BOYTE CONG HOA XA HOI CHU NGHiA VIET NAM. . .f)qe I~p - T., do - H~nh phuc

Ha Ne}i,ngay/lJ..,thimg 01. ndm 2020S6:03 12020/TT-BYT

THONGTU

Sua d&i, b&sung mqt sB di~u ella Thong tu sB 1112018/TT-BYTngay 04 thang 5 nam 2018 ella Bq trurrng Bq Y t~

quy djnh v~ eh~t Ill'Q'ngthuBe, nguyen Ii~u lam thudc

Can ctr Ludt s6 105120161QH13 ngay 06 thang 4 ndm 2016 vj duac;Can cu Nghi dinh s654120171NfJ-CP ngay 08 thdng 5 ndm 2017 cua Chinh

phu quy dinh chi tilt mot s6 diju va bien phdp thi hanh Ludt dirac;Can cu' Nghi dinh s6 155120181NfJ-CP ngay 12 thong 11 ndm 2018 cua

Chinh phu sua d6i, b6 sung mot s6 quy dinh lien quan din diju kien d6u tic kinhdoanh thuoc pham vi quan ly nha nutrc cua Be}Y tl;

Can ctrNghi dinh s6 75120171NfJ-CP ngay 20 thdng ti ndm 2017 cua Chinhphu quy dinh chirc nang, nhiem v~, quyen han va co cdu t6 chuc cua Be}Y tl;

Thea dj nghi cua C~c truemg C~c Quan ly DU(Jc,Be} truang Be} Y ti ban hanh Thong tu sua· d6i, b6 sung me}ts6 diju cua

Thong tu s6 11120181TT-BYT ngay 04 thang 5 nam 2018 cua Be} truang Be}Y tiquy dinh vj chdt IU(Jngthu6c, nguyen li¢u lam thu6c.

f)i~u 1. Sua d&i, b&sung mqt sB di~u ella Thong tll' sB 1112018/TT-BYTngay 04 thang 5 nam 2018 ella Bq trll'O'ng Bq Y t~ quy dinh v~ eh~t Ill'Q'ngthuBe, nguyen Ii~u lam thuBe

1. Sua d0i UiSu 1 nhu sau:"Thong tu miy quy dinh vi~c ap d\lng tieu chu~n ch~t lugng thu6c (thu6c

h6a dugc, thu6c dugc li~u, v~c xin, sinh ph~m), nguyen li~u him thu6c (bao g6mca ban thanh ph~m, ban thanh ph~m dugc li~u, tru dugc li~u); vi~c kiSm nghi~mthu6c, nguyen li~u lam thu6c va thu t\lCthu h6i, xu ly thu6c vi phC;lm."

2. Sua d0i, b0 sung Khoan 1 UiSu 7 nhu sau:

"1. Ap d\lng tieu chu~n ch~t lugng trong kiSm nghi~m thu6c, nguyen li~ulam thu6c:

a) Vi~c kiSm nghi~m phai dugc th\Ic hi~n thea tieu chu~n ch~t lugng thu6c,nguyen li~u lam thu6c da dugc phe duy~t va c~p nh~t.

Truong hgp tieu chu~n ch~t lugng thu6c, nguyen li~u lam thu6c chua dugcc~p nh~t, co sa kiSm nghi~m ap d\mg dugc diSn tuang (rug quy dinh tC;liKhmin 1va Khoan 2 UiSu 6 Thong tu nay, tinh thea ngay san xu~t 10 thu6c, nguyen li~u

2

lam thuoc duoc kiem nghiem.Viec kiem nghiem thuoc pha che, bao chS tai co sa kham benh, chua benh

thuc hien thea tieu chuan chat hrong thuoc do co sa xay dung, ban hanh,b) Truong hQ'Pphirong phap thir nghiem ghi trong tieu chuan chat hrong

thuoc, nguyen lieu lam thuoc co sai sot, khong bao dam d<)dung, d<)chinh xachoac thir nghiem dinh tinh khong dac hieu, hoac thu6c duoc lieu co nghi ngo b6sung them duoc ch~t/ch~t hoa hoc (thuoc co phan irng phu, thuoc co tac dung b~tthuong), hoac thong tin vS thuoc, nguyen lieu lam thuoc co chua tap ch~t til cacco quan quan ly duoc mroc ngoai, co sa kiem nghiem cua Nha mroc vS thuocduoc ap dung cac phuong phap phan tich/kiem nghiem da duoc quy dinh trongduQ'c diSn ho~c da duQ'c thAm dinh thea huang dfin vS thAm dinh phuong phapphan tich duQ'cquy dinh tliliPh\ll \lCIban hanh kern thea Thong tu s6 32/20 18/TT -BYT ngay 12 thang 11 nam 2018 cua B<)truang B<)Y tS quy dinh vi~c dang kylUll hanh thu6c, nguyen li~u lam thu6c dS kiSm nghi~m va dua ra kSt qua kiSmnghi~m ch~t IUQ'llgthu6c. Nguai d(mg d~u co sa kiSm nghi~m thu6c phai chiutrach nhi~m vS kSt qua kiSm nghi~m thu6c cua co sa minh truac phap lu~t."

3. Sua d6i, b6 sung diSm c Khoan 3 DiSu 7 nhu sau:"c) Trong thai hlilnt6i da 20 ngay, kS til ngay nh~n dUQ'cmfiu thu6c, cO'sa

kiSm nghi~m phai tra lai kSt qua kiSm nghi~m, phan tich trong truang hQ'Psau:_ Thu6c phai kiSm nghi~m truac khi lUll hanh thea quy dinh tliliKhoan 1

DiSu 8 Thong tu nay, tril truang hQ'Pv~c xin, sinh phAm la huySt thanh co chuakhang thS, dfinxu~t cua mau va huyst tuong nguai thea quy dinh tliliKhoan 2 DiSu10 Thong tu nay.

_Thu6c khong thu<)ctruang hQ'Pquy dinh tlilidiSm b, diSm d Khoan nay."

4. Sua d6i Khoan 6 DiSu 7 nhu sau:"6. Luu h6 so, tai li~u:a) H6 so, tai li~u lien quan dSn cong tac kiSm tra ch~t IUQ'ngthu6c, nguyen

li~u lam thu6c phai lUll giu thea quy dinh tliliLu~t lUll tru, Nghi dinh huang dfinLu~t luu tru va Thong tu s6 53/2017 ITT -BYT ngay 29 thang 12 nam 2017 cua B<)truang B<)Y tS quy dinh vS thai hlilnbao quan h6 so tai li~u chuyen mon, nghi~pV\ltrong nganh y tS.

b) H6 so, tai li~u khi hSt thai gian lUll tru duQ'c xu ly thea quy dinh cuaphap lu~t vS lUll tru."

5. Sua d6i, b6 sung Khoan 3 DiSu 8 nhu sau:"3. B<)Y tS (C\lCQuan ly DuQ'c) chi dinh co sa kiSm nghi~m dap ung Th\Ic

hanh t6t phong thi nghi~m (GLP) th\Ic hi~n vi~c kiSm nghi~m thu6c quy dinh tliliKhoan 1DiSu nay, bao g6m:

a) Co sa kiSm nghi~m quy dinh tliliKhoan 1 DiSu 35 cua Lu~t DuQ'c dapling GLP, bao g6m ca co sa kiSm nghi~m cua Nha nuac dap ung GLP;

3

b) Co sa dich vu kiem nghiem thuoc, nguyen lieu lam thuoc co Giay clnrngnhan du diSu kien kinh doanh duoc voi pham vi kiSm nghiem thuoc;

c) Co sa kiem nghiem dap irng GLP thuoc Co quan quan ly diroc chat che(SRA - Stringent Regulatory Authorities) hoac duoc co quan nay chi dinh thuchien viec kiSm nghiem thuoc, nguyen lieu lam thuoc phuc vu cho cong tac quanly ch~t hrong thuoc;

d) Co sa kiSm nghiem cong lap c~p quoc gia duoc T6 clnrc Y tS thS gioi(WHO) danh gia va cong b6 thea chuong trinh TiSn danh gia Phong kiSm nghiemthu6c (Prequalification).

Truong hop co sa kiSm nghiem diroc chi dinh khong du dieu kien dS thirmot hoac rndt s6 phep thir, co sa kiSm nghiem phai thong bao, niem phong m§.uva phdi hop vai co sa san xu~t, co sa nh~p kh~u gui m§.udS thu nghi~m cac phepthu nay t~i co sa kiSm nghi~m khac dap ling GLP ho~c Phong thu nghi~m dapling tieu chu~n ISO/IEC 17025 va co du diSu ki~n th\Ic hi~n phep thu."

