702617-1

Page 1 of 12

BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test

Göteborg 12 april, 2011

Bästa VITEK 2Bästa VITEK 2Bästa VITEK 2Bästa VITEK 2----kund,kund,kund,kund, ,

Med detta brev vill vi informera er som använder VITEK® 2 AST-kort innehållande Piperacillin/Tazobactam (TZP� – enligt VITEK® 2- bipacksedeln). En lista på alla kort innehållande TZP� finner ni i bilaga Bbilaga Bbilaga Bbilaga B. OBS! Produkträttelsen gäller tills vidare för alla nuvarande samt kommande batcher innehållande TZP�.

Följande information beskriver ytterligare åtgärder som användare måste vidta för att åtgärda prestanda problem med VITEK® 2 TZP� resistensbestämning av gramnegativa organismer utöver Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae. Detta brev rapporterar också om resultatet av vår interna utredning som har gjorts sedan utgivningen av produkträttelse i september 2010 samt kommande förändringar i VITEK® 2 kort. Vänligen läs detta brev noga, utför de nödvändiga åtgärderna, och returnera den bifogade bekräftelsen formen.

Beskrivning av problemet:

bioMérieux, Inc. Distribuerade produkträttelse 410874 i september 2010 rörande prestanda av Piperacillin / Tazobaktam (TZP�) med Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae på VITEK® 2 gramnegativa resistensbestämningskort.

I brevet angavs att bioMérieux skulle genomföra ytterligare tester på TZP� för att bedöma prestanda när ytterligare isolat kunde erhållas. Resistenta och känsliga isolat, som erhållits från geografiskt skilda laboratorier, har nu testats internt. Den interna studien visar att TZP� prestanda har förskjutits jämfört med publicerade egenskaper (se VITEK® 2 Product Information) för följande arter på grund av dålig korrelation med microbroth dilution referensmetod för känsliga och resistenta resultat. De nio arterna är:

1. Escherichia coli 2. Klebsiella pneumoniae (resistenta resultat) 3. Morganella morganii 4. Proteus mirabilis, 5. Proteus vulgaris 6. Providencia rettgeri 7. Providencia stuartii 8. Pseudomonas aeruginosa 9. Salmonella enterica.

Resultatet för följande organismer uppfyllde godtagbara prestationskriterier i TZP� FDA Indications for Use (se VITEK® 2 bipacksedel):

702617-1

Page 2 of 12

1. Acinetobacter baumannii 2. Citrobacter koseri 3. Klebsiella pneumoniae (känsliga resultat) 4. Serratia marcescens

Resultatens påverkan: Risken för patienter, som en följd av VITEK® 2 TZP� prestanda förändring, är risken för felaktig rapportering av resistensbestämnings resultat för TZP�: specifikt falska resistenta eller falska känsliga resultat för Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, och Salmonella enterica och falska resistenta resultat för Klebsiella pneumoniae. Denna risk kan leda till medicinska ingrepp för patienten eftersom det är möjligt att det felaktiga resultatet kan påverka valet av antibiotikabehandling negativt, vilket kan leda till en dålig patient resultat.

Hittills har bioMérieux, Inc. har inte fått några rapporter om felaktiga behandlingar i samband med denna fråga.

Produktändringar: Med tanke på patienten säkerhet kommer VITEK® 2 AST kort konfigurationer att uppdateras, vilket resulterar i nya kort som antingen inte har TZP� eller som innehåller en omformulerad version av piperacillin / tazobaktam (se nedan för mer information om Piperacillin / tazobaktam omformulering). bioMérieux kommer att skicka ut ytterligare information om nya kort konfigurationen, tillgängligheten samt beställningsinformationen bioMérieux har börjat produktutveckling av en ny VITEK® 2 Piperacillin / tazobaktam test. Vi siktar på distribution av korten med omformulerad Piperacillin / tazobaktam till september 2011. Denna tidslinje förutsätter att utveckling och klinisk prövningar är framgångsrika. Nödvändiga åtgärder: Fram till dess att TZP� omformulering är klar, måste ni, våra kunder, omedelbart vidta följande åtgärder: I dessa anvisningar beskrivs nedan hur ni undertrycker TZP� känsliga resultat genererad av VITEK® 2 för de organismer som anges ovan; eftersom dessa resultat kan vara felaktiga och skall inte rapporteras. Utför alternativa tester för för Piperacillin / tazobaktam resistensbestämning innan rapportering av resultat.

