.

B\BRAUNSHARING EXPERTISE

DATOSTECNICOS

Proxima.Bolsaabierta 1 pieza

Recortable

'!ió:p

Proximabolsaabierta

MarketingCoE-January2006 1/3

1. Datos administrativos sobre B. BBRAUN1.1 Nombre: B. Braun Medical1.2 Calidad:

Fabricante: B.BraunMedical B.BraunMedicalFrance 204,avenueduMaréchalJuin

92107- BOULOGNECedexFrance

1.3 Sistema de certificación de calidad :Elsistemade certificaciónde la calidadde B.BraunMedicalcumplecon los requisitosISO9001(2000),ISO13485

Organismo certificador:TÜVProductServiceGmbH(0123)

2. Información sobre el dispositivo médico2.1 IMarca Proxima-2.2 Ilndicaciones

Bolsaabierta una piezaparacolectar efluentes resultandode una colostomíao ileostomía.

2.3 I Descripción del producto

Carcaterísticas y beneficios para el paciente

Bolsa drenable una pieza

8>.~

.....;,.,

~;>

.ABIERTA

....

,

.~

.<~

CERRADA

.

Seguridad. Barrerea protectora cutánea de hidrocoloide,

compuesta a parte igual de elementos adhesivos y dehidrocoloide para mejor adhesión y protección de la

iel.

. Sistema adhesivo en espiral diseñada con una buena

distribución para mantenerloen sitio con seguridad.. Forma redondeada para mejor adaptación a los pliegues

de la piel.Confort

. Formaen espiral para major flexibilidad

. Tela suave antitranspirante en contacto con la piel ycara delantera repelente al agua.

. Silencioso y film elástico contra oloresFacíl de usar

. Recortable hasta 70mm que se adapta a cada tipo deestoma

. Gran apertura hasta 70mm para evacuación de heces.Se puede utilizar esta bolsa para ileostomías ocolostomías.

1 - Retirar el papel protector de labanda adhesiva.

3 - Plegar la válvulacuatro vecesutilizando el

clamp.

2 - Centrary pegar el clamp alprincipio de la apertura (en la parte

exterior de la bolsa, no en la parte en

contacto con la piel).

Dejar un pequeño espacio entre el

clamp y el fin de la apertura. Este

espacio debe ser aproximadamente laanchura del clame.

4 - Replegar lasextremidades del clamp yempujarlas para cerrardefinitivamente la bolsa.

Capacidadsegún normaISO 8670-2

Color Embalaje

650 miBeige

Transparente

Cajade 30bolsascon 30

clames

2/3

2.4

Diámetro

I4181

55410A I 1O 70 mm al= 235 mm

55510A 10 70 mma2= 295 mmb= 150 mm

Marketing CoE-January2006

l

I

i

I~

I

¡

I

II

3. Proceso de esterilización, si aplicable, Proceso de esterilización: No hay esterilización

4. Condiciones de almacenamiento, Duraciónde vida: 5 años

5. Instrucciones de uso1. Antesde aplicarMida el diámetro de su estoma,·Recorte el protector cutáneo desde el orificio interior del mismo hasta el tamaño que calce con su estoma.Dejeun pequeño espacio (hasta 5 mm.)alrededordel estoma para que este no quede oprimidopor el protectorcutáneo. ·· Preparación de la piel:- Limpiela piel alrededor del estoma con agua tibia. Evite usar éter, alcohol u otro antiséptico que puedaimpedirla buena adherenciadel protectorcutáneo,- Seque muy bien la piel con una toalla suave y a toquecitos, sin frotar.

.

2. Aplicación de la bolsa· Separe las dos caras de la bolsa tal como se indica en el dibujo.· Retire el papel que cubre el protector cutáneo, y ajuste la bolsa alrededor de la base del estoma.· Presione la parte inferior del protector cutáneo suavemente contra la piel, y después coloque y presione haciala parte superior cuidando de no dejar pliegues. Presione ligeramente por toda la superficie del protectorcutáneo, desdeabajohaciaarriba para asegurarsu completa adhesión.

3. Retiradadela bolsa

. ·Tire suavemente de la parte superior de la bolsa y retírela desde arriba hacia abajo, mientras con la otramanoejerceunasuavepresiónen la piel alrededordelestoma.