6. B6 sung diSm d Khoan 6 DiSu 8 nhu sau:"d) L\Ia ch9n co sa kiSm nghi~m dap ling quy dinh t~i diSm a Khoan 3 DiSu

nay dS gui m§.ukiSm nghi~m xac dinh ch~t luqng thu6c. Truang hqp co sa kiSmnghi~m khong du diSu ki~n thu nghi~m m9t ho~c m9t s6 chi tieu ch~t luqng, ph6ihqp vai co sa kiSm nghi~m dS gui m§.u dii duqc co sa kiSm nghi~m niem phongtai co sa kiSm nghi~m co du diSu ki~n thu dS thu nghi~m d6i vai cac chi tieu nay."

7. Sua d6i tieu dS Khoan 2 DiSu 10 nhu sau:

"Trong thai h~n t6i da la 60 ngay, kS tu ngay nh~n du m§.u va h6 so theaquy dinh t~i DiSu 11 Thong tu nay, Vi~n KiSm dinh Qu6c gia v~c xin va sinhph~m y tS tiSn hanh:"

8. Sua d6i, b6 sung diSm b Khoan 1 DiSu 11 nhu sau:"b) M§.u v~c xin, sinh ph~m dS kiSm nghi~m (s6 luqng m§.u d6i vai tung

lo~i v~c xin, sinh ph~m thea quy dinh t~i Huang d§.ncua B9 Y tS vS kiSm nghi~mxu~t xuang v~c xin, sinh ph~m la huySt thanh chua khang thS, d§.nxu~t cua mauva huyst tuang nguai);"

9. Sua d6i, b6 sung diSm b Khoan 2 DiSu 11 nhu sau:"b) M§.u v~c xin, sinh ph~m dS kiSm nghi~m (s6 luqng m§.u d6i vai tlmg

lo~i v~c xin, sinh ph~m thea quy djnh t~i Huang d§.ncua B9 Y tS vS kiSm nghi~mxu~t xuang v~c xin, sinh ph~m la huySt thanh chua khang thS, d§.nxu~t cua mauva huySt tuang nguai);" .

10. B6 sung Khoan 4 DiSu 11 nhu sau:"4. H6 so tom t~t san xu~t va kiSm tra ch~t luqng cua 10v~c xin, sinh ph~m

duqc th\Ic hi~n thea huang d§.ncua WHO t~i M§.us6 09 Ph\ll\lc III ban hanh kernthea Thong tu nay."

4

11. Sua d6i, b6 sung Dieu 14 nhtr sau:"f)i~u 14. Xir ly thuoc khong d~t tieu chuan ch§t IU'Q'ng theo no'i l§y

~mau1. Truong hop mfiu thuoc vi pham do co quan kiem tra chat hrong l~y tai

co sa ban le thuoc, co sa kham benh, chua benh tuyen 3, tuyen 4 (sau day goichung la co sa ban le):

a) Trong thai han 24 gio, k@tir thai diem nhan duoc phieu kiem nghiemhoac phieu phan tich do co sa ki@mnghiem giri toi, Sa Y tS tien hanh niem phongthuoc khong dat chat hrong tai co sa da l~y mfiu;

b) Trong thai han 48 gio, k@tir thai diem nhan duoc phieu kiem nghiemhoac phieu phan tich do co sa ki@mnghiem giri toi, B<)Y tS (Cue Quan ly Ducc)co van ban yeu c~u co sa dang ky, ca sa san xu~t ho~c ca sa nh~p kh~u co trachnhi~m ph6i hgp vai ca sa phan ph6i ban buon:

_Bao cao tinh hinh phan ph6i thu6c tai ca sa ban buon, ca sa kham b~nh,chua b~nh tuySn 2 tra len (s61uqng san xu~t, nh~p kh~u; ten, dia chi ca sa da muathu6c, s61uqng mua va s61uqng con tbn tlititUng ca sa) gui vS B<)Y tS (Cvc Quanly Dugc) va Sa Y tS sa tlititrong thai hlitnt6i da la 07 ngay k@tu ngay B<)Y tS(Cvc Quan ly Dugc) ban hanh van ban yeu c~u;

_DS nghi va ph6i hgp vai ca quan ki@mtra ch~t luqng l~y mfiu b6 sung tlitica sa san xu~t d6i vai thu6c trong nuac ho~c ca sa nh~p kh~u d6i vai thu6c nuacngoai va tlitiit nh~t 02 ca sa kinh doanh su dVng thu6c thea quy dinh tlitiKhoan 4DiSu nay; gui bao cao kSt qua thvc hi~n vS B<)Y tS (Cvc Quan ly Dugc) trongthai hlitnt6i da la 15 ngay k@tu ngay B<)Y tS (CI,lC Quan ly Dugc) ban hanh vanban yeu c~u;

- Gui mfiu da l~y tai ca sa ki@mnghi~m tuySn Trung uang d@ki@mtra ch~tlugng d6i vai chi tieu khong dlitt.

c) Can cu kSt qua ki@mnghi~m cac mfiu thu6c dugc l~y b6 sung, Cvc Quanly Dugc xu ly thea quy dinh tlitiKhoan 5 DiSu nay.

2. Truang hgp mfiu thu6c vi phlitmdo ca quan ki@mtra ch~t lugng l~y tlitica sa ban buon, ca sa kham b~nh, chua b~nh tuySn 2 tra len (sau day gQi la ca saban buon):

a) Trong thai hlitn24 gia, k@tu thai di@mnh~n dugc phiSu ki@mnghi~mho~c phiSu phan tich do ca sa ki@mnghi~m gui tai, Sa Y tS tiSn hanh niem phongthu6c khong dlittch~t lugng tlitica sa da l~y mfiu;

b) Trong thai hlitn48 gia, k@tu thai di@mnh~n dugc phiSu ki@mnghi~mho~c phiSu phan tich do ca sa ki@mnghi~m gui tai, B<)Y tS (Cvc Quim ly Dugc)xac dinh muc d<)vi phlitmva kSt lu~n vS vi~c thu hbi thu6c vi phlitmthea quy dinhtlitiPhv1vc II ban hanh kem thea Thong tu nay va ban hanh van ban:

- Thong bao thu hbi thu6c tren dia ban tinh, thanh ph6 trvc thu<)cTrung

5

uong noi l~y m~u va co sa kinh doanh, sir dung da diroc co sa ban buon noi l~ym~u thuoc cung c~p thea quy dinh tai Khoan 3, Khoan 4 DiSu 12 Thong tu nay;

- Yeu c:1u co sa dang ky, co sa san xuat hoac co sa nhap khau co trachnhiem phoi hop voi co sa phan phoi ban buon:

+Bao cao tinh hinh phan ph6i thuoc toi co sa ban buon (so Iuong san xuat,nhap khau; ten, dia chi co sa da mua thuoc, s6 hrongmua va s6 hrong con t6n taitung co sa) giri vS BQY t~ (Cue Quan ly Duoc) va Sa Y t~ sa tai trong thai hant6i da la 07 ngay k~ tir ngay BQY tS (Cue Quan ly Duoc) ban hanh van ban;

+DS nghi va phoi hop voi co quan kiem tra ch~t hrong l~y m~u b6 sung itnhat 02 m~u thuoc tai co sa kinh doanh su dung thuoc thea quy dinh tC;liKhoan 4DiSu nay; gui bao cao k~t qua thlJChi~n vS BQ Y t~ (C\lC Quim ly Duqc) trongthai hC;lnt6i da la 15 ngay k~ tu ngay BQY t~ (C\lCQuan ly Duqc) ban hanh vanban yeu c~u;

+Gui m~u da l~y t6i co sa ki~m nghi~m tuySn Trung uong d~ ki~m tra ch~tluqng d&iv6i chi tieu khong dC;lt.

c) Can cu k~t qua ki~m nghi~m cac m~u thu&c duqc l~y b6 sung, C\lCQuanly Duqc XLT ly thea quy dinh tC;liKhoan 5 DiSu nay.

3. Truang hqp m~u thu6c do co quan ki~m tra ch~t luqng l~y tC;lico sa sanxu~t, co sa nh?p kh~u, co sa kinh doanh dich V\lbao quan thu6c ho~c m~u thu6cduqc xac dinh vi phC;lmch~t luqng do nguyen nhan trong qua trinh san xu~t, ho~ctruang hqp 10 thu6c da duqc l~y m~u d6ng thai tC;li02 co sa ban buon, BQ Y tS(Cvc Quan ly Duqc) xac dinh muc dQvi phC;lmva kSt lu?n vS vi~c thu h6i thu&cvi phC;lmthea quy dinh tC;liPh\ll\lc IIban hanh kern thea Thong tu nay, ban hanhquySt dinh thu h6i thu&c thea quy dinh tC;liKhoan 3 DiSu 12 Thong tu nay. PhC;lmvi va thai gian thu h6i thlJc hi~n thea quy dinh tC;liKhoan 3 DiSu 63 Lu?t Duqc.

