ATTACHMENT - boa.gov.vn · Thử định tính: phương pháp hóa học, quang phổ tử ngoại và khả kiến, hồng ngoại, hấp thụ nguyên tử, sắc ký lớp mỏng,

PHỤ LỤC ATTACHMENT

(Kèm theo quyết định số: 270.2016 /QĐ - VPCNCL ngày 20 tháng 06 năm 2016 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/10

Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương

Laboratory: Binh Duong Quality Control Centre

Cơ quan chủ quản: Sở Y tế Bình Dương

Organization: Binh Duong Health Department

Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Sinh, Hóa

Field of testing: Pharmaceutical, Biological, Chemical

Người phụ trách/ Representative: Nguyễn Thị Ngọc Lan

Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:

TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope

1. Nguyễn Thị Ngọc Lan Các phép thử được công nhận/Accredited tests

2. Lê Văn Cương Các phép thử được công nhận/Accredited tests

Số hiệu/ Code: VILAS 931

Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 20 /06 /2019.

Địa chỉ/ Address: 209 đường Yersin, phường Phú Cường, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương.

Địa điểm/Location: 209 đường Yersin, phường Phú Cường, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương.

Điện thoại/ Tel: 0650 3859658; Fax: 0650 3832075

E-mail: [email protected] Website:

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 931


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of Testing: Pharmaceutical

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử

Materials or product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo

Limmit of quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

1.

Thuốc (Bao gồm các nguyên, phụ liệu làm thuốc và các dạng thành

phẩm).

Medicines (Included: Raw

materials, excipients, and

finished products)

Định lượng Nitơ tổng số. Phương pháp Kjeldahl. Determination of total Nitrogen content. Kjeldahl method.

Dược điển Việt Nam IV, dược điển

nước ngoài, các tiêu chuẩn cơ sở do

Bộ Y tế cấp số đăng ký.

Vietnamese

pharmacopeia IV, foreign

pharmacopeia, in-house

specifications licensed by MoH

2.

Thử định tính: phương pháp hóa học, quang phổ tử ngoại và khả kiến, hồng ngoại, hấp thụ nguyên tử, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí, soi bột dược liệu. Identification: Chemical, UV-Vis, IR, AAS, TLC, HPLC, GC, herbal powder method

3.

Định lượng các hoạt chất: phương pháp đo thể tích, chuẩn độ điện thế, quang phổ tử ngoại và khả kiến, quang phổ hấp thụ nguyên tử, sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí. Assay: Volumetry, potentiometry, UV-Vis, AAS, HPLC, GC method.

4. Xác định tỷ trọng. Determination of density.

5. Xác định chất chiết được trong dược liệu. Determination of extraction substances in medicine herbals.

6.

Phép thử độ đồng đều hàm lượng: phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến, sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí. Uniformity of dosage units content: UV-Vis, HPLC and GC method.

7. Xác định độ rã. Disintegration test.

8.

Xác định độ ẩm: phương pháp Karl Fischer, sấy, cất với dung môi. Water content: Karl Fischer; drying; distillation with solvent method

9. Phép thử độ hòa tan. Dissolution test.

10. Xác định pH. Determination of pH value.

11. Phép thử độ đồng đều khối lượng. Uniformity of weight.

12. Độ nhiễm khuẩn. Test for Microbial contamination.


VILAS 931


TT


Materials or product tested

Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests


Limmit of quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

13.

Mỹ phẩm Cosmetic

Độ nhiễm khuẩn. Test for microbial contamination.

ACM THA 06: 2006

14.

Xác định hàm lượng kim loại nặng: Pb, As, Hg. Phương pháp quang phổ hấp thu nguyên tử lò graphite (G-AAS). Determination of heavy metal content ( Pb, As, Hg) Graphite furnace atomic absorption spectrophotometer (GF-AAS) method.

Pb: 3 µg/mL As: 1 µg/mL

Hg: 0,2 µg/mL

ACM THA 05: 2006

Ghi chú /Note: - ACM THA : Tiêu chuẩn Hòa hợp ASEAN/ The ASEAN Harmonized cosmetic regulatory scheme

method


VILAS 931


Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh

Field of Testing: Biological

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được

thử Materials or

products tested

Tên phương pháp thử cụ thể The name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/

Phạm vi đo Limmit of

quantitation (if any)/range of measurement

Phương pháp thử

Test methods

15.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Health protection food

Định lượng vi sinh vật trên đĩa thạch. Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 30 0C. Enumeration of microorganisms. Colony count technique at 30 0C.

