78
Body of Evidence システマテ ィックレビ ュー 研究論文 益と害のバ ランス 学会・研究 医療の質 メタアナリ シス ランダム化 比較試験 教育研究 科学的根拠 COI 介入研究 観察研究 医療政策 PubMed 医療保険制度 患者・市民 の視点 普遍性 パブリック コメント Risk of Bias GRADE 患者アウト カム 臨床研修 医療情報 コホート研 専門家の意 推奨作成 医療倫理 批判的吟味 ガイドライ ンの改訂 NICE コクランレ ビュー フォレスト プロット Clinical Question: CQ 診療ガイド ライン Patient Question: PQ NBM 研究の限界 結果の非一 貫性 エビデンス の非直接性 データの不 正確さ 出版バイア エビデンス の質 コストや資 95%CI (信 頼区間) サンプルサ イズ 医療訴訟 パネル会議 QI (臨床の 質指標) DPC データ クリニカル パス IOM Minds 臨床試験 治験 市販後臨床 試験 非ランダム 化比較試験 症例対象研 卒前教育 卒後教育 生涯教育 医療技術評 (health technolog y assessme ntHTA) PICO PECO モデル・コ ア・カリキ ュラム MEDLINE Embase 対象群 介入群 Risk Ratio デルファイ法 エビデンス の確信性 CENTRAL AGREE症例集積 症例報告 研究デザイ 割付の隠蔽化 盲検化 p 医学文献検 索専門家 疫学専門家 統計専門家 医療行政担 当者 ITT MeSH PRISMA The Cochrane Library 交絡因子 国家試験出 題基準 EBM 日本歯科医学会 診療ガイドライン作成者意見交換会 2016 年 7 月 13 日(水)14:00-17:00 【主催】 日本歯科医学会 歯科診療ガイドラインライブラリー収載部会 【後援】 公益財団法人 日本医療機能評価機構

Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

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Body of

Evidence

システマテ

ィックレビ

ュー

研究論文

益と害のバ

ランス

学会・研究

医療の質

メタアナリ

シス

ランダム化

比較試験

教育研究

科学的根拠

COI

介入研究

観察研究

医療政策

PubMed

医療保険制度

患者・市民

の視点

普遍性

パブリック

コメント

Risk of

Bias

GRADE

患者アウト

カム

臨床研修

医療情報

コホート研

専門家の意

推奨作成

医療倫理

批判的吟味

ガイドライ

ンの改訂

NICE

コクランレ

ビュー

フォレスト

プロット

Clinical

Question:

CQ

診療ガイド

ライン

Patient

Question:

PQ

NBM

研究の限界

結果の非一

貫性

エビデンス

の非直接性

データの不

正確さ

出版バイア

エビデンス

の質

コストや資

95%CI(信

頼区間)

サンプルサ

イズ

医療訴訟

パネル会議

QI(臨床の

質指標)

DPC データ

クリニカル

パス

IOM

Minds

臨床試験

治験

市販後臨床

試験

非ランダム

化比較試験

症例対象研

卒前教育

卒後教育

生涯教育

医療技術評

価(health

technolog

y

assessme

nt:HTA)

PICO

PECO

モデル・コ

ア・カリキ

ュラム

MEDLINE

Embase

対象群

介入群

Risk Ratio

デルファイ法

エビデンス

の確信性

CENTRAL

AGREEⅡ

症例集積

症例報告

研究デザイ

割付の隠蔽化

盲検化

p 値

医学文献検

索専門家

疫学専門家

統計専門家

医療行政担

当者

ITT

MeSH

PRISMA

The

Cochrane

Library

交絡因子

国家試験出

題基準

EBM

日本歯科医学会 診療ガイドライン作成者意見交換会

2016 年 7 月 13 日(水)14:00-17:00

【主催】 日本歯科医学会

歯科診療ガイドラインライブラリー収載部会

【後援】 公益財団法人 日本医療機能評価機構

Page 2: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

本冊子内の抄録および講演スライドは、「診療ガイドライン作成者意見交換会」(平成 28年 7月 13日)の事前抄録に使用する目的で、日本歯科医学会が執筆・作成を依頼し、作成者の許諾を得て掲載しております。 また、作成者の許諾が得られた範囲の内容を意見交換会終了後、日本歯科医学会ウェブサイト(http://www.jads.jp/)に掲載する予定です。 これらの内容は、作成者の個人的見解を示すものであり、日本歯科医学会の見解を示すものではありません。 引用・転載する場合は、事前に以下まで連絡してください。

日本歯科医学会事務局 [email protected]

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目 次

プログラム ························································· 1

講 演1 ························································· 3

演題:診療ガイドラインの歴史と現状

講師:日本歯科医学会収載部会座長,

京都大学大学院医学研究科教授 中 山 健 夫

講 演2 ······················································· 15

演題:Mindsにおける診療ガイドライン収載の現状

講師:日本歯科医学会収載部会委員,

国際医療福祉大学 臨床医学研究センター 教授,

日本医療機能評価機構

医療情報サービス事業部客員研究主幹 吉 田 雅 博

講 演3 ······················································· 31

演題:医科診療ガイドラインの研修現場での活用と問題点

講師:東京北医療センター総合診療科医長 南 郷 栄 秀

講 演4 ······················································· 33

演題:Minds2007とGRADEに依ったCPG作成の課題

講師:特定非営利活動法人日本歯科保存学会医療合理化委員会内設置

う蝕治療ガイドライン作成小委員会委員長,

鶴見大学歯学部教授 桃 井 保 子

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指 定 発 言 ······················································· 41

「歯科臨床教育現場における診療ガイドラインの活用と問題点」

指定発言者:日本歯科医学会収載部会委員,

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科教授 窪 木 拓 男

指定発言者:日本歯科医学会常任理事,

東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科教授

和 泉 雄 一

参 考 資 料 ······················································· 69

日本歯科医学会 歯科診療ガイドライン ライブラリーについて

第23回日本歯科医学会総会学術プログラムの紹介

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プ ロ グ ラ ム

(13:15) 受付開始

【司会進行】豊島義博

日本歯科医学会歯科診療ガイドラインライブラリー収載部会

(以下「収載部会」)委員

(14:00) オープニング

開 会 の 辞 日本歯科医学会常任理事 和 泉 雄 一

(14:05) 主催者挨拶

日本歯科医学会会長 住 友 雅 人

(14:10) 講演1

演題:診療ガイドラインの歴史と現状

講師:日本歯科医学会収載部会座長,

京都大学大学院医学研究科教授 中 山 健 夫

(14:30) 講演2

演題:Mindsにおける診療ガイドライン収載の現状

講師:日本歯科医学会収載部会委員,

国際医療福祉大学 臨床医学研究センター教授,

日本医療機能評価機構 医療情報サービス事業部客員研究主幹 吉 田 雅 博

(14:55) 講演3

演題:医科診療ガイドラインの研修現場での活用と問題点

講師:東京北医療センター総合診療科医長 南 郷 栄 秀

(15:20) 講演4

演題:Minds2007とGRADEに依ったCPG作成の課題

講師:特定非営利活動法人日本歯科保存学会医療合理化委員会内設置

う蝕治療ガイドライン作成小委員会委員長,

鶴見大学歯学部教授 桃 井 保 子

-1-

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(15:45)

-休 憩-

(16:00)