4. Yeu c~u d6i v6i vi~c l~y m~u b6 sung d~ ki~m tra ch~t luqng thea quydinh tC;liKhOan 1 va Khoan 2 DiSu nay:

Co quan ki~m tra ch~t luqng thu6c xac dinh phuang an l~y m~u tren co sabao cao vS tinh hinh phan ph&i cua co sa san xu~t, co sa nh?P kh~u; Uti tien l~ym~u thea thu tlJ a, b, c, d, d duqc quy dinh sau day:

a) Cac m~u thu6c duqc l~y tC;licac co sa ban buon tC;licac dia ban tinh, thanhph&khac nhau; trong do co co sa ban buon da cung c~p thu&c cho co sa da duqcl~y m~u;

b) Cac m~u thu6c duqc l~y tC;licac co sa ban buon tC;licac dia ban tinh, thanhph&khac nhau;

c) Cac m~u thu&c duqc l~y tC;licac co sa ban buon tC;licling mQt dia ban tinh,thanh ph&;

d) Cac m~u thu&c duqc l~y tC;lico sa ban buon va tC;lico sa ban Ie.d) Cac m~u thu&c duqc l~y tC;lico sa ban Ie.e) Chi ap d\lng l~y m~u thea phuong an d khi co sa san xu~t, co sa nh?P

6

khau clnrng minh thuoc khong con duoc bao quan, t6n trfr tai co sa ban buon,Khong l~y m~u b6 sung d6i voi s6 thuoc dll thu h6i.

5. Xu 1yk@tqua ki@mnghiem m~u thuoc duoc l~y b6 sung.a) Truong hQP cac m~u thu6c diroc l~y b6 sung dat tieu chuan ch~t hrong,

BQ Y t@(C\lC Quan 1yDuoc) co van ban xac dinh mire dQ vi pham, co sa chiutrach nhiem vS vi pham va chi dao Sa Y t@xu ly d6i voi thucc cua co sa ban ledll l~y m~u ban d~u d6i voi tnrong hQPquy dinh tai Khoan 1 DiSu nay hoac co saban buon va thuoc dll thu h6i tren dia ban tinh, thanh ph6 d6i voi tnrong hQPquydinh tai Khoan 2 DiSu nay.

Pham vi va thai gian thu h6i thuc hien thea quy dinh tai Khoan 3 DiSu 63Lu~t duQ'c;

b) Truang hQPit nh~t 01m~u thu6c duQ'cl~y b6 sung t?i co sa ban Ie khongd?t tieu chu~n ch~t 1uQ'ng,tru truang hQPquy dinh t?i di@ma Khoan nay, BQY t@(C\lCQuan 1yDuQ'c) danh gia nguy co, co van ban xac dinh muc dQvi ph(:lm,cosa chiu trach nhi~m vS vi ph(:lm,chi d(:loSa Y t@xu 1yd6i v6i thu6c t(:licac co saban Ie dll l~y m~u va dinh bao vS diSu ki~n bao quan va ch~t 1uQ'llgcua thu6c."

c) Truang hQP it nh~t 01 (mQt) m~u thu6c duQ'c l~y b6 sung t(:lico sa banbuon ho?c t~t ca cac m~u thu6c duQ'c l~y b6 sung t(:lico sa ban Ie thea quy dinht(:lidi@md Khoan 4 DiSu nay khong d(:lttieu chu~n ch~t 1uQ'llg,BQY t@(C\lCQuan1yDll'Q'c)xac dinh muc dQvi ph(:lmva k@t1u~nvS vi~c thu h6i thu6c vi ph(:lmtheaquy dinh t(:liPh\ll\lc II ban hanh kern thea Thong tll' nay, ban hanh quy@tdinh thuh6i thu6c thea quy dinh t(:liKhoan 3 DiSu 12 Thong tll' nay."

12. B6 sung di@md Khoan 2 DiSu 15 nhu sau:"d) Thu6c gia, thu6c nh~p l~u, thu6c khong ra ngu6n g6c, xu~t xu, thu6c

h@th(:lndung, thu6c co chua cac ch~t bi c~m su d\lng, thu6c san xu~t tu nguyen1i~ukhong d(:lttieu chu~n ch~t 1uQ'ng,thu6c thuQc trll'ang hQPphai bi tieu huy theaquy dinh t(:liNghi dinh vS xu ph(:lthanh chinh trong lInh V\fCy t@,m~u thu6c lUlldll hSt thai gian lUll thea quy dinh.

13. Sua d6i, b6 sung Khoan 6 DiSu 15 nhll' sau:"6. Huy thu6c:a) Ngll'ai dung d~u co sa co thu6c bi tieu huy ra quy@tdinh thanh l~p HQi

d6ng huy thu6c d@t6 chuc vi~c huy thu6c, quy@tdinh phuong phap huy, giam satvi~c huy thu6c. HQid6ng co it nh~t 03 ngll'ai, trong do phai co 01 d(:lidi~n 1anguaiph\l trach chuyen mon cua co sa;

b) Vi~c huy thu6c phai dam bao an toan cho ngll'ai, suc v~t va tranh 0 nhiSmmoi truang thea cac quy dinh cua phap 1u~tvS bao v~ moi truang.

Co sa co thu6c bi tieu huy phai chiu toan bQtrach nhi~m lien quan d@nvi~chuy thu6c va phai bao cao kern thea bien ban huy thu6c t6i Sa Y t@sa t(:litheaquy dinh t(:lim~u s6 06 Ph\ll\lc III ban himh kern thea Thong tu mly·

7

c) Quy dinh vS viec huy v~c xin:

- T6i thieu 07 ngay tnroc khi thtrc hien viec tieu huy vac xin, co sa huy v~cxin phai co van ban thong bao kS hoach huy dSn Sa Y tS sa tai, trong do phai cocac thong tin vS ten, so hrong, nong d(>hoac ham hrong cua tung v~c xin c~n huy,Iy do xin huy, thai gian huy, dia diem huy va phuong phap huy, Sa Y tS co trachnhiern giam sat viec huy vac xin.

- Quy trinh huy vac xin va viec huy vac xin phai duoc thuc hien thea dungcac quy dinh hien hanh tai Thong tir lien tich s6 58/2015/TTLT-BYT-BTNMTngay 31112/2015 cua B(>tnrong B(>Y tS va B(>tnrong B(>Tai nguyen va Moitnrong quy dinh vS quan ly ch~t thai y tS va Thong tir s6 36/2015/TT-BTNMTngay 30/6/2015 cua B(>tnrong B(>Tai nguyen va Moi tnrong vS quan Iy ch~t thainguy h?i.- Trong thai h?n 07 ngay kS til'ngay kSt thuc vi~c huy v~c xin, cO'sa phaico van ban bao cao vi~c huy v~c xin kern thea bien ban huy tai Sa Y tS sa t?i vaCvc Quan Iy DuQ'c.Bien ban huy thea quy dinh t?i m&us6 06 PhVlvc III ban hanhkern thea Thong tu nay.

d) Vi~c huy thu6c phai kiSm soat d~c bi~t phai th\Ic hi~n thea quy dinh t?iDiSu 48 cua Nghi dinh s6 54/20 17/ND-CP."

14. Sua d6i, b6 sung diSm b va diSm e Khoan 1 DiSu 18 nhu sau:"b) Chu tri ph6i hqp vai Vi~n KiSm nghi~m thu6c Trung uang, Vi~n KiSm

nghi~m thu6c thanh ph6 H6 Chi Minh, Vi~n KiSm dinh Qu6c gia v~c xin va sinhph~m y tS xay d\Ing kS ho?ch l~y m&uthu6c dS kiSm tra ch~t luqng t?i cac cO'sasan xu~t, pha chS, nh~p kh~u, xu~t kh~u, bao quan, ban buon, ban Ie va su dvngtren ph?m vi ca nuac, trinh B(>Y tS xem xet, phe duy~t va b6 tri ngan sach th\Ichi~n kS ho?ch thea th~m quySn.

TriSn khai vi~c l~y m&uthu6c dS kiSm tra ch~t luqng thea kS ho?ch da:duQ'cphe duy~t va c~p nh~t vao h~ th6ng dfr li~u thong tin kiSm tra ch~t luqng thu6ccua B(>Y tS cac thong tin vSm&uthu6c, nguyen li~u lam thu6c duQ'cl~y (bao g6mcac thong tin: ten thu6c, nguyen li~u lam thu6c, n6ng d(>,ham luqng, d?ng baochS, s6 10, h?n dung, s6 gi~y dang ky luu hanh ho~c gi~y phep nh~p kh~u, cO'sasan xu~t, cO'sa nh~p kh~u, cO'sa I~y m&u)va kSt qua kiSm tra ch~t IUQ'ngd6i vaim&uthu6c, nguyen li~u lam thu6c;"

"e) Chu tri, ph6i hqp vai cac cO'quan chuc nang lien quan chiu trach nhi~mdich, cong b6 va c~p nh~t tren Trang thong tin di~n tu cua Cvc Quan ly DuQ'c taili~u huang d&ncua T6 chuc Y tS thS giai (WHO) vS huy thu6c dS cac cO'sa thamkhao trong qua trinh l\Ia ch<)nphuang phap huy va th\IChi~n hUy."