702617-1

Page 3 of 12

1. Undertryck TZP� resultat för följande organismer:

1. Escherichia coli 2. Klebsiella pneumoniae (endast resistenta resultat) 3. Morganella morganii 4. Proteus mirabilis 5. Proteus vulgaris 6. Providencia rettgeri 7. Providencia stuartii 8. Pseudomonas aeruginosa 9. Salmonella enterica.

Detta bör genomföras genom att konfigurera VITEK® 2 programvara för att undertrycka utvalda TZP� resultat från rapportering enligt följande;

VITEK® 2 tillåter att resultat för ett antibiotikum/organism undertrycks från att rapporteras Se BILAGA C, "Konfigurera VITEK® 2 Undertrycknings Regler" för instruktioner.

För VITEK® 2 System och VITEK® 2 Kompakt PC-datorer:

Konfigurations rekommendationer för Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, och Salmonella enterica finns i bilaga C, avsnittet VITEK® 2 ”Systems Using PC Software Advanced Reporting Tool (bioART)". VITEK® 2 tillåter resultat för en organism/antibiotika kombination att undertryckas från rapportering. Läs bilaga C, ”Konfigurera VITEK® 2 undertryckningsregler” för instruktioner. När dessa regler appliceras kommer resultat att visas på laboratorierapporten. Däremot kommer resultat att undertryckas från patient-/diagramrapporten (chart report) och kommer inte att överföras till Laboratoriedatasystemet (LIS). Om ni inte redan har konfigurerat undertryckningsregeln för Klebsiella pneumonie, vilket föreslogs i föregående kundbrev, medföljer instruktionerna. Om ni tidigare har konfigurerat regeln, vänligen kontrollera att undertryckande regeln är rätt konfigurerad.

2. Var god fyll i och skicka tillbaka det bifogade mottagningsbeviset i bilaga A via fax för att bekräfta att ni tagit emot produkträttelsen.

3. Om ni behöver hjälp med att hitta alternativa metoder baserat på ert arbetsflöde kontakta gärna Sara eller mig.

4. Var god spara produkträttelsen i era permanenta register enligt egna krav eller procedurer.

702617-1

Page 4 of 12

Frågor

bioMérieux har meddelat den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) myndigheten (eftersom produkten är tillverkad i USA) och lokala tillsynsmyndigheter om detta brådskande produkträttelsen.

Biverkningar eller kvalitet problem med att använda korten skall rapporteras till bioMérieux genom att kontakta kundservice på 031- 688 490

Det är vår högsta prioritet att hitta en lösning till detta problem. Vi ber om ursäkt för besvär som detta kan orsaka för ert laboratorium. Om ni har ytterligare frågor kontakta Sara Williamson, 0734-154 095, eller mig Ehsan Ghaderi, 0734-154 094. Tack så mycket för ert tålamod.

Med vänliga hälsningar

Ehsan Ghaderi Produktspecialist

Ehsan Ghaderi | bioMérieux Sweden AB | Product Specialist Clinical Phone: +46 (0)31 688 494 | Mobile: +46 (0)734 15 40 94| Fax: +46 (0)31 684 848 [Hantverksv. 15, SE-436 33 Askim, Sweden] Bilaga A: Mottagningsbevis Bilaga B: List of affected VITEK 2 test kits Bilaga C: Konfigurera VITEK 2-undertryckningsregler

702617-1

Page 5 of 12

Bilaga A PRODUKTRÄTTELSE

VITEK® 2 Piperacillin/Tazobactam-Test Mottagningsbevis

Kundinformation: Kundnummer: ____________________ Laboratoriets namn: __________________________ Adress: ___________________________________ ___________________________________ __________________________________ ___________________________________ Kontaktperson: ___________________________________ Yrkestitel: ___________________________________ Tel: ___________________________________ Fax: ___________________________________ Mottagningsdatum: ___________________________

BRÅDSKANDE Produkträttelsefrågor Fråga Ja Nej

1.1.1.1. Har du läst det bifogade brevet Brådskande Produkträttelse (P/N 410874) angående VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-testet?

2.2.2.2. Har du följt instruktionerna i Nödvändiga åtgärder? 3.3.3.3. Har ni tagit emot rapporter om sjukdom eller skada som relateras till VITEK 2

Piperacillin/Tazobactam-problemet?

