Upload
diana-cobb
View
26
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóság. Az orvostechnikai eszközök marketingje. Balázs György Ferenc főosztályvezető. Meddig terjed az orvostechnikai eszköz-piacot felügyelő hatóság felelőssége. Piac-felügyelet. Engedélyezés. ≠. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Az orvostechnikai eszközök marketingje
Balázs György Ferencfőosztályvezető
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási HivatalOrvostechnikai Igazgatóság
Meddig terjed az orvostechnikai eszköz-piacot felügyelő hatóság felelőssége
Piac-felügyelet Engedélyezés≠
Közforgalomba kerülő orvostechnikai eszközök
• A orvostechnikai eszköznek szánja a gyártó
• A vonatkozó jogszabályoknak eleget tegyen (CE jelet viselő)
• Otthoni, vagy személyes felhasználásra legyen alkalmas
• OEP támogatást ne élvezzen
Orvostechnikai eszköz piac szereplői4
Gyártó
Tanúsító
Értékesítő
Felhasználó
Tanúsítás
Hatóság
Regisztrálás, Piacfelügyelet
Piacfelügyelet
OrvosTájékoztatás
A gyártói hibák, trükkök
• Nem tettek eleget az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi követelményeknek (szabálytalan CE jel használat)
• Alaptalanul feltüntetik az „orvostechnikai eszköz” jelzőt (wellness eszközök, kozmetikai termékek, szex-shop termékek, fogyasztószerek, gyógyhatású termékek, gyógyszerek)
• Nyíltan, vagy burkoltan orvostechnikai célra ajánlják a készüléket de tagadják, hogy orvostechnikai eszköz lenne (csodakészülékek)
Tanúsítvánnyal CE jel használattal kapcsolatos problémák
• Nem az adott készülékre vonatkozó tanúsítvány
• Nem az adott cég nevére vonatkozó tanúsítvány
• „Áltanúsítvány” semmitmondó megfogalmazásokat tartalmazó iratok
• Jogalap nélkül használt CE jel
• Nem orvostechnikai eszközre vonatkozó CE jel
• A CE jel használatáért felelős gyártó nem azonosítható
Az „orvostechnikai eszköz” megnevezésből származó előnyök
• Bizalmat ébreszt a vevőben az eszköz hatékonyságával kapcsolatban
• CE-jel használati lehetőség kapcsolódik hozzá
• Egészségpénztáraknál elszámolhatóvá válik, OEP támogatás szerezhető rá
• Elkerülhetők a gyógyszer-engedélyezéssel járó kötöttségek
Csodakészülékek• Mindenféle bajra, betegségre eredményesen
alkalmazhatónak hirdetett készülék, kétes értékű klinikai igazolással
• Burkoltan (óvatosan kerülve a kifejezéseket) betegségek kezelésére ajánlják
• A használati utasítás integráns része egy tudományos cikknek ható betét mely az adott készülékkel azonos elven működő eszközt tárgyal
• A használati utasítás rendkívül szűkszavú mindössze a kezelőszervek funkcióit tárgyalja, de az eszközt ügynökökön keresztül terjesztik (utazásos termékbemutatók) lehetőséget biztosítva a szóbeli manipulációra
Milyen védekezési lehetőségek állnak rendelkezésre
9
Gyártó
Tanúsító
Értékesítő
Felhasználó
Tanúsítás
Hatóság
Regisztrálás, Piacfelügyelet
Piacfelügyelet
OrvosTájékoztatás
Milyen védekezési lehetőségek állnak rendelkezésre
• Hatóságok: piacfelügyeleti eljárás, forgalmazás felfüggesztés, végleges tiltás
• Tanúsítók: szigorú tanúsítási eljárás, tanúsítvány visszavonás
• Orvosok, gyógyszerészek: orvostechnikai eszközök forgalmazási szabályainak minél pontosabb ismerete
• A fogyasztók: tájékozódása, tájékoztatása az orvosok, gyógyszerészek és a média útján
…kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét !
11