(16:00) 指定発言:歯科臨床教育現場における診療ガイドラインの活用と問題点

指定発言者:日本歯科医学会収載部会委員,

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科教授 窪 木 拓 男

指定発言者:日本歯科医学会常任理事,

東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科教授 和 泉 雄 一

(16:20) 意見交換

登壇者: 座 長 湯 浅 秀 道(日本歯科医学会収載部会委員,

国立病院機構豊橋医療センター 歯科口腔外科)

講 師 中 山 健 夫(日本歯科医学会収載部会座長,

京都大学大学院医学研究科教授)

講 師 吉 田 雅 博(日本歯科医学会収載部会委員,

国際医療福祉大学 臨床医学研究センター教授,

日本医療機能評価機構 医療情報サービス事業部客員研究主幹)

講 師 南 郷 栄 秀(東京北医療センター 総合診療科医長)

講 師 桃 井 保 子(特定非営利活動法人日本歯科保存学会

医療合理化委員会内設置

う蝕治療ガイドライン作成小委員会委員長,

鶴見大学歯学部教授)

(16:50) クロージング

閉 会 の 辞 日本歯科医学会常任理事 和 泉 雄 一

-2-

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講演 1 「診療ガイドラインの歴史と現状」 =========================================

中山 健夫(日本歯科医学会収載部会座長,

京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻 健康情報学分野 教授)

【抄 録】 診療ガイドラインは根拠に基づく医療(Evidence-based medicine: EBM)の実践・推進

のための情報源として大きな役割を担う。診療ガイドラインとは、「特定の臨床状況のもとで, 臨床家と患者の意思決定を支援する目的で, 系統的に作成された文書」(米国医学研究所

1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

ティックレビューとその総体評価、益と害のバランスなどを考量し、最善の患者アウトカム

を目指した推奨を提示することで、患者と医療者の意思決定を支援する文書」(Minds 診療

ガイドライン作成の手引き2014)とされる。 診療ガイドラインの作成方法は、EBM誕生前の“GOBSAT (Good Old Boys Sitting

Around the Table)“の時代から1990年代のランダム化比較試験中心のエビデンス重視、そし

て2000年代半ばからはエビデンスの系統的レビューと学際的メンバーによる総意形成の統

合アプローチへと発展した。近年、世界的にはGRADEシステムが充実・普及しつつあり、

国内ではMindsによる精緻な方法が提案されている。 診療ガイドラインは、臨床家の自律を圧する上意下達の指示書でも、EBMによる新たな

権威の創出でもなく、その意義は「病気に向き合う医療者、患者・家族を力づけ、励ます情

報源」としての役割にこそある。 講演では診療ガイドラインの歴史と現状を概観し、今後の課題と展望を述べたい。

【略 歴】

1987年東京医科歯科大学医学部卒、東京厚生年金病院内科、東京医科歯科大学難治疾患研

究所助手、米国UCLAフェロー、国立がんセンター研究所がん情報研究部 室長を経て京

都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻助教授、2006年~同教授、2010年~同副専

攻長 【著 書】 健康・医療の情報を読み解く:健康情報学への招待〈第2版〉(丸善出版 2013) 健康情報コモンズ(ディジタルアーカイブズ 2014) 医療ビッグデータがもたらす社会変革(日経BP 2014) 京大医学部で教える合理的思考 (日経ビジネス人文庫 2015) FDA リスク&ベネフィット コミュニケーション: エビデンスに基づく健康・医療に関す

る指針(丸善出版 2015) 臨床研究と疫学研究の国際ルール集(ライフサイエンス出版 2016) 他

【学会活動等】 日本疫学会・日本薬剤疫学会・日本禁煙科学会・こども健康科学会 理事 日本神経学会・消化器病学会等の診療ガイドライン統括委員、公益財団法人日本医療機能

評価機構Minds委員、独立行政法人医薬品医療機器総合機構専門委員 他

-3-

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4

• National Institute for Clinical Excellence (NICE)

• Scottish Intercollegiate Guidelines Network SIGN

– Our objective is to improve the quality of health carefor patients in Scotland by reducing variation in practice and outcome, through the development and dissemination of national clinical guidelines containing recommendations for effective practice based on current evidence. “

-5-

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IOM’snew reports,

2011

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講演 1 「診療ガイドラインの歴史と現状」

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メ モ

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講演 2 「Mindsにおける診療ガイドライン収載の現状」

======================================

(平成 28 年 6 月 30 日現在)

吉田 雅博(日本歯科医学会収載部会委員,

国際医療福祉大学 臨床医学研究センター 教授, 日本医療機能評価機構 医療情報サービス事業部(Minds)客員研究主幹)

【抄 録】 1. EBM医療情報事業(Minds)とは

EBM 医療情報事業(Minds)は、

質の高い診療ガイドラインの普及を通

じて、患者と医療者の意思決定を支援

することを目的とした事業であり、

「Minds(マインズ)」とはこの事業の

愛称です。ぜひ Minds ウェブサイト

(http://minds.jcqhc.or.jp/n/)にアク

セスし、診療ガイドラインや作成者向

け情報など、関連する情報を参照して

ください。 Minds は 2002 年に厚生労働科学研

究事業として開始し、2004 年からは

Minds ウェブサイトでの診療ガイド

ライン掲載を開始、2011 年からは厚生労働省委託事業となりました。

2. Minds における診療ガイドラインの評価選定・掲載・普及について

当事業では、作成方法の観点から質の高いガイドラインを評価選定し、Minds ウェ

ブサイトに掲載しています。2016 年 5 月末現在、165 件の診療ガイドライン本文を閲

覧することができます。診療ガイドラインを評価する基準として国際基準である

AGREEⅡを使用しており、作成の厳密さや提示の明確さ、編集の独立性などの観点

から 23 項目にわたって複数の専門家により評価されます。掲載されるガイドライン

は、これら評価結果を基に、専門家部会の会議によって決定されます。 今回は、Minds の活動成果を振り返るとともに、ガイドライン作成の今後の課題につ

いても報告します。

http://minds.jcqhc.or.jp/n/

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【略 歴】 昭和59年3月 富山医科薬科大学医学部卒業 4月 千葉大学医学部第二外科研修医 平成 2年4月 千葉県がんセンター外科医長 平成12年4月 帝京大学医学部外科講師 平成17年4月 日本医療機能評価機構 医療情報サービス事業部(Minds)部長(兼任) 平成19年4月 帝京大学医学部外科准教授 平成20年6月 国際医療福祉大学教授、 化学療法研究所附属病院 人工透析・一般外科部長

【著 書】 1. Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014. 医学書院 2014 2. 急性胆管炎、胆囊炎の診療ガイドライン 2013. 医学図書出版 2013 3. TG13 (Tokyo Guidelines for the management of Acute Cholangitis and Cholecystitis

2013 ) . J Hepatobiliary Pancreat. Sci 2013. Springer 4. 急性膵炎の診療ガイドライン 2015(第 4 版). 金原出版 2015

【学会活動等】

日本外科学会 (指導医,専門医、認定医) 日本肝胆膵外科学会 (理事、評議員、編集委員、財務委員) 日本腹部救急医学会 (理事、評議員、財務委員、ガイドライン作成委員)

日本消化器病学会 (評議員、専門医、認定医、ガイドライン統括委員)