15. Sua d6i, b6 sung diSm b Khoan 2 DiSu 18 nhu sau:"b) Xay d\Ing kS ho?ch l~y m&uthu6c, nguyen li~u lam thu6c dS ki~m tra

ch~t luqng t?i cO'sa san xu~t, pha chS, nh~p kh~u, xu~t kh~u, bao quan, ban buon,ban Ie va su dvng tren dia ban tinh, thanh ph6, trinh Uy ban nhan dan tinh, thanhph6 tr\Ic thu(>cTrung uO'ng xem xet, phe duy~t va b6 tri ngan sach th\Ic hi~n kS

8

hoach thea tham quyen;".16. Sua d6i, b6 sung diem a Khoan 3 Di@u18 nhu sau:"a) CO'sa kiSm nghiem thuoc tuyen Trung irong (Vien KiSm nghiem thuoc

Trung uong, Vien KiSm nghiem thuoc thanh ph6 H6 Chi Minh, Vien KiSm dinhQuoc gia v~c xin va sinh pham y tS):

_ Thuc hien phan tich, kiem nghiem mfiu dS xac dinh ch~t hrong thuoc,nguyen li~u lam thuoc san xuat, hru hanh, sir dung; bao cao kSt qua kiSm nghiemv@B9 Y tS (C\lCQuan ly Duoc) va Sa Y tS noi l~y mfiu;

_Nghien ciru, thiet l~p va cong b6 tren trang thong tin dien nr cua cac Vienva cua C\lCQuan ly Duoc danh muc cac ch~t chuan, ch~t d6i chieu, tap ch~t chuanphuc vu cho viec phan tich, kiem nghi~m mfiu thu6c, nguyen li~u lam thu6c duqcsan xu~t, nh~p kh~u, lUll hanh, su d\lng tren lanh th6 Vi~t Nam;

_ Vi~n KiSm nghi~m thu6c Trung uO'ng, Vi~n KiSm nghi~m thu6c thanhph6 H6 Chi Minh chiu trach nhi~m cung c~p cho Trung tam kiSm nghi~m thu6ctinh, thanh ph6 tr\ICthu9c Trung UO'llg,thea dia ban duqc phan cong, bim sao ho?cvan ban di~n tu cua tieu chu~n ch~t luqng thu6c, nguyen li~u lam thu6c;

_Vi~n KiSm dinh Qu6c gia v~c xin va sinh ph~m y tS, thea dinh ky hangnam, ra soat, danh gia xu huang ch~t lUQ'Ilgv~c xin, sinh ph~m, gui C\lCQwin lyDuqc ra smit trinh B9 Y tS ban hanh Huang dfin cua B9 Y tS v@kiSm nghi~m xu~txuang v~c xin, sinh ph~m la huySt thanh chua khang thS, dfin xu~t cua mau vahuyst tUO'llgngm:ri; n9i dung bao g6m:

+ Chinh sach chung v@kiSm nghi~m xu~t xuang, bao g6m ca cac chinhsach miSn giam thu nghi~m d6i v6i v~c xin, sinh ph~m da duqc CO'quan quan lyduqc nghiem ng~t (SRA -Stringent Regulatory Authorities) danh gia, c~p chungnh~n xu~t xuang 10 (Batch Release Certificate).

+ Chi tieu phai thu nghi~m khi kiSm nghi~m dS c~p gi~y chung nh~n ch~tluqng, thai gian c~p gi~y chung nh~n ch~t luqng d6i v6i tUng san ph~m v~c xin,sinh ph~m; va

+ Mfiu H6 sa t6m t~t san xu~t va kiSm tra ch~t luqng cua 10 v~c xin, sinhph~m cho tUng lo~i v~c xin, sinh ph~m.

C~p nh~t thong tin v@vi~c c~p gi~y chung nh~n ch~t luqng v~c xin, sinhph~m la huySt thanh chua khang thS, dfin xu~t cua mau va huyst tUO'llgcua nguaitren trang thong tin di~n til cua Vi~n va C\lCQuan ly Duqc."

17. B6 s~rig diSm a Khoan 5 Di@u18 nhu sau:"- Thu h6i ph(f~y mfiu do cO'sa kinh doanh hoan tra va chi phi kiSm nghi~m

d6i v6i mfiu thu6c, nguyen li~u lam thu6c khong d~t tieu chu~n ch~t lUQ'Ilgtheaquy dinh cua phap lu~t".

18. B6 sung diSm b Khoan 5 Di@u18 nhu sau:

9

PhI} luc I

HUONG DAN Vl¢C LAy MAu THUnC, NGUYEN LI:¢U LAM THUnCDE tic DINH CHAT LUQNG

(Kern thea Thong tu s6 11/20 18/TT-BYT ngay 04 thang 5 ndm 2018cua B(J truong B(J Y Ii)

I. Trinh tv lAymfiu va cac thao tac lAymfiu

1.Dung cu lAymfiu thudc, nguyen li~u lam thu8cDung cu l~y mfiu, d6 dung mfiu phai duoc lam bang V?t lieu tro, sach

thich hop voi d~c diem cua tirng loai mfiu, dam bao khong lam anh huong dench~t luong mfiu, khong dira tap ch~t van mfiu gay 0 nhiem, nhiem cheo d6i voimfiucling nhir phai dam bao an toan cho ngiroi l~ymfiu(Tham khao Muc III).2. LU'Q'ngmfiu cAn lAy

2.1. Luong mfiu c~n l~y de phan tich va de hru duoc tinh toan tuy thuocvan yeu c~u kiem tra, tieu chuan ch~t hrong thuoc, nguyen lieu lam thu6c apdung, phirong phap thu cua mfiunhung it nh~t phai du cho ba l~nphan tich ho~cphai du de th\fc hi~n cac phep thu dam bao thu duQ'ckSt qua chinh xac va tinC?y.

2.2. Thong thuang, m6i 10san xu~t duQ'cl~y hai mfiu (m9t mfiuphan tichva m9t mfiu lUllt~i cO'quan kiem nghi~m). Truang hgp c~n thiSt, s6 mfiuphantich va mfiu lUll co the nhiSu han hai de du gui kiem nghi~m va lUlla cac cO'quan, t6 chilc co lien quan.

3. Thao tac lAymfiu3.1. Nguyen t~c l~ymfiu:- Tuy thea mvc dich kiem tra va thea tUng lo~i san ph~m, nguai l~y mfiu

quySt diM l\fa ch9n phuang phap l~ymfiuthich hgp.- Qua trinh l~y mfiu phai duQ'cgiam sat va duQ'cghi chep l~i d~y duoT~t

ca cac d~u hi~u khong d6ng nh~t, hu hong cua thu6c va bao bi bao quan dSuphai duQ'cghi chep l~i.

- Quy trinh l~y mfiu phai dam bao sao cho co the kip thai phat hi~n tinhkhong d6ng nh~t cua thu6c trong tUng dan vi l~y mfiu va cua ca 10thu6c. Cacd~u hi~u khong d6ng nh~t bao g6m S\fkhac nhau vS hinh d~ng, kich thu6c, ho~cmau s~c cua cac tieu phan ch~t dn a d~ng kSt tinh, d~ng h~t ho~c d~ng b9t; lapvo ~m cua cac ch~t hut co tinh hut ~m; S\fl~ng d<;mgcac duQ'cch~t a d~ng r~ntrong thu6c d~ng ch~t long ho~c ban r~n; S\ftach lap cua thu6c d~ng ch~t long.

- Khong tr9n lfin,ph6i hgp cac mfiuduQ'cl~y til cac ph~ co d~uhi~u khacnhau, til cac bao bi co nghi nga ch~t lugng cua 10thu6c, vi S\ftr9n lfinnay lamche khu~t cac d~u hi~u t~p nhiSm, ham lugng th~p ho~c cac v~n dS ch~t lugngkhac. Phai t~o thanh mfiu rieng bi~t til cac ph~n, cac bao bi nay.

2

_U6i voi thanh pham thuoc, quy trinh l~y mfiu c~n tinh d@ncac phep thirchinh thirc va phep thir b6 sung d6i voi tung dang thuoc (vi du: thuoc vien nen,hoac thuoc tiem truyen ...). Cac phep thir b6 sung bao g6m cac phep thir dS xacdinh thu6c gia mao, thu6c bi pha tron, thu6c them cac chat khong duoc phep.

_ Khong nen tron lai thuoc da l~y ra khoi bao bi true ti@pvoi thuoc controng bao bi.

3.2. Trinh tv l~y mfiu_KiSm tra tinh trang v~t ly cua 16hang: phan tach thea tirng loai san pham

va tung 16 san xu~t, m6i 16 lai tach rieng cac thung hang co d~u hieu bi hu hai,khong dam bao v~ sinh dS kiem tra, l~y mfiu rieng. Loai bo cac don vi bao goikh6ng co nhan.