4 .Bolsasabiertas

· Asegúreseque la bolsaestá cerradaantes de colocarlaen la piel. Paraesto, useel clamp (la pinza) incluidoen la caja para cerrar la bolsa.. Si lo prefiere,puedeusarun clamp rigido (Por pedidoseparado:ref F00727).

· Cuandodesee vaciar la bolsa,retire el clampy dirija la parte abierta de la bolsahaciael inodoro. Limpielaparte abierta de la bolsacon un toallita despuésde habervaciado la bolsacompletamentey vuelvaa colocarel clamp.

Marketing CoE- January 2006

BIBRAUNB. Braun Medical204, avenuedu MaréchalJuin92107 BoulogneCedex

--

2.5 Especificacionestécnicas del productoSinLatex- SinPIIC

Componentes Materiales

Papelprotector . Papelprotectorde silicóncon bordesanchos. Gomasde hidrocoloide(mayorescomponentes,poli-isobutileno,Protectorcutáneo carboximeticelulosa,pectina). FormahexaQonal. Beige(para bolsasbeige)o transparente(para bolsastransparentes)film

Bolsa protectormulticapascontra olores. Filmde polietilenoblancomicroperforadoen contacto con la piel. Adhesivoblancode espumaen ambosladosClamp . 4 hilosde acero cubiertosde un filmblancode poliuretano.. Dimensiones: LonQitud :140:i:3mm IAnchura :8 :i:O,Smm

2.6 Clasificación del dispositiovo médico: I non ster

Directiva europea: 93/42/CEEOrganismo de certificación: TÜVProduct Service GmbH(0123)

BIBRAUNSHARING EXPERTISE

(

DATOSTECNICOS

Proxima 2

Placa sistema 2 piezas

PlacaProxima 2

Proxima2

, I- I~\. 8 /\ 0_" CE;'

\ DIDRAUN I\ REF I 73060 /, I!2LIxxuxa ,/

, .x /

Frente DetrásPara conectar a una bolsa cerrada o abierta:

.

.

.

Marketing CoE- January 2006 1/4

1. Datos administrativossobre B.BBRAUN1.1 Nombre : B. Braun Medical1.2 Calidad:

Fabricante:B.BraunMedical B. Braun Medical

France 204,avenuedu MaréchalJuin92107 - BOULOGNECedexFrance

1.3 Sistema de certificación de calidad :El sistema de certificaciónde la calidad de B.Braun Medical cumple con los requisitos ISO9001 (2000),15013485Organismo certificador:TÜVProduct Service GmbH (0123)

2. Información sobre el dispositivo médico2.1 IMarca Proxima2

2.2 IlndicacionesPlacaparasistema2piezasconunprotectorcutáneodehidrocoloide.Sedebeutilizarla placaparasistemasProxima2,parabolsascerradaso abiertas.

2.3 IDescripcióndel producto PlacaDisponibles en diámetros 40, 50,60 Y80 mm que corresponden cada uno a los diámetros máximos

de estoma 30,40,50 Y70 mm

Características y beneficios para el paciente

.FRENTE-

2.4 IReferenciasDETRAS

Referencias I Diámetroenmm

Diámetrosmáximosde

estoma en mm

. 73040A73050A73060A73080A

Marketing CoE-January2006

40506080

30405070

Seguridad

. Barrereaprotectoracutáneadehidrocoloide:protecciónde la piel, y optimización de laadhesióny facilidad de retiro.

Facíl de usar. Sistemade fijación-muy sencillo:Clic audible que permite asegurarel óptimoacoplecon la bolsaFácilenganchecon mínima presióndentro delabdomen.. Papelprotector con un lado mencionando,el

nombredel producto, la referencia,el númerodelotey marcaCEo. Placafacil cara limoiar.

Confort. Placafina con anillos para un cinturón. Embalajeprimario:embalajeindividualya favordel medio ambiente.. Paoelorotector único parafacilitar el uso.

a x b in mm

a~b

Embalaje

-108x 106108x 106108 x 112135 x 133

Cajasde 10 placas

2/4

.3. Proceso de esterilización. si aplicable

Procesode esterilización: No hay esterilización

4. Condiciones de almacenamientoDuracióndevida: 5 años

5. Instrucciones de usoProxima2 es un sistemade dos piezaspara la recogidade efluentes corporalesde los ostomizados:

- Una placabasecon protector cutáneoy anillo de cierre y una bolsaque enganchafácilmente en el anillo dela placa por medio de una palanquita de seguridad.