10 CFU/g 1 CFU/mL

TCVN 4884: 2005

16.

Định lượng Bacillus cereus giả định Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 30 0C. Enumeration of presumptive Bacillus cereus. Colony count technique at 30 0C.

10 CFU/g 1 CFU/mL

TCVN 4992:2005

17.

Định lượng Staphylococci có phản ứng dương tính với coagulase (Staphylococcus aureus và các loài khác) trên đĩa thạch. Kỹ thuật sử dụng môi trường thạch Baird-Parker. Enumeration of coagulase-positive Staphylococci (Staphyloccocus aureus and other species). Technique using Baird-Parker agar medium.

10 CFU/g 1 CFU/mL

TCVN 4830-1:2005

18.

Phát hiện và định lượng Escherichia coli giả định. Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất. Detection and enumeration of presumptive Escherichia coli. Most probable number technique.

0,3 MPN/mL/g

TCVN 6846:2007

19.

Phương pháp định lượng Coliform. Kỹ thuật đếm khuẩn lạc. Enumeration of Coliforms. Colony count technique.

10 CFU/g 1 CFU/mL

TCVN 6848:2007

20.

Nước sinh hoạt, nước ăn uống,

nước uống đóng chai, nước đá Domestic

water, drinking

water, bottled water,

ice

Phát hiện và đếm E. coli, Coliform. Phương pháp màng lọc. Detection and enumenation of E. coli, Coliform bacteria. Membrane filtration technique.

1 CFU/100 mL, 250 mL)

TCVN 6187-1:2009

21. Định lượng Escherichia coli giả định Enumeration of presumptive Escherichia coli

3 MPN/ 100 mL

TCVN 6187-2:1996

Ghi chú / Note:

- TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam.


VILAS 931


Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of Testing: Chemical

TT


Materials or products tested



Limmit of quantitation (if any)/range of measurement


Test methods

22.


Health protection food

Định lượng Nitơ tổng số. Phương pháp Kjeldahl. Determination of total Nitrogen. Kjeldahl method.

PP/HD-TP-05

23. Xác định độ rã. Disintegration test.

PP/HD-CN-01

24. Xác định độ đồng đều khối lượng. Determination of Uniformity of weight.

PP/HD-CN-02

25. Xác định tro tan trong nước. Determination of water soluble ash.

PP/HD-CN-05

26. Xác định tro toàn phần. Determination of total ash.

PP/HD-CN-06

27. Xác định tro không tan trong acid. Determination of acid insoluble ash.

PP/HD-CN-07

28. Xác định tro Sulfat. Determination of Sulphated ash.

PP/HD-CN-08

29. Xác định chất chiết được. Determination of extraction substances.

PP/HD-CN-09

30.

Xác định độ ẩm. Phương pháp Karl-Fischer. Determination of water content. Karl-Fischer method.

PP/HD-CN-10

31.

Xác định độ ẩm. Phương pháp cất với dung môi. Determination of water content. Distillation method with solvent.

PP/HD-CN-11

32.

Xác định độ ẩm. Phương pháp sấy. Determination of water content. Drying method.

PP/HD-CN-12

33. Xác định pH. Determination of pH value.

PP/HD-CN-13

34. Xác định tỷ trọng. Determination of density.

PP/HD-CN-15


VILAS 931


TT







Test methods

35.


(dầu)

Health protection food (Oil)

Xác định hàm lượng Vitamin E. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Determination of Vitamin E content. HPLC method.

LOD: 10 µg/mL LOQ: 33 µg/mL

PP/HD-CN-19

36.

Nước sinh hoạt, nước ăn uống,

nước uống đóng chai

Domestic water, drinking water,

bottled water

Xác định pH. Determination of pH value.

2~12 TCVN

6492:2011

37.

Xác định độ cứng tổng Canxi và Magie. Phương pháp chuẩn độ EDTA. Determination of the total hardness. EDTA titrimetric method

LOQ: 5 mg/L CaCO3

TCVN 6224:1996

38.

Xác định hàm lượng Clorua. Phương pháp chuẩn độ bạc. Determination of Chloride. AgNO3 titration method.

LOQ: 5 mg/L TCVN

6194:1996

39.

Xác định hàm lượng Nitrit. Phương pháp đo quang phổ tử ngoại khả kiến. Determination of Nitrite content. UV-Vis method.

LOD: 0,002 mg/L

LOQ: 0,007 mg/L

TCVN 6178:1996

40.