- Tu 16 san phAm l~y ra cac don vi l~y mfiu, rna cac bao goi dS l~y cacmfiu ban d~u va lam kin ngay l~i cac bao goi da duQ'c l~y mfiu. s6 1uQ'ngnguyen1i~utrong mfiu ban d~u duQ'ctinh toan du dS chuAn bi mfiu ti@psau.

- TrQn dSu cac mfiu ban d~u thanh nhUng mfiu rieng cua tung don vi l~ymau.

- TrQn dSu cac mfiu rieng thanh mQtmfiu chung.- T~o mfiu cu6i cung: Tu mfiu chung l~y ra cac ph~n b&ngnhau t~o thanh

mfiu cu6i cung g6m mfiu phan tich va mfiu lUll.3.3. Cac mfiu phan tich va mfiu lUllphai duQ'ccho van d6 dVng, him kin va

dan nhan. Nhan cua d6 dvng mfiu phai ghi r5 ten thu6c, ten nha san xu~t, kyhi~u 16 san xu~t, h~n dung, s6 thung da l~y mfiu, nO'i l~y mfiu, s6 lUQ'llgmfiu dal~y (n@umfiu l~y 1a nguyen 1i~u thu6c gay nghi~n, huang th~n, tiSn ch~t dunglam thu6c va nguyen 1i~uthu6c phong x~ s6 1uQ'llgc~n phai ghi b&ngchfr), ngayl~y mfiu, cac diSu ki~n bao quan phu hqp v6i bien ban l~y mfiu.

3.4. Sau khi l~y mfiu xong, cac thanh vien tham gia l~y mfiu phai niemphong rieng bi~t mfiu phan tich va mfiu lUll dS dam bao mfiu duQ'c an toan trongqua trinh v~n chuySn tu nO'i l~y mfiu d@nnO'i giao mfiu. Tren niem phong cuamfiu phai ghi r5 ngay thang l~y mfiu va co it nh~t chfr kY cua ngmJi l~y mfiu vad~i di~n cO'So' duQ'c l~y mfiu.

Trong truOng hqp c~n thi@t,ph~n con l~i sau khi l~y mfiu cling phai niemphong dS dS phong sv trao mfiu thu6c, nguyen li~u lam thu6c.

3.5. L~p bien ban l~y mfiu: bien ban l~y mfiu phai ghi r5 s6 16, ngay l~ymau, dia diSm l~y mau, cac diSu ki~n bao quan, ghi chep vS b~t Clf nh~n xet naokhac lien quan va nhUng b~t thUOng cua qua trinh l~y mfiu, co it nh~t ten va chfrky eua ngmJi l~y mfiu va d~i di~n cO'So' duQ'c l~y mfiu.

Trong truOng hqp doan kiSm tra ch~t 1uQ'llgti@nhanh l~y mfiu thi phai cothem chfr ky cua Truang doan kiSm tra.

3

Trong tnrong hop dai dien co sa duoc l~y m~u khong ky bien ban, thibien ban co chir ky cua ngiroi l~y m~u va nguoi clnrng kien,

Bien ban phai him thanh it nh~t ba ban: mot ban hru tai co sa duoc l§.ymau, mot ban hru a co quan kiem nghiem, mot ban hru tai co quan quan ly,kiem tra ch§.throng thu6c.

4. L~y m§u nguyen li~u lam thuBc4.1. Truong hop nguyen lieu chi co mot bao goi:a) L§.ym~u nguyen lieu dang r~n: L§.ym~u ban d~u a cac vi tri khac nhau

cua thung hang (Phia tren, gitra va day). NSu cac m~u ban d~u khong co cac d§.uhieu cam quan khac nhau thi tron dSu cac m~u ban d~u thanh m~u rieng.

b) L~y m~u nguyen lieu dang long hoac ban ran: NSu khong d6ng dSu thiphai tron dSu truac khi l§.ym~u. Vi d\l nSu chS phfim long phan lap phai khu~ydSu truac khi l~y m~u, ho~c nSu co c~n l~ng trong ch§.t long phai lam tan c~nl~ng ho~c phan tan dSu truac khi l~y m~u b~ng cach co thS lam §.mho~c khu§.ytrQn dSu.

4.2. TruOng hqp 16nguyen li~u co nhiSu bao goi:Tliy theo m\lc dich cua l§.ym~u kiSm tra, muc dQd6ng nh§.t va ch§.t lUQ'llg

cua 16 thu6c rna chQn phuO'llg an l§.ym~u thich hqp theo quy dinh tC;liM\lc I,khoan 9 cua Ph\ll\lc nay.

5. L~y m§u ban thanh phim chU'adong goiCac san phfim 10C;linay la thu6c bQt, thu6c nuac, siro thu6c, thu6c rna,

thu6c c6m, thu6c vien, thu6c tiem ... chua trong cac bao goi 100 dS chuySn dSncO'sa dong goi Ie. M6i 16 san xu§.tduQ'cl§.ym~u theo cach sau:

1. NSu 16 san phfim chi co 1 - 2 bao goi, thi rna ca hai bao goi. NSu 16 sanphfim co tir 3 bao goi tra len thi rna ba bao goi. L§.y it nh§.t 3 m~u ban d~u a cacvi tri khac nhau cua m6i bao gOi.

2. TrQn cac m~u ban d~u lC;lithanh m~u chung r6i tC;lom~u cU6i cling g6mm~u phan tich va m~u lUll.

6. L~y m§u v~t li~u bao goiL§.ym~u v~t li~u bao goi thlJc hi~n theo quy dinh tC;liM\lc I, khoan 9 cua

Ph\ll\lc nay.

7. L~y m§u thuBc thanh phim7.1. L~y m~u thu6c thanh phfim dS kiSm tra ho~c giam sat ch§.t lUQ'llg:a) Vi~c l~y m~u theo nguyen t~c l~y m~u ng~u nhien va phai l~y m~u a

nhfrng vi tri khac nhau cua 16hang.b) Can cu tieu chufin ch§.t lUQ'llgthu6c, s6 luQ'llg thu6c duQ'c l§.ysao cho

du dS thu nghi~m va luu m~u. TruOng hQ'Pkh6ng co du th6ng tin dS tinh toan

4

chinh xac s6 lUQ11gthuoc d.n l~y, tham khao s6 lUQ11gthuoc thanh pham t6ithiSu c~n l~y thea quy dinh tai Muc V cua Phu luc nay.

c) Trinh tv l~y mau diroc thirc hien tren co sa huong dan tai Muc II cuaPhu luc nay.

7.2. L~y mau dS kiem tra cam quan khi nhap thuoc: s6 lUQ11gmau l~y dSkiSm tra cam quan thea quy dinh tai Muc IV cua Phu luc nay.

S. L~v m~u durrc lieu~ ..1. Duoc lieu hoac duoc lieu dff duoc ch~ bi~n mot phan, kS ca dong V?t,

thirc v~t (cay thuoc da lam kho va cac phan cua cay) va khoang ch~t, duoc coinhu nguyen lieu khong d6ng d6u, l~y mau thea quy dinh tai Muc I, khoan 9, so'd6 r cua PhV luc nay.

2. L~y mftu dS giam sat ch~t lUQ'ngduqc li~u ella ca quan kiSm tra chAtlm;mg thu6c nha nu6c: Thvc hi~n thea quy dinh t~i "Hu6ng dan kiSm tra chAtIUQ'ngduQ'c li~u" nam 2011 clia T6 chuc y t~ th~ gi6i (Quality control methodsfor herbal materials 2011). Truong hQ'p10 duQ'c li~u khong d6ng nh~h, vi~c lilymau thvc hi~n thea quy dinh diSm 1 khoan nay.

9. SO'dB l~y m~u nguyen li~u ban dAu va v~t li~u bao g6i9.1. Tru6c khi thvc hi~n vi~c l~y mau, nguoi l~y mau phai kiSm tra tinh

nguyen vyn, muc d<)hu hong clla thling dvng, sv d6ng d6u clla san ph~m bentrong clla m6i dan vi l~y mau.