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1

2016.7.13 診療ガイドライン作成者意見交換会

Mindsにおける診療ガイドライン収載の現状

吉⽥雅博1)、⼭⼝直⼈2)

1)⽇本医療機能評価機構客員研究主幹、国際医療福祉⼤学教授2)⽇本医療機能評価機構特命理事、東京⼥⼦医科⼤学主任教授

日本歯科医学会

利益相反(COI)開示

演者氏名 吉田雅博

演者に、開示すべきCOIはありません

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EBM普及推進事業: Minds• 2002~2010 厚生労働科学研究費補助金

• 2011~ 厚生労働省委託事業

ユーザー登録数約 6 万 人(2016年1月末)

約 60万ページビュー/月 3

4

診療ガイドライン評価掲載約165

患者市民向け情報の提供 ガイドライン作成者情報

海外情報提供、他

全て無料

-18-

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Mindsガイドラインセンター2011年度からは厚⽣労働省委託事業

作成⽀援 評価選定普及 活⽤促進 評価

Mindsガイドラインセンターとしての取り組み

2016年度からの重点課題2016年度からも重点目標

1. Mindsにおける診療ガイドライン評価・掲載の現状と診療ガイドライン作成の課題

6

-19-

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Mindsによる評価選定(2011~2015)

7

採用/除外基準

AGREEⅡによる評価

診療ガイドライン選定部会による選定

• 診療関連以外• 作成主体が個人、不明確• 海外ガイドラインの翻訳版• 作成過程の記述がない

• 4名による評価討議再評価

• AGREEⅡによる評価を基に部会員による選定

網羅的検索 • 書籍・雑誌・電子版など

AGREEⅡ*による評価

ドメイン 1.(項目 1─ 3):対象と目的

ドメイン 2.(項目 4─ 6):利害関係者の参加

ドメイン 3.(項目 7 ─ 14):作成の厳密さ

ドメイン 4.(項目 15─ 17):提示の明確さ

ドメイン 5.(項目 18 ─ 21):適用可能性

ドメイン 6.(項目 22─ 23):編集の独立性

全体評価(項目 24─ 25)

8*The Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Ⅱ

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Minds選定診療ガイドライン(2016年3月末)

発行年 評価終了数 選定数

2015 73 43

2014 97 39

2013 84 36

2012 78 29

2011 78 43

合 計 410 190 9

診療ガイドラインの評価選定、公開方法の見直し

・現状、Mindsウェブサイトに掲載されている診療ガイドラインは、評価選定さ

れた一部のガイドラインに限られています。しかし、実臨床においては、作成方法の観点からは高い評価が得られなくても、そのことを認識した上で、活用いただくほうが有益であるとも考えられます。

2016年から、掲載基準を見直します。

原則として、わが国で作成された診療ガイドラインはすべて掲載対象とする予定です(掲載ガイドライン)。一方、診療ガイドラインの評価選定作業も継続し、専門家の部会で選定されたガイドラインはそれを明示します

(選定ガイドライン)。

これらによって、紹介するガイドラインを大幅に増やすとともに、その中でも、質の高いガイドラインであることの情報もわかりやすく提供する予定です。

10

Mindsの今後(評価・選定・掲載)

-21-

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2. Mindsが提案する診療ガイドライン

11

Minds診療ガイドライン2014の定義

診療上の重要度の高い医療行為について、

エビデンスのシステマティックレビューとその

総体評価、益と害のバランスなどを考量して、

患者と医療者の意思決定を支援するために

最適と考えられる推奨を提示する文書

Minds診療ガイドライン作成の手引き2014

-22-

Page 27: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

・診療上の重要度の高い医療行為について

・エビデンスのシステマティックレビューと

その総体評価、益と害のバランスなどを考量して、

・患者と医療者の意思決定を支援するために

・最適と考えられる推奨を提示する文書

Minds診療ガイドライン2014の定義

Minds診療ガイドライン作成の手引き2014

診療ガイドラインの質・信頼性に影響する因子

14

作成組織

診療の質改善

作成プロセス

Structure

診療ガイドライン

Process

Output

Outcome

• 組織の利益相反・作成資金• 参加者の利益相反• 患者・市民の参加

• 科学的根拠に基づく(evidence-based)• 益と害のバランス• 患者の希望・価値観• 医療経済的視点

• 信頼性(trustworthy)• 活用可能性

• 患者アウトカムの改善

-23-

Page 28: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

スコープ作成(CQ設定)

システマティックレビュー

推奨作成

作成方針決定

最終決定公開

ガイドライン統括委員会 ガイドライン作成グループ システマティックレビューチーム

作成組織

クリニカルクエスチョン設定

臨床上の重要課題を取り上げる

診療に複数の選択肢がある場合

新たな臨床研究によって、より良い選択肢の

可能性が示された場合

長年の慣行によって、複数の選択肢が併存し

ている場合16

-24-

Page 29: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

クリニカルクエスチョン

推奨

診療ガイドラインの基本構造急性期虚⾎性脳梗塞患者への発症後4.5時間以内の⾎栓溶解薬の投与は推奨されるか

⽣存 後遺症 脳出⾎

システマティックレビュー

〇投与⾮投与

〇〇

⾏うよう 強く推奨する 弱く推奨する

⾏わないよう 強く推奨する 弱く推奨する

推奨の強さ

18

⽣存 後遺症 脳出⾎

⽣存 後遺症 脳出⾎

⽣存 後遺症 脳出⾎

⽣存 後遺症 脳出⾎

投与⾮投与

⾏う事を強く推奨する 弱く推奨する

⾏わないことを強く推奨 ⾏わないことを弱く推奨

-25-

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クリニカルクエスチョン設定

益と害に関するすべての重大な患者アウトカム

システマティックレビューによるエビデンス総体の評価と統合

推奨

益と害のバランス

患者の希望、価値観

経済的な視点

望ましい作成プロセス

エビデンスの不確実性

作成組織における利益相反(COI)

20Minds診療ガイドライン作成の手引き2014

-26-

Page 31: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

COI管理

ガイドライン統括委員会が、ガイドライン作

成グループ構成員、システマティックレビュ

ーチーム構成員を決める。

構成員候補からCOI自己申告を提出して

もらい、それを参考にして人選を進める。

COI関連資料は、ガイドライン統括委員会

が管理する 21

Guidelines International Network

すべての診療ガイドライン利用者に情報公開

診療ガイドライン公開後1年間を含む

22

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Page 32: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

米国:National Guideline Clearinghouse

23

医療者と患者の意思決定を支援(IOM1990定義)

作成主体は学会、公的機関などの団体

システマティックレビューに基づく

複数の診療オプションの益と害のバランスを評価

(英語で作成)

作成されて5年以内

まとめ

診療ガイドラインの質と信頼性を高めるためには、作

成組織、作成プロセスについての配慮が不可欠

作成組織の問題として、COI管理が重要

作成プロセスの問題として、システマティックレビュー、

益と害のバランスへの配慮が重要

患者の希望・価値観への配慮、経済的な視点への配

慮は今後の課題

24

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Mindsの今後(作成支援)

世界的に主流な診療ガイドライン作成方法であるGRADEに準拠した作成方法やワークショップを提供します。

(詳細は、Mindsウェブサイトで確認を)

1.Mindsセミナー開催

2016年10月19日(水)17:00 – 19:00

Holger Schünemann教授(GRADE working groupの代表者の一人)