Xác định hàm lượng Nitrat. Phương pháp đo quang phổ tử ngoại khả kiến. Determination of Nitrate content. UV-Vis method.

LOD: 0,3 mg/L LOQ: 1,0 mg/L

PP/HD-NU-05

41.

Xác định chỉ số Permanganat. Phương pháp chuẩn độ. Determination of Permanganate index. Titration method.

LOQ: 0,5 mg/L TCVN

6186:1996

42.

Xác định hàm lượng Sulfat. Phương pháp đo quang phổ tử ngoại khả kiến. Determination of Sulfate content. UV-Vis method.


SMEWW 4500-SO4

2- E:2012

43.

Xác định hàm lượng Sắt. Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử ngọn lửa. Determination of Iron content. Flame Atomic Absorption Spectrometry (F-AAS) method.


SMEWW 3111B:2012


VILAS 931


TT







Test methods

44. Nước sinh hoạt, nước ăn uống,

nước uống đóng chai.

Domestic water, drinking water, bottled water.

Xác định hàm lượng Mangan. Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử ngọn lửa. Determination of Manganese content. Flame Atomic Absorption Spectrometry (F-AAS) method.


SMEWW 3111B:2012

45.

Xác định hàm lượng Đồng. Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử ngọn lửa. Determination of Copper content. Flame Atomic Absorption Spectrometry (F-AAS) method.


SMEWW 3111B:2012

Ghi chú / Note:

- PP/HD-…: Phương pháp thử nội bộ / The laboratory developed method. - SMEWW: Standard Methods for The examination of Water and Wastewater - TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam.


VILAS 931


Phụ lục 1: Danh mục các hoạt chất Appendix 1: List of active elements

TT/

No.

Tên nguyên liệu/hoạt chất chính

Materials/ main active pharmaceutical

ingredients

TT/

No.


Materials/ main active pharmaceutical Ingredients

TT/

No.


Materials/ main active pharmaceutical ingredients

1 Acetylcystein 42 Clopidogrel bisulfate 83 Mephenesin 2 Acid nalidixic 43 Cloramphenicol 84 Montelukast sodium 3 Acyclovir 44 Cortisone acetate 85 Mosapride citrate 4 Albendazole 45 Cyanoguanidin 86 Naproxen 5 Alimazine 46 Cyproheptadin 87 Nicotinamide

6 Ambroxol hydroclorid 47 Desloratadin 88 Nifedipin

7 Amlodipin besilate 48 Dexamethason natri phosphate 89 Nimesulide

8 Amoxicillin 49 Dexamethasone 90 Ofloxacin 9 Ampicillin 50 Diacerein 91 Olanzapin

10 Atenolol 51 Diclofenac natri 92 Omeprazole 11 Atorvastatin calci 52 Dicyclomin hydroclorid 93 Ornidazole 12 Berberin hydroclorid 53 Domperidon 94 Pantoprazole 13 Betamethasone 54 Doxycycline 95 Paracetamol

14 Biphenyl dimethyl dicarbo 55 Enalapril 96 Pioglitazone hydroclorid

15 Bismuth oxynitrat 56 Erythromycin 97 Piracetam 16 Bisoprolol fumarate 57 Esomeprazole 98 Piroxicam

17 Bromhexin hydroclorid 58 Ethambutol hydroclorid 99 Prednison acetate

18 Cafein 59 Etoricoxib 100 Pregabalin 19 Captopril 60 Fexofenadin hydroclorid 101 Promethazin 20 Carbimazole 61 Flucloxacillin 102 Pyridoxin hydroclorid 21 Carbinon 62 Fluconazole 103 Rabeprazole 22 Carvedilole 63 Flunarizin dihydroclorid 104 Ranitidin 23 Cefaclor 64 Furosemid 105 Riboflavin 24 Cefadroxil 65 Gabapentin 106 Risperidon 25 Cefdinir 66 Gentamycin 107 Rosuvastatin calci 26 Cefepim 67 Hydrocortisol 108 Sidenafil citrat 27 Cefixime 68 Ibuprofen 109 Spironolacton 28 Cefotaxim 69 Isoniazid 110 Streptomycin sulfat 29 Cefpodoxim proxetil 70 Itraconazole 111 Sulfamethoxazole


VILAS 931


TT/

No.


Materials/ main active pharmaceutical

ingredients

TT/

No.


Materials/ main active pharmaceutical Ingredients

TT/

No.


