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Farmacognosia
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CONTROLE DE QUALIDADE DE
DROGAS VEGETAIS
Profa. Fabiana Lima Silva
QUALIDADE
A qualidade da matéria-prima vegetal é a DETERMINANTE INICIAL da qualidade do medicamento fitoterápico
EFICÁCIA Testes farmacológicos, SEGURANÇA toxicológicos e clínicosQUALIDADE - Vigilância Sanitária: Controle de Qualidade
Qualidade: conjunto de critérios que caracterizam a matéria-prima para o uso ao qual se destina
Eficácia: comprovação, através de ensaios farmacológicos pré-clínicos e clínicos, dos efeitos terapêuticos
Segurança: determinada pelos ensaios que comprovem a ausência de efeitos tóxicos e contaminantes nocivos (metais pesados, agrotóxicos, moos)
DEFINIÇÕES
Parâmetros de qualidade
• Dispostos nas Farmacopeias e Códigos Oficiais: PLANTAS CLÁSSICAS
FARMACOPEIAS reconhecidas pela ANVISA (RDC 37/2009):a) Farmacopeia Brasileira (5. ed/2010)b) Farmacopeias: Americana (USP), Européia,
Internacional (OMS), etc.
• Outras espécies: padronizar procedimentos de controle de qualidade
Na análise de drogas vegetais, três tipos de operações são fundamentais:
a) Amostragem ou tomada de ensaio
b) Identificação e verificação da pureza
c) Avaliação dos princípios ativos
Amostragem ou tomada de ensaio
Procedimentos de amostragem específicos levam em consideração três aspectos:
- Número de embalagens que contêm a droga vegetal
- Grau de divisão da droga vegetal- Quantidade de droga vegetal disponível
Amostragem ou tomada de ensaio
- Número de embalagens que contêm a droga vegetal
Amostragem ou tomada de ensaio
- Grau de divisão e quantidade de droga vegetal• Embalagens variadas e de tamanhos
relativamente grandes• Tomada de ensaio: diversas alturas das
embalagens- O transporte pode fazer com que ocorra
separação de fragmentos dentro da própria embalagem (mais densos para fundo e menos densos para parte superior)
- SUBSTITUIÇÃO FRAUDULENTA
Amostragem ou tomada de ensaio
- Grau de divisão e quantidade de droga vegetal
QUARTEAMENTO
Amostragem ou tomada de ensaio
Amostragem ou tomada de ensaio
Amostragem ou tomada de ensaio
Identificação e verificação da pureza
Identificação e verificação da pureza
Identificação e verificação da pureza
Identificação e verificação da pureza
Identificação e verificação da pureza
Identificação e verificação da pureza
Identificação e verificação da pureza
MÉTODOS ANATÔMICOS
Avaliação dos princípios ativos
Utilização de padrões das substâncias características, de extratos de amostra autêntica ou, na ausência deles, de substâncias marcadoras ou de referências
A análise cromatográfica é uma alternativa fundamental para a identificação de matérias-primas adquiridas na forma de preparados fitoterápicos intermediários (tinturas, extratos, óleos fixos e voláteis, etc)
Avaliação dos princípios ativos
Quanto à pureza, pode-se verificar:
- A presença de contaminantes/adulterantes
- A decomposição dos constituintes originais