Francoise Cluzeau先生(NICEのAssociate Director)

山口直人教授(東京女子医大教授、JCQHC理事)

2.GRADEワークショップ予定

2016年10月20日(木)9:00~18:00

講師:Holger Schünemann教授

3.MindsワークショップもGRADE準拠で計画しています25

-29-

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講演 2 「Mindsにおける診療ガイドライン収載の現状」

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メ モ

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講演 3 「医科診療ガイドラインの研修現場での活用と問題点」

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南郷 栄秀(東京北医療センター総合診療科 医長) 【抄 録】 1990年代にEBM(根拠に基づいた医療)の提唱とともに広まった医療技術評価(HTA)

は、世界各国の医療政策に影響を与えた。わが国でも、2000年前後より旧厚生省主導で診療

ガイドライン(Clinical Practice Guideline:CPG)が作成されるようになったが、当時

は多くが専門家によるコンセンサスステートメントだった。その後、(財)日本医療機能評価

機構の診療ガイドラインセンター(Minds)が、それらの評価選定と作成支援の任を負うに

至り、2007年にエビデンスに基づいたCPGの作成方法として「Minds診療ガイドライン作

成の手引き2007(Minds2007)」を公開した。現在、CPGはシステマティックレビューに

よる推奨作成が求められており、国際標準のCPG作成ツールであるGRADE systemやそ

れに基づくMinds2014が開発されているが、国内ではまだ採用しているものが少ない。国

内に質が低いCPGしかない現状では、推奨を鵜呑みにするべきではなく、根拠となるエビ

デンスの批判的吟味が必要である。また質の高いCPGを利用する場合でも、コストやリソ

ースなどの現場の環境、そして患者の病状、価値観や生活様式などを十分に考慮したうえで

慎重に判断を行うことが求められる。 【略 歴】 平成10年 東京医科歯科大学医学部医学科 卒業 平成20年 東京北社会保険病院(現・東京北医療センター) 総合診療科 医長 平成21年 東京医科歯科大学大学院 修了 平成27年 東京医科歯科大学大学院 臨床教授(併任)

【著書・論文】

1. Nango E, Saio T. Survival as a function of HbA1c in people with type 2 diabetes. Lancet 2010;375:1433.

2. Nango E, Yujiro Tanaka. Problem-based learning in a multidisciplinary group enhances clinical decision making by medical students: A randomized controlled trial. J Med Dent Sci 2010;57:109-118.

3. Nango E, Saio T, Yuasa H. MEGA study. Lancet 2006;368:2051 【学会活動等】 日本プライマリ・ケア連合学会 理事・認定医 日本内科学会 総合内科専門医 医師国家試験出題委員 日本医療機能評価機構EBM医療情報事業 診療ガイドライン作成支援専門部会員

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講演 3 「医科診療ガイドラインの研修現場での活用と問題点」

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メ モ

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講演 4 「Minds2007と GRADEに依ったCPG作成の課題」

- う蝕治療ガイドライン第2版の公開を終えて -

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桃井 保子(特定非営利活動法人日本歯科保存学会 医療合理化委員会内設置

う蝕治療ガイドライン作成小委員会委員長, 鶴見大学歯学部 保存修復学講座教授)

【抄 録】

日本歯科保存学会は、2009年に公開した「う蝕治療ガイドライン」を更新し2015年に第

2版を公開した。この更新においては、エナメル質初期う蝕への対応に関して新たなCQ を追加し、ここでの作成ツールをGRADEとした。一方、象牙質・根面う蝕への対応に関する

従来のCQについては、当初用いたMinds (Minds診療ガイドライン作成の手引き2007) のままとした。この結果、第2版にはGRADEとMinds(2007)の2つの作成ツールが、あ

たかも二重基準のように存在する。GRADEは、個別研究を評価するのでなく、重大なアウ

トカムについて研究横断的な系統レビューを実施し、エビデンスの質を総体的に評価する。

大きな特徴は、「エビデンスの質評価」と「推奨の強さ作成」の場が切り離され、推奨の強さ

決定に利害関係者の価値観や好みが直接反映されることである。一方、 Minds (2007) では、

個別研究を研究デザインによってレベル付けするので、研究デザインに依存したエビデンス

の質評価や推奨の強さ決定となる。今回、診療ガイドライン作成において図らずもMinds (2007) とGRADEを同時に経験した。ここから浮き彫りになった具体的な課題をみなさん

と共有したいと考えている。

【略 歴】

1976年 鶴見大学歯学部卒業 1976年 同歯学部第一歯科保存学教室助手 1983年 同歯学部第一歯科保存学教室講師 1991年 英国ニューキャッスル大学歯科材料部門研究員 2003年 鶴見大学歯学部第一歯科保存学教室(現:保存修復学講座)教授

現在に至る

【学会活動】

日本歯科保存学会常任理事(専門医、指導医) 日本接着歯学会監事(接着歯科治療認定医) 日本歯科医師会器材薬剤室器材部会・材料規格委員会副議長 厚労省医療機器体外診断薬部会委員

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⽇本⻭科医学会診療ガイドライン作成者意⾒交換会

Minds 2007 と GRADE に依ったCPG作成の課題- う蝕治療ガイドライン第2版の公開を終えて -

⽇本⻭科保存学会医療合理化委員会内設置う蝕治療ガイドライン作成⼩委員会

桃井保⼦鶴⾒⼤学⻭学部保存修復学講座

平成28年7⽉13⽇(⽔) 15:20-15:45

2009 ‐ 2015 ‐ 2020 年う蝕治療ガイドライン作成⼩委員会

桃井 保⼦ 鶴⾒⼤清⽔ 明彦 兵庫医科⼤(⾮常勤)林 美加⼦ 阪⼤今⾥ 聡 阪⼤畦森 雅⼦ 九⼤ (⾮常勤)北迫 勇⼀ 東医⻭⼤久保 ⾄誠 ⻑崎⼤⾼橋 礼奈 東医⻭⼤中嶋 省志 東医⻭⼤ (⾮常勤)⼆階堂 徹 東医⻭⼤福島 正義 新潟⼤冨⼠⾕ 盛興 愛知学院⼤⼋巻 千波 鶴⾒⼤図書館菅井 健⼀ ⽇本⻭科⼤図書館

松﨑 英津⼦ 福岡⻭科⼤武藤 徳⼦ 神奈川⻭科⼤掘江 卓 愛知学院⼤

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Page 39: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

2009年初版

2015年第2版

2007年第1版

2014年第1版

2015年第2版

2010年第1版

う蝕治療ガイドライン

CQ 16CQ 3

CQ 16 + 2

2020 年第3版

CQ ??

