Sin ttulo de diapositiva

T.M. Rigoberto Marcelo Yez Vera

T.M. Marta Ivonne Cortez Espinoza

Auditoras Internas y ExternasAuditoria: verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestin de la calidad. NCh 2547.Of2003Laboratorios Clnicos Requisitos particulares para la Calidad y Competencia 4.14 Auditorias internasAUDITORIASVerificar que los procedimientos son eficaces y adecuados para lograr los objetivos definidos.Verificar que los procedimientos se siguen en forma efectiva.Verificar que las actividades y sus resultados cumplen con los requisitos, procesos y procedimientos pre-establecidos.

NCh-ISO 19011.Of2003Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental.

NCh 2442.Of1999Laboratorios Auditoras Internas y Revisin de Gerencia. NORMAS DE AUDITORIAS SISTEMA DE CALIDADEs un examen planificado, sistemtico, independiente y documentado, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de gestin de la calidad.AUDITORIAClasificacin:-Auditorias de primera parte (auditorias internas).AUDITORIAS

Clasificacin:-Auditorias de segunda parte, de un cliente a un proveedor (auditorias externas).-Auditorias de tercera parte, la realizan organismos independientes (auditorias externas).AUDITORIAS

Planificacin Realiza Resultados-------------------------------------------------------------------Interna Laboratorio Personal propio Mejora o externo Continua -------------------------------------------------------------------Externa Entidad Auditores Certificacin externa externos Acreditacin

Reconocimiento externo

AUDITORIASTodas las personas deben conocer el propsito de la auditora.No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que no funciona bien.El informe debe ser equilibrado, mostrar las No Conformidades, pero tambin las Conformidades.Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista personales.Se debe aprovechar la reunin con el equipo auditor antes de elaborar el informe de auditora, para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor, y que en consecuencia no aparecern en el informe.

PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER PRESENTE:Los juiciosDeclaraciones basadas en pasado/historia, que generan futuroNo son verdaderos ni falsosSon vlidos o noMe hago responsable de:La autoridad para hacerlosFundarlos

102Juicios vs. afirmacionesEsta empresa es rentable.Somos una empresa innovadora.Alicia es experta en finanzas.Adolfo es un abogado exitoso.

Tuvo rentabilidad sobre el 10% en 1999. Sacamos 10 productos nuevos al ao. Alicia es la Gerente de Finanzas.Adolfo recibi el Premio de Mejor Abogado.112En marzo, Juan propusouna innovacin al proceso A

En abril,propuso una innovacinal proceso BAyer, presentuna innovacinpara el proceso CJuan es un innovadorLa construccin de juicios122En marzo, Juan discuti con Pedro

En abril, vot en minora en el ComitAyer dijo que no le pareca bien el proceso de...Juan es conflictivoLa construccin de juicios132

Acto de acuerdo a mis creenciasAdopto creencias sobre el mundoExtraigo conclusionesGenero supuestos a partir de ese sentidoLes doy significado(personal, cultural)Selecciono datos de lo que observoCapto datos y experienciasLa escalera de inferencias142El proceso de formacin de los modelos mentalesEl proceso de fundar un juicio Visibiliza mis modelos mentalesPermite separar juicio de las afirmacionesPermite cambiar los juicios

Fundando juiciosJuicio:Para qu lo digo:EstndaresDominio

Afirmaciones

Juicio contrarioSomos una empresa innovadoraPara postular al FDIOtras empresas del rubro en ChileLanzamiento de nuevos productos10 productos nuevos/ao40% de la facturacin es por productos nuevosEn USA las empresas tienen 20 productos nuevos/aoOBJETIVOS AUDITORIA INTERNACumplir con los requisitos normativos (4.14 de NCh2547.Of2003).Determinar la efectividad del Sistema de Gestin de Calidad, para alcanzar los objetivos de calidad.Identificar y corregir No Conformidades antes de que se efectu una auditoria externa.Aportar evidencias de implementacin y efectividad del sistema a la alta direccin para mejorar el desempeo de la organizacin.Mejorar prcticas vigentes.Identificar fortalezas y debilidades.Herramienta eficaz para apoyar las polticas y control de gestin de la organizacin.