Kommentarer (på Engelska):

Det är viktigt att ni fyller i detta mottagarbevis och skickar tillbaka till oss på faxnumret nedan. Denna blankett används för att kunna spåra tillbaka enligt FDA regler. Faxa denna blankett till 031-684 848, ATT: Sara Williamson.

Bilaga B

702617-1

Page 6 of 12

Lista över alla tillgängliga test-kort som innehåller TZP�

PRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNING ARTIKELNUMMERARTIKELNUMMERARTIKELNUMMERARTIKELNUMMER PRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNING ARTIKELNUMMERARTIKELNUMMERARTIKELNUMMERARTIKELNUMMER

AST-N080 22214 AST-N117 22290 AST-N081 22215 AST-N118 22291 AST-N082 22217 AST-N120 22293 AST-N084 22224 AST-N121 22295 AST-N085 22225 AST-N122 22299 AST-N086 22234 AST-N123 22301 AST-N087 22235 AST-N124 22303 AST-N088 22236 AST-N127 22308 AST-N089 22237 AST-N128 22309 AST-N090 22240 AST-N129 22310 AST-N091 22241 AST-N130 22311 AST-N093 22243 AST-N131 22315 AST-N093 22246 AST-N132 22316 AST-N094 22247 AST-N133 22318 AST-N095 22249 AST-N134 22319 AST-N096 22250 AST-N135 22322 AST-N097 22251 AST-N136 22323 AST-N098 22253 AST-N137 22324 AST-N100 22256 AST-N138 22326 AST-N103 22259 AST-N139 22327 AST-N104 22261 AST-N140 22328 AST-N105 22262 AST-N141 22329 AST-N106 22264 AST-N142 22332 AST-N107 22265 AST-N143 22333 AST-N108 22272 AST-N144 22334 AST-N109 22273 AST-N145 22338 AST-N110 22274 AST-N146 22341 AST-N111 22275 AST-N147 22342 AST-N112 22281 AST-N148 22343 AST-N114 22283 AST-N149 22344 AST-N115 22285 AST-N150 22345 AST-N116 22289 AST-N151 22346

Bilaga B

702617-1

Page 7 of 12

PRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNING ARTIKELNUMMERARTIKELNUMMERARTIKELNUMMERARTIKELNUMMER PRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNINGPRODUKTBESKRIVNING ARTIKELNUMMERARTIKELNUMMERARTIKELNUMMERARTIKELNUMMER

AST-N152 22347 AST-GN22 22227 AST-N153 22348 AST-GN23 22228 AST-N155 22352 AST-GN24 22229 AST-N156 22353 AST-GN25 22230 AST-N157 22354 AST-GN26 22244 AST-N158 22355 AST-GN27 22245 AST-N159 22356 AST-GN28 22254 AST-N160 22357 AST-GN29 22266 AST-N161 410026 AST-GN30 22267 AST-N162 410023 AST-GN31 22268 AST-N163 410084 AST-GN32 22269 AST-N164 410101 AST-GN33 22270 AST-N165 410102 AST-GN34 22271 AST-N166 410136 AST-GN35 22286 AST-N167 410138 AST-GN36 22300 AST-N168 410139 AST-GN37 22312 AST-N170 410222 AST-GN39 22337 AST-N171 410249 AST-GN40 410756 AST-N172 410298 AST-GN41 410757 AST-N174 410404 AST-GN42 410758 AST-N175 410403 AST-GN43 410759 AST-N176 410402 AST-GN44 410805 AST-N177 410392 AST-N178 410393 AST-N179 410640 AST-N180 410771 AST-N181 410803 AST-N182 410804 AST-N183 411021 AST-N184 411154

Bilaga B

702617-1

Page 8 of 12

Konfigurera VITEKKonfigurera VITEKKonfigurera VITEKKonfigurera VITEK® 2 undertryckningsregler 2 undertryckningsregler 2 undertryckningsregler 2 undertryckningsregler

VITEK® 2 system med PC-mjukvara Advanced Reporting Tool (bioART)

OBS: Administratorbehörighet krävs för att skapa bioART-regler.

Mer information finns i VITEK® 2 Användarhandbok för programvara, kapitel 13, Verktyg för avancerad rapportering.