9.2. Vi~c l~y mau co thS duQ'cth\fc hi~n thea m<)ttrong ba sa d6 l~y maughi t~i Bang 1 du6i day.

Bang 1: Cac gia tri n, p ho~c r cho N dan vi bao goi

Gia tri n, Gia tri Np,r A A SO'dB rSO'do n SO'do p2 T6i 3 T6i 25 T6i 2

3 4-6 25 - 56 3-4

4 7 - 13 57 - 100 5 - 7

5 14 - 20 101 - 156 8 - 11

6 21 - 30 157 - 225 12 - 16

7 31 - 42 17 - 22

8 43 - 56 23 - 28

9 57 - 72 29 - 36

10 73 - 90 37 - 44

a) Sa d6 n

5

Sir dung "So d6 n" trong tnrong hQ'P10nguyen lieu cAn lfiy m~u dtroc coila d6ng nhat va duoc cung cfip nr mot nguon xac dinh, Co thS lfiy m~u tir bfit kyphan nao trong thung nguyen lieu (thuong tir lap tren cung). "So d6 n" dua trencong tlnrc n = 1 + -IN, voi N la s6 don vi bao goi cua 10 hang. S6 don vi lfiym~u t6i thieu n co duoc bang each lam tron don gian. Tir n don vi lfiy m~u dirocchon ng~u nhien, lfiy ra cac m~u ban dAu, dung trong cac d6 dung m~u riengbiet, N~u cac m~u ban dAu lfiy diroc khong co nghi ngo gi v@dim quan va dinhtinh, cac m~u ban dAu duoc tron d@uthanh m~u rieng, m~u chung dS chia thanhm~u phan tich va m~u lUll thea trinh tv chung.

b) So d6 pSu d\lng "so d6 p" trong truOng hQ'P 10 nguyen li~u duQ'c xem la d6ng

nhfit, tir mQt ngu6n xac dinh va m\lc dich chinh la dS kiSm tra dinh tinh. "So d6p" dva van cong thuc p = 0,4 -IN , v6i N la s6 don vi bao goi cua 10hang. Gia trip co duQ'cb~ng cach lam trcm len d~n s6 nguyen 100 nhfit ti~p theo. Cac m~u bandAuduQ'c l~y tir m6i trong s6 N don vi bao goi cua 10hang va duQ'Cdvng trongcac d6 d\fllg m~u rieng bi~t. Cac m~u ban dAu nay duQ'c kiSm tra v@dim quan,dinh tinh. N~u k~t qua phu hQ'P,p m~u chung duQ'c t~o thanh b~ng cach trQn l~nthich hQ'Pcac m~u ban dAudS lUllho~c phan tich (n~u cAnthi~t).

c) So d6 rSU d\lng "so d6 r" khi 10 nguyen li~u bi nghi nga la khong d6ng nhfit

va;ho~c ti~p nh~n tir ngu6n khong xac dinh, duQ'c li~u hay cac nguyen li~u bandfiu la duQ'c li~u da: duQ'c ch~ bi~n mQt phfin. So d6 nay dva tren cong thuc r =1,5.JN , v6i N la s6 don vi bao goi cua 10san phftm. Gia tri r thu duQ'cb~ng cachlam tron t6i s6 nguyen 100 nhfit ti~p theo.

Cac m~u ban dAuduQ'c lfiy tir m6i trong s6 N don vi bao goi va duQ'Cd\fllgtrong cac d6 d\fllg m~u rieng bi~t. Cac m~u ban dAunay duQ'ckiSm tra cam quanva dinh tinh. N~u k~t qua phu hQ'P,Iva chQn ng~u nhien r m~u dS thvc hi~n kiSmnghi~m rieng reoN~u k~t qua kiSm nghi~m d6ng nhfit, cac m~u lUll co thS duQ'cgQPl~i thanh °1 m~u lUll.

9.3. Lfiy m~u nguyen li~u ban dAudS dinh tinh d6i v6i cac co sa san xufitkhong ap d\lng cac so d6 tren rna thea nguyen t~c "Thvc hanh t6t san xufitthu6c" thea khuy~n cao cua T6 chuc y t~ th~ gi6i (GMP- WHO).

II. Cae brrO'e thl}'e hi~n l§y m~u

1.Cae eh~ phAm long ehir dong goiCac bu6c cAnduQ'cxem xet khi lfiy m~u cac ch~ phftm long cha dong goi

nhu sau:- DQCva hiSu cac khuy~n cao th~n trQng dS dam bao an toan khi cfip ph<it

nguyen li~u.

6

_ Tap trung cac thiet bi lfty m~u c~n thiet (6ng lfty m~u hay binh lay m~uco thS can duoc weighted sampling, cac binh dung m~u lfty va nhan) va kiSm tradS dam bao tftt ca nhtrng dung cu c~n thi~t d@usach.

- Xac dinh vi tri cua 16._KiSm tra cac d6 dung xem co dftu hieu 6 nhiem 16hay khong, Ghi lai b~t

cir diSm nghi ngo nao,_ Kiem tra cac nhan dS phat hien nhfrng khac biet ra rang va nhtmg d~u

hieu thay d6i, kS ca tfiy xoa va ghi nhan nham, Ghi lai bftt cir diem nghi ngo nao._Tim hiSu va lam ra cac nguon g6c gay sai sot vi bftt ky ly do gi truce khi

ti~n hanh.- Chon 6ng lfty m~u che pham long co co va mieng phil hgp vai dQ nhOt

cua ch~ phfim long c~n l~y m~u.- L~y m~u ch~ phfim long, h6n dich hay nhfi tuang (da duQ'c khu~y d@u,

n~u thich hgp) b&ng cach ftn til til 6ng lfty m~u dS rna vao ch~ phfim long theophuang th~ng dUng sao cho lfty duQ'csan phfim til m6i lap.

- Dong ch~t 6ng m~u, rut 6ng m~u ra khoi ch~ phfim long va dS cho ch~phfim dinh ben ngoai 6ng duQ'c roc h~t. ChuySn toan bQ m~u da l~y trong 6ngsang mQt binh d\ffig m~u s<;lchva co dan nhan.

- L~p l<;licac buac tren cho d~n khi l~y du m~u dS phan tich va dS lUll.- Niem phong binh d\ffig m~u.- Niem phong l<;lithilng san phfim vila lfty m~u va dan nhan "da l~y m~u".- Lam s<;lchva kh6 6ng lftym~u, luu y nhfmg th~n trQng v@an toano- Ti~p t\lC lfty m~u a nhfmg thilng san phfim khac thea cach tuO'ng tv cac

buac a tren.- Lam s<;lch6ng l~y m~u b&ngquy trinh lam s<;lchda quy dinh.- ChuySn cac m~u phan tich tai phong kiSm nghi~m va cac m~u luu d~n

kho luu m~u. Bao cao l<;libftt cu diSm nghi nga nao lien quan tai vi~c l~y m~urna nguai phan tich va thanh tra vien c~n lUlly.

- KiSm tra gifty chUng nh~n phan tich cua nha cung cftp so vai cac tieuchufin, n~u co.

2. Nguyen li~u ban dAu d~ng b{>tCac buac c~n thvc hi~n khi lfty m~u nguyen li~u ban d~u d<;lngbQt

nhu sau:- DQc va hiSu cac lUll y th~n trQng c~n thvc hi~n dS dam bao an toan khi

xu ly nguyen li~u.- T~p hgp cac thi~t bi lfty m~u (xien Iftym~u, binh d\ffig m~u Iftyva nhan)

va kiSm tra xem tftt ca co s<;lchhay kh6ng.- Xac dinh dgt hang va d~m s6 thilng

7

- Ki~m tra t~t ca cac thung xem co gi khac va co d~u hieu bi hir hongkhong, Ghi lai b~t cir di~m nghi ngo nao.

- Ki~m tra t~t ca cac nhan xem co khac hay co d~u hi~u thay d6i naokhong, kS ca t~y xoa va ghi nh<1mnhan. Ghi lai b~t cir diSm nghi ngo nao.

- Tach cac thung bi hir hong va nhtrng thung rna san pham ben trong nghibi hong dS ki~m tra rieng. Sau do nhirng thung nay phai duoc dS cap hay bi tirch6i.

- Tach rieng cac thung co s6 10khac va xu ly rieng.- Danh s6 nhfmg thung con lai.- Chon sa d6l~y m~u thich hop (n, p hoac r).- Chon nhtrng thung c<1nl~y m~u theo yeu c<1ucua sa d6 da duoc chon

(dung bang s6 ng~u nhien, ve sa d6 10hay dung danh s6 ng~u nhien).- M6i l<1nrna m9t thung va ki~m tra san ph~m ben trong. Ghi l~i nSu co

khac bi~t.- ChQn xien l~y m~u thich hgp va s~ch, xien (vai cua l~y m~u dong kin)

vao b9t thu6c sao cho d<1uxien ch~m day thung.- Ma cua dS l~y b9t thu6c vao cac khoang xien, sau do dong l~i- Rut xien ra khoi thung d\fl1gm~u va chuy~n xien da chua b9t thu6c dugc

l~y sang m9t binh d\ffig m~u da dan nhan- L~p l~i cac buac tren cho dSn khi l~y du v~t li~u d~ phan tich va lUll.- Niem phong binh d\ffig m~u l~y.- Niem phong l~i thung san ph~m vua l~y m~u va dan nhan co ghi "da l~y

m~u".- Lau s~ch xien l~y m~u nSu c<1n,chu y nhfrng th~n trQng vS an toan, truac

khi l~y m~u cac thung khac.- L~p l~i cac buac nhu tren vai m6i thung da chQn.- Lau s~ch xien l~y m~u dung quy trinh lam s~ch da quy dinh.- Chuy~n cac m~u phan tich tai phong ki~m nghi~m va cac m~u lUll dSn

kho lUll m~u. Bao cao l~i b~t cu nghi nga nao lien quan tai l~y m~u rna nguaiphan tich va thanh tra vien c<1nlUlly.