FUNDAMENTO AUDITORIAS4.14.1. Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestin de la calidad, se deben efectuar auditorias internas de todos los elementos del sistema de calidad, tanto administrativos como tcnicos a intervalos definidos. La auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos elementos y poner nfasis en las reas de importancia crtica para el cuidado del paciente.NCh 2547.Of2007FUNDAMENTO AUDITORIAS4.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas, organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal calificado especialmente designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para las auditorias internas deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias, frecuencia, metodologas y documentacin requerida. Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema de calidad deberan ser normalmente sometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses.NCh 2547.Of2007FUNDAMENTO AUDITORIAS4.14.3. Los resultados de las auditorias internas deben ser remitidos a revisin de la direccin del laboratorio.NCh 2547.Of2007REQUISITOS PARA LA AUDITORIAInformacin suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoria. Documentacin solicitada al auditado.Recursos adecuados que respalden y avalen a la auditoria.Cooperacin adecuada por parte del auditado.Competencia del auditor (s).DEFINICIONESCriterio de auditoria: procedimientos con los que el auditor compara la informacin recopilada.Evidencia de auditoria: informacin o registros de hechos verificables sobre la gestin de la organizacin.Resultados de la auditoria: resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditoria comparados contra los criterios de la auditoria.Organizacin e Iniciacin.Planificacin (plan auditoria).Ejecucin. Acciones y Seguimiento.Documentacin y registros.

AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD(NCh 4242)Programa de auditorias.Evaluacin y calificacin de auditores.Auditores entrenados.Revisar documentacin relativa a la auditoria.Definir reas y responsables.Procedimiento especfico.Auditar procesos y/o actividades en terreno.ORGANIZACIN E INICIACIN DE AUDITORIAS INTERNASPROGRAMA DE AUDITORIAConjunto de una o ms auditorias planificadas para un perodo de tiempo determinado y dirigidas haca un propsito especfico .Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorias.25PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIA-Equipo auditor: - Compuesto por un auditor lder, otros auditores y/o tcnicos. - Deben ser independientes de la actividad auditada.-Auditor lder: (auditor jefe) - Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria dentro de sus alcances.-Auditor: - Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y eficientemente.-Evaluador tcnico: (experto) - Persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al equipo auditor. 26RESPONSABILIDADES AUDITOR LDER ( o auditor jefe)Dirigir y administrar la auditoria. Solicitar toda la informacin requerida para la planificacin.Revisar documentacin necesariaSeleccionar equipo auditor.Preparar y entregar plan auditoria.Asignar tareas individuales.Asegurar que los documentos de trabajo estn preparados.Representar al equipo de auditoria. Presidir las reuniones de apertura y cierre.Asegurar el progreso de la auditoria de acuerdo al plan.Asegurar que los resultados de auditoria sean reportados de una forma clara, concluyente y sin demoras.Elaborar, firmar y entregar informe auditoria. Efectuar auditorias de seguimiento.

AUDITOREfectuar auditoria.Cumplir con los requisitos. Revisar documentacin solicitada.Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria.Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente.Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y observaciones. Efectuar actividades asignadas por el auditor lder (auditor jefe). Retener y mantener provisionalmente la documentacin de la auditoria. Mantener la confidencialidad. Actuar de manera tica.Conclusiones basadas en evidencia objetiva.Efectuar auditorias de seguimiento.28

RESPONSABILIDADESDirector Laboratorio o Jefe Area AuditadaInformar al personal.Designar al personal que acompaar al grupo auditor.Dar acceso a las instalaciones.Proveer los recursos necesarios.Firmar informe auditoria.Prepara plan de acciones correctivas.29

RESPONSABILIDADESEncargado de CalidadParticipar en la auditoria.

Participar en la elaboracin del plan de acciones correctivas.30Evaluacin y calificacin de los AuditoresCompetencia:Educacin.Experiencia. Entrenamiento.Experiencia en Auditoria.Independencia.Capacidad para entender las actividades.

Perceptividad:Habilidad para entender el problema rpidamente sin emitir conclusiones apresuradas.