- Dostiposdebolsas:

./Cerrada,con un filtro integrado paradesodorizacióny evacuaciónde los gases,../Abierta, con una bolsade vaciado muy ancha(70 mm) que permite la evacuaciónaún de hecesmuy

espesas,y con un clamp flexible.

1.Antesde la aplicación· Mide el diámetro de su estoma

· Recorteel protector cutáneo desdeel orificio interior del mismo hastael tamaño que calcecon su estoma.Dejeun pequeñoespacio(hasta5 mm.)alrededordel estoma paraque este no quedeoprimido por el protectorcutáneo.

. Diámetro de la placade hidrocoloide: 40 mm /50 mm /60 mm /80 mmRecortemáximo hasta:30 mm /40 mm /50 mm /70 mm

· Preparaciónde la piel:- Limpie la piel alrededordel estomacon aguatibia. Eviteusaréter, alcohol u otro antiséptico que puedaimpedir la buenaadherenciadel protector cutáneo.- Sequemuy bien la piel con una toalla suavey a toquecitos, sin frotar.

2. Aplicación de la bolsa y de la placa· Retire el papelprotector de la placa.Ajuste la placabasealrededorde su estomay presioneligeramenteelprotector cutáneoen su piel cuidandode no dejar pliegues.· Asegúresede que el sistemade cierre está abierto moviendola palanquita hacia arriba, sin forzarla.· Acople la bolsaa la placaempezandopor la parte inferior. Paseel dedosobreel anillo por el exterior de labolsadesdeabajo haciaarriba: cuandooiga un "clic" la bolsaestaráacopladaa la placa basecon totalseguridad.· Bajela palanquita paracerrar el mecanismode cierre. Asegúresede que la bolsaestá acopladacon todaseguridada la placa tirando suavementede la bolsahaciaabajo.

Marketing CoE-January2006 3/4

J

2.5 Especificacionestécnicas del productoSin Latex - Sin PlJC

Componentes Materiales

Papelprotector . Papelprotectorde silicónque superan losbordesde la goma.. Una capa de goma de hidrocoloide(componentes mayores,poli-

Protectorcutáneo isobutileno,carboximeticelulosa,pectino).. Papelprotectorde silicónque superan los bordesde la goma. Formahexagonal

Sistemade fijación. Anillode soporte: polietileno. Fijación: poliamido

2.6 Clasificación del dispositivo médico: I no estéril

Directiva europea: 93/42/CEEOrganismo de certificación: TÜVProduct Service GmbH (0123)

,

3. Retirada de la bolsa J.Compruebe que la pestaña que hay en la bolsa para retirarla esté posicionada a la altura de la palanquita de

laplacabase..Abra el sistema de cierre moviendo con suavidad la palanquita hacia arriba..Tiresuavementedelapestañaquehayenelanillodelabolsay retirelabolsadela placadesdearribahaciaabajo.4. BolsasAbiertas.Asegúrese que la bolsa está cerrada antes de colocarla en la piel. Para esto, use el clamp incluido en la cajaparacerrarlabolsa..Si lo prefiere, se puede usar un clamp rigido (Por pedido separado: ref FOO727)..Cuandodeseevaciarlabolsa,retireelclampy dirijala parteabiertadelabolsahaciael inodoro.Limpielaparteabiertadelabolsaconunatoallitadespuésdehabervaciadolabolsacompletamentey vuelvaacolocarel clamp.Nota:LasplacasdeProxima2soncompatiblestambiénconlasbolsasdelagamaAlmarysTwin+.

DIDRAUNB. BraunMedical204,avenuedu MaréchalJuin92107BoulogneCedex

.

.

MarketingCoE-January2006 4/4

.

- ..

e

B/BRAUNSHARING EXPERTISE

j

DATOSTECNICOS

SuperfillerPastaprotectora y niveladora

.

~'

Suoerfillertubo

Marketing CoE- May 2005 1/3

1. Informaciónadministrativa sobre BBRAUN1.1 Nombre : B. Braun Medical1.2 Calidad: B. Braun Hospicare Ud.

Fabricante: B.BraunHospicareLtd. Collooney,Co.SligoIreland

1.3 Sistema de certificación de la calidad :El sistema de certificaciónde la calidad de B.Braun HospicareLtd cumple con los requisitosISO13485 : 2003

Organismocertificador:NSAI(NationalStandardsAuthoritvof Ireland)

,

.