診療ガイドライン作成ツール

1.エナメル質の初期う蝕への非切削での対応CQ 1:永久歯エナメル質の初期う蝕に、フッ化物の塗布は有効か。CQ 2:永久歯エナメル質の初期う蝕に、高フッ化物徐放性グラスアイオノマーセメントの塗布は有効か。CQ 3:永久歯エナメル質の初期う蝕に、レジン系材料による封鎖は有効か。

2.初発う蝕に対する検査・診断と切削介入の決定CQ 4:咬合面う蝕の診断にはどの検査法が有効か。CQ 5:隣接面う蝕の診断にはどの検査法が有効か。CQ 6:切削の対象となるのはどの程度に進行したう蝕か。

3.中等度の深さの象牙質う蝕におけるう蝕の除去範囲CQ 7:歯質の硬さや色は、除去すべきう蝕象牙質の診断基準となるか。CQ 8:う蝕象牙質の除去にう蝕検知液を使用すべきか。

4.深在性う蝕における歯髄保護CQ 9:コンポジットレジン修復に裏層は必要か。

5.露髄の可能性の高い深在性う蝕への対応(歯髄が臨床的に健康または可逆性の歯髄炎の症状を呈するう蝕)CQ 10:歯髄温存療法により、期間をあけて段階的にう蝕を除去することで、露髄を回避できるか。CQ 11:歯髄温存療法を行った場合、歯髄症状の発現はう蝕完全除去の場合と同じか。CQ 12:歯髄温存療法にはどの覆髄剤が適当か。CQ 13:歯髄温存療法の後、リエントリーまでどれくらい期間をあけるべきか。

6.臼歯部におけるコンポジットレジン修復の有用性CQ 14:臼歯咬合面(1級窩洞)の修復法として、直接コンポジットレジン修復とメタルインレー修復の臨床成績に違いはあるか。CQ 15:臼歯隣接面(2級窩洞)の修復法として、直接コンポジットレジン修復とメタルインレー修復の臨床成績に違いはあるか。CQ 16:臼歯コンポジットレジン修復窩洞の咬合面にべベルは必要か。CQ 17:根管治療後の臼歯の修復にコンポジットレジンは有効か。

7.補修(再研磨、シーラント、補修修復)の有用性CQ 18:辺縁着色または辺縁不適合が認められるコンポジットレジン修復物に対して、補修(辺縁の封鎖、形態修正・再研磨および補

修修復)は再修復と同等の効果を発揮するか。CQ 19:二次う蝕が認められるコンポジットレジン修復物に対して、補修修復は再修復と同等の効果を発揮するか。

8.根面う蝕への対応CQ 20:初期根面う蝕に対してフッ化物を用いた非侵襲的治療は有効か。CQ 21:根面う蝕の修復処置

GRADE

Minds (2007)

Clinical Questions (臨床現場で直面する疑問)

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Page 40: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

CQ14⾅⻭咬合⾯ (1級窩洞) の修復法として、直接コンポジットレジン修復とメタルインレー修復の臨床成績に違いはあるか。推奨⾅⻭咬合⾯(1級窩洞)に対するコンポジットレジン修復とメタルインレー修復の臨床成績に有意な差はない(エビデンスレベル「Ⅴ」)。しかし、コンポジットレジン修復は、MI の理念に基づいてう蝕除去を⾏い、確実な接着操作を⾏うことによって、健全⻭質を可及的に保存し、審美的な修復が可能である。よって、⾅⻭咬合⾯(1級窩洞)に対して直接コンポジットレジン修復を⾏うことが推奨される(推奨の強さ「B」)。

エビデンスレベル 「V」記述研究 (症例報告やケースシリーズ)

グレード B 科学的根拠があり、⾏うよう勧められる。

エビデンス・ベース? コンセンサス・ベース?

ひとつひとつの⽂献を研究デザインの種類によってレベル付けする。複数の⽂献(エビデンス)がある場合には、原則的には、最もレベルの⾼いエビデンスを採⽤する

各アウトカムについて研究横断的なシステマティック・レビュー(SR)を実施してエビデンスの質を評価する。

GRADE: 研究デザイン中⼼の評価から、患者にとって重要な意味のあるアウトカムを重視した評価へ

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Page 41: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

診療ガイドラインパネル会議診療ガイドラインパネル会議

推奨は、強いですか、弱いですか?4つのどれかを議論で決めていく。

推奨強い

「確実にするべきである」

弱い「おそらくするべ

きである」

弱い「おそらくするべ

きでない」

強い「確実にするべ

きでない」

エビデンスの質=中利益と害の差はどうか? 価値観と好み? コストは?

CQ 1 永久⻭エナメル質の初期う蝕に、フッ化物の塗布は有効か。

推奨永久⻭エナメル質の初期う蝕へのフッ化物の塗布は、う窩形成の抑制、⽩斑の縮⼩、⽩斑の滑沢化にとって有効である。永久⻭エナメル質の初期う蝕に、フッ化物を塗布することを推奨する (推奨の強さ「強い推奨」)。

CQ 20初期根⾯う蝕に対してフッ化物を⽤いた⾮侵襲的治療は有効か。

推奨フッ化物配合⻭磨剤と 0.05 % NaF (約 230ppm F) 配合洗⼝剤を⽇常的に併⽤することにより、初期活動性根⾯う蝕を再⽯灰化させ、⾮活動性にすることが可能である(エビデンスレベル 「II」)。 また、1,100ppm F 以上のフッ化物配合⻭磨剤の使⽤だけでも、表⾯の⽋損の深さが0.5 mm 未満のう蝕であれば、再⽯灰化できる可能性がある(エビデンスレベル「III」)。よって、⽋損の浅い初期活動性根⾯う蝕の場合は、まずフッ化物を⽤いた⾮侵襲的治療を⾏って再⽯灰化を試み、う蝕を管理するよう推奨される(推奨の強さ 「B」 )。

GRADE 2015 Minds 2007

〇 研究デザイン重視〇 エビデンスが乏しい場合の推奨決定は、委員会のコンセンサス形成

〇 患者にとって重⼤なアウトカム重視〇 SR〇 パネル会議

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フォレストプロット

統合された結果

個々の研究の結果

根⾯う蝕に、NaF(フッ化ナトリウム塗布)は明らかに有効

重⼤なアウトカムのみ?診断・検査でのアウトカムは?RCT:⾼、観察研究:低、その他:⾮常に低?記述研究(症例報告やケースシリーズ)、専⾨家の意⾒反映のチャンスなし?医療ニーズ⾼い重要 CQ :Minds 2007 なら作成可能、GRADE では?新たなエビデンス出現により、既存の推奨が変わる?時間をかけていると、新たなエビデンスが?

〇 アウトカム主体のSR、すでにあるSR利⽤〇 エビデンステーブル作成、エビデンスの質をひとつ決定。レベルは4段階 (⾼、中、低、⾮常に低)〇 推奨するしないの判定を、パネル会議で決定する。推奨の強さは2種類(強い、弱い)〇 エビデンスの質や推奨の強さの決定のプロセスを透明化する (EP、FP)。

研究デザイン中⼼の評価から、患者にとって重要な意味のあるアウトカムを重視した作成法に移⾏すべき ☜ GRADE

Minds 2007 から GRADEへ

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Page 43: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

講演 4 「Minds2007と GRADEに依った CPG作成の課題」

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メ モ

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Page 45: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

指定発言:

「歯科臨床教育現場における診療ガイドラインの

活用と問題点」

=========================================

指定発言者:窪木拓男 (日本歯科医学会収載部会委員, 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科教授) 指定発言者:和泉雄一 (日本歯科医学会常任理事, 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科教授)

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Page 46: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

岡山大学大学院医歯学総合研究科

インプラント再生補綴学分野

窪木拓男

歯科臨床教育現場における診療ガイドラインの活用と問題点

指定発言

日本歯科医学会 診療ガイドライン作成者意見交換会 2016/07/13

このあたりは大変熱いトピックスですこのあたりは大変熱いトピックスです

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Page 47: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

中間欠損の治療オプション中間欠損の治療オプション

インプラント義歯

接着ブリッジ

全部被覆冠ブリッジ

インプラント義歯

接着ブリッジ

全部被覆冠ブリッジ

残存歯への影響

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Page 48: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

EBMのプロセスEBMのプロセス患者の問題点を抽出する

患者の問題点の解決に関連した文献を検索する

直接関連した文献がある 直接関連した文献がない

文献の批判的吟味 問題点の解決に役立つ文献を検索する

決断分析費用効果分析

する

文献の結論を眼前の患者に適用できるかどうかを検討する

結論が一定している 結論が一定していない

メタ分析

「平均値に有意差がある」から「臨床上意味のある差」へ

「平均値に有意差がある」から「臨床上意味のある差」へ

統計学的に有意差があり,この治療オプションの方が優れているというだけでは,臨床決断に使いにくい

どれぐらい,アウトカムに差があるのか?