Materials/ main active pharmaceutical ingredients

30 Ceftazidim 71 Kali clavulanic 112 Telmisartan 31 Cefuroxime axetil 72 Ketorolac tromethamine 113 Terpin hydrate 32 Celecoxib 73 Lamivudin 114 Thiamazole 33 Cephalexin 74 Lansoprazole 115 Thiamin hydroclorid 34 Cephradin 75 Levocetirizin 116 Tinidazole

35 Cetirizin dihydroclorid 76

Levofloxacin hemihydrate 117 Toramycin sulfate

36 Cholecalciferol 77 Lincomycin 118 Tramadol

37 Cimetidin 78 Loperamid 119 Trimetazidin dihydroclorid

38 Cinnarizin 79 Loratadin 120 Trimetazidin tartrate

39 Ciprofloxacin hydroclorid 80 Losartan potassium 121 Trimethoprime

40 Citicoline sodium 81 Mefenamic acid 122 Vitamin A (Retinyl acetate)

41 Clindamycin 82 Meloxicam 123 Vitamin E (Alpha tocopheryl acetate)

124 Zidovudin


VILAS 931


Phụ lục 2: Danh mục các dược liệu Appendix 2: List of Herbal medicines

TT/ No.

Tên dược liệu The name of Herbal medicines

TT/ No.

Tên dược liệu The name of Herbal

medicines

TT/ No.

Tên dược liệu The name of Herbal

medicines 1 Bách bộ (Rễ)

Radix Stemonae tuberosae

17 Kê huyết đằng (Thân) Caulis Spatholobi suberecti

33 Ngũ gia bì chân chim Cortex Shetterae heptaphyllae

2 Bạch chỉ (Rễ) Radix Angelicae dahuricae

18 Kim tiền thảo Herba Desmodii styracifolii

34 Mộc hương Radix Saussureae Lappae

3 Bạch thược (Rễ) Radix Paeoniae lactiflorae

19 Ngưu tất (Rễ) Radix Achyranthis bidentatae

35 Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae

4 Bạch truật (Thân rễ) Radix Atractylodis macrocephalae

20 Tam thất (Rễ củ) Radix Panasis notoginseng

36 Quế Cortex Cinnamomi

5 Cát cánh (Rễ) Radix Platycodi grandiflori

21 Thăng ma (Thân rễ) Rhizoma Cimicifugae

37 Tang bạch bì Cortex Mori alibe radicis

6 Diệp hạ châu đắng Herba Phyllanthi amari

22 Ba kích Radix Morindae officinalis

38 Hoàng liên Rhizoma Coptidis

7 Đan sâm (Rễ) Radix Salviea miltiorrhizae

23 Thổ phục linh (Thân rễ) Rhizoma Smilacis glabrae

39 Kim ngân cuộng Cauliscum Folium Lonicerae

10 Đinh lăng (Rễ) Radix Polysciacis

24 Thảo quyết minh Semen Sennae torae

40 Chi tử Fructus Gardeniae

8 Độc hoạt (Rễ) Radix Angelicae pubescentis

25 Thiên ma (Thân rễ) Rhizoma Gastrodiae elatae

41 Ngũ vị tử Fructus Schisandrae

9 Huyết giác Lignum Dracaenae Cambodianae

26 Thỏ ti tử Semem Cuscutae

42 Mẫu đơn bì Cortex Paeoniae

11 Hoàng kỳ (Rễ) Radix Astragali membranacei

27 Xuyên khung (Thân rễ) Rhizoma Ligustici wallichii

43 Cúc hoa vàng Flos Chrysanthemiindia

12 Hồng hoa Flos Carthami tinctorii

28 Ý dĩ (Hạt) Semen Coicis

44 Nhân sâm Radix Ginseng

13 Hương phụ (Thân rễ) Rhizoma Cyperi

29 Nghệ Rhizoma Curcumae longae

45 Cẩu tích Rhizoma Cibotii

14 Kim ngân hoa Flos Lonicerae

30 Đỗ trọng Cortex Eucommial

46 Đại hồi Fructus I I liciiveri

15 Dâu (Tang diệp) Folium Mori albae

31 Hạ khô thảo Spica Prunella

47 Huyền sâm Radix Scrophulariae

16 Ích mẫu Herba Leonuri Japonici

32 Ké đầu ngựa Fructus Xanthii Strmarii

48 Ngải cứu Herba Artemisiae Vulgaris

49 Phục linh Poria

Documents

ATTACHMENT - boa.gov.vn · Thử định tính: phương pháp hóa học, quang phổ tử ngoại và khả kiến, hồng ngoại, hấp thụ nguyên tử, sắc ký lớp mỏng,