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平成 21 年度　医療科学 Bエビデンスと研究デザイン

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本日の内容

• EBM(Evidence-based Medicine) の概念と歴史的背景

• 「エビデンス」を何に求めるのか• エビデンスと研究デザイン• The Cochrane Library について• 検索ツールの選び方

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EBM(Evidence-based Medicine)の概念と歴史的背景

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Evidence-based Medicine （ EBM)とは

日々の診療で出てくる疑問をエビデンスの高い情報を使って解決し

– 科学的根拠が明確な臨床研究の結果• 主に文献情報

質・効果の高い医療を提供すること– 早く治る、死亡率が減る、患者さんの苦痛が少な

い、満足度が高い　 etc..

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統合

EBM の要素

最良のエビデンス

臨床経験 患者の価値観

Evidence based medicine の実践は、個人の臨床的専門技能と患者の価値観とをもって、最良の研究による根拠を統合すること意味する。 　 By Sackett DL 　

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EBM• 1990 年代に提唱され、北米やヨーロッパで

推進されてきた– 最初の文献

Guyatt GH. Evidence-based medicine. ACP Journal Club. 1991; 114: A16.

• 臨床研究の結果が日常の診療に十分に生かされない状況を改善する動き

• 日本では 1995 年頃から EBM という言葉が広がってきた

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EBM の背景• 医療費の増加

– より効果的な診療を行う必要性– 診療に役立つ情報収集の必要性

• 文献の検索と取捨選択を効率よく行うことが重要• 「患者の権利」に対する意識変化

– 知る権利　―　自分の体、病状、病気、可能な選択肢– 治療方法を選択する権利

• 情報量の増加と通信技術の進歩– 情報収集の迅速化– 情報が増えたためより効率的な収集手段が必要となる– 情報の共有化

• EBM の国際的なプロジェクトが容易となる• コクランコラボレーションは世界中のエビデンスを収集

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エビデンスを何に求めるか

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エビデンスはどこにあるのか

• 人を対象とした臨床研究の結果– 通常の診療と同じ条件で検査や治療を行ったり、

患者の日常生活を追跡調査をする– 2 つ以上のグループに分けて比較する

• 主に学術論文の形で公表される– メタアナリシス、システマティックレビュー– ランダム化比較試験（ RCT)

– コホート研究etc.

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EBM では

• 人を対象とした臨床研究がエビデンスのソースとなる

• 以下の情報は使わない– 病態生理学の理論– 基礎実験の結果– 動物実験の結果– 人を対象とした実験室での研究結果

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EBM の重要性• 臨床で必要な情報を選ぶときの判断基準が明確となった

• EBM の手法で情報を得ていればとっくに有効性が証明できていた治療法→だれにも気づかれないまま何年も過ぎた

• 有効性がないこと・かえって害があることが証明できていた治療法→そのことに気づかれず何十年も権威ある

専門家の間で推奨されていた

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研究デザインとエビデンス

2007/2/27

EBM に有効な研究デザイン

１．横断研究２．症例対照研究３．コホート研究４．比較臨床試験 (CCT)

５．ランダム化比較試験 (RCT)

６．メタアナリシス・システマティックレビュー

観察研究

介入研究

二次研究

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横断研究

サンプル

罹患

あり

なし

一時点の観察

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症例対照研究

疾患あり

疾患なし

研究の方向

時間軸

あり

なし

あり

なし

リスクファクター

への暴露

後ろ向き研究

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コホート研究

研究の方向

時間軸

サンプル

あり

なし

暴露 あり

罹患

なし

暴露 なし

あり

前向き研究

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４．比較臨床試験 (CCT)

• 対照群と介入群を比較した研究。– 対照群：比較の元となる。治療をしない、

プラセボを飲む、従来の方法で処置がされている、などのグループ

– 介入群：対照群に比べて効果がどのくらいあるか調べるための群で、新しい治療、薬、手術が施されるグループ

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比較臨床試験 (CCT)

研究の方向

時間軸

サンプル

治る

治らない

治療あり（介入群）

治らない治療なし（対照群）

治る

前向き研究

ランダム化比較試験（ RCT)

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５．ランダム化比較試験（ RCT)

• 臨床研究の至適基準 (gold standard)

• 対照群と介入群を比較した研究。• 「ランダム化」とは、患者を介入群

に入れるか対照群に入れるかをランダムに割り付けるという意味。

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システマティックレビュー・メタアナリシス

• システマティックレビュー– ある医学的介入のエビデンスを明らかにす

るために、エビデンスの高い論文を網羅的に収集し、精査・取捨選択し、要約したもの

• メタアナリシス– 過去に独立して行われた複数の臨床研究の

データを統合して、統計を行う手法

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システマティックレビューとメタアナリシス・データベース検索・雑誌ハンドサーチ

RCT 1 RCT 2 RCT 3 RCT 4

文献評価

システマティックレビュー内容を要約

結果を統合 メタアナリシス

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メタアナリシス

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RCT と Meta-analysis の結果比較

Antman EM et al. JAMA. 1992; 268: 240-248.