この先生に診てもらった患者さんは,何人ぐらいが治療を受けて良かったと思っているのか?

患者の個別の特殊性を考慮した評価(多軸評価)はできないのか?

何よりも,臨床エビデンスと相反する患者の「嗜好」をどのように扱うのか?

統計学的に有意差があり,この治療オプションの方が優れているというだけでは,臨床決断に使いにくい

どれぐらい,アウトカムに差があるのか?

この先生に診てもらった患者さんは,何人ぐらいが治療を受けて良かったと思っているのか?

患者の個別の特殊性を考慮した評価(多軸評価)はできないのか?

何よりも,臨床エビデンスと相反する患者の「嗜好」をどのように扱うのか?

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Page 49: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

意味のある差とは?意味のある差とは? Standardized Effect Size:

St. ES = 治療前後の効果量/ベースラインデータのばらつき(SD)

St. ES = <0.2 低い

St. ES = 0.2 < 0.5 許容範囲

St. ES = 0.5 < 0.8 高い

St. ES = 0.8< 極めて高い

Threshold Number Need to Treat (NTT)

小さいほど,強い差がある

Impact-based Interpretation

患者にとって意味のある差

Standardized Effect Size: St. ES = 治療前後の効果量/ベースラインデータ

のばらつき(SD)

St. ES = <0.2 低い

St. ES = 0.2 < 0.5 許容範囲

St. ES = 0.5 < 0.8 高い

St. ES = 0.8< 極めて高い

Threshold Number Need to Treat (NTT)

小さいほど,強い差がある

Impact-based Interpretation

患者にとって意味のある差

前後比較と最小有効差を用いる方法の違い

最小有効差:患者が治療前後で有効な変化があったと感じる最小のQOL変化量

• 治療前後の口腔関連QOL得点変化量の大小で評価

• 臨床的に意味がある口腔関連QOL得点の変化

改善悪化

不変

変化量0点

改善悪化 不変

有効な変化

最小有効差

誤差の範囲

マイナス プラス

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Page 50: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

最小有効差の算出方法客観的判断による方法(Anchor-based method)

患者による治療効果の評価とQOL得点変化量を比較する方法

Juniper G et al., 1994, Osoba D et al., 1998.

非常に悪化した 悪化した

やや悪化した 変わらない

やや良くなった 良くなった

非常に

良くなった

□□□□ □ □ □

あなたは歯の治療に関して,どの程度効果を感じましたか?

治療効果なし 低効果 高効果

Anchor:治療効果の主観評価

治療前後の口腔関連QOL得点変化量の平均値

=最小有効差

包含基準 2013年11月から2015年8月に,初診で受診した全患者1歯以上8歯以下の欠損を有し,ブリッジまたは床義歯を選択した患者研究参加に同意した患者

全身疾患等で外来にて治療を行うことができない患者認知機能低下により質問票の回答が困難な患者

除外基準

ブリッジ/床義歯治療

目的対象 154名

解析対象 144名

治療後アンケートが回収できない患者 8名

調査結果に不備がある患者 2名

治療前評価:口腔関連QOL質問票

治療後評価:口腔関連QOL質問票

治療効果の主観評価

平均年齢:63.1±11.8歳,男/女:60/94名,ブリッジ/床義歯:81/73名

平均年齢:63.4±11.7歳,男/女:56/88名,ブリッジ/床義歯:76/68名

研究デザインとサンプリング

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Page 51: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

Kruskal-wallis検定,*:p<0.01

治療前後の口腔関連QOL総得点の比較口

腔関

連Q

OL総

得点

0

(点)

10

20

30

40

50

60

効果なし1名

76名

低効果11名

効果なし2名

低効果9名

-標準偏差

+標準偏差

平均値

高効果64名

68名

高効果57名

治療前

治療後

ブリッジ 床義歯

効果なし1名

口腔

関連

QO

L総得

点変

化量

(点)

低効果11名

高効果64名

0

10

20

30

-10

-20

-30

Anchor-based methodによる

最小有効差の算出-ブリッジ群-

-標準偏差

+標準偏差

平均値

40

-40

9.2±13.1-16 4.8±10.6

天井効果

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Page 52: Body of 医療情報 貫性 市販後臨床 エビデンス · 1990)であり、近年では「診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマ

効果なし2名

2.3±9.4-20±10.0 7.5±13.2

口腔

関連

QO

L総得

点変

化量

低効果9名

高効果57名

(点)

0

10

20

30

-10

-20

-30

40

-40

Anchor-based methodによる

最小有効差の算出-床義歯群-

-標準偏差

+標準偏差

平均値

変化量マイナス

24名

変化量プラス44名

変化量08名

QOL変化量の内訳

MID以上20名

MID未満56名

QOL変化量と最小有効差

(MID)

ブリッジ:76名 床義歯:68名

変化量マイナス

21名

変化量プラス42名

変化量05名

MID以上35名

MID未満33名

QOL変化量の内訳

QOL変化量と最小有効差

(MID)

患者が本当に知りたいことは,この施設で治療を受けたものがどの程度治療効果を感じているか

治療後に有意にQOLが向上した例でも,症例毎に見てみると効果がないものが多数ある

患者が本当に知りたいことは,この施設で治療を受けたものがどの程度治療効果を感じているか

治療後に有意にQOLが向上した例でも,症例毎に見てみると効果がないものが多数ある

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8年前に始まったプロジェクトがやっと実を結びつつあります

8年前に始まったプロジェクトがやっと実を結びつつあります

補綴治療の難易度を測定するプロトコルの信頼性,妥当性の検討

多軸診断1軸:口腔内の状態

2軸:全身疾患3軸:患者立脚型アウトカム(OHIP-J57)

4軸:精神心理学的問題補綴学会始まって以来の多施設臨床研究

Original article

A multi-centered epidemiological study evaluating the reliability of thetreatment difficulty indices developed by the Japan Prosthodontic SocietyTakuo Kuboki DDS, PhDa,1,*, Tetsuo Ichikawa DDS, PhDb,1, Kazuyoshi Baba DDS, PhDc,1,