Persistencia:Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones planificadas.Evaluacin y calificacin de los AuditoresPunto de vista flexible: Habilidad para enfocar un problema lgica y sistemticamente. Habilidad para definir los lmites de responsabilidades del rea auditada. Enfoque disciplinado: Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y adaptarse a situaciones variables.Habilidad social: Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes niveles y experiencia.Habilidad tcnica: Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas las reas.Caractersticas positivas del auditorCorts.Amigable.Servicial.Constructivo.Informativo.Perceptible.Juicioso.Tenaz.Mente abierta.Diplomtico.Honesto.Maduro.Modesto.Tacto.rea a auditar. Estado de los procesos.Objetivos y alcance de la auditoria.Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia.Seleccin de los auditores. Equipo de auditores.Resultados de auditorias previas.Listado de verificacin o Check List (optativo).Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.Detalles de actividades. Hora y duracin estimada de las actividades.Fecha publicacin y distribucin informe auditoria.PLAN AUDITORIA INTERNAEl plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de comenzar la ejecucin de la auditoriaDescripcin de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA (OPS/OMS 2005)

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNAFechaAuditora NUnidad que va a ser auditadaJefe UnidadFecha programadaH inicioH trminoObjetivo de la auditoraDocumentos de referenciaEquipo auditorAuditor lderAuditorAuditor tcnicoAuditor en entrenamientoCronograma de actividades principalesObservaciones Nombre y firma auditor lderEJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA PLAN DE AUDITORIA INTERNA AI/01/2005Fecha : / /Pgina de rea a Auditar: Fecha de la Auditoria: Equipo Auditor: Documentos de referencia: Alcances de la Auditoria: Objetivos de la Auditoria: Plan de Actividades:Contina EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA, continuacinPlan de Actividades DESCRIPCION Fecha y hora de inicioFecha y hora de trmino Personal a Entrevistar NOMBRE CARGOFirma Auditor Jefe - OBJETIVO DE LA AUDITORA: Determinar conformidad.Determinar funcionamiento.Determinar efectividad.Proveer oportunidad de mejora.Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.-ALCANCE DE LA AUDITORA:Lugares, procesos.Criterios requisitos.PLANIFICACIN AUDITORIA INTERNACRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN LABORATORIO CLNICONCh 2547.Of2003Poltica, Objetivos, Metas, Estndares.Requisitos de calidad del SGC.Requisitos legales y regulatorios. 40______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________EVIDENCIAS DE LA AUDITORARegistros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.41______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________HALLAZGOS DE LA AUDITORAResultados de la evaluacin de la evidencia de la auditoria recopilada frente a criterios de auditoria.Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria como oportunidades de mejora.42______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________REVISIN PREVIA DE LA DOCUMENTACIN Manual SGCLista Maestra documentosManual de ProcedimientosCriterio de Auditoria?=BENEFICIOS DE UNA REVISIN DE LA DOCUMENTACIN: Identifica propsito de cada proceso. Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades. Ayuda a la planificacin auditoria. Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores tcnicos). Identifica controles implementados. Provee oportunidad para detectar insuficiencias. Evala si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.43LISTADO DE VERIFICACIN O CHECK LISTPreparadas para cada actividad, producto y/o servicios del sistema de calidad.Incluir todas las caractersticas a ser evaluadas.Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las conclusiones.

VENTAJAS:Despersonaliza la entrevista con el auditado (ms objetiva).Mejora la administracin del tiempo de auditoria.Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.44El propsito de las listas de Verificacin es:

Recordar al auditor la informacin que debe ser obtenida y los hechos que deben ser verificados