Innan ni börjar konfigurera den nya undertryckande regeln, avaktivera Escherichia coli / TZP undertryckningsregeln som angavs i den föregående produkträttelse brevet (410874)

A. Inaktivera tidigare konfigurerat Escherichia coli / TZP undertryckande 1. Välj lås upp 2. Välj Anpassad bio ART regel för Escherichia coli / TZP undertryck (regel namnet varierar) 3. Välj status Inaktiverad 4. Spara

Skapa reglerna nedan genom att låsa upplåsa upplåsa upplåsa upp och sedan skapa en ny regelskapa en ny regelskapa en ny regelskapa en ny regel. Namnge regeln och välj sedan villkoren och åtgärder enligt nedan.

B. Undertryckningsregel för Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, och Salmonella enterica.

1. Skapa en ny regel 2. Namnge regeln 3. Condition type (Vilkor): Välj Organism 4. Välj Organism Escherichia coliEscherichia coliEscherichia coliEscherichia coli och tryck sedan (Ctrl) key medan du väljer ytterliggare

organismer (se bilden nedan): • Morganella morganii (subspecies väljs automatiskt) • Proteus mirabilis • Proteus vulgaris group • Providencia rettgeri • Providencia stuartii • Salmonella enterica (subspecies väljs automatiskt)

• Salmonella group (inkluderar S. enterica ssp. enterica)

• Pseudomonas aeruginosa

Bilaga B

702617-1

Page 9 of 12

5. Klicka OK

Bilaga B

702617-1

Page 10 of 12

6.6.6.6. Condition type (Villkor): Välj Antibiotic/TestAntibiotic/TestAntibiotic/TestAntibiotic/Test; Välj Piperacillin / TazobactamPiperacillin / TazobactamPiperacillin / TazobactamPiperacillin / Tazobactam

7.7.7.7. Action type (Åtgärd): Välj Suppress Antibiotic / Test from Reporting Suppress Antibiotic / Test from Reporting Suppress Antibiotic / Test from Reporting Suppress Antibiotic / Test from Reporting; Välj Piperacillin / Piperacillin / Piperacillin / Piperacillin / TazobactamTazobactamTazobactamTazobactam

8.8.8.8. Status: Status för regeln ska vara EnabledEnabledEnabledEnabled 9.9.9.9. Spara regeln

C. Skapa en undertryckningsregel för Klebsiella pneumoniae

Om denna regel har lagts in tidigare med hjälp av Produkträttelse 410874, kontrollera att det matchar regeln nedan. Om regeln inte finns, använd nedanstående steg för att skapa regeln.

1. Skapa en ny regel 2. Skriv namnet på regeln och välj sedan villkor och åtgärder som visas nedan. 3. Condition type (Vilkor): Välj Organism och välj sedan Klebsiella pneumoniae (subspecies väljs

automatiskt) 4. Klicka OK

Bilaga B

702617-1

Page 11 of 12

5. Condition type (Villkor): Välj Antibiotic/TestAntibiotic/TestAntibiotic/TestAntibiotic/Test; Välj Piperacillin / TazobactamPiperacillin / TazobactamPiperacillin / TazobactamPiperacillin / Tazobactam; ; ; ; Välj Interpretation “R”; Klicka OK Select the Interpretation ‘R’. Click OK.

6. Action type (Åtgärd): Välj Suppress Antibiotic / Test from Reporting Suppress Antibiotic / Test from Reporting Suppress Antibiotic / Test from Reporting Suppress Antibiotic / Test from Reporting; Välj Piperacillin / Piperacillin / Piperacillin / Piperacillin / TazobactamTazobactamTazobactamTazobactam

7. Klicka OK

8. Status: Status för regeln skall vara EnabledEnabledEnabledEnabled

9. Status: Ensure that the rule status is set to Enabled

10. Spara regeln 11. Lås fönstret 12. Återgå till huvudfönstret

Bilaga B

702617-1

Page 12 of 12

D. SLASHLINE När VITEK® 2 ger slashline resultatet Proteus vulgaris grupp / Proteus penneri kommer AST resultatet alltid stoppas för granskning (som standard). Om slashline identifiering erhålls, måste artbestämning väljas och sedan kommer bioART regeln att tillämpas. Om denna art urvalet inte sker, kommer inte AST resultat för detta isolat att visas i patientjournalen. Kontrollera att Automatisk Slashline inställningen "None" är aktiverat för Proteus vulgaris grupp / Proteus penneri.(Se nedan för beskrivning)

1. Klicka på “Configuration Ikonen” från Huvudmenyn. 2. Välj ID Configuration 3. Tryck på “Automatic Slashline Resolution” flicken. 4. Kontrollera att inställningen för Proteus vulgaris group/Proteus penneri är “None”