Masayuki Hideshima DDS, PhDd, Yuji Sato DDS, PhDc, Hiroyuki Wake DDS, PhDd,Kan Nagao DDS, PhDb, Yorika Kodaira-Ueda DDS, PhDe, Aya Kimura-Ono DDS, PhDa,Katsushi Tamaki DDS, PhDf, Kazuhiro Tsuga DDS, PhDg, Kaoru Sakurai DDS, PhDe,Hironobu Sato DDS, PhDh, Kanji Ishibashi DDS, PhDi, Hirofumi Yatani DDS, PhDj,

Takashi Ohyama DDS, PhDd,2, Yasumasa Akagawa DDS, PhDg,2, Toshihiro Hirai DDS, PhDk,2,Keiichi Sasaki DDS, PhDl,2, Kiyoshi Koyano DDS, PhDm,2

aOkayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, JapanbUniversity of Tokushima, Institute of Health Biosciences, Japan

cShowa University School of Dentistry, JapandTokyo Medical and Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences, Japan

eTokyo Dental College, JapanfKanagawa Dental College, Japan

gHiroshima University Graduate School of Biomedical Sciences, JapanhFukuoka Dental College, Japan

i Iwate Medical University Dental School, JapanjOsaka University Graduate School of Dentistry, Japan

kHealth Sciences University of Hokkaido School of Dentistry, JapanlTohoku University Graduate School of Dentistry, JapanmKyushu University Faculty of Dental Sciences, Japan

Received 9 February 2012; accepted 10 February 2012

Available online 24 April 2012

Abstract

Background: The diagnostic assessment of the level of difficulty in treating patients who need prosthodontic care is useful to establish a medico-economically efficient system with primary care dentists and prosthodontic specialists.Materials and methods: A multi-axis assessment protocol was established using the newly established treatment difficulty indices. The protocolcontains Axis I: oral physiological conditions (e.g., teeth damage and/or missing teeth); Axis II: general health and sociological conditions (e.g.,medical disorders); Axis III: oral health-related quality of life (OHRQOL; e.g., oral health impact profile: OHIP); and Axis IV: psychologicalhealth (e.g., mood, anxiety, somatoform disorders). A preliminary study on the test–retest consistency of the protocol was conducted to check thelevels of reliability of the indices prior to a large-scale, multi-center cohort study on the validity of the protocol.Results: The test–retest consistency in terms of the oral physiological condition (Axis I) after data reduction was 0.63 for patients with teethproblems, 0.95 for partially edentulous patients, and 0.62 for edentulous patients. The reliability for general health and sociological conditions(Axis II), OHRQOL (Axis III), and psychological health (Axis IV) were 0.88, 0.74, and 0.61, respectively. These values reflect either ‘‘sufficientagreement’’ or ‘‘excellent agreement’’ in accordance with the criteria established by Landis and Koch (1977) [1].Conclusion: This protocol is the first multi-axis assessment scheme introduced for prosthodontic treatment with sufficient reliability. This newsystem is therefore expected to have a significant impact on future dental diagnostic nomenclature systems.# 2012 Japan Prosthodontic Society. Published by Elsevier Ireland. All rights reserved.

Keywords: Diagnosis; Prosthodontics; Quality assurance; Treatment outcome; Patient risk profile

www.elsevier.com/locate/jpor

Available online at www.sciencedirect.com

Journal of Prosthodontic Research 56 (2012) 71–86

* Corresponding author at: Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and

Pharmaceutical Sciences, 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525 Japan.

E-mail address: kuboki@ md.okayama-u.ac.jp (T. Kuboki).1 Ad Hoc Committee Chairs for Clinical Guidelines for Prosthodontic Management, Japan Prosthodontic Society: Tetsuo Ichikawa (2003–2008), Takuo Kuboki

(2009–2010), Kazuyoshi Baba (2011–2012).2 Contributing Presidents: Takashi Ohyama (2003–2004), Yasumasa Akagawa (2005–2006), Toshihiro Hirai (2007–2008), Keiichi Sasaki (2009–2010), Kiyoshi

Koyano (2011–2012).

1883-1958/$ – see front matter # 2012 Japan Prosthodontic Society. Published by Elsevier Ireland. All rights reserved.

doi:10.1016/j.jpor.2012.02.007

ガイドラインや臨床エビデンスを目の前の患者に適応するためには

ガイドラインや臨床エビデンスを目の前の患者に適応するためには

平均的な集団に向けた推奨度を用いて,目の前の患者の臨床決断を支援するには?

治療内容や診断方法に関する十分なTechnical Appraisal

対象患者の特性

臨床エビデンスと相反する患者の「嗜好」や「身体状況」をどのように扱うか?

外科処置が怖い

経済的な問題

骨粗鬆症の患者のインプラント治療

平均的な集団に向けた推奨度を用いて,目の前の患者の臨床決断を支援するには?

治療内容や診断方法に関する十分なTechnical Appraisal

対象患者の特性

臨床エビデンスと相反する患者の「嗜好」や「身体状況」をどのように扱うか?

外科処置が怖い

経済的な問題

骨粗鬆症の患者のインプラント治療-49-

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ガイドラインは万能ではないガイドラインはすべての患者に適応できるわけではない

ガイドラインは万能ではないガイドラインはすべての患者に適応できるわけではない

平均値寄り60%〜95%はガイドラインがカバー

典型例

平均値から外れているところが問題

医師の裁量権 小?

医師の裁量権 大?

参考:Eddy DM. JAMA 1990;263:22.

推奨の強さ(positive/negative)GRADEでは,1)望ましい効果と望ましくない効果のバランス,2)エビデンスの質,3)価値観や好み,4)コスト(資源の活用)

推奨の強さ(positive/negative)GRADEでは,1)望ましい効果と望ましくない効果のバランス,2)エビデンスの質,3)価値観や好み,4)コスト(資源の活用)

強い 利益が害,負担コストをしのぐ

患者:ほぼ全員がその推奨に沿った診療を希望

歯科医師:患者がその介入を受けるようにすべき

行政:施策として採用すべき

コンセンサスグループのほぼ全員が推奨する

弱い 利益が害,負担コストのバランスの差が近接,不確実,エ ビデンスが低い

患者:半数以上がその推奨に沿った診療を希望

歯科医師:患者と十分な議論が必要

行政:かなりの議論が必要

コンセンサスグループの過半数が推奨する

判断不能 エビデンスの意見が相反する

コンセンサスグループの意見が一致しない場合,あるいは 判断不能と判断した場合

強い 利益が害,負担コストをしのぐ

患者:ほぼ全員がその推奨に沿った診療を希望

歯科医師:患者がその介入を受けるようにすべき

行政:施策として採用すべき

コンセンサスグループのほぼ全員が推奨する

弱い 利益が害,負担コストのバランスの差が近接,不確実,エ ビデンスが低い

患者:半数以上がその推奨に沿った診療を希望

歯科医師:患者と十分な議論が必要

行政:かなりの議論が必要

コンセンサスグループの過半数が推奨する

判断不能 エビデンスの意見が相反する

コンセンサスグループの意見が一致しない場合,あるいは 判断不能と判断した場合

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Shared Decision Making臨床エビデンスのみでなく,患者と一緒に臨床判断

Shared Decision Making臨床エビデンスのみでなく,患者と一緒に臨床判断

臨床医の腕Clinical expertise

臨床エビデンスClinical evidence

医療資源Medical resource

患者の価値観と行動Patient’s preference and actions

患者の病態・臨床情報Clinical state and circumstances

EBM新モデルを改変(Haynes and Guyatt, 2002)

成功( 0.90)

失敗(0.10)

成功( 0.33)

失敗(0.67)

成功( 0.54)

失敗( 0.46)

下顎片側

遊離端欠損症例

治療法の選択

インプラント義歯

可撤性床義歯

無処置

治療後5年経過時点で満足?