RCT Meta-analysis

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診療ガイドライン

• 医療者と患者が適切な判断を下せるよう支援する目的で、体系的な方法に則って作成された、診療の指針となる文書

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研究の種類とエビデンス

レター・エディトリアル・ショートペーパー　

症例報告・症例集積

組織・細胞サンプルの実験

動物実験

ランダム化比較試験

メタアナリシス・システマティックレビュー臨床に有効

症例対照・横断研究

コホート研究

診療ガイドライン

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文献データベース

医中誌 The Cochrane Library

症例報告

エディトリアル

レター症例対照研究

RCT

メタアナリシス

システマティック

レビュー

システマティックレビューシステマティック

レビューシステマティックレビュー

RCTRCTRCTRCT

RCTRCTRCTRCT

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エビデンスを探すツールエビデンスデータベース

– The Cochrane Library

文献データベース– 医中誌→　絞込みで研究デザインを指定する

– メタアナリシス、ランダム化比較試験、準ランダム化比較試験、比較研究、診療ガイドライン

診療ガイドライン– MINDS– 診療ガイドライン情報（東邦大学医学メディアセンター）

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The Cochrane Library

2009.6.2 　杏林大学医学図書館

29Archibald Leman Cochrane, (1909 - 1988).

“Cochrane” って？

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ヘルスケアに関してより十分に説明されて決断したい人たちが，

入手可能なエビデンスに基づく信頼できるレビューに

アクセスできないでいる

コクランの著書「効果と効率」より

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すでにあるランダム化比較試験から

　 ・よりよいものを選りすぐって　 ・質の悪いものは除いて　 ・それらをまとめて　 ・遅れなく　 ・必要な人に届ける 　　　　　　　　　　ことが大切である

システマティックレビュー

コクランの提唱

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Cochrane 共同計画

• 1992 年発足• 英国国民保健サービスの一環で始まっ

たプロジェクト

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Archibald Leman Cochrane, CBE FRCP FFCM, (1909 - 1988).

Cochrane って？

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Cochrane 　 Library とは？

• ランダム化比較試験（ RCT）を収集

• システマティックレビューを作成• データベースとして公開

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CochraneReviews の完成

共同レビューグループ

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•臨床家・・・治療　予防•薬剤師・・・薬剤の効果•統計学者・研究者・・・研究デザイン•政策立案者・行政・・・医療技術評価

Cochrane Library のユーザー

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疑問の種類

BackGround 　 Question

ForeGround 　 Question

調べればわかる疑問

調べた結果から決断（判断）する疑問

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疑問の種類（日常）

BackGround 　 Question

ForeGround 　 Question

吉祥寺に美味しいお店はある？

吉祥寺にある美味しいお店の中で、彼女（彼）と行くならどこ？

（雰囲気・価格など条件がある）

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疑問の種類（臨床）

BackGroundQuestion

ForeGroundQuestion

調べればわかる疑問　

調べた結果から決断（判断）する疑問

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疑問の種類（臨床）BackGround

QuestionForeGround

Question

病態・薬効など一般的知識を

問う疑問　

治療法の決断や行動を起こすために必要な専門知識を

問う疑問

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情報源の選択

例）ベーチェット病って何？　　　一般的な診断法や　　　　　　　　　　治療法は？

ForeGroundQuestion

例）　　 A さんの場合、　　　　どの治療法が　　　　適している？　　　　疑問を解決するために、何を情報源にするのか？

より臨床的・具体的な疑問 基礎医学的な疑問

BackGroundQuestion

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情報源の選びかた

ForeGround Question? BackGround Question?より臨床的・具体的な疑問。例）　　 A さんの場合、どちらの治療法が　　　　適しているか？　　　　

基礎医学的な疑問。例）　　ベーチェット病って何？　　　　一般的な診断法・治療法は？Cochrane 　 Library

Dynamed 、 UpToDate

疾患概念や一般的な診断・治療法など、教科書や検索サイトで調べればわかる知識

TIPS 　＜疑問の定式化＞臨床上の疑問を” PICO” に当てはめると、検索キーワードなどの設定がスムーズに　 P 　：　対象となる患者の特徴　 I 　：　介入方法（治療・診断など）　 C 　：　比較対象（ Placeboなど）　 O 　：　患者の臨床的転帰

極めてレアな疾患、比較試験によるエビデンスの整備が不十分な疾患の場合は、個別の症例研究を参照するか、エキスパート・オピニオンに頼る、などの選択肢がある。

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EBM ツールを使って

　　　　　　　　　　　　　例） A さんには①と②の治療法、　　　　　　　　　　　　 どちらが適しているか？

ForeGroundQuestion

決断するためのエビデンスを探すツールを利用する

②？

①？

EBM ツールで検索するCochraneLibrary で検索する

①と決断！

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サーチボックス

アルファベ ット順にブラウズ可

能

CochraneLibrary の画面新しい Review

トピックごとにブラウ

ズ

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実際の検索（クイックサーチ）

renal cell carcinoma(腎細胞癌 )

SEARCH 　 BOX にキーワードを入力して GO をクリック

②

①

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CochraneLibrary の検索結果 (1)

Cochrane Reviews は 4 件

その他の Review や Crinical Trials もある

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CochraneLibrary の検索結果 (2)

Record 　をクリック

49

結果の見方

Review

Protocol

Comment

Withdrawn

New

・・・レビュー（完成形）

・・・プロトコル（作成途中）

・・・コメント・批評を含むレビュー

・・・取り消されたレビューやプロトコル

・・・最近の 4半期に発表（更新）　　されたプロトコルやレビュー

Update

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Cochrane Reviewｓ の例

各項目が一目瞭然クリックすればジャンプして右フレームに表示

　背景

　目的

　方法

　基準

　成果、結論・・・

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