- KiSm tra gi~y chUng nh~n phan tich cua nha cung c~p so vai cac tieuchu~n, nSu co.

3. Nguyen li~u bao g6iCac buac c<1nxem xet th\Ic hi~n khi l~y m~u nguyen li~u dong goi nhu

sau:- KiSm tra dgt hang so vai h6 sa lien quan.- Ki~m tra cac thung trung chuySn theo cac chi tiSt sau va bao cao b~t cu

S\Ichenh l~ch nao nSu c<1n:

8

+Xac dinh cac thong tin dung;+Niem phong con nguyen ven, neu co niem phong;+Khong bi hir hong._ L~y m~u e~n thiet tir sf:,thung nguyen lieu thea yeu cau, d~e biet hru Y

dSn nhtrng quy dinh vS l~y m~u nguyen li~u dong goi (y Muc I, khoan 9 cua Phuluc nay.

- Dira m~u da l~y vao cac d6 dung m~u thieh hQ'P.- Danh d~u cac thung nguyen lieu da duoc l~y m~u._LUll Y b~t ky tinh huong dac biet nao xay ra trong qua trinh l~y m~u (vi

du: hang kern eh~t hrong hay cac thanh phan bi hir hai). Bao cao nhtrng b~tthuong quan sat diroc.

- Chuyen t~t ca cac pa-let hay thung nguyen lieu da l~y m~u khoi khu vuel~y m~u cung voi toan b<)h6 sa.

- Kiem tra gi~y chUng nh~n phan tich eua nha eung e~p so v6i cae tieuehuftn, nSu co.

4. ThuBe thanh phAmKhi l~y m~u thanh ph§.me~n can nh~e cae bu6e sau:- Xae dinh sf:,pa-let eho m6i 10trong dqt hang.- Tinh toan sf:,pa-let d\la thea sf:,dan vi l~y m~u d@ki@mtra m~u b~ng

cam quan quy dinh:+Ki@mtra diSu ki~n eua pa-let va bao bi vS tinh toan v~n eua nguyen li~u

dong goi ben ngoai.+Ki@mtra phia ngoai eua hang hoa tren cae pa-let xem co s~eh khong.+ Ki@mtra xem ghi nhan tren cae pa-let co phu hQ'Pv6i danh m\le hang

hoa dong goi khong.+DSm, phan lo~i va ghi ehep cae sai sot.- Tinh t6ng sf:,goi (h<)p)d\fl1ghang v~n ehuy@ntren sf:,pa-let hi~n co va

xae minh t6ng sf:,din eu vao danh m\le dong goi hang.- Ki@mtra cae goi (h<)p)hang v~n ehuy@n(dan vi dong goi trung gian) til

sf:,pa-let da ehQn:+ Ki@m tra xem nguyen li~u dong goi eua cae h<)p d\fl1g hang co con

nguyen v~n khong.+Ki@mtra xem cae h<)pco s~eh khong.+Ki@mtra xem nhan tren cae h<)pco bi hu hong khong.+Ki@mtra cae h<)pxem co hu hong gi khong.+Ki@mtra cae nhan xem co 16i ehinh ta khong.+Ki@mtra ngay san xu~t va h~n dung tren cae nhan.

9

+DSm, phan loai va ghi chep cac sai sot.- KiSm tra bang cam quan cac dan vi dong goi cu6i cung nr cac dan vi

dong goi trung gian:+ KiSm tra xem v~t lieu dong goi cua cac dan vi dong goi cu6i cung co

con nguyen ven kh6ng.+KiSm tra xem cac goi hang co sach kh6ng.+KiSm tra hinh dang va mau s~c cua cac goi hang.+KiSm tra xem nhan tren cac goi hang co bi hir hong kh6ng.+KiSm tra cac goi xem co hu hong gi kh6ng.+KiSm tra cac nhan xem co l6i chinh ta kh6ng.+KiSm tra ngay san xuat va han dung tren cac nhan.+DSm, phan loai va ghi chep s6l6i.- Tir s6 goi hang duoc chon, dua theo teu chuan ch~t luong, bang phirong

phap l~y m~u ng~u nhien, tinh s6 goi hang c~n kiem tra ly hoc, hoa hoc va s6hrong c~n cho m~u luu.

- KiSm tra gi~y xac nh~n phan tich cua nha cung c~p so v6i cac tieuchu~n, nSu co.III. Cae lo~i dyng ey l~y mftu

Hinh 1. Cac lo?i xeng l~y m~u

Hinh 2. Tuyp l~y m~u chS ph~m long va chS ph~m b6i ngoai da

10

(i)

Tuyp l~y mfiuthan trim

Tuyp trongTuyp ngoai

un L6 thu thap mfiuHinh 3. Lay mfiu tir cac d6 dung nguyen lieu din sau long

(i) Tuyp l~y mfiu than tron (Hinh 3.i): g6m mot 6ng r6ng voi mot thanhben trong co mot d~u nhon dS choc duoc vao b9t 0 mot vi tri kin. D~u cua thanhben trong thuong nhon dS it anh huang toi lap bot. MQt s6 loai co khoa chophep iroc hrong mfiu l~y 0 mire c~n thiet, nen se giam diroc chenh lech vS khoihrong giira cac mfiu l~y.

(ii) Tuyp l~y mfiu kep: (Hinh 3.ii): g6m hai 6ng d6ng tam, 6ng ben tronglam bang v~t lieu cirng tnr cac khoang dung rna mfiu duoc l~y vao do, 6ng benngoai r6ng co 16 hong co thS khop voi cac khoang dung mfiu 0 6ng ben trong,d~u nh9n dS giam thiSu tinh tr~ng lam va d6i v6i lap bQt.

Chli y: Khi dua dVng cv nay vao mQth6n hgp bQt tInh se lam xao trQn h6nhgp bQt, lam di chuySn bQt thu6c tiI cac lap tren xu6ng cac lap du6i. Muc dQxao trQn tuy thuQc vao d9ng tac dua dVng cv thea kiSu dua tiI tiI hay gi~t cvchay xoay. Do do can bQphai dugc dao t~o su dVng ky thu~t thich hgp.

Goc dua dVng cv vao kh6i bQt thu6c cling co thS anh huang t6i mfiu l~yduqc. NSu dua dVng cVl~y mfiu vao kh6i bQt thu6c thea phuong th~ng dung thico thS l~y dugc mfiu v6i kich thu6c tiSu phan khac so v6i nhUng mfiu l~y dugckhi dung cung dVng cv do nhung dugc dua vao kh6i bQt thea mQt goc nh9n.Ngoai ra, mfiu l~y dugc cling bi anh huang boi vi tri cua bu6ng d\ffig mfiu cuadVng cv l~y mfiu so v6i kh6i bQt thu6c (tuc la bu6ng d\ffig mfiu 0 vi tri dinh, dayho~c 0 gifra cua dVng cVl~y mfiu).

Mfiu l~y dugc cling bi anh huang boi dQ day (dQ sau) cua bao bi d\l11gthu6c, do bQt nguyen li~u thu6c bi dfiy vao cac bu6ng d\ffig mfiu boi h,rcnen tInhcua kh6i bQt thu6c. L\fc nen 0 du6i day cua thung 100 100 hon nhiSu so v6i l\fcnen 0 lap gifra hay 0 tren cung. Do v~y, v6i cung illQt d\lng c\ll~y mfiu, co khanang l~y dugc cac ph~n cua mfiu co kich thu6c tiSu phan bQt thu6c khac nhau 0lap tren va lap day cua kh6i bQt thu6c tInh.

11

t t

Day co danh dftukhoang each --

Dung~\l Iftymau

Noi dung mfruIftyduoc

CanHinh 4. Dung cu lay mfru co thS Cu.u uuvv \ VY VJ.6HLVU container)

Lay mfru tir cac bS chua va thung chua 100 thi dung loai dung cu Iftymfruco thS can diroc. D6 dung nay duoc thiSt kS sao cho co thS rna ra a mot d<)sauc~n thiet. Cac diSm danh dftu tren day diroc dung dS xac dinh khi nao thi dungcu dung toi d<)sau phu hop,

A

D

Hinh 5. Cac loai xien Iftymfru dan gianA: Xien Ifty mfiu dong, diroc sir dung Ifty mfru co kich tlnroc hat 100 nhu,

san

12

B: Xien l~y m~u dong, duoc sir dung l~y m~u co kich thiroc hat nhoC: Xien l~y m~u rnaD: Xien l~y m~u hai tuypCac loai xien de l~y m~u ill cac tui san pham, de dS dang dua dung cu l~y

m~u van tui san pham xien l~y m~u thtrong co hinh vot thon, duong kinh ngoaikhoang 12 mm, nhung co the toi 25 mm, dai khoang 40 - 45 em.