(個々の患者の価値観)

期待値

アウトカム(確率) 効用(価値)

x

価格侵襲 治療期間

a

b

c

d

e

f

隣在歯の保護(欠損阻止効果)

審美性

機能・違和感

全身疾患遺伝、加齢

精神心理学的社会的状態

口腔内環境口腔習癖

生活習慣

治療後のトラブル

精神的な安堵 義歯自体の生存率

臨床判断分析リスク因子

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Value Based Medicine (VBP)Fulford, Peile and Carroll, 2012.

Value Based Medicine (VBP)Fulford, Peile and Carroll, 2012.

価値の違いに対する相互の尊重

気づき 推論 コミュニケーション技法

当人中心の診療 多職種チームワーク

二本の足の原則 きしむ車輪の原則 科学主導の原則

パートナーシップ

共有された価値という枠組みにおけるバランスのとれた意思決

前提

プロセス

到達点

知識

評価・訓練 結果介護施設・在宅

嚥下障害患者脳卒中認知症

神経疾患

十分

不十分

まったくなし

経口摂取可

経管栄養(N-Gチューブ留置)

胃瘻

いかにしてよい死を迎えるか:終末期のケアにおける意見の多様性

→アドバンスドケアプランニング

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なかなかおもしろいねえ!本発表の共同研究者(敬称略)

中川晋輔

園山 亘

荒川 光

水口 一

前川賢治

完山 学

暈 貴行

峯 篤志

松香芳三

矢谷博文

山下 敦

Glenn T. Clark*

木村 彩

縄稚久美子

上原淳二

小島俊二

水島恒尚

岡本壮一郎

鈴木秀典

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科インプラント再生補綴学分野*USC歯学部

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指定発言 「歯科臨床教育現場における診療ガイドラインの活用と問題点」

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メ モ

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P. gingivalis

P. gingivalis

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指定発言 「歯科臨床教育現場における診療ガイドラインの活用と問題点」

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日本歯科医学会 歯科診療ガイドライン ライブラリーについて

平 成 21 年 9 月 に 日 本 歯 科 医 学 会 ホ ー ム ペ ー ジ 上 に 設 置 さ れ た

( http://www.jads.jp/guideline/index.html )。専門・認定分科会が作成した歯科

分野の診療ガイドライン等のリンク集である。平成 28年 6月 30日現在、15編の「診

療ガイドライン」並びに 8編の「その他の指針等」が掲載されている(別掲)。

【日本歯科医学会監修※】※原則として日本歯科医学会プロジェクト研究から作成されたもの

□ 診療ガイドライン

・「摂食・嚥下リハビリテーションにおける診断支援としての舌機能検査法ガイドラ

イン」2014.01掲載(日本老年歯科医学会)

・「非歯原性(筋性・神経障害性・神経血管性)歯痛の診断と治療のガイドライン」

2014.01掲載(日本歯科麻酔学会)

・「顎関節症患者のための初期治療診療ガイドライン

-咀嚼筋痛を主訴とする顎関節症患者に対するスタビライゼーションスプリント

治療について一般歯科医師編」2011.02掲載(日本顎関節学会)

・「摂食・嚥下障害、構音障害に対する舌接触補助床(PAP)のガイドライン」2011.02

掲載(日本補綴歯科学会)

・「顎関節症の関節痛に対する消炎鎮痛薬診療ガイドライン」2010.08掲載

(日本歯科薬物療法学会)

・「歯科診療における静脈内鎮静法ガイドライン」2009.12掲載(日本歯科麻酔学会)

・「糖尿病患者に対する歯周治療ガイドライン」2009.09掲載(日本歯周病学会)

□ その他の指針等

・「『一般的な開業歯科医における顎関節症初期治療としてのスタビライゼーション

スプリント』のデザインならびに作製方法に関するテクニカルアプレイザル」

2011.08掲載(日本補綴歯科学会)

・「顎顔面補綴診療ガイドライン 2009」2011.02掲載(日本顎顔面補綴学会)

参考資料

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【日本歯科医学会収載】

□ 診療ガイドライン

・「う蝕治療ガイドライン第 2版」2015.10掲載(日本歯科保存学会)

※このガイドラインは第 1版(2009年 10月発行,同年 12月本ライブラリーに掲載)の改訂版である。

・「磁性アタッチメントの診療ガイドライン 2013」2015.05掲載(日本磁気歯科学会)

・「歯周病患者における抗菌療法の診療ガイドライン」2012.07掲載

(日本歯周病学会)

・「顎関節症患者のための初期治療診療ガイドライン2

-開口障害を主訴とする顎関節症患者に対する自己開口訓練について一般歯科医

師編」2012.01掲載(日本顎関節学会)

・「口腔癌診療ガイドライン」2010.03掲載(日本口腔外科学会・日本口腔腫瘍学会)

・「有床義歯補綴診療のガイドライン(2009改訂版)」2009.09掲載

(日本補綴歯科学会)

・「歯の欠損の補綴歯科診療 008」2009.09掲載(日本補綴歯科学会)

・「インプラントの画像診断ガイドライン」2009.09掲載(日本歯科放射線学会)

□ その他の指針等

・「歯周病の診断と治療の指針 2007」<総論>2010.08掲載(日本歯周病学会)

・「歯周病の検査・診断・治療計画の指針 2008」<各論>2010.08掲載

(日本歯周病学会)

・「歯周病患者におけるインプラント治療の指針 2008」<各論>2010.08掲載

(日本歯周病学会)

・「補綴歯科治療過程における感染対策指針」2010.03掲載(日本補綴歯科学会)

・「接着ブリッジのガイドライン」2010.03掲載(日本補綴歯科学会)

・「リラインとリベースのガイドライン」2010.03掲載(日本補綴歯科学会)

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日本歯科医学会ホームページトップページから歯科診療ガイドラインライブラリーへのアクセス

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第23回日本歯科医学会総会 学術プログラムの紹介

講演⑤ L005

平成28年10月22日(土)14:00~15:30

第3会場(福岡国際会議場 201(2階))

「EBMと診療ガイドライン」

講師 吉田 雅博(国際医療福祉大学化学療法研究所附属病院)

座長 窪木 拓男(岡山大学大学院医歯薬学総合研究科)

【早期事前参加登録】2016年4月1日(金)~5月31日(火)

【後期事前参加登録】2016年6月1日(水)~9月2日(金)

23歯科総会 福岡

検索

※日本歯科医師会会員、日本歯科医学会専門分科会・認定分科会会員は参加費無料

第69回九州歯科医学大会平成28年10月22日(土)開催(厚生行事/10月23日(日))

(学校法人福岡学園・福岡歯科大学理事長)

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表紙デザインコンセプト:

色や大きさの異なる多数の球体は EBMの実践に必要な素材をあらわす。

それらが集約され形作られる EBMのアプローチに終わり(完成)はないため正円の球体と

ならない。

背景に敷き詰められた医学・医療に係る用語の中で一際目立つ“診療ガイドライン”は、

EBMとの関係性を強調している。

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