Marketing CoE- May 2005 2/3

2. Información sobre el dispositivo médico2.1 Marca Superfiller2.2 Indicaciones

Superfiller<IDes una pasta protectorapara pielperiestomial,para el uso en colostomías,ileostomías,urostomíasy fístulas.Esidealpara prevenirfugas,creandoun selladoperfectoque incrementala seguridady reduceelriesaode irritaciones,sobretodo porsu elevadaresistenciaa la disoluciónpor los efluentes.

2.3 Descripcióndel producto

Tubo Unidadespor caja60gr Largo(mm):165

1 unidadporcaja Ancho(mm):45REF:F05008 Alto(mm):30

Características y beneficiospara el paciente .........

...----... ...'.:::::..." - ........"/-0 ....:.e"", ... -

....- @

Características Beneficios

Fácilde moldeary aplicar Ideal para llenar los espacios generadospor pliegues alrededordel estoma

OptimviscosidadparamayoradhesiónExtiende el tiempo de uso del dispositivo.

.alllevar el dispositivo.

Elevadaresistenciaa la disolución porlos efluentes; Ideal para prevenir fugas.

Selladoperfectoque incrementala Porquécreaun selladoperfectooptimizandoseguridady reduceel riesgode la seguridad.

irritaciones.

Combinadoal hechoque resistea laResiduosde la pastafácil de limpiar. disolución por efluentes-+ Ideal para

prevenir irritaciones de la piel2.4 Especificaciones técnicas del producto

Componentes

N-butil monoesterde poli (responsable Sin latex - Sin PVCde la formación de una láminaadhesivatranspirable)Alcohol absoluto,Silica aerosolGomaguarVaselinaGlicerina,Grindsted1Upectinao

2.5 Clasificación del dispositivo médico: I no estérilDirectiva europea: 93/42/CEE

rII

/

..

Organismo certificador: NSAI

3. Proceso de esterilización si aplicableI Proceso de esterilización: No hay esterilización

4. Condiciones de almacenamiento,Vidaútil: 2 años

5. Instrucciones de uso

Descripción del producto:SuperfillerIDes una pasta protectora para piel periestomial. SuperfillerIDcrea una barrera deprotecciónpara la piel,útil y eficaz,para el uso en colostomías,ileostomías,urostomíasy fistulas.Se puedeutilizartambiénpara llenarlos espaciosgeneradospor pliegues,deformacionesy otrasirregularidades de la piel.

Precauciones:

Solo para uso externo. No se debe utilizar en caso de heridas abiertas. Por ¿oontener alcohol, puedepicar ligeramente al ser aplicado a pesar de que muy raramente se producen irritaciones.

Modo de empleo:Aplicar la pasta SuperfillerO!!>alrededor del estoma. Colocar la placa protectora del sistema colectorde ostomía directamente sobre la pasta. Presionar la placa alrededor del estoma para que la pastase distribuya alrededor del mismo.

Modo de retiro:

Esta pasta podrá ser retirada con facilidad transcurridas 48 horas desde su aplicación. En caso deretirarse en un plazo menor, ayúdese con agua templada. Al proceder a una nueva aplicación dela pasta, no es necesario retirar completamente la anterior, pudiendo aplicar la nueva pasta sobrelas partes residuales de su última aplicación.Después del empleo, cerrar el tubo con precaución.Conservar en temperatura ambiente.

BIBRAUNB. Braun Hospic:are Ud.Collooney,Co.SligoIreland

.

Marketing CoE- May 2005 3/3

BIBRAUNSHARING EXPERTlSE

~4 '~I~. .. f ""-~{i k ~

.~ ~.J~~ ~ . ~- i :..

2 Piezas:EquivalenciaCompetencia

BBRAUN COMPETIDOR

Diámetro 40

Diámetro 50

Diámetro 60

Diámetro 80

Diámetro 38

Diámetro 45

Diámetro 57

Diámetro 70

Estándar Convexa Mixta

.

11

'1

11

I

II

,

\,

.."...y.'¡' .l.." . ~/\,

.'t. '\' .;: .

1, ,~L '",¡;;', .' ...~. - ~.....

";.,

j'~ j~ 1 .

.$,1

\ ~" jc

!'::'.'h:-

'<JfSt:..~J';"

14