IV. sa don vi bao g6i thuong ph~m cua thuac thanh pham c~n l~y d~ ki~mtra ll>~ngcam quan (ISO 2859-1)

CO'lo sa don vi bao g6i thurrng ph~msa don vi bao g6i thuona ph~m/lo c~n l~y cho mot m~u ki~m tra

Tu 2 den 8 29 - 15 316 - 25 526 - 50 851 - 90 1391 - 150 20151 - 280 32281 - 500 50501 - 1200 801201 - 3200 1253201 - 10000 20010001 - 35000 31535001 - 150000 500150001 - 500000 600500001 tro len 1250

V. CO'sa m~u I~y d~ ki~m tra ch~t IU'Q'ngS6 m~u thuoc, nguyen lieu lam thu6c duoc l~y de kiem tra ch~t hrong

(chua bao g6m m~u de hru) diroc quy dinh nhir sau:

STT Dang bao ch~ Chung loai, quy each S6lm},ng

1 Thu6c vien nen, vien 1 hoat chfrt 80 viennang, vien bao ;:::2 ho~t chfrt 120 vien

2 Thu6c nu6c ;:::100 ml 20 chai (19)

10 - 100 ml 30 chai (19)

5ml- 10ml 50 chai (19)

< 5ml 100 chai (19)

13

STT Dang bao ch~ Chung loai, quy each s6 hrong

3 C6m, bot Dong goi theo dan vi dan li~u ~ 100 gamhoac da li~u

Hoan cirng, hoan mem > 0,5 g/vien 120 vien

0,1 - 0,5 g/vien 200 vien

< 0,1 g/vien 500 vien

4 RuQUthuoc :s 650 ml 7 chai

> 650 ml 5 chai

5 Dich truyen ~ 250 ml 20 chai

100 ml - 250 ml 25 chai

< 100 ml 50 chai

Ong tiem 1ml 1506ng

~2 ml 1206ng

Niroc cft! tiem 2 ml 2506ng

5 ml 1006ng

10 ml 806ng

6 Thu6c nho mat :s 2m1l100mg 10019 (tuyp)

> 2m11l00mg 8019 (tuyp)

7 Thu6c rna, kern, gel :s 100mg 3019 (tuyp)dung ngoai > 100mg 4019 (tuyp)

8 Thu6c bot tiem < 100 mg 15019

100 - 450 mg 12019

> 450 mg 10019

9 Dftu xoa 1 - 2 m1 3019

~ 5 m1 2019

10 Cao thuoc Cac loai ~ 100 g

11 Duoc lieu Chua tinh dftu 250 g

Khong chua tinh dftu 100 g

12 Tinh dftu Cac loai 150 m1

13 v~c xin, sinh pham Cac loai Theo quy dinh cua nhasan xuat

14 Nguyen lieu Nguyen lieu quy 20 g

Nguyen lieu khang sinh 50 g

14

STT Dang bao ch~ Chung loai, quy each S81U'Q'ngNguyen lieu thuoc gay nghien, 10 g, , ,hirong than, tien chat

Nguyen lieu thirong 100 g

Nhua hat 200 g

15 Day truyen dich Cac loai 30 be>

16 Ong thuy tinh r6ng 2ml 5006ng

~ 5 ml 3006ng

17 Chai dung dich truyen Cac loai 10 chai

Ph\l luc III: BlED MAD

(Kem thea Thong tus611120181TT-BYTngay 04 thdng 5 ndm 2018cua B(J truong B(J Y d)

Mfiu sa 09: Mfiu hB so tom t~t qua trinh san xuAt va ki~m tra chAt hl'Q'ngcua 10 v~c xin

M6i h6 sa tom t~t 10 duoc g~n voi mot san pham cu the, nhung b~t buoc phai baog6m cac nQi dung thong tin chung nhtr sau:

I>~u muc Thong tin co' ban Tieu chi c~n ra soat•Dinh danh cua Ten nha san xUc1t Dam bao kha nang truynha san xuc1t nguyen va nhan d~ngS6 dang ky S6 dang ky duy nhat Dam bao kha nang truy

nguyen va nhan d~ng?

Dia diem san xuat tung ban thanhDia diem san Dam bao kha nang truyr

pham, ban thanh pham cuoi cung vaxuat nguyen va nhan dangthanh J2h~m

Ten va s610 Ten va s6 10thanh pham, ban thanh Ti~ duy nhat, tinh h~pham, ban thanh pham cuoi cung va thong, dam bao kha nang

... ..- . . .._._.__ . _~y_gg_1110i.rl!~.L~~_!!g..!?:~~_co.. ... ..truy n~~!?:_va_ nh!11.9~!?:g__Dung tich, s6 liSu va lo~i dan vi Cac thong tin li~t ke phaichua (VD: 19) phu hgp v6i gi6i h~n cho

he .

CalO

H~n dung V6i m6i nguyen 1i~udftu (n@uco), H~? dung cua tung thanhban thanh ph~m trung gian, ban phan .

.. _...........__ _!h~~.Qtt~m cu2L~f!~g_.~~._~h~~..12_h.~m_ _.__..__ . _._ .Ngay san xUc1t V6i m6i nguyen li~u dftu quan tr~mg

(VD: 10chung, ngan hang t@bao,nguyen 1i~uco ngu6n g6c dQng v~t...), ban thanh ph~m trung gian, banthanh ph~m cu6i cung va thanh

.._..12_hJP:?:~__..__ __ ___ _ _.. _.... _._.Luud6 Luu d6 quy trinh sim xuc1tbao g6m

cac thong tin truy nguyen cua cacthanh phftn chinh, kS ca s610.

Chung gi6ng va Ten, s6 10, s6 dai cc1ytruySn.t@bao

So sanh v6i h~n dung daghi dS tinh toan va xacnh~n .

Xac nh~n vS nh~n d~ng vatinh logic cua lu6ngnguyen li~u, ban thanhpham trung gian, banthanh ph~m cu6i cung vathanhphk.

Chung gi6ng cho san xuc1tva lo~i t@bao, s6 dai cc1ytruySn cua chung/t@ bao

DAu muc. Thong tin co' ban Tieu chi cAn ra soatg6c va/hoac chung/t@baolam viec giong nhu h6 sadang kY da duoc NRA pheduy~t ho~c dUQ'ckhuy@ncao boi WHO.

QUI trinh sanxuat

M6i giar doan san xu~t (VD: nuoi Bam bao chung dap lingc~y, tinh chS, b~t hoat), quy trinh thir tieu chuan da ducc duyet.nghiem cling nhu, tieu chuan va kSt Hieu suat cua cac giaiqU,a thu d;rQ'c; so 10 c~a ca~ ba~ doan quan trong n~mthanh pham. tru~g gran va so trong gioi han cho phep.lUQ'ng/dungtich, dieu kien bao quan. .

Cong thirc bao S6 luong cac thanh phan hoat tinh Xac nhan lai s6 lieu thucche trong cong thirc bao che, kern thea tS va viec tinh toan dua

s6 10, va dung tich cac ban thanh tren cac thong tin da cung__ .._.___ ____.J?Q~!l1_1__~i~:~J<-L~!l_!Ja2__g~~n._~ ~1:!:~g__~~: ..-_ _...... --....Cac thu nghi~m KSt qua thvc tS cua cac thu nghi~m ChUng minh r~ng cac d~c

tren nguyen li~u, ban thanh phAm tinh nh~n d~ng, tinh s~ch,trung gian, ban thanh phAm cu6i an toan, hi~u lvc va 6ncling va thanh phAm, kern thea tieu dinh nhi~t cua san phAmchufin clla chung; bao g6m tUng thu phli hqp v6i tieu chufin danghi~m rieng Ie va kSt qua trung duQ'Cduy~t; theo d5i hi~ubinh; nang clla cac ch~t chuAn,Cung c~p ngay b~t d~u thu nghi~m, ch~t th~:n chiSu, clla cacphuong phap tiSn hanh, danh sach thu nghHtm.cac mfru chuAn, tham chiSu, h6a ch~tthu6c thu quan trQhg va tinh tr~nghi~u lvc Clla chung, kern thea danhgia hi~u nang cua cac mfru chufin,tham chiSu va mftu chUng, VD: cactieu chi danh gia tinh phli hqp cllaphep thu ham luqng (assay) (dQ d6c,di@mg6c, tinh tuySn tinh, 500/0 end-point, kSt qua nQi chufin, liSu thuthach);Cung c~p cac kSt qua th6ng ke nhutrung binh, trung binh nhan, dQ l~chchufin, khoang tin c~y 95% ... nSuc6; k@ca cac kSt qua thu nghi~mkhong d~t, khong dung va phai thvchi~n l~i.