Es una gua

Anotar en estas lista: Respuestas, entrevistados, items verificados

Son registros de auditora

Son una herramienta til para la administracin del tiempo

Tiempo:15 minutosLISTA DE VERIFICACIN NCh2547.Of2003, ejemplo:RequisitosCumple SICumple NO NAObservaciones4.1 Organizacin y administracin4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser legalmente identificable4.1.2 Los servicios de laboratorio clnico, incluyendo la interpretacin y consultora adecuadas,deben estar diseados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clnico responsable del cuidado del paciente4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma, as desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en otros lugares de los que sea responsable4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que est involucrado en los exmenes sern definidas de modo de identificar conflictos de inters. Consideraciones financieras o polticas no deberan influir en la realizacin de los exmenes.4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener la responsabilidad del diseo, implantacin, mantencin y mejoramiento del sistema de gestin de calidad. Esto debe incluir:a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio, otorgndole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para realizar su trabajo;b) disposiciones para asegurar que su direccin y personal estn libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;45El propsito de las listas de Verificacin es:

Recordar al auditor la informacin que debe ser obtenida y los hechos que deben ser verificados

Es una gua

Anotar en estas lista: Respuestas, entrevistados, items verificados

Son registros de auditora

Son una herramienta til para la administracin del tiempo

Tiempo:15 minutosEJECUCIN AUDITORIA INTERNAACTIVIDADES:Reunin inicial.Verificacin de requisitos de calidad.Deteccin de evidencias objetivas.Resultados de la auditoria.Reunin final. Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la auditoria, de forma clara y sencilla, fcilmente comprensibles por el auditado. Debe contener la organizacin, objetivos, criterios de evaluacin, y resultados de la auditoria.Cierre.Presentar resultados encontrados.Evidencias objetivas adicionales.Acuerdo sobre la completa aceptacin de las no conformidades y solicitud de acciones correctivas.El Auditor Lder puede dejar una lista manuscrita de las no conformidades o un reporte preliminar.- REUNIN FINAL: EJECUCIN AUDITORIA INTERNAEl equipo auditor documenta los hallazgos e informes de No Conformidad INC.El Auditor Lder rene todos los INC, para su anlisis y aprobacin.El equipo auditor establece las conclusiones de la auditora.El Auditor Lder documenta el Informe de Auditora y la solicitud de acciones correctivas. ELABORACIN INFORME DE AUDITORA EJECUCIN AUDITORA INTERNAFORMATO INFORME DE NO CONFORMIDADNo conformidadFechaUnidadNC NDescripcin de la no conformidadDocumentoResponsable de la unidadtem normativoAuditor lderAuditorComentariosPosible causaFirmaAccin correctivaResponsableDescripcin Fecha propuesta ACFecha propuesta implementacinFecha seguimientoComentarios seguimiento 1Auditor seguimientoNo conformidadCerrada Si No DisminuidaFirmaFecha seguimientoComentarios seguimiento 2Auditor seguimientoNo conformidadCerrada Si No DisminuidaFirmaContenido del informe:Objetivo, alcance y criterios de la auditoria.Programa, identificacin de auditores y auditados.

Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones.Evaluacin de la conformidad del sistema con los criterios de auditoria.Resumen del proceso de auditoria, comentarios de logros u obstculos y peticin de acciones correctivas.EJECUCIN AUDITORA INTERNAEJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORA INTERNAUnidad auditadaFechaInforme ObjetivoAlcanceDocumentos de referenciaEquipo auditorAuditor lderAuditor tcnicoAuditorHora inicioHora trminoAsistentes reunin finalCargoFirma1234Personas entrevistadasContina EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORA INTERNA, continuacinPersonas entrevistadasN total NC encontradasN NC anteriores no resueltasN de observacionesComentariosFirma auditor lderEJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORA INTERNA. AnexoFirma auditor lderNC NDescripcin NCObs. NDescripcin de la observacinCIERRE DE LA AUDITORIATODAS las acciones correctivas se han implementado y su eficacia ha sido comprobada: ACCIN Y SEGUIMIENTO INFORME FINAL:Alcance, objetivos y criterio de la auditora.Plan de auditoria, identificacin de auditores y auditados.Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades.Conclusin del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del SGC con respecto al criterio de auditoria.Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos.Cumplimiento de Acciones Correctivas.Resumen del proceso de auditoria y observaciones.Lista de distribucin. EJECUCIN AUDITORA INTERNAMantener Registros de todas las auditorias.Informes de auditoras.Acciones Correctivas.Revisin de las auditoras por la Direccin.DOCUMENTACIN AUDITORA INTERNA