน โดยมขอมลทตองยนเพมเตมสรป

ไดดงน

1. ขอมลดานคณภาพ (Quality data) เชน สตรสวนประกอบในการผลต

แตละครง (Batch Manufacturing Formula) และ ผลการศกษาความคงสภาพและ

การก าหนดอายของผลตภณฑ (Stability Study)

2. ขอมลดานประสทธผล (Efficacy data)