1
bulletinCentra zdravotně-soCiálníCh studií
/11 říjen2013
Zdravotnické prostředky a speciální potraviny v nové
legislativě euVe středu 16. října uspořádalo Centrum
zdravotně-soci-álních studií seminář k právě projednávaným
návrhům nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích
a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který
byl určen zejména odborné veřejnosti.
Seminář zahájil MUDr. Milan Cabr-noch, který se oběma
připravovaným normám věnuje ve Výboru Evropského parlamentu pro
životní prostředí, veřej-né zdraví a bezpečnost potravin.
Zdů-raznil, že se nejedná o novelizaci, ale o nové
návrhy, které sjednocují dopo-sud roztříštěnou legislativu.
Vzhledem k tomu, že se jed-ná o nařízení a nikoliv
o směrnici, bude norma platit pro všechny občany Evropské unie
bez toho, aby jí jednotlivé státy musely implementovat. Evropský
parlament bude o návrzích hlasovat na plenárním zasedání ve
Štrasburku již v úterý 22. října 2013. Pak bude na
Evropské radě, aby došla ke shodě, a nestane-li se tak, text
vrátila do druhého čtení.
Dále Milan Cabrnoch představil klíčové body politické diskuze
v Evropském parlamentu. Prvním z nich byl spor o to,
zdali se nařízení bude vztahovat také na aplikace mobilních
telefonů či jiných komunikačních přístrojů, nebo dokonce přímo na
tyto přístroje. K tomu nakonec nedošlo, nicméně mobilní
aplikace do normy zahrnuty byly. Předmětem diskuze mezi poslanci
byl i tzv. repro-cessing, tedy opakované použití zdravotních
prostředků, které nejsou vždy k opakovanému použití určeny.
Zdra-votnická zařízení k opakovanému použití nutí zejména
ekonomické důvody. Poslanci Výboru pro životní pro-středí, veřejné
zdraví a bezpečnost potravin se nakonec shodli na formulaci,
která umožňuje opakované použití zdravotnických prostředků, pokud
výrobce neprokáže, že se jedná o výrobek pouze na jedno
použití. Třetím diskutovaným bodem byly tzv. oznámené či
notifikované osoby, což jsou organizace, které certifikují
zdravotnické prostředky, tedy např. zkušební ústavy. Ty by
v budouc-nu měly zdravotnické prostředky přísněji kontrolovat
již před jejich uvedením na trh, zatímco dnes často kontro-lují jen
administrativní správnost.
2
bulletin Centra zdravotně-soCiálníCh studií 11 / říjen 2013
Na příspěvek poslance Cabrnocha navázal Mgr. Bc.
Jakub Král, ředitel sekce zdravotnických prostředků Stát-ního
ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který prezentoval pozici Státního
ústa-vu a Ministerstva zdravotnictví ČR. Uvedl, že tato
legislativa se připravu-je již 10 let a nahradí nefunkční
úpravu složenou ze tří směrnic a mnoha dalších podřízených
norem. Hlavním problémem současné úpravy jsou chybějící sankční
me-chanizmy, které by trestaly taková pochybení, jakým byl nedávný
skandál s vadnými prsními implantáty. Návrhy nařízení upravují
především uvádění zdravotnických pro-středků na trh a velká
část legislativy, včetně distribuce, plateb či předpisování
zdravotnických prostředků zůsta-ne i nadále v gesci
členských států. Proto Ministerstvo zdravotnictví připravuje
i národní novelizaci.
Problematika notifikovaných osob zajímá i české úřa-dy.
Problém vidí hlavně v tom, že v současné době jsou
notifikované osoby ekonomicky závislé na výrobcích, takže nemohou
skutečně plnit svou úlohu. Navíc se úro-veň notifikovaných osob
napříč Evropou značně liší, tak-že nakonec každý výrobce
certifikaci získá. Jakub Král dále zdůraznil, že Česká republika
nesouhlasí s návr-hem, aby byla možnost registrovat výrobek
nadále jen centrální. Obává se přetížení bruselské administrativy.
Naopak souhlasí se zavedením jedinečné identifikace zdravotnických
prostředků, která by umožnila dohledá-vat celé šarže vadných
výrobků a zvýšila tak bezpečnost pacientů. Rovněž je pro
zahrnutí invazivních kosmetic-kých prostředků do působnosti
nařízení, ovšem za pod-mínky, že nebudou označovány jako
zdravotnické pro-středky. Nepůsobí totiž na zdraví a mohlo by
docházet k absurdním situacím. Jak totiž lze provést
klinickou studii účinnosti výrobku, který žádné klinické účinky
nemá již ze své podstaty? Závěr svého příspěvku věno-val Jakub Král
reprocessingu. Nyní existují tři varianty reprocessingu: a)
legální, kdy opakovaně používají zdra-votnické prostředky
k tomu určené; b) nelegální, kdy se opakovaně používají
zdravotnické prostředky na jedno použití, přičemž sterilizaci
provádí samo zdravotnické zařízení anebo externí firma; c)
znovuuvedení na trh, kte-ré realizuje specializovaná firma, která
od zdravotnické-ho zařízení odebere použité prostředky,
vysterilizuje je, znovu ozkouší a pod svým jménem uvede na
trh. Vari-anta b) nebude legální ani v nové úpravě, ale Státní
ústav pro kontrolu léčiv nemá problém s legalizací varianty
c), protože nedochází k poškozování prvotního výrobce ani
pacienta.
S tímto tvrzením ovšem nesouhlasil poslední řečník
MUDr. Miroslav Palát, prezident CzechMed, České asociace
dodavatelů zdravotnických prostředků, který uvedl, že výrobci
vyrábějí zdravot-nické prostředky buď na jedno použi-tí anebo
k (téměř) trvalému používání (např. skalpel, kompenzační
pomůcky) a variantu c) vidí jako poškození výrobců. Obává se,
že snížení příjmů vý-robců by mohlo vést k omezení inovací na
trhu se zdra-
votnickými prostředky, které představil v celé jejich šíři
od náplastí, přes injekce, kompenzační pomůcky, tono-metry až po
kloubní náhrady a další implantáty. Miroslav Palát se obává,
že navrhované rozdělení zdravotnických prostředků do skupin způsobí
potíže. Nejpřísněji kon-trolovaná skupina 3 je totiž mimo jiné
definována tím, že se jedná o zdravotnické prostředky, které
zůstávají v těle pacienta a ty musejí projít klinickými
testy. Ovšem této definici podléhá i chirurgické šití, které
je staré jako chirurgie sama, přestože se nyní používají moderní
ma-teriály. Prezident asociace CzechMed také upozornil na to, že
drtivá většina výrobců jsou malé a střední podniky a tak
se může stát, že se některé z nich nebudou schop-né vyrovnat
s příliš náročnou legislativou.
Podle Milana Cabrnocha je nezodpovězenou otázkou také to, zdali
budou normy schváleny ještě v tomto funkčním období
Evropského parlamentu, které končí již v květnu příštího roku.
To záleží nejen na znění, které přijme Evropský parlament, ale
i na rozhodnutí Evropské rady. Pokud se je podaří přijmout,
bude nařízení o zdra-votnických prostředcích platit od roku
2015 a nařízení o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro od roku 2018.
Následující seminář: ePreskripce – budoucnost nejistá,
6. listopadu 2013
Centrum zdravotně-sociálních studií bylo založeno jako interní
výzkumné, vzdělávací a poradenské pra-coviště vysoké školy
CEVRO Institut. Zaměřuje se na výuku, grantovou a projektovou
činnost ve zdravotní a sociální oblasti. Záměrem centra není
pojímat zdra-votní a sociální problematiku odděleně, ale
naopak obě témata propojovat. Nedílnou činností centra je pořádání
debat s klíčovými osobnostmi ve zdravot-nictví
a sociálních službách.
